TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi Onkoloji Ek Listesi
TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi Onkoloji Ek Listesi eklenmiştir. Liste Önemli Belgeler sekmesinde yer almaktadır.
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
Bilindiği üzere Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı ve Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı görev alanına giren araştırmalar/çalışmalar için 03.03.2023 tarihinde “Deprem Afeti Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” dokümanı yayımlanmıştır. Söz konusu dokümanda OHAL bölgesinde yer alan (11 ilde) etik kurulların faaliyetlerinin dokümanın yayımlandığı tarih itibari ile Kurum tarafından OHAL süresince geçici olarak durdurulduğu ancak OHAL bölgesinde yer alıp faaliyetine devam etmek isteyen etik kurulların Kuruma resmi yazı ile bilgi vermeleri gerektiği belirtilmektedir.
Bu etik kurullardan Kurumuza resmi yazı ile bildirim yaparak faaliyetlerine devam eden klinik araştırma etik kurulları aşağıda sıralanmıştır:
Adana Şehir Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Gaziantep Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
SANKO Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
İlgili Doküman doğrultusunda bildirim yapmayan ve aşağıda sıralanan klinik araştırma etik kurullarının faaliyetleri OHAL süresince geçici olarak durdurulmuştur:
Çukurova Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Fırat Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Malatya Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Mustafa Kemal Üniversitesi Tayfur Ata Sökmen Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Adıyaman Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Harran Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Malatya Turgut Özal Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
İlgililere önemle duyurulur.
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
19.01.2023 tarihli “İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu” “Compassionate Use” EDİT-KLVZ-03 kılavuzu yürürlüğe girmiştir. Söz konusu tarih itibariyle klinik araştırma sonrası araştırma ürünü teminine ilişkin ithalat izni başvuruları dahil tüm başvuruların Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesine yapılması gerekmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE
Ürün Takip Sistemi UTS-v10.0.0 Sürümü ile birlikte; ÜTS’de ruhsatlı biyosidal ürün güncelleme başvuruları geliştirmesi öncesinde EBS üzerinden güncellenen biyosidal ürünlerin, ürün güncelleme başvurusu veri aktarımı sağlanmıştır. Bu durumda olan ürün sahibi firmaların sistem üzerinden aktarım sürecini tamamlaması gerektiği hususu;
İlgililere önemle duyurulur.
TÜM PAYDAŞLARIN DİKKATİNE
Ruhsat başvuru bilgilerinin Kurum veri tabanından alınarak bilgilerin standart hale getirilmesi, başvuru formunun elektronik ortama taşınarak hata payının azaltılması, ruhsat başvurularında iş ve işlemlerin daha hızlı ilerleyebilmesi amacıyla, Faz-1 ruhsat ön inceleme (CTD) başvurusu, Faz-2 ruhsatlandırma ve komisyon süreçleri, Faz-3 ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar, Faz-4 halen ruhsatlı ama sistemde bulunmayan ürünlerin sisteme entegrasyonu aşamalarından oluşturulan e-CTD alt yapısının sağlanabilmesine ilişkin proje 12.11.2021 tarihi itibari ile başlanmış olup söz konusu projenin Faz-1 pilot çalışmaları başarıyla tamamlanmıştır.
Ruhsat başvurularında Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi’nde yerleşik e-CTD platformunun aktif hale getirilmesi amacı ile tüm paydaşlarla 15.03.2023 tarihi saat 9.30’da aşağıda linki belirtilen platformda online toplantı yapılacaktır.
Toplantı sonrasında paydaş sorularının Sendika ve Dernekler vasıtasıyla toplanarak, [email protected] üzerinden 24.03.2023 tarihine kadar gönderilmesi gerekmektedir.
31.03.2023 tarihinde gönderilen sorular yapılan incelemenin ardından yine online olarak cevaplandırılacaktır.
Link: https://zoom.us/webinar/register/WN_t5Kgmq8bQ2KyRvHMFWFEiA
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Allergan İlaçları Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Botox Liyofilize Toz İçeren Flakon adlı ürünün C7560AC4 (SKT: 02/25) ve C7730C3 (SKT: 04/25) parti numaralıları ile ilgili olarak Kurumumuza ulaşan bildirimler nedeniyle gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partilere İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VII- Sinyal Yönetimi güncellenmiş olup, 8 Mart 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Merpurin Tablet adlı ürünün 41192103 (SKT:10/2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olduğu, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 29.04.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 41192103 (SKT:10/2023) partisi yapılan inceleme ve analizler sonucu spesifikasyon limitleri yönünden uygun bulunmuş olup; ilgili partiye uygulanan satış blokajı kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE
ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda uygulamaya konulan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 19/01/2023-06/03/2023 tarihleri arasında alınan başvurular neticesinde 08/03/2023 tarihinde Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmiş olup sonuçlar https://eys.titck.gov.tr adresinde yer alan kullanıcı hesaplarında görüntülenebilmektedir.
Yerleştirme işlemi gerçekleştirilen eczacıların, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 10’uncu maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda en geç 5 Haziran 2023 Pazartesi günü mesai bitimine kadar ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Önemle duyurulur.
2023 Ocak Ayına Ait Mali Tablolar
2023 Ocak Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.
TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA
Rubus idaeus L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
“Polifarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.” nin ruhsatına sahip olduğu “Poliparin I.V./S.C. Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon” isimli ürünün C28530008C (SKT:07.2024) parti numaralısı ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirim nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.
İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Alfasid 1000/500mg IM/IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon” adlı ürünün ekli listedeki belirtilen partilerine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ekli listedeki belirtilen “Alfasid 1000/500mg IM/IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 8 adet parti numaralısı yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partilere ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
14.04.2022 tarihinde Kurumumuz resmi internet adresinde yayımlanan “Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz” güncellenerek yayımlanmıştır.
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından pandemi süresince ara verilen başvuru sahipleri/firma görüşmeleri 13 Mart 2023 tarihi itibari ile yeniden başlayacaktır. Görüşmeler bizzat Daire Başkanı ile her hafta Pazartesi günü 10:00-12:00 arasında çevrimiçi yapılacaktır.
Görüşme talepleri aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde gerçekleştirilecektir:
– Görüşme talepleri için 3 iş günü öncesi [email protected] adresine e-posta gönderilmesi gerekmektedir.
– Görüşme talebi iletilirken görüşmeye katılacak kişi/kişilerin ad-soyadı-unvan ve iletişim bilgileri ile görüşme talebine ilişkin detaylı açıklamaların e-postada yer alması gerekmektedir.
Görüşme süresi 15 dakika ile sınırlıdır.
– Görüşme gündemi belirlenmeden önce mevzuatta ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından yayımlanan duyuru, sıkça sorulan sorular vb. gibi dokümanların ilgili soruya verilecek cevabı içermediğinden emin olunmalıdır. Teyit amaçlı görüşme talepleri değerlendirilmeyecektir.
– Görüşmelerde başvuru öncesi yönlendirme talepleri, başvuru sahiplerine yazılan eksiklik yazılarında anlaşılmayan hususlara ilişkin sorular cevaplandırılacak olup, başvurulara ilişkin önceliklendirme talepleri için randevu verilmeyecektir.
– Görüşme konusunun net olarak belirtilmediği durumlarda görüşme talepleri değerlendirilmeyecektir.
– Görüşmeler ikinci bir bildirime kadar çevrimiçi olarak yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin e-posta adreslerine toplantı linkleri gönderilecek olup, toplantı zamanında değişiklik yapılması durumunda söz konusu e-posta adresine bildirim yapılacaktır.
Bununla birlikte; 13 Mart 2023 tarihi itibari ile taraflara başvuruları hakkında telefon ile bilgi verilmeyecektir.
Tüm görüşmelerin belirtilen bu hususlar çerçevesinde yapılması görüşmelerin verimli geçmesi ve zaman yönetimi açısından önem arz etmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
Bilindiği üzere 6/2/2023 tarihinde merkez üssü Kahramanmaraş ili Pazarcık ve Elbistan ilçeleri olarak tespit edilen iki büyük deprem nedeniyle Türkiye Büyük Millet Meclisi’nin 9/2/2023 tarihli ve 1354 sayılı Kararı ile 8/2/2023 tarihinden itibaren üç ay süreyle olağanüstü hal ilan edilmiştir. Buna ek olarak 13/2/2023 tarihli ve 32103 sayılı Resmi Gazete’de “Olağanüstü Hal Kapsamında Sağlık Alanında Alınan Tedbirlere İlişkin Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi” yayımlanmış olup mezkur Kararname ile sahada sağlık alanında yürütülecek faaliyetlere ilişkin tedbirler alınmıştır. Bu minvalde, Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı ve Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı görev alanına giren araştırmalar/çalışmalar için OHAL süresince geçerli olmakla birlikte olağan üstü hal ilan edilen illerde yer alan Klinik Araştırma taraflarının ekte yer alan “Deprem Afeti Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” uyarınca yürütülmesi gerekmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
Ek: 02.03.2023 tarih ve E-24931227-514.99-12352 sayılı makam oluru ile yayımlanan “Deprem Afeti Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler Dokümanı
BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE
21.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11304 sayılı Makam Oluru ile alınan kararlar 22.12.2022 tarihinde Kurum web sayfasında duyuru ile yayımlanmıştır.
Bu doğrultuda;
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunan ancak ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlerin, başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması şartıyla piyasada bulunabileceği, aksi halde ruhsat süreçlerinin iptal edileceği ve piyasada bulundurulamayacakları,
Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerden ÜTS’de “ruhsat veri aktarımı” olarak bulunan ve veri aktarımları tamamlanmayan ürünlerin başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması, aksi halde ruhsatlarının iptal edileceği hususları;
İlgililere tekrar önemle duyurulur.
2022 Aralık Ayına Ait Mali Tablolar
2022 Aralık Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.
Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme Ve Geri Çağırma Kılavuzu
7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında, güvensiz ve uygunsuz tıbbi cihazların piyasada yer almamasına yönelik uygulanacak işlemleri ve bu kapsamda ilgili tarafların sorumluluklarını belirleyen, “Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme Ve Geri Çağırma Kılavuzu” hazırlanmıştır. Söz konusu kılavuz 24.02.2023 tarihli ve 12246 sayılı Makam oluru ile yürürlüğe girmiş olup, Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme Ve Geri Çağırma Kılavuzu ekleri ile birlikte yayımlanmaktadır.
Tıbbi cihazların piyasadan çekme ve geri çağırma işlemlerinin mezkûr kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilmesi hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
İlaç Geri Çekme
Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.”nin ruhsatına sahip olduğu “Paracerol İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 10 mg/ml” adlı ürünün C28400106A (SKT: 07/2024) partisine analiz sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf B seviyesinde nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
2023 EKPSS/KURA İLE ENGELLİ KAMU PERSONELİ YERLEŞTİRME SONUÇLARINA GÖRE KURUMUMUZ KADROLARINA YERLEŞENLERİN ATANMASINA ESAS OLMAK ÜZERE İSTENEN BELGELER VE ATAMA İLE İLGİLİ DUYURU
2023 EKPSS/KURA İLE ENGELLİ KAMU PERSONELİ YERLEŞTİRME SONUÇLARINA GÖRE KURUMUMUZ KADROLARINA YERLEŞENLERİN ATANMASINA ESAS OLMAK ÜZERE İSTENEN BELGELER VE ATAMA İLE İLGİLİ DUYURU
ÖSYM Başkanlığı tarafından 27/02/2023 tarihinde açıklanan EKPSS-2023 sınav sonucu ile yapılan yerleştirme sonuçlarına göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yerleştirilmesi yapılanlardan, Engelli Kamu Personeli Seçme Sınavı ve Engellilerin Devlet Memurluğuna Alınmaları Hakkında Yönetmelikteki “ Atamasının yapılması uygun görülen adaylar, atama işlemleri yapılmadan önce, kamu kurum ve kuruluşları tarafından hazırlanan atama başvuru formu ile adli sicil ve askerlik durumu ile ilgili beyanda bulunurlar. Bu hususlarda adaylardan yazılı beyanları dışında ayrıca bir belge talep edilmez.” hükmü gereğince, vukuatlı nüfus kayıt örneği, adli sicil, askerlik durum belgesi, sağlık durum belgesi istenmeyecek olup bunun dışında; (Ancak bu belgeleri getirmeleri halinde kabul edilecektir.)
İSTENEN BELGELER:
- İnternet adresimizde yayınlanan EKPSS-2023 Açıktan Atama Başvuru Formunun (tükenmez ya da dolma kalemle, silinti, kazıntı olmayacak şekilde doldurulmuş) imzalı aslı,
- Yerleştirme Sonuç Belgesinin internet çıktısı,
- Yerleştiği unvan/branşın gerektirdiği öğrenim durumunu gösterir belgesinin posta ile gönderecek adaylar için noter tasdikli sureti, elden teslim edecek adaylar için aslı ve bir adet fotokopisi. Ayrıca eğitimini yurt dışında tamamlayanlardan, diplomalarının denkliği Milli Eğitim Bakanlığı veya Yükseköğretim Kurulu tarafından onaylananların denklik belgesinin aslı veya noter tasdikli sureti,
- Engelli Kamu Personeli Seçme Sınavı ve Engellilerin Devlet Memurluğuna alınmaları Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinde; ”Engelli: Doğuştan veya sonradan; bedensel, zihinsel, ruhsal, duygusal ve sosyal yetenekleri bakımından engel oranının yüzde kırk veya üzerinde ve çalışabilir durumda olduğunu mevzuat hükümlerine göre alınacak sağlık kurulu raporu ile belgeleyenleri, … ifade eder” hükmü gereğince en az %40 ve üzerinde çalışabilir engelli olduğuna dair “ Özürlülük Ölçütü, Sınıflandırılması ve Özürlülere Verilecek Sağlık Kurulu Raporları Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre alınmış sağlık kurulu raporlarını düzenlemeye yetkili sağlık kurumları ve hakem hastanelerinden alınan ve geçerlilik süresi sona ermemiş Sağlık Kurulu Raporunun aslı veya noter tasdikli sureti ya da raporun alındığı hastane başhekimliği/yöneticiliği onaylı sureti,
- 4 adet fotoğraf (4,5 x 6 cm Ebadında),
- Mal Bildirim Formu (Form el yazısı ile önlü arkalı tek nüsha olacak şekilde ve kapalı zarf içinde teslim edilecektir.)
- Özgeçmiş ( CV),
- Nüfus Cüzdanı Fotokopisi,
- 18 yaşını tamamlamamış adayların kaza-i rüşt kararı, (Bir meslek veya sanat okulunu bitirenlerin en az 15 yaşını doldurmuş olmak ve Türk Medeni Kanununun 12 nci maddesine göre kaza-i rüşt kararı almak şatıyla Devlet Memurluklarına atanabilirler.)
- Halen memur olarak çalışanlar, Engelli Kamu Personel Seçme Sınavı ve Engellilerin Devlet Memurluğuna Alınmaları Hakkında Yönetmeliğin 14 üncü maddesinde yer alan; ”Halen memur olarak çalışmakta olanlar, başka hizmet sınıfı kapsamındaki kadrolar ile bulundukları kadrolardan farklı olmak kaydıyla mezunu oldukları eğitim programları itibarıyla ihraz etmiş oldukları unvanlara ilişkin kadrolar hariç olmak üzere bu Yönetmelik kapsamında yerleştirme işlemlerine başvuramaz, yerleştirilseler dahi atamaları yapılamaz.” hükmü gereğince, kendi kurumlarından alacakları hizmet cetveli ve kurumumuza atanmak istediklerine dair dilekçelerini evrak teslimi esnasında vermeleri gerekmektedir.
HATIRLATMALAR :
1- Atamaya esas istenilen belgelerin aşağıdaki adrese elden, APS veya kargo ile 17/03/2023 tarihi mesai bitimine kadar teslim edilmesi gerekmekte olup, APS ve posta ile gönderilen evraklardan doğacak aksaklıklardan Kurumumuz sorumlu olmayacaktır.
2- Kamu Hizmetlerinin Sunumunda Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmeliğin “ Gerçeğe aykırı belge verilmesi veya beyanda bulunulması” başlıklı bölümün 9 uncu maddesine göre, Kurumumuz kadrolarına yerleştirilen adaylardan gerçeğe aykırı belge verenler ya da eksik, yalan, yanlış, yanıltıcı veya gerçeğe aykırı beyanda bulunanların atamaları yapılmayacak, sehven yapılmış olsa dahi atamaları iptal edilecek ve görevlerine son verilecektir. Ayrıca haklarında Türk Ceza Kanunu’nun ilgili maddeleri gereğince Kurumumuzca yasal işlem yapılacağı hususunun başvuru sahiplerince bilinmesi gerekmektedir. Bu kişilere mali bir bedel (maaş gibi) ödenmişse, ödenen bedelin yasal faiziyle birlikte geri ödenmesi gerektiğini de ayrıca bilinmesi gerekmektedir.
3- Kurumumuz kadrolarına yerleşip evraklarını eksik dolduran veya eksik evrak teslim eden adayların başvuruları ile ilgili sorumluluk tamamen adayların kendisine ait olacaktır.
4- Evrak tesliminde “ Geçici Mezuniyet Belgesi” sunacaklardan, mezuniyetlerinin üzerinden 2 (iki) yıl geçenlerin geçici mezuniyet belgesi ya da onaylısı kabul edilmeyecektir.
5- Atamaya esas belgeler teslim edildikten sonra Kurumumuz tarafından incelenerek, yukarıda belirtilen şartlara ve 2023 EKPSS ile Engelli Memur Yerleştirme Tercih Kılavuzunda belirtilen şartlara sahip olan adayların ataması yapılacaktır. Ataması yapılan personel 657 sayılı 62.maddesinde belirtilen süre içinde göreve başlamaları gerekmekte olup, aksi halde aynı Kanunun 63.maddesi gereği atamaları iptal edilecektir.
6- Ataması yapılanların tebligatları için MERNİS’ teki adresler geçerli olacaktır.
7- Kurumumuz kadrolarına yerleşenlerden halen kamu kurum ve kuruluşlarında 657 sayılı Kanunun 4/A maddesine tabi kadrolu olarak görev yapanların atamaları kurumlarından muvafakat sağlandıktan sonra yapılacaktır. (Bu durumda olanların istifa etmeyip çalışmaya devam edecek olup kendilerine atama kararı ulaştıktan sonra kurumlarından ayrılış yapacaklardır.)
9- Halen askerlik görevi nedeniyle silâh altında olanlardan haklarının saklı kalmasını isteyenlerin, yukarıda belirtilen başvuru süresi içinde durumlarını belirtir bir dilekçeyi Kurumumuza göndererek durumlarını bildirmeleri ve terhis tarihinden itibaren 30 (otuz) gün içerisinde atamaya esas olmak üzere istenilen belgelerle birlikte Kurumumuza bizzat müracaat etmeleri halinde durumları incelenecektir.
ADRES: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, İnsan Kaynakları Daire Başkanlığı
Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 2.Kat
Çankaya / ANKARA
Telefon: 218 34 79-38 67
MAL BİLDİRM FORMU
27.02.2023
BAŞVURU FORMU-EKPSS-2023
27.02.2023
İlaç Geri Çekme
Türk İlaç ve Serum San. A.Ş. firmasının ruhsatına sahip olduğu “Turkfleks %5 Dekstroz Sudaki Çözeltisi 500 mL” isimli ürünün 1AF0016 (S.K.T:07/2024) parti numaralısına (tüm alt serilerine) yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA
Cetraria islandica (L.) Acharius s.l. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA
Malva sp. için hazırlanan tıbbi bitki monografının “Güvenlilikle İlgili Uyarılar” ve “Literatür” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.
TIBBİ BİTKİ LİSTESİ HAKKINDA
Sambucus nigra L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının “Kullanılan Kısmı”, “Güvenlilikle İlgili Uyarılar” ve “İlaç Etkileşimleri Ve Diğer Etkileşimler” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.
TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI HAKKINDA
Calendula officinalis L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografının “Güvenlilikle İlgili Uyarılar”, “İlaç Etkileşimleri Ve Diğer Etkileşimler” ve “Literatür” bölümleri güncel veriler doğrultusunda yeniden düzenlenerek tıbbi bitki listesinde yayımlanmıştır.
TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI HAKKINDA
3/2/2023 tarih ve 32093 sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 10 uncu maddesinin kısaltılmış başvuru hakkındaki hükümleri kapsamında geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsat başvurusunda referans gösterilmek üzere “Calendula officinalis L. bitkisinin çiçekleri, Sambucus nigra L. bitkisinin çiçekleri, Malva sylvestris L. bitkisinin çiçekleri ve Malva sylvestris L. bitkisinin yapraklarına ait tıbbi bitki monografları EBS-ESY sisteminde “Tıbbi Bitki Monografları” bölümünde yayımlanmıştır.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
18.12.2021 tarih ve 31693 sayı ile yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik” e uygun olarak sunulan varyasyonlarda etkin maddelere veya bitmiş ürünlere yönelik varyasyonlar için gerekli stabilite verisi için esasları ve ayrıntıları belirleyen “Ruhsatlı beşeri Tıbbi Ürünlerin Varyasyonlarındaki Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
11.12.2021 tarih ve 31686 sayı ile yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ne uygun olarak ortak pazarlanan ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin gerekliliklerinin tanımlanması, ortak pazarlanan ürünler hakkında ruhsat sahibinin sorumluluklarını yerine getirebilmeleri için esasları ve ayrıntıları belirleyen “Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.
TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE!
Bilindiği üzere, ihracatı yapılacak olan beşeri tıbbi ürünlere ait fiyat sertifikası başvuruları, Kurumumuz Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Fiyat Birimine yapılmaktadır. Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi üzerinden yapılan başvurular, 2023 yılı itibari ile “İhracata Esas Fiyat Sertifikası” doküman tipi seçilerek ve fiyat tarifesinde tanımlı ücret ödemesi ile birlikte yapılmaktadır.
Firmalar tarafından doldurulmak üzere, başvuru yazısının ekinde sunulacak sertifikaların bu duyuru ekindeki Türkçe ve İngilizce sertifika örnekleri doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir.
Sertifika suretlerinin düzenlenmesi sırasında dikkat edilecek hususlar aşağıda ayrıca belirtilmiştir:
- Cumhurbaşkanlığınca yayımlanan 2021/24 sayılı Genelge gereği tüm yazışmalarda “Turkey” yerine “Türkiye” ibaresinin kullanılması gerekmektedir.
- Sertifikada beyan edilen tüm bilgilerin doğru ve güncel olması gerekmektedir.
o Sertifikanın düzenlenme tarihi,
o Sertifika düzenlenen beşeri tıbbi ürün ismi,
o Sertifika düzenlenen beşeri tıbbi ürünün yayımlı fiyat listesindeki Türk Lirası cinsinden satış fiyatları ve bunların Avro değeri karşılıkları,
o Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlarının belirlenmesinde esas alınan, yürürlükteki mevzuat isimleri,
o Kurum Başkanı ismi ve unvanı doğru olarak yazılmalıdır.
- Dönemsel avro değeri ve bu değerin geçerlilik tarihi, resmi bir değişiklik olması halinde firmalar tarafından güncellenmelidir. Dönemsel avro değerinin geçerlilik tarihi yazılırken bu değerin belirlendiği karar tarihi yerine ilgili kararın yürürlülük tarihi dikkate alınmalıdır.
Tüm bu açıklamalar doğrultusunda birimimize yapılacak başvuruların değerlendirilmeye alınacağı hususu ilgililere önemle duyurulur.
İHRACATA ESAS FİYAT SERTİFİKASI MATBU TÜRKÇE.pdf
16.02.2023
İHRACATA ESAS FİYAT SERTİFİKASI MATBU İNGİLİZCE.pdf
16.02.2023
TIBBİ BİTKİ LİSTESİ
Pistacia lentiscus L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) 2023 YILI 1. DÖNEM BAŞVURULARI
Bilindiği üzere 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Kanun’un 5 inci maddesi hükmü doğrultusunda serbest eczane açılış ve nakline ilişkin başvurular Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden kabul edilmekte ve Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmektedir.
06.02.2023 tarihinde merkez üssü Kahramanmaraş İli Pazarcık ve Elbistan İlçeleri olarak tespit edilen iki büyük deprem nedeniyle 08.02.2023 tarihli ve 6785 sayılı Cumhurbaşkanı Kararıyla 08.02.2023 tarihinden itibaren üç ay süre ile Adana, Adıyaman, Diyarbakır, Gaziantep, Hatay, Kahramanmaraş, Kilis, Malatya, Osmaniye ve Şanlıurfa İllerinde olağanüstü hal ilan edilmiştir.
Bu doğrultuda,
–2023 Yılı Eczacı Yerleştirme Sistemi 1. Başvuru Dönemi’nin son günü olan 17.02.2023 tarihi 17 gün ertelenmiş ve başvuru yapılabilecek son gün 06.03.2023 tarihi olarak belirlenmiştir.
– Ayrıca depremin getirdiği yıkım nedeniyle EYS başvuru evrakları arasında sayılan mezuniyet diplomalarına ulaşamayan eczacılar için; EYS başvurusunda mezuniyet diploması yerine e-Devlet Kapısından temin edilecek mezuniyet belgesinin ibrazı kabul edilecektir.
-Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tr adresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 06/03/2023 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.
Bilginize önemle duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 ve 19.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Tarafımızca yapılan değerlendirmeler sonucunda miadı dolan ürünlerin İlaç Takip Sistemi hareketlerinin sağlanarak ürünlerin firmasına tesliminin sağlanması ve firma tarafından imha işlemlerinin yapılması amacıyla ekli listede belirtilen miadı dolmuş ürünlerin imha edilmek üzere satış blokajları kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Olağanüstü Hal ilan Edilen İllerde Eczacılık Ve Tıbbi Cihaz Faaliyetlerinin Yürütülmesine
Serbest eczane, tıbbî cihaz satış merkezi, optisyenlik müessesesi, ısmarlama protez ve ortez merkezi, işitme cihazı merkezi veya diş protez laboratuvarını için ‘Olağanüstü Hal ilan Edilen İllerde Eczacılık Ve Tıbbi Cihaz Faaliyetlerinin Yürütülmesine’ ilişkin 2023/1 sayılı Genelge yayımlanmıştır.
Olağanüstü Hal ilan Edilen İllerde Eczacılık Ve Tıbbi Cihaz Faaliyetlerinin Yürütülmesi
REÇETEM SİSTEMİ’NDE AFET BÖLGESİNDE UYGULANACAK UYGULAMA
Ülkemizde 06.02.2023 tarihinde yaşanan depremler nedeniyle Adana, Adıyaman, Kahramanmaraş, Hatay, Diyarbakır, Gaziantep, Kilis, Malatya, Osmaniye, Şanlıurfa illeri ve ilçelerinde yaşayan vatandaşlarımızın, ilaç temin edilmesinde yaşanacak mağduriyetlerinin önlenmesi amacıyla olağanüstü hal sürecinde raporlu yeşil, kırmızı,mor,turuncu reçeteli ve kontrole tabi ilaçlarını temin etme hususlarına ilişkin Reçetem Sistemi üzerinde gerekli düzenlemeler yapılmıştır.İlgili düzenlemede Depremzede Vatandaşlar renkli reçeteye ve kontrole tabi raporlu ilaçlarını reçetesiz olarak eczanelerden temin edebileceklerdir.
Tüm ilgililere önemle duyurulur.
Endikasyon Dışı/ Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması01.12.2022 tarihinden itibaren süresi biten ya da bitecek olan tüm onayların bitiş tarihi ikinci bir duyuruya kadar uzatılmıştır. Endikasyon dışı ve yurtdışı ilaç kullanımlarında reçete ve rapor (sağlık kurulu raporu ve/veya uzman hekim raporu) düzenlemelerinde SGK’nın 20.12.2022 tarihli duyurusu geçerlidir. Ayrıca yurtdışı ilaçlara ait reçeteleme süreçlerinde karşılaşılabilecek sorunlar dikkate alındığında, tıpkı yurt içinde yapılan uygulamaya benzer şekilde yurt dışından ithal edilecek ilaçlar için uygun rapor (süresi bitmemiş veya 01.12.2022 tarihinden itibaren süresi biten ya da bitecek olan sağlık kurulu raporu ve/veya uzman hekim raporu) bulunması halinde ithalata yetkili kuruluşlar (TEB, SGK veya USHAŞ) tarafından sisteme yapılacak girişler reçete olarak kabul edilecek ve hastalarımıza ilaç temin hizmeti aksamadan devam ettirilecektir
TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
Bilindiği üzere, 11.12.2021 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 13üncü madde birinci fıkrasının (c) bendinde “Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir” hükmü yer almaktadır. Söz konusu uygulamaya geçişe ilişkin uyum süreci ihtiyacına binaen; 24.09.2022 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin Geçici Madde 9u kapsamında “Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir” uygulamasına 01.01.2023 tarihine kadar geçiş süresi öngörülmüştür. Bu doğrultuda, 01.01.2023 tarihi itibariyle “Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir” hükmü doğrultusunda başvurunun usulden reddi işlemleri gerçekleştirilmektedir.
Bu minvalde 01.01.2023 tarihinden önce Kurumumuzca talep edilen bilgi ve belgeler için; söz konusu bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın otuz gün içinde sunulmadığı tespit edilen ve bu doğrultuda başvurusu usulden reddedilen beşeri tıbbi ürünler için; başvuru sahibi tarafından yeniden ruhsat başvurusu yapılması halinde söz konusu beşeri tıbbi ürünlere yönelik ruhsatlandırma süreçleri aşağıdaki şekilde yürütülecektir:
· Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından uygun bulunan başvurular için slotta bekletilmeden ruhsatlandırma süreçleri başlatılacaktır.
· Öncelik Değerlendirme Birimi tarafından Ruhsatlandırma ve Denetim süreçlerinde Öncelik, Yüksek Öncelik onayları bulunan beşeri tıbbi ürünler için söz konusu öncelik kararı geçerli sayılacaktır.
· Başvuru sahipleri tarafından Modül-3 bilgilerinin birebir aynı olduğuna dair taahhüdün sunulması durumunda, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığınca veya radyofarmasötik ürünler için Türkiye Enerji, Nükleer ve Maden Araştırma Kurumunca yapılan analizler için; sonuçlanan ve devam eden analizlere ilişkin düzenlenen analiz raporlarının uygun bulunması halinde geçerli sayılacaktır.
İlgililere önemle duyurulur.
Kamuoyunun DikkatineHarot Koz. İlaç ve Kim. Mad. Tic. San. Ltd. Şti. adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Harems Ottoman Nemlendirme Etkili El ve Cilt Dezenfektanı” adlı ürünün “002” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur
Depremden Etkilenen Eczaneler Hakkında DuyuruÜlkemizde yaşanan deprem afetinden evvel, Kahramanmaraş, Kilis, Diyarbakır, Adana, Osmaniye, Gaziantep, Şanlıurfa, Adıyaman, Malatya ve Hatay illerimizde ruhsatlandırılmış eczanesi bulunan ve mevcut adreslerinde hizmet veremeyen eczacılarımıza, deprem bölgesinde bulunan vatandaşlarımızın ilaç ve eczacılık hizmetine erişimini temin etmek adına; Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 20’nci maddesinin üçüncü fıkrası “Deprem, sel ve yangın gibi tabii afetlerden evvel ruhsatlandırılmış eczanesi bulunan ve fakat bu afetler sebebiyle eczane olarak kullandığı işyerinin önemli ölçüde hasar görüp kullanılamaz duruma geldiğini belgeleyen eczacılara; iki yılı geçmemek üzere, asgarî 20 metrekare olan yerlerde veya geçici yapılarda da eczane faaliyeti için ruhsat verilebilir.” hükmü uyarınca ruhsat düzenlenebileceği hususu önemle duyurulur.
Kamuoyunun DikkatineDinamo Kozmetik ve Tekstil Dış Ticaret A.Ş. adlı firmanın biyosidal ruhsatlarına sahip olduğu “Carnus El Dezenfektanı” adlı ürünün 21021119-1 seri numaralısının ve “Carnus Tek Kullanımlık Dezenfektanlı Mendil” adlı ürünün 08.2022-05 seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.
TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği 28.01.2023 tarih ve 32087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/01/20230128-7.htm
Tüm ilgili taraflara duyurulur.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERE DAİR RUHSAT YENİLEME KILAVUZU HAKKINDA DUYURU
Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat yenileme başvurularında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarının açıklayan “Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu” güncellenmiştir.
İlaç Geri ÇekmeGalen İlaç San. ve Tic A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Adrenalin 1mg/1ml Enjeksiyonluk Çözelti adlı ürünün 220523024 (SKT:05.2027) parti numaralısına, yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği
Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği yayımlanmıştır.
Hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği, 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. 23/10/2021 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu ve ekleri yürürlükten kaldırılmıştır. Kamuoyuna saygıyla duyurulur.
Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği için tıklayınız.
İlaç Geri ÇekmeAvis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu.
Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. nin ruhsatına sahip olduğu, “Avitaz 4,5g IV. Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 109121 (SKT: 08:2023) parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.
Tüm Paydaşlarımızın Dikkatine;İhraç ruhsatlı ürünler hariç olmak üzere, Ülkemizde ruhsatlı ilaçların ihracat başvurusu Kurumumuz Elektronik Sistem Yönetimi (ESY)’nde seçilebilir ürün barkodları üzerinden yapılacaktır.
Hâlihazırda üretimi yapılmakta olup İlaç Takip Sistemi’nde pasif konumda olan ürünlerin öncelikle aktif hale getirilmesi ve üretim bildirimi yapılması sonrasında ihracat başvurularının yapılması gerekmektedir. Başvuruların sadece seçilebilir barkodlar üzerinden yapılacağı hususunu paydaşlarımızın dikkatine sunarız.
Tebliğ mahiyetinde ilanen duyurulur.
ÜTSG-2023/2 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Erteleme Duyurusu
ÜTSG-2023/1 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru da ifade edilen “Tıbbi cihazların tekil olarak izlenebilirliğinin daha etkin bir şekilde sağlanabilmesi maksadıyla 15 Ocak 2023 tarihi itibariyle ÜTS’de imal olarak kayıtlı tıbbi cihazların üretim bildirimi ile sisteme dahil edilmesi işlemlerinde; EC/AB sertifikası ve/veya uygunluk beyanı belge süresi içinde “kayıtlı” durumda iken bildirim tarihi ile üretim tarihi arasında en fazla 120 gün süre kontrolü uygulanacak olup üretim bildirimi yapılan tarihten en fazla 120 gün geriye gidecek şekilde üretim tarihi seçilebilecektir.” hükmü doğrultusunda ÜTS’de geliştirme yapılmıştır.
Kurumumuza üretici firmalar tarafından yapılan talepler doğrultusunda bildirim tarihi ile üretim tarihi arasında en fazla 120 gün süre kontrolü uygulamasına 31.03.2023 tarihi itibariyle devam edilecek olup bu süre zarfında üretici firmaların üretmiş oldukları ancak henüz tekil bildirimi yapmadıkları ürünlere ilişkin gerekli bildirimleri yapmaları gerekmektedir.
Tıbbi Cihaz üreticileri tarafından anılan hususlara dikkat edilmesi hususu önemle duyurulur.
TCOKKA-TIBBİ CİHAZ ALANINDA UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FAALİYETİ GÖSTEREN KURULUŞLARIN DİKKATİNE
TIBBİ CİHAZ ALANINDA UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FAALİYETİ GÖSTEREN KURULUŞLARIN DİKKATİNE
Bilindiği üzere 26/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği’nin 5 inci maddesinin beşinci fıkrasında “Uygunluk değerlendirme kuruluşları;
- a) Bu Yönetmelikte ve ilgili teknik düzenlemelerde yer alan usul ve esaslara uygun olarak şeffaf, bağımsız, tarafsız, ayrım gözetmeden ve müşterilerini gereksiz külfete sokmadan hizmet verir.
- b) Faaliyetleri ile ilgili her türlü belge ve kaydı, ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre içinde, bir sürenin belirtilmediği durumlarda ise bu belge ve kayıtların düzenlendiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve talebi halinde yetkili kuruluşlara ibraz eder.”
hükmü yanında zikredilen yönetmeliğin altıncı fıkrasında ise “Yetkili kuruluşlar, yetki alanlarına giren uygunluk değerlendirme kuruluşlarının bu Yönetmelikte ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen nitelikleri karşılamaya devam edip etmediğini, sorumlulukları yerine getirip getirmediğini ve faaliyetlerini öngörülen şartlara uygun olarak sürdürüp sürdürmediğini izler ve denetler.” hükmü bulunmaktadır.
Bu kapsamda ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşları kayıt altına almak üzere Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde modül geliştirme çalışmalarına başlamıştır. Bu çalışmanın ilk aşaması olarak Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Başvurusu oluşturma işlevi tamamlanmış ve ÜTS Başvuru kapsamında kuruluşların erişimine açılmıştır. Bu doğrultuda söz konusu alandaki kuruluşların faaliyetlerinin bildirimi ve ilgili kuruluşların kalite yönetim sistemlerine ilişkin doküman yükleme işlevleri gerçekleştirilebilmektedir.
Ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşların https://utsuygulama.saglik.gov.tr/ üzerinden başvuru yapmaları gerekmektedir.
İlgili taraflara duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının DikkatineFresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. ilaç firmasının ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon 1000 mg/50 ml” adlı ürünün 16QC0755 (S.K.T:03/2023) partisi ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE
Bilindiği üzere doğrudan insan vücuduna temas eden ruhsatlı biyosidal ürünlerin belge yenileme başvuruları ile ilgili işlevler ÜTS başvuru ekranına eklenmiştir. Ancak “Belge Yenileme Başvurusu” dışında oluşturulan “Belge Yenileme (Genel)” başvuru modülü TUBİTAK tarafında çalışılmaya devam etmektedir.
Bu nedenle Kurumumuzca ruhsatlı, uzun süreli stabilite analizleri tamamlanmış ve ruhsat süresi sonlanan/sonlanacak ürünlerin belge yenileme başvuruları güncel mevzuat kapsamında değerlendirilmek amacıyla Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden alınmaya devam edilmektedir. Bu doğrultuda ilgili durumda olan ürünler için ikinci bir duyuruya kadar ÜTS’de başvuru oluşturulmadan EBS üzerinde “Biyosidal Ürün Belge Yenileme (Genel Değişiklik-EBS)” doküman tipinden ödeme yapılarak başvuru oluşturulması gerekmektedir.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz” ve beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat yenileme başvurularında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarının açıklayan “Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu” yayımlanmıştır.
Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi” güncellenmiş olup 20.01.2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
TIBBİ BİTKİ LİSTESİTriticum vulgare Vill. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ
TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ
TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ
(01/10/2022 – 31/12/2022)
Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Ekim-Kasım-Aralık dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde 5 ruhsatsız ürün ve analiz sonuçları neticesinde 1 güvensiz ürün tespit edilmiştir. 1 güvensiz ürüne ait bilgiler Kurumumuz internet sitesinden 01/11/2022 tarihinde duyurulmuştur. Ayrıca https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/tip-1-ve-tip-19-biyosidal- guvensiz-urunler URL adresinde yer alan güvensiz ürünler listesine eklenmiştir.
Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 10
Güvensiz ürün sayısı: 1
Teknik düzenlemeye aykırı (ruhsatsız) ürün sayısı: 5
Teknik düzenlemeye aykırılık ve güvensizlik gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası:
241.720 TL
Tüm Sağlık Kuruluşlarının DikkatineVem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Progas 40mg İ.V. Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 1230043 (SKT: 04/23) partisi ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirim nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 20.09.2021 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 1230043 (SKT: 04/23) parti numaralısına uygulanan işlem analiz ve değerlendirmeler sonucu ürünün raf ömrü spesifikasyonlarına göre uygun bulunması nedeniyle iptal edilmiştir. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Avitaz 4,5 g IV Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün ekli listedeki belirtilen partilerine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ekli listedeki belirtilen “Avitaz 4,5 g IV Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 32 adet parti
numaralısı yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partilere ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) Duyurusu
ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) 2023 YILI 1. DÖNEM YERLEŞTİRME BAŞVURUSU HK.
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda nüfus kriterine tabi olan eczacılara ait başvurular eys.titck.gov.tr adresinden erişilebilecek olan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 19/01/2023-17/02/2023 tarihleri arasında alınacak ve eczacı yerleştirme işlemi yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tr adresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 17/02/2023 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.
Destek:
Sistemsel konularla ilgili olarak; [email protected]
Mevzuata dair konularda; [email protected]
Not: Başvuru yapılmadan önce eys.titck.gov.tr sayfasında ve kullanıcılara ait panellerde yer alan Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’nun dikkatlice okunması ve söz konusu Kılavuz doğrultusunda işlemlerin sürdürülmesi büyük önem arz etmektedir.
2022 Kasım Ayına Ait Mali Tablolar
2022 Kasım Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu” güncellenmiş olup, 19/01/2023 tarihinden itibaren yapılacak başvurular için Kılavuz hükümleri geçerlidir. Güncel Kılavuz ve Eklerine “mevzuat/kılavuz” bölümünden ulaşılabilmektedir. İlgililere duyurulur.
TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz İmalatçılarının Uzman Heyetlere Bilimsel Tavsiye İçin Başvurusuna Yönelik EMA ‘nın Pilot Uygulaması
TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz İmalatçılarının Uzman Heyetlere Bilimsel
Tavsiye İçin Başvurusuna Yönelik EMA ‘nın Pilot Uygulaması Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 61 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca [(AB) 2017/745 sayılı Tüzük Madde 61(2)] uzman heyetleri, bazı yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına amaçlanan klinik geliştirme stratejileri ve klinik araştırma önerileri hakkında bilimsel tavsiyeler verebilir. Bu tavsiye, Sınıf III tıbbi cihazları ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf IIb aktif cihazları kapsamaktadır.
Bu kapsamda, Avrupa İlaç Kurumu (EMA) tarafından, belirli yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına uzman heyetlerce bilimsel tavsiyeler sağlanması üzerine bir pilot uygulama başlatılacağı bildirilmiş olup EMA’nın pilot uygulama kapsamında değerlendirilmek isteyen firmalardan gelen ilgi beyanlarını Şubat ayının sonundan itibaren kabul edeceği ifade edilmiştir.
Bu doğrultuda EMA tarafından 25 Ocak 2023 tarihinde; pilot uygulamanın amacı, zamanlaması ve önceliklendirme kriterleri de dahil olmak üzere, pilot uygulama sürecinin açıklamasını ve ilgi beyanı ile başvuru portalı hakkında bilgilendirme içeren çevrim içi bir toplantı düzenlenecektir. İlgili firmalar, söz konusu toplantıya 23 Ocak 2023 tarihine kadar ücretsiz kayıt yaptırarak katılım sağlayabilecektir.
Toplantıya ve gündeme ilişkin bilgilere
https://www.ema.europa.eu/en/events/information–session–pilot–expert–panels–scientificadvice–manufacturers–high–risk–medical–devices web adresi üzerinden ulaşılabilmekte olup ilgi husus;
Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.
TCOKKA – Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik ÖnerisiTCOKKA – Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisine ilişkin Duyuru
Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün geçiş sürecini düzenleyen 120’inci maddesinin tadil edilmesini içeren Tüzük Önerisi, 6 Ocak 2023 tarihinde kamuoyu ile paylaşılmıştır.
Konu ile ilgili Avrupa Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmede;
– Yürürlükten kaldırılan 90/385/AET sayılı veya 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca düzenlenen sertifikalar kapsamında yer alan çok sayıda cihazın 26 Mayıs 2024’ten önce uygunluk değerlendirmesini tamamlamasının mümkün görülmediği,
– Çok sayıda imalatçının, özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelerin, bu yeni gerekliliklerin karmaşıklığını da hesaba katarak, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün gerekliliklerine uygunluğunu göstermeye yeterince hazır olmadığı,
– (AB) 2017/745 sayılı Tüzükte sağlanan geçiş hükümleri uyarınca piyasaya arz edilebilecek birçok cihazın, geçiş dönemi sona ermeden yeni Tüzüğe göre sertifikalandırılamaması riskinin yüksek olduğu,
– Bu kapsamda, Avrupa Birliği içerisinde tıbbi cihaz tedariğinde sorun yaşanabileceği
hususlarına yer verilmiş olup yürürlükten kaldırılan Direktifler kapsamında düzenlenen sertifikaların geçerlilik sürelerinin uzatılmasının ve bu Direktiflere uygun cihazların piyasaya arz edilebilecekleri geçiş sürelerinin uzatılmasının bir aciliyet gerektirdiği ifade edilmiştir.
Bu maksatla ilgili Tüzük Önerisi, Avrupa Komisyonu tarafından 6 Ocak 2023 tarihinde Avrupa Parlamentosu ve Konseyine sunulmuştur. Öneri, yürürlükten kaldırılan Direktiflere uygun olarak piyasaya arz edilen cihazlar hakkında belirli koşullara bağlı olarak cihazların piyasaya arz edilmeleriyle ilgili geçiş sürelerinin kademeli olarak uzatılmasını içermektedir.
İlgili Değişiklik Önerisinde özetle;
– 25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren 90/385/AET ve 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve 26 Mayıs 2021 tarihinde geçerli olan bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar ile 26 Mayıs 2021 tarihinden önce 93/42/AET sayılı Direktif kapsamında düzenlenen bir uygunluk beyanı kapsamında olup yeni Tüzük uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar için en son piyasaya arz etme olan 26 Mayıs 2024 tarihinin;
Ø Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar için 26 Mayıs 2026,
Ø Yüksek riskli (sınıf III) cihazlar için 31 Aralık 2027,
Ø Düşük ve orta riskli cihazlar için (diğer sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm işlevine sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar) ise 31 Aralık 2028
tarihine kadar uzatılması önerilmektedir.
Komisyon tarafından ilgili Tüzük Önerisine ilişkin kamuoyu görüş süreci başlatılmış olup ilgili süreçlerin işletilebilmesi adına sektördeki paydaşların https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_en web adresi üzerinden ilgili Taslağı inceleyip ihtiyaç halinde, görüş vermelerinin faydalı olacağı mütalaa edilmiştir.
Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.
Ek-1 Tüzük Önerisi Karşılaştırma Tablosu.pdf
16.01.2023
Ek-2 Proposal.pdf
16.01.2023
Tüm Sağlık Kuruluşlarının DikkatineAvis İlaç San. ve Tic. A.Ş. üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 ve 19.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Tarafımızca yapılan değerlendirmeler sonucunda miadı dolan ürünlerin İlaç Takip Sistemi hareketlerinin sağlanarak ürünlerin firmasına tesliminin sağlanması ve firma tarafından imha işlemlerinin yapılması amacıyla ekli listelerde belirtilen miadı dolmuş ürünlerin imha edilmek üzere satış blokajları kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
miadı dolan ürün listesi (penisilin üretim tesisinde üretilen)
16.01.2023
miadı dolan ürün listesi (sefalosporin üretim tesisinde üretilen )
16.01.2023
TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonu başvurusunu teknik aksaklıklar nedeniyle yetiştiremeyen firmalar için 11.01.2023 tarihli makam oluruna istinaden başvuru tarihleri uzatılmış olup, 12 Ocak 2023 günü başlayıp 13 Ocak 2023 mesai bitimi saat 18:00’e kadar başvurular alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “Fiyat Değerlendirme Komisyonu (FDK) Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihlerde ve mesai bitimine kadar gerçekleştirilmelidir (Bu başvuru türü seçilip fiziki evrak sunulmadığında başvuru evraklaşmamaktadır). Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Başvuru esnasında fiyat beyan formunun 57,58,59,60 numaralı alanları doldurulmalıdır. Talep gerekçesi kısmında yer alan bilgiler özet gerekçe olarak FDK’ya sunulacağından bu alanın özet şekilde doldurulması gerekmektedir.
Firmaların başvuru tarihlerine ve iletilen hususlara azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.
TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNEBilindiği üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’ de ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği 8 Temmuz 2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu yönetmelikler doğrultusunda mevcut başvuru formlarında revizyon ihtiyacı oluşmuştur. Bu doğrultuda yürürlükten kalkan mevzuat kapsamında kullanılan başvuru formları kullanımdan kaldırılarak Kurumumuza yapılacak ilk başvurulara esas tek bir başvuru formu oluşturularak web sayfamızda yayımlanmıştır. Bu kapsamda 01.01.2023 tarihinden itibaren Kurumumuza yapılacak ilk başvurularda yeni formun kullanılması gerekmekte olup; İlgililere önemle duyurulur.
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜKLERİNİN VE ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) İLE YERLEŞTİRİLEN ECZACILARIN DİKKATİNE
Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) 2022 yılı Üçüncü Dönem yerleşen eczacılarımız için son başvuru tarihi 17/01/2023’tür. Bu doğrultuda;
- Eczacı Yerleştirme Sistemi 2023 Yılı Birinci Dönem başvurularının kabulü öncesinde İl Sağlık Müdürlükleri tarafından; EYS 2022 yılı Üçüncü Dönem Yerleştirme İşlemleri neticesinde yerleşen ve eksiksiz başvurusunu yapmış eczacılarımız için Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’ nun 12’ nci maddesinin ikinci fıkrası doğrultusunda “EYS Yerleşen İşlemleri” sekmesi üzerinden “Eksiksiz Başvuru Onayla” butonunun kullanılması,
- Yerleştirilen eczacılarımız tarafından; başvurular için son günün 17/01/2023 olduğuna dikkat edilmesi ve eksiksiz başvuru yapmaları halinde il sağlık müdürlüğü tarafından “EYS Yerleşen İşlemleri” sekmesi üzerinden eksiksiz başvuru onayla işleminin yapıldığının teyit edilmesi,
hususları önemle rica olunur.
Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine
TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERE İLİŞKİN DUYURU
Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir.
Mezkur Yönetmelik’in “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde;
“(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.
(2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.
(3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır.
Kurumuz tarafından yetkilendirilmiş test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarına https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik adresinden erişilebilmektedir.
Ön (pilot) uygulama olarak Tekirdağ ilindeki kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait tüm sağlık hizmet sunucularına “Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri” yetki grubunda yer alan Ultrason / Usg / Doppler/ Eko branş türünde yürütülecek olan test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinde mezkur Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş kuruluşlardan hizmet alınması 01.07.2023 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere zorunlu hale getirilmiştir.
Mezkur Yönetmelik kapsamında yayımlanan “TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLECEK TEST, KONTROL VE KALİBRASYON FAALİYETLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ” ekinde bulunan “Ek- Yetki Grupları – Tıbbi Cihaz/ Branş Türleri” tablosu aşağıda sunulmuştur. Tabloda yer alan tıbbi cihaz branş türlerinde yukarıda ifade edilen Tekirdağ ilinde başlatılan ön uygulama dışında tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını mezkur Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunmamaktadır.
| Yetki Grubu | Tıbbi Cihaz (Branş Türü) | |
|
1. |
Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir |
PİPET |
| VAKUM POMPASI | ||
| BLANKET / HASTA ISITMA | ||
| PERFÜZYON POMPASI | ||
| AĞIRLIK – UZUNLUK
ÖLÇÜM |
||
| KARYOLA | ||
| TANSİYON ALETİ | ||
| RADYAN ISITICI | ||
| VAKUM EKSTRAKTÖR | ||
| KÜVÖZ | ||
| İNFÜZYON POMPASI | ||
| DİŞ ÜNİTİ | ||
| AMELİYAT MASASI | ||
| ASPİRATÖR | ||
| OTOMATİK ENJEKTÖR | ||
| SANTRİFÜJ | ||
| BUZDOLABI- SOĞUTUCU
ÜNİTELER |
||
|
2. |
Diyaliz Sistemleri |
DİYALİZ / RENAL
REPLASMAN |
| KALP – AKCİĞER POMPASI | ||
| 3. | Elektro Cerrahi Sistemleri | ELEKTRO CERRAHİ –
DAMAR KAPAMA |
| FAKO – VITREKTOMİ | ||
|
4. |
Elektro Terapi Sistemleri |
STİMÜLATÖR |
| LITHOTRIPTER/ TAŞ KIRMA | ||
| KALP PİLİ | ||
| DEFİBRİLLATÖR | ||
| DİATERMİ – RADAR –
ULTRASOUND – DİADİNAMİ |
||
|
5. |
Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri |
HOLTER |
| TIBBİ MONİTÖR | ||
| POLİGRAFİ / UYKU | ||
| EMG / ENG / ENMG
(ELEKTRO MİYO GRAFİ) |
||
| PULSE METRE / SPO2 / SPCO | ||
| EKG (ELEKTRO KARDİYO
GRAFİ) |
||
| EEG (ELEKTRO ENSEFALO
GRAFİ) |
||
|
6. |
Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri |
MANYETİK REZONANS |
| 7. | Odyometrik Sistemler | TİMPANOMETRE |
| ODYOMETRE / İŞİTME TESTİ | ||
|
8. |
Solunum Sistemleri |
CPAP |
| BiPAP | ||
| ANESTEZİ | ||
| VENTİLATÖR | ||
| SPİROMETRE | ||
| VAPORİZATÖR | ||
| 9. | Sterilizasyon ve İnkübasyon Sistemleri | OTOKLAV |
| ETÜV – İNKÜBATÖR – FIRIN | ||
| STERİLİZATÖR | ||
|
10. |
Tıbbi Işık Sistemleri |
OPERASYONEL AYDINLATMA |
| PAKİMETRE | ||
| FOTOTERAPİ | ||
| BİYOMETRİ | ||
| GÖZ TOPOGRAFİ | ||
| BİLİRUBİN | ||
| 11. | Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri | ULTRASON / USG / DOPPLER
/ EKO |
Yurt Dışı Üretim Tesisleri Yerinde GMP Denetimleri Hakkında DuyuruYurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetimleri 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir.
28.12.2022 tarih ve E-24931227-000-11402 sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan Kurumumuz 30.12.2022 tarihli “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri” isimli duyurusunda yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı olarak yapılacak değerlendirmelere göre planlanacağı duyurulmuştur.
Bu bağlamda, yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilecek beşeri tıbbi ürünler için Kurumumuza yapılmış olan hali hazırdaki yerinde GMP denetim başvurularına konu ürünlerin piyasada bulunma durumları, ruhsatlandırma süreçleri, üretim yeri değişiklikleri ve benzeri durumlar dikkate alınarak yerinde GMP denetim talebinin devam edip etmediği hakkında “Bildirimler” doküman tipi seçilerek 20.01.2023 tarihine kadar tarafımıza bilgi verilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda ekte yer alan tablonun elektronik ortamda doldurulması, tarama ve süzme yapılabilecek şekilde yazı ekine eklenmesi gerekmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
İlaç Denetim Dairesi
Ek.1 Tablo
06.01.2023
RUHSAT/İZİN SAHİPLERİNİN DİKKATİNEDeğer aktarımlarına ilişkin resmi yazımız ekte yer almaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
2022 Yılı Değer Aktarımları
06.01.2023
BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE
Ürün Takip Sistemi UTS-v9.26.0 Sürümü ile birlikte Çerçeve formülasyonlu biyosidal ürünlerin sisteme tanımlanması ve ruhsatlandırılmasıyla ilgili işlevler ÜTS başvuru ekranına eklenmiştir.
Bu doğrultuda ÜTS’de “onaylı” durumunda olan biyosidal ürünler için talep edilmesi halinde “Çerçeve formülasyon ekle” başvuru sekmesinden başvuru oluşturabileceği; hâlihazırda TİTCK tarafınca ruhsatlı ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden çerçeve formülasyonlu ürünler ise ÜTS’ye aktarılacak olup ürün sahibi firmaların sistem üzerinden aktarım sürecini tamamlaması gerekeceği hususları.
İlgililere önemle duyurulur.
KPSS-2022/2: BAZI KAMU KURUM VE KURULUŞLARININ KADROLU POZİSYONLARINA YERLEŞTİRME İŞLEMLERİ SONUCUNDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KADROLARINA YERLEŞENLERİN ATANMASINA ESAS OLMAK ÜZERE İSTENEN BELGELER
KPSS-2022/2: BAZI KAMU KURUM VE KURULUŞLARININ KADROLU POZİSYONLARINA YERLEŞTİRME İŞLEMLERİ SONUCUNDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KADROLARINA YERLEŞENLERİN ATANMASINA ESAS OLMAK ÜZERE İSTENEN BELGELER VE ATAMA İLE İLGİLİ DUYURU
ÖSYM Başkanlığı tarafından 03/01/2023 tarihinde açıklanan KPSS-2022/2: Bazı Kamu Kurum ve Kuruluşlarının Kadrolu Pozisyonlarına Yerleştirme İşlemleri sonucunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yerleştirilmesi yapılanlardan, 03/04/2012 tarihli ve 28253 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu Görevlerine İlk Defa Atanacaklar İçin Yapılacak Sınavlar Hakkında Genel Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikteki “ Kamu Kurum ve Kuruluşları tarafından kimlik, adli sicil, askerlik ve sağlık durumu hususlarında adaylardan yazılı beyanları dışında ayrıca belge talep edilmez.” hükmü gereğince, vukuatlı nüfus kayıt örneği, adli sicil, askerlik durum belgesi, sağlık durum belgesi istenmeyecek olup bunun dışında; (Ancak bu belgeleri getirmeleri halinde kabul edilecektir.)
- İnternet adresimizde yayınlanan KPSS-2022/2 Açıktan Atama Başvuru Formunun (tükenmez ya da dolma kalemle, silinti, kazıntı olmayacak şekilde doldurulmuş) imzalı aslı,
- Yerleştirme Sonuç Belgesinin internet çıktısı,
- Yerleştiği unvan / branşın gerektirdiği öğrenim durumunu gösterir belgesinin posta ile gönderecek adaylar için noter tasdikli sureti, elden teslim edecek adaylar için aslı ve bir adet fotokopisi. Ayrıca eğitimini yurt dışında tamamlayanlardan, diplomalarının denkliği Milli Eğitim Bakanlığı veya Yükseköğretim Kurulu tarafından onaylananların denklik belgesinin aslı veya noter tasdikli sureti, (Eğitim durumunu gösterir belgelerin aslı ile birlikte kurumumuza arkalı önlü bir adet fotokopilerini getirmeleri halinde Kurumumuzca aslı görülmüştür şeklinde onaylanarak aslı geri verilecektir.)
- 4 Adet Fotoğraf (4,5 x 6 cm Ebadında),
- Mal Bildirim Formu (Form el yazısı ile önlü arkalı tek nüsha ve kapalı zarf içinde teslim edilecektir.)
- Avukatlık Ruhsatnamesinin Aslı veya Onaylı Örneği,
- Özgeçmiş ( CV),
- Nüfus Cüzdanı Fotokopisi,
- 18 yaşını tamamlamamış adayların kaza-i rüşt kararı, (Bir meslek veya sanat okulunu bitirenlerin en az 15 yaşını doldurmuş olmak ve Türk Medeni Kanununun 12 nci maddesine göre kaza-i rüşt kararı almak şartıyla Devlet Memurluklarına atanabilirler.)
- Kurumumuza yerleşen ancak Bakanlığımız ve Bağlı Kuruluşları veya başka bir kamu kurumunda 657 sayılı Kanunun 4/A maddesine tabi kadrolu memur statüsünde çalışanların kendi kurumlarından alacakları hizmet cetveli ve kurumumuza atanmak istediklerine dair dilekçelerini evrak teslimi esnasında vermeleri gerekmektedir.
HATIRLATMALAR :
1-Atamaya esas istenilen belgelerin aşağıdaki adrese elden, APS veya kargo ile 21/01/2023 tarihi mesai bitimine kadar teslim edilmesi gerekmekte olup, APS ve posta ile gönderilen evraklardan doğacak aksaklıklardan Kurumumuz sorumlu olmayacaktır.
2-Kamu Hizmetlerinin Sunumunda Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmeliğin“ Gerçeğe aykırı belge verilmesi veya beyanda bulunulması” başlıklı bölümün 9’ uncu maddesine göre, Kurumumuz kadrolarına yerleştirilen adaylardan gerçeğe aykırı belge verenler ya da eksik, yalan, yanlış, yanıltıcı veya gerçeğe aykırı beyanda bulunanların atamaları yapılmayacak, sehven yapılmış olsa dahi atamaları iptal edilecek ve görevlerine son verilecektir. Ayrıca haklarında Türk Ceza Kanunu’nun ilgili maddeleri gereğince Kurumumuzca yasal işlem yapılacağı hususunun başvuru sahiplerince bilinmesi gerekmektedir. Bu kişilere mali bir bedel (maaş gibi) ödenmişse, ödenen bedelin yasal faiziyle birlikte geri ödenmesi gerektiğini de ayrıca bilinmesi gerekmektedir.
3-Kurumumuz kadrolarına yerleşip evraklarını eksik dolduran veya eksik evrak teslim eden adayların başvuruları ile sorumluluk tamamen adayların kendisine ait olacaktır.
4- Evrak tesliminde “ Geçici Mezuniyet Belgesi” sunacaklardan, mezuniyetlerinin üzerinden 2 (iki) yıl geçenlerin geçici mezuniyet belgesi ya da onaylısı kabul edilmeyecektir.
5-Göreve başlayış tarihi itibariyle 657 Sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 48’ inci maddesi gereğince atamaya esas teşkil etmek üzere, Devlet Memuru olmasına engel olabilecek akıl ve ruh hastalığı bulunmadığına dair sağlık raporunu teslim etmek zorundadır. Aksi takdirde atamaları iptal edilecektir.
6- Atamaya esas belgeler teslim edildikten sonra Kurumumuz tarafından incelenerek, yukarıda belirtilen şartlara ve KPSS-2022/2 Bazı Kamu Kurum ve Kuruluşları Tercih Kılavuzunda belirtilen şartlara sahip olan adayların ataması yapılacaktır. Ataması yapılan personel 657 sayılı 62. maddesinde belirtilen süre içinde göreve başlamaları gerekmekte olup, aksi halde aynı Kanunun 63. maddesi gereği atamaları iptal edilecektir.
7-Ataması yapılanların tebligatları için MERNİS’ deki adresler geçerli olacaktır.
8- Askerlik görevi nedeniyle silâh altında olanlardan haklarının saklı kalmasını isteyenlerin, yukarıda belirtilen başvuru süresi içinde dilekçeyle Kurumumuza durumlarını bildirmeleri ve terhis tarihinden itibaren 30 (otuz) gün içerisinde atamaya esas olmak üzere istenilen belgelerle birlikte Kurumumuza bizzat müracaat etmeleri,
9- Kurumumuz kadrolarına yerleşenlerden halen Bakanlığımız ve Bağlı Kuruluşları veya başka bir kamu kurum ve kuruluşlarında 657 sayılı Kanunun 4/A maddesine tabi kadrolu olarak görev yapanların atamaları kurumlarından muvafakat sağlandıktan sonra yapılacaktır. ( Bu durumda olanların istifa etmeyip çalışmaya devam edecek olup kendilerine atama kararı ulaştıktan sonra kurumlarından ayrılış yapacaklardır.)
ADRES: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, İnsan Kaynakları Daire Başkanlığı
Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 2.Kat
Çankaya / ANKARA Telefon: 218 35 01 – 218 38 67
Mal Bildirim Formu
04.01.2023
Başvuru Formu
04.01.2023
Dış Paydaş AnketiKurumumuzun Değerli Paydaşları;
Kurumumuz 2024-2028 dönemi stratejik plan hazırlık çalışmaları başlamış olup, Stratejik Planı hazırlık çalışmalarımıza katkı sağlamak amacıyla, katılımcı bir anlayışla Kurumumuz faaliyetlerini etkileyen ya da faaliyetlerimizden etkilenen değerli paydaşlarımızın görüş, öneri ve beklentilerini edinebileceğimiz Dış Paydaş Anketi hazırlanmıştır.
Söz konusu ankete https://formlar.titck.gov.tr/form/fill/109 linki üzerinden 13 Ocak 2023 tarihine kadar erişim sağlanabilecektir. Kurumumuz Stratejik Plan çalışmalarının başarılı bir şekilde yürütülmesi ve planın uygulanabilirliğinin artırılabilmesi için Ankete katılımlarınızı bekliyoruz.
Faz 1 ve BY/BE Merkezleri için Düzenlenecek Olan Faaliyet İzin Belgesi Hk.
06.07.2022 tarihli ve 31888 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 5. maddesinde faz 1 klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkezlerde Kurum tarafından gerçekleştirilen denetimler ve yapılacak değerlendirmeler neticesinde, ilgili mevzuat hükümlerinin karşılandığının anlaşılması halinde, Faaliyet İzin Belgesi düzenlenir hükmü yer almaktadır. Söz konusu hüküm doğrultusunda Kurumuzca faz 1 klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkezlerde gerçekleştirilen denetimler sonrası süreli olarak verilen Uygunluk Belgesi yerine Faaliyet İzin Belgesi düzenlenecek olup
Kurumumuzca düzenlenecek olan Faaliyet İzin Belgesinin geçerliliğini koruyup korumadığı yapılacak risk bazlı denetimlerle değerlendirilecektir.
Bu kapsamda söz konusu merkezler için Kurumumuz tarafından düzenlenecek Faaliyet İzin Belgesi ile Faaliyet İzin Belgesine sahip merkezlere talep edilmesi halinde düzenlenecek olan İyi Klinik Uygulamaları Uygunluk Belgesi 22.12.2022 tarihli ve E-24931227-020-11317 sayılı Makam Oluru ile uygulamaya konulmuştur.
Bununla birlikte mezkûr Yönetmelik Geçici Madde 3’de:
“Bu maddenin yayımı tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik merkezleri, bu maddenin yayımı tarihinden itibaren on iki ay içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek mecburiyetindedir.” hükmü getirilmiş olup tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
FİYAT DEĞERLENDİRME KOMİSYONU BAŞVURULARI
TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE
FİYAT DEĞERLENDİRME KOMİSYONU BAŞVURULARI HAKKINDA
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonu Başvuruları, 3 Ocak 2023 günü başlayıp 09 Ocak 2023 saat 24:00 a kadar alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “FDK Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihlerde ve mesai bitimine kadar gerçekleştirilmelidir (Bu başvuru türü seçilip fiziki evrak sunulmadığında başvuru evraklaşmamaktadır). Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Firmaların başvuru tarihlerine azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.
KONTROLE TABİ MADDE İTHALAT BAŞVURUSUNDA BULUNAN FİRMALARIN DİKKATİNE
Hâlihazırda “Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tâbi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi)”’nin Ek listesinden ithalatı yapılacak “İthali Özel İzne Tâbi Madde ve Müstahzarlar” için; 31.12.2022 tarih ve 32060 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2023/4)”nin “Kontrol belgesi, Ticaret Bakanlığı tarafından yayımlanan 2019/10, 2019/14, 2020/1 ve 2020/4 sayılı Genelgeler doğrultusunda Tek Pencere Sistemi üzerinden e-belge olarak düzenlenebilir.” hükmüne istinaden yapılacak ithalat başvurularında 02.01.2023 tarihinden itibaren Kurumumuz web sayfasında yer alan “İthalat Permisi Başvuru Dosyası”nda istenen bilgi ve belgelere ilave olarak EBS’de İthalat Modülü altında bulunan İthalat İzin Başvuru Formu’ndaki bilgilerin doğru ve eksiksiz doldurulduğuna dair ekte yer alan taahhütnamenin başvuru dosyasında sunulması gerekmektedir.
Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri20.09.2022 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz, Kurumumuzun Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından listelenen düzenleyici otoriteler arasında yer alma çalışmaları kapsamında güncellenerek 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.
01.01.2023 tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak olup, 01.01.2023 tarihinden sonra yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.
Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetimleri 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir.
Pandemiden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla, bir takım ek tedbirler alınması gerekliliği ortaya çıkmış ve bu kapsamda Kurumumuz Başkanlık Makamından alınan 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Olur kapsamında iş ve işlemler yürütülmüştür. Pandemi sürecindeki ek tedbirlerle ilgili hususlar 03.12.2021 tarihlerinde Kurumumuz resmi internet sitesinden tüm paydaşlara duyurulmuştur.
İthalatçı firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları/bulunacakları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam etmekte olup;
Dünyada ve ülkemizde pandemi nedeniyle alınan tedbirlerle uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde kaldırılarak normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde bulundurularak risk esasına dayalı olarak yapılacak değerlendirmelere göre yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimleri planlanacaktır.
Kurumumuzun ilgili tesisleri denetim hakkı her zaman saklı kalmak koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve sertifikasyon süreçleri kapsamında yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak güncelleme yapılması konusunda Kurumumuz Başkanlık Makamı’nın 28.12.2022 tarih ve E-24931227-000-11402 sayılı Oluru gereği;
MADDE 1:
- a.Yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı yürütüleceğinden dolayı, 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru ile geçerlilik süreleri 31.12.2022 tarihine kadar uzatılan GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
Yine; GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim (yenileme) başvurusu yapılan ve Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha önceden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
- b.GMP sertifika geçerlilik süresi 31.12.2022 tarihinden itibaren 01.06.2024 tarihine kadar dolacak olanve 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru sonrası GMP risk bazlı denetim (yenileme) sonucu Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha önceden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
- c.27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un 8.6. Maddesinde yer alan“Bu kılavuzun A ve B maddesi kapsamında yapılan bir başvuruya istinaden gerçekleştirilen denetim sonucunda düzenlenen bir sertifikanın geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla C maddesi üzerinden üst üste en fazla 2 kez başvuru yapılabilir.” hususu gereğince 3. kez risk bazlı denetim (yenileme) başvuru hakkı bulunmayan ve GMP sertifika geçerlilik süreleri 01.06.2024 tarihinden önce dolacak olan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
- d.10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan Kurumumuzun 12.06.2020 tarihli duyurusu ile 03.02.2021 tarihli ve E-24931227-000-3663 sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan 03.02.2021 tarihli “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” isimli duyuruların 3. Maddesi kapsamında düzenlenen veGMP sertifika geçerlilik süresi 01.06.2024 tarihinden önce dolacak olan GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
Madde 1.a, 1.b, 1.c ve 1.d ile sertifika süreleri uzatılan ürünler için; GMP sertifikası kapsamında (ürün, üretim hattı, bina, denetlenen faaliyetler vb.) değişiklik olması durumunda ithalatçı firmalar tarafından “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un ilgili hükümlerine göre başvuru yapılması gerekmektedir.
Madde 1.a, 1.b ve 1.c kapsamında GMP sertifika sürelerinin uzatılması; sadece Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz hükümleri çerçevesinde GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim (yenileme) başvurusu yapılan ve değerlendirme sonucu yerinde denetim kararı verilen ürünler ile söz konusu kılavuzun C maddesinde bahsi geçen 3. kez yenileme başvuru hakkı bulunmayan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünler için geçerli olup, hiçbir değerlendirme yapılmamış olan ve yerinde denetim kararı bulunmayan mevcut GMP sertifikalarının sürelerinin bu kapsamda uzatılmayacaktır.
Bu nedenle yukarıda bahsi geçen durumlar ve “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” isimli duyuruların 3. Maddesi kapsamında GMP sertifikası düzenlenen ürünler haricinde GMP sertifikası bulunan ürünler için sertifika geçerlilik süreleri dolmadan kılavuzda belirtilen hususlar kapsamında risk bazlı ve dosya üzerinden denetim başvurularının yapılması gerekmektedir.
MADDE 2:
Pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntı yaşandığı durumlarda; ithalatçı firma tarafından belgelerin temin edilir edilmez asıllarının sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden “Bildirim” doküman tipi ile taahhüt yazısı verilmesi koşuluyla, yurt dışındaki üretim yerlerinden gönderilecek dokümanların, ithalatçı firma adı, ürün ismi ve başvuru e-takip numarasının belirtilmesi şartıyla [email protected] adresine mail olarak gönderilebilecektir.
MADDE 3:
Dünyada ve ülkemizde pandemi nedeniyle alınan tedbirler ve uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde kaldırılmış ve normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde bulundurularak yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı yürütüleceğinden dolayı Kurumumuzun ilgili tesisleri denetleme hakkının her zaman saklı kalması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un Kriz ve Acil Durumlarda Uygulanacak Hükümler maddesi kapsamında başvuru yapılabilecektir.
Bununla birlikte yerinde denetim gerçekleştirilecek tesislerde üretilen ürünlerin mevcut GMP sertifika geçerlilik süreleri denetim sonucuna göre değerlendirilecektir.
Ayrıca, 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru yürürlükten kaldırılmıştır.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
İlaç Denetim Dairesi
Yurt Dışı GMP Kılavuzu 2022vers05.pdf
30.12.2022
Klinik Araştırma Taraflarının DikkatineBilindiği üzere 09.10.2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin 34 üncü maddesine istinaden klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin yurtdışına gönderimi Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün Yurt Dışı Biyolojik Materyal Transfer Sistemi üzerinden yapılmaktadır.
Bu nedenle biyolojik materyal transfer formlarının Kurumumuza ve ilgili Etik Kurula sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Ancak merkez sözleşmeleri yapılırken yurt içi ve yurt dışı biyolojik materyal gönderimine ilişkin gerekli hükümlerin yer alması hususuna dikkat edilmesi gerekmektedir.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
2022 Ekim Ayına Ait Mali Tablolar
2022 Ekim Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
Bilindiği üzere İlaç Ruhsatlandırma Dairesi randevu talepleri hali hazırda Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden Kullanıcı İşlemleri menüsü altındaki Randevu Talep Ekranı kullanılarak yapılmaktadır. Mevcut durumda Daire Başkanlığımızda görevli belirli personel tarafından yapılan görüşmeler 02/01/2023 tarihinden itibaren birim bazlı olarak planlanacak olup randevu talep edilen ilgili birimce yapılacaktır.
Daire Başkanı ile yapılması özellikle talep edilen görüşmeler için ise mevcut durumda olduğu gibi [email protected] adresine e-posta ile görüşme konusu, toplantıya katılacak kişilere ilişkin bilgi ve görüşme talep edilen tarihlerin de belirtildiği şekilde başvurulması gerekmektedir. İletilen taleplerde yer alan görüşme konularında güncelleme gerekmesi halinde görüşme gününden en geç 3 gün önce bu güncellemelerin iletilmesi önem arz etmektedir.
Dairemiz ilgili birimlerinden birim bazlı planlanacak olan görüşme talepleri aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde gerçekleştirilecektir:
- Görüşme için randevu talebinde bulunacak ruhsat veya ruhsat başvuru sahiplerinin EBYS sisteminde yer alan formun her bir randevu konusu farklı bir satırda belirtilecek şekilde doldurması gerekmektedir.
- Konuların “Firma Görüşme Notları” bölümüne yazılması gerekmekte olup “Randevu Notu” bölümüne yazılan soruların tamamı sistemce gösterilemediğinden randevu talebi kabul edilmeyecektir.
- Görüşmede gündemi belirlenmeden önce Dairemizce yayımlanan Duyuru, Sıkça Sorulan Sorular, Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar gibi dokümanların ilgili soruya verilecek cevabı içermediğinden emin olunmalıdır.
- Bu görüşmelerde başvuru öncesi yönlendirme talepleri, ruhsat veya ruhsat başvuru sahiplerine yazılan eksiklik yazılarında anlaşılamayan hususlara ilişkin sorular cevaplandırılacak olup, ESY üzerinden başvuruların durumu takip edilebildiğinden, başvuru takibine ilişkin sorular için randevu verilmeyecektir.
- Genel konular hakkındaki sorular ile konusu net olarak belirtilmeyen, başka bir birime ait olan, “Firma Görüşme Notları” doldurulmamış toplantı talepleri reddedilecektir.
- COVID-19 pandemisi nedeniyle görüşmeler ikinci bir bildirime kadar çevrimiçi olarak yapılacaktır. Ruhsat veya ruhsat başvuru sahiplerinin sisteme girdikleri e-posta adreslerine toplantı linkleri gönderilecek olup, yanlış adres yazılmaması hususuna dikkat edilmesi gerekmektedir. Toplantı zamanında değişiklik yapılması durumunda söz konusu e-posta adresine bildirim yapılacaktır.
Görüşme yapılabilecek birimlerin adları ve görüşme günleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir.
Tüm görüşmelerin belirtilen bu hususlar çerçevesinde yapılması görüşmelerin verimli geçmesi ve zaman yönetimi için önem arz etmektedir.
| BİRİM ADI | TOPLANTI GÜNÜ |
| Ön Değerlendirme Birimi (CTD) | Pazartesi |
| Klinik Değerlendirme Birimi | Çarşamba |
| Farmakolojik Değerlendirme Birimi | Perşembe |
| Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Birimi | Çarşamba |
| Ruhsat Öncesi Teknolojik Değerlendirme Birimi | Perşembe |
| Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimi | Çarşamba |
| Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi | Salı |
| Ruhsatlı İlaçlar Birimi | Pazartesi |
23/12/2022 -Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz
Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yer Alan Faaliyetler Hakkında Duyuru.
“Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:1)” yürürlükten kaldırılmış ve yerine “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2)” yayımlanmıştır.
Mezkur değişiklik doğrultusunda;
1-Medikal fizikçi kalite kontrol çalışma belgesi ve medikal fizikçi kalite uygunluk yazısı başvurularının e-Devlet Kapısı üzerinden elektronik ortamda yapılmasına ilişkin iş ve işlemler tarif edilmiştir.
2- Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazlara gerçekleştirilecek kalite kontrol ve kalite uygunluk testlerine ilişkin iş ve işlemler tarif edilmiştir.
3- Kalite uygunluk kuruluşu başvurularının elektronik ortamda Kuruma iletilmesine ilişkin iş ve işlemler tarif edilmiştir.
Söz konusu Kılavuz hakkında ayrıntılı bilgiye Kurumumuz web sayfasında “Faaliyet Alanları” sekmesi altında yer alan “Tıbbi Cihaz” alanı seçildiğinde açılan sayfadan “Klinik Mühendislik” modülüne basılarak ulaşılabilir.
İlaç Geri ÇekmeVem İlaç San. ve Tic. A.Ş ’nin ruhsatına sahip olduğu “Axeparin Enjeksiyonluk Çözeltisi İçeren Kullanıma Hazır Enjektör 40 mg/0,4 mL” adlı ürünün 1111054 (SKT:10/2023) parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının DikkatineTurk İlaç ve Serum San. A.Ş. üretim tesisi ile ilgili Kurumumuzun ilgili birimleri ve bilimsel komisyonlarınca yapılan inceleme ve değerlendirmeler neticesinde alınan karara istinaden “Tetadif 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon” isimli ürünün halihazırda firma tarafından üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış tüm serilerine 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 2. Sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili paydaşlara duyurulmuştur. Tüm sağlık mesleği mensuplarına ve kamuoyuna önemle duyurulur.
BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNEBilindiği üzere 2021/1 sayılı Bakanlık Makamı onaylı Genelge ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Biyosidal Modülü kullanıma açılmış ve 09.12.2021 tarihi itibari ile ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvurusu alınmaya başlanmıştır.
ÜTS’de veri aktarımlarının ve ruhsat geçerlilik süresi içerisinde başvuru süreçlerinin tamamlanmasına yönelik Kurum resmi web sayfasında gerekli duyuruların defaatle yayınlanmasına rağmen sistem taratıldığında, halen başvuru yapmayan ve başvuru süreçlerini tamamlamayan firmaların bulunduğu tespit edilmiş olup bu minvalde;
21.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11304 sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile;
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunmayanların ruhsatlarının iptal edileceği ve 31/12/2022 tarihi itibariyle piyasada bulundurulamayacakları,
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunan ancak ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlerin, başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması şartıyla piyasada bulunabileceği, aksi halde ruhsat süreçlerinin iptal edileceği ve piyasada bulundurulamayacakları,
ÜTS Biyosidal Modülü açılmadan önce ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunmuş ancak eksikliklerini henüz tamamlamayan ve “eksiklik veri aktarımı” olarak ÜTS’ye aktarılan ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin 31/12/2022 tarihine kadar başvurularının oluşturulması, bu tarihten sonra eksiklik aktarım başvurularının alınmayacağı,
Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerden ÜTS’de “ruhsat veri aktarımı” olarak bulunan ve veri aktarımları tamamlanmayan ürünlerin başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması, aksi halde ruhsatlarının iptal edileceği kararları alınmıştır.
İlgililere önemle duyurulur.
ÜTS Başvuru Süreçleri Makam Oluru_21.12.2022.pdf
22.12.2022
Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Yazılı Sınavı Sonuçları
27.11.2022 tarihinde yapılan Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği yazılı sınavına katılan adayların sınav sonuçlarına ilişkin listeler aşağıda almakta olup bu sınavdan başarılı olan adaylar için uygulanacak sözlü sınav hususunda ayrıca duyuru yapılacaktır.
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu Hk.Faaliyet izni almak isteyen veya tarafımızdan faaliyet izni almış olan klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin imalathaneleri ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin tarafımıza yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.
Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu
21.12.2022
Açılış Başvuru Formu
21.12.2022
Ek Faaliyet Başvuru Formu
21.12.2022
Etkin Madde Tesisi Açılış Başvuru Formu
21.12.2022
Etkin Madde Üretim Formu
21.12.2022
Farmasötik Dozaj Form Listesi
21.12.2022
İzin Belgesi Güncelleme Formu
21.12.2022
Kontratlı Üretim Tesis Formu
21.12.2022
Mesul Müdürlük Belgesi Başvuru Formu
21.12.2022
Üretim Yeri İzin Belgesi Taslağı
21.12.2022
Mesul Müdürlük Belgesi Taslağı
21.12.2022
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında “Anadolu Tıp Teknolojileri Üretim Paz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş.” tarafından piyasaya arz edilen Zaraccom Lenses marka, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) model numaralı ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulduğu, söz konusu ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlandığı 11.04.2022 ve 25.07.2022 tarihli duyurularımız ile ilan edilmiştir.
Yukarıda belirtilen ürünler hakkında 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında yürütülen inceleme neticesinde;
– 8680738600325 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22047 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 15.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600493 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22047 lot numaralı, “Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 23.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600431 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 20.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600455 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 21.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600462 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, “Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 22.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600479 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 22.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600486 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, “Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 23.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600547 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 26.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL)”
ürünleri hariç tutulmak üzere Zaraccom Lenses marka, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) model numaralı, tüm Zaraccom Ultraflex L (UF60130) Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL) ürünleri ile ilgili yürütülen inceleme sonuçlanmış olup bu ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulması, Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanması yönündeki tedbir kararları kaldırılmıştır.
İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
TIBBİ BİTKİ LİSTESİEpilobium angustifolium L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri Hakkında
DUYURU
Bilindiği üzere “Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” ile “Tıbbi bir amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin olarak (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına yönelik kuralları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”, 1/12/2022 tarihli ve L 311 sayılı AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.
1 Aralık 2022 tarihinde yayımlanan (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğünde, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için, genel güvenlik ve performans gerekliliklerinde belirtilen risk yönetiminin uygulanmasını ele alan ortak spesifikasyonlar yayımlanmıştır. İlgili Tüzük, 22 Aralık 2022 tarihinde yürürlüğe girecek olup tüm AB üyesi ülkeler ve ülkemizde, 2(3) maddesi yürürlük tarihinden itibaren, diğer hükümler ise 23 Haziran 2023 tarihinden itibaren uygulamaya geçecektir. İlgili Uygulama Tüzüğü ekte sunulmaktadır (EK-1).
İlgili Tüzüğün “Geçiş Hükümleri” başlıklı 2. maddesinde ilgili ürünlere yönelik geçiş süreçleri tanınmıştır. Bu kapsamda, ilgili Tüzüğün 2(1) ve 2(2) maddeleri uyarınca, bir ürünün:
- 22 Haziran 2023 tarihinden önce, hâlihazırda Birlik içinde ya da ülkemizde piyasaya arz edilmesi ve ürünün tabi olduğu mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi,
- Tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişikliğin olmaması
koşullarını karşılaması şartıyla;
- a)MDR’nin Ek I’inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri ile bu Tüzük’te belirtilen ortak spesifikasyonlara uygunluğu teyit etmek amacıyla ve MDR’nin Madde 52’si uyarınca onaylanmış kuruluşun dâhil edildiği uygunluk değerlendirmesindeki klinik değerlendirmeye yönelik klinik veriler oluşturmak üzere bir klinik araştırmanın yapılmasının amaçlandığı veya yapılmakta olduğu bir ürün 22 Haziran 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Ancak bu duruma ilişkin takip edilmesi gereken kademeli bir geçiş süreci bulunmaktadır. Buna göre:
- MDR’nin 1. maddesi uyarınca; ortak spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren MDR, Ek XVI’da listelenen ürünlere uygulanır. Dolayısıyla bu Uygulama Tüzüğünün 2(1) ve 2(2) maddelerinin uygulama tarihi olan 22 Haziran 2023 tarihi itibarıyla bu ürünlere yönelik klinik araştırma başvuruları, Kuruma ya da ilgili AB üyesi ülkeye sunulabilir.
- 22 Haziran 2024 ila 22 Aralık 2024 tarihleri arasında yalnızca sponsor, Kurumdan ya da ilgili AB üyesi ülkeden ürünün klinik araştırmanın MDR kapsamına girdiğini ve klinik araştırma başvurusunun tamamlandığını teyit eden bir bildirim almış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
iii. 23 Aralık 2024 ila 22 Haziran 2026 tarihleri arasında yalnızca sponsor, klinik araştırmayı başlatmış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
- 23 Haziran 2026 ila 22 Haziran 2028 tarihleri arasında onaylanmış kuruluş ve imalatçı tarafından uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanmış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
- b)MDR’nin 61. maddesinin, Ek XVI’da listelenen ürünlere ilişkin hükümleri uyarınca bir klinik araştırmanın yapılmasının amaçlanmadığı ancak 52. maddesi uyarınca bir onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesinde yer almasının gerektiği bir ürün, 22 Haziran 2025 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Ancak bu ürün;
- 22 Eylül 2023 ila 22 Haziran 2025 tarihleri arasında yalnızca onaylanmış kuruluş ve imalatçı tarafından uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanmış ise piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
İlave olarak; Uygulama Tüzüğünün 2(3) maddesi uyarınca, bu Tüzük kapsamında olan ve 93/42/AET sayılı Direktif (MDD) uyarınca onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen bir sertifikaya sahip bir ürün ise:
- Bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikanın geçerlilik süresinin 26 Mayıs 2021’den sonra sona erdiği durumlarda, geçerli bir sertifika kapsamında olma gerekliliği hariç olmak üzere; 22 Haziran 2023 tarihinden önce hâlihazırda Birlik içinde ya da ülkemizde piyasaya arz edilmiş olması ve MDD gerekliliklerine uymaya devam etmesi,
- Tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması,
- MDD uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikanın süresinin sona erme tarihinden sonra, bir ve iki numaralı maddelerde atıfta bulunulan koşullara uygunluğunun uygun gözetiminin, MDD kapsamında sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş veya MDR uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluş ile imalatçısı tarafından imzalanan yazılı bir anlaşma yoluyla sağlanması
koşullarını karşılaması şartıyla; uygulanabilir olduğu şekilde yukarıdaki (a) maddesinde belirtilen 22 Haziran 2028 ve (b) maddesinde belirtilen 22 Haziran 2025 tarihlerinden birine kadar, söz konusu sertifikanın süresinin sona erme tarihinden sonra da piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
Ayrıca, aynı tarihte yayımlanan, (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ile tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının piyasaya arz edilmesinden önce yapısal riskleriyle tutarlı bir uygunluk değerlendirmesini temin etmek amacıyla, MDR’nin Ek XVI’sında listelenen bazı ürün grupları MDR’nin Ek VIII’inin 6.5 numaralı maddesine istisna olarak yeniden sınıflandırılmıştır. Söz konusu Tüzük, 22 Aralık 2022 tarihinde yürürlüğe girecek olup ilgili Uygulama Tüzüğü ekte sunulmaktadır (Ek-2).
Sonuç olarak (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün (MDR) EK XVI’sında yer alan ürünleri piyasaya arz etmek isteyen imalatçıların (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü gerekliliklerini yerine getirmesi, bu kapsamda ilgili alanda yetkin bir onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirme sürecini tamamlaması ve ürünleri için bir CE sertifikası alması gerekmektedir.
Kamuoyunun dikkatine önemle sunulur.
EK-1 (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü
16.12.2022
EK-2 (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü
16.12.2022
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE14.12.2022 tarih ve 32043 sayı ile “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
Tüm ilgili taraflara duyurulur.
TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi
TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi güncellenmiştir. Listenin güncel hali Önemli Belgeler sekmesinde yer almaktadır.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının DikkatineHaver Farma İlaç A.Ş. firmasının ruhsatına sahip olduğu “Busacain Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 21674005 (SKT: 30.08.2023) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 26.08.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 21674005 (SKT: 30.08.2023) partisi yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Başvuru Kılavuzu Hk.
Beşeri tıbbi ürün üretim tesislerine ait izin belgelerinin güncellenmesi çalışmalarında başvuruların şekli içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.
Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Endikasyon Dışı/Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması Kararının İptaliKurumumuzun 09.04.2020 tarihli duyurusu 31.12.2022 tarihinden itibaren sonlanacak olup, bu tarihten sonraki ilaç kullanımlarının devamına ilişkin Kurumumuza başvuru yapılması gerekmektedir
Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu
Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesisler Hakkında Tebliğ kapsamında faaliyet izni almak isteyen medikal gaz üretim ve dolum tesisleri ile tarafımızdan faaliyet izni almış olan medikal gaz üretim ve dolum tesislerinin Kurumumuza yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanan Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.
Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu
Kuruma yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütmek üzere yapılacak başvurularda, başvuru sahiplerine rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.
Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu
21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 7. Madde 3. Fıkrada yer alan;
“Beşeri tıbbi ürünlerin imal edildiği imalathanelerde yalnızca beşeri tıbbi ürünler imal edilebilir, ancak:
a) İlgili Bakanlık ve Kurumlarca düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, Kurumca üretim yeri izni verilmiş beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde, imalatçı tarafından çapraz bulaşma riskini engelleyici tedbirlerin alınması ve Kuruma sunularak uygun bulunması şartıyla, aynı alanlarda uygun formda ve sınıfta veteriner tıbbi ürünler ile uygun formda takviye edici gıdalar üretilebilir. Kurum, gerektiğinde ek tedbirler ile kalifiye personel talep eder.
b) İlgili Bakanlık ve Kurumlarca düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, Kurumca üretim yeri izni verilmiş beşeri tıbbi ürünlerin imalathanelerinde bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılması şartıyla; insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler üretilebilir. Bu hususta imalatçı tarafından, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında çapraz bulaşmayla ilgili yapılacak risk değerlendirmesinin Kuruma sunulması ve onay alınması zorunludur. Söz konusu risk değerlendirmesi sonucunun daha ileri önlemler gerektirmesi durumunda bu bentte belirtilen müsaade uygulanmaz. Tıbbi cihazların uygun sınıf ve formda olması, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesine risk teşkil etmediğinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında imalatçı tarafından kanıtlanması ve Kurumca onay verilmesi kaydıyla, bağımsız alanlarda üretim şartı aranmaz.” hükmü ile birlikte beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinde şartların sağlanarak onay alınması halinde veteriner tıbbi ürün, takviye edici gıda, insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler üretilebilmektedir.”
Hükmü doğrultusunda Kurumumuzca üretim yeri izin belgesi düzenlenmiş beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinde, aynı alanda uygun formda ve sınıfta veteriner tıbbi ürünler ile uygun formda takviye edici gıdaların üretilebilmesi; bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılarak insana uygulanan biyosidal ürünlerin, insan doku ve hücre ürünlerinin, tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin üretilebilmesi için Kuruma yapılacak başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.
Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNEBilindiği üzere insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler için cilt irritasyon testleri; Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürün Analizleri Hakkında Talimat Madde 10’da belirtildiği üzere “AT yöntemi B.46 in vitro Deri Tahrişi: Yeniden Oluşturulmuş İnsan Epidermisi Modeli Deneyi” veya “OECD Deney Yönergesi 439 in vitro Deri Tahrişi: Yeniden Oluşturulmuş İnsan Epidermisi Deney Yöntemi” ile yapılır. Gerekçelerin belirtilmesi ve Kurumun uygun görmesi halinde Draize Metod, OECD No:404, EN ISO 10993-10 yöntemleri veya uluslararası geçerliliği kabul edilen standartlarla yapılan in vivo cilt tahrişi testleri de kabul edilmektedir.
15.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11177 sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile;
- Talimatta belirtilen yukarıdaki yöntemler dışında çalışılmış olduğu tespit edilen irritasyon analizlerinin kabul edilmeyeceği,
- Bu Olurun yayımlanma tarihinden önce yaptırılan ve OECD test kriterlerine uygun olmayan irritasyon analizlerinin yer aldığı ruhsat değerlendirme başvurularının, uygun yöntemle yapılacak olan irritasyon analizlerinin6 ayiçerisinde Kuruma sunulması şartıyla kabul edileceği ve belirtilen sürede uygun test raporlarının gönderilmemesi durumunda söz konusu ürün ruhsatlarının askıya alınacağı,
- Konu ile ilgili Kurumumuz web sayfasında yayımlanan duyuru tarihinden itibaren gönderilen uygun olmayan yöntemle çalışılan irritasyon analizlerinin reddedileceği kararları alınmıştır.
İlgililere önemle duyurulur.
Makam Oluru – İrritasyon analizi.pdf
15.12.2022
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
Bilindiği üzere, TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzunun (Rev.07) 4.4’ncü maddesi uyarınca araştırmaların ilerleme durumları yıllık bildirimler ile takip edilmektedir. Araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler takvim yılı esas alınarak takip eden bir sonraki yılın 31 Ocak tarihine kadar bildirilir. Bu bağlamda;
01.01.2022 – 31.12.2022 tarihleri kapsayan yıllık bildirimlerin 31.01.2023 tarihine kadar yapılması gerekmektedir.
01.01.2023 tarihi itibari ile; Kurum tarafından izin verilmiş ve devam eden (sonlanım bildirimi Kuruma sunulmamış) tüm araştırmalar için yıllık bildirim yapılması zorunludur.
Yıllık bildirimler Kuruma sunulurken aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir:
- Klinik Araştırmalar Modülüne kayıtlı araştırmalar
– Klinik Araştırmalar Modülüne kayıtlı araştırmalara ait yıllık bildirimler Modül üzerinden yapılacaktır.
– Modül üzerinden sunulan yıllık bildirimler de yıllık bildirim formunun sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Modüldeki bilgiler doldurularak bildirim gerçekleştirilir. Yıllık bildirim formu sunulması halinde bu formlar değerlendirmeye alınmayacaktır.
– Modül üzerinden sunulan yıllık bildirimler “Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu”na uygun olarak gerçekleştirilir. Sadece üst yazı sunulması ve Modüldeki bildirimin doldurulması yeterlidir. Üst yazı örneğine Klinik Araştırmalar sayfasından ulaşılabilir.
- Klinik Araştırmalar Modülüne kayıtlı olmayanaraştırmalar
– Klinik Araştırmalar Modülüne kayıtlı olmayan araştırmalara ait yıllık bildirimler; yıllık bildirim formu kullanılarak Elektronik Başvuru Sistemi Genel Evrak Başvurusu üzerinden sunulacaktır.
– Üst yazı ve yıllık bildirim formunun sunulması yeterlidir. Üst yazı ve form örneğine Klinik Araştırmalar sayfasından ulaşılabilir.
İlgililere önemle duyurulur.
TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE
14 Aralık 2022 tarihli 32043 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılmasına Dair Karar kapsamında 15 Aralık 2022 tarihinde geçerli olmak üzere;
1- Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılan 1 (bir) Avro değeri 7,8656 TL’den 10,7577 TL’ye artırılmıştır. Bu artış uygulanırken FDK oranlarında mahsuplaşma işlemi yapılmayacaktır.
2- Belirlenen Avro değeri 2023 yılı için de uygulanmaya devam edilecek olup 2023 yılı Şubat ayında ayrıca yeni bir Avro güncellemesi yapılmayacaktır.
3- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ın 2 nci maddesinin onuncu fıkrasında bahsi geçen barem değerleri, fiyat korumalı ürünlerde 37,10 TL ve diğer ürünlerde 19,39 TL olarak güncellenmiştir.
Önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından yürütülen beşeri tıbbi ürünler ile ilgili faaliyetlere yönelik olarak kamu ile paylaşılan bilgilere, işbirliği yapılan dış paydaşlara, faaliyet alanına giren konularda yapılacak her türlü başvuru, görüşme ve diğer iletişim faaliyetlerine rehberlik etmek amacıyla hazırlanan “Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu” yayınlanmıştır. “Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu” E-24931227-010.08-11127 sayılı ve 13.12.2022 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup yayınlanan Kılavuz tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
TIBBİ BİTKİ LİSTESİGrindelia robusta Nutt. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır
İlaç Denetim Dairesi- “İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz”, “Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu” ve “İyi Dağıtım Uygulamaları Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu
Kurumumuz Kalite Yönetim Sistemi uygulamalarının geliştirilmesi kapsamında kılavuzlara standart bir format ve yayımlanma usulü getirilmiş olup Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı’nca İDD-KLVZ-01 “İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz R01”, “İDD-KLVZ-02 Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu R02” ve “İDD-KLVZ-03 İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu R01” güncellenmiştir.
İDD-KLVZ-01 “İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz R01” 15.02.2022 tarihli ve E-24931227-513.02-7380 sayılı Makam Oluru ile, İDD-KLVZ-02 Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu R02 08.08.2022 tarih ve E-24931227-500-9429 sayılı Makam Oluru ile ve İDD-KLVZ-03 İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu R01” 24.09.2022 tarihli ve E-24931227-663.02-9925 sayılı Makam Oluru ile onaylanmış olup güncel kılavuzlar yayımlanmıştır, tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Denetim Dairesi – Farmakovijilans Denetim Kılavuzu
Kurumumuz Kalite Yönetim Sistemi uygulamalarının geliştirilmesi kapsamında kılavuzlara standart bir format ve yayımlanma usulü getirilmiş olup Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan İlaç Denetim Dairesi Başkanlığınca “İDD-KLVZ-04 FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU R.01” güncellenmiştir. “İDD-KLVZ-04 FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU R.01” E-24931227-060-935075 25.11.2022 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup güncel Kılavuz yayımlanmıştır, tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında “Selam Medikal Taş. San. ve Diş Tic. Ltd.” tarafından piyasaya arz edilen Divine marka; tüm kulak ve burun cerrahi için steril cerrahi grometler, ventilasyon benzeri tüpler, orta kulak implantları ve rinolojik ürünlerinin ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuştur. Bununla birlikte söz konusu ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.
Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Yazılı Sınav Sonuçları ile İlgili Sınav Sonuçlarına İtiraz
27.11.2022 tarihinde yapılan Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği yazılı sınav sonuçları “BEDAM-SİS” sistemi üzerinden yayımlanmış olup sınava giren adayların 09.12.2022-15.12.2022 tarihleri arasında söz konusu sınav sonuçlarına itiraz hakkı bulunmaktadır.
Yazılı sınav sonucuna itiraz etmek isteyen adaylar itirazlarını ilgili sistem üzerinden yapabilecektir.
İlgili sınava giren tüm adayların bilgisine sunulur.
Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi” güncellenmiş olup 30.11.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
TİTCK Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu
FVK-KLVZ 16 TİTCK Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu 30.11.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir
2022 Eylül Ayına Ait Mali Tablolar ektedir
2022 Eylül Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları
Kurumumuz laboratuvarlarına ilişkin “Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik” 30.11.2022 tarih ve 32029 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe konmuştur. Mezkûr yönetmeliğe https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2022/11/20221130-3.htm bağlantı adresinden ulaşılabilmektedir.TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI
Agrimonia eupatoria L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
Kozmetik Firmalarının Dikkatine
Ulusal Kozmetik Yönetmeliğimiz , 1223/2009 AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olacak şekilde güncellenmektedir.
Ek’te yer alan tabloların içindeki bileşiklerin yönetmeliğimize eklenmesi çalışması başlatılmıştır. Kozmetik ürün formülasyonlarında bu bilgilere dikkat edilmesi ve 14.11.2022 tarihinde yayınlanan Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’e uyulması yararlı olacaktır.
TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI
Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
İlaç Geri Çekme
“Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Calcium Folinate Koçak 50 mg/5 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37742111 (SKT:02/2023) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 100 mg/10 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37732127 (SKT:09/2023) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 200 mg/20 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37752129 (SKT:09/2023), 37752141 (SKT:11/2023) ve 37752142 (SKT:11/2023) parti numaralılarına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.”
2022/ ÜTSG-2 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) – GS1 ENTEGRASYONU
Bilindiği üzere, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tıbbi cihaz, kozmetik ve insan vücudu ile temas eden Tip -1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin kayıtları ürün barkodları üzerinden alınmaktadır.
ÜTS alt yapısı barkod tahsis kuruluşlarının belirlemiş olduğu formatlara uygun olan barkodların kaydına izin vermekte olup halihazırda;
• Tıbbi cihazlar için GS1 – HIBBC – ICCBBA ve IFA
• Kozmetik ve tip 1- tip 19 biyosidal ürünler için GS1
barkod tahsis kuruluşlarının barkodları ile kayıtlar alınmaktadır.
Mevcut durumda ÜTS’de kayıtlı ürün barkodlarının büyük çoğunluğu GS1 formatındadır. ÜTS’deki veri doğruluğu ve tutarlılığını sağlamak, kurum/firmaların başkalarına ait barkodlar ile yanlış kayıt yapmalarının önüne geçmek amacıyla GS1 Kuruluşu’nun Türkiye temsilcisi olan GS1 Türkiye Vakfı ile barkod ve barkod sahibi kurum bilgisinin kontrolüne yönelik web servis entegrasyonu çalışmaları yapılmıştır.
Bu doğrultuda, 2023 yılı sene başı itibariyle ÜTS’de yapılacak ilk sürüm güncellemesi ile birlikte “imal” olarak ürün kaydı yapılacak ürünler için barkod ve firma bilgilerinin doğruluğu kontrol edilecek olup doğruluğu sağlanamayan barkodların kaydına izin verilmeyecektir.
Halihazırda sistemde kayıtlı olan ürünlerin barkodları için de doğruluk kontrolü sağlanacak olup barkod ve firma bilgisi uyuşmayan kayıtlar tespit edilerek sonraki dönemde gerekli uygulamalar bu minvalde gerçekleştirilebilecektir.
Tüm taraflara ilgiyle duyurulur.
Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı
Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı görüşe açılmıştır.
Kozmetik Firmalarının Dikkatine
Ulusal Kozmetik Yönetmeliğimiz , 1223/2009 AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olacak şekilde güncellenmektedir.
Ek’te yer alan tabloların içindeki bileşiklerin yönetmeliğimize eklenmesi çalışması başlatılmıştır. Kozmetik ürün formülasyonlarında bu bilgilere dikkat edilmesi ve 14.11.2022 tarihinde yayınlanan Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’e uyulması yararlı olacaktır.
TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI
Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
İlaç Geri Çekme
“Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Calcium Folinate Koçak 50 mg/5 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37742111 (SKT:02/2023) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 100 mg/10 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37732127 (SKT:09/2023) parti numaralısı, “Calcium Folinate Koçak 200 mg/20 mL IV/IM Enjektabl Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 37752129 (SKT:09/2023), 37752141 (SKT:11/2023) ve 37752142 (SKT:11/2023) parti numaralılarına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.”
2022/ ÜTSG-2 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) – GS1 ENTEGRASYONU
Bilindiği üzere, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tıbbi cihaz, kozmetik ve insan vücudu ile temas eden Tip -1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin kayıtları ürün barkodları üzerinden alınmaktadır.
ÜTS alt yapısı barkod tahsis kuruluşlarının belirlemiş olduğu formatlara uygun olan barkodların kaydına izin vermekte olup halihazırda;
• Tıbbi cihazlar için GS1 – HIBBC – ICCBBA ve IFA
• Kozmetik ve tip 1- tip 19 biyosidal ürünler için GS1
barkod tahsis kuruluşlarının barkodları ile kayıtlar alınmaktadır.
Mevcut durumda ÜTS’de kayıtlı ürün barkodlarının büyük çoğunluğu GS1 formatındadır. ÜTS’deki veri doğruluğu ve tutarlılığını sağlamak, kurum/firmaların başkalarına ait barkodlar ile yanlış kayıt yapmalarının önüne geçmek amacıyla GS1 Kuruluşu’nun Türkiye temsilcisi olan GS1 Türkiye Vakfı ile barkod ve barkod sahibi kurum bilgisinin kontrolüne yönelik web servis entegrasyonu çalışmaları yapılmıştır.
Bu doğrultuda, 2023 yılı sene başı itibariyle ÜTS’de yapılacak ilk sürüm güncellemesi ile birlikte “imal” olarak ürün kaydı yapılacak ürünler için barkod ve firma bilgilerinin doğruluğu kontrol edilecek olup doğruluğu sağlanamayan barkodların kaydına izin verilmeyecektir.
Halihazırda sistemde kayıtlı olan ürünlerin barkodları için de doğruluk kontrolü sağlanacak olup barkod ve firma bilgisi uyuşmayan kayıtlar tespit edilerek sonraki dönemde gerekli uygulamalar bu minvalde gerçekleştirilebilecektir.
Tüm taraflara ilgiyle duyurulur.
Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı
Farmakovijilans Sistemi Kılavuz Taslağı görüşe açılmıştır.
Kozmetik Firmalarının Dikkatine
32013 sayılı 14.11.2022 tarihli Resmi Gazete’de Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.
Kozmetik ürün içeriğinin bu ekler kapsamında düzenlenmesi gerekmektedir.
KozmetikYönetmeliği14.11.2022.pdf
16.11.2022
İlaç Geri Çekme
Koçak Farma İlaç ve Kimya A.Ş”nin ruhsatına sahip olduğu “İrinocam 40 mg/2 ml IV Perfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün 19622111 (SKT: 07/2023) partisine analiz sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Turk İlaç ve Serum San. A.Ş. üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde; “Tetadif 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon” isimli ürünün TD047 partisine, gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE!
09.11.2022 tarih ve 32008 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren 6365 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Cumhurbaşkanı Kararı sonucu etkilenen; satışa sunulduğu ülke/ülkelerde perakende satışı olmayan ve sadece hastane kanalıyla satılan ürünler için başvurular 14.11.2022-18.11.2022 tarihleri arasında kabul edilecektir. Başvurular “Dönem Başvurusu-…” isimli başvuru türü seçilerek yapılmalıdır. Bu tarihler arasındaki başvurularda söz konusu ürünlerin durumlarını tevsik eden belge sunulması gerekmektedir.
İlaç Firmalarının Dikkatine
Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca yürütülen ruhsatlandırma süreçlerinin ve ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlerin gerek Kurumumuz gerekse paydaşlarımız için daha verimli hale getirilmesini sağlamak amacıyla; güncel mevzuat ve uygulamalar doğrultusunda “Sıkça Sorulan Sorular” başlığı altında Kurumumuza yöneltilen konulara ilişkin açıklamalara ve “Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar” başlığı altında ise İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı birimlerine yapılan başvurularda karşılaşılan eksikliklere yer verilmiştir.
EK 1 – Sıkça Sorulan Sorular – 04.11.2022.pdf
07.11.2022
EK 2 – Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar – 04.11.2022.pdf
07.11.2022
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Nativis Pharma İlaç ve Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti. firması tarafından piyasaya arz edilen, “Los Deline” isimli ve Matrixcell s.r.o. tarafından üretilen “Aguafilling” isimli dermal dolgu ürünlerinin Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği yetkili otoriteleri ve Kurumumuzca yapılacak incelemeler neticeleninceye kadar tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Yazılı Sınavına Girmeye Hak Kazanan Personel ve Başvuru Bilgileri
27.11.2022 tarihinde yapılacak olan Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği sınavı başvuru inceleme sonuçlarına itiraz ile bu itirazların değerlendirilme süreci tamamlanmış olup yazılı sınava girmeye hak kazanan adaylara ilişkin nihai liste ek listede yer aldığı şekilde tespit edilmiştir.
İlgili personelin, 10.11.2022 tarihi saat: 17:00’a kadar, sınava kayıt için aşağıdaki link ile ulaşılan “BEDAM Kurum Sınavı Aday Bilgi Sistemi” giriş yaptıktan sonra sırasıyla aşağıdaki işlemleri tamamlamaları gerekmektedir.
BEDAM Kurum Sınavı Aday Bilgi Sistemine giriş linki:
https://onlinebedam.baskent.edu.tr/kurum-sinavi-aday/site/login
Sisteme Giriş Yaptıktan Sonra Sırası İle Yapılması Gereken İşlemler
- Sisteme profil fotoğrafı yüklemeleri, (Sistem profil fotoğrafı yüklemeden hiçbir işlem yaptırmamakta.)
- “Sınav İşlemleri” sekmesinden “Başvurularım” kısmına giriş yaptıktan sonra, başvuru unvanını kontrol edip herhangi bir dosya yüklemeksizin doğrudan başvuruyu onaylamaları,
- 150 TL olan sınav ücretini yatırmaları (ücret kredi kartı ile yatırılabileceği gibi banka havalesi/EFT yolu ile de ödenebilmektedir.),
gerekmektedir.
Sınavı Ücretini Banka Havalesi/EFT Yolu İle Göndermek İsteyen Personelin Ücreti Yatıracağı Banka Hesabı Bilgileri:
Hesap Adı: Başkent Üniversitesi
IBAN:TR 97 0013 4000 0007 9691 0001 16
Denizbank Kurumsal Şubesi
Hesap Numarası: 796 910 – 364
BEDAM Kurum Sınavı Aday Bilgi Sisteminin Giriş Sayfasında;
- “E-Posta / TCKN / YBKN / Sicil No” kısmına TC Kimlik numarası veya kurumsal e-posta adresi (her iki veri de geçerlidir.)
- “Parola” kısmına ise kurum sicil numarası
yazılması gerekmektedir
YAZILI SINAVA GİRMEYE HAK KAZANAN PERSONEL LİSTESİ.pdf
03.11.2022
Kamuoyunun Dikkatine
“Kotyora Kağıt A.Ş.” adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Rulopak Alkollü El Dezenfektanı (ambalaj üzerindeki adı: Rulopak Alkol Bazlı El Dezenfektanı)” adlı ürünün “029” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.
2022 Ağustos Ayına Ait Mali Tablolar
2022 Ağustos Ayına Ait Mali Tablolar ektedir
Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf
31.10.2022
Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (5).pdf
31.10.2022
Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (5).pdf
31.10.2022
Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (5).pdf
31.10.2022
Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf
31.10.2022
Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf
31.10.2022
Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf
31.10.2022
Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (5).pdf
31.10.2022
Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (5).pdf
31.10.2022
Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (4).pdf
31.10.2022
İlaç Geri Çekme
“Bikar İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Trokar Krem %1”, “Bikaramin Cold 100/15/1 mg/5 ml Şurup” ve “Zinclomin 15mg/5 ml 100 ml Şurup” adlı ürünlerin piyasada mevcut bulunan partilerine denetim sonrası alınan komisyon kararı nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.”
Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Başvuruları İnceleme Sonuçları
27.11.2022 tarihinde yapılacak olan görevde yükselme ve unvan değişikliği sınavına katılmak üzere başvuru yapan personelin başvuru evrakları, “Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Personeli Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Yönetmeliği”nin 10. maddesinin 6. fıkrası uyarınca Kurumumuz İnsan Kaynakları Daire Başkanlığınca incelenmiş ve başvuru şartlarını taşıyan ve taşımayan adaylar tespit edilmiştir.
Başvuru şartlarını taşımadığı tespit edilen adayların yazılı sınava girme hakkı bulunmamakta olup bu adaylar, inceleme sonuçlarına ilişkin 27.10.2022-31.10.2022 tarihleri arasında, Genel Evrak birimine dilekçe bırakmak suretiyle Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBYS) üzerinden itiraz edebileceklerdir.
Söz konusu tarihler dışında yapılan itirazlar dikkate alınmayacaktır.
İlgili sınava başvuru yapan tüm adayların bilgisine sunulur.
Başvuru İnceleme Sonuçları.pdf
26.10.2022
TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI
Azadirachta indica A.Juss. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
Biyosidal Firmalarının Dikkatine
Bilindiği üzere ÜTS Biyosidal Modülü 09.12.2021 tarihinde kullanıma açılmış olup ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvuruları ÜTS üzerinden alınmaktadır.
Söz konusu biyosidal ürünlere yönelik “Serbest Satış Sertifika Modülü” ve “Ruhsatlı Biyosidal Ürün Güncelleme Başvuru Modülü” çalışmaları tamamlanmıştır.
Bu kapsamda bundan sonraki süreçte aşağıda belirtilen başvuruların ÜTS üzerinden yapılması gerekmektedir. ESY üzerinden yapılacak olan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır:
Ø Ücretli Güncelleme Başvuruları
- Belge Yenileme Başvurusu
- Kullanıcı Grubu Değişikliği
- Nominal Miktar Değişikliği
- Uzun Süreli Stabilite Test Çalışmalarının Tamamlanması
- Firma Unvan Değişikliği Başvurusu
- İsim Değişikliği Başvurusu
- Üretim Yeri Değişikliği/Üretim Yeri İlavesi/Dolum Yeri İlavesi Başvurusu
- Zararlı İlavesi İçin Değerlendirme Başvurusu
Ø Ücretsiz Güncelleme Başvuruları
- Aktif madde üreticisi/tedarikçisi değişikliği
- Ambalaj materyal bilgileri değişikliği
- İmalattan sorumlu müdür değişikliği
- Ara dönem stabilite raporlarının gönderilmesi
Ø Serbest Satış Sertifikası
İlgililere önemle duyurulur.
ÜTS RUHSATLI BİYOSİDAL ÜRÜN GÜNCELLEME BAŞVURULARI MODÜLÜ KULLANIM REHBERİ.pdf
24.10.2022
ÜTS BİYOSİDAL ÜRÜN SERBEST SATIŞ SERTİFİKA MODÜLÜ KULLANIM REHBERİ.pdf
24.10.2022
Biyosidal Firmalarının Dikkatine
30.11.2021 tarihinde Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda; Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin ruhsatları doğrultusunda ÜTS’ye temel veri alanlarının aktarıldığı ve bu doğrultuda ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerektiği bilgisi verilmiştir.
24.05.2022 ve 25.08.2022 tarihli Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda da 30.08.2022 tarihine kadar ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ruhsatlı ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin aktarımlarının eksiksiz ve daha önce ESY üzerinden gönderilen güncel belgelerle uyumlu olacak şekilde tamamlanması gerektiği bildirilmiştir.
Sistem taratıldığında halen başvuru yapmayan ve belirtilen tarihten sonra başvuru yapan firmaların bulunduğu tespit edilmiş olup bundan sonraki süreçte biyosidal ürünlere yönelik güncelleme ve sertifika başvuruları ÜTS üzerinden yürütüleceği için ürünlerin ÜTS’ye aktarılması zorunludur.
Bu kapsamda 31.12.2022 tarihine kadar ruhsatlı ürünlere yönelik verilerin ÜTS’ye aktarılması aksi takdirde bu tarihten sonra ÜTS’ye aktarılmayan ürünlere yönelik hiçbir işlem yapılamayacağı hususunda;
İlgililere önemle duyurulur.
“Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz
Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup, yayın tarihinden itibaren yapılacak başvurular için Kılavuz hükümleri geçerlidir. Yürürlüğe giren Kılavuz ve ekleri aşağıda yer almaktadır.
Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz
21.10.2022
Ek 1 Farmasötik Ürün Sertifikası
21.10.2022
Ek 2 Serbest Satış Sertifikası İngilizce
21.10.2022
Ek 3 Serbest Satış Sertifikası Türkçe
21.10.2022
Ek 4 Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı
21.10.2022
ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda uygulamaya konulan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 20/09/2022-19/10/2022 tarihleri arasında alınan başvurular neticesinde 20/10/2022 tarihinde Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmiş olup sonuçlar https://eys.titck.gov.tr adresinde yer alan kullanıcı hesaplarında görüntülenebilmektedir.
Yerleştirme işlemi gerçekleştirilen eczacıların, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 10’uncu maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda en geç 17 Ocak 2023 Salı günü mesai bitimine kadar ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Önemle duyurulur.
Farmakovijilans İrtibat Noktalarının Dikkatine
Hastanelerde görevlendirilen ve henüz Kurumumuz tarafından düzenlenen herhangi bir farmakovijilans eğitimine katılmamış “Farmakovijilans İrtibat Noktaları” için çevrimiçi eğitim yapılması planlanmaktadır. Eğitimin 15-16 Kasım 2022 tarihlerinde 2 ayrı grup halinde gerçekleştirilmesi planlanmakta olup, eğitime katılmak isteyen farmakovijilans irtibat noktalarının, 04 Kasım 2022 tarihine kadar [email protected] adresine; her başvuru sahibi için ayrı e-posta adresi üzerinden isim-soyisim, meslek ve görev yapmakta olduğu hastane bilgilerini içeren bir e-posta ile başvurmaları gerekmektedir. Başvuruların değerlendirilmesinin ardından toplantı gün ve saati ile katılım linki irtibat noktalarının e-posta adresine gönderilecektir.
İlgililere ilanen duyurulur.
KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI ÜÇÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ
Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı üçüncü üç aylık dönem (Temmuz-Ağustos-Eylül) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.
2022 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı (uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen verilerle (295 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.
Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 371
Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 69
Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 295
Güvensiz ürün sayısı: 7
Teknik düzenlemeye aykırılık ve güvensizlik gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 773.584 TL
Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 40.000 TL
Toplam para cezası: 813.584 TL
Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından ulaşan
ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 6.937 adet parfüm ve deodorant 5324 sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler için yalnızca imha işlemi uygulanmıştır
Kozmetik Güvensiz ürün listesi.pdf
18.10.2022
TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI ÜÇÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ
Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Temmuz-Ağustos-Eylül dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde 12 ruhsatsız ürün ve analiz sonuçları neticesinde 2 güvensiz ürün tespit edilerek amaçlanan sonuca ulaşılmıştır. 2 güvensiz ürüne ait bilgiler Kurumumuz internet sitesinden 06/10/2022 tarihinde duyurulmuştur.
Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 29
Güvensiz ürün sayısı: 2
Ruhsatsız ürün sayısı: 12
Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 1
Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 13 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı)
Teknik düzenlemeye aykırılık ve güvensizlik gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 403.440 TL
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu “Propofol-PF %1 200mg/20ml IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Emülsiyon” adlı ürünün B28180064A (SKT:08.2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirim nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Kozmetik Firmalarının Dikkatine
Kozmetik Yönetmeliği’nin AB uyumu kapsamında güncelleme çalışmaları devam etmekte olup ekte yer alan bileşenler yakın zamanda kozmetik yönetmeliği eklerinde yer alacaktır.
Kozmetik Yönetmeliğine eklenecek ekler
17.10.2022
Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği
Kurumumuz 15.07.2018 tarih ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ncı maddesinde belirtilen ürün gruplarında düzenleyici ve denetleyici iş ve işlemleri yürütmektedir. Bahse konu ürün grupları arasında ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan aşı ve immun serumlar ile yurtdışı menşeili aşı ve immun serumlar da bulunmaktadır. Ulusal seri serbest bırakma ve piyasaya sunum izni süreçleri 11.02.2022 tarihinde yürürlüğe konan ve 11.08.2022 tarihinde tadil edilen “Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” kapsamında yürütülmekte iken sürecin yönetmelik düzeyinde yönetilmesi ihtiyacına istinaden hazırlanan yönetmelik taslağı 30.09.2022 tarih ve 31969 sayılı Resmi Gazete’de “Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği” adıyla yayınlanmıştır.
Sürece ilişkin iletişim [email protected] e-posta adresi üzerinden sağlanacaktır. Yürürlüğe giren Yönetmelik ve ekleri aşağıda yer almaktadır.
Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği
Ek-1 SSB SÜRECİ İŞ AKIŞI (1).pdf
13.10.2022
Ek-2 SSB BAŞVURU FORMU (2).doc
13.10.2022
Ek-3 SSB SERTİFİKASI FORMU (1).pdf
13.10.2022
Ek-4 SSB UYGUNSUZLUK BİLDİRİM FORMU (1).pdf
13.10.2022
Ek-5 SERİ ÖZET PROTOKOLÜ İÇERİĞİ.pdf
13.10.2022
Kurumumuz Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Sınavı
Kurumumuz personel için 2022 yılı içinde yapılacak olan sınav detayları ekli “Sınav Başvuru Kılavuzunda” yer almaktadır.
SINAV BAŞVURU KILAVUZU
13.10.2022
İlaç Firmalarının Dikkatine
Bilindiği üzere 18 Aralık 2021 tarihinde 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik”in 18 inci maddesi doğrultusunda ruhsat sahibi firmalar tarafından yapılan varyasyon başvuruları “güven” kapsamında sunulabilmektedir.
Bu kapsamda “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz”da da belirtildiği üzere Kurumumuza yapılacak bildirimlerde ya da başvurularda varyasyon gerekliliklerine ek olarak aşağıdaki belgelerin sunulması gereklidir.
– Varyasyonla ilgili Avrupa Birliği Ülkeleri ilgili İlaç Otoritesi veya Avrupa İlaç Ajansından temin edilen onay yazısı,
– Varyasyona ilişkin gizli bilgilerin çıkarılmadığı değerlendirme raporu,
– Yapılan başvuruların kapsamının tümüyle aynı olduğuna dair ruhsat sahibinin beyanı.
Yukarıda belirtilen açıklamalar doğrultusunda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için “Güven” kapsamında yapılacak bildirim/varyasyon başvurularında, başvuru üst yazısında başvurunun “güven” kapsamında sunulduğunun belirtilmesi ve yukarıda belirtilen bilgi ve belgelerinin sağlanması halinde ilgili bildirim/ başvurular “Güven” kapsamında değerlendirilmektedir.
İlgililere önemle duyurulur
TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI
Cotinus coggygria Scop. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
STR Biyoteknolojileri Medikal İmalat İthalat Ve İhracat San. Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen bütün PRP kitlerinin, Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Tedbir Kararının Kaldırılması
Doğsan Tıbbi Malzeme Sanayi A.Ş tarafından piyasaya arz edilen “8698147917972 barkod ve 053822 lot numaralı İpek marka İğnesiz – İpek 2/0 (17x45cm) Emilmeyen Cerrahi İplik (siyah)”, Yü-Ce Tibbi Gereçler İth. İhr. Mümes. San. ve Tic. A.Ş. tarafından piyasaya arz edilen “8698846019809 barkod ve 1140322 lot numaralı SSM marka Sterisilk (Steril,Multifilament İpek Cerrahi İplik) – İpek Örgülü NO:2/0 Kes 36 mm 3/8 75 cm Cerrahi Sütur” ile Çetin Kimya Sağ. Araç Gereçleri San. ve Tic.Ltd.Şti tarafından piyasaya arz edilen “08903837030252 barkod ve CK80833 lot numaralı Trusilk marka Sütür İpek , Trusilk (İpek ) Siyah Örgülü Sütür No: 2/0, 30 Mm, 1/2 Yuvarlak İğne, 75 Cm” isimli ürünlerin inceleme ve analiz işlemleri tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuştu.
Yukarıda belirtilen ürünler hakkında 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında yürütülen incelemeler ve Kurumumuz Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı tarafından gerçekleştirilen analizler sonuçlanmış olup; 07.10.2022 tarihli E-24931227-511.05-10057 sayılı Makam Oluru ile bu ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulması yönündeki tedbir kararlarının kaldırılması uygun görülmüştür. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Kamuoyunun Dikkatine
Medikal Oluşum San. ve Tic. Ltd. Şti. adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “Disinfecsol El ve Cilt İçin Antiseptik & Dezenfektan” (ambalaj üzerindeki adı “Disinfecsol Cilt Koruma Faktörlü / Hızlı Etkili El Dezenfektanı”) adlı ürünün “01 0521D100” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.
Kamuoyunun Dikkatine
Viking Temizlik Ve Kozmetik Ür. Paz. San. Tic. A.Ş.” adlı firmanın biyosidal ruhsatına sahip olduğu “VP VH-P 600 Antibakteriyel Sıvı Sabun” adlı ürünün “09/11/2021-15” seri numaralısının analizi sonucunda güvensiz olduğu tespit edildiğinden ilgili serisinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. Kamuoyuna önemle duyurulur.
Tıbbi Cihaz Taraflarının Dikkatine
2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge
Malumları olduğu üzere, Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.
Bu kapsamda, yeni mevzuatta;
– İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,
– AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,
– Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi
hususlarının ilk kez tanımlandığı görülmektedir. Bu minvalde, yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda Kurumumuz ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur.
Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge hazırlanmıştır.
İlgili taraflara duyurulur.
2022-1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge.pdf
30.09.2022
TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLAR
Paeonia lactiflora Pall. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
İlaç Geri Çekme
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Belogent %0,05+%0,1 Krem” adlı ürünün 18090120 (SKT:08/2022) parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
Bilindiği üzere 24.09.2022 tarih ve 31963 sayı ile Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”in 37/A maddesi ile Güven uygulamalarına ilişkin hüküm yürürlüğe konulmuştur. İlgili hüküm uyarınca hazırlanan ve beşerî tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma sürecinde “Güven” uygulamalarının usul ve esaslarını belirleyen “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.
Tüm ilgili taraflara duyurulur
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu için tıklayınız
(AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Referans Laboratuvarı Olarak Atanma Koşulları
(AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Referans Laboratuvarı Olarak Atanma Koşulları Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere 02/06/2021 tarihinde yürürlüğe giren İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 98(1) Maddesi’nde “ Kurum, sınıf D ve gerektiğinde sınıf C cihazlar için bir AB Referans Laboratuvarı olarak atanmak üzere başvuran ve bu maddede belirtilen kriterleri karşılayan bir laboratuvarı Komisyon’a teklif edebilir” ifadesi yer almaktadır. Buna yönelik olarak 15.07.2022 tarihinde AB Nezdinde Türkiye Daimi Temsilciliği aracılığıyla Avrupa Komisyonu Sağlık ve Gıda Güvenliği Genel Müdürlüğü’nden (DG SANTE) 2017/746 Sayılı AB Tüzüğü uyarınca in vitro tanı tıbbi cihazlar alanında AB referans laboratuvarlarının belirlenmesi için başvuru çağrısının resmi olarak başlatıldığı bildirilmiştir.
AB Referans Laboratuvarlarının görevi; ilgili yönetmelik kapsamına giren belirli cihazların uygunluk değerlendirmesinde doğrulama işlemlerinin yapılması amacıyla gerekli doğrulama işlemlerini bağımsız, tarafsız ve objektif bir şekilde gerçekleştirmektir. Bu kapsamda; Komisyon tarafından yapılan çağrıya ilişkin olarak Ek 1’de yer alan belirli kategorilerin biri veya daha fazlasına yönelik test faaliyeti gerçekleştirecek olan laboratuvarların değerlendirileceği bilgisi yer almaktadır.
İlgili Yönetmelik hükümleri ile başvuru çağrı metninde yer alan koşulları sağlayan ve 2017/746 sayılı Tüzüğün 98(1) Maddesi uyarınca İn vitro tıbbi tanı cihazlar alanında AB referans laboratuvarı olarak faaliyet göstermek isteyen kuruluşlar, 05.01.2023 tarihi saat 12.00’a kadar Avrupa Komisyonu tarafından belirlenen şartlar doğrultusunda Kurumumuza Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBYS) üzerinden üst yazı Türkçe ve İngilizce, diğer formlar ise İngilizce olarak başvuruda bulunabileceklerdir. İlgili kuruluşlar tarafından başvuru sonrası başvurunun yapıldığına dair “[email protected]” e-mail adresine bildirim yapılmalıdır. Ayrıca başvuru evraklarının fiziki olarak Kuruma iletilmesi gerekmektedir.
Başvuru tek bir kuruluş veya birden fazla kuruluşun bir araya geldiği bir konsorsiyum şeklinde yapılabilecek olup tek bir kuruluş olarak başvuru yapılacak ise ilgili formlarla birlikte Ek-IX’daki başvuru formunun da doldurulması gerekmektedir. Eğer konsorsiyum olarak başvuru yapılacak ise ilgili formlarla birlikte Ek-X’daki başvuru formunun doldurulması gerekmektedir. Gerçekleştirilen başvuruların Kurumumuz tarafından Komisyonun kriterlerine uygun olarak ön değerlendirmesi yapılacak ve akabinde Komisyona iletilecektir. Nihai değerlendirmenin yapılması ve kararın verilmesi Komisyonun sorumluluğundadır.
Konu ile ilgili bilgiler Avrupa Komisyonunun https://health.ec.europa.eu/vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories_en internet sitesinde yer almaktadır.
İlgili taraflara duyurulur.
Başvuru kapsamında dikkat edilmesi veya iletilmesi gereken dokümanlar:
- Ek-1 Referans laboratuvarı atama kapsamları ve bunlara ilişkin Avrupa Birliği bölgesindeki minimum kapasite bilgileri/ Scopes of designation and estimated minimum EU-wide capacity for tasks in points (a) and (b) of Article 100(2) of Regulation (EU) 2017/746
- Ek-2 Başvuru çağrı metni/ Call for applications for designation of EU-Reference Laboratorıes in the field of in vitro diagnostic medical devices
- *Ek-3 Personel Gereklilikleri/ Overview tables for knowledge and experience requirements of staff (point 2.1 of the selection criteria)
- *Ek-4 (AB) 2017/746 Yönetmeliğinin 98(2) Maddesinin (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan görevler için aday laboratuvarın tahmini minimum kapasitesi için şablon (seçim kriterlerinin 3.1 ve 3.2 maddeleri)/ Template for estimated minimum capacity of the candidate laboratory for tasks referred to in points (a) and (b) of Article 100(2) of Regulation (EU) 2017/746 (points 3.1 and 3.2 of the selection criteria)
- *Ek-5 Hariç tutma kriterlerine ilişkin onur beyanı (seçim kriterlerinin 9.7 maddesi)/ Declaration on honour regarding exclusion criteria (point 9.7 of the selection criteria)
- *Ek-6 A Ekonomik ve finansal kapasitenin değerlendirilmesinde kullanılan kriterler/ Criteria used for evaluation of economic and financial capacity
- *Ek-6 B Finansal yeterliliğin basitleştirilmiş gösterimi /Annex VI B – Simplified Presentation viability checks
- *Ek-7 Aday laboratuvarın bağımsızlık beyanı (seçim kriterlerinin 13.1 maddesi)/Annex VII Declaration of independence of the candidate laboratory (point 13.1 of the selection criteria)
- *Ek-8 Çalışma programının simülasyonu için şablon (tercih kriterlerinin 16.1 maddesi)/Annex VIII Template for a simulation of a work programme (point 16.1 of the preference criteria)
- **Ek-9 Tek laboratuvar olarak başvuracak kuruluşlar için başvuru formu/ Annex IX Application form for single laboratories
- ***Ek-10 Konsorsiyum başvuru formu/ Annex X Application form for a consortium
- Ek-11 Aday laboratuvarlar için bilgi paketi/ European Union reference laboratories (EURLs) in the field of in vitro diagnostic medical devices Information pack for candidate laboratories
*Aday kuruluş tarafından doldurulacaktır.
** Tek başına referans laboratuvar olmak için yapılacak başvurularda doldurulacaktır.
***Konsorsiyum şeklinde referans laboratuvar olmak için yapılacak başvurularda doldurulacaktır.
EK 1 -Annex I – estimated EU wide capacities for EURLs.pdf
26.09.2022
Ek 2- Call for applications.pdf
26.09.2022
Ek 3- Annex III – knowledge and experience requirements for staff.docx
26.09.2022
Ek 4-Annex IV – estimated capacity of candidates.docx
26.09.2022
Ek 5- Annex V – declaration on exclusion criteria.docx
26.09.2022
Ek 6 A- Annex VI A – criteria for economic and financial viability.docx
26.09.2022
Ek 6B – Annex VI B – simplified viability-checks.xlsx
26.09.2022
EK 7- Annex VII – candidate declaration on independence.docx
26.09.2022
Ek 8- Annex VIII – work programme simulation.docx
26.09.2022
Ek 9- Annex IX – application form single laboratories.docx
26.09.2022
Ek 10-Annex X – application form consortia.docx
26.09.2022
Ek 11-Information Pack For Candidate Laboratories.pdf
26.09.2022
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
Kurumumuzun Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından listelenen Ulusal İlaç Otoriteleri arasında yer alma çalışmaları kapsamında DSÖ tarafından talep edilen kriterlerin uygulanması için yasal mevzuatın iyileştirilmesi, gelişen ilaç sektörünün ihtiyaçlarına yönelik düzenlemeler yapılabilmesi, Yönetmeliğin uyumlu olduğu 2001/83/EC ve 507/2006/EC sayılı Avrupa Birliği Direktifleri ile uyumun devamının sağlanması, Yönetmeliğin yayım tarihinden bugüne kadar iş ve işlemlerde karşılaşılan sorun ve eksikliklerin giderilmesi amacıyla 24.09.2022 tarih ve 31963 sayı ile “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
Tüm ilgili taraflara duyurulur.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu
Beşeri tıbbi ürünlerin depolama ve dağıtımına ilişkin denetimlerle ilgili olarak yürütülecek başvuru işlemlerine rehberlik etmek üzere İlaç Denetim Dairesi tarafından hazırlanan “İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu” 24.09.2022 tarihli ve E-24931227-663.02-9925 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir. İlgililere duyurulur.
İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI (GDP) KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLEN YERLER İÇİN BAŞVURU KILAVUZU
24.09.2022
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu
24.09.2022 – Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Faaliyet izni almak isteyen veya tarafımızdan faaliyet izni almış olan klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin imalathaneleri ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin tarafımıza yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu 24.09.2022 tarih ve E-24931227-020-9954 sayılı Makam Oluru ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.
Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu
24.09.2022
Açılış Başvuru Formu
24.09.2022
Ek Faaliyet Başvuru Formu
24.09.2022
Etkin Madde Tesisi Açılış Başvuru Formu
24.09.2022
Etkin Madde Üretim Formu
24.09.2022
Farmasötik Dozaj Form Listesi
24.09.2022
İzin Belgesi Güncelleme Formu
24.09.2022
Kontratlı Üretim Tesis Formu
24.09.2022
Mesul Müdürlük Belgesi Başvuru Formu
24.09.2022
Üretim Yeri İzin Belgesi Taslağı
24.09.2022
Mesul Müdürlük Belgesi Taslağı
24.09.2022
İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı birimlerinin Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı ve Kurumdaki diğer Daire Başkanlıkları ile iletişim süreçlerini tanımlamak amacıyla hazırlanan “İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu” güncellenmiştir. “İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu (R.01)” E-24931227-020-9932 ve 24.09.2022 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup güncel Kılavuz yayımlanmıştır, tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
İLAÇ DENETİM DAİRESİ KURUM İÇİ İLETİŞİM KILAVUZU(R01).pdf
24.09.2022
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu Propofol-PF %1 I.V. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Emülsiyon 200 mg/20 ml adlı ürünün B26240057A (SKT: 07/2023) partisi ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirimler nedeniyle gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz
04.07.2018 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz güncellenmiştir. 20.09.2022 tarihli ve E-24931227-000-9904 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.
20.09.2022 tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak olup, 20.09.2022 tarihinden sonra yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.
Bununla birlikte, 03.12.2021 tarihli “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” isimli duyurumuz geçerliliğini korumaktadır.
İlaç Denetim Daire Başkanlığı, Yurt Dışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine yapılan tüm başvuruların zaman kaybına neden olunmaması için Kılavuzda belirtilen gerekli belgeler ile eksiksiz bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
İlaç Denetim Daire Başkanlığı
YurtDışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair KılavuzV032022.pdf
20.09.2022
ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) 2022 YILI 3. DÖNEM YERLEŞTİRME BAŞVURUSU
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda nüfus kriterine tabi olan eczacılara ait başvurular eys.titck.gov.tr adresinden erişilebilecek olan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 20/09/2022-19/10/2022 tarihleri arasında alınacak ve eczacı yerleştirme işlemi yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tr adresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 19/10/2022 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.
Destek:
Sistemsel konularla ilgili olarak; [email protected]
Mevzuata dair konularda; [email protected]
Not: Başvuru yapılmadan önce eys.titck.gov.tr sayfasında ve kullanıcılara ait panellerde yer alan Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’nun dikkatlice okunması ve söz konusu Kılavuz doğrultusunda işlemlerin sürdürülmesi büyük önem arz etmektedir.
Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkezler için asgari standartları belirlemek ve bu merkezlerin denetimleri için rehberlik sağlamak amacıyla düzenlenmiş olan Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz 20.09.2022 tarihli ve E-24931227-020-9905 Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Merkezleri Hakkında Kılavuz (1).pdf
20.09.2022
İlaç Firmalarının Dikkatine
Bilindiği üzere ruhsat sahibi firmaların İlaç Takip Sistemi (İTS) paydaş ekranlarında “Aylık Arz ve Maksimum Üretim Kapasitesi” veri giriş alanları oluşturulmuştur. Ruhsat sahibi firmalar tarafından ruhsatına sahip oldukları her bir ilaç için İTS portalden ilgili alanlara 27 Eylül 2022 Salı gününden itibaren veri girişi yapılabilecektir.
Tüm ilgililere duyurulur.
Webinar – Türkiye’de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları
Webinar – Türkiye’de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları
The announcement text in English is attached.
Bilindiği üzere, 02 Haziran 2021 tarihinde yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), klinik değerlendirme ve klinik araştırmalar bağlamında bazı yeni gereklilikler ile birlikte daha sıkı düzenlemeler getirmektedir.
Bir cihazın piyasaya arzında yeterli klinik verinin elde edilebilmesi için bazı cihaz sınıf ve türleri için klinik araştırmalar zorunlu hale getirilirken, piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüğü kapsamında tüm cihazlar için piyasaya arz sonrası çalışmalar gündeme gelmiştir.
Bununla birlikte, Onbirinci Kalkınma Planımızda da öncelikli sektörler arasında yer alan “İlaç ve Tıbbi Cihaz” sektörü için temel amaç, küresel pazardaki rekabet gücümüzü artırmak ve değer zincirinde ülkemizi daha üst konuma taşımak olarak belirlenmiştir. Belirlenen temel politikalarımızdan birisi de “Klinik araştırmalarda ülkemizin bölgede lider ülke konumuna gelmesini sağlamaktır.” Global klinik araştırmalardan aldığımız payın hem sayıca hem de finansal olarak artırılmasının yanında, ülkemizde geliştirilecek inovatif ürünler ile yürütülecek klinik araştırmaların artırılması da amaçlanmaktadır.
Bu bağlamda; MDR’a geçiş dönemi ve stratejik hedeflerimiz doğrultusunda Türkiye’deki klinik araştırma ekosisteminin tanıtılması ve bu alandaki güncel mevzuat ve altyapı imkanları hakkında bilgi verilmesi amacıyla 28 Eylül 2022 Çarşamba günü 16:00’de ARTED işbirliği ile uluslararası bir webinar düzenlenecektir.
Kayıt ve program içeriği hakkında gerekli bilgiler aşağıda yer almakta olup tüm ilgili taraflara duyurulur.
Program
| 28 Eylül 2022 Çarşamba 16:00 (GMT+3) | |
| 16:00 – 16:10 | Açılış Konuşmaları |
| 16:10 – 16:30 | Türkiye’de klinik araştırma düzenlemeleri
Mol. Bio. Gökhan ÖZKAN TİTCK |
| 16:30 – 16:50 | Türkiye’de Şehir Hastanelerinin klinik araştırma altyapı imkanları
Prof. Dr. Fuat Emre Canpolat T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Şehir Hastanesi |
| 16:50 – 17:10 | İmalatçı/Sponsor perspektifinden Türkiye’de klinik araştırma ortamı
Elif ÖZMAN PUSAT ARTED Genel Sekreteri |
| 17:10 – 17:45 | Soru – Cevap |
Kayıt
Toplantıya katılmak isteyen ilgili tarafların http://www.canlikonsey.tv/klinikarastirma web sitesi üzerinden kayıt işlemi gerçekleştirmesi gerekmektedir. Konfirmasyon bilgisi ile birlikte toplantıya ilişkin katılım linkleri kayıt esnasında ilettiğiniz mail adresine veya telefon numarasına iletilecektir.
28 September 2022 Webinar – Medical Device Clinical Investigations in Türkiye.pdf
16.09.2022
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Doğsan Tıbbi Malzeme Sanayi A.Ş tarafından piyasaya arz edilen “8698147917972 barkod ve 053822 lot numaralı İpek marka İğnesiz – İpek 2/0 (17x45cm) Emilmeyen Cerrahi İplik (siyah)”, Yü-Ce Tibbi Gereçler İth. İhr. Mümes. San. ve Tic. A.Ş. tarafından piyasaya arz edilen “8698846019809 barkod ve 1140322 lot numaralı SSM marka Sterisilk (Steril,Multifilament İpek Cerrahi İplik) – İpek Örgülü NO:2/0 Kes 36 mm 3/8 75 cm Cerrahi Sütur” ile Çetin Kimya Sağ. Araç Gereçleri San. ve Tic.Ltd.Şti tarafından piyasaya arz edilen “08903837030252 barkod ve CK-80833 lot numaralı Trusilk marka Sütür İpek , Trusilk (İpek ) Siyah Örgülü Sütür No: 2/0, 30 Mm, 1/2 Yuvarlak İğne, 75 Cm” isimli ürünlerin inceleme ve analiz işlemleri tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda kimliği belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
Kurum performansının iyileştirilmesi ve düzenleyici sistemin kalitesinin artırılması amacıyla iyi değerlendirme ilkelerinin usul ve esaslarının yer aldığı “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz
15.09.2022
İlaç Geri Çekme
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler Sanayi ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde üretilen Azosilin 500 mg/50 g Tablet adlı ürünün ekli listede belirtilen partilerine yapılan inceleme, analizler ve firma talebi göz önünde bulundurularak 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.
Ürün listesi-Azosilin.pdf
14.09.2022
İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı birimlerinin Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı ve Kurumdaki diğer Daire Başkanlıkları ile iletişim süreçlerini tanımlamak amacıyla hazırlanan “İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu”
E-24931227-020-9830 ve 12.09.2022 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup Kılavuz yayımlanmıştır, tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu
12.09.2022
2022 Temmuz Ayına Ait Mali Tablolar
Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu
11.09.2022
Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu
11.09.2022
Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu
11.09.2022
Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu
11.09.2022
Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu
11.09.2022
Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu
11.09.2022
Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu
11.09.2022
Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu
11.09.2022
Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu
11.09.2022
Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu
11.09.2022
Mizan (Ana Hesap)
11.09.2022
Mizan (Son Düzey)
11.09.2022
Mizan (Tüm Düzeyler)
11.09.2022
Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Kılavuz Taslağı
Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Kılavuz Taslağı ektedir.
Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Kılavuzu (taslak)
02.09.2022
İlaç Firmalarının Dikkatine
NİTROZAMİN SAFSIZLIKLARI HAKKINDA BİLGİLENDİRME
16 Mart 2021 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında yayımlanan “Ruhsat Sahibi ve Ruhsat Başvurusu Bulunan Firmaların Dikkatine Firmalar İçin Nitrozaminler Hakkında Bilgilendirme” kapsamında kimyasal olarak sentezlenen etkin madde içeren ürünler ve biyolojik ürünlere ilgili olarak, farklı basamaklarda yapılması gereken işlemlere ilişkin bilgi ve belgelerin Kuruma sunulması için son tarih bilgileri verilmiştir.
Bu kapsamda bir benzeri Avrupa İlaç Ajası (European Medicines Agency-EMA) tarafından yürütülen işlemlerle benzer olarak, ruhsat sahiplerince detaylı bir araştırma yapılmasına ve 2020’den bu yana yeni bilimsel gelişmelerin ışığında, risklerin azaltılması hususunda gerekli aksiyonların alınmasına olanak tanınabilmesi amacıyla, 29 Ağustos 2022 tarihli ve E-24931227-501.99-9708 sayılı makam oluru gereği “3. Basamak – Elde edilen bilgiler doğrultusunda varyasyonların ilgili kılavuzlar doğrultusunda Kuruma sunulması” kapsamında kimyasal etkin madde içeren ürünler için gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma gönderilmesi için son tarih 1 Ekim 2023 olarak güncellenmiştir.
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 12/C maddesinin 1 inci fıkrasının uygulanmasına ilişkin Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu hazırlanmış olup 01.09.2022 tarih ve E-24931227-514.99-9748 sayılı Makam Oluru ile onaylanmıştır. Kılavuz, onay tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir.
İlgililere önemle duyurulur.
Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu
02.09.2022
İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz
Kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünler, kan ürünü veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, ara ürün izin belgeli ürünler, tescil belgeli radyofarmasötikler, alerjen ürünler ve ham maddelerin ithalat başvuru şartları ve başvuru için gerekli belgelere ilişkin hususlar ile söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esasları düzenlemek amacıyla 29.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiş olup bu tarihten itibaren yapılacak başvurular için ilgili Kılavuz hükümleri geçerlidir.
İlgililere duyurulur.
İthalat Başvuruları Ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz.pdf
29.08.2022
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı yayımlanmıştır
Bilindiği üzere AB Mevzuatına uyum kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup yürürlüktedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi amacı olmayan ancak ihtiva ettiği riskler açısından tıbbi cihaza eşdeğer olan ve Yönetmeliğin EK XVI’sında listelenen ürün gruplarını da (Örneğin: epilasyon veya cilt uygulamaları yönelik lazer veya yoğun atımlı ışık (IPL) cihazları; ve beyin stimülasyon cihazları gibi) kapsamaktadır.
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek VIII’inin 6.1 ve 6.2.deki aktif cihazlarla ilgili sınıflandırma kuralları 9 ve 10, sırasıyla tanı ve tedavi için tasarlanan bir tıbbi amaca atıfta bulunmakta olup Ek XVI’da listelenen aktif ürün gruplarını kapsamamaktadır.
Komisyon tarafından, Ek XVI’da listelenen bazı aktif ürün gruplarının sınıf değişikliğine ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı hazırlanmıştır. Böylelikle, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün Ek VIII 6.5’ine istisna olarak, söz konusu Tüzüğün Ek XVI’sında listelenen, tıbbi amacı olmayan aktif ürün grupları aşağıdaki gibi yeniden sınıflandırılmıştır:
- (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 5 numarasında atıfta bulunulan ve yalnızca insan vücudu üzerinde tüy almaya yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılır;
- (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 5 numarasında atıfta bulunulan ve insan vücudu üzerinde cilt uygulamalarına yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;
- (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 4 numarasında atıfta bulunulan yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;
- (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 6 numarasında atıfta bulunulan beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman sınıf III olarak yeniden sınıflandırılır.
Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı kapsamında yapılan yeniden sınıflandırma sonucunda, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün 52. Maddesi uyarınca, ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri kapsamında ürünün amaçlanan performansı sağladığını ve üründen kaynaklanan risklerin mümkün olduğunca ortadan kaldırıldığını veya azaltıldığını değerlendirmek ve doğrulamak için ilgili ürünlerin uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluşun dâhiliyemi gerekecektir.
Söz konusu Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı, 11 Ağustos 2022 tarihi itibariyle 8 Eylül 2022 tarihine kadar kamuoyunun görüşüne açılmış olup ilgili taslağa https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of-products-without-an-intended-medical-purpose_en adresinden ulaşılabilmektedir.
Kamuoyunun bilgilerine sunulur.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
03.08.2022 tarihinde Dairemiz tarafından yayımlanan “RD/2022/8/1 Sayılı COVID-19 Pandemisi Nedeni ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı İş ve İşlemlerinde Düzenlemeye İlişkin Duyuru” metni aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.
Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlere ilişkin Kurumumuza yapılan varyasyon başvurularının değerlendirilme süresi içinde varyasyon başvurusu yapılan ürünlerin sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumu çerçevesinde temin edilebilirliğinin devamı için başvuru sahipleri tarafından aşağıda belirtilen bilgilerle Kurumumuzdan varyasyon önceliklendirme talebi “ACİL-Tedarik sorunlarına ilişkin varyasyon başvurusu hk.” Konusu ile [email protected] mail adresine iletilebilir.
– Aciliyete konu ürün ismi ve başvuruya ait evrak takip numarası,
– Başvurunun yapıldığı birim adı,
– Aciliyetin gerekçesi,
– Mevcut stok ve aylık tüketim bilgileri.
Yukarıda belirtildiği gibi yalnızca ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin varyasyon başvurularına ilişkin talepler değerlendirilecek olup; ruhsat sürecindeki ürünlere ilişkin talepler, özel ithalat izni talepleri, GMP denetim önceliklendirmesi ve diğer talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.
Varyasyon başvurularının önceliklendirmesi taleplerinde yalnızca bu mail adresinin kullanılması gerekmektedir.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Haver Farma İlaç A.Ş. firmasının ruhsatına sahip olduğu “Busacain Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 21674005 (SKT: 30.08.2023) partisi ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi
Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi ” hazırlanmış olup 23.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi
25.08.2022
Biyosidal Firmalarının Dikkatine
30.11.2021 tarihinde Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda; Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin ruhsatları doğrultusunda ÜTS’ye temel veri alanlarının aktarıldığı ve bu doğrultuda ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerektiği bilgisi verilmiştir.
24.05.2022 tarihli Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda da 30.08.2022 tarihine kadar ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ruhsatlı ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin aktarımlarının eksiksiz ve daha önce ESY üzerinden gönderilen güncel belgelerle uyumlu olacak şekilde tamamlanması gerektiği bildirilmiştir.
Sistem taratıldığında halen başvuru yapmayan firmaların bulunduğu görülmüş olup süre uzatımı yapılmayacağı, 30.08.2022 tarihine kadar aktarımı tamamlanıp başvurusu yapılmayan ürünler için ÜTS’de yeniden başvuru oluşturulması gerektiği hususu;
İlgililere önemle duyurulur.
Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu Kılavuzu
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül III – Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu” güncellenmiş olup 25.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül III -Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu
25.08.2022
Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge
14 /12/ 2018 tarihli ve 30625 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 2018/15 sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi ile yeniden teşekkül ettirilen Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi’ne ilişkin 14.07.2021 tarihi itibari ile yürürlüğe girmiş olan “Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge” Kurumumuz web sayfası Mevzuat/Yönerge sekmesi altında yayımlanmıştır.
Brexit Sonrası Birleşik Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşareti
Brexit Sonrası Birleşik Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşareti
Bilindiği üzere Birleşik Krallık (BK) 31 Ocak 2020 tarihi itibarıyla Avrupa Birliği (AB)’den ayrılmıştır. Ayrılışın akabinde başlayan geçiş süreci de 1 Ocak 2021 tarihinde sona ermiştir. 1 Ocak 2021 tarihinden itibaren BK pazarına ürün arz edilirken yapılması gerekenler ve tabi olunacak kurallar ürün grupları için birtakım farklılıklar göstermektedir. BK’da 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren CE işaretinin yerini alacak olan UKCA (UK Conformity Assessed) işaretinin uygulamasına geçilecektir. BK tarafından 20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına yönelik olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı uygulamalar açıklanmıştır. Konuya ilişkin duyuru metni ile rehber dokümana aşağıdaki adreslerden erişilebilmektedir.
̶ https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain
Bahse konu esnekliklerin uygulanacağı ürün grupları ile esnekliklerin uygulanmayacağı ve özel düzenlemelere tabi olacak diğer ürün gruplarının listesi yukarıda bağlantısı verilen açıklama metinlerinde yer almaktadır. Tıbbi cihazlar, söz konusu özel düzenlemelere tabi olacak ürün grupları içinde yer almaktadır.
Bununla birlikte, CE işareti Büyük Britanya’da 30 Haziran 2023’e kadar tanınmaya devam edecektir. AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar, 30 Haziran 2023’e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edecektir. Ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren BK’da tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için UK MDR 2002’e uygun olarak iliştirilen UKCA işareti taşımaları gerekli olacaktır.
İlave olarak, ülkemizdeki tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri için ;
- BK’da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person),
- İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama imal edilen cihazlar dâhil olmak üzere BK’da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıylabu alanda yetkili otorite olan MHRA’ya kayıt yaptırmaları gerekmektedir.
Ayrıca, BK’nın Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA işareti ilgili detaylı bilgilere; https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk bağlantısı üzerinden erişilebilmektedir.
İlaç Geri Çekme
Bölükbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Optimaven 50g/240ml Oral Süspansiyon” adlı ürünün ekli listede bulunan serilerine yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 12/B maddesinin uygulanması ve istisnai durumlardaki klinik araştırmalar için yapılacak başvuruların değerlendirilmesine ilişkin İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz hazırlanmış olup 11.08.2022 tarih ve E-24931227-514.99-9469 sayılı Makam Oluru ile onaylanmıştır. Kılavuz, onay tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir.
İlgililere önemle duyurulur.
İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz
12.08.2022
Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu
Avrupa Birliği mevzuatına uyumlu şekilde hazırlanan “Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik 15.06.2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Söz konusu yönetmeliğin ilgili maddelerine dayanılarak beşeri tıbbi ürünlerin İyi Dağıtım Uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak tüm tedarik zincirini kapsayacak şekilde alımı, satımı, ihracatı, saklanması, dağıtımı ve sevkiyatına ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanan, Avrupa Birliği GDP Kılavuzuna uyumlu Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu 08.08.2022 tarih ve E-24931227-500-9429 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
İlgililere duyurulur.
Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu.pdf
12.08.2022
Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu
Ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan, seri serbest bırakma sertifikasyon başvurusu ile gelen tüm aşı ve immun serumlar ile yurtdışında seri serbest bırakması yapılan aşı ve immun serumların piyasaya sunum izni amacıyla seri serbest bırakma sertifikalarının değerlendirilmesi sürecini konu alan Seri Serbest Bırakma Kılavuzu 11.02.2022 tarihinde yürürlüğe konmuş olup; güncel değerlendirmeler neticesinde “Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” adıyla 11.08.2022 tarihinde tadil edilmiştir.
Sürece ilişkin iletişim [email protected] e-posta adresi üzerinden sağlanacaktır. Yürürlüğe giren Kılavuz ve ekleri aşağıda yer almaktadır.
Ek-1 SSB SÜRECİ İŞ AKIŞI.pdf
11.08.2022
Ek-2 SSB BAŞVURU FORMU (1).doc
11.08.2022
Ek-3 SSB SERTİFİKASI FORMU.pdf
11.08.2022
Ek-4 SSB UYGUNSUZLUK BİLDİRİM FORMU.pdf
11.08.2022
Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu (imzalı).pdf
11.08.2022
Ruhsat/İzin Sahiplerinin Dikkatine
03.07.2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” kapsamında “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bilimsel Toplantı ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu” güncellenmiş olup 11.08.2022 tarihinde yürürlüğe giren Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
BİLİMSEL TOPLANTI VE ÜRÜN TANITIM TOPLANTILARI BAŞVURU KILAVUZU.11.08.2022 (1).pdf
11.08.2022
Risk Yönetimi Sistemleri Kılavuzu
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI – Risk Yönetimi Sistemleri” güncellenmiş olup 11.08.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
RYP Kılavuzu 11.08.22.pdf
15.08.2022
ECZACI PAYDAŞLARIMIZIN DİKKATİNE
11.08.2022 tarihi saat 23.59 itibariyle Reçetem Bilgi Sistemi üzerindeki eczane paydaşlarının GLN ve şifre ile girişi sonlanacak olup, diğer giriş yöntemleri ile giriş sağlanmaya devam edilecektir. İlgililere duyurulur.
Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz
Risk bazlı iyi klinik uygulamaları denetimleri ile ilgili süreçleri tanımlamak ve standardize etmek amacıyla düzenlenen Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz 08.08.2022 tarihli ve E-24931227-020-9430 Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz.pdf
09.08.2022
İYİ İMALAT UYGULAMALARI DEĞERLENDİRMELERİ İÇİN GÜVEN KILAVUZU
21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 13üncü maddesine “(9) (Ek:RG-10/6/2022-31862) İthal edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum tarafından yapılacak İyi İmalat Uygulamaları denetimleri kapsamında başvuru ve denetim süreçlerinde karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgeler güven kapsamında değerlendirilebilir. Buna ilişkin usul ve esaslar ilgili kılavuzlarla belirlenir.” Fıkrası eklenmiştir.
Bu çerçevede; diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgelerin güven kapsamında değerlendirilebilmesi için usul ve esasların belirlendiği, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) kılavuzları çerçevesinde hazırlanan “İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu” yürürlüğe konmuştur.
Kılavuz ekte yer almaktadır.
Tüm ilgililere önemle duyrulur.
İYİ İMALAT UYGULAMALARI DEĞERLENDİRMELERİ İÇİN GÜVEN KILAVUZU.pdf
09.08.2022
TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE
1- Dünya Sağlık Örgütü tarafından ilan edilen COVID-19 pandemisi nedeni ile beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılması ve gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin bildirilmesi süreçlerinde 2020 ve 2021 yılı içerisinde, apostilli veya konsolosluk onaylı belge sunulamadığında, apostil tasdiki veya konsolosluk onayı olmadan ilgili belgeler pandemi süresince firma taahhütü ile kabul edilmiştir. 2022 yılı gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin bildirilmesi süreçlerinde, Apostil veya Konsolosluk onaylı belgenin firma tarafından daha sonra sunulacağına dair verilen taahhütlü belgeler kabul edilmeyecektir. Onaylı belge asıllarının Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 10 uncu maddesi dördüncü fıkrasında yer alan başvuru tarihlerinde Kurumumuza sunulması gerekmektedir.
2- Gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin bildirimi ile ilgili olarak herhangi bir fiyat değişimi olmayan ürünlerin topluca tek başvuru altında tablo şeklinde bildirilmesi daha önceki dönemlerde kabul edilmiştir. 2022 yılında bu ürünlerin topluca tek başvuru altında tablo şeklinde bildirilmesi kabul edilmeyecektir. Herhangi bir fiyat değişimi olmadığı halde başvuru yapmak isteyen firmaların her ürün için ayrı ayrı başvuru yapması gerekmektedir. Dönem başvurusu dışındaki çeşitli başvuru türleri ile (örneğin, resmi internet sitesinde yayımlanma, ilave bilgi/belge sunumu vb. gibi) yapılan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.
3- Tebliğ gereği apostilli veya konsolosluk onaylı belge sunulması gereken ürünler için bu duyurunun Madde 2 kapsamında yapacakları fiyat değişikliği olmayan ürünlerin başvurularına da apostilli veya konsolosluk onaylı belgelerin eklenmesi gerekmektedir.
Firmaların başvuru tarihlerine ve başvuru türlerine azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.
İlaç Geri Çekme
“A-Ferin Forte 650 mg/4 mg Film Kaplı Tablet” isimli ürünün 20089433B parti numaralısına ve Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Olmysar Plus 20 mg/12,5 mg Film Kaplı Tablet” isimli ürünün 21420001B ve 21420002B parti numaralılarına üretim tesisinde yapılan denetim sonrası Kurumumuzun ilgili birimleri ile bilimsel komisyon tarafından yapılan tüm değerlendirmeler çerçevesinde alınan kararlara göre 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğine göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur. ”
İlaç Geri Çekme
Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu.
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler Sanayi ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde üretilen “Azosilin 500 mg/50 g Tablet” adlı ürünün 018109 (SKT: 08.2023), 025109 (SKT: 08.2023), 021109 (SKT: 08.2023), 011103 (SKT: 02.2023), 004102 (SKT: 01.2023) partilerine yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
22.04.2020 tarihinde Dairemiz tarafından yayımlanan “RD/2020/4/3 Sayılı COVID-19 Pandemisi Nedeni ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı İş ve İşlemlerine İlişkin Duyuru” metninin üçüncü maddesi aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.
III. Başvuru sahibi tarafından belirli gerekçelerle “acil” olarak nitelendirilen ruhsatlı ürünlere ilişkin başvurularla ilgili olarak; aciliyetin arz edileceği birim adı, aciliyete konu ürün ismi ve başvuruya ait evrak takip numarası, aciliyetin gerekçesi, mevcut stok ve aylık tüketim bilgilerini içeren bir e-postanın konu başlığı “ACİL ‘Aciliyet konusu’ hk.” (örneğin; “ACİL” Tedarik sorunlarına ilişkin varyasyon başvurusu hk.) şeklinde belirlenerek [email protected] adresine iletilmesi gerekmektedir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler yayımlanmıştır
Malumları olduğu üzere AB Komisyonunca yayımlanan 25/01/2022 tarihli ve (AB) 2022/112 sayılı Tüzük ile COVID-19 pandemisi ve buna bağlı halk sağlığı krizinden kaynaklanan istisnai durumlar sebebiyle (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (IVDR) geçiş süreleri ile ilgili maddeleri revize edilmiştir. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile 02/06/2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Geçiçi Madde 1 ‘inde belirtilen geçiş hükümlerindeki tarihler (AB) 2022/112 sayılı Tüzüğe paralel olarak uzatılmıştır.
Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler 29 Temmuz 2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.Her iki yönetmelik değişikliklerinin uygulanmasına yönelik Kurumumuzca genelge hazırlığı yürütülmekte olup neticelenmesini müteakip kamuoyu ile paylaşılacaktır.
İlgili taraflara duyurulur.
2022 Haziran Ayına Ait Mali Tablolar
Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (2).pdf
01.08.2022
Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (3).pdf
01.08.2022
Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (3).pdf
01.08.2022
Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Mizan (Ana Hesap) (3) (3).pdf
01.08.2022
Mizan (Son Düzey) (4) (3).pdf
01.08.2022
Mizan (Tüm Düzeyler) (4) (3).pdf
01.08.2022
2022 Mayıs Ayına Ait Mali Tablolar
Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (2).pdf
01.08.2022
Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (3).pdf
01.08.2022
Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (3).pdf
01.08.2022
Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (3).pdf
01.08.2022
Mizan (Ana Hesap) (3) (3).pdf
01.08.2022
Mizan (Son Düzey) (4) (3).pdf
01.08.2022
Mizan (Tüm Düzeyler) (4) (3).pdf
01.08.2022
İlaç Geri Çekme
Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.” nin ruhsatına sahip olduğu “Mikasin 100mg/2ml Enj. Çözelti” adlı ürünün 21083621 (SKT:07/2024) parti numaralısına gözle görünür partikül bulunması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında “Anadolu Tıp Teknolojileri Üretim Paz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş.” tarafından piyasaya arz edilen Zaraccom Lenses marka, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) model numaralı tüm ürünlerin ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.
İlaç Geri Çekme
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Mozobil 20mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon” isimli müstahzarın AHV1177 (SKT: 01/2023) parti numaralısına 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre Kurumumuz ilgili komisyonlarınca alınan karar gereğince 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Tüm Resmi Kurum Ve Firmaların Dikkatine
Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’na gönderilen numunelerin kabulü, PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü’ne göre yapılmaktadır. Güncellenen PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü ektedir. İlgililere ilanen duyurulur.
PR10 – Numune Kabul Kriterleri Prosedürü (web).pdf
07.07.2022
TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI İKİNCİ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ
Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Nisan-MayısHaziran dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı
sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri
sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para
cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.
2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, Covid-19 salgın döneminde risk analizi yapılarak özellikle
ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen
verilerle (5 ruhsatsız ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.
Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 17
Ruhsatsız ürün sayısı: 5
Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 2
Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 7 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı ürün
sayısı)
Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 214.480
KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI İKİNCİ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ
Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı ikinci üç aylık
dönem (Nisan-Mayıs-Haziran) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda
teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari
para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.
2022 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı
(uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz
ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde
edilen verilerle (200 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.
Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 282
Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 77
Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 200
Güvensiz ürün sayısı: 5
Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 200.000 TL
Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 95.000 TL
Toplam para cezası: 295.000 TL
Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından ulaşan
ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 3530 adet parfüm ve deodorant 5324
sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu
ürünler için yalnızca imha işlemi uygulanmıştı
Güvensiz ürün listesi (1).pdf
07.07.2022
GÖZLÜK REÇETELERİ HAKKINDA
Bilindiği üzere 15.04.2013 tarihli ve 904173 sayılı yazımız ile 81 İl Valiliğine; göz hastalıkları uzmanı tarafından düzenlenen gerek kozmetik gerekse refraktif amaçlı kontakt lens reçetelerinin bir yıl süreyle geçerli olabileceği ve bu reçeteyle bu süre zarfında kontakt lens alınabileceği bildirilmiştir.
Gözlük reçetelerinin geçerlilik süresi değerlendirilerek, yedek gözlük ihtiyacı, daha önceden alınan gözlüğün kırılması veya kaybolması vb. durumlarda hastanın refraksiyonu, kornea eğitimi ve gözyaşı özellikleri değişebileceğinden, gözlük camı reçetelerinin son bir yıl içinde yazılmış olması kaydıyla, reçetelere uygun gözlük camlarının geri ödemeye konu edilmeksizin hastalara tedarik edilmesinin uygun görüldüğü hususu 05.07.2022 tarihli ve 807180 sayılı yazımız ile 81 İl Valiliğine iletilmiş olup son bir yılda alınmış gözlük reçetesiyle talep edilmesi halinde vatandaşlarımıza gözlüklerinin tedarik edilebileceği;
Kamuoyuna saygıyla duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Kurumumuzca yürütülen tıbbi cihaz piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında Marten Med. Tıb. Ürn. Sağ. Hzm. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen tüm ortopedik ürünlerin (vida, plak, çubuk, rod, kafes, kablo, vb.) ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesi veya teşhir edilmesinin ve Marten Med. Tıb. Ürn. Sağ. Hzm. San. ve Tic. Ltd. Şti.’ nin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’ nde ürün hareketi işlemlerinin durdurulmasına karar verilmiştir. Bu doğrultuda Marten Med. Tıb. Ürn. Sağ. Hzm. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen tüm ortopedik ürünlerin (vida, plak, çubuk, rod, kafes, kablo, vb.) mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması gerekmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Kurumumuzca yürütülen tıbbi cihaz piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında; RİF Medikal İnş. Trz. Hay. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen ve 22.03.2021 tarih ve 4127 sayılı Makam Oluru ile piyasaya arzı durdurulmuş ve halihazırda ÜTS’ de ürün hareketleri kısıtlanmış olan “orthosis” ve “tron” marka ortopedik ürünlerin mevcut durumda kayıt dışı olarak piyasaya arzının devam ettiği tespit edilmiştir. 22.03.2021 tarihi itibariyle piyasaya arzı durdurulmuş olan söz konusu ürünlerin sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması gerekmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon 1000 mg/50 ml” adlı ürünün 16QI2214 (SKT:17.09.2023) partisine numaralısı incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 16.05.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 16QI2214 (SKT:17.09.2023) partisi, yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS) PLANLI KESİNTİ DUYURUSU
İlaç Takip Sistemi (İTS) projesinde yapılan veritabanı çalışmaları kapsamında, kullanılan mevcut SOAP servislerinin RESTAPI yapısına dönüşümünün planlandığı önceki duyurularımızda belirtilmiş ve kullanılacak yeni servis yapısını açıklayan dokümanlar websitemizde yayınlanmıştı (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ilac-takip-sistemi-its-hakkinda-30032022153942)
Güncel durumda yeni servislerin devreye alınacağı tarih güncellenmiş olup veritabanında gerekli düzenlemenin yapılması için sistem 8 Temmuz 2022 saat 19.00 – 11 Temmuz 2022 saat 23.59 arasında işlemlere kapatılacaktır.
İlaç Takip Sistemi (İTS) veritabanı geçiş işlemi tamamlandıktan sonra sistem 11.07.2022 saat 23.59 tarihinden itibaren sadece yeni ITS RestApi servisleri üzerinden hizmet vermeye başlayacaktır.
Halihazırda https://its.saglik.gov.tr adresinde hizmet veren eski SOAP servisler veritabanı geçiş işleminin başlayacağı 08.07.2022 19.00 tarihinde erişime kapatılacaktır. Geçiş işlemi tamamlandıktan sonra RESTAPI servisler https://its2.saglik.gov.tr adresi üzerinden çalışacaktır. İlgili adres için dış DNS kaydı henüz yapılmadığı için paydaşlar tarafından henüz erişilebilir olmayacaktır. Paydaşların kendi ortamlarında network tanımlamalarını önceden yaptırmaları geçiş sırasında sorun yaşanmamasını sağlayacaktır.
Servislerin tam adresleri yeni test ortamı kılavuzunda daha önce detaylı olarak paylaşılmıştır. https://its.gov.tr/its/entegrasyon adresindeki servis adresleri ilerleyen günlerde detaylı olarak güncellenecektir.
Paydaşlarımıza ve yazılım firmalarına önemle duyurulur
İlaç Geri Çekme
GlaxoSmithKline İlaçları San.ve Tic A.Ş.”nin ithal ruhsatına sahip olduğu “Flixotide Diskus 250 mcg İnhalasyon için Toz” isimli ürünün hatadan etkilenen PM8Y (SKT: 11.2023) parti numaralısına, Diskus cihazında tespit edilen hata nedeniyle alınan komisyon kararı gereği, 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulu
Kozmetik Firmalarının Dikkatine;
Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılması Hakkında Taslak Yönetmelik görüşe açılmıştır.
https://www.titck.gov.tr/mevzuat/kozmetik-yonetmeliginde-degisiklik-yapilmasi-hakkinda-taslak-10062022151027 link üzerinden taslak yönetmeliğe ulaşılabilir.
Görüşlerin Kozmetik Ürünler Dairesine ulaştırılacağı son tarih 18.07.2022 dir.
ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda uygulamaya konulan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 23/05/2022-21/06/2022 tarihleri arasında alınan başvurular neticesinde 22.06.2022 tarihinde Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmiş olup sonuçlar https://eys.titck.gov.tr adresinde yer alan kullanıcı hesaplarında görüntülenebilmektedir.
Yerleştirme işlemi gerçekleştirilen eczacıların, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 10’uncu maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda en geç 19 Eylül 2022 Pazartesi günü mesai bitimine kadar ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Önemle duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Buvasin 5 mg/ml Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 1123002 (SKT: 08/2024) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 25.03.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 1123002 (SKT: 08/2024) partisi yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
HEDERA HELIX L. İÇEREN GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER
09.06.2022 tarih ve E-24931227-502.99-8774 sayılı makam oluru doğrultusunda Hedera helix L. içeren ürünlerle ilgili aşağıda yer alan karar alınmıştır.
Hedera helix L. içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde solunum semptomlarının şiddetlenme riskinin yanı sıra özellikle yeni doğan başta olmak üzere küçük yaştaki çocuklarda hipoglisemi ve buna bağlı ciddi advers etki riski söz konusu olduğundan 0-2 yaş arasında kullanımı kontrendike olduğu için etkin madde olarak 7 mg/ml Hedera helicis folium (duvar sarmaşığı yaprağı) ekstresini içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine;
-“4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi”, “Pediyatrik popülasyon” bölümüne “0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır”,
-“4.3 Kontrendikasyonlar” bölümüne , “Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski sebebiyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır”;
-“4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önlemler” bölümüne “0-2 yaş aralığındaki çocuklarda, hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası bitkilerine veya etkin maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.”,
-“4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi”, “Pediyatrik popülasyon” ve “4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önlemler” bölümüne “2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir” ifadelerinin eklenerek düzeltilmesi gerekmektedir.
Ayrıca etkin madde olarak 7 mg/ml’den farklı birim dozlarda ve kombinasyonlarda Hedera helicis folium (duvar sarmaşığı yaprağı) kuru ekstresini içeren preparatlar da bu minvalde yeniden değerlendirilecektir.
İlgililere önemle duyurulur.
Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi” hazırlanmış olup 20.06.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
İFU-Modül XI Pazarlama sonrası yarar risk değerlendirmesi.pdf
20.06.2022
Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül X – Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi” hazırlanmış olup 20.06.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
İFU-Modül X Pazarlama öncesi yarar risk değerlendirmesi.pdf
20.06.2022
Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuzu Taslağı ve Ekleri
Sağlık beyanı kullanımına dair hazırlanan “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı” ve “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı Eki” ekte paylaşılmaktadır. Taslaklara ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 01.08.2022 tarihi bitimine kadar, “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı” ve “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı Eki”-Görüş Tablosu” formatı ile [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.
İlgili taraflara saygıyla duyurulur.
SAĞLIK BEYANI KULLANIMI HAKKINDA KILAVUZ TASLAĞI.docx
20.06.2022
Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı Eki (Sağlık Beyanları Listesi).docx
20.06.2022
Görüş Değerlendirme Formu
20.06.2022
TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği Fiyat Değerlendirme Komisyonu Başvuruları, 17 Haziran 2022 tarihinde yani bugün sistemde açılmış olup 21 Haziran 2022 mesai saati bitimi saat 18:00 a kadar başvuru alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “FDK Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihler içinde gerçekleştirilmelidir. Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Firmaların başvuru tarihlerine azami dikkat etmeleri önem
İlaç Geri Çekme
Bölükbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.’ye ait tesiste Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen “Optimaven 50g/240ml Oral Süspansiyon” adlı ürünün ekli listede bulunan serilerine 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Ek-Ürün Listesi
16.06.2022
Alerjen Ürünler Hakkında
Bilindiği üzere “Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz” 09.03.2022 tarihinde Kurumumuz web sitesinde duyurulmuştur.(https://www.titck.gov.tr/mevzuat/alerjen-urunlerin-ruhsatlandirilmasina-iliskin-kilavuz-09032022173906)
Alerjen ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında gerekli olan GMP süreçleri ile ilgili olarak;
Alerjen ürünlerin yurtdışından ithal edilecek olması halinde;
Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili hususlar 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir.
Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir. Söz konusu başvurular ile ilgili olarak yer alan 03.12.2021 tarihinde yapılan güncel duyuruya https://www.titck.gov.tr/duyuru/4114 linkinden ulaşılmaktadır.
İthal ürünlere ilişkin ruhsat süreçlerine ek olarak ürünün yurt içi piyasaya verilebilmesi için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 31. maddesi uyarınca seri serbest bırakma yeri izni alınmalıdır. Bunun için ithalatçı tarafından Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu doğrultusunda Kurumumuza başvuru yapılması gerekmektedir. Ayrıca ithal edilecek alerjen ürünlerin yurt içinde depolama ve sekonder ambalajlama işlemlerinin Kurumumuz tarafından verilen sekonder ambalajlama tesisleri için düzenlenmiş Üretim Yeri İzin Belgesine sahip bir tesiste yürütülmesi gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/3406)
Alerjen ürünlerin yurt içinde üretilmek istenilmesi halinde;
Alerjen ürünlerin yurt içinde imalat faaliyeti yürütmek isteyen gerçek veya tüzel kişilerin Kuruma başvurması, Kurum tarafından iyi imalat uygulamaları yönünden denetlenmesi ve uygun bulunması halinde faaliyete başlamaları gerekmektedir. Bunun için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği Ek-1 ‘de yer alan bilgi ve belgelerle açılış başvurusu yapılması gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-urun-tesisleri-basvuru-kilavuzu-10012022124900)
Alerjen ürünlerin yurt içinde fason olarak ürettirilmek istenilmesi halinde Kurumumuz tarafından Üretim Yeri İzin Belgesi düzenlenmiş olan tesislerden hizmet alınması gerekmekte olup Kurumumuzdan izinli tesis listelerine (https://ebs.titck.gov.tr/Ilac/anonymousapp/UreticiDagiticiFirmaSorgulama) linki üzerinden erişim sağlanabilmektedir.
Alerjen ürünler için yapılacak başvurulara konu olan doküman tipleri ve ücretler, Kurumumuz internet sayfası önemli listeler bölümündeki 26.04.2022 tarihli güncel fiyat listesinde yer almaktadır. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70
İlgililere önemle duyurulur.
İthalat ve Piyasaya Arz Birimi İletişim Bilgileri
Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı İthalat ve Piyasaya Arz Birimi’nin resmî elektronik posta adresi [email protected] olarak güncellenmiştir. İthalat ve Piyasaya Arz Birimince sadece [email protected] adresine gönderilen elektronik postalar değerlendirilmeye alınacaktır.
Tüm paydaşlara önemle duyurulur.
ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN AMBALAJ BİLGİLERİNE VE OKUNABİLİRLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI
Mevzuat çalışmaları devam etmekte olan “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz Taslağı” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 27.06.2022 tarihi mesai bitimine kadar Görüş Tablosu formatı ile tı[email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.
İlgililere saygıyla duyurulur.
TASLAKLAR HAKKINDA GÖRÜŞ BİLDİRİLMESİNDE KULLANILACAK FORM (2).docx
07.06.2022
ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN AMBALAJ BİLGİLERİNE VE OKUNABİLİRLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI.docx
07.06.2022
Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı
Yeni sağlık beyanı başvuru sürecine dair hazırlanan “Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı ” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 24.06.2022 tarihi bitimine kadar, “Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı -Görüş Tablosu” formatı ile [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.
İlgili taraflara saygıyla duyurulur.
YENİ SAĞLIK BEYANI BAŞVURU KILAVUZU.docx
07.06.2022
görüş değerlendirme formu (1).docx
07.06.2022
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Ayset Tıbbi Ürünler ve Plastik Tekstil Elektronik Gıda Tem. Mad. İnş. Müt. San. A.Ş firması tarafından piyasaya arz edilen; “8697427709429 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Siyah İğneli (0,70×32) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”, “8697427709436 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Yeşil İğneli (0,80×38) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”, “8680738802392 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml Luerlock Lityum Heparin İçerikli Kan Gazı Tayin Seti 0,7×32 Mm Siyah İğneli” ve “8680738802378 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml İğnesiz Sıvı Lityum Heparin İçerikli Arterial Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünlerin inceleme ve analiz işlemleri tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuştu.
Yukarıda belirtilen ürünler hakkında 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında yürütülen inceleme neticesinde; “8697427709429 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Siyah İğneli (0,70×32) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünün“21567”, “21532”, “21861”, “21675” “21750”lotları haricindeki lotlarının, “8697427709436 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Yeşil İğneli (0,80×38) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”, “8680738802392 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml Luerlock Lityum Heparin İçerikli Kan Gazı Tayin Seti 0,7×32 Mm Siyah İğneli” ve “8680738802378 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml İğnesiz Sıvı Lityum Heparin İçerikli Arterial Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünlerin incelemeleri sonuçlanmış olup bu ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulması yönündeki tedbir kararları kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2022-2023 Revize Risk Eylem Planı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2022-2023 Revize Risk Eylem Planı ektedir.
TİTCK 2022-2023 Revize Risk Eylem Planı (1).pdf
03.06.2022
2022 Nisan Ayına Ait Mali Tablolar
2022 Nisan Ayına Ait Mali Tablolar ektedir,
Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu
03.06.2022
Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu
03.06.2022
Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu
03.06.2022
Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu
03.06.2022
Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu
03.06.2022
Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu
03.06.2022
Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu
03.06.2022
Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu
03.06.2022
Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu
03.06.2022
Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu
03.06.2022
Mizan (Ana Hesap) (
03.06.2022
Mizan (Son Düzey)
03.06.2022
Mizan (Tüm Düzeyler)
03.06.2022
TCOKKA – (AB) 2021/2226 Sayılı Tüzüğün Uyumlaştırılması Kapsamında Hazırlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı
AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2021/2226 sayılı Tüzüğe paralel olarak “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı” hazırlanmıştır.
Ek’te; Tebliğ Taslağı, (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve Tebliğ Taslağının karşılaştırma tablosu, (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form yer almaktadır.
İlgili Tebliğ taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul Ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak 20/06/2022 tarihi mesai bitimine kadar Kurumumuza yazı ile ve ayrıca [email protected] adresine iletebilirsiniz.
Duyuru ekleri:
- Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı
- (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve Tebliğ Taslağının Karşılaştırma Tablosu
- (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük
- Görüş Formu
Adı Tarih Doküman
ek-1 Tebliğ Taslağı.v1.docx
30.05.2022
ek-2 Tebliğ ToC.v5.docx
30.05.2022
ek-3 CELEX_32021R2226_EN_TXT.pdf
30.05.2022
ek-4 Görüş formu.docx
30.05.2022
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Ütopya Sağlık Hizmetleri Turizm Tic. Ltd. Şti ile Anadolu Grup Medikal İnşaat Yangın Söndürme Elektrik İthalat İhracat Sanayi Ve Ticaret Limited Şirketi tarafından piyasaya arz edilen;
Fin-Ceramica Faenza S.p.A. üretici ibaresi bulunan SıntLife ve MaioRegen markalı bütün ürünlerin,
Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci devam etmekte olduğundan söz konusu incelemeler tamamlanana kadar yukarıda yer alan ürünlerin tüm barkodları için tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.
RUHSAT/İZİN SAHİPLERİNİN DİKKATİNE
Değer aktarımlarına ilişkin resmi yazımız ekte yer almaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
Değer aktarımları hk..pdf
27.05.2022
Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) Duyurusu
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda nüfus kriterine tabi olan eczacılara ait başvurular eys.titck.gov.tr adresinden erişilebilecek olan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 23/05/2022-21/06/2022 tarihleri arasında alınacak ve eczacı yerleştirme işlemi yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tradresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 21/06/2022 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.
Destek:
Sistemsel konularla ilgili olarak; [email protected]
Mevzuata dair konularda; [email protected]
Not: Başvuru yapılmadan önce eys.titck.gov.tr sayfasında ve kullanıcılara ait panellerde yer alan Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’nun dikkatlice okunması ve söz konusu Kılavuz doğrultusunda işlemlerin sürdürülmesi büyük önem arz etmektedir.
ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALAR RUHSAT BAŞVURUSU HAKKINDA KILAVUZ TASLAĞI ve ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI
Mevzuat çalışmaları devam etmekte olan “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmelik Taslağı” kapsamında “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz Taslağı” ve “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz Taslağı” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 08.06.2022 tarihi mesai bitimine kadar Görüş Tablosu formatı ile tı[email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.
İlgililere saygıyla duyurulur
ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI.pdf
24.05.2022
ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALAR RUHSAT BAŞVURUSU HAKKINDA KILAVUZ TASLAĞI.pdf
24.05.2022
Biyosidal Firmalarının Dikkatine
Bilindiği üzere 21.11.2021 tarihli ve E-24931227-512-6419 sayılı Başkanlık Makamı Oluru ile 09.12.2021 tarihi itibari ile ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvuruları ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden alınmaya başlanmıştır.
30.11.2021 tarihinde Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda; Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin ruhsatları doğrultusunda ÜTS’ye temel veri alanlarının aktarıldığı ve bu doğrultuda ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerektiği bilgisi verilmiştir.
Ancak yapılan incelemelerde söz konusu aktarımların tamamlanmadığı tespit edilmiştir. Bu kapsamda 30.08.2022 tarihine kadar ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ruhsatlı ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin aktarımlarının eksiksiz ve daha önce ESY üzerinden gönderilen güncel belgelerle uyumlu olacak şekilde tamamlanması gerekmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Step Tıbbi Araç ve Gereçler İthalat İhracat Sanayi Pazarlama ve Ticaret Limited Şirketi tarafından piyasaya arz edilen Misonix marka MXA-D212 referans numaralı;
“+M664MXAS2124. barkod ve 67436 lot numaralı Misonix – MXA-D212 – SonaStar Aspirasyon Tip 1,9mm Standart” etiket adlı
“+M664CFSM6D21219 barkod ve 79263 lot numaralı Misonix – MXA-D212 – SonaStar 1,9MM Standart Aspiratör Ucu” etiket adlı
Ürünlerle ilgili Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci devam etmekte olduğundan söz konusu incelemeler tamamlanana kadar yukarıda yer alan ürünlerin belirtilen barkodları için tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.
Aday Memur Hazırlayıcı Eğitim Sınavı Sonuçları
Aday Memur Hazırlayıcı Eğitim Sınavı Sonuçları ektedir.
ADAY MEMUR HAZIRLAYICI EĞİTİM SINAV SONUÇLARI
20.05.2022
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. ’ nin ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon 1000 mg/50 ml” adlı ürünün 16QI2214 (SKT:17.09.2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu
İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu yayınlanmıştır.
İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu
11.05.2022
2022 Mart Ayına Ait Mali Tablolar
022 Mart Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.
Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (1).pdf
09.05.2022
Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (2) (1).pdf
09.05.2022
Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf
09.05.2022
Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf
09.05.2022
Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf
09.05.2022
Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf
09.05.2022
Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (2) (1).pdf
09.05.2022
Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (1).pdf
09.05.2022
Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3) (1).pdf
09.05.2022
Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf
09.05.2022
Mizan (Ana Hesap) (3) (1).pdf
09.05.2022
Mizan (Son Düzey) (4) (1).pdf
09.05.2022
Mizan (Tüm Düzeyler) (4) (1).pdf
09.05.2022
TÜRKİYE İLAÇ PAZARI GÖZLEM RAPORU – 9 Satış Hacmi ve Değeri Açısından 2021 Yılı Pazar Durumu
rapor, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanlığı, Sağlık Endüstrileri Koordinasyon ve Takip Birimi tarafından Türkiye ilaç pazarının genel durumunu yansıtmak üzere hazırlanmıştır.
Adı: PİYASA GÖZLEM RAPORU -9.pdf
Tarih: 09.05.2022
Doküman: PDF
Tüm Eczacılarımızın Dikkatine
Serbest eczanelere ait 2021 yılı KDV hariç hasılat bilgilerinin 08.05.2022 tarihine kadar İlaç Takip Sistemine giriş yapılması duyurulmuştu. Bu tarihe kadar veri girişi yapmayan eczacılarımızın İTS’ye erişimleri engellenmiş olup, 13.05.2022 tarihine kadar İTS’ye hasılat bilgilerinin eczacılarımız tarafından girilmesi durumunda İTS erişimleri otomatik olarak sağlanacaktır.
Önemle gereği duyurulur.
Eczacılarımızın Dikkatine
Hasılat Girişleri Hakkında Duyuru
Serbest eczanelere ait 2021 yılı KDV hariç hasılat bilgilerinin İlaç Takip Sisteminde yer alan Hasılat Girişi Ekranına 07.04.2022 – 08.05.2022 tarihleri arasında giriş yapılması gerektiği hususu daha önce duyurulmuştu.
Veri girişi yapmayan eczacılarımız 09.05.2022 tarihinden itibaren İTS’ye erişim sağlayamayacaklarından, sunulan sağlık hizmetinde kesinti yaşanmaması için ivedilikle veri girişlerinin yapılması hususu önemle duyurulur.
İlaç Geri Çekme
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti (6 Ampul)” adlı ürünün 20623001, 20623002, 20623004, 20623007, 20623008, 20741001, 21623003, 21623004, 21623005, 21623006 parti numaralarına ruhsat sahibi firmanın talebine istinaden 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
Bilindiği üzere, “COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” dokümanı 20.03.2020 tarihinde yürürlüğe konulmuş, 24.07.2020 ve 17.07.2021 tarihlerinde güncellenmiştir.
Ülkemizin içinde bulunduğu normalleşme süreci doğrultusunda 05 Mayıs 2022 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere araştırmacı toplantılarının, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında eğitimlerin, etik kurul toplantılarının tercihe göre online veya yüz yüze yapılmasına izin verilecektir.
Bu bağlamda, 29.04.2022 tarihli ve E-24931227-514.99-8301 sayılı Makam Oluru ile “COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” dokümanı güncellenmiş olup duyuru ekinde yer almaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
Adı: COVID_19 KA Tedbirler v4.0 İmzalı.pdf
Tarih: 05.05.2022
Doküman: PDF
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Merpurin Tablet adlı ürünün 41192103 (SKT:10/2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Biyosidal Firmaların Dikkatine
Bilindiği üzere insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik başvurular ücretli olarak alınmaktadır. Ancak ödeme işlemlerine yönelik olarak sorunlarla karşılaşılması üzerine bu duyurunun yayımlanması ihtiyacı hasıl olmuştur.
Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma ve kişiler referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden sistem üzerinden aldıkları) ile Halkbankası şube veya Halkbankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapmaları gerekmektedir. Havale veya EFT kesinlikle yapılmayacaktır.
İlgililere önemle duyurulur.
İlaç Geri Çekme
Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu.
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler Sanayi ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde üretilen Azosilin 500 mg/50 g Tablet adlı ürünün 015103 (SKT: 02.2023) ve 027110 (SKT: 09.2023) partilerine yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
Beşerî tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma aşamasında ve sonrasında sunulan biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının usul ve esaslarını belirleyen “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.
Adı: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz.pdf
Tarih: 28.04.2022
Doküman: PDF
Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi
Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi” hazırlanmış olup 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Adı: Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi
Tarih: 27.04.2022
Doküman: PDF
Eğitim Materyalleri Kılavuzu
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri” hazırlanmış olup 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir
Adı: İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri,
Tarih : 27.04.2022
Doküman : PDF
Risk Minimizasyon Önlemleri: Araçların Seçimi ve Etkinlik İndikatörleri Kılavuzu
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX – Risk Minimizasyon Önlemleri: Araçların Seçimi ve Etkinlik İndikatörleri” hazırlanmış olup 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Adı : İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX – Risk Minimizasyon Önlemleri: Araçların Seçimi ve Etkinlik İndikatörleri
Tarih: 27.04.2022
Doküman: PDF
Güvenlilik İletişimi Kılavuzu
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VIII – Güvenlilik İletişimi” hazırlanmış olup 27.04.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Adı: İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VIII – Güvenlilik İletişimi
Tarih 27.04.2022
Doküman: PDF
RUHSAT SAHİBİ FİRMALARIN DİKKATİNE
RD/2022/4/2 ŞERH/REVİZYON İŞLEMLERİ VE YENİ TİP RUHSATNAMELERE GEÇİŞ HAKKINDA DUYURU
Bilindiği üzere ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için varyasyon onaylarına istinaden yapılan ruhsatname/sertifikalara şerh/revizyon işlemleri COVID-19 pandemisi nedeniyle Kurumumuzca bir süredir yapılamamaktadır. Söz konusu iş ve işlemler normalleşme süreçlerine uyum kapsamında 06.06.2022 tarihi itibariyle yapılacaktır. Bu doğrultuda ruhsat sahibi firmaların aşağıda yer alan hususlara göre Dairemizin ilgili birimler başvuru yapmaları gerekmektedir:
-
- · Sertifikalı ruhsatnameler için “Ruhsat şerhi” doküman tipi üzerinden ruhsat eki sertifika beraberinde başvuru yapılması gerekmektedir.
- · Sertifikalı ruhsatnameler için revizyon gerektiren tüm işlemler için onay yazıları beraberinde başvuru yapılması zorunlu olup, onay yazısı sunulmayan başvurular iade edilecektir.
- · Revizyon başvuruları onay alınan ilgili birime (Ruhsatlı İlaçları Birimi, Biyolojik-Biyoteknolojik Ürünler Birimi, Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi) yapılmalıdır. Birden fazla birimden alınmış onaylar olması durumunda her birime ayrı ayrı başvuru yapılması yerine onay sayısı en fazla olan birime gerekli açıklama beraberinde, tüm onay yazıları ile başvuru yapılması gerekmektedir.
- · Mevcut durumda 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” “Sertifikalı ruhsata geçiş, Geçici Madde 2” hükümleri uyarınca eski tip ruhsatnamelerin sertifikalı ruhsata geçiş süreci söz konusudur. Buna bağlı olarak eski tip ruhsatnamelere şerh verilmeyecek olup bunlar için sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu yapılabilecektir.
- · Sertifikalı ruhsata geçiş için “Sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu” doküman tipi üzerinden ruhsatname aslı ve maliye harç makbuzu beraberinde başvuru yapılmalıdır.
- · Sertifikalı ruhsata geçiş başvurularında aşağıda yer alan tablonun doldurularak PDF formatında sunulması gerekmektedir. Söz konusu başvurularda revizyon gerektiren tüm işlemlerin onay yazılarının eksiksiz bir şekilde başvuru ekinde yer alması sağlanmalıdır. Onay yazıları sunulmayan başvurular iade edilecektir.
- · Koşullu uygunluk ile kısmi onay verilen başvurular için, koşulların sağlandığı ve kabul gördüğüne ilişkin kurum yazıları da başvuru ekinde sunulmalıdır.
- · Yukarıda sözü edilen tüm başvurular için ruhsat sahibi firmalar tarafından “Başvuruya konu beşeri tıbbi ürün için tüm onay yazılarının eksiksiz ve doğru olarak sunulduğunu beyan ve taahhüt ederim.” ifadesinin başvuru ön yazısına ilavesi gereklidir.
Adı : Sertifikalı ruhsata geçiş bilgileri tablosu.docx
Tarih: 26.04.2022
Doküman : DOCX
“Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları
Piyasa kontrol faaliyetlerinde iç ve dış paydaşların iletişim, organizasyon ve sorumluluklarının tanımlanması ve ilgili taraflara rehberlik etmesi amacıyla hazırlanan “Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları Hakkında Kılavuz” 22.04.2022 tarihli ve 8180 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir. İlgililere duyurulur.
Adı
Tarih
Doküman
Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon Ve Sorumlulukları Hakkında Kılavuz.pdf
22.04.2022
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ İİÜ (GMP) KILAVUZUNUN GÜNCELLENMESİ
PIC/S GMP Kılavuzunun PE 009-15 numaralı versiyonuna uyum sağlanması amacıyla Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu (BTÜ İİU Kılavuzu Versiyon:2022/03)’ nun adaptasyonu sağlanarak, Ek.2A (İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İmalatı) ile Ek.2B (Beşeri Biyolojik Tıbbi Madde ve Ürünlerin İmalatı) bölümlerinde güncelleme yapılmıştır.
22.04.2022 tarihli ve E-24931227-010.08-8174 sayılı Kurum Başkanlık Makamının onayı doğrultusunda, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Versiyon: 2022/03 yayınlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte güncelleme yapılan Kılavuzun 2A ve 2B Ekleri 01 Ocak 2023 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe konulacaktır. Kılavuzun 01 Ağustos 2018 tarihli ve 2018/02 numaralı versiyonunda bulunan Ek.2 (Beşeri Biyolojik Tıbbi Madde ve Ürünlerin İmalatı) nin 01 Ocak 2023 tarihine kadar yürürlükte kalarak geçerliliği devam edecektir.
Güncelleme geçiren bölümlere dair bilgiye ekteki “Kılavuz Geçmişi” adlı dosyadan ulaşılabilmektedir. Güncel Kılavuz ekte yer almaktadır.
Tüm ilgililere önemle duyurulur.
Adı
Tarih
Doküman
İİU KILAVUZ VERSİYON 2022 03.pdf
22.04.2022
Kılavuz Geçmişi.pdf
22.04.2022
Tüm Eczacılarımızın Dikkatine
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 16’ncı maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda serbest eczanelere ait KDV hariç hasılat bilgilerinin beyan edilmesi için İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinde yer alan hasılat girişi ekranı 07.04.2022 tarihinde açılmış olup; 2021 yılına ait KDV hariç hasılat bilgilerinin 08.05.2022 tarihine kadar girilmesi gerekmektedir.
08.05.2022 tarihinden sonra KDV hariç hasılat bilgilerini beyan etmeyen eczacılarımızın İlaç Takip Sistemine erişimi, KDV hariç hasılat bilgisinin beyan edildiği tarihe kadar geçici olarak engellenecek ve gerçeğe aykırı ya da hatalı beyanda bulunan eczacılarımız hakkında gerekli adli ve idari işlemler başlatılacaktır.
21.04.2022 tarihi itibari ile 11.486 eczane tarafından veri girişi yapıldığı tespit edilmiş olup; 08.05.2022 tarihinin veri girişi için son tarih olduğu göz önünde bulundurulduğunda herhangi bir mağduriyet yaşanmaması adına tüm eczacılarımızın ivedilikle veri girişini yapması,
Bununla birlikte veri girişi yapan bazı eczacılarımızın hatalı veya eski tarihli evrak yüklediği veya yüklenen evrakta bulunan bilgilerle uyuşmayan KDV hariç hasılat beyanındabulundukları tespit edilmiş olup; veri girişi yapan eczacılarımızın söz konusu evrak ve beyanlarını gözden geçirmesi hususları önemle duyurulur.
İlaç Geri Çekme
Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Bendamus 100 mg IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon adlı ürünün 4116101 (SKT: 12.2022) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sistemi’ nde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 09.07.2021 tarihinde duyurulmuştu. Yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle adı geçen ürünün 4116101 (SKT: 12.2022) partisine 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
Bilindiği üzere 11.12.2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”, 18 Aralık 2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik” ve ilgili Yönetmeliklere bağlı olarak “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz, CTD Kılavuzu ve İdari Bilgiler Başvuru Formu” güncellenmiştir.
Bu kapsamda çeşitleme başvuruları ile varyasyon başvurularının karşılaştırılarak sınıflandırılmasına yardımcı olacak “Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz” 14.04.2022 tarihinde yayımlanmıştır. Çeşitleme başvurularında, bahsi geçen kılavuz hükümlerinin yanı sıra başvuru sahibi aşağıda yer alan gereklilikleri de yerine getirmelidir:
1- Çeşitleme başvurusu yapılan ürün ile ruhsatlı ürünün CTD modüllerinin değişiklik yapılan bölümler için karşılaştırma tablosu sunulmalıdır.
2- Çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünün ruhsat alması durumunda, başvuru sahibi tarafından mevcut ruhsatın iptalinin talep edilip edilmeyeceğinin başvuru esnasında belirtilmesi gerekmektedir. Başvuru sahibinin beyanı doğrultusunda mevcut ruhsatın iptali durumunda, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünün ruhsat süreci başlatılır. Mevcut ruhsatın iptali söz konusu olmayan CTD Ön İnceleme aşamasında uygun bulunan çeşitleme başvurusu, süreç bekletme listesine eklenir.
Mezkûr kılavuz AB mevzuat uyum çalışmaları çerçevesinde uyumlaştırılmış olup çeşitleme başvurularında Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü (EDQM) tarafından yayımlanan Avrupa Farmakopesi “Standart Terimler Giriş ve Kullanım Kılavuzu”, Avrupa Farmakopesi Standart Terimleri ve Türkçe Karşılıkları” listesinden [Türk Farmakope Dergisi 2021, 6(4): 38-93] de dikkate alınmalıdır.
2022 Şubat Ayına Ait Mali Tablolar
2022 Şubat Ayına Ait Mali Tablolar
Adı
Tarih
Doküman
Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf
12.04.2022
Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (1) (1).pdf
12.04.2022
Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf
12.04.2022
Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (16) (1).pdf
12.04.2022
Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf
12.04.2022
Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf
12.04.2022
Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (1) (1).pdf
12.04.2022
Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf
12.04.2022
Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (2) (1).pdf
12.04.2022
Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf
12.04.2022
Mizan (Son Düzey) (3) (1).pdf
12.04.2022
Mizan (Ana Hesap) (1) (3).pdf
12.04.2022
Mizan (Tüm Düzeyler) (3) (1).pdf
12.04.2022
2022 Ocak Ayına Ait Mali Tablolar
2022 Ocak Ayına Ait Mali Tablolar
Adı
Tarih
Doküman
Bütçe Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf
12.04.2022
Bütçe Giderleri ve Ödenekler Tablosu (3).pdf
12.04.2022
Bütçe Giderlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (3).pdf
12.04.2022
Bütçe Giderlerinin Finansal Sınıflandırılması Tablosu (1).pdf
12.04.2022
Bütçe Giderlerinin Fonksiyonel Sınıflandırılması Tablosu (3).pdf
12.04.2022
Bütçe Giderlerinin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (3).pdf
12.04.2022
Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (3).pdf
12.04.2022
Gelirlerinin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf
12.04.2022
Giderlerin Kurumsal Sınıflandırılması Tablosu (3).pdf
12.04.2022
Giderlerin Ekonomik Sınıflandırılması Tablosu (1) (1).pdf
12.04.2022
Mizan (Ana Hesap) (1) (2).pdf
12.04.2022
Mizan (Son Düzey) (2) (1).pdf
12.04.2022
Mizan (Tüm Düzeyler) (2) (1).pdf
12.04.2022
TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI BİRİNCİ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ
Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Ocak-Şubat-Mart
dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı
sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri
sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para
cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.
2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, Covid-19 salgın döneminde risk analizi yapılarak özellikle
ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen
verilerle (16 ruhsatsız ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.
Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 27
Ruhsatsız ürün sayısı: 16
Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 4
Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 20 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı ürün
sayısı)
Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 537.920 TL
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Anadolu Tıp Teknolojileri Üretim Paz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş. firması tarafından piyasaya arz edilen
“8680738600325 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 15.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL)”,
“8680738600493 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 23.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL)”
Ürünlerle ilgili Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci devam etmekte olduğundan söz konusu incelemeler tamamlanana kadar yukarıda yer alan ürünlerin belirtilen barkodları için tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.
KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI BİRİNCİ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ
Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı birinci üç aylık
dönem (Ocak-Şubat-Mart) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik
düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para
cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.
2022 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı
(uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz
ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde
edilen verilerle (263 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.
Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 397
Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 132
Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 263
Güvensiz ürün sayısı: 2
Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 330.000 TL
Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 20.000 TL
Toplam para cezası: 350.000 TL
Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından ulaşan
ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 3296 adet parfüm ve deodorant 5324
sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu
ürünler için yalnızca imha işlemi uygulanmıştır.
Tüm Eczacılarımızın Dikkatine
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 16’ncı maddesi gereğince serbest eczanelerin 2021 yılı KDV hariç hasılat bilgileri, İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinde yer alan hasılat giriş ekranına 07.04.2022-08.05.2022 tarihleri arasında aşağıda yer alan hususlara dikkat edilerek girilmelidir.
Ø 8 Mayıs 2022 tarihine kadar hasılat bilgisi girilmemiş eczanelerin hasılat bilgisi girilene kadar İlaç Takip Sistemi’ne erişimleri engellenecektir.
Ø Girilen bilgilerde 8 Mayıs 2022 tarihine kadar değişiklik yapılabilir.
Ø 8 Mayıs 2022 tarihinden sonra hasılat girişi yapılan eczaneler için girilen hasılat bilgileri değiştirilemeyecektir.
Ø 2022 yılında faaliyete geçen eczanelerin hasılat beyan etmelerine gerek yoktur.
Ø KDV hariç hasılat bilgilerini gerçeğe aykırı ya da hatalı beyan eden eczacılar hakkında gerekli adli ve idari işlemler yapılacaktır.
Gerektiğinde [email protected] ya da [email protected] e-posta adresinden destek alınabilir.
Önemle duyurulur.
Tüm Resmi Kurum Ve Firmaların Dikkatine
Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’na gönderilen numunelerin kabulü, PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü’ne göre yapılmaktadır.
Türkiye’de final ürün haline getirilen veya üretimi gerçekleştirilen aşı ve immun serumların analizlerinin yapılması amacıyla Aşı ve Serum Laboratuvar Birimi’ne teslim edilen numunelerin kabulünün yapılabilmesi için; başvuru sahibinin yürürlükte bulunan “Seri Serbest Bırakma (SSB) Kılavuzu” doğrultusunda Seri Serbest Bırakma başvurusunu tamamlaması gerekmektedir. SSB Başvurusu yapılmamış ürünler için numunelerin kabulü gerçekleştirilmeyecektir.
Seri Serbest Bırakma sürecine ilişkin iş ve işlemler yürürlükte bulunan “Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” hükümleri çerçevesinde gerçekleştirilir (https://titck.gov.tr/faaliyetalanlari/laboratuvar/seri-serbest-birakma-faaliyetleri).
Güncellenen PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü ektedir.
İlgililere ilanen duyurulur.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
31.12.2021 tarihli ve RD/2021/12/5 sayılı, web sitemizde yayımlanan Okunabilirlik Testi Hakkında Duyuruda belirtilen; ruhsat başvurusunda bulunulacak ve/veya ruhsatlandırma süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için Okunabilirlik Testlerinin sunumu ile ilgili başvuru tarihi 30.04.2022 tarihine kadar uzatılmıştır.
Başvuru kabulü, ruhsatlandırma ve satış izni onay işlemleri, Okunabilirlik Testlerinin belirtilen tarihe kadar Kuruma sunulacağını belirtir taahhüdün sunulması koşuluyla gerçekleştirilecektir.
İlgililere önemle duyurulur
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS) HAKKINDA
Kurumumuzca daha önce yapılan duyuruda, İlaç Takip Sistemi (İTS) projesinde kullanılan mevcut SOAP servislerinin RESTAPI yapısına dönüşümü planlandığı belirtilmiş ve kullanılacak yeni servis yapısını açıklayan dokümanlar https://www.its.gov.tr/its/entegrasyon adresinde yayınlanmıştı.
Sistem paydaşlarının yeni servislere uyum sağlayacak şekilde hazırlıklarını tamamlamaları için son tarih 01.07.2022 olarak güncellenmiştir.
Önemle duyurulur.
Biyosidal Firmaların Dikkatine
Bilindiği üzere 09.12.2021 tarihi itibari ile ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlere yönelik ruhsat başvuruları ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden alınmaya başlanmıştır. Başvuru esnasında üretim yeri eklenmesinde karşılaşılan sistemsel sıkıntı TÜBİTAK ile yapılan çalışmalar sonucunda düzeltilmiştir. Firmaların bu doğrultuda başvurularını yapmaları gerekmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Buvasin 5 mg/ml Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 1123002 (SKT: 08/2024) partisine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 20623007 (SKT: 10/22) parti numaralısı ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirimler nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz
Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz ektedir.
COVID-19 Aşılarının Risk Yönetim Planları İçin Temel Gereklilikler Kılavuzu
24 Haziran 2015 tarihinde yayımlanan “İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI – Risk Yönetimi Sistemleri” kılavuzuna ilâve olarak “İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI Ek I – COVID-19 Aşılarının Risk Yönetim Planları İçin Temel Gereklilikler” hazırlanmış olup 23.03.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS) PAYDAŞLARI/YAZILIM FİRMALARI İÇİN ÖNEMLİ DUYURU
İlaç Takip Sistemi (İTS) veritabanı çalışmaları kapsamında, paydaşların kullandığı servislerde değişiklik yapılarak mevcut SOAP servislerinin RESTAPI servisine dönüştürülmesi planlanmaktadır. Kullanılacak yeni servis yapısını açıklayan dokümanlar https://www.its.gov.tr/its/entegrasyon adresinde yayınlanmıştır.
Hizmetlerde aksama olmaması için, tüm sistem paydaşlarının 08.04.2022 tarihine kadar yeni servislere uyum sağlayacak şekilde hazırlıklarını tamamlamış olmaları gerekmektedir.
Önemle duyurulur.
Teknik soru ve sorunlar için iletişim: [email protected]
Ruhsat Sahibi Firmaların Dikkatine
Bilindiği üzere “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik” hükümleri uyarınca ve Renkli Reçete Sisteminde halen kullanılmakta olan kırmızı-yeşil-normal reçeteyle verilmesi gereken izlemeye tâbi beşeri tıbbi ürünler mevcuttur.
Bu doğrultuda ekli listede yer alan tüm ilaçlar/etkin maddeler için ESY ilaç bilgilerinde reçete bilgisinin uygun şekilde düzenlenmesi yönünde Bilgi Sistemleri Daire Başkanlığımızca gerekli güncelleme çalışmaları yapılmaktadır.
Yapılan incelemelerde bazı beşeri tıbbi ürün ruhsatnamelerinde reçete bilgisinin güncel olmadığı tespit edilmiştir. Bu nedenle ESY ilaç bilgileri ekranlarında reçete bilgisi güncel olmayan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatnamelerinde de reçete bilgisinin güncel olmaması halinde, ruhsat sahibi firmaların ilgili ürün ruhsatnamelerinin güncellenmesi yönünde ruhsatname şerhi/ sertifika revizyonu için İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı- Ruhsatlı Ürünler Birimi’ne başvuru yapmaları gerekmektedir. Hali hazırda şerh/revizyon işlemleri COVID-19 pandemisi nedeniyle henüz yapılamadığından, ruhsat sahibi firmaların ruhsatname şerhi/sertifika revizyonu için Kurum resmi internet sitemizden konu hakkında yapılacak duyuruları takip etmeleri önem arz etmektedir.
Tüm Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine!
“Yurt Dışı İlaç Listesi”nde yer alan; “Vitamin K1 2 mg (mixed micelle technology)” ve “Vitamin K1 10 mg (mixed micelle technology)” etken maddeli KONAKION isimli ilaçların kullanım şartı 04.03.2022 tarihinde güncellenmiştir. Bu tarihten itibaren söz konusu ilaçların listede tanımlanmış olan şartlarda kullanımına ve toplu teminine yönelik Kurumumuz ek onayına ihtiyaç bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu ilaçların uyumlu şartlarda yurt dışından toplu temini için doğrudan Türk Eczacıları Birliği’ne başvurulması hususu ilgililere duyurulur.
RUHSAT/İZİN SAHİPLERİNİN VE SAĞLIK MESLEK MENSUPLARININ DİKKATİNE
Ruhsat/izin sahipleri, sağlık meslek mensupları için yurt içi ürün imalathanelerine ziyaretler düzenlemektedir. Söz konusu ziyaretler; 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinde tanımlanan “Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılarda, bu toplantılara iştirak eden katılımcılar bu fıkranın (a) bendindeki katılım sayısı sınırlamasından muaftır.” hükmü gereğince 15.03.2022 tarihinden geçerli olmak üzere 31.12.2025 tarihine kadar Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantı kapsamında değerlendirilmiştir.
İlgililere önemle duyurulur.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İletişim İşbirliği Ve Bilgi Paylaşımı Kılavuzu
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu sorumluluk alanına giren düzenleyici ve denetleyici faaliyetlere yönelik olarak kamu ile paylaşılan bilgilere işbirliği yapılan dış paydaşlara, faaliyet alanına giren konularda yapılacak her türlü başvuru görüşme ve diğer iletişim faaliyetlerine rehberlik etmek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İletişim İşbirliği Ve Bilgi Paylaşımı Kılavuzu yayımlanmıştır.
HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLER
Bilindiği üzere 24.12.2021 tarih ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yayımlanmıştır. Bu doğrultuda hazırlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz ile Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz yayımlanmıştır.
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz için tıklayınız.
Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz için tıklayınız.
Homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvuruları söz konusu yönetmelik ve kılavuzlar kapsamında 01.04.2022 tarihinde itibaren www.ebs.titck.gov.tr üzerinden kabul edilmeye başlanacaktır.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
Bilindiği üzere Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 11.12.2021 tarih ve 31686 sayı ile Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. İlgili Yönetmelik kapsamında yer alan alerjen ürünlerin ruhsat başvurularının değerlendirilmesine yönelik iş ve işlemlerin belirlenmesi amacıyla söz konusu ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri için özel gerekliliklerin belirlendiği “Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz” yayımlanmıştır.
ADAY MEMURLARIN DİKKATİNE
Kurumumuz tarafından 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 2670 sayılı Kanunla değişik 55 inci maddesine dayanılarak, “Aday Memurlarının Yetiştirilmelerine İlişkin Genel Yönetmelik” hükümleri çerçevesinde Kurumumuza açıktan atanan personelin aday memur temel eğitim sınavı 08.03.2022 tarihinde yapılmış olup sınav sonuçları açıklanmıştır.
İl Sağlık Müdürlüğü EBS-ESY Kullanıcıları
EBS-ESY sistemi için geçici süre ile açılan “onlineislemler.titck.gov.tr” adresi kapatılmış olup işlemler “ebs.titck.gov.tr” adresi üzerinden gerçekleştirilmektedir.
İl sağlık kullanıcılarının karşılaştığı sistemsel sorunları bildirebilmesi ve oluşturdukları talebi takip edebilmesi amacıyla EBS-ESY sisteminde “Talep Bildirim” modülü geliştirilmiştir. İl Sağlık kullanıcıları yaşadığı sistemsel sorunları [email protected] adresi yerine EBS-ESY sisteminde yer alan “Talep Bildirim” ekranından iletmesi gerekmektedir.
İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu
İyi klinik uygulamaları denetimleri ve ilgili süreçleri ile ilgili olarak Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına yapılacak olan başvurular ile ilgili hususları tanımlamak amacıyla düzenlenen İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu yürürlüğe girmiştir.
Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı
Mevzuat çalışmaları devam etmekte olan “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı ” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 01.04.2022 tarihi bitimine kadar, “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı -Görüş Tablosu” formatı ile [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 21623005 (SKT: 09/23) ve 21623006 (SKT: 09/2023) parti numaralıları ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirim nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sitemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Onfarma İlaç San. Ltd. Şti’nin ruhsatına sahip olduğu “Atropin Sülfat Onfarma 0,25mg/1ml Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 1004, “Atropin Sülfat Onfarma 1mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 1007, “Atropin Sülfat Onfarma 0,5mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 1035, 1036, 1038 parti numaralıları ile ilgili olarak gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonu Başvuruları, 7 Mart 2022 günü başlayıp 14 Mart 2022 mesai saati bitimi saat 18:00 a kadar alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “FDK Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihler içinde gerçekleştirilmelidir. Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Firmaların başvuru tarihlerine azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.
TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2021 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ
Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2021 yılı Ekim-KasımAralık dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel
sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim
faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari
yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.
2021 yılı biyosidal ürün denetimleri, Covid-19 salgın döneminde risk analizi yapılarak özellikle
ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen
verilerle (37 ruhsatsız ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.
Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 48
Ruhsatsız ürün sayısı: 37
Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 9
Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 46 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı
ürün sayısı)
Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 1.480.000 TL
KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2021 YILI DÖRDÜNCÜ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ
Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2021 yılı dördüncü üç
aylık dönem (Ekim-Kasım-Aralık) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri
sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari
yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.
2021 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı
(uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz
ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde
edilen verilerle (392 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.
Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 550
Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 155
Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 392
Güvensiz ürün sayısı: 3
Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 280.000 TL
Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 30.000 TL
Toplam para cezası: 310.000 TL
Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından
ulaşan ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 853 adet parfüm 5324 sayılı
Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler
için yalnızca imha işlemi uygulanmıştır
Kozmetik Firmalarının Dikkatine
Parfümlerde sıklıkla kullanılan parfüm bileşeninin yasaklı hale gelecek olması durumuyla ilgili olarak;
Piyasada Lilial isimi ile bilinen BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL parfüm bileşeni Avrupa Birliği 1223/ 2009 Kozmetik Tüzüğünde yasaklı bileşenler listesine alınmış olup 1. 03.2022 tarihi itibari ile AB piyasasında bulunmayacaktır.
Eklerde yapılmış güncellemeleri içeren Taslak Kozmetik Yönetmeliğinin yayımlanmasını takiben Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği andan itibaren ülkemizde de bu bileşeni içeren kozmetik ürünler piyasada bulunamayacaktır.
Şahsi Tedavi Amaçlı İlaç Gönderimi
Bilindiği üzere Ticaret Bakanlığı’nın yayınlamış olduğu 19.10.2020 tarihli ve 58054353 (2020/25) sayılı Genelge’nin 9 uncu ve 18 inci maddeleri ile posta veya hızlı kargo taşımacılığı yoluyla şahsi tedavide kullanılmak üzere ülkeye getirilen ilaç cinsi eşyaya ilişkin yapılacak işlemler belirlenmiştir.
Bu bağlamda 01.03.2022 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere;
- Şahsi tedavi amacıyla posta veya hızlı kargo taşımacılığı ile ülkemizden yurtdışına gönderilecek ilaçlar için gümrük müdürlüklerini bilgilendirme amacıyla vatandaş, firma, vb. talebine istinaden Kurumumuzca bir bilgilendirme yazısı düzenlenmeyecek olup, bu ilaçlara ilişkin sorumluluk ilgili şahıslara ve karşı ülkeye ait olacaktır.
- Şahsi tedavi amacıyla posta veya hızlı kargo taşımacılığı ile yurtdışından ülkemize getirtilmek istenen ilaçların, sağlık kuruluşlarından alınan rapor, doktor raporu veya reçetenin gümrük müdürlüklerine ibraz edilmesi koşuluyla gümrük müdürlüklerince girişine izin verilecek olup, bu ilaçlara ilişkin Kurumumuzca ayrıca bir bilgilendirme yazısı düzenlenmeyecektir.
Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Risk Bazlı İKU Denetimlerine İlişkin Kılavuz
Rutin denetim programının parçası olarak yeni beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularının ve klinik araştırmaların seçilmesi için ve değerlendirme sürecinin farklı aşamalarında tespit edilebilecek ve “belirli bir sebepten” denetime duyulan ihtiyaç konusunda değerlendiricinin karar vermesine yardımcı olabilecek ve bir denetimi başlatmak için kullanılabilecek potansiyel tetikleyicilere genel bir bakış sağlamak amacıyla düzenlenen Rutin ve/veya “Belirli bir Sebepten” Denetimlerle İlgili Tetikleyicilerin ve Denetimlerin Kapsamının Tanımlanması Hakkında Kılavuz ve jenerik ürünlerin ruhsat başvurularında sunulan Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmalarının denetimleri için tetikleyicileri tanımlamak amacıyla düzenlenen Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz 25.02.2022 tarihli ve E-24931227-020-7527 Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir
İLAÇ GERİ ÇEKME
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.’nin ithal ettiği ekli listedeki ürünlere ruhsat sahibi firmanın talebine istinaden 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
https://www.titck.gov.tr/duyuru/ilac-geri-cekme-24022022101035
Kozmetik ve Biyosidal Firmalarının Dikkatine
18- 20 Şubat tarihinde yapılan 12. Kozmetik Kongresinde firmalar tarafından iletilmiş sorulara verilen cevaplar ekte yayınlanmaktadır.
https://www.titck.gov.tr/duyuru/kozmetik-ve-biyosidal-firmalarinin-dikkatine-23022022154122
TCOKKA- KUSMA TORBALARI
Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanmış olup mezkur yönetmelikte Tıbbi Cihaz;
1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
- i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
- ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
- iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler,
olarak tanımlanmaktadır.
Bu bağlamda, bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmekte olup üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilirken üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.
Bu minvalde;
- İmalatçısı tarafından herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusmuk torbalarının tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği,
- İmalatçısı tarafından bir endikasyon (Cerrahi operasyon öncesi ve sonrası hastalar, Geriatrik ve Pediatrik hastalar, Kemoterapi alan hastaların kullanımına yönelik v.b.) eşliğinde özellikli bir hasta grubunda kullanılması öngörülerek piyasaya arz edilen kusmuk torbalarının ise tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilebileceği,
hususu ilgili taraflara duyurulur.
https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-cihaz-yonetmeligi-22022022104434