Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Kılavuz Taslağı

İlaç Firmalarının Dikkatine

NİTROZAMİN SAFSIZLIKLARI HAKKINDA BİLGİLENDİRME

16 Mart 2021 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında yayımlanan “Ruhsat Sahibi ve Ruhsat Başvurusu Bulunan Firmaların Dikkatine Firmalar İçin Nitrozaminler Hakkında Bilgilendirme” kapsamında kimyasal olarak sentezlenen etkin madde içeren ürünler ve biyolojik ürünlere ilgili olarak, farklı basamaklarda yapılması gereken işlemlere ilişkin bilgi ve belgelerin Kuruma sunulması için son tarih bilgileri verilmiştir.

Bu kapsamda bir benzeri Avrupa İlaç Ajası (European Medicines Agency-EMA) tarafından yürütülen işlemlerle benzer olarak, ruhsat sahiplerince detaylı bir araştırma yapılmasına ve 2020’den bu yana yeni bilimsel gelişmelerin ışığında, risklerin azaltılması hususunda gerekli aksiyonların alınmasına olanak tanınabilmesi amacıyla, 29 Ağustos 2022 tarihli ve E-24931227-501.99-9708  sayılı makam oluru gereği “3. Basamak – Elde edilen bilgiler doğrultusunda varyasyonların ilgili kılavuzlar doğrultusunda Kuruma sunulması” kapsamında kimyasal etkin madde içeren ürünler için gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma gönderilmesi için son tarih 1 Ekim 2023 olarak güncellenmiştir.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı yayımlanmıştır

Bilindiği üzere AB Mevzuatına uyum kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02/06/2021 tarihli ve                 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup yürürlüktedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi amacı olmayan ancak ihtiva ettiği riskler açısından tıbbi cihaza eşdeğer olan ve Yönetmeliğin EK XVI’sında listelenen ürün gruplarını da (Örneğin: epilasyon veya cilt uygulamaları yönelik lazer veya yoğun atımlı ışık (IPL) cihazları; ve beyin stimülasyon cihazları gibi) kapsamaktadır.

              (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek VIII’inin 6.1 ve 6.2.deki aktif cihazlarla ilgili sınıflandırma kuralları 9 ve 10, sırasıyla tanı ve tedavi için tasarlanan bir tıbbi amaca atıfta bulunmakta olup Ek XVI’da listelenen aktif ürün gruplarını kapsamamaktadır.

Komisyon tarafından, Ek XVI’da listelenen bazı aktif ürün gruplarının sınıf değişikliğine ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı hazırlanmıştır. Böylelikle, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün Ek VIII 6.5’ine istisna olarak, söz konusu Tüzüğün Ek XVI’sında listelenen, tıbbi amacı olmayan aktif ürün grupları aşağıdaki gibi yeniden sınıflandırılmıştır:

• (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK  XVI’ sında  yer alan listenin 5 numarasında  atıfta   bulunulan ve yalnızca insan vücudu üzerinde tüy almaya yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılır;
• (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 5 numarasında atıfta bulunulan ve insan vücudu üzerinde cilt uygulamalarına yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;
• (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 4 numarasında atıfta bulunulan yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;
• (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 6 numarasında  atıfta bulunulan  beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman sınıf III olarak yeniden sınıflandırılır.

              Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı kapsamında yapılan yeniden sınıflandırma sonucunda, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün 52. Maddesi uyarınca, ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri kapsamında ürünün amaçlanan performansı sağladığını ve üründen kaynaklanan risklerin mümkün olduğunca ortadan kaldırıldığını veya azaltıldığını değerlendirmek ve doğrulamak için ilgili ürünlerin uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluşun dâhiliyemi gerekecektir.

Söz konusu Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı, 11 Ağustos 2022 tarihi itibariyle 8 Eylül 2022 tarihine kadar kamuoyunun görüşüne açılmış olup ilgili taslağa https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of-products-without-an-intended-medical-purpose_en adresinden ulaşılabilmektedir.

Kamuoyunun bilgilerine sunulur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

03.08.2022 tarihinde Dairemiz tarafından yayımlanan “RD/2022/8/1 Sayılı COVID-19 Pandemisi Nedeni ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı İş ve İşlemlerinde Düzenlemeye İlişkin Duyuru” metni aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.

Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlere ilişkin Kurumumuza yapılan varyasyon başvurularının değerlendirilme süresi içinde varyasyon başvurusu yapılan ürünlerin sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumu çerçevesinde temin edilebilirliğinin devamı için başvuru sahipleri tarafından aşağıda belirtilen bilgilerle Kurumumuzdan varyasyon önceliklendirme talebi “ACİL-Tedarik sorunlarına ilişkin varyasyon başvurusu hk.” Konusu ile [email protected] mail adresine iletilebilir.

– Aciliyete konu ürün ismi ve başvuruya ait evrak takip numarası,

– Başvurunun yapıldığı birim adı,

– Aciliyetin gerekçesi,

– Mevcut stok ve aylık tüketim bilgileri.

Yukarıda belirtildiği gibi yalnızca ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin varyasyon başvurularına ilişkin talepler değerlendirilecek olup; ruhsat sürecindeki ürünlere ilişkin talepler, özel ithalat izni talepleri, GMP denetim önceliklendirmesi ve diğer talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.

Varyasyon başvurularının önceliklendirmesi taleplerinde yalnızca bu mail adresinin kullanılması gerekmektedir.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Haver Farma İlaç A.Ş. firmasının ruhsatına sahip olduğu “Busacain Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 21674005 (SKT: 30.08.2023) partisi ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi

Biyosidal Firmalarının Dikkatine

30.11.2021 tarihinde Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda; Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin  ruhsatları doğrultusunda ÜTS’ye temel veri alanlarının aktarıldığı ve bu doğrultuda ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerektiği bilgisi verilmiştir.

24.05.2022 tarihli Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda da 30.08.2022 tarihine kadar ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ruhsatlı ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin aktarımlarının eksiksiz ve daha önce ESY üzerinden gönderilen güncel belgelerle uyumlu olacak şekilde tamamlanması gerektiği bildirilmiştir.

Sistem taratıldığında halen başvuru yapmayan firmaların bulunduğu görülmüş olup süre uzatımı yapılmayacağı, 30.08.2022 tarihine kadar aktarımı tamamlanıp başvurusu yapılmayan ürünler için ÜTS’de yeniden başvuru oluşturulması gerektiği hususu;

İlgililere önemle duyurulur.

Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu Kılavuzu

Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge

14 /12/ 2018 tarihli ve 30625 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 2018/15 sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi ile  yeniden teşekkül ettirilen Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi’ne ilişkin 14.07.2021 tarihi itibari ile yürürlüğe girmiş olan  “Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge” Kurumumuz web sayfası Mevzuat/Yönerge sekmesi altında yayımlanmıştır.

Brexit Sonrası Birleşik Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşareti

Brexit Sonrası Birleşik Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşareti

Bilindiği üzere Birleşik Krallık (BK) 31 Ocak 2020 tarihi itibarıyla Avrupa Birliği (AB)’den ayrılmıştır.  Ayrılışın akabinde başlayan geçiş süreci de 1 Ocak 2021 tarihinde sona ermiştir. 1 Ocak 2021 tarihinden itibaren BK pazarına ürün arz edilirken yapılması gerekenler ve tabi olunacak kurallar ürün grupları için birtakım farklılıklar göstermektedir. BK’da 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren CE işaretinin yerini alacak olan UKCA (UK Conformity Assessed) işaretinin uygulamasına geçilecektir.  BK tarafından 20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına yönelik olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı uygulamalar açıklanmıştır. Konuya ilişkin duyuru metni ile rehber dokümana aşağıdaki adreslerden erişilebilmektedir.

̶          https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-to-apply-new-product-safety-markings

̶          https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

Bahse konu esnekliklerin uygulanacağı ürün grupları ile esnekliklerin uygulanmayacağı ve özel düzenlemelere tabi olacak diğer ürün gruplarının listesi yukarıda bağlantısı verilen açıklama metinlerinde yer almaktadır. Tıbbi cihazlar, söz konusu özel düzenlemelere tabi olacak ürün grupları içinde yer almaktadır.

Bununla birlikte, CE işareti Büyük Britanya’da 30 Haziran 2023’e kadar tanınmaya devam edecektir. AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar, 30 Haziran 2023’e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edecektir. Ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren BK’da tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için UK MDR 2002’e uygun olarak iliştirilen UKCA işareti taşımaları gerekli olacaktır.

İlave olarak, ülkemizdeki tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri için ;

·          BK’da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person),

·          İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama imal edilen cihazlar dâhil olmak üzere BK’da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıyla bu alanda yetkili otorite olan MHRA’ya kayıt yaptırmaları gerekmektedir.

Ayrıca, BK’nın Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA işareti ilgili detaylı bilgilere;  https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk  bağlantısı üzerinden erişilebilmektedir.

İlaç Geri Çekme

Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu

Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu

Ruhsat/İzin Sahiplerinin Dikkatine

Risk Yönetimi Sistemleri Kılavuzu

ECZACI PAYDAŞLARIMIZIN DİKKATİNE

11.08.2022 tarihi saat 23.59 itibariyle Reçetem Bilgi Sistemi üzerindeki eczane paydaşlarının GLN ve şifre ile girişi sonlanacak olup, diğer giriş yöntemleri ile giriş sağlanmaya devam edilecektir. İlgililere duyurulur.

Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz

İYİ İMALAT UYGULAMALARI DEĞERLENDİRMELERİ İÇİN GÜVEN KILAVUZU

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

1-    Dünya Sağlık Örgütü tarafından ilan edilen COVID-19 pandemisi nedeni ile beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılması ve gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin bildirilmesi süreçlerinde 2020 ve 2021 yılı içerisinde, apostilli veya konsolosluk onaylı belge sunulamadığında, apostil tasdiki veya konsolosluk onayı olmadan ilgili belgeler pandemi süresince firma taahhütü ile kabul edilmiştir.  2022 yılı gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin bildirilmesi süreçlerinde, Apostil veya Konsolosluk onaylı belgenin firma tarafından daha sonra sunulacağına dair verilen taahhütlü belgeler kabul edilmeyecektir. Onaylı belge asıllarının Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 10 uncu maddesi dördüncü fıkrasında yer alan başvuru tarihlerinde Kurumumuza sunulması gerekmektedir.

2-    Gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin bildirimi ile ilgili olarak herhangi bir fiyat değişimi olmayan ürünlerin topluca tek başvuru altında tablo şeklinde bildirilmesi daha önceki dönemlerde kabul edilmiştir. 2022 yılında bu ürünlerin topluca tek başvuru altında tablo şeklinde bildirilmesi kabul edilmeyecektir. Herhangi bir fiyat değişimi olmadığı halde başvuru yapmak isteyen firmaların her ürün için ayrı ayrı başvuru yapması gerekmektedir. Dönem başvurusu dışındaki çeşitli başvuru türleri ile (örneğin, resmi internet sitesinde yayımlanma, ilave bilgi/belge sunumu vb. gibi) yapılan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.

3-    Tebliğ gereği apostilli veya konsolosluk onaylı belge sunulması gereken ürünler için bu duyurunun Madde 2 kapsamında yapacakları fiyat değişikliği olmayan ürünlerin başvurularına da apostilli veya konsolosluk onaylı belgelerin eklenmesi gerekmektedir.

Firmaların başvuru tarihlerine ve başvuru türlerine azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.

İlaç Geri Çekme

Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.” nin ruhsatına sahip olduğu “Mikasin 100mg/2ml Enj. Çözelti” adlı ürünün 21083621 (SKT:07/2024) parti numaralısına gözle görünür partikül bulunması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında “Anadolu Tıp Teknolojileri Üretim Paz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş.” tarafından piyasaya arz edilen Zaraccom Lenses marka, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) model numaralı tüm ürünlerin ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

İlaç Geri Çekme

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Mozobil 20mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon” isimli müstahzarın AHV1177 (SKT: 01/2023) parti numaralısına  19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre Kurumumuz ilgili komisyonlarınca alınan karar gereğince 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI İKİNCİ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Nisan-Mayıs￾Haziran dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı

sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri

sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para

cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, Covid-19 salgın döneminde risk analizi yapılarak özellikle

ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen

verilerle (5 ruhsatsız ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 17

Ruhsatsız ürün sayısı: 5

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 2

Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 7 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı ürün

sayısı)

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 214.480

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI İKİNCİ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ

GÖZLÜK REÇETELERİ HAKKINDA

Bilindiği üzere 15.04.2013 tarihli ve 904173 sayılı yazımız ile 81 İl Valiliğine; göz hastalıkları uzmanı tarafından düzenlenen gerek kozmetik gerekse refraktif amaçlı kontakt lens reçetelerinin bir yıl süreyle geçerli olabileceği ve bu reçeteyle bu süre zarfında kontakt lens alınabileceği bildirilmiştir.

Gözlük reçetelerinin geçerlilik süresi değerlendirilerek, yedek gözlük ihtiyacı, daha önceden alınan gözlüğün kırılması veya kaybolması vb. durumlarda hastanın refraksiyonu, kornea eğitimi ve gözyaşı özellikleri değişebileceğinden, gözlük camı reçetelerinin son bir yıl içinde yazılmış olması kaydıyla, reçetelere uygun gözlük camlarının geri ödemeye konu edilmeksizin hastalara tedarik edilmesinin uygun görüldüğü hususu 05.07.2022 tarihli ve 807180 sayılı yazımız ile 81 İl Valiliğine iletilmiş olup son bir yılda alınmış gözlük reçetesiyle talep edilmesi halinde vatandaşlarımıza gözlüklerinin tedarik edilebileceği;

Kamuoyuna saygıyla duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Kurumumuzca yürütülen tıbbi cihaz piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında Marten Med. Tıb. Ürn. Sağ. Hzm. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen tüm ortopedik ürünlerin (vida, plak, çubuk, rod, kafes, kablo, vb.)  ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesi veya teşhir edilmesinin ve Marten Med. Tıb. Ürn. Sağ. Hzm. San. ve Tic. Ltd. Şti.’ nin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’ nde ürün hareketi işlemlerinin durdurulmasına karar verilmiştir. Bu doğrultuda Marten Med. Tıb. Ürn. Sağ. Hzm. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından piyasaya arz edilen tüm ortopedik ürünlerin (vida, plak, çubuk, rod, kafes, kablo, vb.) mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması gerekmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon 1000 mg/50 ml” adlı ürünün 16QI2214 (SKT:17.09.2023) partisine numaralısı incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 16.05.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 16QI2214 (SKT:17.09.2023) partisi, yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS) PLANLI KESİNTİ DUYURUSU

İlaç Takip Sistemi (İTS) projesinde yapılan veritabanı çalışmaları kapsamında, kullanılan mevcut SOAP servislerinin RESTAPI yapısına dönüşümünün planlandığı önceki duyurularımızda belirtilmiş ve kullanılacak yeni servis yapısını açıklayan dokümanlar websitemizde yayınlanmıştı (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ilac-takip-sistemi-its-hakkinda-30032022153942)

Güncel durumda yeni servislerin devreye alınacağı tarih güncellenmiş olup veritabanında gerekli düzenlemenin yapılması için sistem 8 Temmuz 2022 saat 19.00 – 11 Temmuz 2022 saat 23.59 arasında işlemlere kapatılacaktır.

İlaç Takip Sistemi (İTS) veritabanı geçiş işlemi tamamlandıktan sonra sistem 11.07.2022 saat 23.59 tarihinden itibaren sadece yeni ITS RestApi servisleri üzerinden hizmet vermeye başlayacaktır.

Halihazırda https://its.saglik.gov.tr adresinde hizmet veren eski SOAP servisler veritabanı geçiş işleminin başlayacağı 08.07.2022 19.00 tarihinde erişime kapatılacaktır. Geçiş işlemi tamamlandıktan sonra RESTAPI servisler https://its2.saglik.gov.tr adresi üzerinden çalışacaktır. İlgili adres için dış DNS kaydı henüz yapılmadığı için paydaşlar tarafından henüz erişilebilir olmayacaktır. Paydaşların kendi ortamlarında network tanımlamalarını önceden yaptırmaları geçiş sırasında sorun yaşanmamasını sağlayacaktır.

Servislerin tam adresleri yeni test ortamı kılavuzunda daha önce detaylı olarak paylaşılmıştır. https://its.gov.tr/its/entegrasyon adresindeki servis adresleri ilerleyen günlerde detaylı olarak güncellenecektir.

Paydaşlarımıza ve yazılım firmalarına önemle duyurulur

İlaç Geri Çekme

GlaxoSmithKline İlaçları San.ve Tic A.Ş.”nin ithal ruhsatına sahip olduğu “Flixotide Diskus 250 mcg İnhalasyon için Toz” isimli ürünün hatadan etkilenen PM8Y (SKT: 11.2023) parti numaralısına, Diskus cihazında tespit edilen hata nedeniyle alınan komisyon kararı gereği, 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulu

Kozmetik Firmalarının Dikkatine;

ECZACILARIMIZIN DİKKATİNE

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda uygulamaya konulan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 23/05/2022-21/06/2022  tarihleri arasında alınan başvurular neticesinde 22.06.2022 tarihinde Kurumumuz tarafından eczacı yerleştirme işlemi gerçekleştirilmiş olup sonuçlar https://eys.titck.gov.tr adresinde yer alan kullanıcı hesaplarında görüntülenebilmektedir.

Yerleştirme işlemi gerçekleştirilen eczacıların, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 10’uncu maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda en geç 19 Eylül 2022 Pazartesi günü mesai bitimine kadar ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Buvasin 5 mg/ml Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 1123002 (SKT: 08/2024) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 25.03.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 1123002 (SKT: 08/2024) partisi yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

HEDERA HELIX L. İÇEREN GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER

09.06.2022 tarih ve E-24931227-502.99-8774 sayılı makam oluru doğrultusunda Hedera helix L. içeren ürünlerle ilgili aşağıda yer alan karar alınmıştır.

Hedera helix L. içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde solunum semptomlarının şiddetlenme riskinin yanı sıra özellikle yeni doğan başta olmak üzere küçük yaştaki çocuklarda hipoglisemi ve buna bağlı ciddi advers etki riski söz konusu olduğundan 0-2 yaş arasında kullanımı kontrendike olduğu için etkin madde olarak 7 mg/ml Hedera helicis folium (duvar sarmaşığı yaprağı) ekstresini içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine;

-“4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi”, “Pediyatrik popülasyon” bölümüne “0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır”,

-“4.3 Kontrendikasyonlar” bölümüne , “Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski sebebiyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır”;

-“4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önlemler” bölümüne “0-2 yaş aralığındaki çocuklarda, hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası bitkilerine veya etkin maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.”,

-“4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi”, “Pediyatrik popülasyon” ve “4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önlemler” bölümüne “2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir” ifadelerinin eklenerek düzeltilmesi gerekmektedir.

Ayrıca etkin madde olarak 7 mg/ml’den farklı birim dozlarda ve kombinasyonlarda Hedera helicis folium (duvar sarmaşığı yaprağı) kuru ekstresini içeren preparatlar da bu minvalde yeniden değerlendirilecektir.

İlgililere önemle duyurulur.

Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu

Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu

Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuzu Taslağı ve Ekleri

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği Fiyat Değerlendirme Komisyonu Başvuruları, 17 Haziran 2022 tarihinde yani bugün sistemde açılmış olup 21 Haziran 2022 mesai saati bitimi saat 18:00 a kadar başvuru alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “FDK Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihler içinde gerçekleştirilmelidir. Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Firmaların başvuru tarihlerine azami dikkat etmeleri önem

İlaç Geri Çekme

Alerjen Ürünler Hakkında

Bilindiği üzere “Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz”  09.03.2022 tarihinde Kurumumuz web sitesinde duyurulmuştur.(https://www.titck.gov.tr/mevzuat/alerjen-urunlerin-ruhsatlandirilmasina-iliskin-kilavuz-09032022173906)

Alerjen ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında gerekli olan GMP süreçleri ile ilgili olarak;

Alerjen ürünlerin yurtdışından ithal edilecek olması halinde;

Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili hususlar 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir.

Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir. Söz konusu başvurular ile ilgili olarak yer alan 03.12.2021 tarihinde yapılan güncel duyuruya https://www.titck.gov.tr/duyuru/4114 linkinden ulaşılmaktadır.

İthal ürünlere ilişkin ruhsat süreçlerine ek olarak ürünün yurt içi piyasaya verilebilmesi için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 31. maddesi uyarınca seri serbest bırakma yeri izni alınmalıdır. Bunun için ithalatçı tarafından Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu doğrultusunda Kurumumuza başvuru yapılması gerekmektedir. Ayrıca ithal edilecek alerjen ürünlerin yurt içinde depolama ve sekonder ambalajlama işlemlerinin Kurumumuz tarafından verilen sekonder ambalajlama tesisleri için düzenlenmiş Üretim Yeri İzin Belgesine sahip bir tesiste yürütülmesi gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/3406)

Alerjen ürünlerin yurt içinde üretilmek istenilmesi halinde;

Alerjen ürünlerin yurt içinde imalat faaliyeti yürütmek isteyen gerçek veya tüzel kişilerin Kuruma başvurması, Kurum tarafından iyi imalat uygulamaları yönünden denetlenmesi ve uygun bulunması halinde faaliyete başlamaları gerekmektedir. Bunun için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği Ek-1 ‘de yer alan bilgi ve belgelerle açılış başvurusu yapılması gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-urun-tesisleri-basvuru-kilavuzu-10012022124900)

            Alerjen ürünlerin yurt içinde fason olarak ürettirilmek istenilmesi halinde Kurumumuz tarafından Üretim Yeri İzin Belgesi düzenlenmiş olan tesislerden hizmet alınması gerekmekte olup Kurumumuzdan izinli tesis listelerine (https://ebs.titck.gov.tr/Ilac/anonymousapp/UreticiDagiticiFirmaSorgulama) linki üzerinden erişim sağlanabilmektedir.

Alerjen ürünler için yapılacak başvurulara konu olan doküman tipleri ve ücretler, Kurumumuz internet sayfası önemli listeler bölümündeki 26.04.2022 tarihli güncel fiyat listesinde yer almaktadır. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70

İlgililere önemle duyurulur.

İthalat ve Piyasaya Arz Birimi İletişim Bilgileri

Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı İthalat ve Piyasaya Arz Birimi’nin resmî elektronik posta adresi [email protected] olarak güncellenmiştir.  İthalat ve Piyasaya Arz Birimince sadece [email protected] adresine gönderilen elektronik postalar değerlendirilmeye alınacaktır.

Tüm paydaşlara önemle duyurulur.

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN AMBALAJ BİLGİLERİNE VE OKUNABİLİRLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI

Mevzuat çalışmaları devam etmekte olan  “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz Taslağı” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 27.06.2022 tarihi mesai bitimine kadar Görüş Tablosu formatı ile tı[email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

İlgililere saygıyla duyurulur.

TASLAKLAR HAKKINDA GÖRÜŞ BİLDİRİLMESİNDE KULLANILACAK FORM (2).docx

07.06.2022

DOCX

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN AMBALAJ BİLGİLERİNE VE OKUNABİLİRLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI.docx

07.06.2022

DOCX

Yeni Sağlık Beyanı Başvuru Kılavuz Taslağı

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Ayset Tıbbi Ürünler ve Plastik Tekstil Elektronik Gıda Tem. Mad. İnş. Müt. San. A.Ş firması tarafından piyasaya arz edilen; “8697427709429 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Siyah İğneli (0,70×32) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”, “8697427709436 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Yeşil İğneli (0,80×38) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”, “8680738802392 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml Luerlock Lityum Heparin İçerikli Kan Gazı Tayin Seti 0,7×32 Mm Siyah İğneli” ve “8680738802378 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml İğnesiz Sıvı Lityum Heparin İçerikli Arterial Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünlerin inceleme ve analiz işlemleri tamamlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuştu.

Yukarıda belirtilen ürünler hakkında 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında yürütülen inceleme neticesinde; “8697427709429 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Siyah İğneli (0,70×32) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünün“21567”, “21532”, “21861”, “21675” “21750”lotları haricindeki lotlarının, “8697427709436 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Yeşil İğneli (0,80×38) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”, “8680738802392 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml Luerlock Lityum Heparin İçerikli Kan Gazı Tayin Seti 0,7×32 Mm Siyah İğneli” ve “8680738802378 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı 2 Ml İğnesiz Sıvı Lityum Heparin İçerikli Arterial Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünlerin incelemeleri sonuçlanmış olup bu ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulması yönündeki tedbir kararları kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2022-2023 Revize Risk Eylem Planı

2022 Nisan Ayına Ait Mali Tablolar

TCOKKA – (AB) 2021/2226 Sayılı Tüzüğün Uyumlaştırılması Kapsamında Hazırlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı

AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2021/2226 sayılı Tüzüğe paralel olarak “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı” hazırlanmıştır.

Ek’te; Tebliğ Taslağı, (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve Tebliğ Taslağının karşılaştırma tablosu, (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form yer almaktadır.

İlgili Tebliğ taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul Ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak 20/06/2022 tarihi mesai bitimine kadar Kurumumuza yazı ile ve ayrıca [email protected] adresine iletebilirsiniz.

Duyuru ekleri:

• Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı
• (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve Tebliğ Taslağının Karşılaştırma Tablosu
• (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük
• Görüş Formu

Adı   Tarih   Doküman

ek-1 Tebliğ Taslağı.v1.docx

30.05.2022

DOCX

ek-2 Tebliğ ToC.v5.docx

30.05.2022

DOCX

ek-3 CELEX_32021R2226_EN_TXT.pdf

30.05.2022

PDF

ek-4 Görüş formu.docx

30.05.2022

DOCX

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Ütopya Sağlık Hizmetleri Turizm Tic. Ltd. Şti ile Anadolu Grup Medikal İnşaat Yangın Söndürme Elektrik İthalat İhracat Sanayi Ve Ticaret Limited Şirketi tarafından piyasaya arz edilen;

Fin-Ceramica Faenza S.p.A. üretici ibaresi bulunan SıntLife ve MaioRegen markalı bütün ürünlerin,

Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci devam etmekte olduğundan söz konusu incelemeler tamamlanana kadar yukarıda yer alan ürünlerin tüm barkodları için tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

RUHSAT/İZİN SAHİPLERİNİN DİKKATİNE

Değer aktarımlarına ilişkin resmi yazımız ekte yer almaktadır.

İlgililere önemle duyurulur.

Değer aktarımları hk..pdf

27.05.2022

PDF

 Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) Duyurusu

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda nüfus kriterine tabi olan eczacılara ait başvurular eys.titck.gov.tr adresinden erişilebilecek olan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 23/05/2022-21/06/2022 tarihleri arasında alınacak ve eczacı yerleştirme işlemi yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tradresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 21/06/2022 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.

Destek:

Sistemsel konularla ilgili olarak; [email protected]

Mevzuata dair konularda; [email protected]

Not: Başvuru yapılmadan önce eys.titck.gov.tr sayfasında ve kullanıcılara ait panellerde yer alan Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’nun dikkatlice okunması ve söz konusu Kılavuz doğrultusunda işlemlerin sürdürülmesi büyük önem arz etmektedir.

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALAR RUHSAT BAŞVURUSU HAKKINDA KILAVUZ TASLAĞI ve ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI

Mevzuat çalışmaları devam etmekte olan  “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmelik Taslağı” kapsamında “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz Taslağı” ve “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz Taslağı” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 08.06.2022 tarihi mesai bitimine kadar Görüş Tablosu formatı ile tı[email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

İlgililere saygıyla duyurulur

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ TASLAĞI.pdf

24.05.2022

PDF

ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALAR RUHSAT BAŞVURUSU HAKKINDA KILAVUZ TASLAĞI.pdf

24.05.2022

PDF

Biyosidal Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere 21.11.2021 tarihli ve E-24931227-512-6419 sayılı Başkanlık Makamı Oluru ile 09.12.2021 tarihi itibari ile ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvuruları ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden alınmaya başlanmıştır.

30.11.2021 tarihinde Kurumumuz resmi web sayfasında yayımlanan duyuruda; Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin  ruhsatları doğrultusunda ÜTS’ye temel veri alanlarının aktarıldığı ve bu doğrultuda ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının ivedilikle firmalar tarafından tamamlanması gerektiği bilgisi verilmiştir.

Ancak yapılan incelemelerde söz konusu aktarımların tamamlanmadığı tespit edilmiştir. Bu kapsamda 30.08.2022 tarihine kadar ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ruhsatlı ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin aktarımlarının eksiksiz ve daha önce ESY üzerinden gönderilen güncel belgelerle uyumlu olacak şekilde tamamlanması gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Step Tıbbi Araç ve Gereçler İthalat İhracat Sanayi Pazarlama ve Ticaret Limited Şirketi tarafından piyasaya arz edilen Misonix marka MXA-D212 referans numaralı;

“+M664MXAS2124. barkod ve 67436 lot numaralı Misonix – MXA-D212 – SonaStar Aspirasyon Tip 1,9mm Standart” etiket adlı

“+M664CFSM6D21219 barkod ve 79263 lot numaralı Misonix – MXA-D212 – SonaStar 1,9MM Standart Aspiratör Ucu” etiket adlı

Ürünlerle ilgili Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci devam etmekte olduğundan söz konusu incelemeler tamamlanana kadar yukarıda yer alan ürünlerin belirtilen barkodları için tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

Aday Memur Hazırlayıcı Eğitim Sınavı Sonuçları

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. ’ nin ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon 1000 mg/50 ml” adlı ürünün 16QI2214 (SKT:17.09.2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu

2022 Mart Ayına Ait Mali Tablolar

TÜRKİYE İLAÇ PAZARI GÖZLEM RAPORU – 9 Satış Hacmi ve Değeri Açısından 2021 Yılı Pazar Durumu

Tüm Eczacılarımızın Dikkatine

Serbest eczanelere ait 2021 yılı KDV hariç hasılat bilgilerinin 08.05.2022 tarihine kadar İlaç Takip Sistemine giriş yapılması duyurulmuştu. Bu tarihe kadar veri girişi yapmayan eczacılarımızın İTS’ye erişimleri engellenmiş olup, 13.05.2022 tarihine kadar İTS’ye hasılat bilgilerinin eczacılarımız tarafından girilmesi durumunda İTS erişimleri otomatik olarak sağlanacaktır.

Önemle gereği duyurulur.

Eczacılarımızın Dikkatine

Hasılat Girişleri Hakkında Duyuru

Serbest eczanelere ait 2021 yılı KDV hariç hasılat bilgilerinin İlaç Takip Sisteminde yer alan Hasılat Girişi Ekranına 07.04.2022 – 08.05.2022 tarihleri arasında giriş yapılması gerektiği hususu daha önce duyurulmuştu.

Veri girişi yapmayan eczacılarımız  09.05.2022 tarihinden itibaren İTS’ye erişim sağlayamayacaklarından, sunulan sağlık hizmetinde kesinti yaşanmaması için ivedilikle veri girişlerinin yapılması hususu önemle duyurulur.

İlaç Geri Çekme

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti (6 Ampul)” adlı ürünün 20623001, 20623002, 20623004, 20623007, 20623008, 20741001, 21623003, 21623004, 21623005, 21623006 parti numaralarına ruhsat sahibi firmanın talebine istinaden 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Merpurin Tablet adlı ürünün 41192103 (SKT:10/2023) parti numaralısı ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Biyosidal Firmaların Dikkatine

Bilindiği üzere insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik başvurular ücretli olarak alınmaktadır. Ancak ödeme işlemlerine yönelik olarak sorunlarla karşılaşılması üzerine bu duyurunun yayımlanması ihtiyacı hasıl olmuştur.

Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma ve kişiler referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden sistem üzerinden aldıkları) ile Halkbankası şube veya Halkbankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapmaları gerekmektedir. Havale veya EFT kesinlikle yapılmayacaktır.

İlgililere önemle duyurulur.

İlaç Geri Çekme

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu.

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler Sanayi ve Tic. A.Ş’ nin ruhsatına sahip olduğu Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde üretilen Azosilin 500 mg/50 g Tablet adlı ürünün 015103 (SKT: 02.2023) ve 027110 (SKT: 09.2023) partilerine yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 2. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Beşerî tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma aşamasında ve sonrasında sunulan biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının usul ve esaslarını belirleyen “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz” güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek yayımlanmıştır.

Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kriz Yönetimi Rehberi

Eğitim Materyalleri Kılavuzu

 Risk Minimizasyon Önlemleri: Araçların Seçimi ve Etkinlik İndikatörleri Kılavuzu

Güvenlilik İletişimi Kılavuzu

RUHSAT SAHİBİ FİRMALARIN DİKKATİNE

RD/2022/4/2 ŞERH/REVİZYON İŞLEMLERİ VE YENİ TİP RUHSATNAMELERE GEÇİŞ HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için varyasyon onaylarına istinaden yapılan ruhsatname/sertifikalara şerh/revizyon işlemleri COVID-19 pandemisi nedeniyle Kurumumuzca bir süredir yapılamamaktadır. Söz konusu iş ve işlemler normalleşme süreçlerine uyum kapsamında 06.06.2022 tarihi itibariyle yapılacaktır. Bu doğrultuda ruhsat sahibi firmaların aşağıda yer alan hususlara göre Dairemizin ilgili birimler başvuru yapmaları gerekmektedir:

• • ·         Sertifikalı ruhsatnameler için “Ruhsat şerhi” doküman tipi üzerinden ruhsat eki sertifika beraberinde başvuru yapılması gerekmektedir.
  • ·         Sertifikalı ruhsatnameler için revizyon gerektiren tüm işlemler için onay yazıları beraberinde başvuru yapılması zorunlu olup, onay yazısı sunulmayan başvurular iade edilecektir.
  • ·         Revizyon başvuruları onay alınan ilgili birime (Ruhsatlı İlaçları Birimi, Biyolojik-Biyoteknolojik Ürünler Birimi, Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi) yapılmalıdır. Birden fazla birimden alınmış onaylar olması durumunda her birime ayrı ayrı başvuru yapılması yerine onay sayısı en fazla olan birime gerekli açıklama beraberinde, tüm onay yazıları ile başvuru yapılması gerekmektedir.
  • ·         Mevcut durumda 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” “Sertifikalı ruhsata geçiş, Geçici Madde 2” hükümleri uyarınca eski tip ruhsatnamelerin sertifikalı ruhsata geçiş süreci söz konusudur. Buna bağlı olarak eski tip ruhsatnamelere şerh verilmeyecek olup bunlar için sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu yapılabilecektir.
  • ·         Sertifikalı ruhsata geçiş için “Sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu” doküman tipi üzerinden ruhsatname aslı ve maliye harç makbuzu beraberinde başvuru yapılmalıdır.
  • ·         Sertifikalı ruhsata geçiş başvurularında aşağıda yer alan tablonun doldurularak PDF formatında sunulması gerekmektedir. Söz konusu başvurularda revizyon gerektiren tüm işlemlerin onay yazılarının eksiksiz bir şekilde başvuru ekinde yer alması sağlanmalıdır. Onay yazıları sunulmayan başvurular iade edilecektir.
  • ·         Koşullu uygunluk ile kısmi onay verilen başvurular için, koşulların sağlandığı ve kabul gördüğüne ilişkin kurum yazıları da başvuru ekinde sunulmalıdır.
  • ·         Yukarıda sözü edilen tüm başvurular için ruhsat sahibi firmalar tarafından “Başvuruya konu beşeri tıbbi ürün için tüm onay yazılarının eksiksiz ve doğru olarak sunulduğunu beyan ve taahhüt ederim.”  ifadesinin başvuru ön yazısına ilavesi gereklidir.

Adı : Sertifikalı ruhsata geçiş bilgileri tablosu.docx

Tarih: 26.04.2022

Doküman : DOCX

“Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları

Piyasa kontrol faaliyetlerinde iç ve dış paydaşların iletişim, organizasyon ve sorumluluklarının tanımlanması ve ilgili taraflara rehberlik etmesi amacıyla hazırlanan “Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon ve Sorumlulukları  Hakkında Kılavuz” 22.04.2022 tarihli ve 8180 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir. İlgililere duyurulur.

Adı

Tarih

Doküman

Piyasa Kontrol Programlarında Paydaşların İletişim, Organizasyon Ve Sorumlulukları Hakkında Kılavuz.pdf

22.04.2022

PDF

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ İİÜ (GMP) KILAVUZUNUN GÜNCELLENMESİ

Tüm Eczacılarımızın Dikkatine

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 16’ncı maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda serbest eczanelere ait KDV hariç hasılat bilgilerinin beyan edilmesi için İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinde yer alan hasılat girişi ekranı 07.04.2022 tarihinde açılmış olup; 2021 yılına ait KDV hariç hasılat bilgilerinin 08.05.2022 tarihine kadar girilmesi gerekmektedir.

08.05.2022 tarihinden sonra KDV hariç hasılat bilgilerini beyan etmeyen eczacılarımızın İlaç Takip Sistemine erişimi, KDV hariç hasılat bilgisinin beyan edildiği tarihe kadar geçici olarak engellenecek ve gerçeğe aykırı ya da hatalı beyanda bulunan eczacılarımız hakkında gerekli adli ve idari işlemler başlatılacaktır.

21.04.2022 tarihi itibari ile 11.486 eczane tarafından veri girişi yapıldığı tespit edilmiş olup; 08.05.2022 tarihinin veri girişi için son tarih olduğu göz önünde bulundurulduğunda herhangi bir mağduriyet yaşanmaması adına tüm eczacılarımızın ivedilikle veri girişini yapması,

Bununla birlikte veri girişi yapan bazı eczacılarımızın hatalı veya eski tarihli evrak yüklediği veya yüklenen evrakta bulunan bilgilerle uyuşmayan KDV hariç hasılat beyanındabulundukları tespit edilmiş olup; veri girişi yapan eczacılarımızın söz konusu evrak ve beyanlarını gözden geçirmesi hususları önemle duyurulur.

İlaç Geri Çekme

Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Bendamus 100 mg IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon adlı ürünün 4116101 (SKT: 12.2022) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sistemi’ nde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 09.07.2021 tarihinde duyurulmuştu. Yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle adı geçen ürünün 4116101 (SKT: 12.2022) partisine 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere 11.12.2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”, 18 Aralık 2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik” ve ilgili Yönetmeliklere bağlı olarak “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz, CTD Kılavuzu ve İdari Bilgiler Başvuru Formu” güncellenmiştir.

Bu kapsamda çeşitleme başvuruları ile varyasyon başvurularının karşılaştırılarak sınıflandırılmasına yardımcı olacak “Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz” 14.04.2022 tarihinde yayımlanmıştır. Çeşitleme başvurularında, bahsi geçen kılavuz hükümlerinin yanı sıra başvuru sahibi aşağıda yer alan gereklilikleri de yerine getirmelidir:

1-     Çeşitleme başvurusu yapılan ürün ile ruhsatlı ürünün CTD modüllerinin değişiklik yapılan bölümler için karşılaştırma tablosu sunulmalıdır.

2-     Çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünün ruhsat alması durumunda, başvuru sahibi tarafından mevcut ruhsatın iptalinin talep edilip edilmeyeceğinin başvuru esnasında belirtilmesi gerekmektedir. Başvuru sahibinin beyanı doğrultusunda mevcut ruhsatın iptali durumunda, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünün ruhsat süreci başlatılır. Mevcut ruhsatın iptali söz konusu olmayan CTD Ön İnceleme aşamasında uygun bulunan çeşitleme başvurusu, süreç bekletme listesine eklenir.

Mezkûr kılavuz AB mevzuat uyum çalışmaları çerçevesinde uyumlaştırılmış olup çeşitleme başvurularında Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü (EDQM) tarafından yayımlanan Avrupa Farmakopesi “Standart Terimler Giriş ve Kullanım Kılavuzu”, Avrupa Farmakopesi Standart Terimleri ve Türkçe Karşılıkları” listesinden [Türk Farmakope Dergisi 2021, 6(4): 38-93] de dikkate alınmalıdır.

2022 Şubat Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Ocak Ayına Ait Mali Tablolar

2022 Ocak Ayına Ait Mali Tablolar