Gümüşpınar Mahallesi, Yakakent Cd. No:30/3 Kartal / İSTANBUL

Duyurular

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI

Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

İlaç Geri Çekme

“Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Calcium Folinate Koçak 50 mg/5 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37742111 (SKT:02/2023) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 100 mg/10 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37732127 (SKT:09/2023) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 200 mg/20 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37752129  (SKT:09/2023), 37752141 (SKT:11/2023) ve 37752142 (SKT:11/2023) parti numaralılarına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.”

2022/ ÜTSG-2 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) – GS1 ENTEGRASYONU

Bilindiği üzere, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tıbbi cihaz, kozmetik ve insan vücudu ile temas eden Tip -1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin kayıtları ürün barkodları üzerinden alınmaktadır.

ÜTS alt yapısı barkod tahsis kuruluşlarının belirlemiş olduğu formatlara uygun olan barkodların kaydına izin vermekte olup halihazırda;

•  Tıbbi cihazlar için GS1 – HIBBC – ICCBBA ve IFA

•  Kozmetik ve tip 1- tip 19 biyosidal ürünler için GS1

barkod tahsis kuruluşlarının barkodları ile kayıtlar alınmaktadır.

Mevcut durumda ÜTS’de kayıtlı ürün barkodlarının büyük çoğunluğu GS1 formatındadır. ÜTS’deki veri doğruluğu ve tutarlılığını sağlamak, kurum/firmaların başkalarına ait barkodlar ile yanlış kayıt yapmalarının önüne geçmek amacıyla GS1 Kuruluşu’nun Türkiye temsilcisi olan GS1 Türkiye Vakfı ile barkod ve barkod sahibi kurum bilgisinin kontrolüne yönelik web servis entegrasyonu çalışmaları yapılmıştır.

Bu doğrultuda, 2023 yılı sene başı itibariyle ÜTS’de yapılacak ilk sürüm güncellemesi ile birlikte “imal” olarak ürün kaydı yapılacak ürünler için barkod ve firma bilgilerinin doğruluğu kontrol edilecek olup doğruluğu sağlanamayan barkodların kaydına izin verilmeyecektir.

Halihazırda sistemde kayıtlı olan ürünlerin barkodları için de doğruluk kontrolü sağlanacak olup barkod ve firma bilgisi uyuşmayan kayıtlar tespit edilerek sonraki dönemde gerekli uygulamalar bu minvalde gerçekleştirilebilecektir.

Tüm taraflara ilgiyle duyurulur.

Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı

Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı görüşe açılmıştır.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU FARMAKOVİJİLANS SİSTEMİ KILAVUZU (TASLAK).pdf
16.11.2022

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

Ulusal Kozmetik Yönetmeliğimiz , 1223/2009 AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olacak şekilde güncellenmektedir.

Ek’te yer alan tabloların içindeki bileşiklerin yönetmeliğimize eklenmesi çalışması başlatılmıştır. Kozmetik ürün formülasyonlarında bu bilgilere dikkat edilmesi ve 14.11.2022 tarihinde yayınlanan Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’e uyulması yararlı olacaktır.

14.11.2022 tarihli Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik.docx
22.11.2022
EK- Yönetmelik Güncelleme Taslağı.docx
22.11.2022

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI

Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

İlaç Geri Çekme

“Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Calcium Folinate Koçak 50 mg/5 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37742111 (SKT:02/2023) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 100 mg/10 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37732127 (SKT:09/2023) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 200 mg/20 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37752129  (SKT:09/2023), 37752141 (SKT:11/2023) ve 37752142 (SKT:11/2023) parti numaralılarına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.”

2022/ ÜTSG-2 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) – GS1 ENTEGRASYONU

Bilindiği üzere, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tıbbi cihaz, kozmetik ve insan vücudu ile temas eden Tip -1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin kayıtları ürün barkodları üzerinden alınmaktadır.

ÜTS alt yapısı barkod tahsis kuruluşlarının belirlemiş olduğu formatlara uygun olan barkodların kaydına izin vermekte olup halihazırda;

•  Tıbbi cihazlar için GS1 – HIBBC – ICCBBA ve IFA

•  Kozmetik ve tip 1- tip 19 biyosidal ürünler için GS1

barkod tahsis kuruluşlarının barkodları ile kayıtlar alınmaktadır.

Mevcut durumda ÜTS’de kayıtlı ürün barkodlarının büyük çoğunluğu GS1 formatındadır. ÜTS’deki veri doğruluğu ve tutarlılığını sağlamak, kurum/firmaların başkalarına ait barkodlar ile yanlış kayıt yapmalarının önüne geçmek amacıyla GS1 Kuruluşu’nun Türkiye temsilcisi olan GS1 Türkiye Vakfı ile barkod ve barkod sahibi kurum bilgisinin kontrolüne yönelik web servis entegrasyonu çalışmaları yapılmıştır.

Bu doğrultuda, 2023 yılı sene başı itibariyle ÜTS’de yapılacak ilk sürüm güncellemesi ile birlikte “imal” olarak ürün kaydı yapılacak ürünler için barkod ve firma bilgilerinin doğruluğu kontrol edilecek olup doğruluğu sağlanamayan barkodların kaydına izin verilmeyecektir.

Halihazırda sistemde kayıtlı olan ürünlerin barkodları için de doğruluk kontrolü sağlanacak olup barkod ve firma bilgisi uyuşmayan kayıtlar tespit edilerek sonraki dönemde gerekli uygulamalar bu minvalde gerçekleştirilebilecektir.

Tüm taraflara ilgiyle duyurulur.

Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı

Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı görüşe açılmıştır.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU FARMAKOVİJİLANS SİSTEMİ KILAVUZU (TASLAK).pdf
16.11.2022

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

32013 sayılı 14.11.2022 tarihli Resmi Gazete’de  Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.

Kozmetik ürün içeriğinin  bu ekler kapsamında düzenlenmesi gerekmektedir.

KozmetikYönetmeliği14.11.2022.pdf

16.11.2022

PDF

İlaç Geri Çekme

Koçak Farma İlaç ve Kimya A.Ş”nin ruhsatına sahip olduğu “İrinocam 40 mg/2 ml IV Perfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 19622111 (SKT: 07/2023) partisine analiz sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Turk İlaç ve Serum San. A.Ş. üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde; “Tetadif 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon” isimli ürünün TD047 partisine, gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE!

09.11.2022 tarih ve 32008 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren 6365 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Cumhurbaşkanı Kararı sonucu etkilenen; satışa sunulduğu ülke/ülkelerde perakende satışı olmayan ve sadece hastane kanalıyla satılan ürünler için başvurular 14.11.2022-18.11.2022 tarihleri arasında kabul edilecektir. Başvurular “Dönem Başvurusu-…” isimli başvuru türü seçilerek yapılmalıdır.  Bu tarihler arasındaki başvurularda söz konusu ürünlerin durumlarını tevsik eden belge sunulması gerekmektedir.

İlaç Firmalarının Dikkatine

Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca yürütülen ruhsatlandırma süreçlerinin  ve ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlerin gerek Kurumumuz gerekse paydaşlarımız için daha verimli hale getirilmesini sağlamak amacıyla; güncel mevzuat ve uygulamalar doğrultusunda  “Sıkça Sorulan Sorular” başlığı altında Kurumumuza yöneltilen konulara ilişkin açıklamalara ve “Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar” başlığı altında ise İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı birimlerine  yapılan başvurularda karşılaşılan eksikliklere yer verilmiştir.

EK 1 – Sıkça Sorulan Sorular – 04.11.2022.pdf

07.11.2022

PDF

EK 2 – Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar – 04.11.2022.pdf

07.11.2022

PDF

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Nativis Pharma İlaç ve Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti. firması tarafından piyasaya arz edilen, “Los Deline” isimli ve Matrixcell s.r.o. tarafından  üretilen “Aguafilling”  isimli dermal dolgu ürünlerinin Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği yetkili otoriteleri ve Kurumumuzca yapılacak incelemeler neticeleninceye kadar tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Yazılı Sınavına Girmeye Hak Kazanan Personel ve Başvuru Bilgileri

27.11.2022 tarihinde yapılacak olan Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği sınavı başvuru inceleme sonuçlarına itiraz ile bu itirazların değerlendirilme süreci tamamlanmış olup yazılı sınava girmeye hak kazanan adaylara ilişkin nihai liste ek listede yer aldığı şekilde tespit edilmiştir.

 

İlgili personelin, 10.11.2022 tarihi saat: 17:00’a kadar, sınava kayıt için aşağıdaki link ile ulaşılan “BEDAM Kurum Sınavı Aday Bilgi Sistemi” giriş yaptıktan sonra sırasıyla aşağıdaki işlemleri tamamlamaları gerekmektedir.

 

BEDAM Kurum Sınavı Aday Bilgi Sistemine giriş linki:

 

https://onlinebedam.baskent.edu.tr/kurum-sinavi-aday/site/login

 

 

 

Sisteme Giriş Yaptıktan Sonra Sırası İle Yapılması Gereken İşlemler

 

  1.      Sisteme profil fotoğrafı yüklemeleri, (Sistem profil fotoğrafı yüklemeden hiçbir işlem yaptırmamakta.)

 

  1.      “Sınav İşlemleri” sekmesinden “Başvurularım” kısmına giriş yaptıktan sonra, başvuru unvanını kontrol edip herhangi bir dosya yüklemeksizin doğrudan başvuruyu onaylamaları,

 

  1.      150 TL olan sınav ücretini yatırmaları (ücret kredi kartı ile yatırılabileceği gibi banka havalesi/EFT yolu ile de ödenebilmektedir.),

 

gerekmektedir.

 

 

 

 

 

Sınavı Ücretini Banka Havalesi/EFT Yolu İle Göndermek İsteyen Personelin Ücreti Yatıracağı Banka Hesabı Bilgileri:

 

Hesap Adı: Başkent Üniversitesi

 

IBAN:TR 97 0013 4000 0007 9691 0001 16

 

Denizbank Kurumsal Şubesi

 

Hesap Numarası: 796 910 – 364

 

BEDAM Kurum Sınavı Aday Bilgi Sisteminin Giriş Sayfasında;

 

  •        “E-Posta / TCKN / YBKN / Sicil No” kısmına TC Kimlik numarası veya kurumsal e-posta adresi (her iki veri de geçerlidir.)

 

  •        “Parola” kısmına ise kurum sicil numarası

 

yazılması gerekmektedir

 

YAZILI SINAVA GİRMEYE HAK KAZANAN PERSONEL LİSTESİ.pdf

03.11.2022

PDF

Kamuoyunun Dikkatine

“Kotyora Kağıt A.Ş.” adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Rulopak Alkollü El Dezenfektanı (ambalaj üzerindeki adı: Rulopak Alkol Bazlı El Dezenfektanı)” adlı ürünün “029” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

2022 Ağustos Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Ağustos  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (4).pdf

31.10.2022

PDF

İlaç Geri Çekme

“Bikar İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Trokar Krem %1”,  “Bikaramin Cold 100/15/1 mg/5 ml Şurup” ve “Zinclomin 15mg/5 ml 100 ml Şurup” adlı ürünlerin piyasada mevcut bulunan partilerine denetim sonrası alınan komisyon kararı nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.”

Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Başvuruları İnceleme Sonuçları

27.11.2022 tarihinde yapılacak olan görevde yükselme ve unvan değişikliği sınavına katılmak üzere başvuru yapan personelin başvuru evrakları, “Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Personeli Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Yönetmeliği”nin 10. maddesinin 6. fıkrası uyarınca Kurumumuz İnsan Kaynakları Daire Başkanlığınca incelenmiş ve başvuru şartlarını taşıyan ve taşımayan adaylar tespit edilmiştir.

Başvuru şartlarını taşımadığı tespit edilen adayların yazılı sınava girme hakkı bulunmamakta olup bu adaylar, inceleme sonuçlarına ilişkin 27.10.2022-31.10.2022 tarihleri arasında, Genel Evrak birimine dilekçe bırakmak suretiyle Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBYS) üzerinden itiraz edebileceklerdir.

Söz konusu tarihler dışında yapılan itirazlar dikkate alınmayacaktır.

İlgili sınava başvuru yapan tüm adayların bilgisine sunulur.

Başvuru İnceleme Sonuçları.pdf

26.10.2022

PDF

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI

Azadirachta indica A.Juss. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

Biyosidal Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere ÜTS Biyosidal Modülü 09.12.2021 tarihinde kullanıma açılmış olup ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvuruları ÜTS üzerinden alınmaktadır.

 

Söz konusu biyosidal ürünlere yönelik “Serbest Satış Sertifika Modülü” ve “Ruhsatlı Biyosidal Ürün Güncelleme Başvuru Modülü” çalışmaları tamamlanmıştır.

 

Bu kapsamda bundan sonraki süreçte aşağıda belirtilen başvuruların ÜTS üzerinden yapılması gerekmektedir. ESY üzerinden yapılacak olan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır:

 

Ø  Ücretli Güncelleme Başvuruları

  1. Belge Yenileme Başvurusu
  • Kullanıcı Grubu Değişikliği
  • Nominal Miktar Değişikliği
  • Uzun Süreli Stabilite Test Çalışmalarının Tamamlanması
  1. Firma Unvan Değişikliği Başvurusu
  2. İsim Değişikliği Başvurusu
  3. Üretim Yeri Değişikliği/Üretim Yeri İlavesi/Dolum Yeri İlavesi Başvurusu
  4. Zararlı İlavesi İçin Değerlendirme Başvurusu

 

Ø  Ücretsiz Güncelleme Başvuruları

  1. Aktif madde üreticisi/tedarikçisi değişikliği
  2. Ambalaj materyal bilgileri değişikliği
  3. İmalattan sorumlu müdür değişikliği
  4. Ara dönem stabilite raporlarının gönderilmesi

 

Ø  Serbest Satış Sertifikası

 

İlgililere önemle duyurulur.

 

ÜTS RUHSATLI BİYOSİDAL ÜRÜN GÜNCELLEME BAŞVURULARI MODÜLÜ KULLANIM REHBERİ.pdf

24.10.2022

PDF

ÜTS BİYOSİDAL ÜRÜN SERBEST SATIŞ SERTİFİKA MODÜLÜ KULLANIM REHBERİ.pdf

24.10.2022

PDF

Biyosidal Firmalarının Dikkatine

30.11.2021 tarihinde Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda; Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin ruhsatları doğrultusunda ÜTS’ye temel veri alanlarının aktarıldığı ve bu doğrultuda ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerektiği bilgisi verilmiştir.

24.05.2022 ve 25.08.2022 tarihli Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda da 30.08.2022 tarihine kadar ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ruhsatlı ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin aktarımlarının eksiksiz ve daha önce ESY üzerinden gönderilen güncel belgelerle uyumlu olacak şekilde tamamlanması gerektiği bildirilmiştir.

Sistem taratıldığında halen başvuru yapmayan ve belirtilen tarihten sonra başvuru yapan firmaların bulunduğu tespit edilmiş olup bundan sonraki süreçte biyosidal ürünlere yönelik güncelleme ve sertifika başvuruları ÜTS üzerinden yürütüleceği için ürünlerin ÜTS’ye aktarılması zorunludur.

Bu kapsamda 31.12.2022 tarihine kadar ruhsatlı ürünlere yönelik verilerin ÜTS’ye aktarılması aksi takdirde bu tarihten sonra ÜTS’ye aktarılmayan ürünlere yönelik hiçbir işlem yapılamayacağı hususunda;

İlgililere önemle duyurulur.

“Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz

Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup, yayın tarihinden itibaren yapılacak başvurular için Kılavuz hükümleri geçerlidir. Yürürlüğe giren Kılavuz ve ekleri aşağıda yer almaktadır.

Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz

21.10.2022

PDF

Ek 1 Farmasötik Ürün Sertifikası

21.10.2022

DOCX

Ek 2 Serbest Satış Sertifikası İngilizce

21.10.2022

DOCX

Ek 3 Serbest Satış Sertifikası Türkçe

21.10.2022

DOCX

Ek 4 Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı

21.10.2022

DOCX

ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda uygulamaya konulan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 20/09/2022-19/10/2022  tarihleri arasında alınan başvurular neticesinde 20/10/2022 tarihinde Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmiş olup sonuçlar https://eys.titck.gov.tr  adresinde yer alan kullanıcı hesaplarında görüntülenebilmektedir.

Yerleştirme işlemi gerçekleştirilen eczacıların, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 10’uncu maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda en geç 17 Ocak 2023 Salı günü mesai bitimine kadar ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Önemle duyurulur.

Farmakovijilans İrtibat Noktalarının Dikkatine

Hastanelerde görevlendirilen ve henüz Kurumumuz tarafından düzenlenen herhangi bir farmakovijilans eğitimine katılmamış “Farmakovijilans İrtibat Noktaları” için çevrimiçi eğitim yapılması planlanmaktadır. Eğitimin 15-16 Kasım 2022 tarihlerinde 2 ayrı grup halinde gerçekleştirilmesi planlanmakta olup, eğitime katılmak isteyen farmakovijilans irtibat noktalarının, 04 Kasım 2022 tarihine kadar [email protected] adresine; her başvuru sahibi için ayrı e-posta adresi üzerinden isim-soyisim, meslek ve görev yapmakta olduğu hastane bilgilerini içeren bir e-posta ile başvurmaları gerekmektedir. Başvuruların değerlendirilmesinin ardından toplantı gün ve saati ile katılım linki irtibat noktalarının e-posta adresine gönderilecektir.

İlgililere ilanen duyurulur.

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI ÜÇÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı üçüncü üç aylık dönem (Temmuz-Ağustos-Eylül) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

 

2022 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı (uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen verilerle (295 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

 

Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 371

Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 69

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 295

Güvensiz ürün sayısı: 7

Teknik düzenlemeye aykırılık ve güvensizlik gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 773.584 TL

Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 40.000 TL

Toplam para cezası: 813.584 TL

 

Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından ulaşan

ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 6.937 adet parfüm ve deodorant 5324 sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler için yalnızca imha işlemi uygulanmıştır

Kozmetik Güvensiz ürün listesi.pdf

18.10.2022

PDF

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI ÜÇÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Temmuz-Ağustos-Eylül dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde 12 ruhsatsız ürün ve analiz sonuçları neticesinde 2 güvensiz ürün tespit edilerek amaçlanan sonuca ulaşılmıştır. 2 güvensiz ürüne ait bilgiler Kurumumuz internet sitesinden 06/10/2022 tarihinde duyurulmuştur.

Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 29

Güvensiz ürün sayısı: 2

Ruhsatsız ürün sayısı: 12

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 1

Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 13 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı)

Teknik düzenlemeye aykırılık ve güvensizlik gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 403.440 TL

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu “Propofol-PF %1 200mg/20ml IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Emülsiyon” adlı ürünün B28180064A (SKT:08.2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirim nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

Kozmetik Yönetmeliği’nin AB uyumu kapsamında güncelleme çalışmaları devam etmekte olup ekte yer alan bileşenler yakın zamanda kozmetik yönetmeliği eklerinde yer alacaktır.

Kozmetik Yönetmeliğine eklenecek ekler

17.10.2022

DOCX

Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği

Kurumumuz 15.07.2018 tarih ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ncı maddesinde belirtilen ürün gruplarında düzenleyici ve denetleyici iş ve işlemleri yürütmektedir. Bahse konu ürün grupları arasında ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan aşı ve immun serumlar ile yurtdışı menşeili aşı ve immun serumlar da bulunmaktadır. Ulusal seri serbest bırakma ve piyasaya sunum izni süreçleri 11.02.2022 tarihinde yürürlüğe konan ve 11.08.2022 tarihinde tadil edilen “Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” kapsamında yürütülmekte iken sürecin yönetmelik düzeyinde yönetilmesi ihtiyacına istinaden hazırlanan yönetmelik taslağı 30.09.2022 tarih ve 31969 sayılı Resmi Gazete’de “Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği” adıyla yayınlanmıştır.

Sürece ilişkin iletişim [email protected] e-posta adresi üzerinden sağlanacaktır. Yürürlüğe giren Yönetmelik ve ekleri aşağıda yer almaktadır.

Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği 

Ek-1 SSB SÜRECİ İŞ AKIŞI (1).pdf

13.10.2022

PDF

Ek-2 SSB BAŞVURU FORMU (2).doc

13.10.2022

DOC

Ek-3 SSB SERTİFİKASI FORMU (1).pdf

13.10.2022

PDF

Ek-4 SSB UYGUNSUZLUK BİLDİRİM FORMU (1).pdf

13.10.2022

PDF

Ek-5 SERİ ÖZET PROTOKOLÜ İÇERİĞİ.pdf

13.10.2022

PDF

Kurumumuz Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Sınavı

Kurumumuz personel için 2022 yılı içinde yapılacak olan sınav detayları ekli “Sınav Başvuru Kılavuzunda” yer almaktadır.

SINAV BAŞVURU KILAVUZU

13.10.2022

PDF

İlaç Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere 18 Aralık 2021 tarihinde 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik”in 18 inci maddesi doğrultusunda ruhsat sahibi firmalar tarafından yapılan varyasyon başvuruları “güven” kapsamında sunulabilmektedir.

Bu kapsamda “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz”da da belirtildiği üzere Kurumumuza yapılacak bildirimlerde ya da başvurularda varyasyon gerekliliklerine ek olarak aşağıdaki belgelerin sunulması gereklidir.

– Varyasyonla ilgili Avrupa Birliği Ülkeleri ilgili İlaç Otoritesi veya Avrupa İlaç Ajansından temin edilen onay yazısı,

– Varyasyona ilişkin gizli bilgilerin çıkarılmadığı değerlendirme raporu,

– Yapılan başvuruların kapsamının tümüyle aynı olduğuna dair ruhsat sahibinin beyanı.

Yukarıda belirtilen açıklamalar doğrultusunda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için “Güven” kapsamında yapılacak bildirim/varyasyon başvurularında, başvuru üst yazısında başvurunun “güven” kapsamında sunulduğunun belirtilmesi ve yukarıda belirtilen bilgi ve belgelerinin sağlanması halinde ilgili bildirim/ başvurular “Güven” kapsamında değerlendirilmektedir.

İlgililere önemle duyurulur

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI

Cotinus coggygria Scop. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

STR Biyoteknolojileri Medikal İmalat İthalat Ve İhracat San. Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen bütün PRP kitlerinin, Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tedbir Kararının Kaldırılması

Doğsan Tıbbi Malzeme Sanayi A.Ş tarafından piyasaya arz edilen “8698147917972 barkod ve 053822 lot numaralı İpek marka İğnesiz – İpek 2/0 (17x45cm) Emilmeyen Cerrahi İplik (siyah)”, Yü-Ce Tibbi Gereçler İth. İhr. Mümes. San. ve Tic. A.Ş. tarafından piyasaya arz edilen “8698846019809 barkod ve 1140322 lot numaralı SSM marka  Sterisilk (Steril,Multifilament İpek Cerrahi İplik) – İpek Örgülü NO:2/0 Kes 36 mm 3/8 75 cm Cerrahi Sütur” ile Çetin Kimya Sağ. Araç Gereçleri San. ve Tic.Ltd.Şti  tarafından piyasaya arz edilen  “08903837030252 barkod ve CK80833 lot numaralı Trusilk marka Sütür İpek , Trusilk (İpek ) Siyah Örgülü Sütür No: 2/0, 30 Mm, 1/2 Yuvarlak İğne, 75 Cm” isimli ürünlerin inceleme ve analiz işlemleri tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuştu.

Yukarıda belirtilen ürünler hakkında 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında yürütülen incelemeler ve Kurumumuz Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı tarafından gerçekleştirilen analizler sonuçlanmış olup; 07.10.2022  tarihli E-24931227-511.05-10057 sayılı  Makam Oluru ile bu ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulması yönündeki tedbir kararlarının kaldırılması uygun görülmüştür. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Kamuoyunun Dikkatine

Medikal Oluşum San. ve Tic. Ltd. Şti. adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Disinfecsol El ve Cilt İçin Antiseptik & Dezenfektan” (ambalaj üzerindeki adı “Disinfecsol Cilt Koruma Faktörlü / Hızlı Etkili El Dezenfektanı”) adlı ürünün “01 0521D100” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Kamuoyunun Dikkatine

Viking Temizlik Ve Kozmetik Ür. Paz. San. Tic. A.Ş.” adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “VP VH-P 600 Antibakteriyel Sıvı Sabun” adlı ürünün “09/11/2021-15” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Tıbbi Cihaz Taraflarının Dikkatine

2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge

Malumları olduğu üzere, Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.

Bu kapsamda, yeni mevzuatta;

–       İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,

–       AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,

–       Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi

hususlarının ilk kez tanımlandığı görülmektedir. Bu minvalde, yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda Kurumumuz ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur.

Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge hazırlanmıştır.

İlgili taraflara duyurulur.

 

2022-1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge.pdf

30.09.2022

PDF

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLAR

Paeonia lactiflora Pall. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

İlaç Geri Çekme

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Belogent %0,05+%0,1 Krem” adlı ürünün 18090120 (SKT:08/2022) parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere 24.09.2022 tarih ve 31963 sayı ile Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”in 37/A maddesi ile Güven uygulamalarına ilişkin hüküm yürürlüğe konulmuştur.  İlgili hüküm uyarınca hazırlanan ve beşerî tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma sürecinde “Güven” uygulamalarının usul ve esaslarını belirleyen “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.

Tüm ilgili taraflara duyurulur

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu için tıklayınız

(AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Referans Laboratuvarı Olarak Atanma Koşulları

(AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Referans Laboratuvarı Olarak Atanma Koşulları Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere 02/06/2021 tarihinde yürürlüğe giren İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 98(1) Maddesi’nde “ Kurum, sınıf D ve gerektiğinde sınıf C cihazlar için bir AB Referans Laboratuvarı olarak atanmak üzere başvuran ve bu maddede belirtilen kriterleri karşılayan bir laboratuvarı Komisyon’a teklif edebilir” ifadesi yer almaktadır. Buna yönelik olarak 15.07.2022 tarihinde AB Nezdinde Türkiye Daimi Temsilciliği aracılığıyla Avrupa Komisyonu Sağlık ve Gıda Güvenliği Genel Müdürlüğü’nden (DG SANTE) 2017/746 Sayılı AB Tüzüğü uyarınca in vitro tanı tıbbi cihazlar alanında AB referans laboratuvarlarının belirlenmesi için başvuru çağrısının resmi olarak başlatıldığı bildirilmiştir.

AB Referans Laboratuvarlarının görevi; ilgili yönetmelik kapsamına giren belirli cihazların uygunluk değerlendirmesinde doğrulama işlemlerinin yapılması amacıyla gerekli doğrulama işlemlerini bağımsız, tarafsız ve objektif bir şekilde gerçekleştirmektir. Bu kapsamda; Komisyon tarafından yapılan çağrıya ilişkin olarak Ek 1’de yer alan belirli kategorilerin biri veya daha fazlasına yönelik test faaliyeti gerçekleştirecek olan laboratuvarların değerlendirileceği bilgisi yer almaktadır.

İlgili Yönetmelik hükümleri ile başvuru çağrı metninde yer alan koşulları sağlayan ve 2017/746 sayılı Tüzüğün 98(1) Maddesi uyarınca İn vitro tıbbi tanı cihazlar alanında AB referans laboratuvarı olarak faaliyet göstermek isteyen kuruluşlar, 05.01.2023 tarihi saat 12.00’a kadar Avrupa Komisyonu tarafından belirlenen şartlar doğrultusunda Kurumumuza Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBYS) üzerinden üst yazı Türkçe ve İngilizce,  diğer formlar ise İngilizce olarak başvuruda bulunabileceklerdir. İlgili kuruluşlar tarafından başvuru sonrası başvurunun yapıldığına dair “[email protected]” e-mail adresine bildirim yapılmalıdır. Ayrıca başvuru evraklarının fiziki olarak Kuruma iletilmesi gerekmektedir.

Başvuru tek bir kuruluş veya birden fazla kuruluşun bir araya geldiği bir konsorsiyum şeklinde yapılabilecek olup tek bir kuruluş olarak başvuru yapılacak ise ilgili formlarla birlikte Ek-IX’daki başvuru formunun da doldurulması gerekmektedir. Eğer konsorsiyum olarak başvuru yapılacak ise ilgili formlarla birlikte Ek-X’daki başvuru formunun doldurulması gerekmektedir.  Gerçekleştirilen başvuruların Kurumumuz tarafından Komisyonun kriterlerine uygun olarak ön değerlendirmesi yapılacak ve akabinde Komisyona iletilecektir. Nihai değerlendirmenin yapılması ve kararın verilmesi Komisyonun sorumluluğundadır.

Konu ile ilgili bilgiler Avrupa Komisyonunun https://health.ec.europa.eu/vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories_en internet sitesinde yer almaktadır.

İlgili taraflara duyurulur.

Başvuru kapsamında dikkat edilmesi veya iletilmesi gereken dokümanlar:

  • Ek-1 Referans laboratuvarı atama kapsamları ve bunlara ilişkin Avrupa Birliği bölgesindeki minimum kapasite bilgileri/ Scopes of designation and estimated minimum EU-wide capacity for tasks in points (a) and (b) of Article 100(2) of Regulation (EU) 2017/746
  • Ek-2 Başvuru çağrı metni/ Call for applications for designation of EU-Reference Laboratorıes in the field of in vitro diagnostic medical devices
  • *Ek-3 Personel Gereklilikleri/ Overview tables for knowledge and experience requirements of staff (point 2.1 of the selection criteria)
  • *Ek-4 (AB) 2017/746 Yönetmeliğinin 98(2) Maddesinin (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan görevler için aday laboratuvarın tahmini minimum kapasitesi için şablon (seçim kriterlerinin 3.1 ve 3.2 maddeleri)/ Template for estimated minimum capacity of the candidate laboratory for tasks referred to in points (a) and (b) of Article 100(2) of Regulation (EU) 2017/746 (points 3.1 and 3.2 of the selection criteria)
  • *Ek-5 Hariç tutma kriterlerine ilişkin onur beyanı (seçim kriterlerinin 9.7 maddesi)/ Declaration on honour regarding exclusion criteria (point 9.7 of the selection criteria)
  • *Ek-6 A Ekonomik ve finansal kapasitenin değerlendirilmesinde kullanılan kriterler/ Criteria used for evaluation of economic and financial capacity
  • *Ek-6 B Finansal yeterliliğin basitleştirilmiş gösterimi /Annex VI B – Simplified Presentation viability checks
  • *Ek-7 Aday laboratuvarın bağımsızlık beyanı (seçim kriterlerinin 13.1 maddesi)/Annex VII Declaration of independence of the candidate laboratory (point 13.1 of the selection criteria)
  • *Ek-8 Çalışma programının simülasyonu için şablon (tercih kriterlerinin 16.1 maddesi)/Annex VIII Template for a simulation of a work programme (point 16.1 of the preference criteria)
  • **Ek-9 Tek laboratuvar olarak başvuracak kuruluşlar için başvuru formu/ Annex IX Application form for single laboratories
  • ***Ek-10 Konsorsiyum başvuru formu/ Annex X Application form for a consortium
  • Ek-11 Aday laboratuvarlar için bilgi paketi/ European Union reference laboratories (EURLs) in the field of in vitro diagnostic medical devices Information pack for candidate laboratories

*Aday kuruluş tarafından doldurulacaktır.

** Tek başına referans laboratuvar olmak için yapılacak başvurularda doldurulacaktır.

***Konsorsiyum şeklinde referans laboratuvar olmak için yapılacak başvurularda doldurulacaktır.

EK 1 -Annex I – estimated EU wide capacities for EURLs.pdf

26.09.2022

PDF

Ek 2- Call for applications.pdf

26.09.2022

PDF

Ek 3- Annex III – knowledge and experience requirements for staff.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 4-Annex IV – estimated capacity of candidates.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 5- Annex V – declaration on exclusion criteria.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 6 A- Annex VI A – criteria for economic and financial viability.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 6B – Annex VI B – simplified viability-checks.xlsx

26.09.2022

XLSX

EK 7- Annex VII – candidate declaration on independence.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 8- Annex VIII – work programme simulation.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 9- Annex IX – application form single laboratories.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 10-Annex X – application form consortia.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 11-Information Pack For Candidate Laboratories.pdf

26.09.2022

PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Kurumumuzun Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından listelenen Ulusal İlaç Otoriteleri arasında yer alma çalışmaları kapsamında DSÖ tarafından talep edilen kriterlerin uygulanması için yasal mevzuatın iyileştirilmesi, gelişen ilaç sektörünün ihtiyaçlarına yönelik düzenlemeler yapılabilmesi, Yönetmeliğin uyumlu olduğu 2001/83/EC ve 507/2006/EC sayılı Avrupa Birliği Direktifleri ile uyumun devamının sağlanması, Yönetmeliğin yayım tarihinden bugüne kadar iş ve işlemlerde karşılaşılan sorun ve eksikliklerin giderilmesi amacıyla 24.09.2022 tarih ve 31963 sayı ile “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tüm ilgili taraflara duyurulur.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu

Beşeri tıbbi ürünlerin depolama ve dağıtımına ilişkin denetimlerle ilgili olarak yürütülecek başvuru işlemlerine rehberlik etmek üzere İlaç Denetim Dairesi tarafından hazırlanan  “İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu” 24.09.2022 tarihli  ve E-24931227-663.02-9925 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir. İlgililere duyurulur.

İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI (GDP) KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLEN YERLER İÇİN BAŞVURU KILAVUZU

24.09.2022

PDF

Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu

24.09.2022 – Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

Faaliyet izni almak isteyen veya tarafımızdan faaliyet izni almış olan klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin imalathaneleri ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin tarafımıza yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu 24.09.2022 tarih ve E-24931227-020-9954 sayılı Makam Oluru ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.

Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu

24.09.2022

PDF

Açılış Başvuru Formu

24.09.2022

PDF

Ek Faaliyet Başvuru Formu

24.09.2022

PDF

Etkin Madde Tesisi Açılış Başvuru Formu

24.09.2022

PDF

Etkin Madde Üretim Formu

24.09.2022

PDF

Farmasötik Dozaj Form Listesi

24.09.2022

PDF

İzin Belgesi Güncelleme Formu

24.09.2022

PDF

Kontratlı Üretim Tesis Formu

24.09.2022

PDF

Mesul Müdürlük Belgesi Başvuru Formu

24.09.2022

PDF

Üretim Yeri İzin Belgesi Taslağı

24.09.2022

PDF

Mesul Müdürlük Belgesi Taslağı

24.09.2022

PDF

İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu

 

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı birimlerinin Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı ve Kurumdaki diğer Daire Başkanlıkları ile iletişim süreçlerini tanımlamak amacıyla hazırlanan “İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu”  güncellenmiştir. “İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu (R.01)”  E-24931227-020-9932 ve 24.09.2022 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup güncel Kılavuz yayımlanmıştır, tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

 

İLAÇ DENETİM DAİRESİ KURUM İÇİ İLETİŞİM KILAVUZU(R01).pdf

24.09.2022

PDF

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu Propofol-PF %1 I.V. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Emülsiyon 200 mg/20 ml adlı ürünün B26240057A (SKT: 07/2023) partisi ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirimler nedeniyle gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz

04.07.2018 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz güncellenmiştir. 20.09.2022 tarihli ve  E-24931227-000-9904 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.

20.09.2022 tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak olup,  20.09.2022 tarihinden sonra yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.

Bununla birlikte, 03.12.2021 tarihli “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” isimli duyurumuz geçerliliğini korumaktadır.

İlaç Denetim Daire Başkanlığı, Yurt Dışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine yapılan tüm başvuruların zaman kaybına neden olunmaması için Kılavuzda belirtilen gerekli belgeler ile eksiksiz bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

İlaç Denetim Daire Başkanlığı

 

YurtDışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair KılavuzV032022.pdf

20.09.2022

PDF

ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) 2022 YILI 3. DÖNEM YERLEŞTİRME BAŞVURUSU

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda nüfus kriterine tabi olan eczacılara ait başvurular eys.titck.gov.tr adresinden erişilebilecek olan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 20/09/2022-19/10/2022 tarihleri arasında alınacak ve eczacı yerleştirme işlemi yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tr adresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 19/10/2022 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.

Destek:

Sistemsel konularla ilgili olarak; [email protected]

Mevzuata dair konularda; [email protected] 

 

Not: Başvuru yapılmadan önce eys.titck.gov.tr sayfasında ve kullanıcılara ait panellerde yer alan Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’nun dikkatlice okunması ve söz konusu Kılavuz doğrultusunda işlemlerin sürdürülmesi büyük önem arz etmektedir.

 

Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz

Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkezler için asgari standartları belirlemek ve bu merkezlerin denetimleri için rehberlik sağlamak amacıyla düzenlenmiş olan Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz 20.09.2022 tarihli ve  E-24931227-020-9905  Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

 

Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Merkezleri Hakkında Kılavuz (1).pdf

20.09.2022

PDF

İlaç Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere ruhsat sahibi firmaların İlaç Takip Sistemi (İTS) paydaş ekranlarında “Aylık Arz ve Maksimum Üretim Kapasitesi” veri giriş alanları oluşturulmuştur. Ruhsat sahibi firmalar tarafından ruhsatına sahip oldukları her bir ilaç için İTS portalden ilgili alanlara 27 Eylül 2022 Salı gününden itibaren veri girişi yapılabilecektir.

Tüm ilgililere duyurulur.

 

Webinar – Türkiye’de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Webinar – Türkiye’de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları 

The announcement text in English is attached.

 

Bilindiği üzere, 02 Haziran 2021 tarihinde yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), klinik değerlendirme ve klinik araştırmalar bağlamında bazı yeni gereklilikler ile birlikte daha sıkı düzenlemeler getirmektedir.

 

Bir cihazın piyasaya arzında yeterli klinik verinin elde edilebilmesi için bazı cihaz sınıf ve türleri için klinik araştırmalar zorunlu hale getirilirken, piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüğü kapsamında tüm cihazlar için piyasaya arz sonrası çalışmalar gündeme gelmiştir.

 

Bununla birlikte, Onbirinci Kalkınma Planımızda da öncelikli sektörler arasında yer alan “İlaç ve Tıbbi Cihaz” sektörü için temel amaç, küresel pazardaki rekabet gücümüzü artırmak ve değer zincirinde ülkemizi daha üst konuma taşımak olarak belirlenmiştir. Belirlenen temel politikalarımızdan birisi de “Klinik araştırmalarda ülkemizin bölgede lider ülke konumuna gelmesini sağlamaktır.” Global klinik araştırmalardan aldığımız payın hem sayıca hem de finansal olarak artırılmasının yanında, ülkemizde geliştirilecek inovatif ürünler ile yürütülecek klinik araştırmaların artırılması da amaçlanmaktadır.

 

Bu bağlamda; MDR’a geçiş dönemi ve stratejik hedeflerimiz doğrultusunda Türkiye’deki klinik araştırma ekosisteminin tanıtılması ve bu alandaki güncel mevzuat ve altyapı imkanları hakkında bilgi verilmesi amacıyla 28 Eylül 2022 Çarşamba günü 16:00’de ARTED işbirliği ile uluslararası bir webinar düzenlenecektir.

 

Kayıt ve program içeriği hakkında gerekli bilgiler aşağıda yer almakta olup tüm ilgili taraflara duyurulur.

 

Program

 

28 Eylül 2022 Çarşamba 16:00 (GMT+3)
16:00 – 16:10 Açılış Konuşmaları
16:10 – 16:30 Türkiye’de klinik araştırma düzenlemeleri

Mol. Bio. Gökhan ÖZKAN

TİTCK

16:30 – 16:50 Türkiye’de Şehir Hastanelerinin klinik araştırma altyapı imkanları  

Prof. Dr. Fuat Emre Canpolat

T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Şehir Hastanesi

16:50 – 17:10 İmalatçı/Sponsor perspektifinden Türkiye’de klinik araştırma ortamı

Elif ÖZMAN PUSAT

ARTED Genel Sekreteri

17:10 – 17:45 Soru – Cevap

 

Kayıt

 

Toplantıya katılmak isteyen ilgili tarafların http://www.canlikonsey.tv/klinikarastirma web sitesi üzerinden kayıt işlemi gerçekleştirmesi gerekmektedir. Konfirmasyon bilgisi ile birlikte toplantıya ilişkin katılım linkleri kayıt esnasında ilettiğiniz mail adresine veya telefon numarasına iletilecektir.

28 September 2022 Webinar – Medical Device Clinical Investigations in Türkiye.pdf

16.09.2022

PDF

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Doğsan Tıbbi Malzeme Sanayi A.Ş tarafından piyasaya arz edilen “8698147917972 barkod ve 053822 lot numaralı İpek marka İğnesiz – İpek 2/0 (17x45cm) Emilmeyen Cerrahi İplik (siyah)”, Yü-Ce Tibbi Gereçler İth. İhr. Mümes. San. ve Tic. A.Ş. tarafından piyasaya arz edilen “8698846019809 barkod ve 1140322 lot numaralı SSM marka  Sterisilk (Steril,Multifilament İpek Cerrahi İplik) – İpek Örgülü NO:2/0 Kes 36 mm 3/8 75 cm Cerrahi Sütur” ile Çetin Kimya Sağ. Araç Gereçleri San. ve Tic.Ltd.Şti  tarafından piyasaya arz edilen  “08903837030252 barkod ve CK-80833 lot numaralı Trusilk marka Sütür İpek , Trusilk (İpek ) Siyah Örgülü Sütür No: 2/0, 30 Mm, 1/2 Yuvarlak İğne, 75 Cm” isimli ürünlerin inceleme ve analiz işlemleri tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda kimliği belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Kurum performansının iyileştirilmesi ve düzenleyici sistemin kalitesinin artırılması amacıyla iyi değerlendirme ilkelerinin usul ve esaslarının yer aldığı “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.

 

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz

15.09.2022

PDF

İlaç Geri Çekme

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler Sanayi ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde üretilen Azosilin 500 mg/50 g Tablet adlı ürünün ekli listede belirtilen partilerine yapılan inceleme, analizler ve firma talebi göz önünde bulundurularak 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

Ürün listesi-Azosilin.pdf

14.09.2022

PDF

İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı birimlerinin Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı ve Kurumdaki diğer Daire Başkanlıkları ile iletişim süreçlerini tanımlamak amacıyla hazırlanan “İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu”

E-24931227-020-9830 ve 12.09.2022 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup Kılavuz yayımlanmıştır, tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu

12.09.2022

PDF

2022 Temmuz Ayına Ait Mali Tablolar

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu

11.09.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu

11.09.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap)

11.09.2022

PDF

Mizan (Son Düzey)

11.09.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler)

11.09.2022

PDF

Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Kılavuz Taslağı

Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Kılavuz Taslağı ektedir.

Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Kılavuzu (taslak)

02.09.2022

DOCX

İlaç Firmalarının Dikkatine

NİTROZAMİN SAFSIZLIKLARI HAKKINDA BİLGİLENDİRME

16 Mart 2021 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında yayımlanan “Ruhsat Sahibi ve Ruhsat Başvurusu Bulunan Firmaların Dikkatine Firmalar İçin Nitrozaminler Hakkında Bilgilendirme” kapsamında kimyasal olarak sentezlenen etkin madde içeren ürünler ve biyolojik ürünlere ilgili olarak, farklı basamaklarda yapılması gereken işlemlere ilişkin bilgi ve belgelerin Kuruma sunulması için son tarih bilgileri verilmiştir.

Bu kapsamda bir benzeri Avrupa İlaç Ajası (European Medicines Agency-EMA) tarafından yürütülen işlemlerle benzer olarak, ruhsat sahiplerince detaylı bir araştırma yapılmasına ve 2020’den bu yana yeni bilimsel gelişmelerin ışığında, risklerin azaltılması hususunda gerekli aksiyonların alınmasına olanak tanınabilmesi amacıyla, 29 Ağustos 2022 tarihli ve E-24931227-501.99-9708  sayılı makam oluru gereği “3. Basamak – Elde edilen bilgiler doğrultusunda varyasyonların ilgili kılavuzlar doğrultusunda Kuruma sunulması” kapsamında kimyasal etkin madde içeren ürünler için gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma gönderilmesi için son tarih 1 Ekim 2023 olarak güncellenmiştir.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 12/C maddesinin 1 inci fıkrasının uygulanmasına ilişkin Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu hazırlanmış olup 01.09.2022 tarih ve E-24931227-514.99-9748 sayılı Makam Oluru ile onaylanmıştır. Kılavuz, onay tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir.

İlgililere önemle duyurulur.

 

Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu

02.09.2022

PDF

İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz

Kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünler, kan ürünü veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, ara ürün izin belgeli ürünler, tescil belgeli radyofarmasötikler, alerjen ürünler ve ham maddelerin ithalat başvuru şartları ve başvuru için gerekli belgelere ilişkin hususlar ile söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esasları düzenlemek amacıyla 29.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiş olup bu tarihten itibaren yapılacak başvurular için ilgili Kılavuz hükümleri geçerlidir.

İlgililere duyurulur.

İthalat Başvuruları Ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz.pdf

29.08.2022

PDF

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı yayımlanmıştır

Bilindiği üzere AB Mevzuatına uyum kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02/06/2021 tarihli ve                 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup yürürlüktedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi amacı olmayan ancak ihtiva ettiği riskler açısından tıbbi cihaza eşdeğer olan ve Yönetmeliğin EK XVI’sında listelenen ürün gruplarını da (Örneğin: epilasyon veya cilt uygulamaları yönelik lazer veya yoğun atımlı ışık (IPL) cihazları; ve beyin stimülasyon cihazları gibi) kapsamaktadır.

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek VIII’inin 6.1 ve 6.2.deki aktif cihazlarla ilgili sınıflandırma kuralları 9 ve 10, sırasıyla tanı ve tedavi için tasarlanan bir tıbbi amaca atıfta bulunmakta olup Ek XVI’da listelenen aktif ürün gruplarını kapsamamaktadır.

Komisyon tarafından, Ek XVI’da listelenen bazı aktif ürün gruplarının sınıf değişikliğine ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı hazırlanmıştır. Böylelikle, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün Ek VIII 6.5’ine istisna olarak, söz konusu Tüzüğün Ek XVI’sında listelenen, tıbbi amacı olmayan aktif ürün grupları aşağıdaki gibi yeniden sınıflandırılmıştır:

  • (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK  XVI’ sında  yer alan listenin 5 numarasında  atıfta   bulunulan ve yalnızca insan vücudu üzerinde tüy almaya yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılır;
  • (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 5 numarasında atıfta bulunulan ve insan vücudu üzerinde cilt uygulamalarına yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;
  • (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 4 numarasında atıfta bulunulan yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;
  • (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 6 numarasında  atıfta bulunulan  beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman sınıf III olarak yeniden sınıflandırılır.

Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı kapsamında yapılan yeniden sınıflandırma sonucunda, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün 52. Maddesi uyarınca, ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri kapsamında ürünün amaçlanan performansı sağladığını ve üründen kaynaklanan risklerin mümkün olduğunca ortadan kaldırıldığını veya azaltıldığını değerlendirmek ve doğrulamak için ilgili ürünlerin uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluşun dâhiliyemi gerekecektir.

Söz konusu Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı, 11 Ağustos 2022 tarihi itibariyle 8 Eylül 2022 tarihine kadar kamuoyunun görüşüne açılmış olup ilgili taslağa https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of-products-without-an-intended-medical-purpose_en adresinden ulaşılabilmektedir.

Kamuoyunun bilgilerine sunulur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

03.08.2022 tarihinde Dairemiz tarafından yayımlanan “RD/2022/8/1 Sayılı COVID-19 Pandemisi Nedeni ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı İş ve İşlemlerinde Düzenlemeye İlişkin Duyuru” metni aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.

Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlere ilişkin Kurumumuza yapılan varyasyon başvurularının değerlendirilme süresi içinde varyasyon başvurusu yapılan ürünlerin sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumu çerçevesinde temin edilebilirliğinin devamı için başvuru sahipleri tarafından aşağıda belirtilen bilgilerle Kurumumuzdan varyasyon önceliklendirme talebi “ACİL-Tedarik sorunlarına ilişkin varyasyon başvurusu hk.” Konusu ile [email protected] mail adresine iletilebilir.

– Aciliyete konu ürün ismi ve başvuruya ait evrak takip numarası,

– Başvurunun yapıldığı birim adı,

– Aciliyetin gerekçesi,

– Mevcut stok ve aylık tüketim bilgileri.

Yukarıda belirtildiği gibi yalnızca ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin varyasyon başvurularına ilişkin talepler değerlendirilecek olup; ruhsat sürecindeki ürünlere ilişkin talepler, özel ithalat izni talepleri, GMP denetim önceliklendirmesi ve diğer talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.

Varyasyon başvurularının önceliklendirmesi taleplerinde yalnızca bu mail adresinin kullanılması gerekmektedir.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Haver Farma İlaç A.Ş. firmasının ruhsatına sahip olduğu “Busacain Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 21674005 (SKT: 30.08.2023) partisi ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi

Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi ” hazırlanmış olup 23.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

 

Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi

25.08.2022

PDF

Biyosidal Firmalarının Dikkatine

30.11.2021 tarihinde Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda; Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin  ruhsatları doğrultusunda ÜTS’ye temel veri alanlarının aktarıldığı ve bu doğrultuda ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerektiği bilgisi verilmiştir.

24.05.2022 tarihli Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda da 30.08.2022 tarihine kadar ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ruhsatlı ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin aktarımlarının eksiksiz ve daha önce ESY üzerinden gönderilen güncel belgelerle uyumlu olacak şekilde tamamlanması gerektiği bildirilmiştir.

Sistem taratıldığında halen başvuru yapmayan firmaların bulunduğu görülmüş olup süre uzatımı yapılmayacağı, 30.08.2022 tarihine kadar aktarımı tamamlanıp başvurusu yapılmayan ürünler için ÜTS’de yeniden başvuru oluşturulması gerektiği hususu;

 

İlgililere önemle duyurulur.

Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül III – Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu” güncellenmiş olup 25.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül III -Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu

25.08.2022

PDF

Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge

14 /12/ 2018 tarihli ve 30625 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 2018/15 sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi ile  yeniden teşekkül ettirilen Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi’ne ilişkin 14.07.2021 tarihi itibari ile yürürlüğe girmiş olan  “Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge” Kurumumuz web sayfası Mevzuat/Yönerge sekmesi altında yayımlanmıştır.

Brexit Sonrası Birleşik Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşareti

Brexit Sonrası Birleşik Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşareti

Bilindiği üzere Birleşik Krallık (BK) 31 Ocak 2020 tarihi itibarıyla Avrupa Birliği (AB)’den ayrılmıştır.  Ayrılışın akabinde başlayan geçiş süreci de 1 Ocak 2021 tarihinde sona ermiştir. 1 Ocak 2021 tarihinden itibaren BK pazarına ürün arz edilirken yapılması gerekenler ve tabi olunacak kurallar ürün grupları için birtakım farklılıklar göstermektedir. BK’da 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren CE işaretinin yerini alacak olan UKCA (UK Conformity Assessed) işaretinin uygulamasına geçilecektir.  BK tarafından 20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına yönelik olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı uygulamalar açıklanmıştır. Konuya ilişkin duyuru metni ile rehber dokümana aşağıdaki adreslerden erişilebilmektedir.

̶          https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-to-apply-new-product-safety-markings

̶          https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

Bahse konu esnekliklerin uygulanacağı ürün grupları ile esnekliklerin uygulanmayacağı ve özel düzenlemelere tabi olacak diğer ürün gruplarının listesi yukarıda bağlantısı verilen açıklama metinlerinde yer almaktadır. Tıbbi cihazlar, söz konusu özel düzenlemelere tabi olacak ürün grupları içinde yer almaktadır.

Bununla birlikte, CE işareti Büyük Britanya’da 30 Haziran 2023’e kadar tanınmaya devam edecektir. AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar, 30 Haziran 2023’e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edecektir. Ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren BK’da tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için UK MDR 2002’e uygun olarak iliştirilen UKCA işareti taşımaları gerekli olacaktır.

İlave olarak, ülkemizdeki tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri için ;

  • BK’da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person),
  • İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama imal edilen cihazlar dâhil olmak üzere BK’da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıylabu alanda yetkili otorite olan MHRA’ya kayıt yaptırmaları gerekmektedir.

Ayrıca, BK’nın Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA işareti ilgili detaylı bilgilere;  https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk  bağlantısı üzerinden erişilebilmektedir.

İlaç Geri Çekme

Bölükbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Optimaven 50g/240ml Oral Süspansiyon” adlı ürünün ekli listede bulunan serilerine yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 12/B maddesinin uygulanması ve istisnai durumlardaki klinik araştırmalar için yapılacak başvuruların değerlendirilmesine ilişkin İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz hazırlanmış olup 11.08.2022 tarih ve E-24931227-514.99-9469 sayılı Makam Oluru ile onaylanmıştır. Kılavuz, onay tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir.

İlgililere önemle duyurulur.

İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz

12.08.2022

PDF

Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu

Avrupa Birliği mevzuatına uyumlu şekilde hazırlanan “Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik 15.06.2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Söz konusu yönetmeliğin ilgili maddelerine dayanılarak beşeri tıbbi ürünlerin İyi Dağıtım Uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak tüm tedarik zincirini kapsayacak şekilde alımı, satımı, ihracatı, saklanması, dağıtımı ve sevkiyatına ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanan, Avrupa Birliği GDP Kılavuzuna uyumlu Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu 08.08.2022 tarih ve E-24931227-500-9429 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

İlgililere duyurulur.

Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu.pdf

12.08.2022

PDF

Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu

Ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan, seri serbest bırakma sertifikasyon başvurusu ile gelen tüm aşı ve immun serumlar ile yurtdışında seri serbest bırakması yapılan aşı ve immun serumların piyasaya sunum izni amacıyla seri serbest bırakma sertifikalarının değerlendirilmesi sürecini konu alan Seri Serbest Bırakma Kılavuzu 11.02.2022 tarihinde yürürlüğe konmuş olup; güncel değerlendirmeler neticesinde “Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” adıyla 11.08.2022 tarihinde tadil edilmiştir.

Sürece ilişkin iletişim [email protected] e-posta adresi üzerinden sağlanacaktır. Yürürlüğe giren Kılavuz ve ekleri aşağıda yer almaktadır.

Ek-1 SSB SÜRECİ İŞ AKIŞI.pdf

11.08.2022

PDF

Ek-2 SSB BAŞVURU FORMU (1).doc

11.08.2022

DOC

Ek-3 SSB SERTİFİKASI FORMU.pdf

11.08.2022

PDF

Ek-4 SSB UYGUNSUZLUK BİLDİRİM FORMU.pdf

11.08.2022

PDF

Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu (imzalı).pdf

11.08.2022

PDF

Ruhsat/İzin Sahiplerinin Dikkatine

03.07.2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” kapsamında “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bilimsel Toplantı ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu” güncellenmiş olup 11.08.2022 tarihinde yürürlüğe giren Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.

İlgililere önemle duyurulur.

BİLİMSEL TOPLANTI VE ÜRÜN TANITIM TOPLANTILARI BAŞVURU KILAVUZU.11.08.2022 (1).pdf

11.08.2022

PDF

Risk Yönetimi Sistemleri Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI – Risk Yönetimi Sistemleri” güncellenmiş olup 11.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

RYP Kılavuzu 11.08.22.pdf

15.08.2022

PDF

ECZACI PAYDAŞLARIMIZIN DİKKATİNE

11.08.2022 tarihi saat 23.59 itibariyle Reçetem Bilgi Sistemi üzerindeki eczane paydaşlarının GLN ve şifre ile girişi sonlanacak olup, diğer giriş yöntemleri ile giriş sağlanmaya devam edilecektir. İlgililere duyurulur.

Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz

Risk bazlı iyi klinik uygulamaları denetimleri ile ilgili süreçleri tanımlamak ve standardize etmek  amacıyla düzenlenen Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz 08.08.2022 tarihli ve  E-24931227-020-9430  Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz.pdf

09.08.2022

PDF

İYİ İMALAT UYGULAMALARI DEĞERLENDİRMELERİ İÇİN GÜVEN KILAVUZU

21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 13üncü maddesine “(9) (Ek:RG-10/6/2022-31862) İthal edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum tarafından yapılacak İyi İmalat Uygulamaları denetimleri kapsamında başvuru ve denetim süreçlerinde karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgeler güven kapsamında değerlendirilebilir. Buna ilişkin usul ve esaslar ilgili kılavuzlarla belirlenir.” Fıkrası eklenmiştir.

Bu çerçevede; diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgelerin güven kapsamında değerlendirilebilmesi için usul ve esasların belirlendiği, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) kılavuzları çerçevesinde hazırlanan “İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu” yürürlüğe konmuştur.

Kılavuz ekte yer almaktadır.

Tüm ilgililere önemle duyrulur.

 

İYİ İMALAT UYGULAMALARI DEĞERLENDİRMELERİ İÇİN GÜVEN KILAVUZU.pdf

09.08.2022

PDF

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

1-    Dünya Sağlık Örgütü tarafından ilan edilen COVID-19 pandemisi nedeni ile beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılması ve gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin bildirilmesi süreçlerinde 2020 ve 2021 yılı içerisinde, apostilli veya konsolosluk onaylı belge sunulamadığında, apostil tasdiki veya konsolosluk onayı olmadan ilgili belgeler pandemi süresince firma taahhütü ile kabul edilmiştir.  2022 yılı gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin bildirilmesi süreçlerinde, Apostil veya Konsolosluk onaylı belgenin firma tarafından daha sonra sunulacağına dair verilen taahhütlü belgeler kabul edilmeyecektir. Onaylı belge asıllarının Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 10 uncu maddesi dördüncü fıkrasında yer alan başvuru tarihlerinde Kurumumuza sunulması gerekmektedir.

2-    Gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin bildirimi ile ilgili olarak herhangi bir fiyat değişimi olmayan ürünlerin topluca tek başvuru altında tablo şeklinde bildirilmesi daha önceki dönemlerde kabul edilmiştir. 2022 yılında bu ürünlerin topluca tek başvuru altında tablo şeklinde bildirilmesi kabul edilmeyecektir. Herhangi bir fiyat değişimi olmadığı halde başvuru yapmak isteyen firmaların her ürün için ayrı ayrı başvuru yapması gerekmektedir. Dönem başvurusu dışındaki çeşitli başvuru türleri ile (örneğin, resmi internet sitesinde yayımlanma, ilave bilgi/belge sunumu vb. gibi) yapılan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.

3-    Tebliğ gereği apostilli veya konsolosluk onaylı belge sunulması gereken ürünler için bu duyurunun Madde 2 kapsamında yapacakları fiyat değişikliği olmayan ürünlerin başvurularına da apostilli veya konsolosluk onaylı belgelerin eklenmesi gerekmektedir.

Firmaların başvuru tarihlerine ve başvuru türlerine azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.

İlaç Geri Çekme

“A-Ferin Forte 650 mg/4 mg Film Kaplı Tablet” isimli ürünün 20089433B parti numaralısına ve Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu  “Olmysar Plus 20 mg/12,5 mg Film Kaplı Tablet” isimli ürünün 21420001B ve 21420002B parti numaralılarına üretim tesisinde yapılan denetim sonrası Kurumumuzun ilgili birimleri ile bilimsel komisyon tarafından yapılan tüm değerlendirmeler çerçevesinde alınan kararlara göre 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğine göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur. ”

İlaç Geri Çekme

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu.

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler Sanayi ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde üretilen “Azosilin 500 mg/50 g Tablet” adlı ürünün 018109 (SKT: 08.2023), 025109 (SKT: 08.2023), 021109 (SKT: 08.2023), 011103 (SKT: 02.2023), 004102 (SKT: 01.2023) partilerine yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

 

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

22.04.2020 tarihinde Dairemiz tarafından yayımlanan “RD/2020/4/3 Sayılı COVID-19 Pandemisi Nedeni ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı İş ve İşlemlerine İlişkin Duyuru” metninin üçüncü maddesi aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.

III. Başvuru sahibi tarafından belirli gerekçelerle “acil” olarak nitelendirilen ruhsatlı ürünlere ilişkin başvurularla ilgili olarak; aciliyetin arz edileceği birim adı, aciliyete konu ürün ismi ve başvuruya ait evrak takip numarası, aciliyetin gerekçesi, mevcut stok ve aylık tüketim bilgilerini içeren bir e-postanın konu başlığı “ACİL ‘Aciliyet konusu’ hk.” (örneğin; “ACİL” Tedarik sorunlarına ilişkin varyasyon başvurusu hk.) şeklinde belirlenerek [email protected] adresine iletilmesi gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde  Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler   yayımlanmıştır 

Malumları olduğu üzere  AB Komisyonunca  yayımlanan  25/01/2022 tarihli ve  (AB) 2022/112 sayılı  Tüzük ile   COVID-19 pandemisi ve buna bağlı halk sağlığı krizinden kaynaklanan istisnai durumlar sebebiyle (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (IVDR)  geçiş süreleri ile ilgili maddeleri  revize edilmiştir. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik  ile  02/06/2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin  Geçiçi Madde 1 ‘inde   belirtilen geçiş hükümlerindeki  tarihler (AB) 2022/112 sayılı  Tüzüğe  paralel olarak uzatılmıştır.

Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde  Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler 29 Temmuz 2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazetede  yayımlanmıştır.Her iki yönetmelik değişikliklerinin uygulanmasına yönelik Kurumumuzca genelge hazırlığı yürütülmekte olup neticelenmesini müteakip kamuoyu ile paylaşılacaktır.

İlgili taraflara duyurulur.

 

2022 Haziran Ayına Ait Mali Tablolar

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (2).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap) (3) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Mizan (Son Düzey) (4) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler) (4) (3).pdf

01.08.2022

PDF

2022 Mayıs Ayına Ait Mali Tablolar

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (2).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap) (3) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Mizan (Son Düzey) (4) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler) (4) (3).pdf

01.08.2022

PDF

İlaç Geri Çekme

Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.” nin ruhsatına sahip olduğu “Mikasin 100mg/2ml Enj. Çözelti” adlı ürünün 21083621 (SKT:07/2024) parti numaralısına gözle görünür partikül bulunması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında “Anadolu Tıp Teknolojileri Üretim Paz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş.” tarafından piyasaya arz edilen Zaraccom Lenses markaZaraccom Ultraflex L (UF60130) model numaralı tüm ürünlerin ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

İlaç Geri Çekme

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Mozobil 20mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon” isimli müstahzarın AHV1177 (SKT: 01/2023) parti numaralısına  19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre Kurumumuz ilgili komisyonlarınca alınan karar gereğince 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Tüm Resmi Kurum Ve Firmaların Dikkatine

Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’na gönderilen numunelerin kabulü, PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü’ne göre yapılmaktadır. Güncellenen PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü ektedir.  İlgililere ilanen duyurulur.

PR10 – Numune Kabul Kriterleri Prosedürü (web).pdf

07.07.2022

PDF

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI İKİNCİ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Nisan-Mayıs￾Haziran dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı

sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri

sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para

cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, Covid-19 salgın döneminde risk analizi yapılarak özellikle

ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen

verilerle (5 ruhsatsız ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 17

Ruhsatsız ürün sayısı: 5

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 2

Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 7 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı ürün

sayısı)

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 214.480

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI İKİNCİ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı ikinci üç aylık

dönem (Nisan-Mayıs-Haziran) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda

teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari

para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2022 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı

(uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz

ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde

edilen verilerle (200 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 282

Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 77

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 200

Güvensiz ürün sayısı: 5

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 200.000 TL

Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 95.000 TL

Toplam para cezası: 295.000 TL

Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından ulaşan

ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 3530 adet parfüm ve deodorant 5324

sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu

ürünler için yalnızca imha işlemi uygulanmıştı

 

Güvensiz ürün listesi (1).pdf

07.07.2022

PDF

GÖZLÜK REÇETELERİ HAKKINDA

Bilindiği üzere 15.04.2013 tarihli ve 904173 sayılı yazımız ile 81 İl Valiliğine; göz hastalıkları uzmanı tarafından düzenlenen gerek kozmetik gerekse refraktif amaçlı kontakt lens reçetelerinin bir yıl süreyle geçerli olabileceği ve bu reçeteyle bu süre zarfında kontakt lens alınabileceği bildirilmiştir.

Gözlük reçetelerinin geçerlilik süresi değerlendirilerek, yedek gözlük ihtiyacı, daha önceden alınan gözlüğün kırılması veya kaybolması vb. durumlarda hastanın refraksiyonu, kornea eğitimi ve gözyaşı özellikleri değişebileceğinden, gözlük camı reçetelerinin son bir yıl içinde yazılmış olması kaydıyla, reçetelere uygun gözlük camlarının geri ödemeye konu edilmeksizin hastalara tedarik edilmesinin uygun görüldüğü hususu 05.07.2022 tarihli ve 807180 sayılı yazımız ile 81 İl Valiliğine iletilmiş olup son bir yılda alınmış gözlük reçetesiyle talep edilmesi halinde vatandaşlarımıza gözlüklerinin tedarik edilebileceği;

Kamuoyuna saygıyla duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen tıbbi cihaz piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında Marten Med. Tıb. Ürn. Sağ. Hzm. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen tüm ortopedik ürünlerin (vida, plak, çubuk, rod, kafes, kablo, vb.)  ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesi veya teşhir edilmesinin ve Marten Med. Tıb. Ürn. Sağ. Hzm. San. ve Tic. Ltd. Şti.’ nin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’ nde ürün hareketi işlemlerinin durdurulmasına karar verilmiştir. Bu doğrultuda Marten Med. Tıb. Ürn. Sağ. Hzm. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen tüm ortopedik ürünlerin (vida, plak, çubuk, rod, kafes, kablo, vb.) mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması gerekmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen tıbbi cihaz piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında; RİF Medikal İnş. Trz. Hay. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen ve 22.03.2021 tarih ve 4127 sayılı Makam Oluru ile piyasaya arzı durdurulmuş ve halihazırda ÜTS’ de ürün hareketleri kısıtlanmış olan “orthosis” ve “tron” marka ortopedik ürünlerin mevcut durumda kayıt dışı olarak piyasaya arzının devam ettiği tespit edilmiştir. 22.03.2021 tarihi itibariyle piyasaya arzı durdurulmuş olan söz konusu ürünlerin sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması gerekmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

 

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon 1000 mg/50 ml” adlı ürünün 16QI2214 (SKT:17.09.2023) partisine numaralısı incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 16.05.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 16QI2214 (SKT:17.09.2023) partisi, yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS) PLANLI KESİNTİ DUYURUSU

İlaç Takip Sistemi (İTS) projesinde yapılan veritabanı çalışmaları kapsamında, kullanılan mevcut SOAP servislerinin RESTAPI yapısına dönüşümünün planlandığı önceki duyurularımızda belirtilmiş ve kullanılacak yeni servis yapısını açıklayan dokümanlar websitemizde yayınlanmıştı (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ilac-takip-sistemi-its-hakkinda-30032022153942)

Güncel durumda yeni servislerin devreye alınacağı tarih güncellenmiş olup veritabanında gerekli düzenlemenin yapılması için sistem 8 Temmuz 2022 saat 19.00 – 11 Temmuz 2022 saat 23.59 arasında işlemlere kapatılacaktır.

İlaç Takip Sistemi (İTS) veritabanı geçiş işlemi tamamlandıktan sonra sistem 11.07.2022 saat 23.59 tarihinden itibaren sadece yeni ITS RestApi servisleri üzerinden hizmet vermeye başlayacaktır.

Halihazırda https://its.saglik.gov.tr adresinde hizmet veren eski SOAP servisler veritabanı geçiş işleminin başlayacağı 08.07.2022 19.00 tarihinde erişime kapatılacaktır. Geçiş işlemi tamamlandıktan sonra RESTAPI servisler https://its2.saglik.gov.tr adresi üzerinden çalışacaktır. İlgili adres için dış DNS kaydı henüz yapılmadığı için paydaşlar tarafından henüz erişilebilir olmayacaktır. Paydaşların kendi ortamlarında network tanımlamalarını önceden yaptırmaları geçiş sırasında sorun yaşanmamasını sağlayacaktır.

Servislerin tam adresleri yeni test ortamı kılavuzunda daha önce detaylı olarak paylaşılmıştır. https://its.gov.tr/its/entegrasyon adresindeki servis adresleri ilerleyen günlerde detaylı olarak güncellenecektir.

Paydaşlarımıza ve yazılım firmalarına önemle duyurulur

İlaç Geri Çekme

GlaxoSmithKline İlaçları San.ve Tic A.Ş.”nin ithal ruhsatına sahip olduğu “Flixotide Diskus 250 mcg İnhalasyon için Toz” isimli ürünün hatadan etkilenen PM8Y (SKT: 11.2023) parti numaralısına, Diskus cihazında tespit edilen hata nedeniyle alınan komisyon kararı gereği, 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulu

Kozmetik Firmalarının Dikkatine;

Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılması Hakkında Taslak Yönetmelik görüşe açılmıştır.

 

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/kozmetik-yonetmeliginde-degisiklik-yapilmasi-hakkinda-taslak-10062022151027 link üzerinden taslak yönetmeliğe ulaşılabilir.

 

Görüşlerin Kozmetik Ürünler Dairesine ulaştırılacağı son tarih 18.07.2022 dir.

ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda uygulamaya konulan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 23/05/2022-21/06/2022  tarihleri arasında alınan başvurular neticesinde 22.06.2022 tarihinde Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmiş olup sonuçlar https://eys.titck.gov.tr adresinde yer alan kullanıcı hesaplarında görüntülenebilmektedir.

Yerleştirme işlemi gerçekleştirilen eczacıların, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 10’uncu maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda en geç 19 Eylül 2022 Pazartesi günü mesai bitimine kadar ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Buvasin 5 mg/ml Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 1123002 (SKT: 08/2024) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 25.03.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 1123002 (SKT: 08/2024) partisi yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

HEDERA HELIX L. İÇEREN GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER

09.06.2022 tarih ve E-24931227-502.99-8774 sayılı makam oluru doğrultusunda Hedera helix L. içeren ürünlerle ilgili aşağıda yer alan karar alınmıştır.

Hedera helix L. içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde solunum semptomlarının şiddetlenme riskinin yanı sıra özellikle yeni doğan başta olmak üzere küçük yaştaki çocuklarda hipoglisemi ve buna bağlı ciddi advers etki riski söz konusu olduğundan 0-2 yaş arasında kullanımı kontrendike olduğu için etkin madde olarak 7 mg/ml Hedera helicis folium (duvar sarmaşığı yaprağı) ekstresini içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine;

-“4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi”, “Pediyatrik popülasyon” bölümüne “0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır”,

-“4.3 Kontrendikasyonlar” bölümüne , “Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski sebebiyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır”;

-“4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önlemler” bölümüne “0-2 yaş aralığındaki çocuklarda, hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası bitkilerine veya etkin maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.”,

-“4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi”, “Pediyatrik popülasyon” ve “4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önlemler” bölümüne “2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir” ifadelerinin eklenerek düzeltilmesi gerekmektedir.

Ayrıca etkin madde olarak 7 mg/ml’den farklı birim dozlarda ve kombinasyonlarda Hedera helicis folium (duvar sarmaşığı yaprağı) kuru ekstresini içeren preparatlar da bu minvalde yeniden değerlendirilecektir.

İlgililere önemle duyurulur.

Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi” hazırlanmış olup 20.06.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

 

İFU-Modül XI Pazarlama sonrası yarar risk değerlendirmesi.pdf

20.06.2022

PDF

Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül X – Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi” hazırlanmış olup 20.06.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

İFU-Modül X Pazarlama öncesi yarar risk değerlendirmesi.pdf

20.06.2022

PDF

Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuzu Taslağı ve Ekleri

Sağlık beyanı kullanımına dair hazırlanan “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı”  ve “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı Eki”  ekte paylaşılmaktadır. Taslaklara ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 01.08.2022 tarihi bitimine kadar, “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı” ve “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı Eki”-Görüş Tablosu” formatı ile  [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

 

 

İlgili taraflara saygıyla duyurulur.

 

SAĞLIK BEYANI KULLANIMI HAKKINDA KILAVUZ TASLAĞI.docx

20.06.2022

DOCX

Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı Eki (Sağlık Beyanları Listesi).docx

20.06.2022

DOCX

Görüş Değerlendirme Formu

20.06.2022

DOCX

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği Fiyat Değerlendirme Komisyonu Başvuruları, 17 Haziran 2022 tarihinde yani bugün sistemde açılmış olup 21 Haziran 2022 mesai saati bitimi saat 18:00 a kadar başvuru alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “FDK Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihler içinde gerçekleştirilmelidir. Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Firmaların başvuru tarihlerine azami dikkat etmeleri önem

İlaç Geri Çekme

Bölükbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.’ye ait tesiste Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen “Optimaven 50g/240ml Oral Süspansiyon” adlı ürünün ekli listede bulunan serilerine 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Ek-Ürün Listesi

16.06.2022

PDF

Alerjen Ürünler Hakkında

Bilindiği üzere “Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz”  09.03.2022 tarihinde Kurumumuz web sitesinde duyurulmuştur.(https://www.titck.gov.tr/mevzuat/alerjen-urunlerin-ruhsatlandirilmasina-iliskin-kilavuz-09032022173906)

Alerjen ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında gerekli olan GMP süreçleri ile ilgili olarak;

Alerjen ürünlerin yurtdışından ithal edilecek olması halinde;

Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili hususlar 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir.

Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir. Söz konusu başvurular ile ilgili olarak yer alan 03.12.2021 tarihinde yapılan güncel duyuruya https://www.titck.gov.tr/duyuru/4114 linkinden ulaşılmaktadır.

İthal ürünlere ilişkin ruhsat süreçlerine ek olarak ürünün yurt içi piyasaya verilebilmesi için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 31. maddesi uyarınca seri serbest bırakma yeri izni alınmalıdır. Bunun için ithalatçı tarafından Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu doğrultusunda Kurumumuza başvuru yapılması gerekmektedir. Ayrıca ithal edilecek alerjen ürünlerin yurt içinde depolama ve sekonder ambalajlama işlemlerinin Kurumumuz tarafından verilen sekonder ambalajlama tesisleri için düzenlenmiş Üretim Yeri İzin Belgesine sahip bir tesiste yürütülmesi gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/3406)

Alerjen ürünlerin yurt içinde üretilmek istenilmesi halinde;

Alerjen ürünlerin yurt içinde imalat faaliyeti yürütmek isteyen gerçek veya tüzel kişilerin Kuruma başvurması, Kurum tarafından iyi imalat uygulamaları yönünden denetlenmesi ve uygun bulunması halinde faaliyete başlamaları gerekmektedir. Bunun için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği Ek-1 ‘de yer alan bilgi ve belgelerle açılış başvurusu yapılması gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-urun-tesisleri-basvuru-kilavuzu-10012022124900)

Alerjen ürünlerin yurt içinde fason olarak ürettirilmek istenilmesi halinde Kurumumuz tarafından Üretim Yeri İzin Belgesi düzenlenmiş olan tesislerden hizmet alınması gerekmekte olup Kurumumuzdan izinli tesis listelerine (https://ebs.titck.gov.tr/Ilac/anonymousapp/UreticiDagiticiFirmaSorgulama) linki üzerinden erişim sağlanabilmektedir.

Alerjen ürünler için yapılacak başvurulara konu olan doküman tipleri ve ücretler, Kurumumuz internet sayfası önemli listeler bölümündeki 26.04.2022 tarihli güncel fiyat listesinde yer almaktadır. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70

İlgililere önemle duyurulur.

 

İthalat ve Piyasaya Arz Birimi İletişim Bilgileri

Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı İthalat ve Piyasaya Arz Birimi’nin resmî elektronik posta adresi [email protected] olarak güncellenmiştir.  İthalat ve Piyasaya Arz Birimince sadece [email protected] adresine gönderilen elektronik postalar değerlendirilmeye alınacaktır.

Tüm paydaşlara önemle duyurulur.

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN AMBALAJ BİLGİLERİNE VE OKUNABİLİRLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI

Mevzuat çalışmaları devam etmekte olan  “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz Taslağı” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 27.06.2022 tarihi mesai bitimine kadar Görüş Tablosu formatı ile tı[email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

İlgililere saygıyla duyurulur.

TASLAKLAR HAKKINDA GÖRÜŞ BİLDİRİLMESİNDE KULLANILACAK FORM (2).docx

07.06.2022

DOCX

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN AMBALAJ BİLGİLERİNE VE OKUNABİLİRLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI.docx

07.06.2022

DOCX

Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı

Yeni sağlık beyanı başvuru sürecine dair hazırlanan “Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı  ” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 24.06.2022 tarihi bitimine kadar, “Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı -Görüş Tablosu” formatı ile  [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

İlgili taraflara saygıyla duyurulur.

YENİ SAĞLIK BEYANI BAŞVURU KILAVUZU.docx

07.06.2022

DOCX

görüş değerlendirme formu (1).docx

07.06.2022

DOCX

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Ayset Tıbbi Ürünler ve Plastik Tekstil Elektronik Gıda Tem. Mad. İnş. Müt. San. A.Ş firması tarafından piyasaya arz edilen; “8697427709429 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Siyah İğneli (0,70×32) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”, “8697427709436 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Yeşil İğneli (0,80×38) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”, “8680738802392 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml Luerlock Lityum Heparin İçerikli Kan Gazı Tayin Seti 0,7×32 Mm Siyah İğneli” ve “8680738802378 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml İğnesiz Sıvı Lityum Heparin İçerikli Arterial Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünlerin inceleme ve analiz işlemleri tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuştu.

Yukarıda belirtilen ürünler hakkında 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında yürütülen inceleme neticesinde; “8697427709429 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Siyah İğneli (0,70×32) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünün“21567”, “21532”, “21861”, “21675” “21750”lotları haricindeki lotlarının, “8697427709436 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Yeşil İğneli (0,80×38) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”, “8680738802392 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml Luerlock Lityum Heparin İçerikli Kan Gazı Tayin Seti 0,7×32 Mm Siyah İğneli” ve “8680738802378 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml İğnesiz Sıvı Lityum Heparin İçerikli Arterial Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünlerin incelemeleri sonuçlanmış olup bu ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulması yönündeki tedbir kararları kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2022-2023 Revize Risk Eylem Planı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2022-2023 Revize Risk Eylem Planı ektedir.

TİTCK 2022-2023 Revize Risk Eylem Planı (1).pdf

03.06.2022

PDF

2022 Nisan Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Nisan  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir,

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu

03.06.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu

03.06.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap) (

03.06.2022

PDF

Mizan (Son Düzey)

03.06.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler)

03.06.2022

PDF

TCOKKA – (AB) 2021/2226 Sayılı Tüzüğün Uyumlaştırılması Kapsamında Hazırlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı

AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2021/2226 sayılı Tüzüğe paralel olarak “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı” hazırlanmıştır.

Ek’te; Tebliğ Taslağı, (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve Tebliğ Taslağının karşılaştırma tablosu, (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form yer almaktadır.

İlgili Tebliğ taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul Ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak 20/06/2022 tarihi mesai bitimine kadar Kurumumuza yazı ile ve ayrıca [email protected] adresine iletebilirsiniz.

 

Duyuru ekleri:

  • Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı
  • (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve Tebliğ Taslağının Karşılaştırma Tablosu
  • (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük
  • Görüş Formu

Adı   Tarih   Doküman

ek-1 Tebliğ Taslağı.v1.docx

30.05.2022

DOCX

ek-2 Tebliğ ToC.v5.docx

30.05.2022

DOCX

ek-3 CELEX_32021R2226_EN_TXT.pdf

30.05.2022

PDF

ek-4 Görüş formu.docx

30.05.2022

DOCX

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Ütopya Sağlık Hizmetleri Turizm Tic. Ltd. Şti ile Anadolu Grup Medikal İnşaat Yangın Söndürme Elektrik İthalat İhracat Sanayi Ve Ticaret Limited Şirketi tarafından piyasaya arz edilen;

Fin-Ceramica Faenza S.p.A. üretici ibaresi bulunan SıntLife ve MaioRegen markalı bütün ürünlerin,

Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci devam etmekte olduğundan söz konusu incelemeler tamamlanana kadar yukarıda yer alan ürünlerin tüm barkodları için tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

RUHSAT/İZİN SAHİPLERİNİN DİKKATİNE

Değer aktarımlarına ilişkin resmi yazımız ekte yer almaktadır.

İlgililere önemle duyurulur.

Değer aktarımları hk..pdf

27.05.2022

PDF

 Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) Duyurusu

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda nüfus kriterine tabi olan eczacılara ait başvurular eys.titck.gov.tr adresinden erişilebilecek olan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 23/05/2022-21/06/2022 tarihleri arasında alınacak ve eczacı yerleştirme işlemi yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tradresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 21/06/2022 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.

Destek:

Sistemsel konularla ilgili olarak; [email protected]

Mevzuata dair konularda; [email protected]

Not: Başvuru yapılmadan önce eys.titck.gov.tr sayfasında ve kullanıcılara ait panellerde yer alan Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’nun dikkatlice okunması ve söz konusu Kılavuz doğrultusunda işlemlerin sürdürülmesi büyük önem arz etmektedir.

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALAR RUHSAT BAŞVURUSU HAKKINDA KILAVUZ TASLAĞI ve ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI

Mevzuat çalışmaları devam etmekte olan  “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmelik Taslağı” kapsamında “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz Taslağı” ve “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz Taslağı” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 08.06.2022 tarihi mesai bitimine kadar Görüş Tablosu formatı ile tı[email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

İlgililere saygıyla duyurulur

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI.pdf

24.05.2022

PDF

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALAR RUHSAT BAŞVURUSU HAKKINDA KILAVUZ TASLAĞI.pdf

24.05.2022

PDF

Biyosidal Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere 21.11.2021 tarihli ve E-24931227-512-6419 sayılı Başkanlık Makamı Oluru ile 09.12.2021 tarihi itibari ile ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvuruları ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden alınmaya başlanmıştır.

30.11.2021 tarihinde Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda; Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin  ruhsatları doğrultusunda ÜTS’ye temel veri alanlarının aktarıldığı ve bu doğrultuda ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerektiği bilgisi verilmiştir.

Ancak yapılan incelemelerde söz konusu aktarımların tamamlanmadığı tespit edilmiştir. Bu kapsamda 30.08.2022 tarihine kadar ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ruhsatlı ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin aktarımlarının eksiksiz ve daha önce ESY üzerinden gönderilen güncel belgelerle uyumlu olacak şekilde tamamlanması gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Step Tıbbi Araç ve Gereçler İthalat İhracat Sanayi Pazarlama ve Ticaret Limited Şirketi tarafından piyasaya arz edilen Misonix marka MXA-D212 referans numaralı;

“+M664MXAS2124. barkod ve 67436 lot numaralı Misonix – MXA-D212 – SonaStar Aspirasyon Tip 1,9mm Standart” etiket adlı

“+M664CFSM6D21219 barkod ve 79263 lot numaralı Misonix – MXA-D212 – SonaStar 1,9MM Standart Aspiratör Ucu” etiket adlı

Ürünlerle ilgili Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci devam etmekte olduğundan söz konusu incelemeler tamamlanana kadar yukarıda yer alan ürünlerin belirtilen barkodları için tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

Aday Memur Hazırlayıcı Eğitim Sınavı Sonuçları

Aday Memur Hazırlayıcı Eğitim Sınavı Sonuçları ektedir.

ADAY MEMUR HAZIRLAYICI EĞİTİM SINAV SONUÇLARI

20.05.2022

XLSX

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. ’ nin ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon 1000 mg/50 ml” adlı ürünün 16QI2214 (SKT:17.09.2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu

İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu yayınlanmıştır.

 

İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu

11.05.2022

PDF

2022 Mart Ayına Ait Mali Tablolar

022 Mart  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap) (3) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Mizan (Son Düzey) (4) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler) (4) (1).pdf

09.05.2022

PDF

TÜRKİYE İLAÇ PAZARI GÖZLEM RAPORU – 9 Satış Hacmi ve Değeri Açısından 2021 Yılı Pazar Durumu

rapor, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanlığı, Sağlık Endüstrileri Koordinasyon ve Takip Birimi tarafından Türkiye ilaç pazarının genel durumunu yansıtmak üzere hazırlanmıştır.

Adı: PİYASA GÖZLEM RAPORU -9.pdf

Tarih: 09.05.2022

Doküman: PDF

Tüm Eczacılarımızın Dikkatine

Serbest eczanelere ait 2021 yılı KDV hariç hasılat bilgilerinin 08.05.2022 tarihine kadar İlaç Takip Sistemine giriş yapılması duyurulmuştu. Bu tarihe kadar veri girişi yapmayan eczacılarımızın İTS’ye erişimleri engellenmiş olup, 13.05.2022 tarihine kadar İTS’ye hasılat bilgilerinin eczacılarımız tarafından girilmesi durumunda İTS erişimleri otomatik olarak sağlanacaktır.

Önemle gereği duyurulur.

Eczacılarımızın Dikkatine

Hasılat Girişleri Hakkında Duyuru

Serbest eczanelere ait 2021 yılı KDV hariç hasılat bilgilerinin İlaç Takip Sisteminde yer alan Hasılat Girişi Ekranına 07.04.2022 – 08.05.2022 tarihleri arasında giriş yapılması gerektiği hususu daha önce duyurulmuştu.

Veri girişi yapmayan eczacılarımız  09.05.2022 tarihinden itibaren İTS’ye erişim sağlayamayacaklarından, sunulan sağlık hizmetinde kesinti yaşanmaması için ivedilikle veri girişlerinin yapılması hususu önemle duyurulur.

İlaç Geri Çekme

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti (6 Ampul)” adlı ürünün 20623001, 20623002, 20623004, 20623007, 20623008, 20741001, 21623003, 21623004, 21623005, 21623006 parti numaralarına ruhsat sahibi firmanın talebine istinaden 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Bilindiği üzere, “COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” dokümanı 20.03.2020 tarihinde yürürlüğe konulmuş, 24.07.2020 ve 17.07.2021 tarihlerinde güncellenmiştir.

Ülkemizin içinde bulunduğu normalleşme süreci doğrultusunda 05 Mayıs 2022 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere araştırmacı toplantılarının, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında eğitimlerin, etik kurul toplantılarının tercihe göre online veya yüz yüze yapılmasına izin verilecektir.

Bu bağlamda, 29.04.2022 tarihli ve  E-24931227-514.99-8301 sayılı Makam Oluru ile “COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” dokümanı güncellenmiş olup duyuru ekinde yer almaktadır.

İlgililere önemle duyurulur.

 

Adı: COVID_19 KA Tedbirler v4.0 İmzalı.pdf

Tarih: 05.05.2022

Doküman: PDF

 

 

 

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Merpurin Tablet adlı ürünün 41192103 (SKT:10/2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Biyosidal Firmaların Dikkatine

Bilindiği üzere insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik başvurular ücretli olarak alınmaktadır. Ancak ödeme işlemlerine yönelik olarak sorunlarla karşılaşılması üzerine bu duyurunun yayımlanması ihtiyacı hasıl olmuştur.

Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma ve kişiler referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden sistem üzerinden aldıkları) ile Halkbankası şube veya Halkbankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapmaları gerekmektedir. Havale veya EFT kesinlikle yapılmayacaktır.

İlgililere önemle duyurulur.

İlaç Geri Çekme

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu.

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler Sanayi ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde üretilen Azosilin 500 mg/50 g Tablet adlı ürünün 015103 (SKT: 02.2023) ve 027110 (SKT: 09.2023) partilerine yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Beşerî tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma aşamasında ve sonrasında sunulan biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının usul ve esaslarını belirleyen “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.

Adı: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz.pdf

Tarih: 28.04.2022

Doküman: PDF

Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi

Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi” hazırlanmış olup 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Adı: Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi

Tarih: 27.04.2022

Doküman: PDF

Eğitim Materyalleri Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri” hazırlanmış olup 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir

Adı: İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri,

Tarih : 27.04.2022

Doküman : PDF

 Risk Minimizasyon Önlemleri: Araçların Seçimi ve Etkinlik İndikatörleri Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX – Risk Minimizasyon Önlemleri: Araçların Seçimi ve Etkinlik İndikatörleri” hazırlanmış olup 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Adı : İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX – Risk Minimizasyon Önlemleri: Araçların Seçimi ve Etkinlik İndikatörleri

Tarih: 27.04.2022

Doküman: PDF

Güvenlilik İletişimi Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VIII – Güvenlilik İletişimi” hazırlanmış olup 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Adı: İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VIII – Güvenlilik İletişimi

Tarih 27.04.2022

Doküman: PDF

RUHSAT SAHİBİ FİRMALARIN DİKKATİNE

RD/2022/4/2 ŞERH/REVİZYON İŞLEMLERİ VE YENİ TİP RUHSATNAMELERE GEÇİŞ HAKKINDA DUYURU

 

Bilindiği üzere ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için varyasyon onaylarına istinaden yapılan ruhsatname/sertifikalara şerh/revizyon işlemleri COVID-19 pandemisi nedeniyle Kurumumuzca bir süredir yapılamamaktadır. Söz konusu iş ve işlemler normalleşme süreçlerine uyum kapsamında 06.06.2022 tarihi itibariyle yapılacaktır. Bu doğrultuda ruhsat sahibi firmaların aşağıda yer alan hususlara göre Dairemizin ilgili birimler başvuru yapmaları gerekmektedir:

 

    • ·         Sertifikalı ruhsatnameler için “Ruhsat şerhi” doküman tipi üzerinden ruhsat eki sertifika beraberinde başvuru yapılması gerekmektedir.
    • ·         Sertifikalı ruhsatnameler için revizyon gerektiren tüm işlemler için onay yazıları beraberinde başvuru yapılması zorunlu olup, onay yazısı sunulmayan başvurular iade edilecektir.
    • ·         Revizyon başvuruları onay alınan ilgili birime (Ruhsatlı İlaçları Birimi, Biyolojik-Biyoteknolojik Ürünler Birimi, Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi) yapılmalıdır. Birden fazla birimden alınmış onaylar olması durumunda her birime ayrı ayrı başvuru yapılması yerine onay sayısı en fazla olan birime gerekli açıklama beraberinde, tüm onay yazıları ile başvuru yapılması gerekmektedir.
    • ·         Mevcut durumda 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” “Sertifikalı ruhsata geçiş, Geçici Madde 2” hükümleri uyarınca eski tip ruhsatnamelerin sertifikalı ruhsata geçiş süreci söz konusudur. Buna bağlı olarak eski tip ruhsatnamelere şerh verilmeyecek olup bunlar için sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu yapılabilecektir.
    • ·         Sertifikalı ruhsata geçiş için “Sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu” doküman tipi üzerinden ruhsatname aslı ve maliye harç makbuzu beraberinde başvuru yapılmalıdır.
    • ·         Sertifikalı ruhsata geçiş başvurularında aşağıda yer alan tablonun doldurularak PDF formatında sunulması gerekmektedir. Söz konusu başvurularda revizyon gerektiren tüm işlemlerin onay yazılarının eksiksiz bir şekilde başvuru ekinde yer alması sağlanmalıdır. Onay yazıları sunulmayan başvurular iade edilecektir.
    • ·         Koşullu uygunluk ile kısmi onay verilen başvurular için, koşulların sağlandığı ve kabul gördüğüne ilişkin kurum yazıları da başvuru ekinde sunulmalıdır.
    • ·         Yukarıda sözü edilen tüm başvurular için ruhsat sahibi firmalar tarafından “Başvuruya konu beşeri tıbbi ürün için tüm onay yazılarının eksiksiz ve doğru olarak sunulduğunu beyan ve taahhüt ederim.”  ifadesinin başvuru ön yazısına ilavesi gereklidir.

Adı : Sertifikalı ruhsata geçiş bilgileri tablosu.docx

Tarih: 26.04.2022

Doküman : DOCX

“Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları

Piyasa kontrol faaliyetlerinde iç ve dış paydaşların iletişim, organizasyon ve sorumluluklarının tanımlanması ve ilgili taraflara rehberlik etmesi amacıyla hazırlanan “Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları  Hakkında Kılavuz” 22.04.2022 tarihli ve 8180 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir. İlgililere duyurulur.

 

Adı

Tarih

Doküman

Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon Ve Sorumlulukları Hakkında Kılavuz.pdf

22.04.2022

PDF

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ İİÜ (GMP) KILAVUZUNUN GÜNCELLENMESİ

PIC/S GMP Kılavuzunun PE 009-15 numaralı versiyonuna uyum sağlanması amacıyla Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu  (BTÜ İİU Kılavuzu Versiyon:2022/03)’ nun adaptasyonu sağlanarak, Ek.2A (İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İmalatı) ile Ek.2B (Beşeri Biyolojik Tıbbi Madde ve Ürünlerin İmalatı) bölümlerinde güncelleme yapılmıştır.

22.04.2022 tarihli ve E-24931227-010.08-8174 sayılı Kurum Başkanlık Makamının onayı doğrultusunda,  Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Versiyon: 2022/03 yayınlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte güncelleme yapılan Kılavuzun 2A ve 2B Ekleri 01 Ocak 2023 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe konulacaktır. Kılavuzun 01 Ağustos 2018 tarihli ve 2018/02 numaralı versiyonunda bulunan Ek.2  (Beşeri Biyolojik Tıbbi Madde ve Ürünlerin İmalatı) nin 01 Ocak 2023 tarihine kadar yürürlükte kalarak geçerliliği devam edecektir.

Güncelleme geçiren bölümlere dair bilgiye ekteki “Kılavuz Geçmişi” adlı dosyadan ulaşılabilmektedir. Güncel Kılavuz ekte yer almaktadır.

Tüm ilgililere önemle duyurulur.

 

Adı

Tarih

Doküman

İİU KILAVUZ VERSİYON 2022 03.pdf

22.04.2022

PDF

Kılavuz Geçmişi.pdf

22.04.2022

PDF

Tüm Eczacılarımızın Dikkatine

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 16’ncı maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda serbest eczanelere ait KDV hariç hasılat bilgilerinin beyan edilmesi için İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinde yer alan hasılat girişi ekranı 07.04.2022 tarihinde açılmış olup; 2021 yılına ait KDV hariç hasılat bilgilerinin 08.05.2022 tarihine kadar girilmesi gerekmektedir.

08.05.2022 tarihinden sonra KDV hariç hasılat bilgilerini beyan etmeyen eczacılarımızın İlaç Takip Sistemine erişimi, KDV hariç hasılat bilgisinin beyan edildiği tarihe kadar geçici olarak engellenecek ve gerçeğe aykırı ya da hatalı beyanda bulunan eczacılarımız hakkında gerekli adli ve idari işlemler başlatılacaktır.

21.04.2022 tarihi itibari ile 11.486 eczane tarafından veri girişi yapıldığı tespit edilmiş olup; 08.05.2022 tarihinin veri girişi için son tarih olduğu göz önünde bulundurulduğunda herhangi bir mağduriyet yaşanmaması adına tüm eczacılarımızın ivedilikle veri girişini yapması,

Bununla birlikte veri girişi yapan bazı eczacılarımızın hatalı veya eski tarihli evrak yüklediği veya yüklenen evrakta bulunan bilgilerle uyuşmayan KDV hariç hasılat beyanındabulundukları tespit edilmiş olup; veri girişi yapan eczacılarımızın söz konusu evrak ve beyanlarını gözden geçirmesi hususları önemle duyurulur.

İlaç Geri Çekme

Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Bendamus 100 mg IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon adlı ürünün 4116101 (SKT: 12.2022) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sistemi’ nde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 09.07.2021 tarihinde duyurulmuştu. Yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle adı geçen ürünün 4116101 (SKT: 12.2022) partisine 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere 11.12.2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”, 18 Aralık 2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik” ve ilgili Yönetmeliklere bağlı olarak “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz, CTD Kılavuzu ve İdari Bilgiler Başvuru Formu” güncellenmiştir.

Bu kapsamda çeşitleme başvuruları ile varyasyon başvurularının karşılaştırılarak sınıflandırılmasına yardımcı olacak “Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz” 14.04.2022 tarihinde yayımlanmıştır. Çeşitleme başvurularında, bahsi geçen kılavuz hükümlerinin yanı sıra başvuru sahibi aşağıda yer alan gereklilikleri de yerine getirmelidir:

1-     Çeşitleme başvurusu yapılan ürün ile ruhsatlı ürünün CTD modüllerinin değişiklik yapılan bölümler için karşılaştırma tablosu sunulmalıdır.

2-     Çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünün ruhsat alması durumunda, başvuru sahibi tarafından mevcut ruhsatın iptalinin talep edilip edilmeyeceğinin başvuru esnasında belirtilmesi gerekmektedir. Başvuru sahibinin beyanı doğrultusunda mevcut ruhsatın iptali durumunda, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünün ruhsat süreci başlatılır. Mevcut ruhsatın iptali söz konusu olmayan CTD Ön İnceleme aşamasında uygun bulunan çeşitleme başvurusu, süreç bekletme listesine eklenir.

Mezkûr kılavuz AB mevzuat uyum çalışmaları çerçevesinde uyumlaştırılmış olup çeşitleme başvurularında Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü (EDQM) tarafından yayımlanan Avrupa Farmakopesi “Standart Terimler Giriş ve Kullanım Kılavuzu”, Avrupa Farmakopesi Standart Terimleri ve Türkçe Karşılıkları” listesinden [Türk Farmakope Dergisi 2021, 6(4): 38-93] de dikkate alınmalıdır.

2022 Şubat Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Şubat Ayına Ait Mali Tablolar

 

Adı

Tarih

Doküman

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (16) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Mizan (Son Düzey) (3) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap) (1) (3).pdf

12.04.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler) (3) (1).pdf

12.04.2022

PDF

2022 Ocak Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Ocak Ayına Ait Mali Tablolar

Adı

Tarih

Doküman

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (3).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (3).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (3).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (3).pdf

12.04.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (3).pdf

12.04.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap) (1) (2).pdf

12.04.2022

PDF

Mizan (Son Düzey) (2) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler) (2) (1).pdf

12.04.2022

PDF

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI BİRİNCİ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Ocak-Şubat-Mart

dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı

sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri

sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para

cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, Covid-19 salgın döneminde risk analizi yapılarak özellikle

ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen

verilerle (16 ruhsatsız ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 27

Ruhsatsız ürün sayısı: 16

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 4

Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 20 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı ürün

sayısı)

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 537.920 TL

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Anadolu Tıp Teknolojileri Üretim Paz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş.  firması tarafından piyasaya arz edilen

“8680738600325 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 15.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL)”,

“8680738600493 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 23.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL)”

Ürünlerle ilgili Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci devam etmekte olduğundan söz konusu incelemeler tamamlanana kadar yukarıda yer alan ürünlerin belirtilen barkodları için tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI BİRİNCİ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı birinci üç aylık

dönem (Ocak-Şubat-Mart) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik

düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para

cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2022 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı

(uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz

ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde

edilen verilerle (263 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 397

Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 132

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 263

Güvensiz ürün sayısı: 2

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 330.000 TL

Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 20.000 TL

Toplam para cezası: 350.000 TL

Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından ulaşan

ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 3296 adet parfüm ve deodorant 5324

sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu

ürünler için yalnızca imha işlemi uygulanmıştır.

 

Tüm Eczacılarımızın Dikkatine

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 16’ncı maddesi gereğince serbest eczanelerin 2021 yılı KDV hariç hasılat bilgileri, İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinde yer alan hasılat giriş ekranına 07.04.2022-08.05.2022 tarihleri arasında aşağıda yer alan hususlara dikkat edilerek girilmelidir.

Ø  8 Mayıs 2022 tarihine kadar hasılat bilgisi girilmemiş eczanelerin hasılat bilgisi girilene kadar İlaç Takip Sistemi’ne erişimleri engellenecektir.

Ø  Girilen bilgilerde 8 Mayıs 2022 tarihine kadar değişiklik yapılabilir.

Ø  8 Mayıs 2022 tarihinden sonra hasılat girişi yapılan eczaneler için girilen hasılat bilgileri değiştirilemeyecektir.

Ø  2022 yılında faaliyete geçen eczanelerin hasılat beyan etmelerine gerek yoktur.

Ø  KDV hariç hasılat bilgilerini gerçeğe aykırı ya da hatalı beyan eden eczacılar hakkında gerekli adli ve idari işlemler yapılacaktır.

Gerektiğinde [email protected] ya da [email protected] e-posta adresinden destek alınabilir.

Önemle duyurulur.

Tüm Resmi Kurum Ve Firmaların Dikkatine

Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’na gönderilen numunelerin kabulü, PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü’ne göre yapılmaktadır.

Türkiye’de final ürün haline getirilen veya üretimi gerçekleştirilen aşı ve immun serumların analizlerinin yapılması amacıyla Aşı ve Serum Laboratuvar Birimi’ne teslim edilen numunelerin kabulünün yapılabilmesi için; başvuru sahibinin yürürlükte bulunan “Seri Serbest Bırakma (SSB) Kılavuzu” doğrultusunda Seri Serbest Bırakma başvurusunu tamamlaması gerekmektedir. SSB Başvurusu yapılmamış ürünler için numunelerin kabulü gerçekleştirilmeyecektir.

Seri Serbest Bırakma sürecine ilişkin iş ve işlemler yürürlükte bulunan “Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” hükümleri çerçevesinde gerçekleştirilir (https://titck.gov.tr/faaliyetalanlari/laboratuvar/seri-serbest-birakma-faaliyetleri).

Güncellenen PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü ektedir.

İlgililere ilanen duyurulur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

31.12.2021 tarihli ve RD/2021/12/5 sayılı, web sitemizde yayımlanan Okunabilirlik Testi Hakkında Duyuruda belirtilen; ruhsat başvurusunda bulunulacak ve/veya ruhsatlandırma süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için Okunabilirlik Testlerinin sunumu ile ilgili başvuru tarihi 30.04.2022 tarihine kadar uzatılmıştır.

Başvuru kabulü, ruhsatlandırma ve satış izni onay işlemleri, Okunabilirlik Testlerinin belirtilen tarihe kadar Kuruma sunulacağını belirtir taahhüdün sunulması koşuluyla gerçekleştirilecektir.

İlgililere önemle duyurulur

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS) HAKKINDA

Kurumumuzca daha önce yapılan duyuruda, İlaç Takip Sistemi (İTS) projesinde kullanılan mevcut SOAP servislerinin RESTAPI yapısına dönüşümü planlandığı belirtilmiş ve kullanılacak yeni servis yapısını açıklayan dokümanlar https://www.its.gov.tr/its/entegrasyon adresinde yayınlanmıştı.

Sistem paydaşlarının yeni servislere uyum sağlayacak şekilde hazırlıklarını tamamlamaları için son tarih 01.07.2022 olarak güncellenmiştir.

Önemle duyurulur.

Biyosidal Firmaların Dikkatine

Bilindiği üzere 09.12.2021 tarihi itibari ile ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlere yönelik ruhsat başvuruları ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden alınmaya başlanmıştır. Başvuru esnasında üretim yeri eklenmesinde karşılaşılan sistemsel sıkıntı TÜBİTAK ile yapılan çalışmalar sonucunda düzeltilmiştir. Firmaların bu doğrultuda başvurularını yapmaları gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Buvasin 5 mg/ml Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 1123002 (SKT: 08/2024) partisine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 20623007 (SKT: 10/22) parti numaralısı ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirimler nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz ektedir.

COVID-19 Aşılarının Risk Yönetim Planları İçin Temel Gereklilikler Kılavuzu

24 Haziran 2015 tarihinde yayımlanan “İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI – Risk Yönetimi Sistemleri” kılavuzuna ilâve olarak “İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI Ek I – COVID-19 Aşılarının Risk Yönetim Planları İçin Temel Gereklilikler” hazırlanmış olup 23.03.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS) PAYDAŞLARI/YAZILIM FİRMALARI İÇİN ÖNEMLİ DUYURU

İlaç Takip Sistemi (İTS) veritabanı çalışmaları kapsamında, paydaşların kullandığı servislerde değişiklik yapılarak mevcut SOAP servislerinin RESTAPI servisine dönüştürülmesi planlanmaktadır.  Kullanılacak yeni servis yapısını açıklayan dokümanlar https://www.its.gov.tr/its/entegrasyon adresinde yayınlanmıştır.

 

Hizmetlerde aksama olmaması için, tüm sistem paydaşlarının 08.04.2022 tarihine kadar yeni servislere uyum sağlayacak şekilde hazırlıklarını tamamlamış olmaları gerekmektedir.

 

Önemle duyurulur.

 

Teknik soru ve sorunlar için iletişim: [email protected]

Ruhsat Sahibi Firmaların Dikkatine

Bilindiği üzere “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik” hükümleri uyarınca ve Renkli Reçete Sisteminde halen kullanılmakta olan kırmızı-yeşil-normal reçeteyle verilmesi gereken izlemeye tâbi beşeri tıbbi ürünler mevcuttur.

Bu doğrultuda ekli listede yer alan tüm ilaçlar/etkin maddeler için ESY ilaç bilgilerinde reçete bilgisinin uygun şekilde düzenlenmesi yönünde Bilgi Sistemleri Daire Başkanlığımızca gerekli güncelleme çalışmaları yapılmaktadır.

Yapılan incelemelerde bazı beşeri tıbbi ürün ruhsatnamelerinde reçete bilgisinin güncel olmadığı tespit edilmiştir. Bu nedenle ESY ilaç bilgileri ekranlarında reçete bilgisi güncel olmayan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatnamelerinde de reçete bilgisinin güncel olmaması halinde, ruhsat sahibi firmaların ilgili ürün ruhsatnamelerinin güncellenmesi yönünde ruhsatname şerhi/ sertifika revizyonu için İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı- Ruhsatlı Ürünler Birimi’ne başvuru yapmaları gerekmektedir. Hali hazırda şerh/revizyon işlemleri COVID-19 pandemisi nedeniyle henüz yapılamadığından, ruhsat sahibi firmaların ruhsatname şerhi/sertifika revizyonu için Kurum resmi internet sitemizden konu hakkında yapılacak duyuruları takip etmeleri önem arz etmektedir.

Tüm Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine!

 “Yurt Dışı İlaç Listesi”nde yer alan; “Vitamin K1 2 mg (mixed micelle technology)” ve “Vitamin K1 10 mg (mixed micelle technology)” etken maddeli KONAKION isimli ilaçların kullanım şartı 04.03.2022 tarihinde güncellenmiştir. Bu tarihten itibaren söz konusu ilaçların listede tanımlanmış olan şartlarda kullanımına ve toplu teminine yönelik Kurumumuz ek onayına ihtiyaç bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu ilaçların uyumlu şartlarda yurt dışından toplu temini için doğrudan Türk Eczacıları Birliği’ne başvurulması hususu ilgililere duyurulur.

RUHSAT/İZİN SAHİPLERİNİN VE SAĞLIK MESLEK MENSUPLARININ DİKKATİNE

Ruhsat/izin sahipleri, sağlık meslek mensupları için yurt içi ürün imalathanelerine ziyaretler düzenlemektedir. Söz konusu ziyaretler; 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinde tanımlanan “Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılarda, bu toplantılara iştirak eden katılımcılar bu fıkranın (a) bendindeki katılım sayısı sınırlamasından muaftır.” hükmü gereğince 15.03.2022 tarihinden geçerli olmak üzere 31.12.2025 tarihine kadar Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantı kapsamında değerlendirilmiştir.

İlgililere önemle duyurulur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İletişim İşbirliği Ve Bilgi Paylaşımı Kılavuzu

Türkiye İlaç  ve Tıbbi Cihaz Kurumu  sorumluluk alanına giren  düzenleyici ve denetleyici faaliyetlere yönelik olarak kamu ile paylaşılan bilgilere işbirliği yapılan dış paydaşlara, faaliyet alanına giren konularda yapılacak  her türlü başvuru görüşme ve diğer iletişim faaliyetlerine rehberlik etmek Türkiye İlaç  ve Tıbbi Cihaz Kurumu İletişim İşbirliği Ve Bilgi Paylaşımı Kılavuzu  yayımlanmıştır.

HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLER

Bilindiği üzere 24.12.2021 tarih ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yayımlanmıştır. Bu doğrultuda hazırlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz ile Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz yayımlanmıştır.

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz için tıklayınız.

Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz için tıklayınız.

Homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvuruları söz konusu yönetmelik ve kılavuzlar kapsamında 01.04.2022 tarihinde itibaren www.ebs.titck.gov.tr üzerinden kabul edilmeye başlanacaktır.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 11.12.2021 tarih ve 31686 sayı ile Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.  İlgili Yönetmelik kapsamında yer alan alerjen ürünlerin ruhsat başvurularının değerlendirilmesine yönelik iş ve işlemlerin belirlenmesi amacıyla söz konusu ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri için özel gerekliliklerin belirlendiği “Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz” yayımlanmıştır.

ADAY MEMURLARIN DİKKATİNE

Kurumumuz tarafından 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 2670 sayılı Kanunla değişik 55 inci maddesine dayanılarak, “Aday Memurlarının Yetiştirilmelerine İlişkin Genel Yönetmelik” hükümleri çerçevesinde Kurumumuza açıktan atanan personelin aday memur temel eğitim sınavı 08.03.2022 tarihinde yapılmış olup sınav sonuçları açıklanmıştır.

İl Sağlık Müdürlüğü EBS-ESY Kullanıcıları

EBS-ESY sistemi için geçici süre ile açılan “onlineislemler.titck.gov.tr” adresi kapatılmış olup işlemler “ebs.titck.gov.tr” adresi üzerinden gerçekleştirilmektedir.

 

İl sağlık kullanıcılarının karşılaştığı sistemsel sorunları bildirebilmesi ve oluşturdukları talebi takip edebilmesi amacıyla EBS-ESY sisteminde “Talep Bildirim” modülü geliştirilmiştir. İl Sağlık kullanıcıları yaşadığı sistemsel sorunları [email protected] adresi yerine EBS-ESY sisteminde yer alan “Talep Bildirim” ekranından iletmesi gerekmektedir.

İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu

İyi klinik uygulamaları denetimleri ve ilgili süreçleri ile ilgili olarak Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına yapılacak olan başvurular ile ilgili hususları tanımlamak amacıyla düzenlenen İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu  yürürlüğe girmiştir.

Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı

Mevzuat çalışmaları devam etmekte olan “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı ” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 01.04.2022 tarihi bitimine kadar, “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı -Görüş Tablosu” formatı ile  [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 21623005 (SKT: 09/23) ve 21623006 (SKT: 09/2023) parti numaralıları ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirim nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sitemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Onfarma İlaç San. Ltd. Şti’nin ruhsatına sahip olduğu “Atropin Sülfat Onfarma 0,25mg/1ml Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 1004, “Atropin Sülfat Onfarma 1mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 1007, “Atropin Sülfat Onfarma 0,5mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 1035, 1036, 1038 parti numaralıları ile ilgili olarak gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonu Başvuruları, 7 Mart 2022 günü başlayıp 14 Mart 2022 mesai saati bitimi saat 18:00 a kadar alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “FDK Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihler içinde gerçekleştirilmelidir. Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Firmaların başvuru tarihlerine azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2021 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2021 yılı Ekim-Kasım￾Aralık dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel

sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim

faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari

yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2021 yılı biyosidal ürün denetimleri, Covid-19 salgın döneminde risk analizi yapılarak özellikle

ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen

verilerle (37 ruhsatsız ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 48

Ruhsatsız ürün sayısı: 37

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 9

Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 46 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı

ürün sayısı)

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 1.480.000 TL

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2021 YILI DÖRDÜNCÜ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2021 yılı dördüncü üç

aylık dönem (Ekim-Kasım-Aralık) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri

sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari

yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2021 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı

(uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz

ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde

edilen verilerle (392 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 550

Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 155

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 392

Güvensiz ürün sayısı: 3

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 280.000 TL

Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 30.000 TL

Toplam para cezası: 310.000 TL

Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından

ulaşan ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 853 adet parfüm 5324 sayılı

Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler

için yalnızca imha işlemi uygulanmıştır

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

Parfümlerde sıklıkla kullanılan parfüm bileşeninin yasaklı hale gelecek olması durumuyla ilgili olarak;

Piyasada Lilial isimi ile bilinen BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL parfüm bileşeni Avrupa Birliği 1223/ 2009 Kozmetik Tüzüğünde yasaklı bileşenler listesine alınmış olup 1. 03.2022 tarihi itibari ile AB piyasasında bulunmayacaktır.

Eklerde yapılmış güncellemeleri içeren Taslak Kozmetik Yönetmeliğinin yayımlanmasını takiben Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği andan itibaren ülkemizde de bu bileşeni içeren kozmetik ürünler piyasada bulunamayacaktır.

Şahsi Tedavi Amaçlı İlaç Gönderimi

Bilindiği üzere Ticaret Bakanlığı’nın yayınlamış olduğu 19.10.2020 tarihli ve 58054353 (2020/25) sayılı Genelge’nin 9 uncu ve 18 inci maddeleri ile posta veya hızlı kargo taşımacılığı yoluyla şahsi tedavide kullanılmak üzere ülkeye getirilen ilaç cinsi eşyaya ilişkin yapılacak işlemler belirlenmiştir.

Bu bağlamda 01.03.2022 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere;

  • Şahsi tedavi amacıyla posta veya hızlı kargo taşımacılığı ile ülkemizden yurtdışına gönderilecek ilaçlar için gümrük müdürlüklerini bilgilendirme amacıyla vatandaş, firma, vb. talebine istinaden Kurumumuzca bir bilgilendirme yazısı düzenlenmeyecek olup, bu ilaçlara ilişkin sorumluluk ilgili şahıslara ve karşı ülkeye ait olacaktır.
  • Şahsi tedavi amacıyla posta veya hızlı kargo taşımacılığı ile yurtdışından ülkemize getirtilmek istenen ilaçların, sağlık kuruluşlarından alınan rapor, doktor raporu veya reçetenin gümrük müdürlüklerine ibraz edilmesi koşuluyla gümrük müdürlüklerince girişine izin verilecek olup, bu ilaçlara ilişkin Kurumumuzca ayrıca bir bilgilendirme yazısı düzenlenmeyecektir.

Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Risk Bazlı İKU Denetimlerine İlişkin Kılavuz

Rutin denetim programının parçası olarak yeni beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularının ve klinik araştırmaların seçilmesi için ve değerlendirme sürecinin farklı aşamalarında tespit edilebilecek ve “belirli bir sebepten” denetime duyulan ihtiyaç konusunda değerlendiricinin karar vermesine yardımcı olabilecek ve bir denetimi başlatmak için kullanılabilecek potansiyel tetikleyicilere genel bir bakış sağlamak amacıyla düzenlenen Rutin ve/veya “Belirli bir Sebepten” Denetimlerle İlgili Tetikleyicilerin ve Denetimlerin Kapsamının Tanımlanması Hakkında Kılavuz ve jenerik ürünlerin ruhsat başvurularında sunulan Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmalarının denetimleri için tetikleyicileri tanımlamak amacıyla düzenlenen Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz  25.02.2022 tarihli ve E-24931227-020-7527  Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir

İLAÇ GERİ ÇEKME

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.’nin ithal ettiği ekli listedeki ürünlere ruhsat sahibi firmanın talebine istinaden 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/ilac-geri-cekme-24022022101035

Kozmetik ve Biyosidal Firmalarının Dikkatine

18- 20 Şubat tarihinde yapılan 12. Kozmetik Kongresinde firmalar tarafından iletilmiş sorulara verilen cevaplar ekte yayınlanmaktadır.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/kozmetik-ve-biyosidal-firmalarinin-dikkatine-23022022154122

 

TCOKKA- KUSMA TORBALARI

Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanmış olup mezkur yönetmelikte Tıbbi Cihaz;

1) Amaçlanan asli fonksiyonunu,  insan  vücudu  içerisinde  veya  üzerinde  farmakolojik, immünolojik  veya  metabolik  etkiler  ile  sağlamayan  fakat  fonksiyonunu  yerine  getirirken  bu  etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

  1. i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
  2. ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik  yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

  1. iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3)  1  inci  maddenin  ikinci  fıkrasında  atıfta  bulunulan  cihazların  ve  bu  bendin  (1)  numaralı alt bendinde  atıfta  bulunulan  cihazların  temizliği,  dezenfeksiyonu  veya  sterilizasyonu  için  özel  olarak tasarlanan ürünler,

olarak tanımlanmaktadır.

Bu bağlamda, bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmekte olup üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilirken üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.

Bu minvalde;

  • İmalatçısı tarafından herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusmuk torbalarının tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği,
  • İmalatçısı tarafından bir endikasyon (Cerrahi operasyon öncesi ve sonrası hastalar, Geriatrik ve Pediatrik hastalar, Kemoterapi alan hastaların kullanımına yönelik v.b.)  eşliğinde özellikli bir hasta grubunda kullanılması öngörülerek piyasaya arz edilen kusmuk torbalarının ise tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilebileceği,

hususu ilgili taraflara duyurulur.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-cihaz-yonetmeligi-22022022104434

 

 

Login Account

Already a Medilab Customer?

Invaild email address.

6 or more characters, letters and numbers. Must contain at least one number.

Your information will nerver be shared with any third party.