TCOKKA – Tıbbi Cihaz Sektörüne Yönelik Avrupa Komisyonu Anket Çalışması

Avrupa Komisyonu Sağlık ve Gıda Güvenliği Genel Müdürlüğü (DG SANTE) – Avrupa Sağlık ve Dijital Yürütme Ajansı (HaDEA) aracılığıyla – “AB pazarında tıbbi cihazların bulunabilirliğinin izlenmesini destekleyen bir çalışma” başlatmıştır. Aralık 2022’de başlayan ve 36 ay sürecek olan çalışmanın genel amacı, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin Yönetmeliklerin uygulanması bağlamında tıbbi cihazların AB ve Türkiye pazarındaki varlığının kilit paydaşların perspektifinden izlenmesine destek olmaktır.

Bu doğrultuda tüm tıbbi cihaz ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz imalatçılarından ve yetkili temsilcilerinden bilgi almak amacıyla Komisyon tarafından bir anket yayımlanmış olup Ülkemizde yer alan tüm imalatçıların ve yetkili temsilcilerin Komisyon sayfasında yayımlanan ankete katılımının önem arz ettiği ifade edilmekledir.

Ankete son katılım tarihi 15 Ocak 2024 olup bahse konu ankete ve daha ayrıntılı bilgiye aşağıda yer alan linkten ulaşılabileceği hususu,

Kamuoyuna önemle duyurulur.

https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/MFandAR#page0

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Fucus vesiculosus L.  bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır

TCOKKA- TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA/ÇALIŞMA BAŞVURU FORMLARI

Bilindiği üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’ de, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği 8 Temmuz 2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmi Gazete’ de ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Söz konusu yönetmelikler doğrultusunda mevcut başvuru formları güncellenerek web sayfamızda yayımlanmıştır. Bu kapsamda 01.01.2024 tarihinden itibaren Kurumumuza yapılacak başvurularda yeni formların kullanılması gerekmekte olup;

İlgililere önemle duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Carum carvi L.  bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının “Sinonimi”, “Kullanılan Kısmı”, “Güvenlilikle İlgili Uyarılar”, “İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler” ve “Literatür” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği ruhsatlandırma başvuruları başvuru sahipleri tarafından yıl boyunca yapılabilir. Ruhsatlandırma süreci ise Kurum ruhsatlandırma kapasitesi göz önünde bulundurularak sadece Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılabilir. 3 Nisan 2023 tarihinden itibaren e-CTD’ye geçiş kapsamında EBS-ESY sisteminden doldurulan başvuru formu ile ruhsat başvurusu yapılan ve Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından takvimlendirme listesine alınan ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma süreçlerinin başlatıldığına dair bildirim, resmi yazı ile iletilmeksizin ruhsat başvurusunu yapan kullanıcının ve firma yetkilisi olarak sistemde tanımlı kişinin kayıtlı e-posta adreslerine elektronik posta ile gönderilecektir.

Beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusunda bulunan firmaların dikkatine önemle duyurulur.

30.10.2023 TARİHLİ RESMİ GAZETEDE YAYIMLANAN 3 ADET SÖZLEŞMELİ PERSONEL ALIMINA İLİŞKİN BAŞVURU DEĞERLENDİRME SONUÇLARI

30.10.2023 TARİHLİ RESMİ GAZETEDE YAYIMLANAN 3 ADET SÖZLEŞMELİ PERSONEL ALIMINA İLİŞKİN BAŞVURU DEĞERLENDİRME SONUÇLARI

30.10.2023 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan 3 adet sözleşmeli personel alım ilanına ilişkin başvuru değerlendirme sonuçları aşağıda yer almaktadır.

Tecrübe istenen pozisyonlar için adaylardan söz konusu tecrübelerini belgelemeleri için SGK Tescil ve Hizmet Dökümü ayrıca tecrübenin geçtiği kurumdan alınmış çalışma belgeleri istenmiştir. Ancak SGK Tescil ve Hizmet Dökümünde yer alan unvanlar ile çalışma belgelerinde yer alan unvanların farklı olduğu tespit edilmiştir. Bu sebeple tecrübelerin ilanda yer alan tecrübeyi karşılayıp karşılamadığı tespit edilirken, resmi kayıtların daha doğru olacağı kanaatinden SGK Tescil ve Hizmet Dökümü kayıtları baz alınarak değerlendirme yapılmıştır. Ancak SGK Tescil ve Hizmet Dökümünde unvan yazmayan veya SGK Tescil ve Hizmet Dökümümde daha kapsamlı unvan belirtilen süreler için ilgili kurumdan alınmış çalışma belgeleri değerlendirmeye alınmıştır.

Başvuru sonuçlarına göre isimlerinin yanlarında “Sözleşme Yapmaya Hak Kazandı” yazan adayların aşağıda yer alan evrakları en geç 8 Aralık 2023 tarihi mesai bitimine kadar Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara adresinde yer alan Kurumumuz İnsan Kaynakları Daire Başkanlığına elden veya posta yolu ile teslim etmeleri gerekmektedir. Belirtilen süre içinde evraklarını teslim etmeyen adaylar yerine sırasıyla yedek adaylar çağrılacaktır. Başvuru evraklarının APS, posta veya kargo ile gönderilmesinden doğacak aksaklıklardan Kurumumuz sorumlu değildir.

Adaylar, Güvenlik Soruşturması ve Arşiv Araştırması Kanunu uyarınca Arşiv Araştırmasına tabi tutulacaktır. Bu sebeple göreve başlama tarihleri ilgililere ayrıca tebliğ edilecektir.

Başka kamu kurum ve kuruluşlarında sözleşmeli statüde çalışan ancak bu ilan ile Kurumumuz sözleşmeli pozisyonlarını kazanan adayların, “Sözleşmeli Personel Çalıştırılmasına İlişkin Esaslar” ek madde 2 uyarınca atamalarının yapılması için eş durumu, sağlık durumu veya unvan değişikliği durumunu belgelemeleri gerekmektedir.

Bu duyuru resmi tebligat niteliğindedir. İlgililere ayrıca tebliğ edilmeyecektir.

NOT: Feragat etmek isteyen adayların (Feragatname İçin Tıklayınız.) ilgili belgeyi indirip doldurduktan sonra [email protected] adresine feragatnameyi mail atmaları gerekmektedir.

Söz konusu sonuçları görüntülemek için başvuru yaptığınız unvanın hizasına tıklayınız.

Pozisyon	Başvuru Sonuçları
Destek Personeli (Şoför) (İstanbul)	Tıklayınız.
Teknisyen (İnşaat)	Tıklayınız.

İSTENİLEN EVRAKLAR:

1. Başvuru Formu (Tıklayınız)
2. Nüfus Cüzdanı Fotokopisi,
3. Öğrenim Durumunu Gösterir Belgenin Aslı ve Fotokopisi (Eğitim durumunu gösterir belgelerin aslı ile birlikte kurumumuza arkalı önlü bir adet fotokopilerini getirmeleri halinde Kurumumuzca aslı görülmüştür şeklinde onaylanarak aslı geri verilecektir.)
4. 2022 KPSS Sonuç Belgesi
5. SGK Tescil ve Hizmet Dökümü (Karekodlu olarak e-Devletten alınacaktır.)
6. Çalışma Belgesi (Sadece Tecrübe İstenen Pozisyonlar)
7. Sürücü Belgesi Aslı ve Fotokopisi (Sadece Sürücü Belgesi İstenen Pozisyonlar)
8. 4 Adet Fotoğraf  (4,5 x 6 cm Ebadında),
9. Askerlik Durumunu Gösterir Belge
10. Mal Bildirim Formu (Form el yazısı ile önlü arkalı tek nüsha ve kapalı zarf içinde teslim edilecektir.) (Tıklayınız)

BAŞVURU FORMU – 30.11.2023DOC

Feragat – 30.11.2023DOCX

MAL BİLDİRM FORMU – 30.11.2023DOCX

Şoför – 30.11.2023PDF

Teknisyen – 30.11.2023PDF

2023/KK-6 Sayılı AB veya Türkiye’de Yerleşik Olmayan İmalatçı ile Söz Konusu İmalatçının Atamış Olduğu AB Yetkili Temsilcisi Arasında Düzenlenmiş Yetki Belgesinin ÜTS’ye Kaydı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU ÜRÜN DENETMEN YARDIMCISI YARIŞMA SINAVI

BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere doğrudan insan vücuduna temas eden biyosidal ürünlerden Kurumumuzca ruhsatlı, uzun süreli stabilite analizleri tamamlanmış ve ruhsat süresi sonlanan/sonlanacak ürünlerin belge yenileme başvuruları ÜTS’de ilgili başvuru modülü tamamlanana kadar güncel mevzuat kapsamında değerlendirilmek amacıyla Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden “Biyosidal Ürün Belge Yenileme (Genel Değişiklik-EBS)”  başvuru tipinden alınmaktaydı. ÜTS’de ilgili başvuru modülü tamamlandıktan sonra ise söz konusu başvurular ÜTS’de “Ücretli Güncelleme Başvurusu” altında yer alan “Ruhsat Süre Uzatımı Başvurusu” alanından alınmaya başlanmıştır.

Bu kapsamda; ÜTS’de ilgili modül yapılandırılması öncesi EBS’de başvuru oluşturularak ruhsat süre uzatımı yapılan başvurulardan öncelikli olarak ruhsat düzenlenmiş ürünler için ÜTS’de “Ruhsat Süre Uzatımı Başvurusu” tetiklenmiştir. Sonraki aşamada ise ruhsat süre uzatımı başvuru süreci devam eden ürünler için başvurular ÜTS’de tetiklenecek olup ilgili ürünler için belge yenileme başvuru esnasında gönderilen güncel evraklar doğrultusunda belge yenileme başvuru aktarımlarının tamamlanarak başvurunun oluşturulması gerekmektedir.

              Sistemde tetiklenen ruhsat süre uzatımı başvuruları tamamlanmamışken başka bir güncelleme başvurusu oluşturulamayacağı da dikkate alınarak veri aktarımlarının ivedilikle tamamlanarak başvuruların oluşturulması hususu;

İlgililere önemle duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Pimpinella anisum L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının “Sinonimi”, “Güvenlilikle İlgili Uyarılar” ve “İlaç etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler”, “Literatür” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Ribes nigrum L.  bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

 İlaçların fiyatlandırılması Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ve Karar’ın uygulama esaslarını belirten Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ ile gerçekleştirilmektedir. İlgili mevzuat hükümlerince yapılan fiyat başvuruları esnasında Kurumumuza sıkça sorulan sorular bulunmaktadır. Sıkça sorulan sorular ekte yer almakta olup 2023 yılı Gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde kullanılan ÜFE değişimi hakkında bilgi ayrıca aşağıdaki gibidir.

Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılan, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ Madde 10/8 “Maliyet kartına göre fiyat almış veya alması gereken ürünlerde, firmanın yeni maliyet kartı sunması durumunda, değişen maliyetlere göre fiyat güncellemesi; Avro güncellemesi ve Komisyon tarafından yapılan ürüne özgü olmayan genel fiyat artışları hariç olmak üzere son fiyat değişim tarihinden itibaren hesaplanan kümülatif ÜFE’yi aşmayacak şekilde yapılır. Bu ürünlerin hesaplanan artış oranının Avro değerinde gerçekleşen artış oranından daha fazla olması halinde, hesaplanan artış oranıyla Avro değeri artış oranı arasındaki fark kadar fiyat artışı verilir. Bu ürünlerin hesaplanan artış oranının Avro değerinde gerçekleşen artış oranından az olması halindeyse, bu ürünlerin fiyatında ilave artış gerçekleştirilmez. (Ek cümle:RG-31/12/2022-32060) Maliyet kartı ile hesaplanan artışlar mevcut depocuya satış fiyatının %50’nin geçemez“ hükümleri doğrultusunda Gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde ÜFE hesabı kullanılmaktadır. ÜFE hesabı; son fiyat değişim tarihi ile başvuru tarihi esnasında açıklanmış olan son ÜFE oranı arasında yapılmakta ve avro artış oranları mahsuplaşılarak ürünlere yansıtılmaktadır. Son fiyat değişim tarihi 14.12.2022 olan ürünler için ÜFE hesabı yapılırken 15.12.2022 tarihinde verilmiş olan dönemsel avro değeri artışı mahsuplaşıldığında ÜFE değişimi negatif bulunduğundan ürünlere artış verilememektedir.

EK- SIKÇA SORULAN SORULAR – 17.11.2023DOCX

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Tilia spec. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının   “Türkçe Adı”, “Sinonimi”, “Güvenlilikle İlgili Uyarılar” ve “Literatür” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır

Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşlarının Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz

TCOKKA – 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Atanması

Kamuoyunun Dikkatine

Pereja İleri Kimya San. A.Ş. adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Sandy Antibakteriyel Sıvı Sabun” adlı ürünün “10.2022-144” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

2023 Eylül Ayına Ait Mali Tablolar

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2023 YILI ÜÇÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2023 yılı Temmuz-Ağustos-Eylül dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda uygunsuz ürünler (teknik düzenlemeye aykırı/risk taşıyan) tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2023 yılı biyosidal ürün denetimleri, risk analizi yapılarak uygunsuz (teknik düzenlemeye aykırı/risk taşıyan) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde 7 teknik düzenlemeye aykırı ürün ve analiz sonuçları neticesinde 6 risk taşıyan ürün tespit edilmiştir. 6 risk taşıyan ürüne ait bilgiler Kurumumuz internet sitesinden duyurulmuştur. Ayrıca risk taşıyan ürünlere ait bilgiler https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/tip-1-ve-tip-19-biyosidal-guvensiz-urunler URL adresinde yer alan risk taşıyan ürünler listesine eklenmiştir.

Denetlenen Tip-1 ve Tip-19 Biyosidal Ürün Sayısı: 22

Toplam Uygunsuz (Risk Taşıyan ve Teknik Düzenlemeye Aykırı) Ürün Sayısı: 13

Risk Taşıyan Ürün Sayısı: 6

Teknik Düzenlemeye Aykırı Ürün Sayısı: 7

Uygunsuzluk (Risk taşıma ve Teknik Düzenlemeye Aykırı) Gerekçesi ile Uygulanan Toplam İdari Para Cezası: 583.898 TL

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2023 YILI ÜÇÜNCÜ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2023 yılı üçüncü üç aylık dönem (Temmuz-Ağustos-Eylül) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda uygunsuz ürünler (teknik düzenlemeye aykırı ve risk taşıyan ürünler) tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2023 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki uygunsuz (teknik düzenlemeye aykırı, risk taşıyan) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde denetlenen ürün sayısının (61) %92’si uygunsuz bulunarak (56) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 61

Uygun ürün sayısı: 5

Toplam uygunsuz ürün sayısı: 56

Risk taşıyan ürün sayısı: 1

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 55

Uygunsuzluk gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 214.050 TL

Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından bildirilen ve Kurumumuzca tespit edilen 35.763 adet sahte/kaçak parfüm ve krem 5324 sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz/risk taşıyan ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler için yalnızca imha kararı alınmıştır.

Kozmetik Risk taşıyan ürün listesi – 13.11.2023PDF

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Ouercus sp.  bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının “Sinonimi”, “Kullanılan Kısmı”, “Güvenlilikle İlgili Uyarılar” ve “Literatür” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

Kamuoyunun Dikkatine

Meriç Endüstriyel Bakım Koruma ve Temizlik Kimyasalları San. Tic. Ltd. Şti. adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Micro Fly El ve Cilt Dezenfektanı” adlı ürünün “2022092601” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Kamuoyunun Dikkatine

İtimat Kozmetik Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.” adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Vire-X Alcohol Based Hand Disinfectant” adlı ürünün “2202141” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda uygulamaya konulan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 09/10/2023-07/11/2023 tarihleri arasında alınan başvurular neticesinde 08/11/2023 tarihinde Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmiş olup sonuçlar https://eys.titck.gov.tr  adresinde yer alan kullanıcı hesaplarında görüntülenebilmektedir.

Yerleştirme işlemi gerçekleştirilen eczacıların, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 10’uncu maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda en geç 5 Şubat 2024 Pazartesi günü mesai bitimine kadar ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Önemle duyurulur.

TCOKKA – 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Atanması

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü uyumlaştırılarak 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri A.Ş. 3 Kasım 2023 tarihinde onaylanmış kuruluş olarak atanmış ve New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) bilgi sisteminde Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanmıştır.

Aşağıda belirtilen bağlantı üzerinden ilgili onaylanmış kuruluşun iletişim bilgilerine ve atama kapsamına ulaşılabilmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,countryId:792,notificationStatusId:1

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz”un 5 inci maddesinin birinci fıkrasında “Ön değerlendirmesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularına ilişkin takvimlendirmeyi bekleyen etkin madde listesi ile ruhsat süreci başlayan beşeri tıbbi ürünlere ait etkin madde listesi Kurum resmi internet sayfasında her ayın ilk haftası yayımlanır.’’ hükmü yer almaktadır.

Bu doğrultuda resmi internet sayfamızda yer alan ‘’ÖNEMLİ LİSTELER’’ sekmesi altında ‘’Takvimlendirme Listesi’’ (https://titck.gov.tr/dinamikmodul/127) yayımlanmıştır.

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

     AB uyumu kapsamında güncellenen 8 Mayıs 2023 tarih ve 32184 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan ve 8 Kasım 2023 tarihinde yürürlüğe girecek olan Kozmetik Yönetmeliği kapsamında Ürün Takip Sistemine (ÜTS) “sorumlu kişi” faaliyet alanı ve “temas kişisi” alanı eklenmiştir.

Kozmetik Yönetmeliğinin 6. maddesi doğrultusunda firmalar sorumlu kişi görev tanımını değerlendirerek ÜTS’deki firma kayıt başvurularında faaliyet alanı kısmına Sorumlu Kişi seçeneğini ekleyebileceklerdir.

 Kozmetik Yönetmeliğinin 16. maddesi birinci fıkrası (ç) bendi doğrultusunda Kurumumuzun ihtiyaç duyması halinde iletişime geçilebilmesi adına ÜTS’ye eklenen temas kişisinin kozmetik ürünlerle ilgili konuya hakim olması ve sistemde iletişim bilgilerinin yer alması gerekmektedir.

Başvuru esnasında firma imza yetkilisi olarak eklenmiş kişilerden birinin temas kişisi olarak işaretlenmesi zorunludur ve bu kişi firma kaydı tamamlandığında otomatik olarak firma temas kişisi olur. Daha sonra firmanın herhangi bir aktif kullanıcısı Kullanıcı Hesabı Detayı ekranından temas kişisi seçilebilecektir. Halihazırda ÜTS’de kayıtlı kozmetik firmaları da aynı şekilde aktif bir firma kullanıcısını temas kişisi yapabilecektir. Firma temas kişisi Firma Detayı ekranından görüntülenebilmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Rhodiola rosea L.  bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

İlaç Firmalarının Dikkatine

Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca yürütülen ruhsatlandırma süreçlerinin  ve ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlerin gerek Kurumumuz gerekse paydaşlarımız için daha verimli hale getirilmesini sağlamak amacıyla; güncel mevzuat ve uygulamalar doğrultusunda, 27.10.2023 tarih ve RD/2023/10/7 koduyla yayımlanan  “Sıkça Sorulan Sorular” dokümanında “Klinik Değerlendirme Birimi” başlığı altında yer alan “Soru 5” güncellenerek yayımlanmıştır.

Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Daire Başkanlığı

Bilindiği üzere ihracatı yapılacak ilaçların uyuşturucu veya psikotrop madde içermediğine dair gümrük bilgilendirme yazıları firmaların taleplerine istinaden Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Daire Başkanlığınca düzenlenmektedir. Söz konusu başvuru doküman tiplerinden “İlaç Etkin Madde ve Yarı Mamüllerin Uyuşturucu Ve Psikotrop İçermediğine/Olmadığına Dair Gümrük Bilgilendirme Belgesi (Ruhsatlı)” doküman tipinde yapılacak başvurularda, 20.10.2023 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere; firmaların Kurumumuz kayıtlarında yer alan e-posta adreslerine Tek Pencere Sistemi (TPS) numarası otomatik olarak gönderilecek olup ihracat işlemleri TPS numarası üzerinden tesis edilecektir ve ayrıca cevabi resmi yazı düzenlenmeyecektir.

İlgililere önemle duyurulur.

TCOKKA Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler

TCOKKA – TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLMEYEN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere tıbbi cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine tabi olup tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Tüzük  “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak, in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzük “In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak uyumlaştırılmış olup 02 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.   İlgili Yönetmeliklere göre;

• Tıbbi cihaz;

1)      Amaçlanan asli fonksiyonunu,  insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

1. i)Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
2. ii)Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii)    Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

1. iv)Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2)      Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3)      1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin  (1)  numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler olarak tanımlanmaktadır.

• İn vitro tanı cihazı: Yalnızca veya esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,

2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,

3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,

4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,

5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,

6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,

hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazlar olarak tanımlanmaktadır.

              Malumları olduğu üzere AB’nin 2017/745 ve 2017/746 sayılı Tüzükleri ile yürürlükten kaldırılan mevzuat kapsamında yer alan bazı ürünler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamı dışında bırakılırken bazı ürün grupları ise yeni mevzuat kapsamına dahil edilmiştir. Bu minvalde yeni yönetmelikler doğrultusunda piyasaya arz edilecek ürünlerin tabi oldukları mevzuatların iyi bilinmesi önem arz etmektedir.

Bu doğrultuda üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmekte olup üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.

Bu kapsamda meri mevzuat doğrultusunda üreticisi tarafından yukarıda anılan tanıma uygun olarak piyasaya arz edilen tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi gerekmekte olup, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer almayan ürünler için ise ÜTS kayıt bildirimi yapılma zorunluluğu bulunmamaktadır. ÜTS’de yapılan ürün kayıtlarının sorumluluğu kaydı yapan satış merkezine aittir.

Aynı üretim teknolojisine sahip olup aynı tasarım ile piyasaya arz edilen ürünlerin farklı kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım yöntemi ve şekli olması bu ürünlerin farklı mevzuat kapsamında ele alınmasını gerektirmektedir. Örneğin; genel kullanım amacı ile piyasaya arz edilen lateks eldivenler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmezken aynı tasarıma sahip lateks eldivenlerin cerrahi eldiven ya da muayene eldiveni olarak piyasaya arz edilmesi durumunda tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesi gerekmektedir.

Bu kapsamda;

 

Tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yer alan tıbbi cihaz / in-vitro tanı cihazı tanımına uymayan:

 

• Sağlık hizmet sunucularında kullanılsa dahi büro ve mefruşat malzemeleri ( koltuk, dolap, yatak koruyucu alez, tek/çok kullanımlık yatak/sedye örtüleri, çarşaf vb.),
• Hasta ve bebek kol bantları,
• Muayene paravanları veya perdeleri, radyasyon koruyucu paravanlar, eskabolar,
• İlaç ya da tıbbi cihazların taşınması, korunması amacıyla piyasaya arz edilen taşıma arabaları, acil müdahale arabaları, saklama dolapları (kan saklama dolabı hariç),
• Tıbbi cihazların temizliği, sterilizasyonu veya dezenfeksiyonu amacıyla piyasaya arz edilmeyen el-vücut veya yer yüzey dezenfektanları, deterjanlar,
• Sterilizasyon işlemini doğrudan etkilemeyen maruziyet bandı, bowie dick testi, kimyasal indikatörler ve biyolojik indikatörler, sterilizasyon mühür ve güvenlik etiketleri ile sterilizasyon örtüleri (dokuma olanlar),
• Ortam havasını temizleyen filtre eden veya aromatize eden klima, hava akım kabini, aseptizörler,
• Ceset torbaları, morg üniteleri, otopsi ürünleri,
• Deri ve mukoza koterizasyonu amacıyla veya kanama durdurucu olarak piyasaya arz edilen gümüş nitrat içerikli ürünler,
• Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi ve bölgedeki biyolojik yükün uzaklaştırılması amacıyla kullanılan mendiller,
• Diş beyazlatma ürünleri ( macun, pasta, jel, ışınlı cihaz vb.),
• Güneş kremleri,
• Menstrual kaplar (Adet kanı toplama kabı),
• Kemoterapi ilaç hazırlama üniteleri,
• İlaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya biyosidal ürün imalatında kullanılan cihazlar (distile su cihazları, karıştırıcılar, ilaç terkipleştiricileri vb.),
• Kişisel kullanıma veya korunmaya yönelik imal edilen maske, eldiven, iş elbisesi, tulum vb. ürünler,
• Kullanım amacını gerçekleştirmek veya desteklemek amacıyla, yaşayan mikro organizmalar, bakteriler, mantarlar veya virüsler dâhil canlı biyolojik materyal ya da canlı organizmalar içeren veya bunlardan oluşan ürünler (probiyotik vb.),
• İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlara veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek üzere genel temizlik amaçlı piyasaya arz edilen ürünler ile kozmetik ürün emdirilmiş temizleyici mendiller, keseler, boneler, swablar, çubuklar vb.,
• Oluşmuş deri hasarının (bası yarası, ülserasyon vb) tedavisinde epidelizasyon, granülasyon ve hücre yenilenmesi gibi endikasyonlar öngörülerek piyasaya arz edilen ve farmakolojik, metabolik veya immunolojik yollarla etki gösteren ürünler,
• Herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusma torbaları,
• Adli ya da idari faaliyetler kapsamında bağımlılık yapan maddelerin tespitine yönelik piyasaya arz edilen alkolmetre, uyuşturucu tespit kitleri vb. ürünler,
• İmalatçıları tarafından spesifik olarak in-vitro tanısal incelemeye yönelik kullanılması amaçlanmayan; genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler (mikroskoplar, lam-lameller, pipet-pipet uçları vb.),
• İn-vitro olarak kullanılmasına rağmen bir teşhis veya tedavinin parçası olarak kullanımı öngörülmeyen, sadece araştırma amaçlı (RUO) piyasaya arz edilen ürünler,

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemekte olup bu ürünlerin tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilmemesi gerekmektedir. Bu minvalde yukarıda bahsi geçen ürünlerin ÜTS kayıt bildirimlerinin yapılmaması gerekmekte olup ilgili taraflara önemle duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Potentilla erecta (L.) Raeusch. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının  “Latince Adı”, “Türkçe Adı”, “İngilizce Adı”, “Sinonimi”, “Kullanılan Kısmı”, “Güvenlilikle İlgili Uyarılar”, “İlaç Etkileşimleri Ve Diğer Etkileşimler” ve “Literatür” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

İlaç Firmalarının Dikkatine

Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca yürütülen ruhsatlandırma süreçlerinin  ve ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlerin gerek Kurumumuz gerekse paydaşlarımız için daha verimli hale getirilmesini sağlamak amacıyla; güncel mevzuat ve uygulamalar doğrultusunda  “Sıkça Sorulan Sorular” ve “Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar” dokümanları güncellenerek yayımlanmıştır.

EK 1 – Sıkça Sorulan Sorular127.10.2023PDF

Ek 2 – Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

27.10.2023PDF

Farmakovijilans İrtibat Noktalarının Dikkatine

Hastanelerde görevlendirilen ve henüz Kurumumuz tarafından düzenlenen herhangi bir farmakovijilans eğitimine katılmamış “Farmakovijilans İrtibat Noktaları” için çevrimiçi eğitim yapılması planlanmaktadır. Eğitimin 14-15 Kasım ve 15 Aralık 2023 tarihlerinde 3 ayrı grup halinde gerçekleştirilmesi planlanmakta olup, eğitime katılmak isteyen farmakovijilans irtibat noktalarının, 07 Kasım 2023 tarihine kadar [email protected] adresine; her başvuru sahibi için ayrı e-posta adresi üzerinden isim-soyisim, meslek ve görev yapmakta olduğu hastane bilgilerini içeren bir e-posta ile başvurmaları gerekmektedir. Başvuruların değerlendirilmesinin ardından toplantı gün ve saati ile katılım linki irtibat noktalarının e-posta adresine gönderilecektir.

İlgililere ilanen duyurulur.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Bilindiği üzere, 27 Mayıs 2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile “Araştırmanın Tamamlanması” tanımlanmış olup Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) üzerinden de değişikliklerin yapılması gerekliliği oluşmuştur. Bu bağlamda Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) üzerinden daha önce “Sonlanım Bildirimi” başvuru doküman tipi seçilerek yapılan başvuruların ilgili Yönetmeliğin dokuzuncu bölüm gereğince “Araştırmanın Tamamlanması Bildirimi” başvuru doküman tipi seçilerek yapılması gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Fraxinus excelsior L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Pelargonium sidoides DC. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının “Güvenlilikle İlgili Uyarılar”, “İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler”, ve “Literatür” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

11/10/2023 tarihli ve E-24931227-512.01.02-15336 sayılı Makam Oluru kapsamında;

İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış ürünler, kozmetik ürün olarak kabul edilmekte olup kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek üzere ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce Kurumumuza bildirimde bulunulması 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu gereğince zorunludur. Bu minvalde kozmetik ürünler için üreticilerin/ithalatçıların bildirim işlemlerine dair yükümlülüklerini yerine getirebilmesi amaçlarına yönelik olarak Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) ilgili alanlar yapılandırılmış olup bu alanda faaliyete başlayacak olan firmalar ve piyasaya arz edilecek kozmetik ürünler ÜTS’ye kaydedilmektedir.

ÜTS portalında firmaların kozmetik ürün bildirimi aşamasında “Bilgi bankası ve ÜTS mobilde görüntülensin mi?” sorusu yer almakta olup firmaların “Hayır” seçeneği seçmeleri durumunda ilgili ürün ve ürüne dair bilgiler bilgi bankası ve ÜTS mobilde görüntülenmemektedir. Firmaların ilgili soru için “Hayır” seçeneğini seçmeleri durumunda seçtikleri tarihten itibaren 3 ay süresince bahse konu ürünlerin sadece isim ve barkod numaralarının sistemde görüntülenecektir. Ancak tüketicilerin doğru ve eksiksiz olarak bilgilendirilmesi adına 3 aylık süre sonunda ilgili ürünlerin ürün kaydı ve durum bilgileri bilgi bankası ve ÜTS mobilde otomatik görünür hale gelecektir.

İlgililere duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ

Passiflora incarnata L.bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının  “Kullanılan Kısmı”, “Güvenlilikle İlgili Uyarılar”, “İlaç Etkileşimleri Ve Diğer Etkileşimler” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

27.05.2023 tarihinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” doğrultusunda sunulacak olan yurtdışı SUSAR’ları (Türkiye’de yürütülen ve yürütülmeyen klinik araştırmalar dahil olmak üzere) ile ilgili olarak, ikinci bir duyuruya kadar;

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılacak olan bildirimlerin 15 Ekim 2023 tarihi itibari ile:

15 günde 1, ekte sunulan Excel dosyasının her bir araştırma ürünü için ayrı olacak şekilde, Excel formatına uygun ve İngilizce olarak, tüm alanları doldurulmuş şekilde, e-posta yoluyla [email protected] adresine, konu kısmına araştırma ürünü ve tarih aralığı yazılarak iletilmesi gerekmektedir.

Ayrıca [email protected] adresine yollanan Excel dosyasının PDF formatına çevrilmesi ve ESY ve KAM üzerinden uygun başvuru doküman tipi (SUSAR/YD İlk bildirim veya SUSAR/YD Takip) seçilerek Kuruma iletilmesi gerekmektedir. Bu süreçte her bir araştırma ürünü için tek bir bildirim yapılması yeterlidir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılacak olan 27 Mayıs 2023 ve 15 Ekim 2023 tarihi arasındaki bildirimlerin iletilmesi:

Ekte sunulan Excel dosyasının her bir araştırma ürünü için ayrı olacak şekilde, formata uygun ve İngilizce olarak, tüm alanları doldurulmuş şekilde, e-posta yoluyla [email protected] adresine, konu kısmına araştırma ürünü ve tarih aralığı yazılarak iletilmesi gerekmektedir.

Ayrıca [email protected] adresine yollanan Excel dosyasının PDF formatına çevrilmesi ve ESY ve KAM üzerinden uygun başvuru doküman tipi (SUSAR/YDİlk bildirim veya SUSAR/YDTakip) seçilerek Kuruma iletilmesi gerekmektedir. Bu süreçte her bir araştırma ürünü için tek bir bildirim yapılması yeterlidir.

Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım / Biyoeşdeğerlik Etik Kurullarına güvenlilik bildirimlerinin 6 ayda 1, Yurtdışı SUSAR sıralı listesi olarak sunulmasına devam edilecektir.

Bu durum sadece yurtdışı SUSAR’ları ile ilgili olup diğer SUSAR bildirimleri için Yönetmelikte belirtilen uygun süreler gözetilerek bildirimlerin yapılması gerekmektedir.

Kuruma yapılan bildirim için sadece ilgili e-posta kullanılacak olup başka bir e-posta’ya yapılan bildirimler değerlendirilmeye alınmayacaktır.

İlgililere önemle duyurulur.

Yurtdışı SUSAR Exceli-KAD.xls12.10.2023XLSX

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

11.12.2021 tarih ve 31686 sayı ile yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ne uygun olarak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularından Kurum tarafından yapılan inceleme sonucunda ön değerlendirmesi uygun bulunan başvurular için takvimlendirme süreçlerine ilişkin usul ve esasları belirleyen “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.

İRD-KLVZ-22 TAKVİMLENDİRME KILAVUZU12.10.2023PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

”Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usûl ve Esaslarına İlişkin Kılavuz” güncellenerek yayımlanmıştır.

İRD-KLVZ-01 ÖNCELİK DEĞERLENDİRME KILAVUZU12.10.2023PDFEk-1 Önceliklendirme Başvuru Talep Formu12.10.2023DOCX

2023 Ağustos Ayına Ait Mali Tablolar

2023 Ağustos Ayına Ait Mali Tablolar ektedir

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu10.10.2023PDFBütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu10.10.2023PDFBütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu10.10.2023PDFBütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu10.10.2023PDFBütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu10.10.2023PDFBütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu10.10.2023PDFBütçe Uygulama Sonuçları Tablosu10.10.2023PDFGelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu10.10.2023PDFGiderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu10.10.2023PDFMizan (Ana Hesap)10.10.2023PDFMizan (Son Düzey)10.10.2023PDFMizan (Tüm Düzeyler)10.10.2023PDFGiderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu11.10.2023PDF

TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuzda yapılan Revizyon

  “TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuzda yapılan Revizyon

Bilindiği üzere;

• “Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü’nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” ve
• Bu Tüzüğün geçiş hükümlerinde değişiklik yapan “1/12/2022 tarihli (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğünü tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli ürünlerin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 20/6/2023 tarihli (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”

Komisyon tarafından yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz” 23/5/2023 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Bahse konu Kılavuzun geçiş hükümlerinde; (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak değişiklik yapılma ihtiyacı hâsıl olmuştur. Bu doğrultuda revize edilen “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sındaListelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak SpesifikasyonlarıBelirleyen Kılavuz”, 6/10/2023 tarihli ve E-24931227-010-15257 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Kamuoyunun bilgisine sunulur.”

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

11.12.2021 tarih ve 31686 sayı ile yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ne uygun olarak ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat devir, zayi ruhsat düzenleme ve sertifikalı ruhsata geçiş işlemlerine ilişkin esasları ve ayrıntıları belirleyen “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.

RUHSATLI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDE YENİDEN RUHSAT DÜZENLENMESİNİ GEREKTİREN HALLERE İLİŞKİN KILAVUZ10.10.2023PDFEk-1 Sertifikalı ruhsata geçiş bilgileri tablosu10.10.2023DOCXEk-2 Zayi ruhsat bilgileri tablosu.10.10.2023DOCX

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Ekte yer alan listede isimleri belirtilen, gemifloksasin içeren ürünler hakkında Kurumumuz ilgili bilimsel komisyonunca alınan karar doğrultusunda ilgili ürünlerin piyasada bulunan tüm partilerine 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmalara duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Gemifloksasin içeren ürün listesi

09.10.2023

PDF

ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) 2023 YILI 3. DÖNEM YERLEŞTİRME BAŞVURUSU HK

 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda nüfusa göre eczane açılmasına ve nakline dair sınırlamalara tabi olan eczacılara ait başvurular eys.titck.gov.tr adresinden erişilebilecek olan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 09/10/2023-07/11/2023 tarihleri arasında alınacak ve eczacı yerleştirme işlemi yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tradresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 07/11/2023 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.

Destek:

Sistemsel konularla ilgili olarak; [email protected]

Mevzuata dair konularda; [email protected]

Önemli Not: Başvuru yapılmadan önce eys.titck.gov.tr sayfasında ve kullanıcılara ait panellerde yer alan Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’ nun dikkatlice okunması ve söz konusu Kılavuz doğrultusunda işlemlerin sürdürülmesi büyük önem arz etmektedir.

Tüm Paydaşlarımızın Dikkatine – Planlı Bakım Çalışması Hakkında

06.10.2023 tarihi Cuma günü (Bugün), 19:00 ile 21:00 saatleri arası tüm sistemlerimizde bakım çalışması yapılacaktır. Çalışma esnasında anlık kesintiler yaşanabilir. Bilgilerinizi ve gereğini arz/rica ederiz.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

RD/2023/10/3 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ, BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATININ OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ VE BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATINDAKİ YARDIMCI MADDELERE İLİŞKİN KILAVUZ HAKKINDA DUYURU

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz” güncellenerek yayımlanmıştır.

İlgililere önemle duyurulur.

AMBALAJ KILAVUZU-0310202306.10.2023PDF

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri ve Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz

Duyuru metni:

30.12.2022 tarihinde Kurumumuz resmi internet sitesinde yayımlanan duyurunun 3. maddesinde belirtilen “Dünyada ve ülkemizde pandemi nedeniyle alınan tedbirler ve uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde kaldırılmış ve normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde bulundurularak yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı yürütüleceğinden dolayı Kurumumuzun ilgili tesisleri denetleme hakkının her zaman saklı kalması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un Kriz ve Acil Durumlarda Uygulanacak Hükümler maddesi kapsamında başvuru yapılabilecektir.” hükmü ile 2. maddesinde belirtilen “Pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntı yaşandığı durumlarda; ithalatçı firma tarafından belgelerin temin edilir edilmez asıllarının sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden “Bildirim” doküman tipi ile taahhüt yazısı verilmesi koşuluyla, yurt dışındaki üretim yerlerinden gönderilecek dokümanların, ithalatçı firma adı, ürün ismi ve başvuru e-takip numarasının belirtilmesi şartıyla [email protected] adresine mail olarak gönderilebilecektir.” hükmünün 06.10.2023 tarihi itibari ile yürürlükten kaldırılacaktır.

Yürürlükten kaldırılan maddeler ile birlikte Kurumumuzca yerinde denetim gerçekleştirilmesi gereken tesisler için pandemi kısıtlamaları kapsamında, yürürlükteki Kılavuzun 9. Kriz ve Acil Durumlarda Uygulanacak Hükümler maddesi kapsamında yapılan dosya üzerinden denetim başvurularının 06.10.2023 tarihi itibari ile kabul edilmeyecek olması nedeniyle; 18.09.2023 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz güncellenmiştir.

Güncel kılavuz  05.10.2023 tarihli ve  E-24931227-000-15235 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.

Duyuru tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak olup,  duyuru tarihinden sonra yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.

İlaç Denetim Daire Başkanlığı, Yurt Dışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine yapılan tüm başvuruların zaman kaybına neden olunmaması için Kılavuzda belirtilen gerekli belgeler ile eksiksiz bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

İlaç Denetim Daire Başkanlığı

Yurt Dışı GMP Kılavuzu 2023vers08

05.10.2023

PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Ruhsat başvurusu planlanan, ruhsat sürecindeki veya ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler hakkında beşeri tıbbi ürünün geliştirilmesine yönelik başvuru sahibi tarafından ilgili sağlık otoritesinden bilimsel tavsiye almak üzere başvuru yapılması dünyada yeri olan bir uygulama olup Kurumumuza yapılacak olan ilgili başvurular kapsamında usul ve esasların belirlenmesi amacıyla 3/10/2023 tarihinde “Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu” Kurumumuz resmi internet sayfasında yayımlanmıştır (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ilac-firmalarinin-dikkatine-03102023141241). Söz konusu kılavuz kapsamına giren başvurular için kılavuz ekinde yer alan başvuru formu doldurularak Kurumumuz ESY sistemine tanımlanmış olan ekteki doküman tipleri üzerinden başvuru yapılması gerekmektedir.  Her bir ürün için başvuru formunun “D. BİLİMSEL TAVSİYENİN KAPSAMI” bölümünde belirtilen konulardan yalnızca birinin seçilerek başvuru yapılması, yapılacak olan idari değerlendirmenin olumlu sonuçlanması durumunda Kurumca yayımlanan fiyat tarifesinde yer alan ilgili ücretin ödenmesi gerekmektedir.İlgililere önemle duyurulur. Bilimsel tavsiye doküman tipleri.05.10.2023PDF

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Klinik Araştırma, Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik çalışmalarında kullanılacak olan araştırma ürününün üretim yerini gösterir üretim yeri izin belgelerinin; uygun dozaj formunu içerecek şekilde beşeri tıbbi araştırma ürünü imalat faaliyetleri gösterir Ek-2 başlığını da içermesi gerekmektedir.

Belgelerine Ek-2 ekletmek isteyen tesislerin öncelikle Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu doğrultusunda Kurumumuz Elektronik Başvuru Sistemi üzerinde doküman tipi “Ek Faaliyet Denetimi (İlaç/Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıda/Merkezi Radyofarmasi Laboratuvarı/ Homeopati Üretim Tesisi)” olacak şekilde Kurumumuz İlaç Denetim Dairesi’ne başvuru yapması gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu” güncellenerek yayımlanmıştır.

İRD-KLVZ-21 Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu.pdf03.10.2023PDFEk-1 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN BİLİMSEL TAVSİYE BAŞVURU FORMU.docx05.10.2023DOCXEk-2 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN BİLİMSEL TAVSİYE TOPLANTISI KATILIMCI LİSTESİ.docx05.10.2023DOCX

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Boractib 3,5 mg İ.V./S.C. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz” isimli ürünün 2310001 (SKT:31.12.2023) parti numaralısı ile ilgili olarak Kurumumuzca yapılacak değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Polypodium vulgare L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının ” Türkçe Adı”, “İngilizce Adı”, “Sinonimi”, “Kullanılan Kısmı”,  “Güvenlilikle İlgili Uyarılar” ve “Literatür” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi

03/02/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği ve uyarınca hazırlanan Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu hükümleri doğrultusunda; ‘Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi’ Kurumumuz resmî internet sitesinde (https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/126) yayımlanmıştır. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Kamuoyunun Dikkatine

03/02/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğine istinaden hazırlanan “Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu” güncellenmiş olup Kurumumuz resmî internet sayfasında yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Kamuoyuna saygıyla duyurulur.

Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu29.09.2023PDF

KOZMETİK FİRMALARININ DİKKATİNE

26.09.2023 tarih ve E-24931227-010-15087 sayılı makam oluruna istinaden

ÜTS ve Kurum evrak sistemi Elektronik Başvuru Ve Süreç Yönetim Sistemi (EBYS)’nin  entegrasyonu 18.09.2017 tarihinde sağlanmıştır. Bu tarihten sonra yapılacak başvurularda bildirim formlarının gönderilmesine gerek olmadığı hususunda 20.09.2017 ve 05.10.2017 tarihlerinde duyuru yayınlanmıştır.

18 Eylül 2017’den önce yapılan başvuruların ÜTS’de beklediği ve bunlara ait bildirim formlarının gönderilmesi gerektiği ise 07.08.2018 tarihinde firmalara duyurulmuştur. 18.09.2017 tarihinden önce bildirimi yapılmış başvuruların 01.12.2023 tarihinde kadar EBYS üzerinden bildirim formlarının Kuruma gönderilmemesi halinde ÜTS’den silinecektir. İlgililere önemle duyurulur.

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

06/02/2017 tarih ve 2017/9901 sayılı “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar” ve kararın uygulama esaslarını belirten 29 Eylül 2017 tarih ve 30195 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğin 10. Maddesinin on altıncı fıkrası “… Piyasada bulunmayan referans veya eşdeğer ürün Komisyon kararı doğrultusunda ilaç fiyat listesinde pasife alınır” hükmü gereği;

Fiyatlandırma sırasında yürütülen iş ve işlemlerde yaşanan problemleri ortadan kaldırmak amacıyla Detaylı İlaç Fiyat Listesinde yer alan ancak son üç yıldır piyasada bulunmayan ürünler 15 Eylül 2023 tarihli Fiyat Değerlendirme Komisyonu Kararı ile 28 Eylül 2023 tarihi itibari ile pasif ürünler listesine alınmaktadır.

Söz konusu ürünlerin son üç yıldır (01.07.2020 tarihi itibari ile) piyasada bulunma durumu tespit edilirken; SKRS e-reçete ilaç listeleri, İTS verileri ve SGK bedeli ödenecek ilaç listeleri dikkate alınmıştır.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2. Maddesi birinci fıkrası (j) bendi gereği, ruhsatlandırılmasının ardından piyasaya son otuz aydır çıkmamış ürünlerin tespiti için ise ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler listesi dikkate alınmıştır. Son otuz ay içerisinde ruhsatlanan ürünler ile halk sağlığı açısından kritik ürünler pasif ürünler listesine alınmamıştır.

Pasife alınan ürünlerin ruhsat veya izin sahibi firmaları tarafından bu ürünlerin yukarıda tanımlanan pasife alma şartlarına uymadığına dair geçerli bir belgenin üç ay içerisinde (28/12/2023 tarihine kadar) Kuruma sunulması durumunda; pasife alındığı tarihteki şartlar göz önünde bulundurularak, tüm ürünlere uygulanan toplu fiyat değişimleri söz konusu ise bu değişimler de dikkate alınarak ürünün tekrar aktif listeye alınması Kurum tarafından değerlendirilecektir.

Bu ürünler dışındaki ürünler için pasif listeden aktif listeye geçiş yapılması talep edilmesi halinde, yapılacak olan başvurular ilk fiyat alma başvurusu gibi değerlendirilecektir. Söz konusu ürünler 01/06/2024 tarihine kadar piyasaya ürün vermedikleri takdirde tekrar pasif ürünler listesine alınacaktır.

Kamuoyunun Dikkatine

Sinyal Elektronik ve Kozmetik Ürünler Sanayi ve Pazarlama Limited Şirketi adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Carpex Alkol Bazlı El ve Cilt Dezenfektanı” adlı ürünün “001” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Sıkça Sorulan Sorular ve Cevapları”, Kurumumuz resmi web sitesi “Faaliyet Alanları”, “Sağlık Beyanı Kullanımı” başlığı altında yer alan bölümde yayımlanmıştır.

https://www.titck.gov.tr/SaglikBeyaniKullanimi

Tüm ilgili taraflara duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Arnica montana L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının   “Sinonimi”, “Kullanılan Kısmı”,  “Güvenlilikle İlgili Uyarılar” ve “Literatür” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI HAKKINDA

Symphytum officinale L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

TCOKKA – MUTUAL RECOGNITION OF AUTHORIZED REPRESENTATIVES AND NOTIFIED BODIES IN THE FIELD OF MEDICAL DEVICES BETWEEN THE EU AND TÜRKİYE

Under the framework of Decision No 1/95 of the EC-Türkiye Association Council, which established the Customs Union between Türkiye and the European Union (EU), and Decision No. 2/97, Türkiye is required to incorporate the technical regulations of the EU into its domestic law for certain product groups, including medical devices. As a result of the alignment efforts with the EU regulations in this context, the EU’s medical devices legislation (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) have been harmonized as follows: the Directive on Active Implantable Medical Devices, the Medical Devices Directive, and the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive, respectively. This harmonization has enabled the free movement between the EU and Türkiye in the field of medical devices.

Furthermore, Decision No. 1/2006 has regulated the notification of Conformity Assessment Bodies established in Türkiye, and the results of conformity assessment conducted in accordance with the procedures by Conformity Assessment Bodies, after the completion of the notification process, are mutually recognized in Türkiye and the EU without any additional requirements.

In the context of compliance with the updated EU medical device regulations, Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices, have been harmonized and entered into force in Türkiye (for Turkish Medical Devices Regulation, see: https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38657&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5, for Turkish In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, see: https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38658&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5 ).

wo statements of 21 May 2021 and 13 September 2021 confirming the alignment of the Turkish Medical Devices Legislation with EU Regulations state that “Whenever the EU instrument listed above [i.e. Regulations 2017/745 or 2017/746] and the relevant Turkish provisions giving effect to that instrument contain references to the territories of the Parties, the references shall, for the purpose of Decision No 1/95 of the ЕС-Türkiye Association Council, be understood to comprise the territory of the EU-Türkiye Customs Union.” In line with this, the references in the EU regulations numbered 2017/745 or 2017/746 and the relevant Turkish legislation that enacts these regulations (Medical Devices Regulation or In Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation) contain references to the territories of the Parties, encompassing the territory of the EU-Türkiye Customs Union, in accordance with Decision No. 1/95 of the EU-Türkiye Association Council.

In light of this information, manufacturers established in the EU have no obligation to designate an authorized representative in Türkiye to place medical devices on the Turkish market. Similarly, manufacturers established in Türkiye have no obligation to designate an authorized representative in the EU to place medical devices on the EU market. Therefore, manufacturers established outside the territory of the EU or Türkiye only need to designate one authorised representative, either in the EU or in Türkiye, in order to place medical devices on the market in the EU or in Türkiye.

Furthermore, an notified body established in Türkiye has the same rights and obligations as an notified body established in the EU. Medical devices covered by a certificate duly issued by a Turkish notified body may be placed on the EU market. Vice versa, medical devices covered by a certificate duly issued by a notified body established in the EU may circulate freely in Türkiye.

Please also see the notice published by the European Commission on this issue.

Attachment:

1. Statement of the EU-Türkiye Customs Union Joint Committee on the implementation of Decision 1/2006 of the EC- Türkiye Association Council of 21.5.2021 (concerning Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices).
2. Statement of the EU- Türkiye Customs Union Joint Committee on the implementation of Decision 1/2006 of the EC- Türkiye Association Council of 13.9.2021 (concerning Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

Annex-1 medical devices GBOK statement

19.09.2023

PDF

Annex-2 In vitro GBOK statement

19.09.2023

PDF

TCOKKA – TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA YETKİLİ TEMSİLCİLER VE ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN AB VE TÜRKİYE ARASINDA KARŞILIKLI OLARAK TANINMASI

Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında, Türkiye’nin belirli ürünlere ilişkin AB’nin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır. Bu kapsamda yürütülen AB mevzuatına uyum çalışmaları neticesinde, AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC)  sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırılmış olup böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında tıbbi cihazların serbest dolaşımı sağlanmıştır.

Devamında, 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile Türkiye’de yerleşik Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının bildirimi düzenlemiş olup Bildirim süreci tamamlanmış Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarınca usulüne uygun olarak yürütülen uygunluk değerlendirme sonuçları Türkiye ve AB ‘de ilave bir gerekliliğe tabi tutulmadan karşılıklı olarak tanınması sağlanmıştır.

Yine, AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü  “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak, in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak  uyumlaştırılmış olup Türkiye’de yürürlüğe girmiştir. ( Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için bakınız: 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete, In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için bakınız: 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete)

İlgili mevzuatların AB mevzuatı ile uyumunu teyit eden 21 Mayıs 2021 ve 13 Eylül 2021 tarihli beyanlarda (Ek – 1ve Ek – 2)  “Whenever the EU instrument listed above [i.e. Regulations 2017/745 or 2017/746] and the relevant Turkish provisions giving effect to that instrument contain references to the territories of the Parties, the references shall, for the purpose of Decision No 1/95 of the ЕС-Turkey Association Council, be understood to comprise the territory of the EU-Turkey Customs Union” şeklinde ifade edildiği üzere, 2017/745 veya 2017/746 sayılı AB mevzuatları ve bu beyanları yürürlüğe koyan ilgili Türk Mevzuatı (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Tarafların topraklarına atıflar içermekte olup söz konusu atıflar, AT-Türkiye Ortaklık Konseyi’nin 1/95 sayılı Kararı doğrultusunda, AB-Türkiye Gümrük Birliği bölgesini kapsamaktadır.

Bu bilgiler ışığında, AB’nde yerleşik imalatçıların cihazları Türkiye pazarına sunmak için Türkiye’de yetkili bir temsilci atama zorunluluğu bulunmamaktadır. Benzer olarak, Türkiye’de yerleşik imalatçıların da, tıbbi cihazları AB pazarına sunmak için AB topraklarında yetkili bir temsilci atama zorunluluğu da bulunmamaktadır. Dolayısıyla, AB veya Türkiye toprakları dışında yerleşik imalatçıların, tıbbi cihazları AB veya Türkiye’de piyasaya arz edebilmeleri için AB veya Türkiye’de yetkili temsilci atamaları yeterlidir.

Aynı zamanda, Türkiye’de yerleşik bir onaylanmış kuruluş, AB’nde yerleşik bir onaylanmış kuruluşla aynı hak ve yükümlülüklere sahiptir. Bir Türk onaylanmış kuruluşu tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar, AB’nde piyasaya arz edilebilir. Benzer şekilde, AB’nde yerleşik bir onaylanmış kuruluş tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar da Türkiye’de piyasaya arz edilebilir.

Ayrıca bu konuya ilişkin Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan duyuru için tıklayınız.

Ek:

1. 1/2006 sayılı AT-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararının (tıbbi cihazlara ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne ilişkin) uygulanması hakkındaki 21.5.2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı.
2. 1/2006 sayılı AT-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararının (in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne ilişkin) uygulanması hakkındaki 13.9.2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı.

Ek-1 Tıbbi cihaz GBOK beyan metni

19.09.2023

PDF

Ek-2 In vitro GBOK beyan metni

19.09.2023

PDF

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ekleri için AB uyumu kapsamında güncelleme çalışmaları başlamıştır. Bu kapsamında ekli listede yer alan bileşenler Kozmetik Ürünler Yönetmeliği Ek-3 listesine eklenecektir. İlgililere Önemle Duyurulur. AB uyumu kapsamında değişecek EK-3 bileşenler20.09.2023DOCX

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz

10.07.2023 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz güncellenmiştir. 18.09.2023 tarihli ve  E-24931227-000-15015 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.

İlaç Denetim Daire Başkanlığı, Yurt Dışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine yapılan tüm başvuruların zaman kaybına neden olunmaması için Kılavuzda belirtilen gerekli belgeler ile eksiksiz bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Yurt Dışı GMP Kılavuzu

18.09.2023

PDF

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Symphytum officinale L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere doğrudan insan vücuduna temas eden biyosidal ürünlerden Kurumumuzca ruhsatlı, uzun süreli stabilite analizleri tamamlanmış ve ruhsat süresi sonlanan/sonlanacak ürünlerin belge yenileme başvuruları ÜTS’de ilgili başvuru modülü tamamlanana kadar güncel mevzuat kapsamında değerlendirilmek amacıyla Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden “Biyosidal Ürün Belge Yenileme (Genel Değişiklik-EBS)”  başvuru tipinden alınmaktaydı.

ÜTS’de ilgili başvuru modülü tamamlanmış olup UTS-v10.6.1 sürümü ile birlikte kullanıma açılmıştır. Ruhsat süresi uzatımı kapsamında yapılacak olan belge yenileme başvurularının ÜTS’de “Ücretli Güncelleme Başvurusu” altında yer alan “Ruhsat Süre Uzatımı Başvurusu” alanından ödeme yapılarak oluşturulması, ruhsatname ve onaylı etiket aslının posta yoluyla Kurumumuza fiziki olarak gönderildikten sonra başvurunun değerlendirilmeye alınacağı hususu;

İlgililere önemle duyurulur.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından “Döner Sermaye İşletmesi Kapsamında Destekleyici Talebi İle Yürütülecek Çalışmalar ve Hizmetler Hakkında Yönerge” yayımlanmış olup söz konusu Yönergeye buradan ulaşabilirsiniz.

İlgililere önemle duyurulur.

RD/2023/9/1 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN BİLİMSEL TAVSİYE KILAVUZU HAKKINDA DUYURU

Sağlık otoritesine bilimsel tavsiye almak üzere başvuru yapılması, yeni ilaçların geliştirilmesi, kaliteli etkili ve güvenli ürünlerin piyasaya arzının teşviki ve ruhsatlandırılma süreçlerinde verimliliğin arttırılması amacıyla dünyada yeri olan önemli bir uygulamadır. Bu bağlamda Kurumumuza ruhsat başvurusu yapılması planlanan, ruhsatlandırma sürecinde olan veya Kurumumuzca ruhsatlandırılmış olan beşeri tıbbi ürünler hakkında, 11.12.2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ne uygun olarak hazırlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.

İlgili taraflara önemle duyurulur.

Yayımlayan Daire: İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı

İRD-KLVZ-21 Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu

15.09.2023

PDF

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Althaea officinalis L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının  “Türkçe Adı”, “İngilizce Adı”, “Sinonimi”, “Güvenlilikle İlgili Uyarılar”, “İlaç Etkileşimleri Ve Diğer Etkileşimler” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

Kamuoyunun Dikkatine

Kurumumuzca 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında Üçler Kimyevi Maddeleri – Mesut TAŞYUMRUK adlı firma tarafından piyasaya arz edilen “8680182230581 barkod numaralı, Alkol bazlı Deby Sprey Yüzey Dezenfektanı 5 lt”, “8680182230093 barkod numaralı, Alkol bazlı Deby Sprey Yüzey Dezenfektanı 1 lt”, “8680182230109 barkod numaralı, Alkolsüz Deby Sprey Yer ve Yüzey Dezenfektanı 1 lt”, “8680182230567 barkod numaralı, Alkolsüz Deby Sprey Yer ve Yüzey Dezenfektanı 5 lt adlı” ürünlerin piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup, bu kapsamda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu yerlerde kullanımının durdurulması ve sorumlu firmaya iade edilmesi önem arz etmektedir. İlgili taraflara önemle duyurulur.

Kamuoyunun Dikkatine

Kurumumuzca 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında Hasan YILMAZ-Gapmed Ortopedi Medikal Ve Sağlık Hizm. Tic. İth. ve İhr. Adlı firma tarafından piyasaya arz edilen “8050038821520” barkod numarası, “Exaflex” markası ve “Disc Herniation Repair” etiket adı ile piyasaya arz edilen, “Bovine perikardiyum çift katmanlı membran 150 x 200 x 0,5” adı ile ÜTS’ye kayıtlı, ürünlerin piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması ve sorumlu firmaya iade edilmesi önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Kamuoyunun Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında “İyon Sağlık Medikal Kozmetik İthalat İhracat Ve Sanayi Ticaret A.Ş.” tarafından farklı markalar altında flakon formunda piyasaya arz edilen ve ekli listede bilgileri yer alan ürünlerin ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu yerlerde piyasaya arzının ve kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

Ek-Liste.12.09.2023PD

2023 Temmuz Ayına Ait Mali Tablolar

2023 Temmuz Ayına Ait Mali Tablolar ektedir

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu06.09.2023PDFBütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu06.09.2023PDFBütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu06.09.2023PDFBütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu06.09.2023PDFBütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu06.09.2023PDFBütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu06.09.2023PDFBütçe Uygulama Sonuçları Tablosu06.09.2023PDFGelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu06.09.2023PDFGiderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu06.09.2023PDFGiderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu06.09.2023PDFMizan (Ana Hesap)06.09.2023PDFMizan (Son Düzey)06.09.2023PDFMizan (Tüm Düzeyler)06.09.2023PDF

İSTANBUL, ANKARA VE İZMİR İLİNDEKİ SAĞLIK HİZMET SUNUCULARININ DİKKATİNE

TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERE İLİŞKİN DUYURU

Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir.

 Mezkur Yönetmeliğin “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde;

“(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.

(2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.

(3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır.

Kurumumuz tarafından yetkilendirilmiş test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarının bilgilerine  https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik internet adresinden ulaşılabilmektedir.

Bununla birlikte mezkûr Yönetmelik kapsamında yer alan tıbbi cihaz branş türlerine, 6/1/2022 tarihinde Kurumumuz internet sayfasında yayımlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol Ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz” ekinde bulunan “Ek- Yetki Grupları – Tıbbi Cihaz/ Branş Türleri” tablosunda yer verilmiştir.

01.07.2023 tarihi itibarıyla mezkur Yönetmelik kapsamında ön (pilot) uygulama olarak Tekirdağ ilinde başlatılan zorunluluğa ilave olarak 01.01.2024 tarihi itibarıyla İSTANBUL, ANKARA ve İZMİR illerindeki kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait tüm sağlık hizmet sunucularının “Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri” yetki grubundaki Ultrason / Usg / Doppler/ Eko branş türünde yer alan ultrasonografi, doppler ultrasonografi ve ekokardiyografi cihazlarının test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini Kurumumuzca ilgili kapsamda yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırması zorunlu hale getirilmiştir.

Bahse konu iş ve işlemlerin bu doğrultuda tesis edilmesi gerektiği ilgililerine önemle duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Arctium lappa L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu” güncellenerek yayımlanmıştır.

GÜVEN KILAVUZU26.08.2023PDF

TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar için EMA’ nın Pilot Uygulaması

TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar için EMA’ nın Pilot Uygulaması Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 61 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca [(AB) 2017/745 sayılı Tüzük Madde 61(2)] uzman heyetleri, bazı yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına amaçlanan klinik geliştirme stratejileri ve klinik araştırma önerileri hakkında bilimsel tavsiyeler verebilmektedir. Bu tavsiye, Sınıf III tıbbi cihazları ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf IIb aktif cihazları kapsamaktadır.

Bu kapsamda, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından, imalatçılara uzman heyetlerce bilimsel tavsiyeler sağlanması üzerine başlatılan pilot uygulamaya ilişkin ikinci faza geçildiği bildirilmiştir.

Bu hususta, ülkemizde yerleşik bulunan imalatçıların/yetkili temsilcilerin EMA’nın pilot uygulamasının ikinci aşamasına başvuru yapabilecekleri ifade edilmiş olup imalatçılar, 15 Eylül’e kadar EMA’nın ServiceNow portalı üzerinden başvuruda bulunabileceklerdir.

Bahse konu duyuruya ilişkin daha ayrıntılı bilgiye https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices#scientific-advice-pilot-for-high-risk-medical-devices-section adresinden erişilebileceği hususu;

Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.

2023 Haziran Ayına Ait Mali Tablolar

2023 Haziran  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu24.08.2023PDFBütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu24.08.2023PDFBütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu24.08.2023PDFBütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu24.08.2023PDFBütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu24.08.2023PDFBütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu24.08.2023PDFBütçe Uygulama Sonuçları Tablosu24.08.2023PDFGelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu24.08.2023PDFGiderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu24.08.2023PDFGiderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu24.08.2023PDFMizan (Ana Hesap)24.08.2023PDFMizan (Son Düzey)24.08.2023PDFMizan (Tüm Düzeyler)24.08.2023PDF

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 23.08.2023 tarih ve 32288 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/08/20230823-1.htm Tüm ilgili taraflara duyurulur.

Sağlık Bakanlığı Taşra Teşkilatı Kadro Standartları ile Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönerge mevzuat kısmında yayınlanmıştır.

Sağlık Bakanlığı Taşra Teşkilatı  Kadro Standartları ile Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönerge mevzuat kısmında yayınlanmıştır.

Sağlık Bakanlığı Taşra Teşkilatı Kadro Standartları ile Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönerge

09.08.2023 tarihli Sağlık Bakanlığı Taşra Teşkilatı  Kadro Standartları ile Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönerge ektedir.

Ek23.08.2023PDF

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA GERÇEKLEŞTİRİLECEK BİLİMSEL TOPLANTI VE EĞİTSEL FAALİYETLERE İLİŞKİN KILAVUZ

Bilindiği üzere piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” yayımlanmış ve 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile ilgili Yönetmelikte değişiklik yapılmıştır.

Bu kapsamda 10/6/2020 tarihli ve E.1469 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz” yürürlükten kaldırılmış olup 22/8/2023 tarihli ve E.14686 sayılı Makam Oluru ile “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz”un yeni versiyonu yürürlüğe girmiştir.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz PDF22.08.2023PDF

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

“Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 ve 19.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Tarafımızca yapılan değerlendirmeler sonucunda miadı dolan ürünlerin İlaç Takip Sistemi hareketlerinin sağlanarak ürünlerin firmasına tesliminin sağlanması ve firma tarafından imha işlemlerinin yapılması amacıyla ekli listelerde belirtilen miadı dolmuş ürünlerin imha edilmek üzere satış blokajları kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.”

Miadı dolan ürün listesi (penisilin üretim tesisinde üretilen).pdf22.08.2023PDFMiadı dolan ürün listesi (sefalosporin üretim tesisinde üretilen).pdf22.08.2023PDF

TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 59’uncu Maddesi ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56’ncı Maddesinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

Hk.

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile (AB) 2017/746 sayılı İn vitro Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonunun uyumlaştırılmış hali olan 2/6/2021 tarihli ve 31499 (mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 59’uncu maddesi ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56’ıncı maddesine ilişkin “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 59 uncu Maddesi ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56 ncı Maddesinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” 12.08.2023 tarihli ve E-24931227-511.14.99-14522 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz duyuru ekinde yer almakta olup ilgililere önemle duyurulur.

TCOKKA-KLVZ-03_MDR Madde 59 ve IVDR Madde 56 Uygulama Kılavuzu.pdf15.08.2023PDF

2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuruyu Revize Eden 2023/KK-5 Sayılı Duyuru

2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuruyu Revize Eden 2023/KK-5 Sayılı Duyuru ektedir.

2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuruyu Revize Eden 2023/KK-5 Sayılı Duyuru14.08.2023PDF

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2023 YILI İKİNCİ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2023 yılı Nisan-Mayıs-Haziran dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda uygunsuz ürünler (ruhsatsız ve güvensiz/risk taşıyan) tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2023 yılı biyosidal ürün denetimleri, risk analizi yapılarak uygunsuz (ruhsatsız, güvensiz/risk taşıyan) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde 1 ruhsatsız ürün ve analiz sonuçları neticesinde 6 güvensiz/risk taşıyan ürün tespit edilmiştir. 6 güvensiz/risk taşıyan ürüne ait bilgiler Kurumumuz internet sitesinden duyurulmuştur. Ayrıca güvensiz/risk taşıyan ürünlere ait bilgiler https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/tip-1-ve-tip-19-biyosidal-guvensiz-urunler URL adresinde yer alan güvensiz/risk taşıyan ürünler listesine eklenmiştir.

Denetlenen Tip-1 ve Tip-19 Biyosidal Ürün Sayısı: 18

Toplam Uygunsuz (Güvensiz/Risk Taşıyan ve Ruhsatsız) Ürün Sayısı: 7

Güvensiz/Risk Taşıyan Ürün Sayısı: 6

Diğer Uygunsuz (Ruhsatsız) Ürün Sayısı: 1

Uygunsuzluk (Güvensizlik/Risk taşıma ve Ruhsatsızlık) Gerekçesi ile Uygulanan Toplam İdari Para Cezası: 408.600 TL

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2023 YILI İKİNCİ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2023 yılı ikinci üç aylık dönemlerinde (Nisan-Mayıs-Haziran) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda uygunsuz ürünler (teknik düzenlemeye aykırı) tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2023 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki uygunsuz (teknik düzenlemeye aykırı, güvensiz/risk taşıyan) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde denetlenen ürün sayısının (254) %97’si uygunsuz bulunarak (247) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 254

Uygun ürün sayısı: 7

Uygunsuz ürün sayısı: 247

Uygunsuzluk gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 229.957 TL

Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 20.000 TL

Toplam para cezası: 249.957 TL

Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından bildirilen ve Kurumumuzca tespit edilen 4172 adet sahte/taklit parfüm ve deodorant 5324 sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz/risk taşıyan ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler için yalnızca imha kararı alınmıştır.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”in ikinci maddesinin ikinci fıkrası gereği beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları dahil tüm müdahalesiz çalışmalar ve retrospektif çalışmalar bu Yönetmelik’in kapsamı dışında bırakılmış olup söz konusu çalışmaların değerlendirilmesi aynı Yönetmeliğin 61 inci maddesinin 11 inci fıkrası ile Kurumca onaylanan klinik araştırmalar etik kurullarına bırakılmıştır. Bu amaçla Klinik Araştırma Etik Kurullarına, başvuru sahiplerine ve diğer klinik araştırma taraflarına tavsiye niteliğinde ve rehberlik sunmak amacıyla “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz” 03.08.2023 tarihinde yayımlanmıştır. Eş zamanlı olarak 13.11.2015 tarihli “Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu” yürürlükten kaldırılmıştır.

Söz konusu kılavuza https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer alan Mevzuat bölümünden ulaşılabilir.

İlgililere önemle duyurulur

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz – İlk yayın tarihi 03.08.2023 (PDF)07.08.2023PDF

İlaç Geri Çekme

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş. ’nin ruhsatına sahip olduğu “Moxacin 400 mg/ 250 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 1199048  (SKT:11/2024) parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında “Kormed Travma Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.” tarafından “Recovertendo”, “Chondroplus” ve “Neochondro” markaları ve “8682874275177, 8682874275191, 8682874275214, 8682874275207, 8682874275184, 8682874275238, 8682874275320, 8682874275160, 8682874275290, 8682874275313, 8682874275283 ve 8682874275221” barkod numaraları ile piyasaya arz edilen İntraartiküler Enjeksiyon ürünlerinin yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

Kamuoyunun Dikkatine

All One Kozmetik Sanayi Ve Dış Ticaret A.Ş. adlı firmanın “Misslife El Dezenfektan Sprey 100 ml” adlı ürünün “001” seri numaralısı ile “seri numarası belirtilmeyen” ürünlerin analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden “001” seri numarası ile “seri numarası belirtilmeyen” ürünlerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

“Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Avitaz 4,5 g IV Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün ekli listedeki belirtilen partilerine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ekli listedeki belirtilen “Avitaz 4,5 g IV Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 6 adet parti numaralısı yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partilere ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.”

Liste27.07.2023PDF

2023 Mayıs Ayına Ait Mali Tablolar

2023 Mayıs  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir,

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu27.07.2023PDFBütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu27.07.2023PDFBütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu27.07.2023PDFBütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu27.07.2023PDFBütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu27.07.2023PDFBütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu27.07.2023PDFBütçe Uygulama Sonuçları Tablosu27.07.2023PDFGelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu27.07.2023PDFGiderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu27.07.2023PDFGiderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu27.07.2023PDFMizan (Ana Hesap)27.07.2023PDFMizan (Son Düzey)27.07.2023PDFMizan (Tüm Düzeyler)27.07.2023PDF

Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme Ve Geri Çağırma Kılavuzu

7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında, güvensiz ve uygunsuz tıbbi cihazların piyasada yer almamasına yönelik uygulanacak işlemleri ve bu kapsamda ilgili tarafların sorumluluklarını belirleyen, “Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme Ve Geri Çağırma Kılavuzu” 14.07.2023 tarih ve 14140 sayılı Makam Oluru ile revize edilmiştir.

Tıbbi cihazların piyasadan çekme ve geri çağırma işlemlerinin mezkûr kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilmesi hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme Ve Geri Çağırma Kılavuzu19.07.2023PDF

Kamuoyunun Dikkatine

Sözal Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Armour El ve Cilt Dezenfektanı”  adlı ürünün “BK90005241” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında “Dursunali Soydan-Das Dental” tarafından piyasaya arz edilen Foshan Hager marka  “8683808440203”,  “8683808440210” ve  “8683808440227” barkod numaralı “Entagral diş ünitesi” adlı ürünlerin yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

REÇETEM SİSTEMİ’NDE YAPILACAK DÜZENLEME HAKKINDA

Reçetem Sistemi, elektronik ortam üzerinde hekimler tarafından reçetelerin oluşturulabilmesi, oluşturulan reçetelerin eczacılar tarafından anlık olarak görüntülenerek hastalara ihtiyaç duyduğu ilaçların verilebilmesi ve süreçlerin geri ödeme kurumu olan Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ile entegre bir şekilde yürütülebilmesi amacıyla geliştirilmiştir. Sistem tüm reçeteleri kapsayacak şekilde sağlık kurumlarının kullanımına açılmış olup ülke çapında sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmaktadır.

Reçetem Sistemi üzerinde yapılan incelemelerde hekimlerin Reçetem Sistemi’nde yer alan branşları ile Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) üzerindeki branşları arasında farklılık gösteren durumlar olduğu tespit edilmiştir. Sağlık hizmetinin sunumunun aksatılmaması, buna karşın da olası suistimalleri önlemek adına sistemde branş kontrolüne ilişkin işlemlerin sadece ÇKYS üzerinden sağlanmasına yönelik geliştirmeler tamamlanmış olup bu konuda yapılacak çalışmalar 01.08.2023 tarihinde devreye alınacaktır.

Klinik çalışma ve reçete yazma süreçlerinin aksamaması adına hekimlerin ÇKYS branş kayıtları ile Reçetem Sistemi üzerinde kayıtlı branşlarının uyumlu olup olmadığını kontrol etmesi gerekmektedir. ÇKYS’de Hekimin tescil ettirilmiş bir branşı görülmüyorsa Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Tescil ve Denklik İşlemleri Dairesi Başkanlığı ile görüşmesi, branşını tescil ettirmesi gerekmektedir. ÇKYS’de güncellenen branş verileri Reçetem Sistemi’ne bir sonraki gün yansımaktadır.

Tüm ilgililere önemle duyurulur.

03.04.2023 TARİHLİ RESMİ GAZETEDE YAYIMLANAN 14 ADET SÖZLEŞMELİ PERSONEL ALIMINA İLİŞKİN YEDEKTEN ATAMA SONUÇLARI 5

03.04.2023 TARİHLİ RESMİ GAZETEDE YAYIMLANAN 14 ADET SÖZLEŞMELİ PERSONEL ALIMINA İLİŞKİN YEDEKTEN ATAMA SONUÇLARI 5

03.04.2023 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan 14 adet sözleşmeli personel alım ilanına ilişkin yedekten atanmaya hak kazanan adayların listesi aşağıda yer almaktadır.

Başvuru sonuçlarına göre isimlerinin yanlarında “Sözleşme Yapmaya Hak Kazandı” yazan adayların aşağıda yer alan evrakları en geç 28 Temmuz 2023 tarihi mesai bitimine kadar Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara adresinde yer alan Kurumumuz İnsan Kaynakları Daire Başkanlığına elden veya posta yolu ile teslim etmeleri gerekmektedir. Belirtilen süre içinde evraklarını teslim etmeyen adaylar yerine sırasıyla yedek adaylar çağrılacaktır. Başvuru evraklarının APS, posta veya kargo ile gönderilmesinden doğacak aksaklıklardan Kurumumuz sorumlu değildir.

Adaylar, Güvenlik Soruşturması ve Arşiv Araştırması Kanunu uyarınca Arşiv Araştırmasına tabi tutulacaktır. Bu sebeple göreve başlama tarihleri ilgililere ayrıca tebliğ edilecektir.

Başka kamu kurum ve kuruluşlarında sözleşmeli statüde çalışan ancak bu ilan ile Kurumumuz sözleşmeli pozisyonlarını kazanan adayların, “Sözleşmeli Personel Çalıştırılmasına İlişkin Esaslar” ek madde 2 uyarınca atamalarının yapılması için eş durumu, sağlık durumu veya unvan değişikliği durumunu belgelemeleri gerekmektedir.

Bu duyuru resmi tebligat niteliğindedir. İlgililere ayrıca tebliğ edilmeyecektir.

NOT: Feragat etmek isteyen adayların (Feragatname İçin Tıklayınız.) ilgili belgeyi indirip doldurduktan sonra [email protected] adresine feragatnameyi mail atmaları gerekmektedir.

Söz konusu sonuçları görüntülemek için başvuru yaptığınız unvanın hizasına tıklayınız.

Pozisyon	Başvuru Sonuçları
Destek Personeli (Temizlik Görevlisi) (Erkek)	Tıklayınız.

İSTENİLEN EVRAKLAR:

1. Başvuru Formu (Tıklayınız)
2. Nüfus Cüzdanı Fotokopisi,
3. Öğrenim Durumunu Gösterir Belgenin Aslı ve Fotokopisi (Eğitim durumunu gösterir belgelerin aslı ile birlikte kurumumuza arkalı önlü bir adet fotokopilerini getirmeleri halinde Kurumumuzca aslı görülmüştür şeklinde onaylanarak aslı geri verilecektir.)
4. 2022 KPSS Sonuç Belgesi
5. SGK Tescil ve Hizmet Dökümü (Karekodlu olarak e-Devletten alınacaktır.)
6. Çalışma Belgesi (Sadece Tecrübe İstenen Pozisyonlar)
7. Sertifika (Sadece Sertifika İstenen Pozisyonlar)
8. Sürücü Belgesi Aslı ve Fotokopisi (Sadece Sürücü Belgesi İstenen Pozisyonlar)
9. Özel Güvenlik Kartı ve Fotokopisi (Sadece Özel Güvenlik Kartı İstenen Pozisyonlar)
10. 4 Adet Fotoğraf  (4,5 x 6 cm Ebadında),
11. Askerlik Durumunu Gösterir Belge
12. Mal Bildirim Formu (Form el yazısı ile önlü arkalı tek nüsha ve kapalı zarf içinde teslim edilecektir.) (Tıklayınız)

Kamuoyunun Dikkatine

Sefa Kimya Petrol Ürünleri Sanayi ve Dış Ticaret Anonim Şirketi adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Sefox El & Cilt Temizleme Solüsyonu” adlı ürünün “27898” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Kamuoyunun Dikkatine

Sefa Kimya Petrol Ürünleri Sanayi ve Dış Ticaret Anonim Şirketi adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Sefox Antivir Alkol Bazlı El & Cilt Dezenfektanı” adlı ürünün “28248” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Tüm Resmi Kurum Ve Firmaların Dikkatine

Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’na gönderilen numunelerin kabulü, PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü’ne göre yapılmaktadır. Güncellenen PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü ektedir.  İlgililere ilanen duyurulur

PR10 – Numune Kabul Kriterleri Prosedürü .pdf12.07.2023PDF

Aday Memur Hazırlayıcı Eğitim Sınavı 06.07.2023

Aday Memur Hazırlayıcı Eğitim Sınavı 06.07.2023 sınav sonuçları ektedir.

ADAY MEMUR HAZIRLAYICI EĞİTİM SINAV SONUÇLARI (1).xlsx11.07.2023XLSX

Endikasyon Dışı/Yurtdışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması

01.12.2022 tarihinden itibaren süresi biten ya da bitecek olan Endikasyon Dışı/Yurt Dışı İlaç kullanım onayları 31.12.2023 tarihine kadar uzatılmıştır.  Endikasyon dışı ve yurtdışı ilaç kullanımlarında reçete ve rapor (sağlık kurulu raporu ve/veya uzman hekim raporu) düzenlemelerinde SGK’nın 23.06.2023 tarihli duyurusu geçerlidir. Bununla birlikte; SUT kapsamında 4.1.4 – Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı,  c maddesinde ‘’Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz. Bu süre hiçbir şekilde 1 yılı geçemez.’’ ibaresi yer aldığından; kullanım onayları uzatmalar dahil toplamda 1 yılı geçmeyecektir. Bu hususa dikkat edilmesi azami önem arz etmektedir. Yurt Dışı ilaç kullanım onaylarında da aynı düzenleme geçerlidir.

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz

30.12.2022 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz güncellenmiştir. 07.07.2023 tarihli ve  E-24931227-000-14046 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe giren söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.

İlaç Denetim Daire Başkanlığı, Yurt Dışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine yapılan tüm başvuruların zaman kaybına neden olunmaması için Kılavuzda belirtilen gerekli belgeler ile eksiksiz bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.

İlgililere önemle duyurulur

Yurt Dışı GMP Kılavuzu 2023vers06.pdf13.07.2023PDF

Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) Sonuçları

ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda uygulamaya konulan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 07/06/2023-06/07/2023 tarihleri arasında alınan başvurular neticesinde 07/07/2023 tarihinde Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmiş olup sonuçlar https://eys.titck.gov.tr  adresinde yer alan kullanıcı hesaplarında görüntülenebilmektedir.

Yerleştirme işlemi gerçekleştirilen eczacıların, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 10’uncu maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda en geç 4 Ekim 2023 Çarşamba günü mesai bitimine kadar ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Önemle duyurulur.

03.04.2023 TARİHLİ RESMİ GAZETEDE YAYIMLANAN 14 ADET SÖZLEŞMELİ PERSONEL ALIMINA İLİŞKİN YEDEKTEN ATAMA SONUÇLARI 4

03.04.2023 TARİHLİ RESMİ GAZETEDE YAYIMLANAN 14 ADET SÖZLEŞMELİ PERSONEL ALIMINA İLİŞKİN YEDEKTEN ATAMA SONUÇLARI 4

03.04.2023 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan 14 adet sözleşmeli personel alım ilanına ilişkin yedekten atanmaya hak kazanan adayların listesi aşağıda yer almaktadır.

Başvuru sonuçlarına göre isimlerinin yanlarında “Sözleşme Yapmaya Hak Kazandı” yazan adayların aşağıda yer alan evrakları en geç 14 Temmuz 2023 tarihi mesai bitimine kadar Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara adresinde yer alan Kurumumuz İnsan Kaynakları Daire Başkanlığına elden veya posta yolu ile teslim etmeleri gerekmektedir. Belirtilen süre içinde evraklarını teslim etmeyen adaylar yerine sırasıyla yedek adaylar çağrılacaktır. Başvuru evraklarının APS, posta veya kargo ile gönderilmesinden doğacak aksaklıklardan Kurumumuz sorumlu değildir.

Adaylar, Güvenlik Soruşturması ve Arşiv Araştırması Kanunu uyarınca Arşiv Araştırmasına tabi tutulacaktır. Bu sebeple göreve başlama tarihleri ilgililere ayrıca tebliğ edilecektir.

Başka kamu kurum ve kuruluşlarında sözleşmeli statüde çalışan ancak bu ilan ile Kurumumuz sözleşmeli pozisyonlarını kazanan adayların, “Sözleşmeli Personel Çalıştırılmasına İlişkin Esaslar” ek madde 2 uyarınca atamalarının yapılması için eş durumu, sağlık durumu veya unvan değişikliği durumunu belgelemeleri gerekmektedir.

Bu duyuru resmi tebligat niteliğindedir. İlgililere ayrıca tebliğ edilmeyecektir.

NOT: Feragat etmek isteyen adayların (Feragatname İçin Tıklayınız.) ilgili belgeyi indirip doldurduktan sonra [email protected] adresine feragatnameyi mail atmaları gerekmektedir.

Söz konusu sonuçları görüntülemek için başvuru yaptığınız unvanın hizasına tıklayınız.

Pozisyon	Başvuru Sonuçları
Koruma ve Güvenlik Görevlisi (Erkek)	Tıklayınız.
Destek Personeli (Temizlik Görevlisi) (Erkek)	Tıklayınız.

İSTENİLEN EVRAKLAR:

1. Başvuru Formu (Tıklayınız)
2. Nüfus Cüzdanı Fotokopisi,
3. Öğrenim Durumunu Gösterir Belgenin Aslı ve Fotokopisi (Eğitim durumunu gösterir belgelerin aslı ile birlikte kurumumuza arkalı önlü bir adet fotokopilerini getirmeleri halinde Kurumumuzca aslı görülmüştür şeklinde onaylanarak aslı geri verilecektir.)
4. 2022 KPSS Sonuç Belgesi
5. SGK Tescil ve Hizmet Dökümü (Karekodlu olarak e-Devletten alınacaktır.)
6. Çalışma Belgesi (Sadece Tecrübe İstenen Pozisyonlar)
7. Sertifika (Sadece Sertifika İstenen Pozisyonlar)
8. Sürücü Belgesi Aslı ve Fotokopisi (Sadece Sürücü Belgesi İstenen Pozisyonlar)
9. Özel Güvenlik Kartı ve Fotokopisi (Sadece Özel Güvenlik Kartı İstenen Pozisyonlar)
10. 4 Adet Fotoğraf  (4,5 x 6 cm Ebadında),
11. Askerlik Durumunu Gösterir Belge
12. Mal Bildirim Formu (Form el yazısı ile önlü arkalı tek nüsha ve kapalı zarf içinde teslim edilecektir.) (Tıklayınız)

Feragat

06.07.2023

DOCX

MAL BİLDİRM FORMU

06.07.2023

DOCX

BAŞVURU FORMU

06.07.2023

DOC

Koruma ve Güvenlik Görevlisi

06.07.2023

PDF

Temizlik Görevlisi Erkek

06.07.2023

PDF

BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere 2021/1 sayılı Bakanlık Makamı onaylı Genelge ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Biyosidal Modülü kullanıma açılmış ve 09.12.2021 tarihi itibari ile ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvurusu alınmaya başlanmıştır.

ÜTS’de veri aktarımlarının ve Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin başvuru süreçlerinin belirtilen sürelerde tamamlanmasına yönelik gerekli duyurular, alınan Başkanlık Makam Olurları ile birlikte Kurum resmi web sayfasında defaatle yayınlanmış olup bu minvalde;

04.07.2023 tarihli ve E-24931227-512.99-14004 sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile;

Yalnızca Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunan ve en az Kurum tarafından verilen ilk eksikliklerini tamamlayarak tekrar başvuruda bulunan (1 ve 0 eksiklik hakkı kalan) ürünlerin başvurularını tamamlamaları için 3 ay daha ek süre verilmesi, bu süre içerisinde (30.09.2023 tarihine kadar) başvuruların tamamlanmamış olması halinde ruhsat süreçlerinin iptal edileceği ve piyasada bulundurulamayacakları,

Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunan ancak ruhsatlandırma sürecini tamamlamayan ve ÜTS’de Kurum tarafından belirtilen başvuru eksikliklerine hiç dönüş yapılmayan ürünlerin ruhsat süreçlerinin iptal edildiği ve piyasada bulundurulamayacakları,

Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerden ÜTS’de “ruhsat veri aktarımı” olarak bulunan ve belirtilen süre içerisinde veri aktarımları tamamlanmayan ürünlerin ruhsatlarının iptal edildiği kararları alınmıştır.

İlgililere önemle duyurulur.

Ek: 04.07.2023 tarihli ve E-24931227-512.99-14004 sayılı Makam Oluru

05.07.2023

PDF

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Marrubium vulgare L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

28.01.2023 tarih ve 32087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine istinaden hazırlanan “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz” ve ekleri Kurumumuz resmî internet sayfasında yayımlanmıştır.(ilgili sayfa için tıklayınız)

Tüm ilgili taraflara duyurulur.

İlaç Firmalarının Dikkatine

Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca yürütülen ruhsatlandırma süreçlerinin  ve ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlerin gerek Kurumumuz gerekse paydaşlarımız için daha verimli hale getirilmesini sağlamak amacıyla; güncel mevzuat ve uygulamalar doğrultusunda  “Sıkça Sorulan Sorular” ve “Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar” dokümanları güncellenerek yayımlanmıştır.

EK 1 – Sıkça Sorulan Sorular – 23.06.2023.docx04.07.2023PDFEK 2 – Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar – 23.06.2023.docx04.07.2023PDF

Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Bedellerinin Belirlenmesi Ve Güncellenmesine İlişkin Usul Ve Esaslar

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından sunulan hizmetlere ilişkin fiyat tarifelerinin belirlenmesi ve güncellenmesine yönelik usul ve esasları belirleyen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Bedellerinin Belirlenmesi ve Güncellenmesine İlişkin Usul ve Esaslar Bakanlık Makamının Olurları ile 01.07.2023 tarihi itibarıyla yürürlüğe girmek üzere onaylanmıştır.

Kamuoyunun bilgisine ve ilgili paydaşlara önemle duyurulur

Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Bedellerinin Belirlenmesi Ve Güncellenmesine İlişkin Usul Ve Esaslar.pdf23.06.2023PDF

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

28.01.2023 tarih ve 32087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine istinaden hazırlanan “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz” Kurumumuz resmî internet sayfasında yayımlanmıştır.(ilgili sayfa için tıklayınız)

Tüm ilgili taraflara duyurulur.

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz.pdf23.06.2023PDF

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

28.01.2023 tarih ve 32087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine istinaden hazırlanan “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz” ve ekleri Kurumumuz resmî internet sayfasında yayımlanmıştır.(ilgili sayfa için tıklayınız)

Tüm ilgili taraflara duyurulur.

İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz

15/06/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik ile 12/08/2022 tarihinde Kurumumuz internet sayfasında yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuz”u doğrultusunda güncellenen “İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz” yayınlanmıştır. İlgililere duyurulur.

İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz ve ekleri.pdf23.06.2023PDF

2023/KK-4 Sayılı 2021/KK-4 Sayılı Geçici Duyuruyu Yürürlükten Kaldıran Duyuru

2023/KK-4 Sayılı Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden 2021/KK-4 Sayılı Geçici Duyuruyu Yürürlükten Kaldıran Duyuru ektedir.

2023/KK-4 Sayılı 2021/KK-4 Sayılı Geçici Duyuruyu Yürürlükten Kaldıran Duyuru22.06.2023PDF

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Bilindiği üzere ICH tarafından GCP E6(R3) kılavuzu güncellenmiş olup; kamu görüşüne açılmıştır. Türkiye adına görüşler ICH sekretaryasına Kurum tarafından iletilecek olup; ilgili kılavuz hakkındaki görüşlerinizin 15 Eylül 2023 tarihine kadar resmi yazı ve e-posta ([email protected]) ile tarafımıza iletilmesi gerekmektedir. Görüşlerin Türkçe iletilmesi esastır. Söz konusu kılavuz taslağına buradan  erişebilirsiniz

İlgili Kılavuz Maddesi (bulunduğu satır aralığı)	Gerekçe	Öneri

 İlgililere önemle duyurulur.

03.04.2023 TARİHLİ RESMİ GAZETEDE YAYIMLANAN 14 ADET SÖZLEŞMELİ PERSONEL ALIMINA İLİŞKİN YEDEKTEN ATAMA SONUÇLARI 2

03.04.2023 TARİHLİ RESMİ GAZETEDE YAYIMLANAN 14 ADET SÖZLEŞMELİ PERSONEL ALIMINA İLİŞKİN YEDEKTEN ATAMA SONUÇLARI 2

03.04.2023 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan 14 adet sözleşmeli personel alım ilanına ilişkin yedekten atanmaya hak kazanan adayların listesi aşağıda yer almaktadır.

Başvuru sonuçlarına göre isimlerinin yanlarında “Sözleşme Yapmaya Hak Kazandı” yazan adayların aşağıda yer alan evrakları en geç 03 Temmuz 2023 tarihi mesai bitimine kadar Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara adresinde yer alan Kurumumuz İnsan Kaynakları Daire Başkanlığına elden veya posta yolu ile teslim etmeleri gerekmektedir. Belirtilen süre içinde evraklarını teslim etmeyen adaylar yerine sırasıyla yedek adaylar çağrılacaktır. Başvuru evraklarının APS, posta veya kargo ile gönderilmesinden doğacak aksaklıklardan Kurumumuz sorumlu değildir.

Adaylar, Güvenlik Soruşturması ve Arşiv Araştırması Kanunu uyarınca Arşiv Araştırmasına tabi tutulacaktır. Bu sebeple göreve başlama tarihleri ilgililere ayrıca tebliğ edilecektir.

Başka kamu kurum ve kuruluşlarında sözleşmeli statüde çalışan ancak bu ilan ile Kurumumuz sözleşmeli pozisyonlarını kazanan adayların, “Sözleşmeli Personel Çalıştırılmasına İlişkin Esaslar” ek madde 2 uyarınca atamalarının yapılması için eş durumu, sağlık durumu veya unvan değişikliği durumunu belgelemeleri gerekmektedir.

Bu duyuru resmi tebligat niteliğindedir. İlgililere ayrıca tebliğ edilmeyecektir.

NOT: Feragat etmek isteyen adayların (Feragatname İçin Tıklayınız.) ilgili belgeyi indirip doldurduktan sonra [email protected] adresine feragatnameyi mail atmaları gerekmektedir.

Söz konusu sonuçları görüntülemek için başvuru yaptığınız unvanın hizasına tıklayınız.

Pozisyon	Başvuru Sonuçları
Koruma ve Güvenlik Görevlisi (Erkek)	Tıklayınız.
Destek Personeli (Temizlik Görevlisi) (Erkek)	Tıklayınız.
Destek Personeli (Temizlik Görevlisi) (Kadın)	Tıklayınız.

İSTENİLEN EVRAKLAR:

1. Başvuru Formu (Tıklayınız)
2. Nüfus Cüzdanı Fotokopisi,
3. Öğrenim Durumunu Gösterir Belgenin Aslı ve Fotokopisi (Eğitim durumunu gösterir belgelerin aslı ile birlikte kurumumuza arkalı önlü bir adet fotokopilerini getirmeleri halinde Kurumumuzca aslı görülmüştür şeklinde onaylanarak aslı geri verilecektir.)
4. 2022 KPSS Sonuç Belgesi
5. SGK Tescil ve Hizmet Dökümü (Karekodlu olarak e-Devletten alınacaktır.)
6. Çalışma Belgesi (Sadece Tecrübe İstenen Pozisyonlar)
7. Sertifika (Sadece Sertifika İstenen Pozisyonlar)
8. Sürücü Belgesi Aslı ve Fotokopisi (Sadece Sürücü Belgesi İstenen Pozisyonlar)
9. Özel Güvenlik Kartı ve Fotokopisi (Sadece Özel Güvenlik Kartı İstenen Pozisyonlar)
10. 4 Adet Fotoğraf  (4,5 x 6 cm Ebadında),
11. Askerlik Durumunu Gösterir Belge
12. Mal Bildirim Formu (Form el yazısı ile önlü arkalı tek nüsha ve kapalı zarf içinde teslim edilecektir.) (Tıklayınız)

2023/KK-3 Sayılı Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin ÜTS ve EBS’de Güncellenmesi

2023/KK-3 Sayılı

Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin ÜTS ve EBS’de Güncellenmesi Hakkında Duyuru 

Bilindiği üzere, hali hazırda yürürlükte olan “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru hükümlerine istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen EC sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ve SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) Belgesi türünde belgeler ile birlikte ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili olarak talep edilen diğer fiziki evraklar, ilgili başvuru işlemlerinin sonlandırılması sonrasında, resmi yazı ile birlikte başvuru yapan firmalara iade edilmektedir.

Bununla birlikte, tıbbi cihaz firmalarının unvan ve adres bilgilerinin ÜTS ve Elektronik Başvuru Sistemi (EBS)’de güncel olmaması nedeniyle söz konusu belgelerin firmalara teslim edilmesi sürecinde sorunlar ortaya çıkmakta ve söz konusu belgeler ilgili firmalara ulaştırılamamaktadır. Bunun sonucunda, söz konusu evraklar Kurumumuza iade edilmektedir.

Firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması nedeniyle belgelerin tesliminde sorunların ortaya çıkmaması (evrakların kurumumuza iade edilmemesi), postalanan evrakların teslim sürelerinin kısaltılması, belge/ürün kayıt iş süreçlerinin hızlandırılması ve firmaların daha hızlı ve doğru bir şekilde başvuru işlemlerini tamamlayabilmesi için, 31.08.2023 tarihine kadar firmaların ÜTS ve EBS üzerindeki mevcut unvan ve/veya adres bilgilerini güncellemeleri gerekmektedir. ÜTS ve EBS’deki firma unvan ve/veya adres farklılıkları nedeniyle ortaya çıkabilecek problemlerden başvuru sahibi firma sorumludur.

ÜTS’deki unvan ve adres bilgilerinin güncellenmesi için, söz konusu firmanın kayıtlı olduğu İl/İlçe Sağlık Müdürlüğüne başvurması ve/veya gerekli olduğu durumlarda firma kayıt tipine göre MERSİS veya VEDOP bilgilerini güncellemesi için MERSİS veya VEDOP ’tan sorumlu yetkili kuruma başvurması gerekmektedir.

EBS’de unvan ve adres bilgilerinin güncellenmesi için ise, söz konusu firmanın ebs.titck.gov.tr adlı web adresinde bulunan “Firma Kullanıcı Kılavuzu” adlı kılavuzda yer alan hükümlere istinaden başvuru yapması gerekmektedir. EBS’de yer alan unvan ve adres bilgileri güncel olsun ya da olmasın, halihazırda Kep Entegrasyon Adresi (KEP adresi) bulunmasına rağmen EBS’de KEP adresi kayıtlı olmayan firmaların da EBS’ye KEP adresini kaydetmesi gerekmektedir.

31.08.2023 tarihinden itibaren, tek seferlik olarak, Kurumumuza iade edilmiş olan fiziki evraklar yeniden söz konusu tıbbi cihaz firmalarına gönderilecektir. Tekrar gönderilen evrakların firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması nedeniyle veya başka bir gerekçeyle yeniden Kuruma iade edilmesi durumunda, söz konusu evraklar arşive kaldırılacak ve Kurumumuzun arşivleme prosedürüne uygun olarak zamanı geldiğinde imha sürecine tabi tutulacaktır.

İlaç Geri Çekme

Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu “Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür I.V. İnfüzyon İçin Çözelti 500ml” adlı ürünün C42750103A (SKT: 11/2025) partisine analiz sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Hükümleri Doğrultusunda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Uygulamaları

ÜTSG-2023/3 Sayılı

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair

Yönetmelik Hükümleri Doğrultusunda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Uygulamaları

Hakkında Duyuru

 Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 26.05.2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Söz konusu Yönetmelik ile Ek-3’te yer alan cihazların satışını gerçekleştiren merkezlerle ile ilgili hükümlerde değişiklik yapılmış olup Yönetmelikte yer alan

“İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.” hükmü doğrultusunda Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde kayıt yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir.

Mezkur Yönetmeliğin

“Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde satış merkezi yetki belgesi olmaksızın kayıtlı olan imalatçı veya ithalatçılar için 33 üncü maddenin ikinci fıkrası kapsamında yetki belgesine sahip olma zorunluluğu, bu hükmün yürürlüğe gördüğü tarihten itibaren bir yıl içinde yerine getirilir.” hükmü doğrultusunda ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” firma türünde ÇKYS ruhsat bilgileri bulunmayan firmaların 26.05.2024 tarihine kadar bulunduğu İldeki İl Sağlık Müdürlüğü’ne anılan mevzuat hükümleri çerçevesinde başvuru yaparak Tıbbi Cihaz Satış Merkezi ruhsatı alması ve bu ruhsat kapsamında ÇKYS numarasını ÜTS’de yer alan firma kaydına eklemesi gerekmektedir.

Anılan tarih sonrasında ÇKYS numarası olmayan ÜTS’de kayıtlı firmaların kayıtları pasif hale getirilecektir.

Tıbbi cihaz firmalarımıza önemle duyurulur.

İlaç Geri Çekme

Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Calcium Folinate Koçak 200 mg/20 mL IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 37752212  (SKT:10/2024) parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Alfasid 1000/500mg IM/IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon” adlı ürünün ekli listedeki belirtilen partilerine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ekli listedeki belirtilen “Alfasid 1000/500mg IM/IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 105001(SKT:04.2024), 108008(SKT:04.2023), 108010(SKT:07.2023) ve 104003(SKT:03.2024) parti numaralıları yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partilere ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

08.05.2023 tarihli 32184 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış  Kozmetik Ürünler Yönetmeliği gereği güncellenmiş  ve yönetmelik ile yürürlüğe girecek olan Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm 6.0 ekte yer almaktadır.

Kozmetik ürünlerin ambalajlarında yer alacak iddiaların bu kapsamda değerlendirilmesi gerekmektedir.

Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm 6.009.06.2023DOCX

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 ve 19.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Tarafımızca yapılan değerlendirmeler sonucunda miadı dolan ürünlerin İlaç Takip Sistemi hareketlerinin sağlanarak ürünlerin firmasına tesliminin sağlanması ve firma tarafından imha işlemlerinin yapılması amacıyla ekli listede belirtilen miadı dolmuş ürünlerin imha edilmek üzere satış blokajları kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Miadı dolan ürün listesi (penisilin üretim tesisinde üretilen) .pdf08.06.2023PDFMiadı dolan ürün listesi sefalosporinüretim tesisinde üretilen) .pdf08.06.2023PDF

“turkfarmakopesi.titck.gov.tr” Genel Ağ Ortamı Açıldı

10 Ekim 1993 tarih ve 21724 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine Dair Sözleşme’nin 1 inci maddesinin (b) bendi, 02 Kasım 2011 tarih ve 28103 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 663 sayılı “Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname” 27(2)-ç maddesi ve 15/07/2018 tarih ve 4 numaralı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi 36. Bölümü 508 inci maddesi kapsamında; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Türk Farmakopesi çalışmaları sürdürülmektedir.

Teknolojik gelişmelerin hızla devam etmesi bilgiye ulaşma yolarını da kolaylaştırmış ve hızlandırmıştır. Sağlık alanında yer alan tüm bileşenlerin Türk Farmakopesi’ne erişiminin kolaylaştırılması ve kullanım kolaylığının sağlanması amacıyla sürdürülen çalışmalarda planlanan aşamalar tamamlanmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı ile Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı, Bilgi Sistemleri Dairesi Başkanlığı tarafından birlikte yürütülen çalışmalarla “turkfarmakopesi.titck.gov.tr” genel ağ ortamı oluşturulmuştur.

Türk Farmakopesi genel ağ ortamına üyelik sistemi için çalışmalarımız devam etmektedir. Üyelik sistemi çalışması tamamlandığında Türk Farmakopesi’ne çevrim içi olarak erişim sağlanabilecektir. Bu ortamda aynı zamanda, Türk Farmakope Dergisi çalışmaları ile Türk Farmakopesi ve diğer farmakopeler ile ilgili gelişme ve çalışmalar takip edilebilecektir.

Kamuoyuna saygıyla duyurulur.

BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE

21.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11304 sayılı Makam Oluru ile alınan kararlar 22.12.2022 tarihinde Kurum web sayfasında duyuru ile yayımlanmıştır.

Bu doğrultuda;

Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunan ancak ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlerin, başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması şartıyla piyasada bulunabileceği, aksi halde ruhsat süreçlerinin iptal edileceği ve piyasada bulundurulamayacakları hususu;

İlgililere tekrar önemle duyurulur.

BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE

21.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11304 sayılı Makam Oluru ile alınan kararlar 22.12.2022 tarihinde Kurum web sayfasında duyuru ile yayımlanmıştır.

Bu doğrultuda;

Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerden ÜTS’de “ruhsat veri aktarımı” olarak bulunan ve veri aktarımları tamamlanmayan ürünlerin başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması, aksi halde ruhsatlarının iptal edileceği hususu;

İlgililere tekrar önemle duyurulur.

ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) 2023 YILI 2. DÖNEM YERLEŞTİRME BAŞVURUSU HK.

 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda nüfus kriterine tabi olan eczacılara ait başvurular, eys.titck.gov.tr adresinden erişilebilecek olan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 07/06/2023-06/07/2023 tarihleri arasında alınacak ve eczacı yerleştirme işlemi yapılacaktır.

Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tr adresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 06/07/2023 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.

 Destek:

Sistemsel konularla ilgili olarak; eyssistem@titck.gov.tr

Mevzuata dair konularda; [email protected] 

Not: Başvuru yapılmadan önce eys.titck.gov.tr sayfasında ve kullanıcılara ait panellerde yer alan Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’nun dikkatlice okunması ve söz konusu Kılavuz doğrultusunda işlemlerin sürdürülmesi büyük önem arz etmektedir.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

31.03.2023 tarihinde Kurumumuz resmi internet adresinde yayımlanan “Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz” güncellenerek yayımlanmıştır.

İRD-KLVZ-15 ACİL KULLANIM ONAYINA İLİŞKİN KILAVUZ06.06.2023PDF

İlaç Geri Çekme

“Avis İlaç  San.  ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ekli listedeki Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu, “Alfasid 1000/500mg IM/IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 26 adet parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler; 108003 (SKT:07.2024) parti numaralısına 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 3. Sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.”

Liste06.06.2023PDF

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI HAKKINDA

3/2/2023 tarih ve 32093 sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 10 uncu maddesinin kısaltılmış başvuru hakkındaki hükümleri kapsamında geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsat başvurusunda referans gösterilmek üzere Origanum dictamnus L. bitkisinin toprak üstü kısımlarına ait tıbbi bitki monografı EBS-ESY sisteminde “Tıbbi Bitki Monografları” bölümünde yayımlanmıştır.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

RD/2023/5/3 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ, BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATININ OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ VE BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATINDAKİ YARDIMCI MADDELERE İLİŞKİN KILAVUZ HAKKINDA DUYURU

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz” güncellenerek yayımlanmıştır.

AMBALAJ KILAVUZU-24052023.pdf24.05.2023PDF

TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz

Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, “Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü’nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”ne paralel olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz” hazırlanmıştır. 23.05.2023 tarihli ve E-24931227-010-13408 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Kamuoyunun bilgisine sunulur.

Kılavuz23.05.2023PDF

03.04.2023 TARİHLİ RESMİ GAZETEDE YAYIMLANAN 14 ADET SÖZLEŞMELİ PERSONEL ALIMINA İLİŞKİN YEDEKTEN ATAMA SONUÇLARI

03.04.2023 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan 14 adet sözleşmeli personel alım ilanına ilişkin yedekten atanmaya  hak kazanan adayların listesi aşağıda yer almaktadır.

Başvuru sonuçlarına göre isimlerinin yanlarında “Sözleşme Yapmaya Hak Kazandı” yazan adayların aşağıda yer alan evrakları en geç 2 Haziran 2023 tarihi mesai bitimine kadar Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara adresinde yer alan Kurumumuz İnsan Kaynakları Daire Başkanlığına elden veya posta yolu ile teslim etmeleri gerekmektedir. Belirtilen süre içinde evraklarını teslim etmeyen adaylar yerine sırasıyla yedek adaylar çağrılacaktır. Başvuru evraklarının APS, posta veya kargo ile gönderilmesinden doğacak aksaklıklardan Kurumumuz sorumlu değildir.

Adaylar, Güvenlik Soruşturması ve Arşiv Araştırması Kanunu uyarınca Arşiv Araştırmasına tabi tutulacaktır. Bu sebeple göreve başlama tarihleri ilgililere ayrıca tebliğ edilecektir.

Başka kamu kurum ve kuruluşlarında sözleşmeli statüde çalışan ancak bu ilan ile Kurumumuz sözleşmeli pozisyonlarını kazanan adayların, “Sözleşmeli Personel Çalıştırılmasına İlişkin Esaslar” ek madde 2 uyarınca atamalarının yapılması için eş durumu, sağlık durumu veya unvan değişikliği durumunu belgelemeleri gerekmektedir.

Bu duyuru resmi tebligat niteliğindedir. İlgililere ayrıca tebliğ edilmeyecektir.

NOT: Feragat etmek isteyen adayların (Feragatname İçin Tıklayınız.) ilgili belgeyi indirip doldurduktan sonra [email protected] adresine feragatnameyi mail atmaları gerekmektedir.

Söz konusu sonuçları görüntülemek için başvuru yaptığınız unvanın hizasına tıklayınız.

Pozisyon	Başvuru Sonuçları
Koruma ve Güvenlik Görevlisi (Erkek)	Tıklayınız.
Destek Personeli (Temizlik Görevlisi) (Erkek)	Tıklayınız.
Destek Personeli (Temizlik Görevlisi) (Kadın)	Tıklayınız.
Destek Personeli (Şoför)	Tıklayınız.

İSTENİLEN EVRAKLAR:

1. Başvuru Formu (Tıklayınız)
2. Nüfus Cüzdanı Fotokopisi,
3. Öğrenim Durumunu Gösterir Belgenin Aslı ve Fotokopisi (Eğitim durumunu gösterir belgelerin aslı ile birlikte kurumumuza arkalı önlü bir adet fotokopilerini getirmeleri halinde Kurumumuzca aslı görülmüştür şeklinde onaylanarak aslı geri verilecektir.)
4. 2022 KPSS Sonuç Belgesi
5. SGK Tescil ve Hizmet Dökümü (Karekodlu olarak e-Devletten alınacaktır.)
6. Çalışma Belgesi (Sadece Tecrübe İstenen Pozisyonlar)
7. Sertifika (Sadece Sertifika İstenen Pozisyonlar)
8. Sürücü Belgesi Aslı ve Fotokopisi (Sadece Sürücü Belgesi İstenen Pozisyonlar)
9. Özel Güvenlik Kartı ve Fotokopisi (Sadece Özel Güvenlik Kartı İstenen Pozisyonlar)
10. 4 Adet Fotoğraf  (4,5 x 6 cm Ebadında),
11. Askerlik Durumunu Gösterir Belge
12. Mal Bildirim Formu (Form el yazısı ile önlü arkalı tek nüsha ve kapalı zarf içinde teslim edilecektir.) (Tıklayınız)

FERAGAT

23.05.2023

DOCX

BAŞVURU FORMU

23.05.2023

DOC

MAL BİLDİRM FORMU

23.05.2023

DOCX

Koruma ve Güvenlik Görevlisi (Erkek)

23.05.2023

PDF

Destek Personeli (Temizlik Görevlisi) (Erkek)

23.05.2023

PDF

Destek Personeli (Temizlik Görevlisi) (Kadın)

23.05.2023

PDF

Destek Personeli (Şoför)

23.05.2023

PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

07.02.2023 tarihinde Kurumumuz resmi internet adresinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu” güncellenerek yayımlanmıştır.

Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu.pdf18.05.2023PDFEk-2 Ruhsat Yenileme Başvuru Formu .docx18.05.2023DOCXEk-3 Kalite Bilgisi Özeti .docx18.05.2023DOCX

Doğal Afet Sebebiyle İlçe Dışı Nakil Talepleri

Bilindiği üzere 06/02/2023 tarihinde merkez üssü Kahramanmaraş İli Pazarcık ve Elbistan İlçeleri olarak tespit edilen iki büyük deprem meydana gelmiştir.

Bu minvalde Bakanlığımızca yapılan değerlendirme neticesinde, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 5’ inci maddesi hükmü gereğince;

– Adıyaman İli Besni, Gölbaşı ve Merkez İlçeleri,

– Gaziantep İli İslahiye ve Nurdağı İlçeleri,

– Hatay İli Antakya, Arsuz, Defne, Hassa, İskenderun, Kırıkhan, Samandağ İlçeleri,

– Kahramanmaraş İli Afşin, Dulkadiroğlu, Ekinözü, Elbistan, Göksun, Nurhak, Onikişubat,   Pazarcık, Türkoğlu İlçeleri,

– Malatya İli Akçadağ, Battalgazi, Doğanşehir, Yeşilyurt İlçelerinde,

06/02/2023 tarihinde faaliyette bulunan eczanelere, nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaksızın ilçe dışı nakil hakkı tanınması uygun bulunmuştur.

Bu doğrultuda anılan ilçelerde 06/02/2023 tarihinde faaliyette bulunan eczane sahip ve mesul müdürleri tarafından talep edilmesi halinde nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaksızın ilçe dışı eczane nakil işlemlerinin gerçekleştirilebilmesi amacıyla ilgili il sağlık müdürlüklerine başvurulabileceği,

Bununla birlikte anılan ilçelerde 06/02/2023 tarihinde faaliyette bulunan eczane sahip ve mesul müdürlerinin İTS üzerinden 2022 yılı KDV hariç satış hasılatı beyan edilmesi zorunluluğundan muaf olduğu hususu bilgilerinize sunulur.

İlaç Takip Sistemine Hasılat Girişi Yapacak Eczacılarımızın Dikkatine

Serbest eczanelere ait 2022 yılı KDV hariç hasılat bilgilerinin İTS’ye eczacılarımız tarafından kaydedilmesi durumunda İTS erişimleri otomatik olarak sağlanmaktadır.Hatalı hasılat girişi yapan eczacılarımız düzeltme taleplerini [email protected] adresine; eczane adı, eczane GLN’si, düzeltilmesini talep ettiği hasılat bilgisi ve eczane bilgi formunu iletmeleri halinde gerekli düzenlemeler yapılacaktır.Önemle gereği duyurulur

2023/KK-2 Sayılı MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların/Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları

2023/KK-2 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında  Duyuru ektedir.

Duyuru15.05.2023PDF

İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz

29.08.2022 tarihinde yayımlanan İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz yenilenmiş olup 05.06.2023 tarihinden itibaren başvurular için ilgili yenilenmiş Kılavuz hükümleri geçerlidir. .

İlgililere duyurulur.

İthalat ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz 12.05.2023 (1).pdf

12.05.2023

PDF

Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşlarının Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz

Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşlarının Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz” 11.05.2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşlarının Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Kılavuz12.05.2023PDF

Doğal Afet Sebebiyle İlçe Dışı Nakil Talepleri

Bilindiği üzere 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 5’ inci maddesinde “Serbest eczane sayıları, ilçe sınırları içindeki nüfusa göre en az üç bin beş yüz kişiye bir eczane olacak şekilde düzenlenir. Hiç eczanesi olmayan yerleşim birimlerinde nüfus kriterine bakılmaksızın bir eczanenin açılmasına müsaade edilir. Ancak bu şekilde açılan eczanelerin başka yerlere naklinde nüfus kriteri işletilir. Eczanelerin aynı ilçe içerisindeki nakillerinde nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaz. Doğal afet ve mücbir sebep nedeniyle nüfus azalması hâlinde o yerleşim yerinde bulunan eczanelerin naklinde nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaz. Bu hâlin tespit ve ilanı Sağlık Bakanlığınca yapılır.” denilmek suretiyle nüfusa göre eczane açılmasına yönelik düzenlemeye yer verilmiştir.

Mezkur Kanunun Geçici 3 üncü maddesinde “Bu maddenin yürürlüğe girdiği takvim yılında eczacılık yapma hakkını haiz eczacılar ile eczacılık fakültelerinde okumakta olan ve okumaya hak kazanmış bulunanlar hakkında, bir defaya mahsus olmak üzere nüfusa göre eczane açılmasına ve nakline dair sınırlamalara ve yardımcı eczacı olarak çalışma zorunluluğuna ilişkin hükümler uygulanmaz. Bu kimseler, sahip ve mesul müdürlüğünü yaptıkları eczaneleri bir sefere mahsus olmak üzere devredebilirler. Bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihte serbest eczanesi bulunan eczacılar, bir defaya mahsus olmak üzere herhangi bir kısıtlamaya tabi olmaksızın eczanesini bulunduğu ilçe dışına nakledebilir ve devredebilir.” hükmü tanzim edilmiştir.

                Malumları olduğu üzere 06/02/2023 tarihinde merkez üssü Kahramanmaraş İli Pazarcık ve Elbistan İlçeleri olarak tespit edilen iki büyük deprem meydana gelmiştir.

Bu minvalde Bakanlığımızca yapılan değerlendirme neticesinde, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 5’ inci maddesi hükmü gereğince;

–         Adıyaman İli Besni, Gölbaşı ve Merkez İlçeleri,

–         Gaziantep İli İslahiye ve Nurdağı İlçeleri,

–         Hatay İli Antakya, Arsuz, Defne, Hassa, İskenderun, Kırıkhan, Samandağ İlçeleri,

–         Kahramanmaraş İli Afşin, Dulkadiroğlu, Ekinözü, Elbistan, Göksun, Nurhak, Onikişubat, Pazarcık, Türkoğlu İlçeleri,

–         Malatya İli Akçadağ, Battalgazi, Doğanşehir, Yeşilyurt İlçelerinde,

              06/02/2023 tarihinde faaliyette bulunan eczanelere, nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaksızın ilçe dışı nakil hakkı tanınması uygun bulunmuştur.

Bu doğrultuda anılan ilçelerde 06/02/2023 tarihinde faaliyette bulunan eczane sahip ve mesul müdürleri tarafından talep edilmesi halinde nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaksızın ilçe dışı eczane nakil işlemlerinin gerçekleştirilebilmesi amacıyla ilgili il sağlık müdürlüklerine başvurulabileceği hususu bilginize sunulur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ön Mali Kontrol İşlemleri Yönergesi (Değişiklikler İşlenmiş)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ön Mali Kontrol İşlemleri Yönergesi (Değişiklikler İşlenmiş) ektedir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ön Mali Kontrol İşlemleri Yönergesi (Değişiklikler İşlenmiş)11.05.2023PDF

Olağanüstü Hal İlan Edilen İllerde Eczacılık ve Tıbbi Cihaz Faaliyetlerinin Yürütülmesi

Serbest eczane, tıbbî cihaz satış merkezi, optisyenlik müessesesi, ısmarlama protez ve ortez merkezi, işitme cihazı merkezi veya diş protez laboratuvarı için ‘Olağanüstü Hal ilan Edilen İllerde Eczacılık ve Tıbbi Cihaz Faaliyetlerinin Yürütülmesine’ ilişkin 2023/2 sayılı Genelge yayımlanmıştır.

Genelge 2023 2.pdf11.05.2023PDF

İlaç Geri Çekme

Haver Farma İlaç A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu “Dobuthaver 250 mg/20 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul” isimli müstahzarın 20678003 (SKT:09/2023) partisine uygulanan geri çekme işlemi, Kurumumuzca yapılan analiz ve değerlendirmeler neticesinde iptal edilmiştir. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2023 YILI BİRİNCİ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2023 yılı birinci üç aylık dönem (Ocak-Şubat-Mart) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda uygunsuz ürünler (teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz/risk taşıyan ürünler) tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.2023 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki uygunsuz (teknik düzenlemeye aykırı, güvensiz/risk taşıyan) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde denetlenen ürün sayısının (115) %87’si uygunsuz bulunarak (100) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 115Uygun ürün sayısı: 15Toplam uygunsuz ürün sayısı: 100 Güvensiz (Risk taşıyan) ürün sayısı: 4 Diğer uygunsuz ürün sayısı: 96Uygunsuzluk gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 324.050 TLMevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 90.000 TLToplam para cezası: 414.050 TLMahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından bildirilen ve Kurumumuzca tespit edilen 73.527 adet sahte/taklit parfüm ve deodorant 5324 sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz/risk taşıyan ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler için yalnızca imha kararı alınmıştır.Güvensiz ürün listesi (1).pdf10.05.2023PDF

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2023 YILI BİRİNCİ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2023 YILI BİRİNCİ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

(01/01/2023 – 31/03/2023)

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2023 yılı Ocak-Şubat-Mart dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda uygunsuz ürünler (ruhsatsız ve güvensiz/risk taşıyan) tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2023 yılı biyosidal ürün denetimleri, risk analizi yapılarak uygunsuz (ruhsatsız, güvensiz/risk taşıyan) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde 3 ruhsatsız ürün ve analiz sonuçları neticesinde 4 güvensiz/risk taşıyan ürün tespit edilmiştir. 4 güvensiz/risk taşıyan ürüne ait bilgiler Kurumumuz internet sitesinden duyurulmuştur. Ayrıca güvensiz/risk taşıyan ürünlere ait bilgiler https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/tip-1-ve-tip-19-biyosidal-guvensiz-urunler                     URL adresinde yer alan güvensiz/risk taşıyan ürünler listesine eklenmiştir.

Denetlenen Tip-1 ve Tip-19 Biyosidal Ürün Sayısı: 8

Toplam Uygunsuz (Güvensiz/Risk Taşıyan ve Ruhsatsız) Ürün Sayısı: 7

Güvensiz/Risk Taşıyan Ürün Sayısı: 4

Diğer Uygunsuz (Ruhsatsız) Ürün Sayısı: 3

Uygunsuzluk (Güvensizlik/Risk taşıma ve Ruhsatsızlık) Gerekçesi ile Uygulanan Toplam İdari Para Cezası: 739.640 TL

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

08.05.2023 tarihli 32184 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, 1/95 Ortaklık Konsey Kararı kapsamında 1223/2009  (AT) Avrupa Parlamentosu ve Konsey  Kozmetik Tüzüğü  ile uyumlu hale getirilmiştir.

 Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ile;

1. Kozmetik ürünlerden sorumlu olacak aktörler tanımlanmıştır. AB kozmetik Tüzüğünde de olan Sorumlu Kişi, ithalatçı, imalatçı ve dağıtıcı yönetmeliğimize eklenmiştir.
2. Kozmetik ürünler içerisinde yer alabilecek Kanserojen/Mutajen ve Üreme Toksik bileşenler ile ilgili şartlar belirlenmiştir.
3. Kozmetik ürünlerin piyasaya çıkışından önce yapılması zorunlu olan Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporunu hazırlayacak kişilerin eğitim durumları

AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olacak şekilde değiştirilmiştir.

4. Kozmetik ürün serbest satış sertifikası yönetmeliğe eklenerek yerel kozmetik üreticilerine ihracata yönelik destek sağlanmıştır.
5. 1223/2009 (AT) Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ile tüm ekler AB ile uyumlu olmuştur. AB Komisyonu tarafından yapılan tüm güncellemeler yönetmeliğe yansıtılacaktır.
6. Kozmetik ürünler Yönetmeliği’ne kozmetik ürünlerin bildirimlerinin yapıldığı ulusal veri sistemi (ÜTS) tanımlanmıştır.

 Yukarıda bahsedilen maddeler kapsamında piyasada kayıtsız ürün bulunmasının önüne geçilecek, malların serbest dolaşımına katkı sağlanacak, AB pazarında serbest dolaşan ürünlerin Gümrük Birliğine uygun olarak ulusal pazarımızda yer almasının önü açılacak,  AB den gelen ürünlere ait uygun Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporlarının ülkemizde tekrarlanmasına gerek kalmadan kabul edilebilirliği sağlanacak, ihracat yapacak firmaların da AB pazarına girmeleri kolaylaşacaktır.”

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

1/95 OKK kapsamında AB 1223/2009 Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olmak için hazırlanmış

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği için tıklayınız

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği 08.05.2023 tarihli 32184 sayılı.docx09.05.2023DOCX

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Herniaria incana Lam. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

TÜM ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE

HASILAT GİRİŞİ HAKKINDA DUYURU

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 16 ncı maddesi gereğince serbest eczanelere ait 2022 yılı KDV hariç hasılat bilgilerinin, eczacılarımız tarafından İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinde yer alan hasılat giriş ekranına 05.04.2023-08.05.2023 tarihleri arasında girilmesi gerektiği duyurulmuştu.

08 Mayıs 2023 tarihine kadar 2022 yılı KDV hariç hasılat bilgilerini İTS hasılat giriş ekranına giremeyen eczacılarımızın Yönetmelik’in 16 ncı maddesi doğrultusunda KDV hariç hasılat bilgilerini bildirmeleri gereken sürenin 15 Mayıs 2023 tarihine kadar uzatılmasına karar verilmiştir.

• Girilen bilgilerde 15 Mayıs 2023 tarihine kadar değişiklik yapılabilir.
• 15 Mayıs 2023 tarihine kadar hasılat bilgisi girilmemiş eczaneler için hasılat bilgisi girilene kadar İlaç Takip Sistemi’ne erişim engellenecektir.
• 15 Mayıs 2023 tarihinden sonra hasılat girişi yapılan eczaneler için girilen hasılat bilgileri değiştirilemeyecektir.
• 2023 yılında faaliyete geçen eczanelerin hasılat beyan etmelerine gerek yoktur.
• KDV hariç hasılat bilgilerini gerçeğe aykırı ya da hatalı beyan eden eczacılar hakkında gerekli adli ve idari işlemler yapılacaktır.

Gerektiğinde [email protected] ya da [email protected] e-posta adresinden destek alınabilir.

Önemle duyurulur

03.04.2023 TARİHLİ RESMİ GAZETEDE YAYIMLANAN 14 ADET SÖZLEŞMELİ PERSONEL ALIMINA İLİŞKİN BAŞVURU DEĞERLENDİRME SONUÇLARI

03.04.2023 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan 14 adet sözleşmeli personel alım ilanına ilişkin başvuru değerlendirme sonuçları aşağıda yer almaktadır.

Tecrübe istenen pozisyonlar için adaylardan söz konusu tecrübelerini belgelemeleri için SGK Tescil ve Hizmet Dökümü ayrıca tecrübenin geçtiği kurumdan alınmış çalışma belgeleri istenmiştir. Ancak SGK Tescil ve Hizmet Dökümünde yer alan unvanlar ile çalışma belgelerinde yer alan unvanların farklı olduğu tespit edilmiştir. Bu sebeple tecrübelerin ilanda yer alan tecrübeyi karşılayıp karşılamadığı tespit edilirken, resmi kayıtların daha doğru olacağı kanaatinden SGK Tescil ve Hizmet Dökümü kayıtları baz alınarak değerlendirme yapılmıştır. Ancak SGK Tescil ve Hizmet Dökümünde unvan yazmayan süreler için ilgili kurumdan alınmış çalışma belgeleri değerlendirmeye alınmıştır.

Başvuru sonuçlarına göre isimlerinin yanlarında “Sözleşme Yapmaya Hak Kazandı” yazan adayların aşağıda yer alan evrakları en geç 22 Mayıs 2023 tarihi mesai bitimine kadar Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara adresinde yer alan Kurumumuz İnsan Kaynakları Daire Başkanlığına elden veya posta yolu ile teslim etmeleri gerekmektedir. Belirtilen süre içinde evraklarını teslim etmeyen adaylar yerine sırasıyla yedek adaylar çağrılacaktır. Başvuru evraklarının APS, posta veya kargo ile gönderilmesinden doğacak aksaklıklardan Kurumumuz sorumlu değildir.

Adaylar, Güvenlik Soruşturması ve Arşiv Araştırması Kanunu uyarınca Arşiv Araştırmasına tabi tutulacaktır. Bu sebeple göreve başlama tarihleri ilgililere ayrıca tebliğ edilecektir.

Başka kamu kurum ve kuruluşlarında sözleşmeli statüde çalışan ancak bu ilan ile Kurumumuz sözleşmeli pozisyonlarını kazanan adayların, “Sözleşmeli Personel Çalıştırılmasına İlişkin Esaslar” ek madde 2 uyarınca atamalarının yapılması için eş durumu, sağlık durumu veya unvan değişikliği durumunu belgelemeleri gerekmektedir.

Bu duyuru resmi tebligat niteliğindedir. İlgililere ayrıca tebliğ edilmeyecektir.

NOT: Feragat etmek isteyen adayların (Feragatname İçin Tıklayınız.) ilgili belgeyi indirip doldurduktan sonra [email protected] adresine feragatnameyi mail atmaları gerekmektedir.

 Söz konusu sonuçları görüntülemek için başvuru yaptığınız unvanın hizasına tıklayınız.

Pozisyon	Başvuru Sonuçları
Büro Personeli (Yönetici Asistanı)	Tıklayınız.
Büro Personeli (Adalet)	Tıklayınız.
Büro Personeli (Tıbbi Cihaz Teknolojileri)	Tıklayınız.
Koruma ve Güvenlik Görevlisi (Erkek)	Tıklayınız.
Destek Personeli (Temizlik Görevlisi) (Erkek)	Tıklayınız.
Destek Personeli (Temizlik Görevlisi) (Kadın)	Tıklayınız.
Destek Personeli (Şoför)	Tıklayınız.
Destek Personeli (Şoför)	Tıklayınız.
Teknisyen (İnşaat)	Tıklayınız.
Teknisyen (Elektrik)	Tıklayınız.

İSTENİLEN EVRAKLAR:

1. Başvuru Formu (Tıklayınız)
2. Nüfus Cüzdanı Fotokopisi,
3. Öğrenim Durumunu Gösterir Belgenin Aslı ve Fotokopisi (Eğitim durumunu gösterir belgelerin aslı ile birlikte kurumumuza arkalı önlü bir adet fotokopilerini getirmeleri halinde Kurumumuzca aslı görülmüştür şeklinde onaylanarak aslı geri verilecektir.)
4. 2022 KPSS Sonuç Belgesi
5. SGK Tescil ve Hizmet Dökümü (Karekodlu olarak e-Devletten alınacaktır.)
6. Çalışma Belgesi (Sadece Tecrübe İstenen Pozisyonlar)
7. Sertifika (Sadece Sertifika İstenen Pozisyonlar)
8. Sürücü Belgesi Aslı ve Fotokopisi (Sadece Sürücü Belgesi İstenen Pozisyonlar)
9. Özel Güvenlik Kartı ve Fotokopisi (Sadece Özel Güvenlik Kartı İstenen Pozisyonlar)
10. 4 Adet Fotoğraf  (4,5 x 6 cm Ebadında),
11. Askerlik Durumunu Gösterir Belge
12. Mal Bildirim Formu (Form el yazısı ile önlü arkalı tek nüsha ve kapalı zarf içinde teslim edilecektir.) (Tıklayınız)

TCOKKA – SCHEER Kılavuzlarının Güncellenmesine Yönelik Bilgi Sunulması Çağrısı

TCOKKA – SCHEER KILAVUZLARININ GÜNCELLENMESİNE YÖNELİK BİLGİ SUNULMASI ÇAĞRISI

Avrupa Komisyonu Sağlık, Çevre ve Ortaya Çıkan Riskler Bilimsel Komitesi (SCHEER) tarafından “Belirli tıbbi cihazlarda ftalatların varlığının fayda-risk değerlendirmesine ilişkin kılavuzların güncellenmesine yönelik bilgi çağrısı” yayınlanmıştır.

Çağrı, SCHEER’in değerlendirmesine yardımcı olabilecek;

• Mevcut kılavuzların uygulanmasına ilişkin deneyim ve kullanım sıklığıyla ilgili bilgiler
• Kılavuzda sunulan çeşitli adımların uygulanması sırasında karşılaşılan kritik hususlar
• Halihazırda tıbbi cihazlarda plastikleştirici olarak kullanılan ftalatlar hakkında bilgiler
• Biyoizleme hakkında bilgiler de dahil olmak üzere, tıbbi cihazlarda kullanılan plastikleştiricilere potansiyel hasta veya kullanıcı maruziyeti hakkında bilgiler
• Tıbbi cihazlarda ftalatlara alternatif olarak fiilen kullanılan olası maddeler, malzemeler, tasarımlar veya tıbbi tedaviler hakkında bilgiler
• Varsa, olası madde ve/veya malzeme ikamelerinin veya uygulanabilirse tasarım değişikliklerinin ürünün işlevselliğini, performansını ve fayda-risk oranlarını korumak açısından neden uygun olmadığına ilişkin gerekçeler hakkında bilgiler

toplamayı amaçlamaktadır. İlgili çağrı 17 Temmuz 2023 tarihine kadar açık kalacaktır.

Söz konusu çağrıya ilişkin doğrudan katkıda bulunmak üzere ayrıntılı bilgiye https://health.ec.europa.eu/consultations/scheer-call-information-updating-guidelines-benefit-risk-assessment-presence-phthalates-certain_en  linki üzerinden ulaşılabilecek olup ilgili husus kamuoyunun bilgisine ve ilgili paydaşlara önemle duyurulur.

İTHALAT BAŞVURULARI VE PİYASAYA SUNUM İZNİ HAKKINDA KILAVUZ

29.08.2022 tarihinde yayımlanan İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz güncellenmiştir. 05.06.2023 tarihinden itibaren başvurular için ilgili güncel Kılavuz hükümleri geçerlidir. İlgililere duyurulur.

İthalat ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz.pdf04.05.2023PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Beşeri tıbbi ürünlere ait Etkin Madde Ana Dosyası EMAD (ASMF), Plazma Ana Dosyası PAD (PMF) ve Aşı Antijeni Ana Dosyasının AAAD (VAMF) kapalı bölümleri, sunum dilekçesinde ilgili ürün, firma adı ve Kurum tarafından değerlendirildikten sonra etkin maddenin kapalı kısmına dair talep edilen bilgi ya da belge olup olmadığı bilgisinin de belirtilerek aşağıda iletişim bilgileri verilen irtibat noktalarına ve güncellenen mail adresine gönderilmelidir.

Beşeri tıbbi ürünlere ait ruhsatlandırma işlemlerinde yukarıda belirtilen bilgi ve belgeler haricinde, ruhsat dosyasına ait bir bilgi ya da belgenin doğrudan yurtdışından gönderilmesi Kurumumuzca kabul edilmemektedir.

Tüm beşeri tıbbi ürünler için:

İletişim Kişisi:	Gizem ÖZATKANTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuİlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığıİlaç Ruhsatlandırma DairesiÖn İnceleme (CTD) Birimi	Emrah BORTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuİlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığıİlaç Ruhsatlandırma DairesiÖn İnceleme (CTD) Birimi
Adres:	Söğütözü Mahallesi 2176 Sokak. No:506520 Çankaya /ANKARA	Söğütözü Mahallesi 2176 Sokak No:506520 Çankaya /ANKARA
Tel:	+90 0312 218 3000	+90 0312 218 3000
Faks:	+90 0312 218 3460	+90 0312 218 3460
Mail:	[email protected]	[email protected]

Kamuoyunun Dikkatine

Alkomed Kimya Koz. San. ve Dış Tic. Ltd. Şti. adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Alkomed Germsol El ve Cilt Dezenfektanı” adlı ürünün “ED06050121” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin “GBTÜ Ruhsatlandırma”, “Tıbbi Bitki Monografları”, “GBTÜ Hakkında Sık Sorulan Sorular” ve “Listeler” bölümlerinden oluşan alan, Kurum web sitemizin Faaliyet Alanları menüsü altında yer almaktadır.

2023 Mart Ayına Ait Mali Tablolar

2023 Mart  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu02.05.2023PDFBütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu02.05.2023PDFBütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu02.05.2023PDFBütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu02.05.2023PDFBütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu02.05.2023PDFBütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu02.05.2023PDFBütçe Uygulama Sonuçları Tablosu02.05.2023PDFGelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu02.05.2023PDFGiderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu02.05.2023PDFGiderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu02.05.2023PDFMizan (Ana Hesap)02.05.2023PDFMizan (Son Düzey)02.05.2023PDFMizan (Tüm Düzeyler)02.05.2023PDF

Tüm Paydaşlarımızın Dikkatine – Planlı Bakım Çalışması Hakkında

28.04.2023 tarihi Cuma günü, 23:00 ile 02:00 saatleri arası tüm sistemlerimizde bakım çalışması yapılacaktır. Çalışma esnasında anlık kesintiler yaşanabilir. Bilgilerinizi ve gereğini arz/rica ederiz.

Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

20.04.2023 tarih ve 32169 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmeliğe istinaden hazırlanan “Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu” ve ekleri Kurumumuz resmî internet sayfasında yayımlanmıştır.

https://titck.gov.tr/storage/Archive/2023/contentFile/GIDA1_af200b14-932f-4c3f-a834-382eb75b7b5c.pdf

Tüm ilgili taraflara duyurulur.

Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu (1).pdf26.04.2023PDF

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Cistus creticus L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının  “Güvenlilikle İlgili Uyarılar” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

Firmaların Dikkatine

    Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi’nde (EBS-ESY) kayıtlı firmaların adres, iletişim ve KEP adresi bilgilerinde hatalar tespit edilmiştir. Firmalara kayıtlı adresleri üzerinden gönderilen birçok resmi yazı adres hatası nedeniyle geri dönmekte, KEP adresleri üzerinden gönderilen yazılar ise KEP adresinin hatalı olması veya aktif olmaması nedeniyle ulaştırılamamakta ve kayıtlı e-posta adreslerinin hatalı olması veya güncel olmaması sebebiyle Kurumdan gönderilen herhangi bir e-posta iletisi tarafınıza ulaştırılmamaktadır.

EBS’de kayıtlı tüm firmaların firma yetkililerinin EBS-Kullanıcı İşlemleri- Firma Bilgileri ekranından firma adres, il, ilçe, telefon, e-posta adresi ve KEP adresi bilgilerini kontrol etmeleri ve gerekli güncellemeleri yapmaları gerekmektedir. E-posta adresi alanına KEP adresi kaydedilmemelidir.

EBS’de kayıtlı firma bilgileri, kullanıcı hesapları ve bu hesaplar ile yapılacak her türlü işlemin sorumluluğu firmanıza aittir.

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik 20.04.2023 tarih ve 32169 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/04/20230420-5.htm

Tüm ilgili taraflara duyurulur.

Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu

Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu yayımlanmıştır.

03/02/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğine istinaden hazırlanan “Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu” ve ekleri Kurumumuz resmî internet sayfasında yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Kamuoyuna saygıyla duyurulur.

Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu.pdf25.04.2023PDFEk-1 Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu.docx25.04.2023DOCXEk-2 Yurt dışı ilaç temin kaynağı yetki belgesi şablonu .docx25.04.2023DOCXEk-3 Yurt dışı ilaç temin kaynağı yetki belgesi şablonu.docx25.04.2023DOCXEk-4 Beyan şablonu .docx25.04.2023DOCX

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI

3/2/2023 tarih ve 32093 sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 10 uncu maddesinin kısaltılmış başvuru hakkındaki hükümleri kapsamında geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsat başvurusunda referans gösterilmek üzere Rubus idaeus L. bitkisinin yapraklarına ait tıbbi bitki monografı EBS-ESY sisteminde “Tıbbi Bitki Monografları” bölümünde yayımlanmıştır.

İlaçta İthalden İmale Geçiş Projesi

10. Kalkınma Planı (2014-2018) Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı kapsamında 64. Hükümet 2016 Yılı Eylem Planı’nda yer alan 46 nolu Eylem gereğince yürütülen İlaçta İthalden İmale Geçiş Projesi ilgili Kalkınma Planı hedefleri doğrultusunda tamamlanmıştır. 12. Kalkınma Planı çalışmaları ise halen T.C. Strateji ve Bütçe Başkanlığı koordinasyonunda devam etmektedir. Ülkemiz ilaç ekosisteminin geliştirilmesine ilişkin eylem planlarına 12. Kalkınma Planı’nda yer verilecek olup ilgili hususlar kamuouyuna saygıyla duyurulur.

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Taslağı Görüş Duyurusu

Kurumumuzca halihazırda işlemleri yürütülen homeopatik tıbbi ürünlere dair hazırlanan “Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Taslağı” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 2/5/2023 tarihi bitimine kadar, 24/2/2022 tarihli ve 31760 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan form doldurulmak suretiyle [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

İlgili taraflara saygıyla duyurulur

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Taslağı17.04.2023DOCXEk-1 Görüş formu17.04.2023DOC

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Herniaria hirsuta L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

Kamuoyunun Dikkatine

Kreon Medikal Sistemler Kozm. San. ve Tic. A.Ş. adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Kreoderm Likit El Dezenfektanı” adlı ürünün “KRD 21131-10” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Görevde Yükselme Unvan Değişikliği Sözlü Sınav Sonuçları ve Başarı Sırası Listeleri

Görevde Yükselme Unvan Değişikliği Sözlü Sınav Sonuçları ve Başarı Sırası Listeleri ektedir.

Bilgisayar Mühendisi.pdf07.04.2023PDFBiyolog.pdf07.04.2023PDFÇevre Mühendisi.pdf07.04.2023PDFEndüstri Mühendisi.pdf07.04.2023PDFMemur .pdf07.04.2023PDFProgramcı.pdf07.04.2023PDFSağlık Teknikeri.pdf07.04.2023PDFŞef.pdf10.04.2023PDF

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI

3/2/2023 tarih ve 32093 sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 10 uncu maddesinin kısaltılmış başvuru hakkındaki hükümleri kapsamında geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsat başvurusunda referans gösterilmek üzere “Juniperus communis L. bitkisinin uçucu yağına ait tıbbi bitki monografı EBS-ESY sisteminde “Tıbbi Bitki Monografları” bölümünde yayımlanmıştır.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ

Juniperus communis L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının “Sinonimi”, “Kullanılan Kısmı”, “Güvenlilikle İlgili Uyarılar” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

TCOKKA- Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ

TCOKKA- Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ 06 Nisan  2023 tarihli ve 32155 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.

Avrupa Birliğinde (AB) yürürlüğe giren 4 Aralık 2021 tarihli ve (AB) 2021/2226 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ile daha önceden (AB) 207/2012 sayılı Komisyon Tüzüğü ile belirlenen tıbbi cihazların elektronik kullanım talimatlarına ilişkin kurallar,  (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün yeni gerekliliklerine ve bu alandaki teknolojik gelişmelere uygun olarak revize edilmiştir.

AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında söz konusu Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ, 06 Nisan 2023 tarihli ve 32155 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup yayımı tarihi itibarı ile yürürlüğe girmiştir.

Kamuoyunun bilgisine sunulur.

Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ.pdf06.04.2023PDF

Tüm Eczacılarımızın Dikkatine

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 16’ncı maddesi gereğince serbest eczanelerin 2022 yılı KDV hariç hasılat bilgileri, İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinde yer alan hasılat giriş ekranına 05.04.2023-08.05.2023 tarihleri arasında aşağıda yer alan hususlara dikkat edilerek girilmelidir.

Ø  Girilen bilgilerde 8 Mayıs 2023 tarihine kadar değişiklik yapılabilir.

Ø  8 Mayıs 2023 tarihine kadar hasılat bilgisi girilmemiş eczanelerin hasılat bilgisi girilene kadar İlaç Takip Sistemi’ne erişimleri engellenecektir.

Ø  Hasılat girişi yapılan eczaneler için, girilen hasılat bilgileri 8 Mayıs 2023 tarihinden sonra değiştirilemeyecektir.

Ø  2023 yılında faaliyete geçen eczanelerin hasılat beyan etmelerine gerek yoktur.

Ø  KDV hariç hasılat bilgilerini gerçeğe aykırı ya da hatalı beyan eden eczacılar hakkında gerekli adli ve idari işlemler yapılacaktır.

Gerektiğinde [email protected] ya da [email protected] e-posta adresinden destek alınabilir.

Önemle duyurulur.

İlaç Geri Çekme

Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Calcium Folinate Koçak 300 mg/30 mL IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 37762204 (SKT:01/2024) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 50 mg/5 mL IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 37742202 (SKT:05/2024) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 200 mg/20 mL IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 37752209 (SKT:02/2024) ve 37752206 (SKT:01/2024) parti numaralılarına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Kamuoyunun Dikkatine

Biobilim Pharma İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.” adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Corocide Solüsyon El Dezenfektanı” adlı ürünün “09008” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanması

2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru ektedir.

2023_KK-1 Sayılı Duyuru.pdf03.04.2023PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNEE-CTD ruhsat başvurusu ekranında yapılan güncelleme hakkında E-CTD ruhsat başvurusu ekranında “İletişimden Yetkili Kişi” bölümünde güncelleme yapılmıştır. Beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusu yapacak firma personellerinin yetkilendirilmesi için, “Kullanıcı İşlemleri” sekmesindeki kullanıcı listesinden yetkilendirilmiş kişinin adı seçilip detaya tıklanınca açılan ekrandan kişiye “Ruhsat Başvuru Yetkisi” verilmesi gerekmektedir.Bu işlemi takiben “İletişimden Yetkili Kişi” bölümünde, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 7. maddesinde belirtilen şartlara haiz olan yetki sahibi tüm kişiler seçilebilir şekilde görüntülenecektir.

Galeri

Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Sözlü Sınavı Salonları

27.11.2022 tarihinde yapılan Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği yazılı sınavından başarılı olarak sözlü sınava girmeye hak kazanan adaylar, Kurum Başkanlığımız binasının 3. Katında yer alan “Sedef” salonunda hazır bulunmaları gerekmektedir.

Sözlü sınavlar, “Ana Toplantı Salonu”nda yapılacaktır.

GÖREVDE YÜKSELME VE UNVAN DEĞİŞİKLİĞİ SÖZLÜ SINAV TAKVİMİ

SÖZLÜ SINAVIN YAPILACAĞI UNVAN	SÖZLÜ SINAVA KATILACAK ADAY SAYISI	SÖZLÜ SINAV TARİHİ VE SAATİ

PROGRAMCI

 

9

Tarih:05.04.2023Başlama Saati: 10:00Bitiş Saati: 12:30

MEMUR

3

   Tarih:05.04.2023Başlama Saati: 14:00Bitiş Saati: 17:30

BİYOLOG

4

MÜHENDİS-ÇEVRE

1

SAĞLIK TEKNİKERİ-TIBBİ DOKÜMANTASYON VE SEKRETERLİK

 

1

MÜHENDİS-ENDÜSTRİ

4

 Tarih: 06.04.2023Başlama Saati: 10:00Bitiş Saati: 12:30

MÜHENDİS-BİLGİSAYAR

2

 

ŞEF

 

15

Tarih: 06.04.2023

Başlama Saati: 14:00

Bitiş Saati: 17:30

TCOKKA- DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ (DSÖ) TARAFINDAN SAGE IVD 2023 İÇİN UZMAN ÇAĞRISI

Strategic Advisory Group of Experts on In Vitro Diagnostics (SAGE IVD), Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ)  Temel İn Vitro Tanı Cihazı Model Listesi (EDL) de dahil olmak üzere in vitro tanı cihazlarıyla (IVD’ler) ilgili küresel politika ve stratejiler konusunda DSÖ’nün danışma organıdır.  SAGE IVD üyesi olarak görev yapacak uzmanların seçilmesi için DSÖ tarafından 27 Mart 2023 tarihinde bir uzman çağrısı açılmış olup 27 Nisan 2023 tarihinde son bulacaktır.

SAGE IVD, in vitro tanı cihazı ile ilgili teknik bilgi ve deneyime sahip üyelerle multidisipliner olacak şekilde yaklaşık 15 kişi seçilebilecektir.

DSÖ, IVD uzmanlarının aşağıdaki alanlardaki ilgi beyanlarını beklemektedir:

·         Klinik laboratuvarda IVD’ler

·         Akademi (IVD’ler ve halk sağlığı)

·         Sağlık Bakanlığı, (IVD’ler veya tıbbi cihazlara ilişkin politika oluşturma)

·         Ulusal referans laboratuvarları veya ulusal eğitim veren kamu hastanelerindeki laboratuvarlar

·         IVD’lere erişimi destekleyen küresel halk sağlığı üzerine çalışan STK’lar

·         Ürün geliştirme, İnovasyon ve IVD’lerin Ar-Ge’si

·         Değerlendirme, validasyon, klinik araştırmalar, IVD’lerin düzenlenmesi

·         IVD’lerin seçimi, tedariki ve temini

·         IVD’ler için fiyatlandırma/geri ödeme

Söz konusu çağrıya ilişkin seçilme ve başvuru kriterleriyle ilgili olarak ayrıntılı bilgiye https://www.who.int/news-room/articles-detail/call-for-experts-strategic-advisory-group-of-experts-on-in-vitro-diagnostics-2023-(sage-ivd) linki üzerinden ulaşılabilecek olup ilgili husus Kamuoyunun bilgisine ve ilgili paydaşlara önemle duyurulur.

TCOKKA- “Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler

TCOKKA- “Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine  Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler 02 Nisan   2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.

AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında;  (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümleri bakımından tadil eden 15/3/2023 tarihli ve (AB) 2023/607 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne paralel olarak,  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçl Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde değişik yapılmıştır.  Bu bağlamda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde öngörülen geçiş süresi belirli koşullara bağlı olarak kademeli olarak uzatılmıştır.

İlaveten Avrupa Komisyonunca yayımlanan “Tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde bahse konu sınıflandırma değişikliği yapılmıştır.

Kamuoyunun bilgisine sunulur.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik03.04.2023PDFİn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik03.04.2023PDF

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Herniaria glabra L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU SÖZLEŞMELİ PERSONEL (657 SAYILI KANUNUN 4/B MADDESİ) ALIM İLANI

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU SÖZLEŞMELİ PERSONEL (657 SAYILI KANUNUN 4/B MADDESİ) ALIM İLANI ektedir.

ilan03.04.2023PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

24.01.2023 tarihinde Kurumumuz resmi internet adresinde yayımlanan “Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz” güncellenerek yayımlanmıştır.

Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz.pdf31.03.2023PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE,

e-CTD Faz 1- Ruhsat Ön İnceleme (CTD) Başvurusunun EBS-ESY Geçiş Aşaması Eğitimi Hakkında

Ruhsat başvuru bilgilerinin Kurum veri tabanından alınarak bilgilerin standart hale getirilmesi, başvuru formunun elektronik ortama taşınarak hata payının azaltılması, ruhsat başvurularında iş ve işlemlerin daha hızlı ilerleyebilmesi amacıyla,  e-CTD Faz 1- ruhsat ön inceleme (CTD) başvurusunun EBS-ESY geçiş aşaması eğitimi 15.03.2023 tarihli tüm paydaşlarla online olarak gerçekleştirilmiştir.

Toplantı ve eğitim videoları, eğitimde yapılan sunum aşağıda paylaşılmıştır. Ayrıca “ebs.titck.gov.tr” adresinde yer alan Firma Kullanıcı Kılavuzu’nda ilgili alanlar güncellenmiştir.

Konu ile ilgili Kurumumuza iletilen sorular 31.03.2023 tarihinde saat 9.30’da aşağıda linki belirtilen platformda online olarak cevaplandırılacak ve daha sonra resmi internet sitemizde yayınlanacaktır.

Link: https://zoom.us/webinar/register/WN_HhebUIYySEyf_hQRJzHuGg

E-CTD TOPLANTI SUNUMU

29.03.2023

PPTX

e-CTD Faz-1 Eğitim Toplantısı Part 1

29.03.2023

MP4

e-CTD Faz-1 Eğitim Toplantısı Part 2

29.03.2023

MP4

e-CTD Faz-1 Eğitim Toplantısı Part 3

29.03.2023

MP4

e-CTD Faz-1 Eğitim Toplantısı Part 4

29.03.2023

MP4

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Başkanlığımıza klinik araştırma başvurusu sırasında sunulan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formlarının (BGOF) hazırlanması için kullanılan Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanında güncelleme yapılmış olup;

İlgili dokümanının yayınlanması tarihi itibari ile Daire Başkanlığımıza sunulacak olan tüm klinik araştırma ilk başvurularında ilgili dokümanda yer alan hususlar doğrultusunda hazırlanmış BGOF’nin kullanılması gerekmektedir.

Güncel doküman https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer almaktadır.

İlgililere önemle duyurulur

Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler-Rev No: 0129.03.2023DOCX

Kamuoyunun Dikkatine

AEC Kimya Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti.” adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Quardex El Dezenfektanı” adlı ürünün “02-2021” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ

Achillea millefolium L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının “Güvenlilikle İlgili Uyarılar” bölümü güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

TIBBİ BİTKİ MONOGLARFLARI

3/2/2023 tarih ve 32093 sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 10 uncu maddesinin kısaltılmış başvuru hakkındaki hükümleri kapsamında geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsat başvurusunda referans gösterilmek üzere “Achillea millefolium L. bitkisinin çiçekleri ve Achillea millefolium L. bitkisinin toprak üstü kısımlarına ait tıbbi bitki monografları EBS-ESY sisteminde “Tıbbi Bitki Monografları” bölümünde yayımlanmıştır.

2023 Şubat Ayına Ait Mali Tablolar

2023 Şubat  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu28.03.2023PDFBütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu28.03.2023PDFBütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu28.03.2023PDFBütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu28.03.2023PDFBütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu28.03.2023PDFBütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu28.03.2023PDFBütçe Uygulama Sonuçları Tablosu28.03.2023PDFGelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu28.03.2023PDFGiderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu28.03.2023PDFGiderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu28.03.2023PDFMizan (Ana Hesap)28.03.2023PDFMizan (Son Düzey)28.03.2023PDFMizan (Tüm Düzeyler)28.03.2023PDF

Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Sözlü Sınavı

27.11.2022 tarihinde yapılan görevde yükselme ve unvan değişikliği yazılı sınavına katılıp bu sınavdan başarılı olarak sözlü sınava girmeye hak kazanan personel için uygulanacak olan sözlü sınava ilişkin, “Sınav Uygulama Usul ve Esasları” ile “Sınav Takvimi” duyuru ekinde yer almaktadır.

İlgili sınava katılacak olan adayların, anılan çizelgede belirtilmiş olan “Başlama Saati” itibariyle “Sınav Bekleme Salonu”nda yer almaları önemle rica olunur.

Sınavın yapılacağı yer ayrıca duyurulacaktır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Sözlü Sınavı Uygulama Usul ve Esasları24.03.2023PDF

Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi

Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi’nde yer alan ve barkod numaralarının bulunmadığı tespit edilen ürünler için aynı listeye “Ruhsatı Askıya Alınacak Ürünler” ve “Ambalaj Boyutu İptal Edilecek Ürünler” isimli sekmeler eklenmiştir. Bu sekmelerde yer alan ürünler için ruhsat sahibi firmaların 24.04.2023 tarihine kadar tarafımıza barkod onay yazılarıyla birlikte barkod bildiriminde bulunmaları gerekmektedir. Aksi takdirde ilgili ürünler için ruhsat askıya alma/ambalaj boyutu iptali işlemleri başlatılacaktır. Bu nedenle, ruhsat sahibi firmalar tarafından Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi’nin tüm sekmelerinin haftalık olarak düzenli takibi hususu önem arz etmektedir.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Allergan İlaçları Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Botox Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün C7560AC4 (SKT: 02/25) ve C7730C3 (SKT: 04/25) partilerine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 10.03.2023 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün C7560AC4 (SKT: 02/25) ve C7730C3 (SKT: 04/25) partilerine yapılan değerlendirme sonucu, satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. ilaç firmasının ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon 1000 mg/50 ml” adlı ürünün 16QC0755 (S.K.T:03/2023) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 25.01.2023 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 16QC0755 (S.K.T:03/2023)  partisi yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Cichorium intybus L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

Kamuoyunun Dikkatine

Naturel Medikal İlaç Sanayi ve Limited Şirketi adlı firmanın ürün tipi-1 biyosidal ürün olarak piyasaya arz ettiği “For People Naturel Ağız Temizleme ve Gargara Solüsyonu” adlı ürününün “AG6”, “G1”, “G3”, “G5”, “G6” ve “B19” seri numaralı olanlarının analizler sonucunda güvensiz oldukları tespit edildiğinden ilgili serilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

TCOKKA – (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük

TCOKKA – (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile  “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Avrupa Komisyonu tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla “(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü”  20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.

Bu kapsamda, 90/385/EEC sayılı Direktif veya 93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca düzenlenmiş olan cihazlar, bu Tüzükte belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla:

 Sınıf III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için 31 Aralık 2027;

 Yukarıda kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar için 31 Aralık 2028

 93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar 31 Aralık 2028

tarihlerine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.

Söz konusu Tüzüğün yürürlük tarihi itibari ile ülkemizde de geçerli olacak şekilde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçiş hükümleri ile İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde gerekli değişiklikler yapılması amacıyla çalışmalar yürütülmektedir.

İlgili Tüzük ve çevirisine ekte yer alan tablodan ulaşılabilmekte olup;

Tüm taraflara duyurulur.

(AB) 2023-607 Sayılı Tüzük ve çevirisi.pdf20.03.2023PDF

TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi Onkoloji Ek Listesi

TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi Onkoloji Ek Listesi eklenmiştir. Liste Önemli Belgeler sekmesinde yer almaktadır.

TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi-Onkoloji Ek Listesi.xlsx17.03.2023XLSX

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Bilindiği üzere Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı ve Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı görev alanına giren araştırmalar/çalışmalar için 03.03.2023 tarihinde “Deprem Afeti Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” dokümanı yayımlanmıştır. Söz konusu dokümanda OHAL bölgesinde yer alan (11 ilde) etik kurulların faaliyetlerinin dokümanın yayımlandığı tarih itibari ile Kurum tarafından OHAL süresince geçici olarak durdurulduğu ancak OHAL bölgesinde yer alıp faaliyetine devam etmek isteyen etik kurulların Kuruma resmi yazı ile bilgi vermeleri gerektiği belirtilmektedir.

Bu etik kurullardan Kurumuza resmi yazı ile bildirim yaparak faaliyetlerine devam eden klinik araştırma etik kurulları aşağıda sıralanmıştır:

Adana Şehir Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Gaziantep Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

SANKO Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

İlgili Doküman doğrultusunda bildirim yapmayan ve aşağıda sıralanan klinik araştırma etik kurullarının faaliyetleri OHAL süresince geçici olarak durdurulmuştur:

Çukurova Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

 Fırat Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Malatya Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Mustafa Kemal Üniversitesi Tayfur Ata Sökmen Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Adıyaman Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Harran Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Malatya Turgut Özal Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

 İlgililere önemle duyurulur.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

19.01.2023 tarihli “İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu” “Compassionate Use” EDİT-KLVZ-03 kılavuzu yürürlüğe girmiştir. Söz konusu tarih itibariyle klinik araştırma sonrası araştırma ürünü teminine ilişkin ithalat izni başvuruları dahil tüm başvuruların Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesine yapılması gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE

Ürün Takip Sistemi UTS-v10.0.0 Sürümü ile birlikte; ÜTS’de ruhsatlı biyosidal ürün güncelleme başvuruları geliştirmesi öncesinde EBS üzerinden güncellenen biyosidal ürünlerin, ürün güncelleme başvurusu veri aktarımı sağlanmıştır. Bu durumda olan ürün sahibi firmaların sistem üzerinden aktarım sürecini tamamlaması gerektiği hususu;

İlgililere önemle duyurulur.

TÜM PAYDAŞLARIN DİKKATİNE

Ruhsat başvuru bilgilerinin Kurum veri tabanından alınarak bilgilerin standart hale getirilmesi, başvuru formunun elektronik ortama taşınarak hata payının azaltılması, ruhsat başvurularında iş ve işlemlerin daha hızlı ilerleyebilmesi amacıyla,  Faz-1 ruhsat ön inceleme (CTD) başvurusu, Faz-2 ruhsatlandırma ve komisyon süreçleri, Faz-3 ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar, Faz-4 halen ruhsatlı ama sistemde bulunmayan ürünlerin sisteme entegrasyonu aşamalarından oluşturulan e-CTD alt yapısının sağlanabilmesine ilişkin proje 12.11.2021 tarihi itibari ile başlanmış olup söz konusu projenin Faz-1 pilot çalışmaları başarıyla tamamlanmıştır.

Ruhsat başvurularında Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi’nde yerleşik e-CTD platformunun aktif hale getirilmesi amacı ile tüm paydaşlarla 15.03.2023 tarihi saat 9.30’da aşağıda linki belirtilen platformda online toplantı yapılacaktır.

Toplantı sonrasında paydaş sorularının Sendika ve Dernekler vasıtasıyla toplanarak, [email protected] üzerinden 24.03.2023 tarihine kadar gönderilmesi gerekmektedir.

31.03.2023 tarihinde gönderilen sorular yapılan incelemenin ardından yine online olarak cevaplandırılacaktır.

Link: https://zoom.us/webinar/register/WN_t5Kgmq8bQ2KyRvHMFWFEiA

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Allergan İlaçları Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Botox Liyofilize Toz İçeren Flakon adlı ürünün C7560AC4 (SKT: 02/25) ve C7730C3 (SKT: 04/25) parti numaralıları ile ilgili olarak Kurumumuza ulaşan bildirimler nedeniyle gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partilere İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VII- Sinyal Yönetimi güncellenmiş olup, 8 Mart 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

FVK-KLVZ 07 Sinyal Yönetimi mart202310.03.2023PDF

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Merpurin Tablet adlı ürünün 41192103 (SKT:10/2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olduğu, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 29.04.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 41192103 (SKT:10/2023) partisi yapılan inceleme ve analizler sonucu spesifikasyon limitleri yönünden uygun bulunmuş olup; ilgili partiye uygulanan satış blokajı kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE

ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda uygulamaya konulan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 19/01/2023-06/03/2023  tarihleri arasında alınan başvurular neticesinde 08/03/2023 tarihinde Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmiş olup sonuçlar https://eys.titck.gov.tr  adresinde yer alan kullanıcı hesaplarında görüntülenebilmektedir.

Yerleştirme işlemi gerçekleştirilen eczacıların, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 10’uncu maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda en geç 5 Haziran 2023 Pazartesi günü mesai bitimine kadar ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Önemle duyurulur.

2023 Ocak Ayına Ait Mali Tablolar

2023 Ocak  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu07.03.2023PDFBütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu07.03.2023PDFBütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu07.03.2023PDFBütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu07.03.2023PDFBütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu07.03.2023PDFBütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu07.03.2023PDFBütçe Uygulama Sonuçları Tablosu07.03.2023PDFGelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu07.03.2023PDFGiderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu07.03.2023PDFGiderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu07.03.2023PDFMizan (Ana Hesap)07.03.2023PDFMizan (Son Düzey)07.03.2023PDFMizan (Tüm Düzeyler)07.03.2023PDF

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Rubus idaeus L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

“Polifarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.” nin ruhsatına sahip olduğu “Poliparin I.V./S.C. Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon” isimli ürünün C28530008C (SKT:07.2024) parti numaralısı ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirim nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Alfasid 1000/500mg IM/IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon” adlı ürünün ekli listedeki belirtilen partilerine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ekli listedeki belirtilen “Alfasid 1000/500mg IM/IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 8 adet parti numaralısı yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partilere ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur

Liste06.03.2023PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

14.04.2022 tarihinde Kurumumuz resmi internet adresinde yayımlanan “Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz” güncellenerek yayımlanmıştır.

Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz.pdf06.03.2023PDF

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından pandemi süresince ara verilen başvuru sahipleri/firma görüşmeleri 13 Mart 2023 tarihi itibari ile yeniden başlayacaktır. Görüşmeler bizzat Daire Başkanı ile her hafta Pazartesi günü 10:00-12:00 arasında çevrimiçi yapılacaktır.

Görüşme talepleri aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde gerçekleştirilecektir:

–       Görüşme talepleri için 3 iş günü öncesi [email protected] adresine e-posta gönderilmesi gerekmektedir.

–       Görüşme talebi iletilirken görüşmeye katılacak kişi/kişilerin ad-soyadı-unvan ve iletişim bilgileri ile görüşme talebine ilişkin detaylı açıklamaların e-postada yer alması gerekmektedir.

Görüşme süresi 15 dakika ile sınırlıdır.

–       Görüşme gündemi belirlenmeden önce mevzuatta ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından yayımlanan duyuru, sıkça sorulan sorular vb. gibi dokümanların ilgili soruya verilecek cevabı içermediğinden emin olunmalıdır. Teyit amaçlı görüşme talepleri değerlendirilmeyecektir.

–       Görüşmelerde başvuru öncesi yönlendirme talepleri, başvuru sahiplerine yazılan eksiklik yazılarında anlaşılmayan hususlara ilişkin sorular cevaplandırılacak olup, başvurulara ilişkin önceliklendirme talepleri için randevu verilmeyecektir.

–       Görüşme konusunun net olarak belirtilmediği durumlarda görüşme talepleri değerlendirilmeyecektir.

–       Görüşmeler ikinci bir bildirime kadar çevrimiçi olarak yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin e-posta adreslerine toplantı linkleri gönderilecek olup, toplantı zamanında değişiklik yapılması durumunda söz konusu e-posta adresine bildirim yapılacaktır.

Bununla birlikte; 13 Mart 2023 tarihi itibari ile taraflara başvuruları hakkında telefon ile bilgi verilmeyecektir.

Tüm görüşmelerin belirtilen bu hususlar çerçevesinde yapılması görüşmelerin verimli geçmesi ve zaman yönetimi açısından önem arz etmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Bilindiği üzere 6/2/2023 tarihinde merkez üssü Kahramanmaraş ili Pazarcık ve Elbistan ilçeleri olarak tespit edilen iki büyük deprem nedeniyle Türkiye Büyük Millet Meclisi’nin 9/2/2023 tarihli ve 1354 sayılı Kararı ile 8/2/2023 tarihinden itibaren üç ay süreyle olağanüstü hal ilan edilmiştir. Buna ek olarak 13/2/2023 tarihli ve 32103 sayılı Resmi Gazete’de “Olağanüstü Hal Kapsamında Sağlık Alanında Alınan Tedbirlere İlişkin Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi” yayımlanmış olup mezkur Kararname ile sahada sağlık alanında yürütülecek faaliyetlere ilişkin tedbirler alınmıştır. Bu minvalde, Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı ve Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı görev alanına giren araştırmalar/çalışmalar için OHAL süresince geçerli olmakla birlikte olağan üstü hal ilan edilen illerde yer alan Klinik Araştırma taraflarının ekte yer alan “Deprem Afeti Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” uyarınca yürütülmesi gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Ek: 02.03.2023 tarih ve E-24931227-514.99-12352 sayılı makam oluru ile yayımlanan “Deprem Afeti Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler Dokümanı

Deprem Afeti Klinik Araştırma Tedbirleri V1.003.03.2023PDF

BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE

21.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11304 sayılı Makam Oluru ile alınan kararlar 22.12.2022 tarihinde Kurum web sayfasında duyuru ile yayımlanmıştır.

Bu doğrultuda;

Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunan ancak ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlerin, başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması şartıyla piyasada bulunabileceği, aksi halde ruhsat süreçlerinin iptal edileceği ve piyasada bulundurulamayacakları,

Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerden ÜTS’de “ruhsat veri aktarımı” olarak bulunan ve veri aktarımları tamamlanmayan ürünlerin başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması, aksi halde ruhsatlarının iptal edileceği hususları;

İlgililere tekrar önemle duyurulur.

2022 Aralık Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Aralık  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu01.03.2023PDFBütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu01.03.2023PDFBütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu01.03.2023PDFBütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu01.03.2023PDFBütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu01.03.2023PDFBütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu01.03.2023PDFBütçe Uygulama Sonuçları Tablosu01.03.2023PDFGelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu01.03.2023PDFGiderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu01.03.2023PDFGiderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu01.03.2023PDFMizan (Ana Hesap)01.03.2023PDFMizan (Son Düzey)01.03.2023PDFMizan (Tüm Düzeyler)01.03.2023PDF

Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme Ve Geri Çağırma Kılavuzu

7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında, güvensiz ve uygunsuz tıbbi cihazların piyasada yer almamasına yönelik uygulanacak işlemleri ve bu kapsamda ilgili tarafların sorumluluklarını belirleyen, “Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme Ve Geri Çağırma Kılavuzu” hazırlanmıştır.  Söz konusu kılavuz 24.02.2023 tarihli ve 12246 sayılı Makam oluru ile yürürlüğe girmiş olup,  Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme Ve Geri Çağırma Kılavuzu ekleri ile birlikte yayımlanmaktadır.

Tıbbi cihazların piyasadan çekme ve geri çağırma işlemlerinin mezkûr kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilmesi hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

Kılavuz28.02.2023PDF

İlaç Geri Çekme

Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu “Paracerol İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 10 mg/ml” adlı ürünün C28400106A (SKT: 07/2024) partisine analiz sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf B seviyesinde nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

2023 EKPSS/KURA İLE ENGELLİ KAMU PERSONELİ YERLEŞTİRME SONUÇLARINA GÖRE KURUMUMUZ KADROLARINA YERLEŞENLERİN ATANMASINA ESAS OLMAK ÜZERE İSTENEN BELGELER VE ATAMA İLE İLGİLİ DUYURU

2023 EKPSS/KURA İLE ENGELLİ KAMU PERSONELİ YERLEŞTİRME SONUÇLARINA GÖRE KURUMUMUZ KADROLARINA YERLEŞENLERİN ATANMASINA ESAS OLMAK ÜZERE İSTENEN BELGELER VE ATAMA İLE İLGİLİ DUYURU

            ÖSYM Başkanlığı tarafından 27/02/2023 tarihinde açıklanan EKPSS-2023 sınav sonucu ile yapılan yerleştirme sonuçlarına göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yerleştirilmesi yapılanlardan, Engelli Kamu Personeli Seçme Sınavı ve Engellilerin Devlet Memurluğuna Alınmaları Hakkında Yönetmelikteki “ Atamasının yapılması uygun görülen adaylar, atama işlemleri yapılmadan önce, kamu kurum ve kuruluşları tarafından hazırlanan atama başvuru formu ile adli sicil ve askerlik durumu ile ilgili beyanda bulunurlar. Bu hususlarda adaylardan yazılı beyanları dışında ayrıca bir belge talep edilmez.” hükmü gereğince, vukuatlı nüfus kayıt örneği, adli sicil, askerlik durum belgesi, sağlık durum belgesi istenmeyecek olup bunun dışında; (Ancak bu belgeleri getirmeleri halinde kabul edilecektir.)

İSTENEN BELGELER:

1. İnternet adresimizde yayınlanan EKPSS-2023 Açıktan Atama Başvuru Formunun (tükenmez ya da dolma kalemle, silinti, kazıntı olmayacak şekilde doldurulmuş) imzalı aslı,
2. Yerleştirme Sonuç Belgesinin internet çıktısı,
3. Yerleştiği unvan/branşın gerektirdiği öğrenim durumunu gösterir belgesinin posta ile gönderecek adaylar için noter tasdikli sureti, elden teslim edecek adaylar için aslı ve bir adet fotokopisi. Ayrıca eğitimini yurt dışında tamamlayanlardan, diplomalarının denkliği Milli Eğitim Bakanlığı veya Yükseköğretim Kurulu tarafından onaylananların denklik belgesinin aslı veya noter tasdikli sureti,
4. Engelli Kamu Personeli Seçme Sınavı ve Engellilerin Devlet Memurluğuna alınmaları Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinde; ”Engelli: Doğuştan veya sonradan; bedensel, zihinsel, ruhsal, duygusal ve sosyal yetenekleri bakımından engel oranının yüzde kırk veya üzerinde ve çalışabilir durumda olduğunu mevzuat hükümlerine göre alınacak sağlık kurulu raporu ile belgeleyenleri, … ifade eder” hükmü gereğince en az %40 ve üzerinde çalışabilir engelli olduğuna dair “ Özürlülük Ölçütü, Sınıflandırılması ve Özürlülere Verilecek Sağlık Kurulu Raporları Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre alınmış sağlık kurulu raporlarını düzenlemeye yetkili sağlık kurumları ve hakem hastanelerinden alınan ve geçerlilik süresi sona ermemiş Sağlık Kurulu Raporunun aslı veya noter tasdikli sureti ya da raporun alındığı hastane başhekimliği/yöneticiliği onaylı sureti,
5. 4 adet fotoğraf  (4,5 x 6 cm Ebadında),
6. Mal Bildirim Formu (Form el yazısı ile önlü arkalı tek nüsha olacak şekilde ve kapalı zarf içinde teslim edilecektir.)
7. Özgeçmiş ( CV),
8. Nüfus Cüzdanı Fotokopisi,
9.   18 yaşını tamamlamamış adayların kaza-i rüşt kararı, (Bir meslek veya sanat okulunu bitirenlerin en az 15 yaşını doldurmuş olmak ve Türk Medeni Kanununun 12 nci maddesine göre kaza-i rüşt kararı almak şatıyla Devlet Memurluklarına atanabilirler.)
10. Halen memur olarak çalışanlar, Engelli Kamu Personel Seçme Sınavı ve Engellilerin Devlet Memurluğuna Alınmaları Hakkında Yönetmeliğin 14 üncü maddesinde yer alan; ”Halen memur olarak çalışmakta olanlar, başka hizmet sınıfı kapsamındaki kadrolar ile bulundukları kadrolardan farklı olmak kaydıyla mezunu oldukları eğitim programları itibarıyla ihraz etmiş oldukları unvanlara ilişkin kadrolar hariç olmak üzere bu Yönetmelik kapsamında yerleştirme işlemlerine başvuramaz, yerleştirilseler dahi atamaları yapılamaz.” hükmü gereğince, kendi kurumlarından alacakları hizmet cetveli ve kurumumuza atanmak istediklerine dair dilekçelerini evrak teslimi esnasında vermeleri gerekmektedir.

HATIRLATMALAR :

 

1- Atamaya esas istenilen belgelerin aşağıdaki adrese elden, APS veya kargo ile 17/03/2023 tarihi mesai bitimine kadar teslim edilmesi gerekmekte olup, APS ve posta ile gönderilen evraklardan doğacak aksaklıklardan Kurumumuz sorumlu olmayacaktır.

2- Kamu Hizmetlerinin Sunumunda Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmeliğin  “ Gerçeğe aykırı belge verilmesi veya beyanda bulunulması” başlıklı bölümün 9 uncu maddesine göre, Kurumumuz kadrolarına yerleştirilen adaylardan gerçeğe aykırı belge verenler ya da eksik, yalan, yanlış, yanıltıcı veya gerçeğe aykırı beyanda bulunanların atamaları yapılmayacak, sehven yapılmış olsa dahi atamaları iptal edilecek ve görevlerine son verilecektir. Ayrıca haklarında Türk Ceza Kanunu’nun ilgili maddeleri gereğince Kurumumuzca yasal işlem yapılacağı hususunun başvuru sahiplerince bilinmesi gerekmektedir. Bu kişilere mali bir bedel (maaş gibi) ödenmişse, ödenen bedelin yasal faiziyle birlikte geri ödenmesi gerektiğini de ayrıca bilinmesi gerekmektedir.

3- Kurumumuz kadrolarına yerleşip evraklarını eksik dolduran veya eksik evrak teslim eden adayların başvuruları ile ilgili sorumluluk tamamen adayların kendisine ait olacaktır.

4- Evrak tesliminde “ Geçici Mezuniyet Belgesi” sunacaklardan, mezuniyetlerinin üzerinden 2 (iki) yıl geçenlerin geçici mezuniyet belgesi ya da onaylısı kabul edilmeyecektir.

5- Atamaya esas belgeler teslim edildikten sonra Kurumumuz tarafından incelenerek, yukarıda belirtilen şartlara ve 2023 EKPSS ile Engelli Memur Yerleştirme Tercih Kılavuzunda belirtilen şartlara sahip olan adayların ataması yapılacaktır. Ataması yapılan personel 657 sayılı 62.maddesinde belirtilen süre içinde göreve başlamaları gerekmekte olup, aksi halde aynı Kanunun 63.maddesi gereği atamaları iptal edilecektir.

6-  Ataması yapılanların tebligatları için MERNİS’ teki adresler geçerli olacaktır.

7- Kurumumuz kadrolarına yerleşenlerden halen kamu kurum ve kuruluşlarında 657 sayılı Kanunun 4/A maddesine tabi kadrolu olarak görev yapanların atamaları kurumlarından muvafakat sağlandıktan sonra yapılacaktır.  (Bu durumda olanların istifa etmeyip çalışmaya devam edecek olup kendilerine atama kararı ulaştıktan sonra kurumlarından ayrılış yapacaklardır.)

9- Halen askerlik görevi nedeniyle silâh altında olanlardan haklarının saklı kalmasını isteyenlerin, yukarıda belirtilen başvuru süresi içinde durumlarını belirtir bir dilekçeyi Kurumumuza göndererek durumlarını bildirmeleri ve terhis tarihinden itibaren 30 (otuz) gün içerisinde atamaya esas olmak üzere istenilen belgelerle birlikte Kurumumuza bizzat müracaat etmeleri halinde durumları incelenecektir.

ADRES: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, İnsan Kaynakları Daire Başkanlığı

Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 2.Kat

Çankaya / ANKARA

Telefon: 218 34 79-38 67

MAL BİLDİRM FORMU

27.02.2023

DOCX

BAŞVURU FORMU-EKPSS-2023

27.02.2023

DOC

İlaç Geri Çekme

Türk İlaç ve Serum San. A.Ş. firmasının ruhsatına sahip olduğu “Turkfleks %5 Dekstroz Sudaki Çözeltisi 500 mL” isimli ürünün 1AF0016 (S.K.T:07/2024) parti numaralısına (tüm alt serilerine) yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Cetraria islandica (L.) Acharius s.l. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Malva sp. için hazırlanan tıbbi bitki monografının “Güvenlilikle İlgili Uyarılar” ve “Literatür” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA

Sambucus nigra  L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının “Kullanılan Kısmı”, “Güvenlilikle İlgili Uyarılar” ve “İlaç Etkileşimleri Ve Diğer Etkileşimler” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI HAKKINDA

Calendula officinalis L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının “Güvenlilikle İlgili Uyarılar”, “İlaç Etkileşimleri Ve Diğer Etkileşimler” ve “Literatür” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek  tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI HAKKINDA

3/2/2023 tarih ve 32093 sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 10 uncu maddesinin kısaltılmış başvuru hakkındaki hükümleri kapsamında geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsat başvurusunda referans gösterilmek üzere “Calendula officinalis L. bitkisinin çiçekleri,  Sambucus nigra L. bitkisinin çiçekleri, Malva sylvestris L. bitkisinin çiçekleri ve Malva sylvestris L. bitkisinin yapraklarına ait tıbbi bitki monografları EBS-ESY sisteminde “Tıbbi Bitki Monografları” bölümünde yayımlanmıştır.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

18.12.2021 tarih ve 31693 sayı ile yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik” e uygun olarak sunulan varyasyonlarda etkin maddelere veya bitmiş ürünlere yönelik varyasyonlar için gerekli stabilite verisi için esasları ve ayrıntıları belirleyen “Ruhsatlı beşeri Tıbbi Ürünlerin Varyasyonlarındaki Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır

Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Varyasyonlarındaki Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz18.02.2023PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

11.12.2021 tarih ve 31686 sayı ile yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ne uygun olarak ortak pazarlanan ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin gerekliliklerinin tanımlanması, ortak pazarlanan ürünler hakkında ruhsat sahibinin sorumluluklarını yerine getirebilmeleri için esasları ve ayrıntıları belirleyen “Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.

Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz17.02.2023PDF

TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE!

Bilindiği üzere, ihracatı yapılacak olan beşeri tıbbi ürünlere ait fiyat sertifikası başvuruları, Kurumumuz Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Fiyat Birimine yapılmaktadır. Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi üzerinden yapılan başvurular, 2023 yılı itibari ile “İhracata Esas Fiyat Sertifikası” doküman tipi seçilerek ve fiyat tarifesinde tanımlı ücret ödemesi ile birlikte yapılmaktadır.

Firmalar tarafından doldurulmak üzere, başvuru yazısının ekinde sunulacak sertifikaların bu duyuru ekindeki Türkçe ve İngilizce sertifika örnekleri doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir.

Sertifika suretlerinin düzenlenmesi sırasında dikkat edilecek hususlar aşağıda ayrıca belirtilmiştir:

1. Cumhurbaşkanlığınca yayımlanan 2021/24 sayılı Genelge gereği tüm yazışmalarda “Turkey” yerine “Türkiye” ibaresinin kullanılması gerekmektedir.
2. Sertifikada beyan edilen tüm bilgilerin doğru ve güncel olması gerekmektedir.

o   Sertifikanın düzenlenme tarihi,

o   Sertifika düzenlenen beşeri tıbbi ürün ismi,

o   Sertifika düzenlenen beşeri tıbbi ürünün yayımlı fiyat listesindeki Türk Lirası cinsinden satış fiyatları ve bunların Avro değeri karşılıkları,

o   Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlarının belirlenmesinde esas alınan, yürürlükteki mevzuat isimleri,

o   Kurum Başkanı ismi ve unvanı doğru olarak yazılmalıdır.

3. Dönemsel avro değeri ve bu değerin geçerlilik tarihi, resmi bir değişiklik olması halinde firmalar tarafından güncellenmelidir. Dönemsel avro değerinin geçerlilik tarihi yazılırken bu değerin belirlendiği karar tarihi yerine ilgili kararın yürürlülük tarihi dikkate alınmalıdır.

Tüm bu açıklamalar doğrultusunda birimimize yapılacak başvuruların değerlendirilmeye alınacağı hususu ilgililere önemle duyurulur.

İHRACATA ESAS FİYAT SERTİFİKASI MATBU TÜRKÇE.pdf

16.02.2023

PDF

İHRACATA ESAS FİYAT SERTİFİKASI MATBU İNGİLİZCE.pdf

16.02.2023

PDF

TIBBİ BİTKİ LİSTESİ

Pistacia lentiscus L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) 2023 YILI 1. DÖNEM BAŞVURULARI

Bilindiği üzere 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Kanun’un 5 inci maddesi hükmü doğrultusunda serbest eczane açılış ve nakline ilişkin başvurular Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden kabul edilmekte ve Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmektedir.

              06.02.2023 tarihinde merkez üssü Kahramanmaraş İli Pazarcık ve Elbistan İlçeleri olarak tespit edilen iki büyük deprem nedeniyle 08.02.2023 tarihli ve 6785 sayılı Cumhurbaşkanı Kararıyla 08.02.2023 tarihinden itibaren üç ay süre ile Adana, Adıyaman, Diyarbakır, Gaziantep, Hatay, Kahramanmaraş, Kilis, Malatya, Osmaniye ve Şanlıurfa İllerinde olağanüstü hal ilan edilmiştir.

              Bu doğrultuda,

              –2023 Yılı Eczacı Yerleştirme Sistemi 1. Başvuru Dönemi’nin son günü olan 17.02.2023 tarihi 17 gün ertelenmiş ve başvuru yapılabilecek son gün 06.03.2023 tarihi olarak belirlenmiştir.

              – Ayrıca depremin getirdiği yıkım nedeniyle EYS başvuru evrakları arasında sayılan mezuniyet diplomalarına ulaşamayan eczacılar için;  EYS başvurusunda mezuniyet diploması yerine e-Devlet Kapısından temin edilecek mezuniyet belgesinin ibrazı kabul edilecektir.

              -Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tr adresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 06/03/2023 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.

             Bilginize önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 ve 19.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Tarafımızca yapılan değerlendirmeler sonucunda miadı dolan ürünlerin İlaç Takip Sistemi hareketlerinin sağlanarak ürünlerin firmasına tesliminin sağlanması ve firma tarafından imha işlemlerinin yapılması amacıyla ekli listede belirtilen miadı dolmuş ürünlerin imha edilmek üzere satış blokajları kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Liste14.02.2023PDF

Olağanüstü Hal ilan Edilen İllerde Eczacılık Ve Tıbbi Cihaz Faaliyetlerinin Yürütülmesine

Serbest eczane, tıbbî cihaz satış merkezi, optisyenlik müessesesi, ısmarlama protez ve ortez merkezi, işitme cihazı merkezi veya diş protez laboratuvarını için ‘Olağanüstü Hal ilan Edilen İllerde Eczacılık Ve Tıbbi Cihaz Faaliyetlerinin Yürütülmesine’ ilişkin 2023/1 sayılı Genelge yayımlanmıştır.

Olağanüstü Hal ilan Edilen İllerde Eczacılık Ve Tıbbi Cihaz Faaliyetlerinin Yürütülmesi

13.02.2023PDF

REÇETEM SİSTEMİ’NDE AFET BÖLGESİNDE UYGULANACAK UYGULAMA

Ülkemizde 06.02.2023 tarihinde yaşanan depremler nedeniyle Adana, Adıyaman, Kahramanmaraş, Hatay, Diyarbakır, Gaziantep, Kilis, Malatya, Osmaniye, Şanlıurfa illeri ve ilçelerinde yaşayan vatandaşlarımızın, ilaç temin edilmesinde yaşanacak mağduriyetlerinin önlenmesi amacıyla olağanüstü hal sürecinde raporlu yeşil, kırmızı,mor,turuncu reçeteli ve kontrole tabi ilaçlarını temin etme hususlarına ilişkin Reçetem Sistemi üzerinde gerekli düzenlemeler yapılmıştır.İlgili düzenlemede Depremzede Vatandaşlar renkli reçeteye ve kontrole tabi raporlu ilaçlarını reçetesiz olarak eczanelerden temin edebileceklerdir.

Tüm ilgililere önemle duyurulur.

Endikasyon Dışı/ Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması01.12.2022 tarihinden itibaren süresi biten ya da bitecek olan tüm onayların bitiş tarihi ikinci bir duyuruya kadar uzatılmıştır. Endikasyon dışı ve yurtdışı ilaç kullanımlarında reçete ve rapor (sağlık kurulu raporu ve/veya uzman hekim raporu) düzenlemelerinde SGK’nın 20.12.2022 tarihli duyurusu geçerlidir. Ayrıca yurtdışı ilaçlara ait reçeteleme süreçlerinde karşılaşılabilecek sorunlar dikkate alındığında, tıpkı yurt içinde yapılan uygulamaya benzer şekilde yurt dışından ithal edilecek ilaçlar için uygun rapor (süresi bitmemiş veya 01.12.2022 tarihinden itibaren süresi biten ya da bitecek olan sağlık kurulu raporu ve/veya uzman hekim raporu) bulunması halinde ithalata yetkili kuruluşlar (TEB, SGK veya USHAŞ) tarafından sisteme yapılacak girişler reçete olarak kabul edilecek ve hastalarımıza ilaç temin hizmeti aksamadan devam ettirilecektir

TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere, 11.12.2021 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 13üncü madde birinci fıkrasının (c) bendinde “Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir” hükmü yer almaktadır. Söz konusu uygulamaya geçişe ilişkin uyum süreci ihtiyacına binaen; 24.09.2022 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin Geçici Madde 9u kapsamında “Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir” uygulamasına 01.01.2023 tarihine kadar geçiş süresi öngörülmüştür. Bu doğrultuda, 01.01.2023 tarihi itibariyle “Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir” hükmü doğrultusunda başvurunun usulden reddi işlemleri gerçekleştirilmektedir.

Bu minvalde 01.01.2023 tarihinden önce Kurumumuzca talep edilen bilgi ve belgeler için; söz konusu bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın otuz gün içinde sunulmadığı tespit edilen ve bu doğrultuda başvurusu usulden reddedilen beşeri tıbbi ürünler için; başvuru sahibi tarafından yeniden ruhsat başvurusu yapılması halinde söz konusu beşeri tıbbi ürünlere yönelik ruhsatlandırma süreçleri aşağıdaki şekilde yürütülecektir:

·        Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından uygun bulunan başvurular için slotta bekletilmeden ruhsatlandırma süreçleri başlatılacaktır.

·        Öncelik Değerlendirme Birimi tarafından Ruhsatlandırma ve Denetim süreçlerinde Öncelik, Yüksek Öncelik onayları bulunan beşeri tıbbi ürünler için söz konusu öncelik kararı geçerli sayılacaktır.

·        Başvuru sahipleri tarafından Modül-3 bilgilerinin birebir aynı olduğuna dair taahhüdün sunulması durumunda, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığınca veya radyofarmasötik ürünler için Türkiye Enerji, Nükleer ve Maden Araştırma Kurumunca yapılan analizler için; sonuçlanan ve devam eden analizlere ilişkin düzenlenen analiz raporlarının uygun bulunması halinde geçerli sayılacaktır.

İlgililere önemle duyurulur.

Kamuoyunun DikkatineHarot Koz. İlaç ve Kim. Mad. Tic. San. Ltd. Şti. adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Harems Ottoman Nemlendirme Etkili El ve Cilt Dezenfektanı” adlı ürünün “002” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur

Depremden Etkilenen Eczaneler Hakkında DuyuruÜlkemizde yaşanan deprem afetinden evvel,  Kahramanmaraş, Kilis, Diyarbakır, Adana, Osmaniye, Gaziantep, Şanlıurfa, Adıyaman, Malatya ve Hatay illerimizde ruhsatlandırılmış eczanesi bulunan ve mevcut adreslerinde hizmet veremeyen eczacılarımıza, deprem bölgesinde bulunan vatandaşlarımızın ilaç ve eczacılık hizmetine erişimini temin etmek adına; Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası “Deprem, sel ve yangın gibi tabii afetlerden evvel ruhsatlandırılmış eczanesi bulunan ve fakat bu afetler sebebiyle eczane olarak kullandığı işyerinin önemli ölçüde hasar görüp kullanılamaz duruma geldiğini belgeleyen eczacılara; iki yılı geçmemek üzere, asgarî 20 metrekare olan yerlerde veya geçici yapılarda da eczane faaliyeti için ruhsat verilebilir.” hükmü uyarınca ruhsat düzenlenebileceği hususu önemle duyurulur.

Kamuoyunun DikkatineDinamo Kozmetik ve Tekstil Dış Ticaret A.Ş. adlı firmanın biyosidal ruhsatlarına sahip olduğu “Carnus El Dezenfektanı” adlı ürünün 21021119-1 seri numaralısının ve “Carnus Tek Kullanımlık Dezenfektanlı Mendil” adlı ürünün 08.2022-05 seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği 28.01.2023 tarih ve 32087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/01/20230128-7.htm

Tüm ilgili taraflara duyurulur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERE DAİR RUHSAT YENİLEME KILAVUZU HAKKINDA DUYURU

Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat yenileme başvurularında yapılacak iş ve işlemlerin usul  ve  esaslarının  açıklayan “Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu”  güncellenmiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu07.02.2023PDFEk-2 Ruhsat Yenileme Başvuru Formu.docx08.02.2023DOCXEk-3 Kalite Bilgisi Özeti.docx08.02.2023DOCX

İlaç Geri ÇekmeGalen İlaç San. ve Tic A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Adrenalin 1mg/1ml Enjeksiyonluk Çözelti adlı ürünün 220523024 (SKT:05.2027) parti numaralısına, yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği yayımlanmıştır.

Hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği, 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. 23/10/2021 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu ve ekleri yürürlükten kaldırılmıştır. Kamuoyuna saygıyla duyurulur.

 Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği için tıklayınız.

İlaç Geri ÇekmeAvis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu.

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. nin ruhsatına sahip olduğu, “Avitaz 4,5g IV. Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 109121 (SKT: 08:2023) parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

Tüm Paydaşlarımızın Dikkatine;İhraç ruhsatlı ürünler hariç olmak üzere, Ülkemizde ruhsatlı ilaçların ihracat başvurusu Kurumumuz Elektronik Sistem Yönetimi (ESY)’nde seçilebilir ürün barkodları üzerinden yapılacaktır.

Hâlihazırda üretimi yapılmakta olup İlaç Takip Sistemi’nde pasif konumda olan ürünlerin öncelikle aktif hale getirilmesi ve üretim bildirimi yapılması  sonrasında ihracat başvurularının yapılması gerekmektedir. Başvuruların sadece seçilebilir barkodlar üzerinden yapılacağı hususunu paydaşlarımızın dikkatine sunarız.

Tebliğ mahiyetinde ilanen duyurulur.

ÜTSG-2023/2 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Erteleme Duyurusu

ÜTSG-2023/1 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru da ifade edilen “Tıbbi cihazların tekil olarak izlenebilirliğinin daha etkin bir şekilde sağlanabilmesi maksadıyla 15 Ocak 2023 tarihi itibariyle ÜTS’de imal olarak kayıtlı tıbbi cihazların üretim bildirimi ile sisteme dahil edilmesi işlemlerinde;  EC/AB sertifikası ve/veya uygunluk beyanı belge süresi içinde “kayıtlı” durumda iken bildirim tarihi ile üretim tarihi arasında en fazla 120 gün süre kontrolü uygulanacak olup üretim bildirimi yapılan tarihten en fazla 120 gün geriye gidecek şekilde üretim tarihi seçilebilecektir.” hükmü doğrultusunda ÜTS’de geliştirme yapılmıştır.

Kurumumuza üretici firmalar tarafından yapılan talepler doğrultusunda bildirim tarihi ile üretim tarihi arasında en fazla 120 gün süre kontrolü uygulamasına 31.03.2023 tarihi itibariyle devam edilecek olup bu süre zarfında üretici firmaların üretmiş oldukları ancak henüz tekil bildirimi yapmadıkları ürünlere ilişkin gerekli bildirimleri yapmaları gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz üreticileri tarafından anılan hususlara dikkat edilmesi hususu önemle duyurulur.

TCOKKA-TIBBİ CİHAZ ALANINDA UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FAALİYETİ GÖSTEREN KURULUŞLARIN DİKKATİNE

TIBBİ CİHAZ ALANINDA UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FAALİYETİ GÖSTEREN KURULUŞLARIN DİKKATİNE

Bilindiği üzere 26/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği’nin 5 inci maddesinin beşinci fıkrasında “Uygunluk değerlendirme kuruluşları;

1. a) Bu Yönetmelikte ve ilgili teknik düzenlemelerde yer alan usul ve esaslara uygun olarak şeffaf, bağımsız, tarafsız, ayrım gözetmeden ve müşterilerini gereksiz külfete sokmadan hizmet verir.
2. b) Faaliyetleri ile ilgili her türlü belge ve kaydı, ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre içinde, bir sürenin belirtilmediği durumlarda ise bu belge ve kayıtların düzenlendiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve talebi halinde yetkili kuruluşlara ibraz eder.”

hükmü yanında zikredilen yönetmeliğin  altıncı fıkrasında ise “Yetkili kuruluşlar, yetki alanlarına giren uygunluk değerlendirme kuruluşlarının bu Yönetmelikte ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen nitelikleri karşılamaya devam edip etmediğini, sorumlulukları yerine getirip getirmediğini ve faaliyetlerini öngörülen şartlara uygun olarak sürdürüp sürdürmediğini izler ve denetler.” hükmü bulunmaktadır.

Bu kapsamda ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşları kayıt altına almak üzere Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde modül geliştirme çalışmalarına başlamıştır. Bu çalışmanın ilk aşaması olarak Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Başvurusu oluşturma işlevi tamamlanmış ve ÜTS Başvuru kapsamında kuruluşların erişimine açılmıştır. Bu doğrultuda söz konusu alandaki kuruluşların  faaliyetlerinin bildirimi ve ilgili kuruluşların kalite yönetim sistemlerine ilişkin doküman yükleme işlevleri gerçekleştirilebilmektedir.

Ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşların https://utsuygulama.saglik.gov.tr/ üzerinden başvuru yapmaları gerekmektedir.

İlgili taraflara duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının DikkatineFresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. ilaç firmasının ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon 1000 mg/50 ml” adlı ürünün 16QC0755 (S.K.T:03/2023) partisi ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere doğrudan insan vücuduna temas eden ruhsatlı biyosidal ürünlerin belge yenileme başvuruları ile ilgili işlevler ÜTS başvuru ekranına eklenmiştir. Ancak “Belge Yenileme Başvurusu” dışında oluşturulan “Belge Yenileme (Genel)” başvuru modülü TUBİTAK tarafında çalışılmaya devam etmektedir.

Bu nedenle Kurumumuzca ruhsatlı, uzun süreli stabilite analizleri tamamlanmış ve ruhsat süresi sonlanan/sonlanacak ürünlerin belge yenileme başvuruları güncel mevzuat kapsamında değerlendirilmek amacıyla Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden alınmaya devam edilmektedir. Bu doğrultuda ilgili durumda olan ürünler için ikinci bir duyuruya kadar ÜTS’de başvuru oluşturulmadan EBS üzerinde “Biyosidal Ürün Belge Yenileme (Genel Değişiklik-EBS)” doküman tipinden ödeme yapılarak başvuru oluşturulması gerekmektedir.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz” ve beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat yenileme başvurularında yapılacak iş ve işlemlerin usul  ve  esaslarının  açıklayan “Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu”  yayımlanmıştır.

Ek 1 – Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz.pdf24.01.2023PDFEk 2 – Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu.pdf24.01.2023PDF

Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi” güncellenmiş olup 20.01.2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

İFU-Modül XI Pazarlama sonrası yarar risk değerlendirmesi 3. revizyon 20.01.23.pdf24.01.2023PDF

TIBBİ BİTKİ LİSTESİTriticum vulgare Vill. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ(01/10/2022 – 31/12/2022) Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı dördüncü üç aylık dönem (Ekim-Kasım-Aralık) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2022 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı (uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen verilerle (162 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır. Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 203 Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 25 Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 162 Güvensiz ürün sayısı: 16Teknik düzenlemeye aykırılık ve güvensizlik gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 525.340 TLMevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 20.000 TLToplam para cezası: 545.340 TL Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından ulaşan ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 52.890 adet parfüm ve deodorant 5324 sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler için yalnızca imha işlemi uygulanmıştır Güvensiz ürün listesi.pdf23.01.2023PDF

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

(01/10/2022 – 31/12/2022)

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Ekim-Kasım-Aralık dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde 5 ruhsatsız ürün ve analiz sonuçları neticesinde 1 güvensiz ürün tespit edilmiştir. 1 güvensiz ürüne ait bilgiler Kurumumuz internet sitesinden 01/11/2022 tarihinde duyurulmuştur. Ayrıca https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/tip-1-ve-tip-19-biyosidal- guvensiz-urunler URL adresinde yer alan güvensiz ürünler listesine eklenmiştir.

Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 10

Güvensiz ürün sayısı: 1

Teknik düzenlemeye aykırı (ruhsatsız) ürün sayısı: 5

Teknik düzenlemeye aykırılık ve güvensizlik gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası:

241.720 TL

Tüm Sağlık Kuruluşlarının DikkatineVem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Progas 40mg İ.V. Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 1230043 (SKT: 04/23) partisi ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirim nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 20.09.2021 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 1230043 (SKT: 04/23) parti numaralısına uygulanan işlem analiz ve değerlendirmeler sonucu ürünün raf ömrü spesifikasyonlarına göre uygun bulunması nedeniyle iptal edilmiştir. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Avitaz 4,5 g IV Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün ekli listedeki belirtilen partilerine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ekli listedeki belirtilen “Avitaz 4,5 g IV Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 32 adet parti

numaralısı yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partilere ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Liste.pdf23.01.2023PDF

Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) Duyurusu

ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) 2023 YILI 1. DÖNEM YERLEŞTİRME BAŞVURUSU HK.

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda nüfus kriterine tabi olan eczacılara ait başvurular eys.titck.gov.tr adresinden erişilebilecek olan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 19/01/2023-17/02/2023 tarihleri arasında alınacak ve eczacı yerleştirme işlemi yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tr adresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 17/02/2023 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.

Destek:

Sistemsel konularla ilgili olarak; [email protected]

Mevzuata dair konularda; [email protected] 

Not: Başvuru yapılmadan önce eys.titck.gov.tr sayfasında ve kullanıcılara ait panellerde yer alan Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’nun dikkatlice okunması ve söz konusu Kılavuz doğrultusunda işlemlerin sürdürülmesi büyük önem arz etmektedir.

2022 Kasım Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Kasım  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu20.01.2023PDFBütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu20.01.2023PDFBütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu20.01.2023PDFBütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu20.01.2023PDFBütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu20.01.2023PDFBütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu20.01.2023PDFBütçe Uygulama Sonuçları Tablosu20.01.2023PDFGelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu20.01.2023PDFGiderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu20.01.2023PDFGiderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablos20.01.2023PDFMizan (Ana Hesap)20.01.2023PDFMizan (Son Düzey)20.01.2023PDFMizan (Tüm Düzeyler)20.01.2023PDF

İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu

İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu” güncellenmiş olup, 19/01/2023 tarihinden itibaren yapılacak başvurular için Kılavuz hükümleri geçerlidir. Güncel Kılavuz ve Eklerine  “mevzuat/kılavuz” bölümünden ulaşılabilmektedir.  İlgililere duyurulur.

İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU.pdf19.01.2023PDFEk-1 İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Başvurusu Sırasında Bulundurulması Gereken Bilgi ve Belgeler.pdf19.01.2023PDFEk-2 İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Hasta Başvurusu Sırasında Bulundurulması Gereken Bilgi ve Belgeler.pdf19.01.2023PDFEk-3 İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı İthalat İzin Formu.pdf19.01.2023PDFEk-4 İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Altı Aylık Bildirim Formu.docx.pdf19.01.2023PDFEk-5 Advers Olaylar Listesi.pdf19.01.2023PDFEk-6 Hasta Epikrizi Örneği.pdf19.01.2023PDFEk-7 Rutin Tetkiklerin Listesine Ait Örnek.pdf19.01.2023PDFEk-8 İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Hasta Olur Formu Örneği.pdf19.01.2023PDFEk-9 İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı ile İlgili Taahhütname Örneği.pdf19.01.2023PDF

TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz İmalatçılarının Uzman Heyetlere Bilimsel Tavsiye İçin Başvurusuna Yönelik EMA ‘nın Pilot Uygulaması

TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz İmalatçılarının Uzman Heyetlere Bilimsel

Tavsiye İçin Başvurusuna Yönelik EMA ‘nın Pilot Uygulaması Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 61 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca [(AB) 2017/745 sayılı Tüzük Madde 61(2)] uzman heyetleri, bazı yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına amaçlanan klinik geliştirme stratejileri ve klinik araştırma önerileri hakkında bilimsel tavsiyeler verebilir. Bu tavsiye, Sınıf III tıbbi cihazları ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf IIb aktif cihazları kapsamaktadır.

Bu kapsamda, Avrupa İlaç Kurumu (EMA) tarafından, belirli yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına uzman heyetlerce bilimsel tavsiyeler sağlanması üzerine bir pilot uygulama başlatılacağı bildirilmiş olup EMA’nın pilot uygulama kapsamında değerlendirilmek isteyen firmalardan gelen ilgi beyanlarını Şubat ayının sonundan itibaren kabul edeceği ifade edilmiştir.

Bu doğrultuda EMA tarafından 25 Ocak 2023 tarihinde; pilot uygulamanın amacı, zamanlaması ve önceliklendirme kriterleri de dahil olmak üzere, pilot uygulama sürecinin açıklamasını ve ilgi beyanı ile başvuru portalı hakkında bilgilendirme içeren çevrim içi bir toplantı düzenlenecektir. İlgili firmalar, söz konusu toplantıya 23 Ocak 2023 tarihine kadar ücretsiz kayıt yaptırarak katılım sağlayabilecektir.

                  Toplantıya                       ve                  gündeme                    ilişkin                  bilgilere

https://www.ema.europa.eu/en/events/information–session–pilot–expert–panels–scientificadvice–manufacturers–high–risk–medical–devices  web adresi üzerinden ulaşılabilmekte olup ilgi husus;

Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.

TCOKKA – Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik ÖnerisiTCOKKA – Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisine ilişkin Duyuru

Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün geçiş sürecini düzenleyen 120’inci maddesinin tadil edilmesini içeren Tüzük Önerisi, 6 Ocak 2023 tarihinde kamuoyu ile paylaşılmıştır.

Konu ile ilgili Avrupa Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmede;

–       Yürürlükten kaldırılan 90/385/AET sayılı veya 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca düzenlenen sertifikalar kapsamında yer alan çok sayıda cihazın 26 Mayıs 2024’ten önce uygunluk değerlendirmesini tamamlamasının mümkün görülmediği,

–       Çok sayıda imalatçının, özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelerin, bu yeni gerekliliklerin karmaşıklığını da hesaba katarak, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün gerekliliklerine uygunluğunu göstermeye yeterince hazır olmadığı,

–       (AB) 2017/745 sayılı Tüzükte sağlanan geçiş hükümleri uyarınca piyasaya arz edilebilecek birçok cihazın, geçiş dönemi sona ermeden yeni Tüzüğe göre sertifikalandırılamaması riskinin yüksek olduğu,

–       Bu kapsamda, Avrupa Birliği içerisinde tıbbi cihaz tedariğinde sorun yaşanabileceği

hususlarına yer verilmiş olup  yürürlükten kaldırılan Direktifler kapsamında düzenlenen sertifikaların geçerlilik sürelerinin uzatılmasının ve bu Direktiflere uygun cihazların piyasaya arz edilebilecekleri geçiş sürelerinin uzatılmasının bir aciliyet gerektirdiği ifade edilmiştir.

Bu maksatla ilgili Tüzük Önerisi, Avrupa Komisyonu tarafından 6 Ocak 2023 tarihinde Avrupa Parlamentosu ve Konseyine sunulmuştur. Öneri, yürürlükten kaldırılan Direktiflere uygun olarak piyasaya arz edilen cihazlar hakkında belirli koşullara bağlı olarak cihazların piyasaya arz edilmeleriyle ilgili geçiş sürelerinin kademeli olarak uzatılmasını içermektedir.

İlgili Değişiklik Önerisinde özetle;

–       25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren 90/385/AET ve 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve 26 Mayıs 2021 tarihinde geçerli olan bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar ile 26 Mayıs 2021 tarihinden önce 93/42/AET sayılı Direktif kapsamında düzenlenen bir uygunluk beyanı kapsamında olup yeni Tüzük uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar için en son piyasaya arz etme olan 26 Mayıs 2024 tarihinin;

Ø    Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar için 26 Mayıs 2026,

Ø    Yüksek riskli (sınıf III) cihazlar için 31 Aralık 2027,

Ø    Düşük ve orta riskli cihazlar için (diğer sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm işlevine sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar) ise 31 Aralık 2028

tarihine kadar uzatılması önerilmektedir.

Komisyon tarafından ilgili Tüzük Önerisine ilişkin kamuoyu görüş süreci başlatılmış olup ilgili süreçlerin işletilebilmesi adına sektördeki paydaşların https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_en web adresi üzerinden ilgili Taslağı inceleyip ihtiyaç halinde, görüş vermelerinin faydalı olacağı mütalaa edilmiştir.

Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.

Ek-1 Tüzük Önerisi Karşılaştırma Tablosu.pdf

16.01.2023

PDF

Ek-2 Proposal.pdf

16.01.2023

PDF

Tüm Sağlık Kuruluşlarının DikkatineAvis İlaç San. ve Tic. A.Ş. üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 ve 19.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Tarafımızca yapılan değerlendirmeler sonucunda miadı dolan ürünlerin İlaç Takip Sistemi hareketlerinin sağlanarak ürünlerin firmasına tesliminin sağlanması ve firma tarafından imha işlemlerinin yapılması amacıyla ekli listelerde belirtilen miadı dolmuş ürünlerin imha edilmek üzere satış blokajları kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

miadı dolan ürün listesi (penisilin üretim tesisinde üretilen)

16.01.2023

PDF

miadı dolan ürün listesi (sefalosporin üretim tesisinde üretilen )

16.01.2023

PDF

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonu başvurusunu teknik aksaklıklar nedeniyle yetiştiremeyen firmalar için 11.01.2023 tarihli makam oluruna istinaden başvuru tarihleri uzatılmış olup, 12 Ocak 2023 günü başlayıp 13 Ocak 2023 mesai bitimi saat 18:00’e kadar başvurular alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “Fiyat Değerlendirme Komisyonu (FDK) Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihlerde ve mesai bitimine kadar gerçekleştirilmelidir (Bu başvuru türü seçilip fiziki evrak sunulmadığında başvuru evraklaşmamaktadır). Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Başvuru esnasında fiyat beyan formunun 57,58,59,60 numaralı alanları doldurulmalıdır. Talep gerekçesi kısmında yer alan bilgiler özet gerekçe olarak FDK’ya sunulacağından bu alanın özet şekilde doldurulması gerekmektedir.

Firmaların başvuru tarihlerine ve iletilen hususlara azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNEBilindiği üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’ de ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği 8 Temmuz 2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu yönetmelikler doğrultusunda mevcut başvuru formlarında revizyon ihtiyacı oluşmuştur. Bu doğrultuda yürürlükten kalkan mevzuat kapsamında kullanılan başvuru formları kullanımdan kaldırılarak Kurumumuza yapılacak ilk başvurulara esas tek bir başvuru formu oluşturularak web sayfamızda yayımlanmıştır. Bu kapsamda 01.01.2023 tarihinden itibaren Kurumumuza yapılacak ilk başvurularda yeni formun kullanılması gerekmekte olup; İlgililere önemle duyurulur.

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜKLERİNİN VE ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) İLE YERLEŞTİRİLEN ECZACILARIN DİKKATİNE

 Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) 2022 yılı Üçüncü Dönem yerleşen eczacılarımız için son başvuru tarihi 17/01/2023’tür. Bu doğrultuda;

• Eczacı Yerleştirme Sistemi 2023 Yılı Birinci Dönem başvurularının kabulü öncesinde İl Sağlık Müdürlükleri tarafından; EYS 2022 yılı Üçüncü Dönem Yerleştirme İşlemleri neticesinde yerleşen ve eksiksiz başvurusunu yapmış eczacılarımız için Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’ nun 12’ nci maddesinin ikinci fıkrası doğrultusunda “EYS Yerleşen İşlemleri” sekmesi üzerinden “Eksiksiz Başvuru Onayla” butonunun kullanılması,
• Yerleştirilen eczacılarımız tarafından; başvurular için son günün 17/01/2023 olduğuna dikkat edilmesi ve eksiksiz başvuru yapmaları halinde il sağlık müdürlüğü tarafından “EYS Yerleşen İşlemleri” sekmesi üzerinden eksiksiz başvuru onayla işleminin yapıldığının teyit edilmesi,

hususları önemle rica olunur.

Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine

TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERE İLİŞKİN DUYURU

Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir.

 Mezkur Yönetmelik’in “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde;

“(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.

(2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.

(3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır.

Kurumuz tarafından yetkilendirilmiş test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarına https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik adresinden erişilebilmektedir.

Ön (pilot) uygulama olarak Tekirdağ ilindeki kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait tüm sağlık hizmet sunucularına “Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri” yetki grubunda yer alan Ultrason / Usg / Doppler/ Eko branş türünde yürütülecek olan  test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinde mezkur Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş kuruluşlardan hizmet alınması 01.07.2023 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere zorunlu hale getirilmiştir.

Mezkur Yönetmelik kapsamında yayımlanan “TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLECEK TEST, KONTROL VE KALİBRASYON FAALİYETLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ” ekinde bulunan “Ek- Yetki Grupları – Tıbbi Cihaz/ Branş Türleri” tablosu aşağıda sunulmuştur. Tabloda yer alan tıbbi cihaz branş türlerinde yukarıda ifade edilen Tekirdağ ilinde başlatılan ön uygulama dışında tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını mezkur Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunmamaktadır.

	Yetki Grubu	Tıbbi Cihaz (Branş Türü)
1.	Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir	PİPET
		VAKUM POMPASI
		BLANKET / HASTA ISITMA
		PERFÜZYON POMPASI
		AĞIRLIK – UZUNLUKÖLÇÜM
		KARYOLA
		TANSİYON ALETİ
		RADYAN ISITICI
		VAKUM EKSTRAKTÖR
		KÜVÖZ
		İNFÜZYON POMPASI
		DİŞ ÜNİTİ
		AMELİYAT MASASI
		ASPİRATÖR
		OTOMATİK ENJEKTÖR
		SANTRİFÜJ
		BUZDOLABI- SOĞUTUCUÜNİTELER
2.	Diyaliz Sistemleri	DİYALİZ / RENALREPLASMAN
		KALP – AKCİĞER POMPASI
3.	Elektro Cerrahi Sistemleri	ELEKTRO CERRAHİ -DAMAR KAPAMA
		FAKO – VITREKTOMİ
4.	Elektro Terapi Sistemleri	STİMÜLATÖR
		LITHOTRIPTER/ TAŞ KIRMA
		KALP PİLİ
		DEFİBRİLLATÖR
		DİATERMİ – RADAR -ULTRASOUND – DİADİNAMİ
5.	Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri	HOLTER
		TIBBİ MONİTÖR
		POLİGRAFİ / UYKU
		EMG / ENG / ENMG(ELEKTRO MİYO GRAFİ)
		PULSE METRE / SPO2 / SPCO
		EKG (ELEKTRO KARDİYOGRAFİ)
		EEG (ELEKTRO ENSEFALOGRAFİ)
6.	Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri	MANYETİK REZONANS
7.	Odyometrik Sistemler	TİMPANOMETRE
		ODYOMETRE / İŞİTME TESTİ
8.	Solunum Sistemleri	CPAP
		BiPAP
		ANESTEZİ
		VENTİLATÖR
		SPİROMETRE
		VAPORİZATÖR
9.	Sterilizasyon ve İnkübasyon Sistemleri	OTOKLAV
		ETÜV – İNKÜBATÖR – FIRIN
		STERİLİZATÖR
10.	Tıbbi Işık Sistemleri	OPERASYONEL AYDINLATMA
		PAKİMETRE
		FOTOTERAPİ
		BİYOMETRİ
		GÖZ TOPOGRAFİ
		BİLİRUBİN
11.	Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri	ULTRASON / USG / DOPPLER/ EKO

Yurt Dışı Üretim Tesisleri Yerinde GMP Denetimleri Hakkında DuyuruYurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetimleri 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir.

28.12.2022 tarih ve E-24931227-000-11402 sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan Kurumumuz 30.12.2022 tarihli “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri” isimli duyurusunda yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı olarak yapılacak değerlendirmelere göre planlanacağı duyurulmuştur.

Bu bağlamda, yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilecek beşeri tıbbi ürünler için Kurumumuza yapılmış olan hali hazırdaki yerinde GMP denetim başvurularına konu ürünlerin piyasada bulunma durumları, ruhsatlandırma süreçleri, üretim yeri değişiklikleri ve benzeri durumlar dikkate alınarak yerinde GMP denetim talebinin devam edip etmediği hakkında “Bildirimler” doküman tipi seçilerek 20.01.2023 tarihine kadar tarafımıza bilgi verilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda ekte yer alan tablonun elektronik ortamda doldurulması, tarama ve süzme yapılabilecek şekilde yazı ekine eklenmesi gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

İlaç Denetim Dairesi

Ek.1 Tablo

06.01.2023

XLSX

RUHSAT/İZİN SAHİPLERİNİN DİKKATİNEDeğer aktarımlarına ilişkin resmi yazımız ekte yer almaktadır.

İlgililere önemle duyurulur.

2022 Yılı Değer Aktarımları

06.01.2023

PDF

BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.26.0 Sürümü ile birlikte Çerçeve formülasyonlu biyosidal ürünlerin sisteme tanımlanması ve ruhsatlandırılmasıyla ilgili işlevler ÜTS başvuru ekranına eklenmiştir.

Bu doğrultuda ÜTS’de “onaylı” durumunda olan biyosidal ürünler için talep edilmesi halinde “Çerçeve formülasyon ekle” başvuru sekmesinden başvuru oluşturabileceği; hâlihazırda TİTCK tarafınca ruhsatlı ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden çerçeve formülasyonlu ürünler ise ÜTS’ye aktarılacak olup ürün sahibi firmaların sistem üzerinden aktarım sürecini tamamlaması gerekeceği hususları.

İlgililere önemle duyurulur.

KPSS-2022/2: BAZI KAMU KURUM VE KURULUŞLARININ KADROLU POZİSYONLARINA YERLEŞTİRME İŞLEMLERİ SONUCUNDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KADROLARINA YERLEŞENLERİN ATANMASINA ESAS OLMAK ÜZERE İSTENEN BELGELER

KPSS-2022/2: BAZI KAMU KURUM VE KURULUŞLARININ KADROLU POZİSYONLARINA YERLEŞTİRME İŞLEMLERİ SONUCUNDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KADROLARINA YERLEŞENLERİN ATANMASINA ESAS OLMAK ÜZERE İSTENEN BELGELER VE ATAMA İLE İLGİLİ DUYURU

ÖSYM Başkanlığı tarafından 03/01/2023 tarihinde açıklanan KPSS-2022/2: Bazı Kamu Kurum ve Kuruluşlarının Kadrolu Pozisyonlarına Yerleştirme İşlemleri sonucunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yerleştirilmesi yapılanlardan, 03/04/2012 tarihli ve 28253 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu Görevlerine İlk Defa Atanacaklar İçin Yapılacak Sınavlar Hakkında Genel Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikteki “ Kamu Kurum ve Kuruluşları tarafından kimlik, adli sicil, askerlik ve sağlık durumu hususlarında adaylardan yazılı beyanları dışında ayrıca belge talep edilmez.”  hükmü gereğince, vukuatlı nüfus kayıt örneği, adli sicil, askerlik durum belgesi, sağlık durum belgesi istenmeyecek olup bunun dışında; (Ancak bu belgeleri getirmeleri halinde kabul edilecektir.)

1. İnternet adresimizde yayınlanan KPSS-2022/2 Açıktan Atama Başvuru Formunun (tükenmez ya da dolma kalemle, silinti, kazıntı olmayacak şekilde doldurulmuş) imzalı aslı,
2. Yerleştirme Sonuç Belgesinin internet çıktısı,
3. Yerleştiği unvan / branşın gerektirdiği öğrenim durumunu gösterir belgesinin posta ile gönderecek adaylar için noter tasdikli sureti, elden teslim edecek adaylar için aslı ve bir adet fotokopisi. Ayrıca eğitimini yurt dışında tamamlayanlardan, diplomalarının denkliği Milli Eğitim Bakanlığı veya Yükseköğretim Kurulu tarafından onaylananların denklik belgesinin aslı veya noter tasdikli sureti, (Eğitim durumunu gösterir belgelerin aslı ile birlikte kurumumuza arkalı önlü bir adet fotokopilerini getirmeleri halinde Kurumumuzca aslı görülmüştür şeklinde onaylanarak aslı geri verilecektir.)
4. 4 Adet Fotoğraf  (4,5 x 6 cm Ebadında),
5. Mal Bildirim Formu (Form el yazısı ile önlü arkalı tek nüsha ve kapalı zarf içinde teslim edilecektir.)
6. Avukatlık Ruhsatnamesinin Aslı veya Onaylı Örneği,
7. Özgeçmiş ( CV),
8. Nüfus Cüzdanı Fotokopisi,
9. 18 yaşını tamamlamamış adayların kaza-i rüşt kararı, (Bir meslek veya sanat okulunu bitirenlerin en az 15 yaşını doldurmuş olmak ve Türk Medeni Kanununun 12 nci maddesine göre kaza-i rüşt kararı almak şartıyla Devlet Memurluklarına atanabilirler.)
10. Kurumumuza yerleşen ancak Bakanlığımız ve Bağlı Kuruluşları veya başka bir kamu kurumunda 657 sayılı Kanunun 4/A maddesine tabi kadrolu memur statüsünde çalışanların kendi kurumlarından alacakları hizmet cetveli ve kurumumuza atanmak istediklerine dair dilekçelerini evrak teslimi esnasında vermeleri gerekmektedir.

HATIRLATMALAR :

1-Atamaya esas istenilen belgelerin aşağıdaki adrese elden, APS veya kargo ile 21/01/2023 tarihi mesai bitimine kadar teslim edilmesi gerekmekte olup, APS ve posta ile gönderilen evraklardan doğacak aksaklıklardan Kurumumuz sorumlu olmayacaktır.

2-Kamu Hizmetlerinin Sunumunda Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmeliğin“ Gerçeğe aykırı belge verilmesi veya beyanda bulunulması” başlıklı bölümün 9’ uncu maddesine göre, Kurumumuz kadrolarına yerleştirilen adaylardan gerçeğe aykırı belge verenler ya da eksik, yalan, yanlış, yanıltıcı veya gerçeğe aykırı beyanda bulunanların atamaları yapılmayacak, sehven yapılmış olsa dahi atamaları iptal edilecek ve görevlerine son verilecektir. Ayrıca haklarında Türk Ceza Kanunu’nun ilgili maddeleri gereğince Kurumumuzca yasal işlem yapılacağı hususunun başvuru sahiplerince bilinmesi gerekmektedir. Bu kişilere mali bir bedel (maaş gibi) ödenmişse, ödenen bedelin yasal faiziyle birlikte geri ödenmesi gerektiğini de ayrıca bilinmesi gerekmektedir.

3-Kurumumuz kadrolarına yerleşip evraklarını eksik dolduran veya eksik evrak teslim eden adayların başvuruları ile sorumluluk tamamen adayların kendisine ait olacaktır.

4- Evrak tesliminde “ Geçici Mezuniyet Belgesi” sunacaklardan, mezuniyetlerinin üzerinden 2 (iki) yıl geçenlerin geçici mezuniyet belgesi ya da onaylısı kabul edilmeyecektir.

5-Göreve başlayış tarihi itibariyle 657 Sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 48’ inci maddesi gereğince atamaya esas teşkil etmek üzere, Devlet Memuru olmasına engel olabilecek akıl ve ruh hastalığı bulunmadığına dair sağlık raporunu teslim etmek zorundadır. Aksi takdirde atamaları iptal edilecektir.

6- Atamaya esas belgeler teslim edildikten sonra Kurumumuz tarafından incelenerek, yukarıda belirtilen şartlara ve KPSS-2022/2 Bazı Kamu Kurum ve Kuruluşları Tercih Kılavuzunda belirtilen şartlara sahip olan adayların ataması yapılacaktır. Ataması yapılan personel 657 sayılı 62. maddesinde belirtilen süre içinde göreve başlamaları gerekmekte olup, aksi halde aynı Kanunun 63. maddesi gereği atamaları iptal edilecektir.

7-Ataması yapılanların tebligatları için MERNİS’ deki adresler geçerli olacaktır.

8- Askerlik görevi nedeniyle silâh altında olanlardan haklarının saklı kalmasını isteyenlerin, yukarıda belirtilen başvuru süresi içinde dilekçeyle Kurumumuza durumlarını bildirmeleri ve terhis tarihinden itibaren 30 (otuz) gün içerisinde atamaya esas olmak üzere istenilen belgelerle birlikte Kurumumuza bizzat müracaat etmeleri,

9- Kurumumuz kadrolarına yerleşenlerden halen Bakanlığımız ve Bağlı Kuruluşları veya başka bir kamu kurum ve kuruluşlarında 657 sayılı Kanunun 4/A maddesine tabi kadrolu olarak görev yapanların atamaları kurumlarından muvafakat sağlandıktan sonra yapılacaktır.  ( Bu durumda olanların istifa etmeyip çalışmaya devam edecek olup kendilerine atama kararı ulaştıktan sonra kurumlarından ayrılış yapacaklardır.)

ADRES: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, İnsan Kaynakları Daire Başkanlığı

Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5  2.Kat

Çankaya / ANKARA     Telefon: 218 35 01 – 218 38 67

Mal Bildirim Formu

04.01.2023

DOCX

Başvuru Formu

04.01.2023

DOC

Dış Paydaş AnketiKurumumuzun Değerli Paydaşları;

Kurumumuz 2024-2028 dönemi stratejik plan hazırlık çalışmaları başlamış olup,  Stratejik Planı hazırlık çalışmalarımıza katkı sağlamak amacıyla, katılımcı bir anlayışla Kurumumuz faaliyetlerini etkileyen ya da faaliyetlerimizden etkilenen değerli paydaşlarımızın görüş, öneri ve beklentilerini edinebileceğimiz Dış Paydaş Anketi hazırlanmıştır.

Söz konusu ankete https://formlar.titck.gov.tr/form/fill/109 linki üzerinden 13 Ocak 2023 tarihine kadar erişim sağlanabilecektir. Kurumumuz Stratejik Plan çalışmalarının başarılı bir şekilde yürütülmesi ve planın uygulanabilirliğinin artırılabilmesi için Ankete katılımlarınızı bekliyoruz.

Faz 1 ve BY/BE Merkezleri için Düzenlenecek Olan Faaliyet İzin Belgesi Hk.

06.07.2022 tarihli ve 31888 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 5. maddesinde faz 1 klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkezlerde Kurum tarafından gerçekleştirilen denetimler ve yapılacak değerlendirmeler neticesinde, ilgili mevzuat hükümlerinin karşılandığının anlaşılması halinde, Faaliyet İzin Belgesi düzenlenir hükmü yer almaktadır. Söz konusu hüküm doğrultusunda Kurumuzca faz 1 klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkezlerde gerçekleştirilen denetimler sonrası süreli olarak verilen Uygunluk Belgesi yerine Faaliyet İzin Belgesi düzenlenecek olup

Kurumumuzca düzenlenecek olan Faaliyet İzin Belgesinin geçerliliğini koruyup korumadığı yapılacak risk bazlı denetimlerle değerlendirilecektir.

Bu kapsamda söz konusu merkezler için Kurumumuz tarafından düzenlenecek Faaliyet İzin Belgesi ile Faaliyet İzin Belgesine sahip merkezlere talep edilmesi halinde düzenlenecek olan İyi Klinik Uygulamaları Uygunluk Belgesi 22.12.2022 tarihli ve E-24931227-020-11317 sayılı Makam Oluru ile uygulamaya konulmuştur.

Bununla birlikte mezkûr Yönetmelik Geçici Madde 3’de:

“Bu maddenin yayımı tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik merkezleri, bu maddenin yayımı tarihinden itibaren on iki ay içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek mecburiyetindedir.” hükmü  getirilmiş olup tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

FİYAT DEĞERLENDİRME KOMİSYONU BAŞVURULARI

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

FİYAT DEĞERLENDİRME KOMİSYONU BAŞVURULARI HAKKINDA

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonu Başvuruları, 3 Ocak 2023 günü başlayıp 09 Ocak 2023 saat 24:00 a kadar alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “FDK Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihlerde ve mesai bitimine kadar gerçekleştirilmelidir (Bu başvuru türü seçilip fiziki evrak sunulmadığında başvuru evraklaşmamaktadır). Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Firmaların başvuru tarihlerine azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.

KONTROLE TABİ MADDE İTHALAT BAŞVURUSUNDA BULUNAN FİRMALARIN DİKKATİNE

Hâlihazırda “Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tâbi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi)”’nin Ek listesinden ithalatı yapılacak “İthali Özel İzne Tâbi Madde ve Müstahzarlar” için;  31.12.2022 tarih ve 32060 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2023/4)”nin “Kontrol belgesi, Ticaret Bakanlığı tarafından yayımlanan 2019/10, 2019/14, 2020/1 ve 2020/4 sayılı Genelgeler doğrultusunda Tek Pencere Sistemi üzerinden e-belge olarak düzenlenebilir.” hükmüne istinaden yapılacak ithalat başvurularında 02.01.2023 tarihinden itibaren Kurumumuz web sayfasında yer alan “İthalat Permisi Başvuru Dosyası”nda istenen bilgi ve belgelere ilave olarak EBS’de İthalat Modülü altında bulunan İthalat İzin Başvuru Formu’ndaki bilgilerin doğru ve eksiksiz doldurulduğuna dair ekte yer alan taahhütnamenin başvuru dosyasında sunulması gerekmektedir.

Taahhütname.docx02.01.2023DOCX

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri20.09.2022 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz, Kurumumuzun Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından listelenen düzenleyici otoriteler arasında yer alma çalışmaları kapsamında güncellenerek 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.

01.01.2023 tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak olup,  01.01.2023 tarihinden sonra yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.

Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetimleri 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir.

Pandemiden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla, bir takım ek tedbirler alınması gerekliliği ortaya çıkmış ve bu kapsamda Kurumumuz Başkanlık Makamından alınan 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Olur kapsamında iş ve işlemler yürütülmüştür. Pandemi sürecindeki ek tedbirlerle ilgili hususlar 03.12.2021 tarihlerinde Kurumumuz resmi internet sitesinden tüm paydaşlara duyurulmuştur.

İthalatçı firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları/bulunacakları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam etmekte olup;

Dünyada ve ülkemizde pandemi nedeniyle alınan tedbirlerle uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde kaldırılarak normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde bulundurularak risk esasına dayalı olarak yapılacak değerlendirmelere göre yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimleri planlanacaktır.

 Kurumumuzun ilgili tesisleri denetim hakkı her zaman saklı kalmak koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve sertifikasyon süreçleri kapsamında yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak güncelleme yapılması konusunda Kurumumuz Başkanlık Makamı’nın 28.12.2022 tarih ve E-24931227-000-11402 sayılı Oluru gereği;

 

MADDE 1:

1. a.Yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı yürütüleceğinden dolayı, 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru ile geçerlilik süreleri 31.12.2022 tarihine kadar uzatılan GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.

Yine;  GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim  (yenileme)  başvurusu yapılan ve Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha önceden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.

1. b.GMP sertifika geçerlilik süresi 31.12.2022 tarihinden itibaren 01.06.2024 tarihine kadar dolacak olanve 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru sonrası GMP risk bazlı denetim (yenileme) sonucu Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha önceden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
2. c.27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un 8.6. Maddesinde yer alan“Bu kılavuzun A ve B maddesi kapsamında yapılan bir başvuruya istinaden gerçekleştirilen denetim sonucunda düzenlenen bir sertifikanın geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla C maddesi üzerinden üst üste en fazla 2 kez başvuru yapılabilir.” hususu gereğince 3. kez risk bazlı denetim (yenileme) başvuru hakkı bulunmayan ve GMP sertifika geçerlilik süreleri 01.06.2024 tarihinden önce dolacak olan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
3. d.10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan Kurumumuzun 12.06.2020 tarihli duyurusu ile 03.02.2021 tarihli ve E-24931227-000-3663 sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan 03.02.2021 tarihli “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” isimli duyuruların 3. Maddesi kapsamında düzenlenen veGMP sertifika geçerlilik süresi 01.06.2024 tarihinden önce dolacak olan GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.

Madde 1.a, 1.b, 1.c ve 1.d ile sertifika süreleri uzatılan ürünler için; GMP sertifikası kapsamında (ürün, üretim hattı, bina, denetlenen faaliyetler vb.)  değişiklik olması durumunda ithalatçı firmalar tarafından  “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz”  un ilgili hükümlerine göre başvuru yapılması gerekmektedir.

Madde 1.a, 1.b ve 1.c kapsamında GMP sertifika sürelerinin uzatılması;  sadece Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz hükümleri çerçevesinde GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim (yenileme) başvurusu yapılan ve değerlendirme sonucu yerinde denetim kararı verilen ürünler ile söz konusu kılavuzun C maddesinde bahsi geçen 3. kez yenileme başvuru hakkı bulunmayan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünler için geçerli olup, hiçbir değerlendirme yapılmamış olan ve yerinde denetim kararı bulunmayan mevcut GMP sertifikalarının sürelerinin bu kapsamda uzatılmayacaktır.

Bu nedenle yukarıda bahsi geçen durumlar ve “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” isimli duyuruların 3. Maddesi kapsamında GMP sertifikası düzenlenen ürünler haricinde GMP sertifikası bulunan ürünler için sertifika geçerlilik süreleri dolmadan kılavuzda belirtilen hususlar kapsamında risk bazlı ve dosya üzerinden denetim başvurularının yapılması gerekmektedir.

MADDE 2:

Pandemi  nedeniyle  ithalatçı  firmalarca  üretim  yerlerinden  doküman  temininde sıkıntı  yaşandığı  durumlarda;  ithalatçı  firma  tarafından  belgelerin  temin  edilir  edilmez asıllarının sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden “Bildirim” doküman tipi ile taahhüt yazısı  verilmesi  koşuluyla,  yurt  dışındaki  üretim  yerlerinden  gönderilecek  dokümanların, ithalatçı  firma  adı,  ürün  ismi  ve  başvuru  e-takip  numarasının  belirtilmesi  şartıyla  [email protected] adresine mail olarak gönderilebilecektir.

MADDE 3:

Dünyada ve ülkemizde pandemi nedeniyle alınan tedbirler ve uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde kaldırılmış ve normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde bulundurularak yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı yürütüleceğinden dolayı Kurumumuzun ilgili tesisleri denetleme hakkının her zaman saklı kalması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un Kriz ve Acil Durumlarda Uygulanacak Hükümler maddesi kapsamında başvuru yapılabilecektir.

Bununla birlikte yerinde denetim gerçekleştirilecek tesislerde üretilen ürünlerin mevcut GMP sertifika geçerlilik süreleri denetim sonucuna göre değerlendirilecektir.

Ayrıca, 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru yürürlükten kaldırılmıştır.

İlgililere önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

İlaç Denetim Dairesi

Yurt Dışı GMP Kılavuzu 2022vers05.pdf

30.12.2022

PDF

Klinik Araştırma Taraflarının DikkatineBilindiği üzere 09.10.2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin 34 üncü maddesine istinaden klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin yurtdışına gönderimi Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün Yurt Dışı Biyolojik Materyal Transfer Sistemi üzerinden yapılmaktadır.

Bu nedenle biyolojik materyal transfer formlarının Kurumumuza ve ilgili Etik Kurula sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Ancak merkez sözleşmeleri yapılırken yurt içi ve yurt dışı biyolojik materyal gönderimine ilişkin gerekli hükümlerin yer alması hususuna dikkat edilmesi gerekmektedir.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu Propofol- PF %1 IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Emülsiyon” adlı ürünün B26240057A (SKT:07/2023) ve B28180064A (SKT:08/2023) partilerine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 21.09.2022 ve 18.10.2022 tarihlerinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün B26240057A (SKT:07/2023) ve B28180064A (SKT:08/2023) partileri yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partilere ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

2022 Ekim Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Ekim Ayına Ait Mali Tablolar  ektedir.

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu26.12.2022PDFBütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu26.12.2022PDFBütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu26.12.2022PDFBütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu26.12.2022PDFBütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu26.12.2022PDFBütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu26.12.2022PDFBütçe Uygulama Sonuçları Tablosu26.12.2022PDFGelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu26.12.2022PDFGiderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu26.12.2022PDFGiderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu26.12.2022PDFMizan (Ana Hesap)26.12.2022PDFMizan (Son Düzey)26.12.2022PDFMizan (Tüm Düzeyler)26.12.2022PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere İlaç Ruhsatlandırma Dairesi randevu talepleri hali hazırda Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden Kullanıcı İşlemleri menüsü altındaki Randevu Talep Ekranı kullanılarak yapılmaktadır. Mevcut durumda Daire Başkanlığımızda görevli belirli personel tarafından yapılan görüşmeler 02/01/2023 tarihinden itibaren birim bazlı olarak planlanacak olup randevu talep edilen ilgili birimce yapılacaktır.

Daire Başkanı ile yapılması özellikle talep edilen görüşmeler için ise mevcut durumda olduğu gibi [email protected] adresine e-posta ile görüşme konusu, toplantıya katılacak kişilere ilişkin bilgi ve görüşme talep edilen tarihlerin de belirtildiği şekilde başvurulması gerekmektedir.  İletilen taleplerde yer alan görüşme konularında güncelleme gerekmesi halinde görüşme gününden en geç 3 gün önce bu güncellemelerin iletilmesi önem arz etmektedir.

                Dairemiz ilgili birimlerinden birim bazlı planlanacak olan görüşme talepleri aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde gerçekleştirilecektir:

• Görüşme için randevu talebinde bulunacak ruhsat veya ruhsat başvuru sahiplerinin EBYS sisteminde yer alan formun her bir randevu konusu farklı bir satırda belirtilecek şekilde doldurması gerekmektedir.
• Konuların “Firma Görüşme Notları” bölümüne yazılması gerekmekte olup “Randevu Notu” bölümüne yazılan soruların tamamı sistemce gösterilemediğinden randevu talebi kabul edilmeyecektir.
• Görüşmede gündemi belirlenmeden önce Dairemizce yayımlanan Duyuru, Sıkça Sorulan Sorular, Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar gibi dokümanların ilgili soruya verilecek cevabı içermediğinden emin olunmalıdır.
• Bu görüşmelerde başvuru öncesi yönlendirme talepleri, ruhsat veya ruhsat başvuru sahiplerine yazılan eksiklik yazılarında anlaşılamayan hususlara ilişkin sorular cevaplandırılacak olup, ESY üzerinden başvuruların durumu takip edilebildiğinden, başvuru takibine ilişkin sorular için randevu verilmeyecektir.
• Genel konular hakkındaki sorular ile konusu net olarak belirtilmeyen, başka bir birime ait olan, “Firma Görüşme Notları” doldurulmamış toplantı talepleri reddedilecektir.
• COVID-19 pandemisi nedeniyle görüşmeler ikinci bir bildirime kadar çevrimiçi olarak yapılacaktır. Ruhsat veya ruhsat başvuru sahiplerinin sisteme girdikleri e-posta adreslerine toplantı linkleri gönderilecek olup, yanlış adres yazılmaması hususuna dikkat edilmesi gerekmektedir. Toplantı zamanında değişiklik yapılması durumunda söz konusu e-posta adresine bildirim yapılacaktır.

Görüşme yapılabilecek birimlerin adları ve görüşme günleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir.

Tüm görüşmelerin belirtilen bu hususlar çerçevesinde yapılması görüşmelerin verimli geçmesi ve zaman yönetimi için önem arz etmektedir.

BİRİM ADI	TOPLANTI GÜNÜ
Ön Değerlendirme Birimi (CTD)	Pazartesi
Klinik Değerlendirme Birimi	Çarşamba
Farmakolojik Değerlendirme Birimi	Perşembe
Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Birimi	Çarşamba
Ruhsat Öncesi Teknolojik Değerlendirme Birimi	Perşembe
Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimi	Çarşamba
Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi	Salı
Ruhsatlı İlaçlar Birimi	Pazartesi

23/12/2022 -Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yer Alan Faaliyetler Hakkında Duyuru.

“Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:1)” yürürlükten kaldırılmış ve yerine “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2)” yayımlanmıştır.

Mezkur değişiklik doğrultusunda;

1-Medikal fizikçi kalite kontrol çalışma belgesi ve medikal fizikçi kalite uygunluk yazısı başvurularının e-Devlet Kapısı üzerinden elektronik ortamda yapılmasına ilişkin iş ve işlemler tarif edilmiştir.

2- Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazlara gerçekleştirilecek kalite kontrol ve kalite uygunluk testlerine ilişkin iş ve işlemler tarif edilmiştir.

3- Kalite uygunluk kuruluşu başvurularının elektronik ortamda Kuruma iletilmesine ilişkin iş ve işlemler tarif edilmiştir.

Söz konusu Kılavuz hakkında ayrıntılı bilgiye Kurumumuz web sayfasında “Faaliyet Alanları” sekmesi altında yer alan “Tıbbi Cihaz” alanı seçildiğinde açılan sayfadan “Klinik Mühendislik” modülüne basılarak ulaşılabilir.

Kılavuz23.12.2022PDF

İlaç Geri ÇekmeVem İlaç San. ve Tic. A.Ş ’nin ruhsatına sahip olduğu “Axeparin Enjeksiyonluk Çözeltisi İçeren Kullanıma Hazır Enjektör 40 mg/0,4 mL” adlı ürünün 1111054 (SKT:10/2023) parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının DikkatineTurk İlaç ve Serum San. A.Ş. üretim tesisi ile ilgili Kurumumuzun ilgili birimleri ve bilimsel komisyonlarınca yapılan inceleme ve değerlendirmeler neticesinde alınan karara istinaden “Tetadif 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon” isimli ürünün halihazırda firma tarafından üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış tüm serilerine 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 2. Sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili paydaşlara duyurulmuştur. Tüm sağlık mesleği mensuplarına ve kamuoyuna önemle duyurulur.

BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNEBilindiği üzere 2021/1 sayılı Bakanlık Makamı onaylı Genelge ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Biyosidal Modülü kullanıma açılmış ve 09.12.2021 tarihi itibari ile ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvurusu alınmaya başlanmıştır.

ÜTS’de veri aktarımlarının ve ruhsat geçerlilik süresi içerisinde başvuru süreçlerinin tamamlanmasına yönelik Kurum resmi web sayfasında gerekli duyuruların defaatle yayınlanmasına rağmen sistem taratıldığında, halen başvuru yapmayan ve başvuru süreçlerini tamamlamayan firmaların bulunduğu tespit edilmiş olup bu minvalde;

21.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11304 sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile;

Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunmayanların ruhsatlarının iptal edileceği ve 31/12/2022 tarihi itibariyle piyasada bulundurulamayacakları,

Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunan ancak ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlerin, başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması şartıyla piyasada bulunabileceği, aksi halde ruhsat süreçlerinin iptal edileceği ve piyasada bulundurulamayacakları,

ÜTS Biyosidal Modülü açılmadan önce ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunmuş ancak eksikliklerini henüz tamamlamayan ve “eksiklik veri aktarımı” olarak ÜTS’ye aktarılan ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin 31/12/2022 tarihine kadar başvurularının oluşturulması, bu tarihten sonra eksiklik aktarım başvurularının alınmayacağı,

Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerden ÜTS’de “ruhsat veri aktarımı” olarak bulunan ve veri aktarımları tamamlanmayan ürünlerin başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması, aksi halde ruhsatlarının iptal edileceği kararları alınmıştır.

İlgililere önemle duyurulur.

ÜTS Başvuru Süreçleri Makam Oluru_21.12.2022.pdf

22.12.2022

PDF

Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Yazılı Sınavı Sonuçları

27.11.2022 tarihinde yapılan Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği yazılı sınavına katılan adayların sınav sonuçlarına ilişkin listeler aşağıda almakta olup bu sınavdan başarılı olan adaylar için uygulanacak sözlü sınav hususunda ayrıca duyuru yapılacaktır.

BİYOLOG.pdf21.12.2022PDFMÜHENDİS-BİLGİSAYAR.pdf21.12.2022PDFMEMUR.pdf21.12.2022PDFMÜHENDİS-ÇEVRE.pdf21.12.2022PDFMÜHENDİS-ELEKRONİK.pdf21.12.2022PDFMÜHENDİS-ENDÜSTRİ.pdf21.12.2022PDFPROGRAMCI.pdf21.12.2022PDFSAĞLIK TEKNİKERİ-TIBBİ DOKÜMANTASYON VE SEKRETERLİK.pdf21.12.2022PDFŞEF.pdf21.12.2022PDFTEKNİKER-ELEKTRİK.pdf21.12.2022PDFTEKNİSYEN-ELEKTRİK.pdf21.12.2022PDF

Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu Hk.Faaliyet izni almak isteyen veya tarafımızdan faaliyet izni almış olan klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin imalathaneleri ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin tarafımıza yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.

Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu

21.12.2022

PDF

Açılış Başvuru Formu

21.12.2022

PDF

Ek Faaliyet Başvuru Formu

21.12.2022

PDF

Etkin Madde Tesisi Açılış Başvuru Formu

21.12.2022

PDF

Etkin Madde Üretim Formu

21.12.2022

PDF

Farmasötik Dozaj Form Listesi

21.12.2022

PDF

İzin Belgesi Güncelleme Formu

21.12.2022

PDF

Kontratlı Üretim Tesis Formu

21.12.2022

PDF

Mesul Müdürlük Belgesi Başvuru Formu

21.12.2022

PDF

Üretim Yeri İzin Belgesi Taslağı

21.12.2022

PDF

Mesul Müdürlük Belgesi Taslağı

21.12.2022

PDF

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında “Anadolu Tıp Teknolojileri Üretim Paz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş.” tarafından piyasaya arz edilen Zaraccom Lenses marka, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) model numaralı ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulduğu, söz konusu ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlandığı 11.04.2022 ve 25.07.2022 tarihli duyurularımız ile  ilan edilmiştir.

Yukarıda belirtilen ürünler hakkında 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında yürütülen inceleme neticesinde;

– 8680738600325 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22047 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 15.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);

– 8680738600493 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22047 lot numaralı, “Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 23.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);

– 8680738600431 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 20.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);

 – 8680738600455 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 21.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);

– 8680738600462 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, “Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 22.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);

 – 8680738600479 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 22.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);

– 8680738600486 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, “Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 23.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);

 – 8680738600547 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 26.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL)”

ürünleri hariç tutulmak üzere Zaraccom Lenses marka, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) model numaralı, tüm Zaraccom Ultraflex L (UF60130) Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL) ürünleri ile ilgili yürütülen inceleme sonuçlanmış olup bu ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulması, Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanması yönündeki tedbir kararları kaldırılmıştır.

İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

TIBBİ BİTKİ LİSTESİEpilobium angustifolium L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri Hakkında  

DUYURU

Bilindiği üzere “Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” ile “Tıbbi bir amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin olarak (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına yönelik kuralları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli ve  (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”, 1/12/2022 tarihli ve L 311 sayılı AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.

1 Aralık 2022 tarihinde yayımlanan (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğünde,  (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için, genel güvenlik ve performans gerekliliklerinde belirtilen risk yönetiminin uygulanmasını ele alan ortak spesifikasyonlar yayımlanmıştır. İlgili Tüzük, 22 Aralık 2022 tarihinde yürürlüğe girecek olup tüm AB üyesi ülkeler ve ülkemizde, 2(3) maddesi yürürlük tarihinden itibaren, diğer hükümler ise 23 Haziran 2023 tarihinden itibaren uygulamaya geçecektir. İlgili Uygulama Tüzüğü ekte sunulmaktadır (EK-1).

İlgili Tüzüğün “Geçiş Hükümleri” başlıklı 2. maddesinde ilgili ürünlere yönelik geçiş süreçleri tanınmıştır. Bu kapsamda, ilgili Tüzüğün 2(1) ve 2(2) maddeleri uyarınca, bir ürünün:

1. 22 Haziran 2023 tarihinden önce, hâlihazırda Birlik içinde ya da ülkemizde piyasaya arz edilmesi ve ürünün tabi olduğu mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi,
2. Tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişikliğin olmaması

koşullarını karşılaması şartıyla;

1. a)MDR’nin Ek I’inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri ile bu Tüzük’te belirtilen ortak spesifikasyonlara uygunluğu teyit etmek amacıyla ve MDR’nin Madde 52’si uyarınca onaylanmış kuruluşun dâhil edildiği uygunluk değerlendirmesindeki klinik değerlendirmeye yönelik klinik veriler oluşturmak üzere bir klinik araştırmanın yapılmasının amaçlandığı veya yapılmakta olduğu bir ürün 22 Haziran 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Ancak bu duruma ilişkin takip edilmesi gereken kademeli bir geçiş süreci bulunmaktadır. Buna göre:
2. MDR’nin 1. maddesi uyarınca; ortak spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren MDR, Ek XVI’da listelenen ürünlere uygulanır. Dolayısıyla bu Uygulama Tüzüğünün 2(1) ve 2(2) maddelerinin uygulama tarihi olan 22 Haziran 2023 tarihi itibarıyla bu ürünlere yönelik klinik araştırma başvuruları, Kuruma ya da ilgili AB üyesi ülkeye sunulabilir.
3. 22 Haziran 2024 ila 22 Aralık 2024 tarihleri arasında yalnızca sponsor, Kurumdan ya da ilgili AB üyesi ülkeden ürünün klinik araştırmanın MDR kapsamına girdiğini ve klinik araştırma başvurusunun tamamlandığını teyit eden bir bildirim almış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.

iii.    23 Aralık 2024 ila 22 Haziran 2026 tarihleri arasında yalnızca sponsor, klinik araştırmayı başlatmış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.

1. 23 Haziran 2026 ila 22 Haziran 2028 tarihleri arasında onaylanmış kuruluş ve imalatçı tarafından uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanmış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
2. b)MDR’nin 61. maddesinin, Ek XVI’da listelenen ürünlere ilişkin hükümleri uyarınca bir klinik araştırmanın yapılmasının amaçlanmadığı ancak 52. maddesi uyarınca bir onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesinde yer almasının gerektiği bir ürün, 22 Haziran 2025 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Ancak bu ürün;
3. 22 Eylül 2023 ila 22 Haziran 2025 tarihleri arasında yalnızca onaylanmış kuruluş ve imalatçı tarafından uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanmış ise piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.

İlave olarak; Uygulama Tüzüğünün 2(3) maddesi uyarınca, bu Tüzük kapsamında olan ve 93/42/AET sayılı Direktif (MDD) uyarınca onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen bir sertifikaya sahip bir ürün ise:

1. Bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikanın geçerlilik süresinin 26 Mayıs 2021’den sonra sona erdiği durumlarda, geçerli bir sertifika kapsamında olma gerekliliği hariç olmak üzere; 22 Haziran 2023 tarihinden önce hâlihazırda Birlik içinde ya da ülkemizde piyasaya arz edilmiş olması ve MDD gerekliliklerine uymaya devam etmesi,
2. Tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması,
3. MDD uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikanın süresinin sona erme tarihinden sonra, bir ve iki numaralı maddelerde atıfta bulunulan koşullara uygunluğunun uygun gözetiminin, MDD kapsamında sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş veya MDR uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluş ile imalatçısı tarafından imzalanan yazılı bir anlaşma yoluyla sağlanması

koşullarını karşılaması şartıyla; uygulanabilir olduğu şekilde yukarıdaki (a) maddesinde belirtilen 22 Haziran 2028 ve (b) maddesinde belirtilen 22 Haziran 2025 tarihlerinden birine kadar, söz konusu sertifikanın süresinin sona erme tarihinden sonra da piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.

Ayrıca, aynı tarihte yayımlanan, (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ile tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının piyasaya arz edilmesinden önce yapısal riskleriyle tutarlı bir uygunluk değerlendirmesini temin etmek amacıyla, MDR’nin Ek XVI’sında listelenen bazı ürün grupları MDR’nin Ek VIII’inin 6.5 numaralı maddesine istisna olarak yeniden sınıflandırılmıştır. Söz konusu Tüzük, 22 Aralık 2022 tarihinde yürürlüğe girecek olup ilgili Uygulama Tüzüğü ekte sunulmaktadır  (Ek-2).

Sonuç olarak (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün (MDR) EK XVI’sında yer alan ürünleri piyasaya arz etmek isteyen imalatçıların (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü gerekliliklerini yerine getirmesi, bu kapsamda ilgili alanda yetkin bir onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirme sürecini tamamlaması ve ürünleri için bir CE sertifikası alması gerekmektedir.

Kamuoyunun dikkatine önemle sunulur.

EK-1 (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü

16.12.2022

PDF

EK-2 (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü

16.12.2022

PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE14.12.2022 tarih ve 32043 sayı ile “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tüm ilgili taraflara duyurulur.

TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi

TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi güncellenmiştir. Listenin güncel hali Önemli Belgeler sekmesinde yer almaktadır.

TITCK EK ONAYI ALINMADAN KULLANILABILECEK ENDIKASYON DISI ILAC LISTESI-Aralık 2022.xlsx15.12.2022XLSX

Tüm Sağlık Kuruluşlarının DikkatineHaver Farma İlaç A.Ş. firmasının ruhsatına sahip olduğu “Busacain Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 21674005 (SKT: 30.08.2023) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 26.08.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 21674005 (SKT: 30.08.2023) partisi yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Başvuru Kılavuzu Hk.

Beşeri tıbbi ürün üretim tesislerine ait izin belgelerinin güncellenmesi çalışmalarında başvuruların şekli içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.

Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

EK-1 Bölüm 1.1.pdf15.12.2022PDFEK-1 Bölüm 1.2.pdf15.12.2022PDFEK-1 Bölüm 1.3.pdf15.12.2022PDFEK-1 Bölüm 1.4.pdf15.12.2022PDFEK-1 Bölüm 1.5.pdf15.12.2022PDFEK-1 Bölüm 1.6.pdf15.12.2022PDFEK-1 Bölüm 2.1.pdf15.12.2022PDFEK-1 Bölüm 2.2.pdf15.12.2022PDFEK-1 Bölüm 2.3.pdf15.12.2022PDFEK-2 Bölüm 1.1.pdf15.12.2022PDFEK-2 Bölüm 1.2.pdf15.12.2022PDFEK-2 Bölüm 1.3.pdf15.12.2022PDFEK-2 Bölüm 1.4.pdf15.12.2022PDFEK-2 Bölüm 1.5.pdf15.12.2022PDFEK-2 Bölüm 1.6.pdf15.12.2022PDFEK-2 Bölüm 2.1.pdf15.12.2022PDFEK-2 Bölüm 2.2.pdf15.12.2022PDFEK-2 Bölüm 2.3.pdf15.12.2022PDFEK-3.pdf15.12.2022PDFFarmasötik Dozaj Form Listesi.pdf15.12.2022PDFFarmasötik Dozaj Form Listesi.xlsx15.12.2022XLSXİDD-KLVZ-07 R.01 Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Başvuru Kılavuzu.pdf15.12.2022PDFÜretim Yeri İzin Belgesi Taslağı.pdf15.12.2022PDFÜretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Başvuru Formu.pdf15.12.2022PDF

Endikasyon Dışı/Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması Kararının İptaliKurumumuzun 09.04.2020 tarihli duyurusu 31.12.2022 tarihinden itibaren sonlanacak olup, bu tarihten sonraki ilaç kullanımlarının devamına ilişkin Kurumumuza başvuru yapılması gerekmektedir

Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu

Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesisler Hakkında Tebliğ kapsamında faaliyet izni almak isteyen medikal gaz üretim ve dolum tesisleri ile tarafımızdan faaliyet izni almış olan medikal gaz üretim ve dolum tesislerinin Kurumumuza yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanan Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.

Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

İzin Belgesi Güncelleme Formu15.12.2022PDFKontratlı Üretim Tesis Formu15.12.2022PDFMesul Müdürlük Belgesi Başvuru Formu (1).pdf15.12.2022PDFMesul Müdürlük Belgesi Taslağı (1).pdf15.12.2022PDFMGT Açılış Başvuru Formu.pdf15.12.2022PDFMGT Ek Faaliyet Başvuru Formu.pdf15.12.2022PDFMGT İzin Belgesi Taslağı.pdf15.12.2022PDFİDD-KLVZ-06 R.02 Medikal Gaz Üretim Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu.pdf15.12.2022PDF

Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu

Kuruma yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütmek üzere yapılacak başvurularda, başvuru sahiplerine rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.

Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

İDD-KLVZ-05 R.01 Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu.pdf15.12.2022PDFEk-1.pdf15.12.2022PDFEK-1a.docx15.12.2022DOCXEK-1b.docx15.12.2022DOCXEK-2a .docx15.12.2022DOCXEK-2b.docx15.12.2022DOCXEk-4.pdf15.12.2022PDFSSBY Açılış Başvuru Formu.pdf15.12.2022PDFSSBY Ek Faaliyet Başvuru Formu.pdf15.12.2022PDFSSBY İzin Belgesi Güncelleme Formu.pdf15.12.2022PDFSSBY İzin Belgesi Taslağı.pdf15.12.2022PDFSSBY Mesul Müdürlük Başvuru Formu.pdf15.12.2022PDFSSBY Mesul Müdürlük Belgesi Taslağı.pdf15.12.2022PDF

Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu

21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 7. Madde 3. Fıkrada yer alan;

“Beşeri tıbbi ürünlerin imal edildiği imalathanelerde yalnızca beşeri tıbbi ürünler imal edilebilir, ancak:

a) İlgili Bakanlık ve Kurumlarca düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, Kurumca üretim yeri izni verilmiş beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde, imalatçı tarafından çapraz bulaşma riskini engelleyici tedbirlerin alınması ve Kuruma sunularak uygun bulunması şartıyla, aynı alanlarda uygun formda ve sınıfta veteriner tıbbi ürünler ile uygun formda takviye edici gıdalar üretilebilir. Kurum, gerektiğinde ek tedbirler ile kalifiye personel talep eder.

b) İlgili Bakanlık ve Kurumlarca düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, Kurumca üretim yeri izni verilmiş beşeri tıbbi ürünlerin imalathanelerinde bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılması şartıyla; insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler üretilebilir. Bu hususta imalatçı tarafından, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında çapraz bulaşmayla ilgili yapılacak risk değerlendirmesinin Kuruma sunulması ve onay alınması zorunludur. Söz konusu risk değerlendirmesi sonucunun daha ileri önlemler gerektirmesi durumunda bu bentte belirtilen müsaade uygulanmaz. Tıbbi cihazların uygun sınıf ve formda olması, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesine risk teşkil etmediğinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında imalatçı tarafından kanıtlanması ve Kurumca onay verilmesi kaydıyla, bağımsız alanlarda üretim şartı aranmaz.” hükmü ile birlikte beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinde şartların sağlanarak onay alınması halinde veteriner tıbbi ürün, takviye edici gıda, insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler üretilebilmektedir.”

Hükmü doğrultusunda Kurumumuzca üretim yeri izin belgesi düzenlenmiş beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinde, aynı alanda uygun formda ve sınıfta veteriner tıbbi ürünler ile uygun formda takviye edici gıdaların üretilebilmesi; bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılarak insana uygulanan biyosidal ürünlerin, insan doku ve hücre ürünlerinin, tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin üretilebilmesi için Kuruma yapılacak başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.

Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

İDD-KLVZ-08 R.01 BİRDEK KILAVUZU.pdf15.12.2022PDFBİRDEK Başvuru Formu.pdf15.12.2022PDFÖrnek Risk Değerlendirme Rapor Taslağı.pdf15.12.2022PDF

BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNEBilindiği üzere insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler için cilt irritasyon testleri; Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürün Analizleri Hakkında Talimat Madde 10’da belirtildiği üzere “AT yöntemi B.46 in vitro Deri Tahrişi: Yeniden Oluşturulmuş İnsan Epidermisi Modeli Deneyi” veya “OECD Deney Yönergesi 439 in vitro Deri Tahrişi: Yeniden Oluşturulmuş İnsan Epidermisi Deney Yöntemi” ile yapılır. Gerekçelerin belirtilmesi ve Kurumun uygun görmesi halinde Draize Metod, OECD No:404, EN ISO 10993-10 yöntemleri veya uluslararası geçerliliği kabul edilen standartlarla yapılan in vivo cilt tahrişi testleri de kabul edilmektedir.

15.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11177 sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile;

1. Talimatta belirtilen yukarıdaki yöntemler dışında çalışılmış olduğu tespit edilen irritasyon analizlerinin kabul edilmeyeceği,
2. Bu Olurun yayımlanma tarihinden önce yaptırılan ve OECD test kriterlerine uygun olmayan irritasyon analizlerinin yer aldığı ruhsat değerlendirme başvurularının, uygun yöntemle yapılacak olan irritasyon analizlerinin6 ayiçerisinde Kuruma sunulması şartıyla kabul edileceği ve belirtilen sürede uygun test raporlarının gönderilmemesi durumunda söz konusu ürün ruhsatlarının askıya alınacağı,
3. Konu ile ilgili Kurumumuz web sayfasında yayımlanan duyuru tarihinden itibaren gönderilen uygun olmayan yöntemle çalışılan irritasyon analizlerinin reddedileceği kararları alınmıştır.

İlgililere önemle duyurulur.

Makam Oluru – İrritasyon analizi.pdf

15.12.2022

PDF

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Bilindiği üzere, TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzunun (Rev.07) 4.4’ncü maddesi uyarınca araştırmaların ilerleme durumları yıllık bildirimler ile takip edilmektedir. Araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler takvim yılı esas alınarak takip eden bir sonraki yılın 31 Ocak tarihine kadar bildirilir. Bu bağlamda;

01.01.2022 – 31.12.2022 tarihleri kapsayan yıllık bildirimlerin 31.01.2023 tarihine kadar yapılması gerekmektedir.

01.01.2023 tarihi itibari ile; Kurum tarafından izin verilmiş ve devam eden (sonlanım bildirimi Kuruma sunulmamış) tüm araştırmalar için yıllık bildirim yapılması zorunludur.

Yıllık bildirimler Kuruma sunulurken aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir:

1. Klinik Araştırmalar Modülüne kayıtlı araştırmalar

–        Klinik Araştırmalar Modülüne kayıtlı araştırmalara ait yıllık bildirimler Modül üzerinden yapılacaktır.

–        Modül üzerinden sunulan yıllık bildirimler de yıllık bildirim formunun sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Modüldeki bilgiler doldurularak bildirim gerçekleştirilir. Yıllık bildirim formu sunulması halinde bu formlar değerlendirmeye alınmayacaktır.

–       Modül üzerinden sunulan yıllık bildirimler “Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu”na uygun olarak gerçekleştirilir. Sadece üst yazı sunulması ve Modüldeki bildirimin doldurulması yeterlidir. Üst yazı örneğine Klinik Araştırmalar sayfasından ulaşılabilir.

1. Klinik Araştırmalar Modülüne kayıtlı olmayanaraştırmalar

–        Klinik Araştırmalar Modülüne kayıtlı olmayan araştırmalara ait yıllık bildirimler; yıllık bildirim formu kullanılarak Elektronik Başvuru Sistemi Genel Evrak Başvurusu üzerinden sunulacaktır.

–        Üst yazı ve yıllık bildirim formunun sunulması yeterlidir. Üst yazı ve form örneğine Klinik Araştırmalar sayfasından ulaşılabilir.

İlgililere önemle duyurulur.

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

14 Aralık 2022 tarihli 32043 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılmasına Dair Karar kapsamında 15 Aralık 2022 tarihinde geçerli olmak üzere;

1-      Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılan 1 (bir) Avro değeri 7,8656 TL’den 10,7577 TL’ye artırılmıştır. Bu artış uygulanırken FDK oranlarında mahsuplaşma işlemi yapılmayacaktır.

2-      Belirlenen Avro değeri 2023 yılı için de uygulanmaya devam edilecek olup 2023 yılı Şubat ayında ayrıca yeni bir Avro güncellemesi yapılmayacaktır.

3-      Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ın 2 nci maddesinin onuncu fıkrasında bahsi geçen barem değerleri, fiyat korumalı ürünlerde 37,10 TL ve diğer ürünlerde 19,39 TL olarak güncellenmiştir.

Önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından yürütülen beşeri tıbbi ürünler ile ilgili faaliyetlere yönelik olarak kamu ile paylaşılan bilgilere, işbirliği yapılan dış paydaşlara, faaliyet alanına giren konularda yapılacak her türlü başvuru, görüşme ve diğer iletişim faaliyetlerine rehberlik etmek amacıyla hazırlanan “Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu”  yayınlanmıştır. “Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu”  E-24931227-010.08-11127 sayılı ve 13.12.2022 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup yayınlanan Kılavuz tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu.pdf13.12.2022PDF

TIBBİ BİTKİ LİSTESİGrindelia robusta Nutt. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır

İlaç Denetim Dairesi- “İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz”, “Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu” ve “İyi Dağıtım Uygulamaları Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu

Kurumumuz Kalite Yönetim Sistemi uygulamalarının geliştirilmesi kapsamında kılavuzlara standart bir format ve yayımlanma usulü getirilmiş olup Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı’nca İDD-KLVZ-01  “İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz R01”, “İDD-KLVZ-02 Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu R02” ve “İDD-KLVZ-03  İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu R01” güncellenmiştir.

İDD-KLVZ-01  “İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz R01” 15.02.2022 tarihli ve E-24931227-513.02-7380 sayılı Makam Oluru ile, İDD-KLVZ-02 Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu R02 08.08.2022 tarih ve E-24931227-500-9429 sayılı Makam Oluru ile ve İDD-KLVZ-03  İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu R01” 24.09.2022 tarihli  ve E-24931227-663.02-9925 sayılı Makam Oluru ile onaylanmış olup güncel kılavuzlar yayımlanmıştır, tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

İDD-KLVZ01 İLAÇ DENETİM DAİRESİ İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI DENETİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ R.01.pdf12.12.2022PDFİDD-KLVZ02 İLAÇ DENETİM DAİRESİ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI (GDP) KILAVUZU R.02.pdf12.12.2022PDFİDD-KLVZ03 İLAÇ DENETİM DAİRESİ İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI (GDP) KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLEN YERLER İÇİN BAŞVURU KILAVUZU R.01.pdf12.12.2022PDF

Denetim Dairesi – Farmakovijilans Denetim Kılavuzu

Kurumumuz Kalite Yönetim Sistemi uygulamalarının geliştirilmesi kapsamında kılavuzlara standart bir format ve yayımlanma usulü getirilmiş olup Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan İlaç Denetim Dairesi Başkanlığınca “İDD-KLVZ-04 FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU R.01”  güncellenmiştir. “İDD-KLVZ-04 FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU R.01”   E-24931227-060-935075 25.11.2022 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup güncel Kılavuz yayımlanmıştır, tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

İDD-KLVZ-04 FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU R.0112.12.2022PDF

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında “Selam Medikal Taş. San. ve Diş Tic. Ltd.” tarafından piyasaya arz edilen Divine marka; tüm kulak ve burun cerrahi için steril cerrahi grometler, ventilasyon benzeri tüpler, orta kulak implantları ve rinolojik ürünlerinin ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuştur. Bununla birlikte söz konusu  ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Yazılı Sınav Sonuçları ile İlgili Sınav Sonuçlarına İtiraz

27.11.2022 tarihinde yapılan Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği yazılı sınav sonuçları “BEDAM-SİS” sistemi üzerinden yayımlanmış olup sınava giren adayların 09.12.2022-15.12.2022 tarihleri arasında söz konusu sınav sonuçlarına itiraz hakkı bulunmaktadır.

Yazılı sınav sonucuna itiraz etmek isteyen adaylar itirazlarını ilgili sistem üzerinden yapabilecektir.

İlgili sınava giren tüm adayların bilgisine sunulur.

Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi” güncellenmiş olup 30.11.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

İFU-Modül XI Pazarlama sonrası yarar risk değerlendirmesi 30.11.22 (son – tarihçesiz).pdf05.12.2022PDF

TİTCK Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu

FVK-KLVZ 16 TİTCK Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu 30.11.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir

FVK-KLVZ 16 TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU FARMAKOVİJİLANS SİSTEMİ KILAVUZU.pdf05.12.2022PDF

2022 Eylül Ayına Ait Mali Tablolar ektedir

2022 Eylül  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (4).pdf01.12.2022PDFBütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (5).pdf01.12.2022PDFBütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf01.12.2022PDFBütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf01.12.2022PDFBütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (22).pdf01.12.2022PDFBütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf01.12.2022PDFBütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (5).pdf01.12.2022PDFGelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (5).pdf01.12.2022PDFGiderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (5).pdf01.12.2022PDFGiderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf01.12.2022PDFMizan (Ana Hesap) (3) (5).pdf01.12.2022PDFMizan (Son Düzey) (4) (5).pdf01.12.2022PDFMizan (Tüm Düzeyler) (4) (5).pdf01.12.2022PDF

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları

Kurumumuz laboratuvarlarına ilişkin “Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik” 30.11.2022 tarih ve 32029 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe konmuştur. Mezkûr yönetmeliğe https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2022/11/20221130-3.htm bağlantı adresinden ulaşılabilmektedir.TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI

Agrimonia eupatoria L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

Ulusal Kozmetik Yönetmeliğimiz , 1223/2009 AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olacak şekilde güncellenmektedir.

Ek’te yer alan tabloların içindeki bileşiklerin yönetmeliğimize eklenmesi çalışması başlatılmıştır. Kozmetik ürün formülasyonlarında bu bilgilere dikkat edilmesi ve 14.11.2022 tarihinde yayınlanan Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’e uyulması yararlı olacaktır.

14.11.2022 tarihli Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik.docx22.11.2022DOCX

EK- Yönetmelik Güncelleme Taslağı.docx

22.11.2022

DOCX

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI

Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

İlaç Geri Çekme

“Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Calcium Folinate Koçak 50 mg/5 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37742111 (SKT:02/2023) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 100 mg/10 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37732127 (SKT:09/2023) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 200 mg/20 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37752129  (SKT:09/2023), 37752141 (SKT:11/2023) ve 37752142 (SKT:11/2023) parti numaralılarına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.”

2022/ ÜTSG-2 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) – GS1 ENTEGRASYONU

Bilindiği üzere, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tıbbi cihaz, kozmetik ve insan vücudu ile temas eden Tip -1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin kayıtları ürün barkodları üzerinden alınmaktadır.

ÜTS alt yapısı barkod tahsis kuruluşlarının belirlemiş olduğu formatlara uygun olan barkodların kaydına izin vermekte olup halihazırda;

•  Tıbbi cihazlar için GS1 – HIBBC – ICCBBA ve IFA

•  Kozmetik ve tip 1- tip 19 biyosidal ürünler için GS1

barkod tahsis kuruluşlarının barkodları ile kayıtlar alınmaktadır.

Mevcut durumda ÜTS’de kayıtlı ürün barkodlarının büyük çoğunluğu GS1 formatındadır. ÜTS’deki veri doğruluğu ve tutarlılığını sağlamak, kurum/firmaların başkalarına ait barkodlar ile yanlış kayıt yapmalarının önüne geçmek amacıyla GS1 Kuruluşu’nun Türkiye temsilcisi olan GS1 Türkiye Vakfı ile barkod ve barkod sahibi kurum bilgisinin kontrolüne yönelik web servis entegrasyonu çalışmaları yapılmıştır.

Bu doğrultuda, 2023 yılı sene başı itibariyle ÜTS’de yapılacak ilk sürüm güncellemesi ile birlikte “imal” olarak ürün kaydı yapılacak ürünler için barkod ve firma bilgilerinin doğruluğu kontrol edilecek olup doğruluğu sağlanamayan barkodların kaydına izin verilmeyecektir.

Halihazırda sistemde kayıtlı olan ürünlerin barkodları için de doğruluk kontrolü sağlanacak olup barkod ve firma bilgisi uyuşmayan kayıtlar tespit edilerek sonraki dönemde gerekli uygulamalar bu minvalde gerçekleştirilebilecektir.

Tüm taraflara ilgiyle duyurulur.

Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı

Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı görüşe açılmıştır.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU FARMAKOVİJİLANS SİSTEMİ KILAVUZU (TASLAK).pdf16.11.2022PDF

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

Ulusal Kozmetik Yönetmeliğimiz , 1223/2009 AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olacak şekilde güncellenmektedir.

Ek’te yer alan tabloların içindeki bileşiklerin yönetmeliğimize eklenmesi çalışması başlatılmıştır. Kozmetik ürün formülasyonlarında bu bilgilere dikkat edilmesi ve 14.11.2022 tarihinde yayınlanan Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’e uyulması yararlı olacaktır.

14.11.2022 tarihli Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik.docx22.11.2022 DOCXEK- Yönetmelik Güncelleme Taslağı.docx22.11.2022 DOCX

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI

Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

İlaç Geri Çekme

“Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Calcium Folinate Koçak 50 mg/5 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37742111 (SKT:02/2023) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 100 mg/10 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37732127 (SKT:09/2023) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 200 mg/20 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37752129  (SKT:09/2023), 37752141 (SKT:11/2023) ve 37752142 (SKT:11/2023) parti numaralılarına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.”

2022/ ÜTSG-2 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) – GS1 ENTEGRASYONU

Bilindiği üzere, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tıbbi cihaz, kozmetik ve insan vücudu ile temas eden Tip -1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin kayıtları ürün barkodları üzerinden alınmaktadır.

ÜTS alt yapısı barkod tahsis kuruluşlarının belirlemiş olduğu formatlara uygun olan barkodların kaydına izin vermekte olup halihazırda;

•  Tıbbi cihazlar için GS1 – HIBBC – ICCBBA ve IFA

•  Kozmetik ve tip 1- tip 19 biyosidal ürünler için GS1

barkod tahsis kuruluşlarının barkodları ile kayıtlar alınmaktadır.

Mevcut durumda ÜTS’de kayıtlı ürün barkodlarının büyük çoğunluğu GS1 formatındadır. ÜTS’deki veri doğruluğu ve tutarlılığını sağlamak, kurum/firmaların başkalarına ait barkodlar ile yanlış kayıt yapmalarının önüne geçmek amacıyla GS1 Kuruluşu’nun Türkiye temsilcisi olan GS1 Türkiye Vakfı ile barkod ve barkod sahibi kurum bilgisinin kontrolüne yönelik web servis entegrasyonu çalışmaları yapılmıştır.

Bu doğrultuda, 2023 yılı sene başı itibariyle ÜTS’de yapılacak ilk sürüm güncellemesi ile birlikte “imal” olarak ürün kaydı yapılacak ürünler için barkod ve firma bilgilerinin doğruluğu kontrol edilecek olup doğruluğu sağlanamayan barkodların kaydına izin verilmeyecektir.

Halihazırda sistemde kayıtlı olan ürünlerin barkodları için de doğruluk kontrolü sağlanacak olup barkod ve firma bilgisi uyuşmayan kayıtlar tespit edilerek sonraki dönemde gerekli uygulamalar bu minvalde gerçekleştirilebilecektir.

Tüm taraflara ilgiyle duyurulur.

Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı

Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı görüşe açılmıştır.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU FARMAKOVİJİLANS SİSTEMİ KILAVUZU (TASLAK).pdf16.11.2022PDF

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

32013 sayılı 14.11.2022 tarihli Resmi Gazete’de  Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.

Kozmetik ürün içeriğinin  bu ekler kapsamında düzenlenmesi gerekmektedir.

KozmetikYönetmeliği14.11.2022.pdf

16.11.2022

PDF

İlaç Geri Çekme

Koçak Farma İlaç ve Kimya A.Ş”nin ruhsatına sahip olduğu “İrinocam 40 mg/2 ml IV Perfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 19622111 (SKT: 07/2023) partisine analiz sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Turk İlaç ve Serum San. A.Ş. üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde; “Tetadif 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon” isimli ürünün TD047 partisine, gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE!

09.11.2022 tarih ve 32008 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren 6365 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Cumhurbaşkanı Kararı sonucu etkilenen; satışa sunulduğu ülke/ülkelerde perakende satışı olmayan ve sadece hastane kanalıyla satılan ürünler için başvurular 14.11.2022-18.11.2022 tarihleri arasında kabul edilecektir. Başvurular “Dönem Başvurusu-…” isimli başvuru türü seçilerek yapılmalıdır.  Bu tarihler arasındaki başvurularda söz konusu ürünlerin durumlarını tevsik eden belge sunulması gerekmektedir.

İlaç Firmalarının Dikkatine

Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca yürütülen ruhsatlandırma süreçlerinin  ve ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlerin gerek Kurumumuz gerekse paydaşlarımız için daha verimli hale getirilmesini sağlamak amacıyla; güncel mevzuat ve uygulamalar doğrultusunda  “Sıkça Sorulan Sorular” başlığı altında Kurumumuza yöneltilen konulara ilişkin açıklamalara ve “Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar” başlığı altında ise İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı birimlerine  yapılan başvurularda karşılaşılan eksikliklere yer verilmiştir.

EK 1 – Sıkça Sorulan Sorular – 04.11.2022.pdf

07.11.2022

PDF

EK 2 – Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar – 04.11.2022.pdf

07.11.2022

PDF

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Nativis Pharma İlaç ve Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti. firması tarafından piyasaya arz edilen, “Los Deline” isimli ve Matrixcell s.r.o. tarafından  üretilen “Aguafilling”  isimli dermal dolgu ürünlerinin Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği yetkili otoriteleri ve Kurumumuzca yapılacak incelemeler neticeleninceye kadar tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Yazılı Sınavına Girmeye Hak Kazanan Personel ve Başvuru Bilgileri

27.11.2022 tarihinde yapılacak olan Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği sınavı başvuru inceleme sonuçlarına itiraz ile bu itirazların değerlendirilme süreci tamamlanmış olup yazılı sınava girmeye hak kazanan adaylara ilişkin nihai liste ek listede yer aldığı şekilde tespit edilmiştir.

İlgili personelin, 10.11.2022 tarihi saat: 17:00’a kadar, sınava kayıt için aşağıdaki link ile ulaşılan “BEDAM Kurum Sınavı Aday Bilgi Sistemi” giriş yaptıktan sonra sırasıyla aşağıdaki işlemleri tamamlamaları gerekmektedir.

BEDAM Kurum Sınavı Aday Bilgi Sistemine giriş linki:

https://onlinebedam.baskent.edu.tr/kurum-sinavi-aday/site/login

Sisteme Giriş Yaptıktan Sonra Sırası İle Yapılması Gereken İşlemler

1.      Sisteme profil fotoğrafı yüklemeleri, (Sistem profil fotoğrafı yüklemeden hiçbir işlem yaptırmamakta.)
2.      “Sınav İşlemleri” sekmesinden “Başvurularım” kısmına giriş yaptıktan sonra, başvuru unvanını kontrol edip herhangi bir dosya yüklemeksizin doğrudan başvuruyu onaylamaları,
3.      150 TL olan sınav ücretini yatırmaları (ücret kredi kartı ile yatırılabileceği gibi banka havalesi/EFT yolu ile de ödenebilmektedir.),

gerekmektedir.

Sınavı Ücretini Banka Havalesi/EFT Yolu İle Göndermek İsteyen Personelin Ücreti Yatıracağı Banka Hesabı Bilgileri:

Hesap Adı: Başkent Üniversitesi

IBAN:TR 97 0013 4000 0007 9691 0001 16

Denizbank Kurumsal Şubesi

Hesap Numarası: 796 910 – 364

BEDAM Kurum Sınavı Aday Bilgi Sisteminin Giriş Sayfasında;

•        “E-Posta / TCKN / YBKN / Sicil No” kısmına TC Kimlik numarası veya kurumsal e-posta adresi (her iki veri de geçerlidir.)
•      “Parola” kısmına ise kurum sicil numarası

yazılması gerekmektedir

YAZILI SINAVA GİRMEYE HAK KAZANAN PERSONEL LİSTESİ.pdf

03.11.2022

PDF

Kamuoyunun Dikkatine

“Kotyora Kağıt A.Ş.” adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Rulopak Alkollü El Dezenfektanı (ambalaj üzerindeki adı: Rulopak Alkol Bazlı El Dezenfektanı)” adlı ürünün “029” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

2022 Ağustos Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Ağustos  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (5).pdf

31.10.2022

PDF

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (4).pdf

31.10.2022

PDF

İlaç Geri Çekme

“Bikar İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Trokar Krem %1”,  “Bikaramin Cold 100/15/1 mg/5 ml Şurup” ve “Zinclomin 15mg/5 ml 100 ml Şurup” adlı ürünlerin piyasada mevcut bulunan partilerine denetim sonrası alınan komisyon kararı nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.”

Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Başvuruları İnceleme Sonuçları

27.11.2022 tarihinde yapılacak olan görevde yükselme ve unvan değişikliği sınavına katılmak üzere başvuru yapan personelin başvuru evrakları, “Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Personeli Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Yönetmeliği”nin 10. maddesinin 6. fıkrası uyarınca Kurumumuz İnsan Kaynakları Daire Başkanlığınca incelenmiş ve başvuru şartlarını taşıyan ve taşımayan adaylar tespit edilmiştir.

Başvuru şartlarını taşımadığı tespit edilen adayların yazılı sınava girme hakkı bulunmamakta olup bu adaylar, inceleme sonuçlarına ilişkin 27.10.2022-31.10.2022 tarihleri arasında, Genel Evrak birimine dilekçe bırakmak suretiyle Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBYS) üzerinden itiraz edebileceklerdir.

Söz konusu tarihler dışında yapılan itirazlar dikkate alınmayacaktır.

İlgili sınava başvuru yapan tüm adayların bilgisine sunulur.

Başvuru İnceleme Sonuçları.pdf

26.10.2022

PDF

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI

Azadirachta indica A.Juss. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

Biyosidal Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere ÜTS Biyosidal Modülü 09.12.2021 tarihinde kullanıma açılmış olup ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvuruları ÜTS üzerinden alınmaktadır.

Söz konusu biyosidal ürünlere yönelik “Serbest Satış Sertifika Modülü” ve “Ruhsatlı Biyosidal Ürün Güncelleme Başvuru Modülü” çalışmaları tamamlanmıştır.

Bu kapsamda bundan sonraki süreçte aşağıda belirtilen başvuruların ÜTS üzerinden yapılması gerekmektedir. ESY üzerinden yapılacak olan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır:

Ø  Ücretli Güncelleme Başvuruları

1. Belge Yenileme Başvurusu

• Kullanıcı Grubu Değişikliği
• Nominal Miktar Değişikliği
• Uzun Süreli Stabilite Test Çalışmalarının Tamamlanması

1. Firma Unvan Değişikliği Başvurusu
2. İsim Değişikliği Başvurusu
3. Üretim Yeri Değişikliği/Üretim Yeri İlavesi/Dolum Yeri İlavesi Başvurusu
4. Zararlı İlavesi İçin Değerlendirme Başvurusu

Ø  Ücretsiz Güncelleme Başvuruları

1. Aktif madde üreticisi/tedarikçisi değişikliği
2. Ambalaj materyal bilgileri değişikliği
3. İmalattan sorumlu müdür değişikliği
4. Ara dönem stabilite raporlarının gönderilmesi

Ø  Serbest Satış Sertifikası

İlgililere önemle duyurulur.

ÜTS RUHSATLI BİYOSİDAL ÜRÜN GÜNCELLEME BAŞVURULARI MODÜLÜ KULLANIM REHBERİ.pdf

24.10.2022

PDF

ÜTS BİYOSİDAL ÜRÜN SERBEST SATIŞ SERTİFİKA MODÜLÜ KULLANIM REHBERİ.pdf

24.10.2022

PDF

Biyosidal Firmalarının Dikkatine

30.11.2021 tarihinde Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda; Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin ruhsatları doğrultusunda ÜTS’ye temel veri alanlarının aktarıldığı ve bu doğrultuda ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerektiği bilgisi verilmiştir.

24.05.2022 ve 25.08.2022 tarihli Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda da 30.08.2022 tarihine kadar ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ruhsatlı ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin aktarımlarının eksiksiz ve daha önce ESY üzerinden gönderilen güncel belgelerle uyumlu olacak şekilde tamamlanması gerektiği bildirilmiştir.

Sistem taratıldığında halen başvuru yapmayan ve belirtilen tarihten sonra başvuru yapan firmaların bulunduğu tespit edilmiş olup bundan sonraki süreçte biyosidal ürünlere yönelik güncelleme ve sertifika başvuruları ÜTS üzerinden yürütüleceği için ürünlerin ÜTS’ye aktarılması zorunludur.

Bu kapsamda 31.12.2022 tarihine kadar ruhsatlı ürünlere yönelik verilerin ÜTS’ye aktarılması aksi takdirde bu tarihten sonra ÜTS’ye aktarılmayan ürünlere yönelik hiçbir işlem yapılamayacağı hususunda;

İlgililere önemle duyurulur.

“Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz

Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup, yayın tarihinden itibaren yapılacak başvurular için Kılavuz hükümleri geçerlidir. Yürürlüğe giren Kılavuz ve ekleri aşağıda yer almaktadır.

Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz

21.10.2022

PDF

Ek 1 Farmasötik Ürün Sertifikası

21.10.2022

DOCX

Ek 2 Serbest Satış Sertifikası İngilizce

21.10.2022

DOCX

Ek 3 Serbest Satış Sertifikası Türkçe

21.10.2022

DOCX

Ek 4 Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı

21.10.2022

DOCX

ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda uygulamaya konulan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 20/09/2022-19/10/2022  tarihleri arasında alınan başvurular neticesinde 20/10/2022 tarihinde Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmiş olup sonuçlar https://eys.titck.gov.tr adresinde yer alan kullanıcı hesaplarında görüntülenebilmektedir.

Yerleştirme işlemi gerçekleştirilen eczacıların, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 10’uncu maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda en geç 17 Ocak 2023 Salı günü mesai bitimine kadar ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Önemle duyurulur.

Farmakovijilans İrtibat Noktalarının Dikkatine

Hastanelerde görevlendirilen ve henüz Kurumumuz tarafından düzenlenen herhangi bir farmakovijilans eğitimine katılmamış “Farmakovijilans İrtibat Noktaları” için çevrimiçi eğitim yapılması planlanmaktadır. Eğitimin 15-16 Kasım 2022 tarihlerinde 2 ayrı grup halinde gerçekleştirilmesi planlanmakta olup, eğitime katılmak isteyen farmakovijilans irtibat noktalarının, 04 Kasım 2022 tarihine kadar [email protected] adresine; her başvuru sahibi için ayrı e-posta adresi üzerinden isim-soyisim, meslek ve görev yapmakta olduğu hastane bilgilerini içeren bir e-posta ile başvurmaları gerekmektedir. Başvuruların değerlendirilmesinin ardından toplantı gün ve saati ile katılım linki irtibat noktalarının e-posta adresine gönderilecektir.

İlgililere ilanen duyurulur.

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI ÜÇÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı üçüncü üç aylık dönem (Temmuz-Ağustos-Eylül) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2022 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı (uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen verilerle (295 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 371

Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 69

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 295

Güvensiz ürün sayısı: 7

Teknik düzenlemeye aykırılık ve güvensizlik gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 773.584 TL

Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 40.000 TL

Toplam para cezası: 813.584 TL

Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından ulaşan

ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 6.937 adet parfüm ve deodorant 5324 sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler için yalnızca imha işlemi uygulanmıştır

Kozmetik Güvensiz ürün listesi.pdf

18.10.2022

PDF

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI ÜÇÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Temmuz-Ağustos-Eylül dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde 12 ruhsatsız ürün ve analiz sonuçları neticesinde 2 güvensiz ürün tespit edilerek amaçlanan sonuca ulaşılmıştır. 2 güvensiz ürüne ait bilgiler Kurumumuz internet sitesinden 06/10/2022 tarihinde duyurulmuştur.

Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 29

Güvensiz ürün sayısı: 2

Ruhsatsız ürün sayısı: 12

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 1

Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 13 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı)

Teknik düzenlemeye aykırılık ve güvensizlik gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 403.440 TL

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu “Propofol-PF %1 200mg/20ml IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Emülsiyon” adlı ürünün B28180064A (SKT:08.2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirim nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

Kozmetik Yönetmeliği’nin AB uyumu kapsamında güncelleme çalışmaları devam etmekte olup ekte yer alan bileşenler yakın zamanda kozmetik yönetmeliği eklerinde yer alacaktır.

Kozmetik Yönetmeliğine eklenecek ekler

17.10.2022

DOCX

Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği

Kurumumuz 15.07.2018 tarih ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ncı maddesinde belirtilen ürün gruplarında düzenleyici ve denetleyici iş ve işlemleri yürütmektedir. Bahse konu ürün grupları arasında ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan aşı ve immun serumlar ile yurtdışı menşeili aşı ve immun serumlar da bulunmaktadır. Ulusal seri serbest bırakma ve piyasaya sunum izni süreçleri 11.02.2022 tarihinde yürürlüğe konan ve 11.08.2022 tarihinde tadil edilen “Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” kapsamında yürütülmekte iken sürecin yönetmelik düzeyinde yönetilmesi ihtiyacına istinaden hazırlanan yönetmelik taslağı 30.09.2022 tarih ve 31969 sayılı Resmi Gazete’de “Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği” adıyla yayınlanmıştır.

Sürece ilişkin iletişim [email protected] e-posta adresi üzerinden sağlanacaktır. Yürürlüğe giren Yönetmelik ve ekleri aşağıda yer almaktadır.

Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği 

Ek-1 SSB SÜRECİ İŞ AKIŞI (1).pdf

13.10.2022

PDF

Ek-2 SSB BAŞVURU FORMU (2).doc

13.10.2022

DOC

Ek-3 SSB SERTİFİKASI FORMU (1).pdf

13.10.2022

PDF

Ek-4 SSB UYGUNSUZLUK BİLDİRİM FORMU (1).pdf

13.10.2022

PDF

Ek-5 SERİ ÖZET PROTOKOLÜ İÇERİĞİ.pdf

13.10.2022

PDF

Kurumumuz Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Sınavı

Kurumumuz personel için 2022 yılı içinde yapılacak olan sınav detayları ekli “Sınav Başvuru Kılavuzunda” yer almaktadır.

SINAV BAŞVURU KILAVUZU

13.10.2022

PDF

İlaç Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere 18 Aralık 2021 tarihinde 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik”in 18 inci maddesi doğrultusunda ruhsat sahibi firmalar tarafından yapılan varyasyon başvuruları “güven” kapsamında sunulabilmektedir.

Bu kapsamda “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz”da da belirtildiği üzere Kurumumuza yapılacak bildirimlerde ya da başvurularda varyasyon gerekliliklerine ek olarak aşağıdaki belgelerin sunulması gereklidir.

– Varyasyonla ilgili Avrupa Birliği Ülkeleri ilgili İlaç Otoritesi veya Avrupa İlaç Ajansından temin edilen onay yazısı,

– Varyasyona ilişkin gizli bilgilerin çıkarılmadığı değerlendirme raporu,

– Yapılan başvuruların kapsamının tümüyle aynı olduğuna dair ruhsat sahibinin beyanı.

Yukarıda belirtilen açıklamalar doğrultusunda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için “Güven” kapsamında yapılacak bildirim/varyasyon başvurularında, başvuru üst yazısında başvurunun “güven” kapsamında sunulduğunun belirtilmesi ve yukarıda belirtilen bilgi ve belgelerinin sağlanması halinde ilgili bildirim/ başvurular “Güven” kapsamında değerlendirilmektedir.

İlgililere önemle duyurulur

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI

Cotinus coggygria Scop. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

STR Biyoteknolojileri Medikal İmalat İthalat Ve İhracat San. Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen bütün PRP kitlerinin, Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tedbir Kararının Kaldırılması

Doğsan Tıbbi Malzeme Sanayi A.Ş tarafından piyasaya arz edilen “8698147917972 barkod ve 053822 lot numaralı İpek marka İğnesiz – İpek 2/0 (17x45cm) Emilmeyen Cerrahi İplik (siyah)”, Yü-Ce Tibbi Gereçler İth. İhr. Mümes. San. ve Tic. A.Ş. tarafından piyasaya arz edilen “8698846019809 barkod ve 1140322 lot numaralı SSM marka  Sterisilk (Steril,Multifilament İpek Cerrahi İplik) – İpek Örgülü NO:2/0 Kes 36 mm 3/8 75 cm Cerrahi Sütur” ile Çetin Kimya Sağ. Araç Gereçleri San. ve Tic.Ltd.Şti  tarafından piyasaya arz edilen  “08903837030252 barkod ve CK80833 lot numaralı Trusilk marka Sütür İpek , Trusilk (İpek ) Siyah Örgülü Sütür No: 2/0, 30 Mm, 1/2 Yuvarlak İğne, 75 Cm” isimli ürünlerin inceleme ve analiz işlemleri tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuştu.

Yukarıda belirtilen ürünler hakkında 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında yürütülen incelemeler ve Kurumumuz Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı tarafından gerçekleştirilen analizler sonuçlanmış olup; 07.10.2022  tarihli E-24931227-511.05-10057 sayılı  Makam Oluru ile bu ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulması yönündeki tedbir kararlarının kaldırılması uygun görülmüştür. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Kamuoyunun Dikkatine

Medikal Oluşum San. ve Tic. Ltd. Şti. adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Disinfecsol El ve Cilt İçin Antiseptik & Dezenfektan” (ambalaj üzerindeki adı “Disinfecsol Cilt Koruma Faktörlü / Hızlı Etkili El Dezenfektanı”) adlı ürünün “01 0521D100” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Kamuoyunun Dikkatine

Viking Temizlik Ve Kozmetik Ür. Paz. San. Tic. A.Ş.” adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “VP VH-P 600 Antibakteriyel Sıvı Sabun” adlı ürünün “09/11/2021-15” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.

Tıbbi Cihaz Taraflarının Dikkatine

2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge

Malumları olduğu üzere, Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.

Bu kapsamda, yeni mevzuatta;

–       İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,

–       AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,

–       Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi

hususlarının ilk kez tanımlandığı görülmektedir. Bu minvalde, yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda Kurumumuz ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur.

Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge hazırlanmıştır.

İlgili taraflara duyurulur.

2022-1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge.pdf

30.09.2022

PDF

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLAR

Paeonia lactiflora Pall. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.

İlaç Geri Çekme

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Belogent %0,05+%0,1 Krem” adlı ürünün 18090120 (SKT:08/2022) parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere 24.09.2022 tarih ve 31963 sayı ile Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”in 37/A maddesi ile Güven uygulamalarına ilişkin hüküm yürürlüğe konulmuştur.  İlgili hüküm uyarınca hazırlanan ve beşerî tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma sürecinde “Güven” uygulamalarının usul ve esaslarını belirleyen “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.

Tüm ilgili taraflara duyurulur

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu için tıklayınız

(AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Referans Laboratuvarı Olarak Atanma Koşulları

(AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Referans Laboratuvarı Olarak Atanma Koşulları Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere 02/06/2021 tarihinde yürürlüğe giren İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 98(1) Maddesi’nde “ Kurum, sınıf D ve gerektiğinde sınıf C cihazlar için bir AB Referans Laboratuvarı olarak atanmak üzere başvuran ve bu maddede belirtilen kriterleri karşılayan bir laboratuvarı Komisyon’a teklif edebilir” ifadesi yer almaktadır. Buna yönelik olarak 15.07.2022 tarihinde AB Nezdinde Türkiye Daimi Temsilciliği aracılığıyla Avrupa Komisyonu Sağlık ve Gıda Güvenliği Genel Müdürlüğü’nden (DG SANTE) 2017/746 Sayılı AB Tüzüğü uyarınca in vitro tanı tıbbi cihazlar alanında AB referans laboratuvarlarının belirlenmesi için başvuru çağrısının resmi olarak başlatıldığı bildirilmiştir.

AB Referans Laboratuvarlarının görevi; ilgili yönetmelik kapsamına giren belirli cihazların uygunluk değerlendirmesinde doğrulama işlemlerinin yapılması amacıyla gerekli doğrulama işlemlerini bağımsız, tarafsız ve objektif bir şekilde gerçekleştirmektir. Bu kapsamda; Komisyon tarafından yapılan çağrıya ilişkin olarak Ek 1’de yer alan belirli kategorilerin biri veya daha fazlasına yönelik test faaliyeti gerçekleştirecek olan laboratuvarların değerlendirileceği bilgisi yer almaktadır.

İlgili Yönetmelik hükümleri ile başvuru çağrı metninde yer alan koşulları sağlayan ve 2017/746 sayılı Tüzüğün 98(1) Maddesi uyarınca İn vitro tıbbi tanı cihazlar alanında AB referans laboratuvarı olarak faaliyet göstermek isteyen kuruluşlar, 05.01.2023 tarihi saat 12.00’a kadar Avrupa Komisyonu tarafından belirlenen şartlar doğrultusunda Kurumumuza Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBYS) üzerinden üst yazı Türkçe ve İngilizce,  diğer formlar ise İngilizce olarak başvuruda bulunabileceklerdir. İlgili kuruluşlar tarafından başvuru sonrası başvurunun yapıldığına dair “[email protected]” e-mail adresine bildirim yapılmalıdır. Ayrıca başvuru evraklarının fiziki olarak Kuruma iletilmesi gerekmektedir.

Başvuru tek bir kuruluş veya birden fazla kuruluşun bir araya geldiği bir konsorsiyum şeklinde yapılabilecek olup tek bir kuruluş olarak başvuru yapılacak ise ilgili formlarla birlikte Ek-IX’daki başvuru formunun da doldurulması gerekmektedir. Eğer konsorsiyum olarak başvuru yapılacak ise ilgili formlarla birlikte Ek-X’daki başvuru formunun doldurulması gerekmektedir.  Gerçekleştirilen başvuruların Kurumumuz tarafından Komisyonun kriterlerine uygun olarak ön değerlendirmesi yapılacak ve akabinde Komisyona iletilecektir. Nihai değerlendirmenin yapılması ve kararın verilmesi Komisyonun sorumluluğundadır.

Konu ile ilgili bilgiler Avrupa Komisyonunun https://health.ec.europa.eu/vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories_en internet sitesinde yer almaktadır.

İlgili taraflara duyurulur.

Başvuru kapsamında dikkat edilmesi veya iletilmesi gereken dokümanlar:

• Ek-1 Referans laboratuvarı atama kapsamları ve bunlara ilişkin Avrupa Birliği bölgesindeki minimum kapasite bilgileri/ Scopes of designation and estimated minimum EU-wide capacity for tasks in points (a) and (b) of Article 100(2) of Regulation (EU) 2017/746
• Ek-2 Başvuru çağrı metni/ Call for applications for designation of EU-Reference Laboratorıes in the field of in vitro diagnostic medical devices
• *Ek-3 Personel Gereklilikleri/ Overview tables for knowledge and experience requirements of staff (point 2.1 of the selection criteria)
• *Ek-4 (AB) 2017/746 Yönetmeliğinin 98(2) Maddesinin (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan görevler için aday laboratuvarın tahmini minimum kapasitesi için şablon (seçim kriterlerinin 3.1 ve 3.2 maddeleri)/ Template for estimated minimum capacity of the candidate laboratory for tasks referred to in points (a) and (b) of Article 100(2) of Regulation (EU) 2017/746 (points 3.1 and 3.2 of the selection criteria)
• *Ek-5 Hariç tutma kriterlerine ilişkin onur beyanı (seçim kriterlerinin 9.7 maddesi)/ Declaration on honour regarding exclusion criteria (point 9.7 of the selection criteria)
• *Ek-6 A Ekonomik ve finansal kapasitenin değerlendirilmesinde kullanılan kriterler/ Criteria used for evaluation of economic and financial capacity
• *Ek-6 B Finansal yeterliliğin basitleştirilmiş gösterimi /Annex VI B – Simplified Presentation viability checks
• *Ek-7 Aday laboratuvarın bağımsızlık beyanı (seçim kriterlerinin 13.1 maddesi)/Annex VII Declaration of independence of the candidate laboratory (point 13.1 of the selection criteria)
• *Ek-8 Çalışma programının simülasyonu için şablon (tercih kriterlerinin 16.1 maddesi)/Annex VIII Template for a simulation of a work programme (point 16.1 of the preference criteria)
• **Ek-9 Tek laboratuvar olarak başvuracak kuruluşlar için başvuru formu/ Annex IX Application form for single laboratories
• ***Ek-10 Konsorsiyum başvuru formu/ Annex X Application form for a consortium
• Ek-11 Aday laboratuvarlar için bilgi paketi/ European Union reference laboratories (EURLs) in the field of in vitro diagnostic medical devices Information pack for candidate laboratories

*Aday kuruluş tarafından doldurulacaktır.

** Tek başına referans laboratuvar olmak için yapılacak başvurularda doldurulacaktır.

***Konsorsiyum şeklinde referans laboratuvar olmak için yapılacak başvurularda doldurulacaktır.

EK 1 -Annex I – estimated EU wide capacities for EURLs.pdf

26.09.2022

PDF

Ek 2- Call for applications.pdf

26.09.2022

PDF

Ek 3- Annex III – knowledge and experience requirements for staff.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 4-Annex IV – estimated capacity of candidates.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 5- Annex V – declaration on exclusion criteria.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 6 A- Annex VI A – criteria for economic and financial viability.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 6B – Annex VI B – simplified viability-checks.xlsx

26.09.2022

XLSX

EK 7- Annex VII – candidate declaration on independence.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 8- Annex VIII – work programme simulation.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 9- Annex IX – application form single laboratories.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 10-Annex X – application form consortia.docx

26.09.2022

DOCX

Ek 11-Information Pack For Candidate Laboratories.pdf

26.09.2022

PDF

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Kurumumuzun Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından listelenen Ulusal İlaç Otoriteleri arasında yer alma çalışmaları kapsamında DSÖ tarafından talep edilen kriterlerin uygulanması için yasal mevzuatın iyileştirilmesi, gelişen ilaç sektörünün ihtiyaçlarına yönelik düzenlemeler yapılabilmesi, Yönetmeliğin uyumlu olduğu 2001/83/EC ve 507/2006/EC sayılı Avrupa Birliği Direktifleri ile uyumun devamının sağlanması, Yönetmeliğin yayım tarihinden bugüne kadar iş ve işlemlerde karşılaşılan sorun ve eksikliklerin giderilmesi amacıyla 24.09.2022 tarih ve 31963 sayı ile “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tüm ilgili taraflara duyurulur.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu

Beşeri tıbbi ürünlerin depolama ve dağıtımına ilişkin denetimlerle ilgili olarak yürütülecek başvuru işlemlerine rehberlik etmek üzere İlaç Denetim Dairesi tarafından hazırlanan  “İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu” 24.09.2022 tarihli  ve E-24931227-663.02-9925 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir. İlgililere duyurulur.

İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI (GDP) KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLEN YERLER İÇİN BAŞVURU KILAVUZU

24.09.2022

PDF

Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu

24.09.2022 – Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

Faaliyet izni almak isteyen veya tarafımızdan faaliyet izni almış olan klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin imalathaneleri ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin tarafımıza yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu 24.09.2022 tarih ve E-24931227-020-9954 sayılı Makam Oluru ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.

Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu

24.09.2022

PDF

Açılış Başvuru Formu

24.09.2022

PDF

Ek Faaliyet Başvuru Formu

24.09.2022

PDF

Etkin Madde Tesisi Açılış Başvuru Formu

24.09.2022

PDF

Etkin Madde Üretim Formu

24.09.2022

PDF

Farmasötik Dozaj Form Listesi

24.09.2022

PDF

İzin Belgesi Güncelleme Formu

24.09.2022

PDF

Kontratlı Üretim Tesis Formu

24.09.2022

PDF

Mesul Müdürlük Belgesi Başvuru Formu

24.09.2022

PDF

Üretim Yeri İzin Belgesi Taslağı

24.09.2022

PDF

Mesul Müdürlük Belgesi Taslağı

24.09.2022

PDF

İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı birimlerinin Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı ve Kurumdaki diğer Daire Başkanlıkları ile iletişim süreçlerini tanımlamak amacıyla hazırlanan “İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu”  güncellenmiştir. “İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu (R.01)”  E-24931227-020-9932 ve 24.09.2022 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup güncel Kılavuz yayımlanmıştır, tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

İLAÇ DENETİM DAİRESİ KURUM İÇİ İLETİŞİM KILAVUZU(R01).pdf

24.09.2022

PDF

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu Propofol-PF %1 I.V. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Emülsiyon 200 mg/20 ml adlı ürünün B26240057A (SKT: 07/2023) partisi ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirimler nedeniyle gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz

04.07.2018 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz güncellenmiştir. 20.09.2022 tarihli ve  E-24931227-000-9904 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.

20.09.2022 tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak olup,  20.09.2022 tarihinden sonra yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.

Bununla birlikte, 03.12.2021 tarihli “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” isimli duyurumuz geçerliliğini korumaktadır.

İlaç Denetim Daire Başkanlığı, Yurt Dışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine yapılan tüm başvuruların zaman kaybına neden olunmaması için Kılavuzda belirtilen gerekli belgeler ile eksiksiz bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

İlaç Denetim Daire Başkanlığı

YurtDışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair KılavuzV032022.pdf

20.09.2022

PDF

ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) 2022 YILI 3. DÖNEM YERLEŞTİRME BAŞVURUSU

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda nüfus kriterine tabi olan eczacılara ait başvurular eys.titck.gov.tr adresinden erişilebilecek olan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 20/09/2022-19/10/2022 tarihleri arasında alınacak ve eczacı yerleştirme işlemi yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tradresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 19/10/2022 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.

Destek:

Sistemsel konularla ilgili olarak; [email protected]

Mevzuata dair konularda; [email protected]

Not: Başvuru yapılmadan önce eys.titck.gov.tr sayfasında ve kullanıcılara ait panellerde yer alan Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’nun dikkatlice okunması ve söz konusu Kılavuz doğrultusunda işlemlerin sürdürülmesi büyük önem arz etmektedir.

Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz

Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkezler için asgari standartları belirlemek ve bu merkezlerin denetimleri için rehberlik sağlamak amacıyla düzenlenmiş olan Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz 20.09.2022 tarihli ve  E-24931227-020-9905  Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Merkezleri Hakkında Kılavuz (1).pdf

20.09.2022

PDF

İlaç Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere ruhsat sahibi firmaların İlaç Takip Sistemi (İTS) paydaş ekranlarında “Aylık Arz ve Maksimum Üretim Kapasitesi” veri giriş alanları oluşturulmuştur. Ruhsat sahibi firmalar tarafından ruhsatına sahip oldukları her bir ilaç için İTS portalden ilgili alanlara 27 Eylül 2022 Salı gününden itibaren veri girişi yapılabilecektir.

Tüm ilgililere duyurulur.

Webinar – Türkiye’de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Webinar – Türkiye’de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları 

The announcement text in English is attached.

Bilindiği üzere, 02 Haziran 2021 tarihinde yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), klinik değerlendirme ve klinik araştırmalar bağlamında bazı yeni gereklilikler ile birlikte daha sıkı düzenlemeler getirmektedir.

Bir cihazın piyasaya arzında yeterli klinik verinin elde edilebilmesi için bazı cihaz sınıf ve türleri için klinik araştırmalar zorunlu hale getirilirken, piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüğü kapsamında tüm cihazlar için piyasaya arz sonrası çalışmalar gündeme gelmiştir.

Bununla birlikte, Onbirinci Kalkınma Planımızda da öncelikli sektörler arasında yer alan “İlaç ve Tıbbi Cihaz” sektörü için temel amaç, küresel pazardaki rekabet gücümüzü artırmak ve değer zincirinde ülkemizi daha üst konuma taşımak olarak belirlenmiştir. Belirlenen temel politikalarımızdan birisi de “Klinik araştırmalarda ülkemizin bölgede lider ülke konumuna gelmesini sağlamaktır.” Global klinik araştırmalardan aldığımız payın hem sayıca hem de finansal olarak artırılmasının yanında, ülkemizde geliştirilecek inovatif ürünler ile yürütülecek klinik araştırmaların artırılması da amaçlanmaktadır.

Bu bağlamda; MDR’a geçiş dönemi ve stratejik hedeflerimiz doğrultusunda Türkiye’deki klinik araştırma ekosisteminin tanıtılması ve bu alandaki güncel mevzuat ve altyapı imkanları hakkında bilgi verilmesi amacıyla 28 Eylül 2022 Çarşamba günü 16:00’de ARTED işbirliği ile uluslararası bir webinar düzenlenecektir.

Kayıt ve program içeriği hakkında gerekli bilgiler aşağıda yer almakta olup tüm ilgili taraflara duyurulur.

Program

28 Eylül 2022 Çarşamba 16:00 (GMT+3)
16:00 – 16:10	Açılış Konuşmaları
16:10 – 16:30	Türkiye’de klinik araştırma düzenlemeleriMol. Bio. Gökhan ÖZKANTİTCK
16:30 – 16:50	Türkiye’de Şehir Hastanelerinin klinik araştırma altyapı imkanları  Prof. Dr. Fuat Emre CanpolatT.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Şehir Hastanesi
16:50 – 17:10	İmalatçı/Sponsor perspektifinden Türkiye’de klinik araştırma ortamıElif ÖZMAN PUSATARTED Genel Sekreteri
17:10 – 17:45	Soru – Cevap

Kayıt

Toplantıya katılmak isteyen ilgili tarafların http://www.canlikonsey.tv/klinikarastirma web sitesi üzerinden kayıt işlemi gerçekleştirmesi gerekmektedir. Konfirmasyon bilgisi ile birlikte toplantıya ilişkin katılım linkleri kayıt esnasında ilettiğiniz mail adresine veya telefon numarasına iletilecektir.

28 September 2022 Webinar – Medical Device Clinical Investigations in Türkiye.pdf

16.09.2022

PDF

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Doğsan Tıbbi Malzeme Sanayi A.Ş tarafından piyasaya arz edilen “8698147917972 barkod ve 053822 lot numaralı İpek marka İğnesiz – İpek 2/0 (17x45cm) Emilmeyen Cerrahi İplik (siyah)”, Yü-Ce Tibbi Gereçler İth. İhr. Mümes. San. ve Tic. A.Ş. tarafından piyasaya arz edilen “8698846019809 barkod ve 1140322 lot numaralı SSM marka  Sterisilk (Steril,Multifilament İpek Cerrahi İplik) – İpek Örgülü NO:2/0 Kes 36 mm 3/8 75 cm Cerrahi Sütur” ile Çetin Kimya Sağ. Araç Gereçleri San. ve Tic.Ltd.Şti  tarafından piyasaya arz edilen  “08903837030252 barkod ve CK-80833 lot numaralı Trusilk marka Sütür İpek , Trusilk (İpek ) Siyah Örgülü Sütür No: 2/0, 30 Mm, 1/2 Yuvarlak İğne, 75 Cm” isimli ürünlerin inceleme ve analiz işlemleri tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda kimliği belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Kurum performansının iyileştirilmesi ve düzenleyici sistemin kalitesinin artırılması amacıyla iyi değerlendirme ilkelerinin usul ve esaslarının yer aldığı “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz

15.09.2022

PDF

İlaç Geri Çekme

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler Sanayi ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde üretilen Azosilin 500 mg/50 g Tablet adlı ürünün ekli listede belirtilen partilerine yapılan inceleme, analizler ve firma talebi göz önünde bulundurularak 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

Ürün listesi-Azosilin.pdf

14.09.2022

PDF

İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı birimlerinin Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı ve Kurumdaki diğer Daire Başkanlıkları ile iletişim süreçlerini tanımlamak amacıyla hazırlanan “İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu”

E-24931227-020-9830 ve 12.09.2022 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup Kılavuz yayımlanmıştır, tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.

İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu

12.09.2022

PDF

2022 Temmuz Ayına Ait Mali Tablolar

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu

11.09.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu

11.09.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu

11.09.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap)

11.09.2022

PDF

Mizan (Son Düzey)

11.09.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler)

11.09.2022

PDF

Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Kılavuz Taslağı

Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Kılavuz Taslağı ektedir.

Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Kılavuzu (taslak)

02.09.2022

DOCX

İlaç Firmalarının Dikkatine

NİTROZAMİN SAFSIZLIKLARI HAKKINDA BİLGİLENDİRME

16 Mart 2021 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında yayımlanan “Ruhsat Sahibi ve Ruhsat Başvurusu Bulunan Firmaların Dikkatine Firmalar İçin Nitrozaminler Hakkında Bilgilendirme” kapsamında kimyasal olarak sentezlenen etkin madde içeren ürünler ve biyolojik ürünlere ilgili olarak, farklı basamaklarda yapılması gereken işlemlere ilişkin bilgi ve belgelerin Kuruma sunulması için son tarih bilgileri verilmiştir.

Bu kapsamda bir benzeri Avrupa İlaç Ajası (European Medicines Agency-EMA) tarafından yürütülen işlemlerle benzer olarak, ruhsat sahiplerince detaylı bir araştırma yapılmasına ve 2020’den bu yana yeni bilimsel gelişmelerin ışığında, risklerin azaltılması hususunda gerekli aksiyonların alınmasına olanak tanınabilmesi amacıyla, 29 Ağustos 2022 tarihli ve E-24931227-501.99-9708  sayılı makam oluru gereği “3. Basamak – Elde edilen bilgiler doğrultusunda varyasyonların ilgili kılavuzlar doğrultusunda Kuruma sunulması” kapsamında kimyasal etkin madde içeren ürünler için gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma gönderilmesi için son tarih 1 Ekim 2023 olarak güncellenmiştir.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 12/C maddesinin 1 inci fıkrasının uygulanmasına ilişkin Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu hazırlanmış olup 01.09.2022 tarih ve E-24931227-514.99-9748 sayılı Makam Oluru ile onaylanmıştır. Kılavuz, onay tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir.

İlgililere önemle duyurulur.

Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu

02.09.2022

PDF

İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz

Kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünler, kan ürünü veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, ara ürün izin belgeli ürünler, tescil belgeli radyofarmasötikler, alerjen ürünler ve ham maddelerin ithalat başvuru şartları ve başvuru için gerekli belgelere ilişkin hususlar ile söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esasları düzenlemek amacıyla 29.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiş olup bu tarihten itibaren yapılacak başvurular için ilgili Kılavuz hükümleri geçerlidir.

İlgililere duyurulur.

İthalat Başvuruları Ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz.pdf

29.08.2022

PDF

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı yayımlanmıştır

Bilindiği üzere AB Mevzuatına uyum kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02/06/2021 tarihli ve                 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup yürürlüktedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi amacı olmayan ancak ihtiva ettiği riskler açısından tıbbi cihaza eşdeğer olan ve Yönetmeliğin EK XVI’sında listelenen ürün gruplarını da (Örneğin: epilasyon veya cilt uygulamaları yönelik lazer veya yoğun atımlı ışık (IPL) cihazları; ve beyin stimülasyon cihazları gibi) kapsamaktadır.

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek VIII’inin 6.1 ve 6.2.deki aktif cihazlarla ilgili sınıflandırma kuralları 9 ve 10, sırasıyla tanı ve tedavi için tasarlanan bir tıbbi amaca atıfta bulunmakta olup Ek XVI’da listelenen aktif ürün gruplarını kapsamamaktadır.

Komisyon tarafından, Ek XVI’da listelenen bazı aktif ürün gruplarının sınıf değişikliğine ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı hazırlanmıştır. Böylelikle, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün Ek VIII 6.5’ine istisna olarak, söz konusu Tüzüğün Ek XVI’sında listelenen, tıbbi amacı olmayan aktif ürün grupları aşağıdaki gibi yeniden sınıflandırılmıştır:

• (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK  XVI’ sında  yer alan listenin 5 numarasında  atıfta   bulunulan ve yalnızca insan vücudu üzerinde tüy almaya yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılır;
• (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 5 numarasında atıfta bulunulan ve insan vücudu üzerinde cilt uygulamalarına yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;
• (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 4 numarasında atıfta bulunulan yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;
• (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 6 numarasında  atıfta bulunulan  beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman sınıf III olarak yeniden sınıflandırılır.

Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı kapsamında yapılan yeniden sınıflandırma sonucunda, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün 52. Maddesi uyarınca, ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri kapsamında ürünün amaçlanan performansı sağladığını ve üründen kaynaklanan risklerin mümkün olduğunca ortadan kaldırıldığını veya azaltıldığını değerlendirmek ve doğrulamak için ilgili ürünlerin uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluşun dâhiliyemi gerekecektir.

Söz konusu Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı, 11 Ağustos 2022 tarihi itibariyle 8 Eylül 2022 tarihine kadar kamuoyunun görüşüne açılmış olup ilgili taslağa https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of-products-without-an-intended-medical-purpose_en adresinden ulaşılabilmektedir.

Kamuoyunun bilgilerine sunulur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

03.08.2022 tarihinde Dairemiz tarafından yayımlanan “RD/2022/8/1 Sayılı COVID-19 Pandemisi Nedeni ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı İş ve İşlemlerinde Düzenlemeye İlişkin Duyuru” metni aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.

Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlere ilişkin Kurumumuza yapılan varyasyon başvurularının değerlendirilme süresi içinde varyasyon başvurusu yapılan ürünlerin sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumu çerçevesinde temin edilebilirliğinin devamı için başvuru sahipleri tarafından aşağıda belirtilen bilgilerle Kurumumuzdan varyasyon önceliklendirme talebi “ACİL-Tedarik sorunlarına ilişkin varyasyon başvurusu hk.” Konusu ile [email protected] mail adresine iletilebilir.

– Aciliyete konu ürün ismi ve başvuruya ait evrak takip numarası,

– Başvurunun yapıldığı birim adı,

– Aciliyetin gerekçesi,

– Mevcut stok ve aylık tüketim bilgileri.

Yukarıda belirtildiği gibi yalnızca ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin varyasyon başvurularına ilişkin talepler değerlendirilecek olup; ruhsat sürecindeki ürünlere ilişkin talepler, özel ithalat izni talepleri, GMP denetim önceliklendirmesi ve diğer talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.

Varyasyon başvurularının önceliklendirmesi taleplerinde yalnızca bu mail adresinin kullanılması gerekmektedir.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Haver Farma İlaç A.Ş. firmasının ruhsatına sahip olduğu “Busacain Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 21674005 (SKT: 30.08.2023) partisi ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi

Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi ” hazırlanmış olup 23.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi

25.08.2022

PDF

Biyosidal Firmalarının Dikkatine

30.11.2021 tarihinde Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda; Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin  ruhsatları doğrultusunda ÜTS’ye temel veri alanlarının aktarıldığı ve bu doğrultuda ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerektiği bilgisi verilmiştir.

24.05.2022 tarihli Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda da 30.08.2022 tarihine kadar ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ruhsatlı ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin aktarımlarının eksiksiz ve daha önce ESY üzerinden gönderilen güncel belgelerle uyumlu olacak şekilde tamamlanması gerektiği bildirilmiştir.

Sistem taratıldığında halen başvuru yapmayan firmaların bulunduğu görülmüş olup süre uzatımı yapılmayacağı, 30.08.2022 tarihine kadar aktarımı tamamlanıp başvurusu yapılmayan ürünler için ÜTS’de yeniden başvuru oluşturulması gerektiği hususu;

İlgililere önemle duyurulur.

Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül III – Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu” güncellenmiş olup 25.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül III -Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu

25.08.2022

PDF

Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge

14 /12/ 2018 tarihli ve 30625 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 2018/15 sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi ile  yeniden teşekkül ettirilen Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi’ne ilişkin 14.07.2021 tarihi itibari ile yürürlüğe girmiş olan  “Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge” Kurumumuz web sayfası Mevzuat/Yönerge sekmesi altında yayımlanmıştır.

Brexit Sonrası Birleşik Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşareti

Brexit Sonrası Birleşik Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşareti

Bilindiği üzere Birleşik Krallık (BK) 31 Ocak 2020 tarihi itibarıyla Avrupa Birliği (AB)’den ayrılmıştır.  Ayrılışın akabinde başlayan geçiş süreci de 1 Ocak 2021 tarihinde sona ermiştir. 1 Ocak 2021 tarihinden itibaren BK pazarına ürün arz edilirken yapılması gerekenler ve tabi olunacak kurallar ürün grupları için birtakım farklılıklar göstermektedir. BK’da 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren CE işaretinin yerini alacak olan UKCA (UK Conformity Assessed) işaretinin uygulamasına geçilecektir.  BK tarafından 20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına yönelik olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı uygulamalar açıklanmıştır. Konuya ilişkin duyuru metni ile rehber dokümana aşağıdaki adreslerden erişilebilmektedir.

̶          https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-to-apply-new-product-safety-markings

̶          https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

Bahse konu esnekliklerin uygulanacağı ürün grupları ile esnekliklerin uygulanmayacağı ve özel düzenlemelere tabi olacak diğer ürün gruplarının listesi yukarıda bağlantısı verilen açıklama metinlerinde yer almaktadır. Tıbbi cihazlar, söz konusu özel düzenlemelere tabi olacak ürün grupları içinde yer almaktadır.

Bununla birlikte, CE işareti Büyük Britanya’da 30 Haziran 2023’e kadar tanınmaya devam edecektir. AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar, 30 Haziran 2023’e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edecektir. Ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren BK’da tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için UK MDR 2002’e uygun olarak iliştirilen UKCA işareti taşımaları gerekli olacaktır.

İlave olarak, ülkemizdeki tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri için ;

• BK’da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person),
• İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama imal edilen cihazlar dâhil olmak üzere BK’da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıylabu alanda yetkili otorite olan MHRA’ya kayıt yaptırmaları gerekmektedir.

Ayrıca, BK’nın Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA işareti ilgili detaylı bilgilere;  https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk  bağlantısı üzerinden erişilebilmektedir.

İlaç Geri Çekme

Bölükbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Optimaven 50g/240ml Oral Süspansiyon” adlı ürünün ekli listede bulunan serilerine yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 12/B maddesinin uygulanması ve istisnai durumlardaki klinik araştırmalar için yapılacak başvuruların değerlendirilmesine ilişkin İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz hazırlanmış olup 11.08.2022 tarih ve E-24931227-514.99-9469 sayılı Makam Oluru ile onaylanmıştır. Kılavuz, onay tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir.

İlgililere önemle duyurulur.

İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz

12.08.2022

PDF

Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu

Avrupa Birliği mevzuatına uyumlu şekilde hazırlanan “Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik 15.06.2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Söz konusu yönetmeliğin ilgili maddelerine dayanılarak beşeri tıbbi ürünlerin İyi Dağıtım Uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak tüm tedarik zincirini kapsayacak şekilde alımı, satımı, ihracatı, saklanması, dağıtımı ve sevkiyatına ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanan, Avrupa Birliği GDP Kılavuzuna uyumlu Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu 08.08.2022 tarih ve E-24931227-500-9429 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

İlgililere duyurulur.

Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu.pdf

12.08.2022

PDF

Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu

Ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan, seri serbest bırakma sertifikasyon başvurusu ile gelen tüm aşı ve immun serumlar ile yurtdışında seri serbest bırakması yapılan aşı ve immun serumların piyasaya sunum izni amacıyla seri serbest bırakma sertifikalarının değerlendirilmesi sürecini konu alan Seri Serbest Bırakma Kılavuzu 11.02.2022 tarihinde yürürlüğe konmuş olup; güncel değerlendirmeler neticesinde “Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” adıyla 11.08.2022 tarihinde tadil edilmiştir.

Sürece ilişkin iletişim [email protected] e-posta adresi üzerinden sağlanacaktır. Yürürlüğe giren Kılavuz ve ekleri aşağıda yer almaktadır.

Ek-1 SSB SÜRECİ İŞ AKIŞI.pdf

11.08.2022

PDF

Ek-2 SSB BAŞVURU FORMU (1).doc

11.08.2022

DOC

Ek-3 SSB SERTİFİKASI FORMU.pdf

11.08.2022

PDF

Ek-4 SSB UYGUNSUZLUK BİLDİRİM FORMU.pdf

11.08.2022

PDF

Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu (imzalı).pdf

11.08.2022

PDF

Ruhsat/İzin Sahiplerinin Dikkatine

03.07.2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” kapsamında “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bilimsel Toplantı ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu” güncellenmiş olup 11.08.2022 tarihinde yürürlüğe giren Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.

İlgililere önemle duyurulur.

BİLİMSEL TOPLANTI VE ÜRÜN TANITIM TOPLANTILARI BAŞVURU KILAVUZU.11.08.2022 (1).pdf

11.08.2022

PDF

Risk Yönetimi Sistemleri Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI – Risk Yönetimi Sistemleri” güncellenmiş olup 11.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

RYP Kılavuzu 11.08.22.pdf

15.08.2022

PDF

ECZACI PAYDAŞLARIMIZIN DİKKATİNE

11.08.2022 tarihi saat 23.59 itibariyle Reçetem Bilgi Sistemi üzerindeki eczane paydaşlarının GLN ve şifre ile girişi sonlanacak olup, diğer giriş yöntemleri ile giriş sağlanmaya devam edilecektir. İlgililere duyurulur.

Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz

Risk bazlı iyi klinik uygulamaları denetimleri ile ilgili süreçleri tanımlamak ve standardize etmek  amacıyla düzenlenen Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz 08.08.2022 tarihli ve  E-24931227-020-9430  Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz.pdf

09.08.2022

PDF

İYİ İMALAT UYGULAMALARI DEĞERLENDİRMELERİ İÇİN GÜVEN KILAVUZU

21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 13üncü maddesine “(9) (Ek:RG-10/6/2022-31862) İthal edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum tarafından yapılacak İyi İmalat Uygulamaları denetimleri kapsamında başvuru ve denetim süreçlerinde karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgeler güven kapsamında değerlendirilebilir. Buna ilişkin usul ve esaslar ilgili kılavuzlarla belirlenir.” Fıkrası eklenmiştir.

Bu çerçevede; diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgelerin güven kapsamında değerlendirilebilmesi için usul ve esasların belirlendiği, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) kılavuzları çerçevesinde hazırlanan “İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu” yürürlüğe konmuştur.

Kılavuz ekte yer almaktadır.

Tüm ilgililere önemle duyrulur.

İYİ İMALAT UYGULAMALARI DEĞERLENDİRMELERİ İÇİN GÜVEN KILAVUZU.pdf

09.08.2022

PDF

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

1-    Dünya Sağlık Örgütü tarafından ilan edilen COVID-19 pandemisi nedeni ile beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılması ve gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin bildirilmesi süreçlerinde 2020 ve 2021 yılı içerisinde, apostilli veya konsolosluk onaylı belge sunulamadığında, apostil tasdiki veya konsolosluk onayı olmadan ilgili belgeler pandemi süresince firma taahhütü ile kabul edilmiştir.  2022 yılı gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin bildirilmesi süreçlerinde, Apostil veya Konsolosluk onaylı belgenin firma tarafından daha sonra sunulacağına dair verilen taahhütlü belgeler kabul edilmeyecektir. Onaylı belge asıllarının Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 10 uncu maddesi dördüncü fıkrasında yer alan başvuru tarihlerinde Kurumumuza sunulması gerekmektedir.

2-    Gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin bildirimi ile ilgili olarak herhangi bir fiyat değişimi olmayan ürünlerin topluca tek başvuru altında tablo şeklinde bildirilmesi daha önceki dönemlerde kabul edilmiştir. 2022 yılında bu ürünlerin topluca tek başvuru altında tablo şeklinde bildirilmesi kabul edilmeyecektir. Herhangi bir fiyat değişimi olmadığı halde başvuru yapmak isteyen firmaların her ürün için ayrı ayrı başvuru yapması gerekmektedir. Dönem başvurusu dışındaki çeşitli başvuru türleri ile (örneğin, resmi internet sitesinde yayımlanma, ilave bilgi/belge sunumu vb. gibi) yapılan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.

3-    Tebliğ gereği apostilli veya konsolosluk onaylı belge sunulması gereken ürünler için bu duyurunun Madde 2 kapsamında yapacakları fiyat değişikliği olmayan ürünlerin başvurularına da apostilli veya konsolosluk onaylı belgelerin eklenmesi gerekmektedir.

Firmaların başvuru tarihlerine ve başvuru türlerine azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.

İlaç Geri Çekme

“A-Ferin Forte 650 mg/4 mg Film Kaplı Tablet” isimli ürünün 20089433B parti numaralısına ve Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu  “Olmysar Plus 20 mg/12,5 mg Film Kaplı Tablet” isimli ürünün 21420001B ve 21420002B parti numaralılarına üretim tesisinde yapılan denetim sonrası Kurumumuzun ilgili birimleri ile bilimsel komisyon tarafından yapılan tüm değerlendirmeler çerçevesinde alınan kararlara göre 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğine göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur. ”

İlaç Geri Çekme

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu.

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler Sanayi ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde üretilen “Azosilin 500 mg/50 g Tablet” adlı ürünün 018109 (SKT: 08.2023), 025109 (SKT: 08.2023), 021109 (SKT: 08.2023), 011103 (SKT: 02.2023), 004102 (SKT: 01.2023) partilerine yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

22.04.2020 tarihinde Dairemiz tarafından yayımlanan “RD/2020/4/3 Sayılı COVID-19 Pandemisi Nedeni ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı İş ve İşlemlerine İlişkin Duyuru” metninin üçüncü maddesi aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.

III. Başvuru sahibi tarafından belirli gerekçelerle “acil” olarak nitelendirilen ruhsatlı ürünlere ilişkin başvurularla ilgili olarak; aciliyetin arz edileceği birim adı, aciliyete konu ürün ismi ve başvuruya ait evrak takip numarası, aciliyetin gerekçesi, mevcut stok ve aylık tüketim bilgilerini içeren bir e-postanın konu başlığı “ACİL ‘Aciliyet konusu’ hk.” (örneğin; “ACİL” Tedarik sorunlarına ilişkin varyasyon başvurusu hk.) şeklinde belirlenerek [email protected] adresine iletilmesi gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde  Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler   yayımlanmıştır 

Malumları olduğu üzere  AB Komisyonunca  yayımlanan  25/01/2022 tarihli ve  (AB) 2022/112 sayılı  Tüzük ile   COVID-19 pandemisi ve buna bağlı halk sağlığı krizinden kaynaklanan istisnai durumlar sebebiyle (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (IVDR)  geçiş süreleri ile ilgili maddeleri  revize edilmiştir. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik  ile  02/06/2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin  Geçiçi Madde 1 ‘inde   belirtilen geçiş hükümlerindeki  tarihler (AB) 2022/112 sayılı  Tüzüğe  paralel olarak uzatılmıştır.

Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde  Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler 29 Temmuz 2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazetede  yayımlanmıştır.Her iki yönetmelik değişikliklerinin uygulanmasına yönelik Kurumumuzca genelge hazırlığı yürütülmekte olup neticelenmesini müteakip kamuoyu ile paylaşılacaktır.

İlgili taraflara duyurulur.

2022 Haziran Ayına Ait Mali Tablolar

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (2).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap) (3) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Mizan (Son Düzey) (4) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler) (4) (3).pdf

01.08.2022

PDF

2022 Mayıs Ayına Ait Mali Tablolar

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (2).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap) (3) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Mizan (Son Düzey) (4) (3).pdf

01.08.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler) (4) (3).pdf

01.08.2022

PDF

İlaç Geri Çekme

Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.” nin ruhsatına sahip olduğu “Mikasin 100mg/2ml Enj. Çözelti” adlı ürünün 21083621 (SKT:07/2024) parti numaralısına gözle görünür partikül bulunması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında “Anadolu Tıp Teknolojileri Üretim Paz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş.” tarafından piyasaya arz edilen Zaraccom Lenses marka, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) model numaralı tüm ürünlerin ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

İlaç Geri Çekme

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Mozobil 20mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon” isimli müstahzarın AHV1177 (SKT: 01/2023) parti numaralısına  19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre Kurumumuz ilgili komisyonlarınca alınan karar gereğince 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Tüm Resmi Kurum Ve Firmaların Dikkatine

Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’na gönderilen numunelerin kabulü, PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü’ne göre yapılmaktadır. Güncellenen PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü ektedir.  İlgililere ilanen duyurulur.

PR10 – Numune Kabul Kriterleri Prosedürü (web).pdf

07.07.2022

PDF

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI İKİNCİ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Nisan-Mayıs￾Haziran dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı

sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri

sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para

cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, Covid-19 salgın döneminde risk analizi yapılarak özellikle

ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen

verilerle (5 ruhsatsız ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 17

Ruhsatsız ürün sayısı: 5

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 2

Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 7 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı ürün

sayısı)

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 214.480

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI İKİNCİ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı ikinci üç aylık

dönem (Nisan-Mayıs-Haziran) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda

teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari

para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2022 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı

(uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz

ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde

edilen verilerle (200 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 282

Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 77

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 200

Güvensiz ürün sayısı: 5

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 200.000 TL

Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 95.000 TL

Toplam para cezası: 295.000 TL

Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından ulaşan

ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 3530 adet parfüm ve deodorant 5324

sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu

ürünler için yalnızca imha işlemi uygulanmıştı

Güvensiz ürün listesi (1).pdf

07.07.2022

PDF

GÖZLÜK REÇETELERİ HAKKINDA

Bilindiği üzere 15.04.2013 tarihli ve 904173 sayılı yazımız ile 81 İl Valiliğine; göz hastalıkları uzmanı tarafından düzenlenen gerek kozmetik gerekse refraktif amaçlı kontakt lens reçetelerinin bir yıl süreyle geçerli olabileceği ve bu reçeteyle bu süre zarfında kontakt lens alınabileceği bildirilmiştir.

Gözlük reçetelerinin geçerlilik süresi değerlendirilerek, yedek gözlük ihtiyacı, daha önceden alınan gözlüğün kırılması veya kaybolması vb. durumlarda hastanın refraksiyonu, kornea eğitimi ve gözyaşı özellikleri değişebileceğinden, gözlük camı reçetelerinin son bir yıl içinde yazılmış olması kaydıyla, reçetelere uygun gözlük camlarının geri ödemeye konu edilmeksizin hastalara tedarik edilmesinin uygun görüldüğü hususu 05.07.2022 tarihli ve 807180 sayılı yazımız ile 81 İl Valiliğine iletilmiş olup son bir yılda alınmış gözlük reçetesiyle talep edilmesi halinde vatandaşlarımıza gözlüklerinin tedarik edilebileceği;

Kamuoyuna saygıyla duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen tıbbi cihaz piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında Marten Med. Tıb. Ürn. Sağ. Hzm. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen tüm ortopedik ürünlerin (vida, plak, çubuk, rod, kafes, kablo, vb.)  ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesi veya teşhir edilmesinin ve Marten Med. Tıb. Ürn. Sağ. Hzm. San. ve Tic. Ltd. Şti.’ nin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’ nde ürün hareketi işlemlerinin durdurulmasına karar verilmiştir. Bu doğrultuda Marten Med. Tıb. Ürn. Sağ. Hzm. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen tüm ortopedik ürünlerin (vida, plak, çubuk, rod, kafes, kablo, vb.) mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması gerekmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen tıbbi cihaz piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında; RİF Medikal İnş. Trz. Hay. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen ve 22.03.2021 tarih ve 4127 sayılı Makam Oluru ile piyasaya arzı durdurulmuş ve halihazırda ÜTS’ de ürün hareketleri kısıtlanmış olan “orthosis” ve “tron” marka ortopedik ürünlerin mevcut durumda kayıt dışı olarak piyasaya arzının devam ettiği tespit edilmiştir. 22.03.2021 tarihi itibariyle piyasaya arzı durdurulmuş olan söz konusu ürünlerin sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması gerekmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon 1000 mg/50 ml” adlı ürünün 16QI2214 (SKT:17.09.2023) partisine numaralısı incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 16.05.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 16QI2214 (SKT:17.09.2023) partisi, yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS) PLANLI KESİNTİ DUYURUSU

İlaç Takip Sistemi (İTS) projesinde yapılan veritabanı çalışmaları kapsamında, kullanılan mevcut SOAP servislerinin RESTAPI yapısına dönüşümünün planlandığı önceki duyurularımızda belirtilmiş ve kullanılacak yeni servis yapısını açıklayan dokümanlar websitemizde yayınlanmıştı (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ilac-takip-sistemi-its-hakkinda-30032022153942)

Güncel durumda yeni servislerin devreye alınacağı tarih güncellenmiş olup veritabanında gerekli düzenlemenin yapılması için sistem 8 Temmuz 2022 saat 19.00 – 11 Temmuz 2022 saat 23.59 arasında işlemlere kapatılacaktır.

İlaç Takip Sistemi (İTS) veritabanı geçiş işlemi tamamlandıktan sonra sistem 11.07.2022 saat 23.59 tarihinden itibaren sadece yeni ITS RestApi servisleri üzerinden hizmet vermeye başlayacaktır.

Halihazırda https://its.saglik.gov.tr adresinde hizmet veren eski SOAP servisler veritabanı geçiş işleminin başlayacağı 08.07.2022 19.00 tarihinde erişime kapatılacaktır. Geçiş işlemi tamamlandıktan sonra RESTAPI servisler https://its2.saglik.gov.tr adresi üzerinden çalışacaktır. İlgili adres için dış DNS kaydı henüz yapılmadığı için paydaşlar tarafından henüz erişilebilir olmayacaktır. Paydaşların kendi ortamlarında network tanımlamalarını önceden yaptırmaları geçiş sırasında sorun yaşanmamasını sağlayacaktır.

Servislerin tam adresleri yeni test ortamı kılavuzunda daha önce detaylı olarak paylaşılmıştır. https://its.gov.tr/its/entegrasyon adresindeki servis adresleri ilerleyen günlerde detaylı olarak güncellenecektir.

Paydaşlarımıza ve yazılım firmalarına önemle duyurulur

İlaç Geri Çekme

GlaxoSmithKline İlaçları San.ve Tic A.Ş.”nin ithal ruhsatına sahip olduğu “Flixotide Diskus 250 mcg İnhalasyon için Toz” isimli ürünün hatadan etkilenen PM8Y (SKT: 11.2023) parti numaralısına, Diskus cihazında tespit edilen hata nedeniyle alınan komisyon kararı gereği, 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulu

Kozmetik Firmalarının Dikkatine;

Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılması Hakkında Taslak Yönetmelik görüşe açılmıştır.

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/kozmetik-yonetmeliginde-degisiklik-yapilmasi-hakkinda-taslak-10062022151027 link üzerinden taslak yönetmeliğe ulaşılabilir.

Görüşlerin Kozmetik Ürünler Dairesine ulaştırılacağı son tarih 18.07.2022 dir.

ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda uygulamaya konulan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 23/05/2022-21/06/2022  tarihleri arasında alınan başvurular neticesinde 22.06.2022 tarihinde Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmiş olup sonuçlar https://eys.titck.gov.tr adresinde yer alan kullanıcı hesaplarında görüntülenebilmektedir.

Yerleştirme işlemi gerçekleştirilen eczacıların, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 10’uncu maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda en geç 19 Eylül 2022 Pazartesi günü mesai bitimine kadar ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Buvasin 5 mg/ml Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 1123002 (SKT: 08/2024) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 25.03.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 1123002 (SKT: 08/2024) partisi yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

HEDERA HELIX L. İÇEREN GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER

09.06.2022 tarih ve E-24931227-502.99-8774 sayılı makam oluru doğrultusunda Hedera helix L. içeren ürünlerle ilgili aşağıda yer alan karar alınmıştır.

Hedera helix L. içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde solunum semptomlarının şiddetlenme riskinin yanı sıra özellikle yeni doğan başta olmak üzere küçük yaştaki çocuklarda hipoglisemi ve buna bağlı ciddi advers etki riski söz konusu olduğundan 0-2 yaş arasında kullanımı kontrendike olduğu için etkin madde olarak 7 mg/ml Hedera helicis folium (duvar sarmaşığı yaprağı) ekstresini içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine;

-“4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi”, “Pediyatrik popülasyon” bölümüne “0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır”,

-“4.3 Kontrendikasyonlar” bölümüne , “Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski sebebiyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır”;

-“4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önlemler” bölümüne “0-2 yaş aralığındaki çocuklarda, hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası bitkilerine veya etkin maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.”,

-“4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi”, “Pediyatrik popülasyon” ve “4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önlemler” bölümüne “2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir” ifadelerinin eklenerek düzeltilmesi gerekmektedir.

Ayrıca etkin madde olarak 7 mg/ml’den farklı birim dozlarda ve kombinasyonlarda Hedera helicis folium (duvar sarmaşığı yaprağı) kuru ekstresini içeren preparatlar da bu minvalde yeniden değerlendirilecektir.

İlgililere önemle duyurulur.

Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi” hazırlanmış olup 20.06.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

İFU-Modül XI Pazarlama sonrası yarar risk değerlendirmesi.pdf

20.06.2022

PDF

Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül X – Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi” hazırlanmış olup 20.06.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

İFU-Modül X Pazarlama öncesi yarar risk değerlendirmesi.pdf

20.06.2022

PDF

Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuzu Taslağı ve Ekleri

Sağlık beyanı kullanımına dair hazırlanan “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı”  ve “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı Eki”  ekte paylaşılmaktadır. Taslaklara ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 01.08.2022 tarihi bitimine kadar, “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı” ve “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı Eki”-Görüş Tablosu” formatı ile  [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

İlgili taraflara saygıyla duyurulur.

SAĞLIK BEYANI KULLANIMI HAKKINDA KILAVUZ TASLAĞI.docx

20.06.2022

DOCX

Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı Eki (Sağlık Beyanları Listesi).docx

20.06.2022

DOCX

Görüş Değerlendirme Formu

20.06.2022

DOCX

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği Fiyat Değerlendirme Komisyonu Başvuruları, 17 Haziran 2022 tarihinde yani bugün sistemde açılmış olup 21 Haziran 2022 mesai saati bitimi saat 18:00 a kadar başvuru alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “FDK Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihler içinde gerçekleştirilmelidir. Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Firmaların başvuru tarihlerine azami dikkat etmeleri önem

İlaç Geri Çekme

Bölükbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.’ye ait tesiste Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen “Optimaven 50g/240ml Oral Süspansiyon” adlı ürünün ekli listede bulunan serilerine 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Ek-Ürün Listesi

16.06.2022

PDF

Alerjen Ürünler Hakkında

Bilindiği üzere “Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz”  09.03.2022 tarihinde Kurumumuz web sitesinde duyurulmuştur.(https://www.titck.gov.tr/mevzuat/alerjen-urunlerin-ruhsatlandirilmasina-iliskin-kilavuz-09032022173906)

Alerjen ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında gerekli olan GMP süreçleri ile ilgili olarak;

Alerjen ürünlerin yurtdışından ithal edilecek olması halinde;

Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili hususlar 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir.

Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir. Söz konusu başvurular ile ilgili olarak yer alan 03.12.2021 tarihinde yapılan güncel duyuruya https://www.titck.gov.tr/duyuru/4114 linkinden ulaşılmaktadır.

İthal ürünlere ilişkin ruhsat süreçlerine ek olarak ürünün yurt içi piyasaya verilebilmesi için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 31. maddesi uyarınca seri serbest bırakma yeri izni alınmalıdır. Bunun için ithalatçı tarafından Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu doğrultusunda Kurumumuza başvuru yapılması gerekmektedir. Ayrıca ithal edilecek alerjen ürünlerin yurt içinde depolama ve sekonder ambalajlama işlemlerinin Kurumumuz tarafından verilen sekonder ambalajlama tesisleri için düzenlenmiş Üretim Yeri İzin Belgesine sahip bir tesiste yürütülmesi gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/3406)

Alerjen ürünlerin yurt içinde üretilmek istenilmesi halinde;

Alerjen ürünlerin yurt içinde imalat faaliyeti yürütmek isteyen gerçek veya tüzel kişilerin Kuruma başvurması, Kurum tarafından iyi imalat uygulamaları yönünden denetlenmesi ve uygun bulunması halinde faaliyete başlamaları gerekmektedir. Bunun için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği Ek-1 ‘de yer alan bilgi ve belgelerle açılış başvurusu yapılması gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-urun-tesisleri-basvuru-kilavuzu-10012022124900)

Alerjen ürünlerin yurt içinde fason olarak ürettirilmek istenilmesi halinde Kurumumuz tarafından Üretim Yeri İzin Belgesi düzenlenmiş olan tesislerden hizmet alınması gerekmekte olup Kurumumuzdan izinli tesis listelerine (https://ebs.titck.gov.tr/Ilac/anonymousapp/UreticiDagiticiFirmaSorgulama) linki üzerinden erişim sağlanabilmektedir.

Alerjen ürünler için yapılacak başvurulara konu olan doküman tipleri ve ücretler, Kurumumuz internet sayfası önemli listeler bölümündeki 26.04.2022 tarihli güncel fiyat listesinde yer almaktadır. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70

İlgililere önemle duyurulur.

İthalat ve Piyasaya Arz Birimi İletişim Bilgileri

Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı İthalat ve Piyasaya Arz Birimi’nin resmî elektronik posta adresi [email protected] olarak güncellenmiştir.  İthalat ve Piyasaya Arz Birimince sadece [email protected] adresine gönderilen elektronik postalar değerlendirilmeye alınacaktır.

Tüm paydaşlara önemle duyurulur.

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN AMBALAJ BİLGİLERİNE VE OKUNABİLİRLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI

Mevzuat çalışmaları devam etmekte olan  “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz Taslağı” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 27.06.2022 tarihi mesai bitimine kadar Görüş Tablosu formatı ile tı[email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

İlgililere saygıyla duyurulur.

TASLAKLAR HAKKINDA GÖRÜŞ BİLDİRİLMESİNDE KULLANILACAK FORM (2).docx

07.06.2022

DOCX

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN AMBALAJ BİLGİLERİNE VE OKUNABİLİRLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI.docx

07.06.2022

DOCX

Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı

Yeni sağlık beyanı başvuru sürecine dair hazırlanan “Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı  ” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 24.06.2022 tarihi bitimine kadar, “Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı -Görüş Tablosu” formatı ile  [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

İlgili taraflara saygıyla duyurulur.

YENİ SAĞLIK BEYANI BAŞVURU KILAVUZU.docx

07.06.2022

DOCX

görüş değerlendirme formu (1).docx

07.06.2022

DOCX

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Ayset Tıbbi Ürünler ve Plastik Tekstil Elektronik Gıda Tem. Mad. İnş. Müt. San. A.Ş firması tarafından piyasaya arz edilen; “8697427709429 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Siyah İğneli (0,70×32) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”, “8697427709436 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Yeşil İğneli (0,80×38) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”, “8680738802392 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml Luerlock Lityum Heparin İçerikli Kan Gazı Tayin Seti 0,7×32 Mm Siyah İğneli” ve “8680738802378 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml İğnesiz Sıvı Lityum Heparin İçerikli Arterial Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünlerin inceleme ve analiz işlemleri tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuştu.

Yukarıda belirtilen ürünler hakkında 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında yürütülen inceleme neticesinde; “8697427709429 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Siyah İğneli (0,70×32) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünün“21567”, “21532”, “21861”, “21675” “21750”lotları haricindeki lotlarının, “8697427709436 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Yeşil İğneli (0,80×38) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”, “8680738802392 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml Luerlock Lityum Heparin İçerikli Kan Gazı Tayin Seti 0,7×32 Mm Siyah İğneli” ve “8680738802378 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml İğnesiz Sıvı Lityum Heparin İçerikli Arterial Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünlerin incelemeleri sonuçlanmış olup bu ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulması yönündeki tedbir kararları kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2022-2023 Revize Risk Eylem Planı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2022-2023 Revize Risk Eylem Planı ektedir.

TİTCK 2022-2023 Revize Risk Eylem Planı (1).pdf

03.06.2022

PDF

2022 Nisan Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Nisan  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir,

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu

03.06.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu

03.06.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu

03.06.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap) (

03.06.2022

PDF

Mizan (Son Düzey)

03.06.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler)

03.06.2022

PDF

TCOKKA – (AB) 2021/2226 Sayılı Tüzüğün Uyumlaştırılması Kapsamında Hazırlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı

AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2021/2226 sayılı Tüzüğe paralel olarak “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı” hazırlanmıştır.

Ek’te; Tebliğ Taslağı, (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve Tebliğ Taslağının karşılaştırma tablosu, (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form yer almaktadır.

İlgili Tebliğ taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul Ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak 20/06/2022 tarihi mesai bitimine kadar Kurumumuza yazı ile ve ayrıca [email protected] adresine iletebilirsiniz.

Duyuru ekleri:

• Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı
• (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve Tebliğ Taslağının Karşılaştırma Tablosu
• (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük
• Görüş Formu

Adı   Tarih   Doküman

ek-1 Tebliğ Taslağı.v1.docx

30.05.2022

DOCX

ek-2 Tebliğ ToC.v5.docx

30.05.2022

DOCX

ek-3 CELEX_32021R2226_EN_TXT.pdf

30.05.2022

PDF

ek-4 Görüş formu.docx

30.05.2022

DOCX

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Ütopya Sağlık Hizmetleri Turizm Tic. Ltd. Şti ile Anadolu Grup Medikal İnşaat Yangın Söndürme Elektrik İthalat İhracat Sanayi Ve Ticaret Limited Şirketi tarafından piyasaya arz edilen;

Fin-Ceramica Faenza S.p.A. üretici ibaresi bulunan SıntLife ve MaioRegen markalı bütün ürünlerin,

Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci devam etmekte olduğundan söz konusu incelemeler tamamlanana kadar yukarıda yer alan ürünlerin tüm barkodları için tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

RUHSAT/İZİN SAHİPLERİNİN DİKKATİNE

Değer aktarımlarına ilişkin resmi yazımız ekte yer almaktadır.

İlgililere önemle duyurulur.

Değer aktarımları hk..pdf

27.05.2022

PDF

 Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) Duyurusu

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda nüfus kriterine tabi olan eczacılara ait başvurular eys.titck.gov.tr adresinden erişilebilecek olan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 23/05/2022-21/06/2022 tarihleri arasında alınacak ve eczacı yerleştirme işlemi yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tradresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 21/06/2022 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.

Destek:

Sistemsel konularla ilgili olarak; [email protected]

Mevzuata dair konularda; [email protected]

Not: Başvuru yapılmadan önce eys.titck.gov.tr sayfasında ve kullanıcılara ait panellerde yer alan Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’nun dikkatlice okunması ve söz konusu Kılavuz doğrultusunda işlemlerin sürdürülmesi büyük önem arz etmektedir.

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALAR RUHSAT BAŞVURUSU HAKKINDA KILAVUZ TASLAĞI ve ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI

Mevzuat çalışmaları devam etmekte olan  “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmelik Taslağı” kapsamında “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz Taslağı” ve “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz Taslağı” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 08.06.2022 tarihi mesai bitimine kadar Görüş Tablosu formatı ile tı[email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

İlgililere saygıyla duyurulur

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI.pdf

24.05.2022

PDF

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALAR RUHSAT BAŞVURUSU HAKKINDA KILAVUZ TASLAĞI.pdf

24.05.2022

PDF

Biyosidal Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere 21.11.2021 tarihli ve E-24931227-512-6419 sayılı Başkanlık Makamı Oluru ile 09.12.2021 tarihi itibari ile ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvuruları ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden alınmaya başlanmıştır.

30.11.2021 tarihinde Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda; Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin  ruhsatları doğrultusunda ÜTS’ye temel veri alanlarının aktarıldığı ve bu doğrultuda ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerektiği bilgisi verilmiştir.

Ancak yapılan incelemelerde söz konusu aktarımların tamamlanmadığı tespit edilmiştir. Bu kapsamda 30.08.2022 tarihine kadar ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ruhsatlı ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin aktarımlarının eksiksiz ve daha önce ESY üzerinden gönderilen güncel belgelerle uyumlu olacak şekilde tamamlanması gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Step Tıbbi Araç ve Gereçler İthalat İhracat Sanayi Pazarlama ve Ticaret Limited Şirketi tarafından piyasaya arz edilen Misonix marka MXA-D212 referans numaralı;

“+M664MXAS2124. barkod ve 67436 lot numaralı Misonix – MXA-D212 – SonaStar Aspirasyon Tip 1,9mm Standart” etiket adlı

“+M664CFSM6D21219 barkod ve 79263 lot numaralı Misonix – MXA-D212 – SonaStar 1,9MM Standart Aspiratör Ucu” etiket adlı

Ürünlerle ilgili Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci devam etmekte olduğundan söz konusu incelemeler tamamlanana kadar yukarıda yer alan ürünlerin belirtilen barkodları için tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

Aday Memur Hazırlayıcı Eğitim Sınavı Sonuçları

Aday Memur Hazırlayıcı Eğitim Sınavı Sonuçları ektedir.

ADAY MEMUR HAZIRLAYICI EĞİTİM SINAV SONUÇLARI

20.05.2022

XLSX

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. ’ nin ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon 1000 mg/50 ml” adlı ürünün 16QI2214 (SKT:17.09.2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu

İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu yayınlanmıştır.

İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu

11.05.2022

PDF

2022 Mart Ayına Ait Mali Tablolar

022 Mart  Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap) (3) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Mizan (Son Düzey) (4) (1).pdf

09.05.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler) (4) (1).pdf

09.05.2022

PDF

TÜRKİYE İLAÇ PAZARI GÖZLEM RAPORU – 9 Satış Hacmi ve Değeri Açısından 2021 Yılı Pazar Durumu

rapor, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanlığı, Sağlık Endüstrileri Koordinasyon ve Takip Birimi tarafından Türkiye ilaç pazarının genel durumunu yansıtmak üzere hazırlanmıştır.

Adı: PİYASA GÖZLEM RAPORU -9.pdf

Tarih: 09.05.2022

Doküman: PDF

Tüm Eczacılarımızın Dikkatine

Serbest eczanelere ait 2021 yılı KDV hariç hasılat bilgilerinin 08.05.2022 tarihine kadar İlaç Takip Sistemine giriş yapılması duyurulmuştu. Bu tarihe kadar veri girişi yapmayan eczacılarımızın İTS’ye erişimleri engellenmiş olup, 13.05.2022 tarihine kadar İTS’ye hasılat bilgilerinin eczacılarımız tarafından girilmesi durumunda İTS erişimleri otomatik olarak sağlanacaktır.

Önemle gereği duyurulur.

Eczacılarımızın Dikkatine

Hasılat Girişleri Hakkında Duyuru

Serbest eczanelere ait 2021 yılı KDV hariç hasılat bilgilerinin İlaç Takip Sisteminde yer alan Hasılat Girişi Ekranına 07.04.2022 – 08.05.2022 tarihleri arasında giriş yapılması gerektiği hususu daha önce duyurulmuştu.

Veri girişi yapmayan eczacılarımız  09.05.2022 tarihinden itibaren İTS’ye erişim sağlayamayacaklarından, sunulan sağlık hizmetinde kesinti yaşanmaması için ivedilikle veri girişlerinin yapılması hususu önemle duyurulur.

İlaç Geri Çekme

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti (6 Ampul)” adlı ürünün 20623001, 20623002, 20623004, 20623007, 20623008, 20741001, 21623003, 21623004, 21623005, 21623006 parti numaralarına ruhsat sahibi firmanın talebine istinaden 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Bilindiği üzere, “COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” dokümanı 20.03.2020 tarihinde yürürlüğe konulmuş, 24.07.2020 ve 17.07.2021 tarihlerinde güncellenmiştir.

Ülkemizin içinde bulunduğu normalleşme süreci doğrultusunda 05 Mayıs 2022 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere araştırmacı toplantılarının, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında eğitimlerin, etik kurul toplantılarının tercihe göre online veya yüz yüze yapılmasına izin verilecektir.

Bu bağlamda, 29.04.2022 tarihli ve  E-24931227-514.99-8301 sayılı Makam Oluru ile “COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” dokümanı güncellenmiş olup duyuru ekinde yer almaktadır.

İlgililere önemle duyurulur.

Adı: COVID_19 KA Tedbirler v4.0 İmzalı.pdf

Tarih: 05.05.2022

Doküman: PDF

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Merpurin Tablet adlı ürünün 41192103 (SKT:10/2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Biyosidal Firmaların Dikkatine

Bilindiği üzere insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik başvurular ücretli olarak alınmaktadır. Ancak ödeme işlemlerine yönelik olarak sorunlarla karşılaşılması üzerine bu duyurunun yayımlanması ihtiyacı hasıl olmuştur.

Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma ve kişiler referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden sistem üzerinden aldıkları) ile Halkbankası şube veya Halkbankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapmaları gerekmektedir. Havale veya EFT kesinlikle yapılmayacaktır.

İlgililere önemle duyurulur.

İlaç Geri Çekme

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu.

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler Sanayi ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde üretilen Azosilin 500 mg/50 g Tablet adlı ürünün 015103 (SKT: 02.2023) ve 027110 (SKT: 09.2023) partilerine yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Beşerî tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma aşamasında ve sonrasında sunulan biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının usul ve esaslarını belirleyen “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.

Adı: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz.pdf

Tarih: 28.04.2022

Doküman: PDF

Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi

Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi” hazırlanmış olup 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Adı: Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi

Tarih: 27.04.2022

Doküman: PDF

Eğitim Materyalleri Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri” hazırlanmış olup 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir

Adı: İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri,

Tarih : 27.04.2022

Doküman : PDF

 Risk Minimizasyon Önlemleri: Araçların Seçimi ve Etkinlik İndikatörleri Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX – Risk Minimizasyon Önlemleri: Araçların Seçimi ve Etkinlik İndikatörleri” hazırlanmış olup 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Adı : İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX – Risk Minimizasyon Önlemleri: Araçların Seçimi ve Etkinlik İndikatörleri

Tarih: 27.04.2022

Doküman: PDF

Güvenlilik İletişimi Kılavuzu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VIII – Güvenlilik İletişimi” hazırlanmış olup 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Adı: İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VIII – Güvenlilik İletişimi

Tarih 27.04.2022

Doküman: PDF

RUHSAT SAHİBİ FİRMALARIN DİKKATİNE

RD/2022/4/2 ŞERH/REVİZYON İŞLEMLERİ VE YENİ TİP RUHSATNAMELERE GEÇİŞ HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için varyasyon onaylarına istinaden yapılan ruhsatname/sertifikalara şerh/revizyon işlemleri COVID-19 pandemisi nedeniyle Kurumumuzca bir süredir yapılamamaktadır. Söz konusu iş ve işlemler normalleşme süreçlerine uyum kapsamında 06.06.2022 tarihi itibariyle yapılacaktır. Bu doğrultuda ruhsat sahibi firmaların aşağıda yer alan hususlara göre Dairemizin ilgili birimler başvuru yapmaları gerekmektedir:

• • ·         Sertifikalı ruhsatnameler için “Ruhsat şerhi” doküman tipi üzerinden ruhsat eki sertifika beraberinde başvuru yapılması gerekmektedir.
  • ·         Sertifikalı ruhsatnameler için revizyon gerektiren tüm işlemler için onay yazıları beraberinde başvuru yapılması zorunlu olup, onay yazısı sunulmayan başvurular iade edilecektir.
  • ·         Revizyon başvuruları onay alınan ilgili birime (Ruhsatlı İlaçları Birimi, Biyolojik-Biyoteknolojik Ürünler Birimi, Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi) yapılmalıdır. Birden fazla birimden alınmış onaylar olması durumunda her birime ayrı ayrı başvuru yapılması yerine onay sayısı en fazla olan birime gerekli açıklama beraberinde, tüm onay yazıları ile başvuru yapılması gerekmektedir.
  • ·         Mevcut durumda 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” “Sertifikalı ruhsata geçiş, Geçici Madde 2” hükümleri uyarınca eski tip ruhsatnamelerin sertifikalı ruhsata geçiş süreci söz konusudur. Buna bağlı olarak eski tip ruhsatnamelere şerh verilmeyecek olup bunlar için sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu yapılabilecektir.
  • ·         Sertifikalı ruhsata geçiş için “Sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu” doküman tipi üzerinden ruhsatname aslı ve maliye harç makbuzu beraberinde başvuru yapılmalıdır.
  • ·         Sertifikalı ruhsata geçiş başvurularında aşağıda yer alan tablonun doldurularak PDF formatında sunulması gerekmektedir. Söz konusu başvurularda revizyon gerektiren tüm işlemlerin onay yazılarının eksiksiz bir şekilde başvuru ekinde yer alması sağlanmalıdır. Onay yazıları sunulmayan başvurular iade edilecektir.
  • ·         Koşullu uygunluk ile kısmi onay verilen başvurular için, koşulların sağlandığı ve kabul gördüğüne ilişkin kurum yazıları da başvuru ekinde sunulmalıdır.
  • ·         Yukarıda sözü edilen tüm başvurular için ruhsat sahibi firmalar tarafından “Başvuruya konu beşeri tıbbi ürün için tüm onay yazılarının eksiksiz ve doğru olarak sunulduğunu beyan ve taahhüt ederim.”  ifadesinin başvuru ön yazısına ilavesi gereklidir.

Adı : Sertifikalı ruhsata geçiş bilgileri tablosu.docx

Tarih: 26.04.2022

Doküman : DOCX

“Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları

Piyasa kontrol faaliyetlerinde iç ve dış paydaşların iletişim, organizasyon ve sorumluluklarının tanımlanması ve ilgili taraflara rehberlik etmesi amacıyla hazırlanan “Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları  Hakkında Kılavuz” 22.04.2022 tarihli ve 8180 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir. İlgililere duyurulur.

Adı

Tarih

Doküman

Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon Ve Sorumlulukları Hakkında Kılavuz.pdf

22.04.2022

PDF

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ İİÜ (GMP) KILAVUZUNUN GÜNCELLENMESİ

PIC/S GMP Kılavuzunun PE 009-15 numaralı versiyonuna uyum sağlanması amacıyla Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu  (BTÜ İİU Kılavuzu Versiyon:2022/03)’ nun adaptasyonu sağlanarak, Ek.2A (İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İmalatı) ile Ek.2B (Beşeri Biyolojik Tıbbi Madde ve Ürünlerin İmalatı) bölümlerinde güncelleme yapılmıştır.

22.04.2022 tarihli ve E-24931227-010.08-8174 sayılı Kurum Başkanlık Makamının onayı doğrultusunda,  Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Versiyon: 2022/03 yayınlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte güncelleme yapılan Kılavuzun 2A ve 2B Ekleri 01 Ocak 2023 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe konulacaktır. Kılavuzun 01 Ağustos 2018 tarihli ve 2018/02 numaralı versiyonunda bulunan Ek.2  (Beşeri Biyolojik Tıbbi Madde ve Ürünlerin İmalatı) nin 01 Ocak 2023 tarihine kadar yürürlükte kalarak geçerliliği devam edecektir.

Güncelleme geçiren bölümlere dair bilgiye ekteki “Kılavuz Geçmişi” adlı dosyadan ulaşılabilmektedir. Güncel Kılavuz ekte yer almaktadır.

Tüm ilgililere önemle duyurulur.

Adı

Tarih

Doküman

İİU KILAVUZ VERSİYON 2022 03.pdf

22.04.2022

PDF

Kılavuz Geçmişi.pdf

22.04.2022

PDF

Tüm Eczacılarımızın Dikkatine

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 16’ncı maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda serbest eczanelere ait KDV hariç hasılat bilgilerinin beyan edilmesi için İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinde yer alan hasılat girişi ekranı 07.04.2022 tarihinde açılmış olup; 2021 yılına ait KDV hariç hasılat bilgilerinin 08.05.2022 tarihine kadar girilmesi gerekmektedir.

08.05.2022 tarihinden sonra KDV hariç hasılat bilgilerini beyan etmeyen eczacılarımızın İlaç Takip Sistemine erişimi, KDV hariç hasılat bilgisinin beyan edildiği tarihe kadar geçici olarak engellenecek ve gerçeğe aykırı ya da hatalı beyanda bulunan eczacılarımız hakkında gerekli adli ve idari işlemler başlatılacaktır.

21.04.2022 tarihi itibari ile 11.486 eczane tarafından veri girişi yapıldığı tespit edilmiş olup; 08.05.2022 tarihinin veri girişi için son tarih olduğu göz önünde bulundurulduğunda herhangi bir mağduriyet yaşanmaması adına tüm eczacılarımızın ivedilikle veri girişini yapması,

Bununla birlikte veri girişi yapan bazı eczacılarımızın hatalı veya eski tarihli evrak yüklediği veya yüklenen evrakta bulunan bilgilerle uyuşmayan KDV hariç hasılat beyanındabulundukları tespit edilmiş olup; veri girişi yapan eczacılarımızın söz konusu evrak ve beyanlarını gözden geçirmesi hususları önemle duyurulur.

İlaç Geri Çekme

Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Bendamus 100 mg IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon adlı ürünün 4116101 (SKT: 12.2022) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sistemi’ nde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 09.07.2021 tarihinde duyurulmuştu. Yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle adı geçen ürünün 4116101 (SKT: 12.2022) partisine 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere 11.12.2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”, 18 Aralık 2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik” ve ilgili Yönetmeliklere bağlı olarak “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz, CTD Kılavuzu ve İdari Bilgiler Başvuru Formu” güncellenmiştir.

Bu kapsamda çeşitleme başvuruları ile varyasyon başvurularının karşılaştırılarak sınıflandırılmasına yardımcı olacak “Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz” 14.04.2022 tarihinde yayımlanmıştır. Çeşitleme başvurularında, bahsi geçen kılavuz hükümlerinin yanı sıra başvuru sahibi aşağıda yer alan gereklilikleri de yerine getirmelidir:

1-     Çeşitleme başvurusu yapılan ürün ile ruhsatlı ürünün CTD modüllerinin değişiklik yapılan bölümler için karşılaştırma tablosu sunulmalıdır.

2-     Çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünün ruhsat alması durumunda, başvuru sahibi tarafından mevcut ruhsatın iptalinin talep edilip edilmeyeceğinin başvuru esnasında belirtilmesi gerekmektedir. Başvuru sahibinin beyanı doğrultusunda mevcut ruhsatın iptali durumunda, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünün ruhsat süreci başlatılır. Mevcut ruhsatın iptali söz konusu olmayan CTD Ön İnceleme aşamasında uygun bulunan çeşitleme başvurusu, süreç bekletme listesine eklenir.

Mezkûr kılavuz AB mevzuat uyum çalışmaları çerçevesinde uyumlaştırılmış olup çeşitleme başvurularında Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü (EDQM) tarafından yayımlanan Avrupa Farmakopesi “Standart Terimler Giriş ve Kullanım Kılavuzu”, Avrupa Farmakopesi Standart Terimleri ve Türkçe Karşılıkları” listesinden [Türk Farmakope Dergisi 2021, 6(4): 38-93] de dikkate alınmalıdır.

2022 Şubat Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Şubat Ayına Ait Mali Tablolar

Adı

Tarih

Doküman

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (16) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Mizan (Son Düzey) (3) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap) (1) (3).pdf

12.04.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler) (3) (1).pdf

12.04.2022

PDF

2022 Ocak Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Ocak Ayına Ait Mali Tablolar

Adı

Tarih

Doküman

Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (3).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (1).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (3).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (3).pdf

12.04.2022

PDF

Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (3).pdf

12.04.2022

PDF

Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (3).pdf

12.04.2022

PDF

Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Mizan (Ana Hesap) (1) (2).pdf

12.04.2022

PDF

Mizan (Son Düzey) (2) (1).pdf

12.04.2022

PDF

Mizan (Tüm Düzeyler) (2) (1).pdf

12.04.2022

PDF

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI BİRİNCİ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Ocak-Şubat-Mart

dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı

sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri

sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para

cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, Covid-19 salgın döneminde risk analizi yapılarak özellikle

ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen

verilerle (16 ruhsatsız ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 27

Ruhsatsız ürün sayısı: 16

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 4

Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 20 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı ürün

sayısı)

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 537.920 TL

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Anadolu Tıp Teknolojileri Üretim Paz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş.  firması tarafından piyasaya arz edilen

“8680738600325 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 15.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL)”,

“8680738600493 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 23.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL)”

Ürünlerle ilgili Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci devam etmekte olduğundan söz konusu incelemeler tamamlanana kadar yukarıda yer alan ürünlerin belirtilen barkodları için tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI BİRİNCİ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı birinci üç aylık

dönem (Ocak-Şubat-Mart) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik

düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para

cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2022 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı

(uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz

ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde

edilen verilerle (263 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 397

Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 132

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 263

Güvensiz ürün sayısı: 2

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 330.000 TL

Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 20.000 TL

Toplam para cezası: 350.000 TL

Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından ulaşan

ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 3296 adet parfüm ve deodorant 5324

sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu

ürünler için yalnızca imha işlemi uygulanmıştır.

Tüm Eczacılarımızın Dikkatine

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 16’ncı maddesi gereğince serbest eczanelerin 2021 yılı KDV hariç hasılat bilgileri, İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinde yer alan hasılat giriş ekranına 07.04.2022-08.05.2022 tarihleri arasında aşağıda yer alan hususlara dikkat edilerek girilmelidir.

Ø  8 Mayıs 2022 tarihine kadar hasılat bilgisi girilmemiş eczanelerin hasılat bilgisi girilene kadar İlaç Takip Sistemi’ne erişimleri engellenecektir.

Ø  Girilen bilgilerde 8 Mayıs 2022 tarihine kadar değişiklik yapılabilir.

Ø  8 Mayıs 2022 tarihinden sonra hasılat girişi yapılan eczaneler için girilen hasılat bilgileri değiştirilemeyecektir.

Ø  2022 yılında faaliyete geçen eczanelerin hasılat beyan etmelerine gerek yoktur.

Ø  KDV hariç hasılat bilgilerini gerçeğe aykırı ya da hatalı beyan eden eczacılar hakkında gerekli adli ve idari işlemler yapılacaktır.

Gerektiğinde [email protected] ya da [email protected] e-posta adresinden destek alınabilir.

Önemle duyurulur.

Tüm Resmi Kurum Ve Firmaların Dikkatine

Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’na gönderilen numunelerin kabulü, PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü’ne göre yapılmaktadır.

Türkiye’de final ürün haline getirilen veya üretimi gerçekleştirilen aşı ve immun serumların analizlerinin yapılması amacıyla Aşı ve Serum Laboratuvar Birimi’ne teslim edilen numunelerin kabulünün yapılabilmesi için; başvuru sahibinin yürürlükte bulunan “Seri Serbest Bırakma (SSB) Kılavuzu” doğrultusunda Seri Serbest Bırakma başvurusunu tamamlaması gerekmektedir. SSB Başvurusu yapılmamış ürünler için numunelerin kabulü gerçekleştirilmeyecektir.

Seri Serbest Bırakma sürecine ilişkin iş ve işlemler yürürlükte bulunan “Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” hükümleri çerçevesinde gerçekleştirilir (https://titck.gov.tr/faaliyetalanlari/laboratuvar/seri-serbest-birakma-faaliyetleri).

Güncellenen PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü ektedir.

İlgililere ilanen duyurulur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

31.12.2021 tarihli ve RD/2021/12/5 sayılı, web sitemizde yayımlanan Okunabilirlik Testi Hakkında Duyuruda belirtilen; ruhsat başvurusunda bulunulacak ve/veya ruhsatlandırma süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için Okunabilirlik Testlerinin sunumu ile ilgili başvuru tarihi 30.04.2022 tarihine kadar uzatılmıştır.

Başvuru kabulü, ruhsatlandırma ve satış izni onay işlemleri, Okunabilirlik Testlerinin belirtilen tarihe kadar Kuruma sunulacağını belirtir taahhüdün sunulması koşuluyla gerçekleştirilecektir.

İlgililere önemle duyurulur

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS) HAKKINDA

Kurumumuzca daha önce yapılan duyuruda, İlaç Takip Sistemi (İTS) projesinde kullanılan mevcut SOAP servislerinin RESTAPI yapısına dönüşümü planlandığı belirtilmiş ve kullanılacak yeni servis yapısını açıklayan dokümanlar https://www.its.gov.tr/its/entegrasyon adresinde yayınlanmıştı.

Sistem paydaşlarının yeni servislere uyum sağlayacak şekilde hazırlıklarını tamamlamaları için son tarih 01.07.2022 olarak güncellenmiştir.

Önemle duyurulur.

Biyosidal Firmaların Dikkatine

Bilindiği üzere 09.12.2021 tarihi itibari ile ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlere yönelik ruhsat başvuruları ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden alınmaya başlanmıştır. Başvuru esnasında üretim yeri eklenmesinde karşılaşılan sistemsel sıkıntı TÜBİTAK ile yapılan çalışmalar sonucunda düzeltilmiştir. Firmaların bu doğrultuda başvurularını yapmaları gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Buvasin 5 mg/ml Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 1123002 (SKT: 08/2024) partisine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 20623007 (SKT: 10/22) parti numaralısı ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirimler nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz ektedir.

COVID-19 Aşılarının Risk Yönetim Planları İçin Temel Gereklilikler Kılavuzu

24 Haziran 2015 tarihinde yayımlanan “İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI – Risk Yönetimi Sistemleri” kılavuzuna ilâve olarak “İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI Ek I – COVID-19 Aşılarının Risk Yönetim Planları İçin Temel Gereklilikler” hazırlanmış olup 23.03.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS) PAYDAŞLARI/YAZILIM FİRMALARI İÇİN ÖNEMLİ DUYURU

İlaç Takip Sistemi (İTS) veritabanı çalışmaları kapsamında, paydaşların kullandığı servislerde değişiklik yapılarak mevcut SOAP servislerinin RESTAPI servisine dönüştürülmesi planlanmaktadır.  Kullanılacak yeni servis yapısını açıklayan dokümanlar https://www.its.gov.tr/its/entegrasyon adresinde yayınlanmıştır.

Hizmetlerde aksama olmaması için, tüm sistem paydaşlarının 08.04.2022 tarihine kadar yeni servislere uyum sağlayacak şekilde hazırlıklarını tamamlamış olmaları gerekmektedir.

Önemle duyurulur.

Teknik soru ve sorunlar için iletişim: [email protected]

Ruhsat Sahibi Firmaların Dikkatine

Bilindiği üzere “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik” hükümleri uyarınca ve Renkli Reçete Sisteminde halen kullanılmakta olan kırmızı-yeşil-normal reçeteyle verilmesi gereken izlemeye tâbi beşeri tıbbi ürünler mevcuttur.

Bu doğrultuda ekli listede yer alan tüm ilaçlar/etkin maddeler için ESY ilaç bilgilerinde reçete bilgisinin uygun şekilde düzenlenmesi yönünde Bilgi Sistemleri Daire Başkanlığımızca gerekli güncelleme çalışmaları yapılmaktadır.

Yapılan incelemelerde bazı beşeri tıbbi ürün ruhsatnamelerinde reçete bilgisinin güncel olmadığı tespit edilmiştir. Bu nedenle ESY ilaç bilgileri ekranlarında reçete bilgisi güncel olmayan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatnamelerinde de reçete bilgisinin güncel olmaması halinde, ruhsat sahibi firmaların ilgili ürün ruhsatnamelerinin güncellenmesi yönünde ruhsatname şerhi/ sertifika revizyonu için İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı- Ruhsatlı Ürünler Birimi’ne başvuru yapmaları gerekmektedir. Hali hazırda şerh/revizyon işlemleri COVID-19 pandemisi nedeniyle henüz yapılamadığından, ruhsat sahibi firmaların ruhsatname şerhi/sertifika revizyonu için Kurum resmi internet sitemizden konu hakkında yapılacak duyuruları takip etmeleri önem arz etmektedir.

Tüm Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine!

 “Yurt Dışı İlaç Listesi”nde yer alan; “Vitamin K1 2 mg (mixed micelle technology)” ve “Vitamin K1 10 mg (mixed micelle technology)” etken maddeli KONAKION isimli ilaçların kullanım şartı 04.03.2022 tarihinde güncellenmiştir. Bu tarihten itibaren söz konusu ilaçların listede tanımlanmış olan şartlarda kullanımına ve toplu teminine yönelik Kurumumuz ek onayına ihtiyaç bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu ilaçların uyumlu şartlarda yurt dışından toplu temini için doğrudan Türk Eczacıları Birliği’ne başvurulması hususu ilgililere duyurulur.

RUHSAT/İZİN SAHİPLERİNİN VE SAĞLIK MESLEK MENSUPLARININ DİKKATİNE

Ruhsat/izin sahipleri, sağlık meslek mensupları için yurt içi ürün imalathanelerine ziyaretler düzenlemektedir. Söz konusu ziyaretler; 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinde tanımlanan “Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılarda, bu toplantılara iştirak eden katılımcılar bu fıkranın (a) bendindeki katılım sayısı sınırlamasından muaftır.” hükmü gereğince 15.03.2022 tarihinden geçerli olmak üzere 31.12.2025 tarihine kadar Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantı kapsamında değerlendirilmiştir.

İlgililere önemle duyurulur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İletişim İşbirliği Ve Bilgi Paylaşımı Kılavuzu

Türkiye İlaç  ve Tıbbi Cihaz Kurumu  sorumluluk alanına giren  düzenleyici ve denetleyici faaliyetlere yönelik olarak kamu ile paylaşılan bilgilere işbirliği yapılan dış paydaşlara, faaliyet alanına giren konularda yapılacak  her türlü başvuru görüşme ve diğer iletişim faaliyetlerine rehberlik etmek Türkiye İlaç  ve Tıbbi Cihaz Kurumu İletişim İşbirliği Ve Bilgi Paylaşımı Kılavuzu  yayımlanmıştır.

HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLER

Bilindiği üzere 24.12.2021 tarih ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yayımlanmıştır. Bu doğrultuda hazırlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz ile Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz yayımlanmıştır.

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz için tıklayınız.

Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz için tıklayınız.

Homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvuruları söz konusu yönetmelik ve kılavuzlar kapsamında 01.04.2022 tarihinde itibaren www.ebs.titck.gov.tr üzerinden kabul edilmeye başlanacaktır.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 11.12.2021 tarih ve 31686 sayı ile Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.  İlgili Yönetmelik kapsamında yer alan alerjen ürünlerin ruhsat başvurularının değerlendirilmesine yönelik iş ve işlemlerin belirlenmesi amacıyla söz konusu ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri için özel gerekliliklerin belirlendiği “Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz” yayımlanmıştır.

ADAY MEMURLARIN DİKKATİNE

Kurumumuz tarafından 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 2670 sayılı Kanunla değişik 55 inci maddesine dayanılarak, “Aday Memurlarının Yetiştirilmelerine İlişkin Genel Yönetmelik” hükümleri çerçevesinde Kurumumuza açıktan atanan personelin aday memur temel eğitim sınavı 08.03.2022 tarihinde yapılmış olup sınav sonuçları açıklanmıştır.

İl Sağlık Müdürlüğü EBS-ESY Kullanıcıları

EBS-ESY sistemi için geçici süre ile açılan “onlineislemler.titck.gov.tr” adresi kapatılmış olup işlemler “ebs.titck.gov.tr” adresi üzerinden gerçekleştirilmektedir.

İl sağlık kullanıcılarının karşılaştığı sistemsel sorunları bildirebilmesi ve oluşturdukları talebi takip edebilmesi amacıyla EBS-ESY sisteminde “Talep Bildirim” modülü geliştirilmiştir. İl Sağlık kullanıcıları yaşadığı sistemsel sorunları [email protected] adresi yerine EBS-ESY sisteminde yer alan “Talep Bildirim” ekranından iletmesi gerekmektedir.

İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu

İyi klinik uygulamaları denetimleri ve ilgili süreçleri ile ilgili olarak Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına yapılacak olan başvurular ile ilgili hususları tanımlamak amacıyla düzenlenen İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu  yürürlüğe girmiştir.

Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı

Mevzuat çalışmaları devam etmekte olan “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı ” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 01.04.2022 tarihi bitimine kadar, “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı -Görüş Tablosu” formatı ile  [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 21623005 (SKT: 09/23) ve 21623006 (SKT: 09/2023) parti numaralıları ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirim nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sitemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Onfarma İlaç San. Ltd. Şti’nin ruhsatına sahip olduğu “Atropin Sülfat Onfarma 0,25mg/1ml Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 1004, “Atropin Sülfat Onfarma 1mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 1007, “Atropin Sülfat Onfarma 0,5mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 1035, 1036, 1038 parti numaralıları ile ilgili olarak gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonu Başvuruları, 7 Mart 2022 günü başlayıp 14 Mart 2022 mesai saati bitimi saat 18:00 a kadar alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “FDK Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihler içinde gerçekleştirilmelidir. Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Firmaların başvuru tarihlerine azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2021 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2021 yılı Ekim-Kasım￾Aralık dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel

sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim

faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari

yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2021 yılı biyosidal ürün denetimleri, Covid-19 salgın döneminde risk analizi yapılarak özellikle

ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen

verilerle (37 ruhsatsız ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 48

Ruhsatsız ürün sayısı: 37

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 9

Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 46 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı

ürün sayısı)

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 1.480.000 TL

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2021 YILI DÖRDÜNCÜ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2021 yılı dördüncü üç

aylık dönem (Ekim-Kasım-Aralık) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri

sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari

yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2021 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı

(uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz

ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde

edilen verilerle (392 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 550

Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 155

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 392

Güvensiz ürün sayısı: 3

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 280.000 TL

Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 30.000 TL

Toplam para cezası: 310.000 TL

Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından

ulaşan ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 853 adet parfüm 5324 sayılı

Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler

için yalnızca imha işlemi uygulanmıştır

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

Parfümlerde sıklıkla kullanılan parfüm bileşeninin yasaklı hale gelecek olması durumuyla ilgili olarak;

Piyasada Lilial isimi ile bilinen BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL parfüm bileşeni Avrupa Birliği 1223/ 2009 Kozmetik Tüzüğünde yasaklı bileşenler listesine alınmış olup 1. 03.2022 tarihi itibari ile AB piyasasında bulunmayacaktır.

Eklerde yapılmış güncellemeleri içeren Taslak Kozmetik Yönetmeliğinin yayımlanmasını takiben Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği andan itibaren ülkemizde de bu bileşeni içeren kozmetik ürünler piyasada bulunamayacaktır.

Şahsi Tedavi Amaçlı İlaç Gönderimi

Bilindiği üzere Ticaret Bakanlığı’nın yayınlamış olduğu 19.10.2020 tarihli ve 58054353 (2020/25) sayılı Genelge’nin 9 uncu ve 18 inci maddeleri ile posta veya hızlı kargo taşımacılığı yoluyla şahsi tedavide kullanılmak üzere ülkeye getirilen ilaç cinsi eşyaya ilişkin yapılacak işlemler belirlenmiştir.

Bu bağlamda 01.03.2022 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere;

• Şahsi tedavi amacıyla posta veya hızlı kargo taşımacılığı ile ülkemizden yurtdışına gönderilecek ilaçlar için gümrük müdürlüklerini bilgilendirme amacıyla vatandaş, firma, vb. talebine istinaden Kurumumuzca bir bilgilendirme yazısı düzenlenmeyecek olup, bu ilaçlara ilişkin sorumluluk ilgili şahıslara ve karşı ülkeye ait olacaktır.
• Şahsi tedavi amacıyla posta veya hızlı kargo taşımacılığı ile yurtdışından ülkemize getirtilmek istenen ilaçların, sağlık kuruluşlarından alınan rapor, doktor raporu veya reçetenin gümrük müdürlüklerine ibraz edilmesi koşuluyla gümrük müdürlüklerince girişine izin verilecek olup, bu ilaçlara ilişkin Kurumumuzca ayrıca bir bilgilendirme yazısı düzenlenmeyecektir.

Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Risk Bazlı İKU Denetimlerine İlişkin Kılavuz

Rutin denetim programının parçası olarak yeni beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularının ve klinik araştırmaların seçilmesi için ve değerlendirme sürecinin farklı aşamalarında tespit edilebilecek ve “belirli bir sebepten” denetime duyulan ihtiyaç konusunda değerlendiricinin karar vermesine yardımcı olabilecek ve bir denetimi başlatmak için kullanılabilecek potansiyel tetikleyicilere genel bir bakış sağlamak amacıyla düzenlenen Rutin ve/veya “Belirli bir Sebepten” Denetimlerle İlgili Tetikleyicilerin ve Denetimlerin Kapsamının Tanımlanması Hakkında Kılavuz ve jenerik ürünlerin ruhsat başvurularında sunulan Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmalarının denetimleri için tetikleyicileri tanımlamak amacıyla düzenlenen Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz  25.02.2022 tarihli ve E-24931227-020-7527  Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir

İLAÇ GERİ ÇEKME

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.’nin ithal ettiği ekli listedeki ürünlere ruhsat sahibi firmanın talebine istinaden 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/ilac-geri-cekme-24022022101035

Kozmetik ve Biyosidal Firmalarının Dikkatine

18- 20 Şubat tarihinde yapılan 12. Kozmetik Kongresinde firmalar tarafından iletilmiş sorulara verilen cevaplar ekte yayınlanmaktadır.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/kozmetik-ve-biyosidal-firmalarinin-dikkatine-23022022154122

TCOKKA- KUSMA TORBALARI

Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanmış olup mezkur yönetmelikte Tıbbi Cihaz;

1) Amaçlanan asli fonksiyonunu,  insan  vücudu  içerisinde  veya  üzerinde  farmakolojik, immünolojik  veya  metabolik  etkiler  ile  sağlamayan  fakat  fonksiyonunu  yerine  getirirken  bu  etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

1. i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
2. ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik  yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

1. iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3)  1  inci  maddenin  ikinci  fıkrasında  atıfta  bulunulan  cihazların  ve  bu  bendin  (1)  numaralı alt bendinde  atıfta  bulunulan  cihazların  temizliği,  dezenfeksiyonu  veya  sterilizasyonu  için  özel  olarak tasarlanan ürünler,

olarak tanımlanmaktadır.

Bu bağlamda, bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmekte olup üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilirken üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.

Bu minvalde;

• İmalatçısı tarafından herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusmuk torbalarının tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği,
• İmalatçısı tarafından bir endikasyon (Cerrahi operasyon öncesi ve sonrası hastalar, Geriatrik ve Pediatrik hastalar, Kemoterapi alan hastaların kullanımına yönelik v.b.)  eşliğinde özellikli bir hasta grubunda kullanılması öngörülerek piyasaya arz edilen kusmuk torbalarının ise tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilebileceği,

hususu ilgili taraflara duyurulur.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-cihaz-yonetmeligi-22022022104434