Tüm Paydaşlarımızın Dikkatine;
İhraç ruhsatlı ürünler hariç olmak üzere, Ülkemizde ruhsatlı ilaçların ihracat başvurusu Kurumumuz Elektronik Sistem Yönetimi (ESY)’nde seçilebilir ürün barkodları üzerinden yapılacaktır.
Hâlihazırda üretimi yapılmakta olup İlaç Takip Sistemi’nde pasif konumda olan ürünlerin öncelikle aktif hale getirilmesi ve üretim bildirimi yapılması sonrasında ihracat başvurularının yapılması gerekmektedir. Başvuruların sadece seçilebilir barkodlar üzerinden yapılacağı hususunu paydaşlarımızın dikkatine sunarız.
Tebliğ mahiyetinde ilanen duyurulur.
ÜTSG-2023/2 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Erteleme Duyurusu
ÜTSG-2023/1 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru da ifade edilen “Tıbbi cihazların tekil olarak izlenebilirliğinin daha etkin bir şekilde sağlanabilmesi maksadıyla 15 Ocak 2023 tarihi itibariyle ÜTS’de imal olarak kayıtlı tıbbi cihazların üretim bildirimi ile sisteme dahil edilmesi işlemlerinde; EC/AB sertifikası ve/veya uygunluk beyanı belge süresi içinde “kayıtlı” durumda iken bildirim tarihi ile üretim tarihi arasında en fazla 120 gün süre kontrolü uygulanacak olup üretim bildirimi yapılan tarihten en fazla 120 gün geriye gidecek şekilde üretim tarihi seçilebilecektir.” hükmü doğrultusunda ÜTS’de geliştirme yapılmıştır.
Kurumumuza üretici firmalar tarafından yapılan talepler doğrultusunda bildirim tarihi ile üretim tarihi arasında en fazla 120 gün süre kontrolü uygulamasına 31.03.2023 tarihi itibariyle devam edilecek olup bu süre zarfında üretici firmaların üretmiş oldukları ancak henüz tekil bildirimi yapmadıkları ürünlere ilişkin gerekli bildirimleri yapmaları gerekmektedir.
Tıbbi Cihaz üreticileri tarafından anılan hususlara dikkat edilmesi hususu önemle duyurulur.
TCOKKA-TIBBİ CİHAZ ALANINDA UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FAALİYETİ GÖSTEREN KURULUŞLARIN DİKKATİNE
TIBBİ CİHAZ ALANINDA UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FAALİYETİ GÖSTEREN KURULUŞLARIN DİKKATİNE
Bilindiği üzere 26/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği’nin 5 inci maddesinin beşinci fıkrasında “Uygunluk değerlendirme kuruluşları;
- a) Bu Yönetmelikte ve ilgili teknik düzenlemelerde yer alan usul ve esaslara uygun olarak şeffaf, bağımsız, tarafsız, ayrım gözetmeden ve müşterilerini gereksiz külfete sokmadan hizmet verir.
- b) Faaliyetleri ile ilgili her türlü belge ve kaydı, ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre içinde, bir sürenin belirtilmediği durumlarda ise bu belge ve kayıtların düzenlendiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve talebi halinde yetkili kuruluşlara ibraz eder.”
hükmü yanında zikredilen yönetmeliğin altıncı fıkrasında ise “Yetkili kuruluşlar, yetki alanlarına giren uygunluk değerlendirme kuruluşlarının bu Yönetmelikte ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen nitelikleri karşılamaya devam edip etmediğini, sorumlulukları yerine getirip getirmediğini ve faaliyetlerini öngörülen şartlara uygun olarak sürdürüp sürdürmediğini izler ve denetler.” hükmü bulunmaktadır.
Bu kapsamda ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşları kayıt altına almak üzere Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde modül geliştirme çalışmalarına başlamıştır. Bu çalışmanın ilk aşaması olarak Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Başvurusu oluşturma işlevi tamamlanmış ve ÜTS Başvuru kapsamında kuruluşların erişimine açılmıştır. Bu doğrultuda söz konusu alandaki kuruluşların faaliyetlerinin bildirimi ve ilgili kuruluşların kalite yönetim sistemlerine ilişkin doküman yükleme işlevleri gerçekleştirilebilmektedir.
Ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşların https://utsuygulama.saglik.gov.tr/ üzerinden başvuru yapmaları gerekmektedir.
İlgili taraflara duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. ilaç firmasının ruhsatına sahip olduğu “Propofol %2 Fresenius Enjeksiyonluk veya İnfüzyonluk Emülsiyon 1000 mg/50 ml” adlı ürünün 16QC0755 (S.K.T:03/2023) partisi ile ilgili olarak TÜFAM’ a iletilen bildirimler nedeniyle başlatılan inceleme/değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar söz konusu partiye İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE
Bilindiği üzere doğrudan insan vücuduna temas eden ruhsatlı biyosidal ürünlerin belge yenileme başvuruları ile ilgili işlevler ÜTS başvuru ekranına eklenmiştir. Ancak “Belge Yenileme Başvurusu” dışında oluşturulan “Belge Yenileme (Genel)” başvuru modülü TUBİTAK tarafında çalışılmaya devam etmektedir.
Bu nedenle Kurumumuzca ruhsatlı, uzun süreli stabilite analizleri tamamlanmış ve ruhsat süresi sonlanan/sonlanacak ürünlerin belge yenileme başvuruları güncel mevzuat kapsamında değerlendirilmek amacıyla Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden alınmaya devam edilmektedir. Bu doğrultuda ilgili durumda olan ürünler için ikinci bir duyuruya kadar ÜTS’de başvuru oluşturulmadan EBS üzerinde “Biyosidal Ürün Belge Yenileme (Genel Değişiklik-EBS)” doküman tipinden ödeme yapılarak başvuru oluşturulması gerekmektedir.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz” ve beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat yenileme başvurularında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarının açıklayan “Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu” yayımlanmıştır.
Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi” güncellenmiş olup 20.01.2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
TIBBİ BİTKİ LİSTESİ
Triticum vulgare Vill. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ
TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ
TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ
(01/10/2022 – 31/12/2022)
Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı Ekim-Kasım-Aralık dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2022 yılı biyosidal ürün denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde 5 ruhsatsız ürün ve analiz sonuçları neticesinde 1 güvensiz ürün tespit edilmiştir. 1 güvensiz ürüne ait bilgiler Kurumumuz internet sitesinden 01/11/2022 tarihinde duyurulmuştur. Ayrıca https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/tip-1-ve-tip-19-biyosidal- guvensiz-urunler URL adresinde yer alan güvensiz ürünler listesine eklenmiştir.
Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 10
Güvensiz ürün sayısı: 1
Teknik düzenlemeye aykırı (ruhsatsız) ürün sayısı: 5
Teknik düzenlemeye aykırılık ve güvensizlik gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası:
241.720 TL
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Progas 40mg İ.V. Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 1230043 (SKT: 04/23) partisi ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirim nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 20.09.2021 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 1230043 (SKT: 04/23) parti numaralısına uygulanan işlem analiz ve değerlendirmeler sonucu ürünün raf ömrü spesifikasyonlarına göre uygun bulunması nedeniyle iptal edilmiştir. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Avitaz 4,5 g IV Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün ekli listedeki belirtilen partilerine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ekli listedeki belirtilen “Avitaz 4,5 g IV Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 32 adet parti
numaralısı yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partilere ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) Duyurusu
ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) 2023 YILI 1. DÖNEM YERLEŞTİRME BAŞVURUSU HK.
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda nüfus kriterine tabi olan eczacılara ait başvurular eys.titck.gov.tr adresinden erişilebilecek olan Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) üzerinden 19/01/2023-17/02/2023 tarihleri arasında alınacak ve eczacı yerleştirme işlemi yapılacaktır. Başvuru sahiplerinin eys.titck.gov.tr adresi üzerinden belgelerini eksiksiz olarak eklemelerinin ardından, EYS’ye eklenen belgelerin asılları ile birlikte 17/02/2023 tarihi mesai bitimine kadar İl veya İlçe Sağlık Müdürlüklerine giderek başvurularını onaylatmaları gerekmektedir.
Destek:
Sistemsel konularla ilgili olarak; [email protected]
Mevzuata dair konularda; [email protected]
Not: Başvuru yapılmadan önce eys.titck.gov.tr sayfasında ve kullanıcılara ait panellerde yer alan Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’nun dikkatlice okunması ve söz konusu Kılavuz doğrultusunda işlemlerin sürdürülmesi büyük önem arz etmektedir.
2022 Kasım Ayına Ait Mali Tablolar
2022 Kasım Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu” güncellenmiş olup, 19/01/2023 tarihinden itibaren yapılacak başvurular için Kılavuz hükümleri geçerlidir. Güncel Kılavuz ve Eklerine “mevzuat/kılavuz” bölümünden ulaşılabilmektedir. İlgililere duyurulur.
TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz İmalatçılarının Uzman Heyetlere Bilimsel Tavsiye İçin Başvurusuna Yönelik EMA ‘nın Pilot Uygulaması
TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz İmalatçılarının Uzman Heyetlere Bilimsel
Tavsiye İçin Başvurusuna Yönelik EMA ‘nın Pilot Uygulaması Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 61 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca [(AB) 2017/745 sayılı Tüzük Madde 61(2)] uzman heyetleri, bazı yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına amaçlanan klinik geliştirme stratejileri ve klinik araştırma önerileri hakkında bilimsel tavsiyeler verebilir. Bu tavsiye, Sınıf III tıbbi cihazları ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf IIb aktif cihazları kapsamaktadır.
Bu kapsamda, Avrupa İlaç Kurumu (EMA) tarafından, belirli yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına uzman heyetlerce bilimsel tavsiyeler sağlanması üzerine bir pilot uygulama başlatılacağı bildirilmiş olup EMA’nın pilot uygulama kapsamında değerlendirilmek isteyen firmalardan gelen ilgi beyanlarını Şubat ayının sonundan itibaren kabul edeceği ifade edilmiştir.
Bu doğrultuda EMA tarafından 25 Ocak 2023 tarihinde; pilot uygulamanın amacı, zamanlaması ve önceliklendirme kriterleri de dahil olmak üzere, pilot uygulama sürecinin açıklamasını ve ilgi beyanı ile başvuru portalı hakkında bilgilendirme içeren çevrim içi bir toplantı düzenlenecektir. İlgili firmalar, söz konusu toplantıya 23 Ocak 2023 tarihine kadar ücretsiz kayıt yaptırarak katılım sağlayabilecektir.
Toplantıya ve gündeme ilişkin bilgilere
https://www.ema.europa.eu/en/events/information–session–pilot–expert–panels–scientificadvice–manufacturers–high–risk–medical–devices web adresi üzerinden ulaşılabilmekte olup ilgi husus;
Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.
TCOKKA – Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisi
TCOKKA – Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisine ilişkin Duyuru
Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün geçiş sürecini düzenleyen 120’inci maddesinin tadil edilmesini içeren Tüzük Önerisi, 6 Ocak 2023 tarihinde kamuoyu ile paylaşılmıştır.
Konu ile ilgili Avrupa Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmede;
– Yürürlükten kaldırılan 90/385/AET sayılı veya 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca düzenlenen sertifikalar kapsamında yer alan çok sayıda cihazın 26 Mayıs 2024’ten önce uygunluk değerlendirmesini tamamlamasının mümkün görülmediği,
– Çok sayıda imalatçının, özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelerin, bu yeni gerekliliklerin karmaşıklığını da hesaba katarak, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün gerekliliklerine uygunluğunu göstermeye yeterince hazır olmadığı,
– (AB) 2017/745 sayılı Tüzükte sağlanan geçiş hükümleri uyarınca piyasaya arz edilebilecek birçok cihazın, geçiş dönemi sona ermeden yeni Tüzüğe göre sertifikalandırılamaması riskinin yüksek olduğu,
– Bu kapsamda, Avrupa Birliği içerisinde tıbbi cihaz tedariğinde sorun yaşanabileceği
hususlarına yer verilmiş olup yürürlükten kaldırılan Direktifler kapsamında düzenlenen sertifikaların geçerlilik sürelerinin uzatılmasının ve bu Direktiflere uygun cihazların piyasaya arz edilebilecekleri geçiş sürelerinin uzatılmasının bir aciliyet gerektirdiği ifade edilmiştir.
Bu maksatla ilgili Tüzük Önerisi, Avrupa Komisyonu tarafından 6 Ocak 2023 tarihinde Avrupa Parlamentosu ve Konseyine sunulmuştur. Öneri, yürürlükten kaldırılan Direktiflere uygun olarak piyasaya arz edilen cihazlar hakkında belirli koşullara bağlı olarak cihazların piyasaya arz edilmeleriyle ilgili geçiş sürelerinin kademeli olarak uzatılmasını içermektedir.
İlgili Değişiklik Önerisinde özetle;
– 25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren 90/385/AET ve 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve 26 Mayıs 2021 tarihinde geçerli olan bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar ile 26 Mayıs 2021 tarihinden önce 93/42/AET sayılı Direktif kapsamında düzenlenen bir uygunluk beyanı kapsamında olup yeni Tüzük uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar için en son piyasaya arz etme olan 26 Mayıs 2024 tarihinin;
Ø Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar için 26 Mayıs 2026,
Ø Yüksek riskli (sınıf III) cihazlar için 31 Aralık 2027,
Ø Düşük ve orta riskli cihazlar için (diğer sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm işlevine sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar) ise 31 Aralık 2028
tarihine kadar uzatılması önerilmektedir.
Komisyon tarafından ilgili Tüzük Önerisine ilişkin kamuoyu görüş süreci başlatılmış olup ilgili süreçlerin işletilebilmesi adına sektördeki paydaşların https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_en web adresi üzerinden ilgili Taslağı inceleyip ihtiyaç halinde, görüş vermelerinin faydalı olacağı mütalaa edilmiştir.
Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.
Ek-1 Tüzük Önerisi Karşılaştırma Tablosu.pdf
16.01.2023
Ek-2 Proposal.pdf
16.01.2023
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 ve 19.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Tarafımızca yapılan değerlendirmeler sonucunda miadı dolan ürünlerin İlaç Takip Sistemi hareketlerinin sağlanarak ürünlerin firmasına tesliminin sağlanması ve firma tarafından imha işlemlerinin yapılması amacıyla ekli listelerde belirtilen miadı dolmuş ürünlerin imha edilmek üzere satış blokajları kaldırılmıştır. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
miadı dolan ürün listesi (penisilin üretim tesisinde üretilen)
16.01.2023
miadı dolan ürün listesi (sefalosporin üretim tesisinde üretilen )
16.01.2023
TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonu başvurusunu teknik aksaklıklar nedeniyle yetiştiremeyen firmalar için 11.01.2023 tarihli makam oluruna istinaden başvuru tarihleri uzatılmış olup, 12 Ocak 2023 günü başlayıp 13 Ocak 2023 mesai bitimi saat 18:00’e kadar başvurular alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “Fiyat Değerlendirme Komisyonu (FDK) Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihlerde ve mesai bitimine kadar gerçekleştirilmelidir (Bu başvuru türü seçilip fiziki evrak sunulmadığında başvuru evraklaşmamaktadır). Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Başvuru esnasında fiyat beyan formunun 57,58,59,60 numaralı alanları doldurulmalıdır. Talep gerekçesi kısmında yer alan bilgiler özet gerekçe olarak FDK’ya sunulacağından bu alanın özet şekilde doldurulması gerekmektedir.
Firmaların başvuru tarihlerine ve iletilen hususlara azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.
TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE
Bilindiği üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’ de ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği 8 Temmuz 2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu yönetmelikler doğrultusunda mevcut başvuru formlarında revizyon ihtiyacı oluşmuştur. Bu doğrultuda yürürlükten kalkan mevzuat kapsamında kullanılan başvuru formları kullanımdan kaldırılarak Kurumumuza yapılacak ilk başvurulara esas tek bir başvuru formu oluşturularak web sayfamızda yayımlanmıştır. Bu kapsamda 01.01.2023 tarihinden itibaren Kurumumuza yapılacak ilk başvurularda yeni formun kullanılması gerekmekte olup; İlgililere önemle duyurulur.
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜKLERİNİN VE ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS) İLE YERLEŞTİRİLEN ECZACILARIN DİKKATİNE
Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) 2022 yılı Üçüncü Dönem yerleşen eczacılarımız için son başvuru tarihi 17/01/2023’tür. Bu doğrultuda;
- Eczacı Yerleştirme Sistemi 2023 Yılı Birinci Dönem başvurularının kabulü öncesinde İl Sağlık Müdürlükleri tarafından; EYS 2022 yılı Üçüncü Dönem Yerleştirme İşlemleri neticesinde yerleşen ve eksiksiz başvurusunu yapmış eczacılarımız için Eczacı Yerleştirme Sistemi Kılavuzu’ nun 12’ nci maddesinin ikinci fıkrası doğrultusunda “EYS Yerleşen İşlemleri” sekmesi üzerinden “Eksiksiz Başvuru Onayla” butonunun kullanılması,
- Yerleştirilen eczacılarımız tarafından; başvurular için son günün 17/01/2023 olduğuna dikkat edilmesi ve eksiksiz başvuru yapmaları halinde il sağlık müdürlüğü tarafından “EYS Yerleşen İşlemleri” sekmesi üzerinden eksiksiz başvuru onayla işleminin yapıldığının teyit edilmesi,
hususları önemle rica olunur.
Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine
TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERE İLİŞKİN DUYURU
Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir.
Mezkur Yönetmelik’in “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde;
“(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.
(2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.
(3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır.
Kurumuz tarafından yetkilendirilmiş test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarına https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik adresinden erişilebilmektedir.
Ön (pilot) uygulama olarak Tekirdağ ilindeki kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait tüm sağlık hizmet sunucularına “Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri” yetki grubunda yer alan Ultrason / Usg / Doppler/ Eko branş türünde yürütülecek olan test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinde mezkur Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş kuruluşlardan hizmet alınması 01.07.2023 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere zorunlu hale getirilmiştir.
Mezkur Yönetmelik kapsamında yayımlanan “TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLECEK TEST, KONTROL VE KALİBRASYON FAALİYETLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ” ekinde bulunan “Ek- Yetki Grupları – Tıbbi Cihaz/ Branş Türleri” tablosu aşağıda sunulmuştur. Tabloda yer alan tıbbi cihaz branş türlerinde yukarıda ifade edilen Tekirdağ ilinde başlatılan ön uygulama dışında tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını mezkur Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu bulunmamaktadır.
| Yetki Grubu | Tıbbi Cihaz (Branş Türü) | |
|
1. |
Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir |
PİPET |
| VAKUM POMPASI | ||
| BLANKET / HASTA ISITMA | ||
| PERFÜZYON POMPASI | ||
| AĞIRLIK – UZUNLUK
ÖLÇÜM |
||
| KARYOLA | ||
| TANSİYON ALETİ | ||
| RADYAN ISITICI | ||
| VAKUM EKSTRAKTÖR | ||
| KÜVÖZ | ||
| İNFÜZYON POMPASI | ||
| DİŞ ÜNİTİ | ||
| AMELİYAT MASASI | ||
| ASPİRATÖR | ||
| OTOMATİK ENJEKTÖR | ||
| SANTRİFÜJ | ||
| BUZDOLABI- SOĞUTUCU
ÜNİTELER |
||
|
2. |
Diyaliz Sistemleri |
DİYALİZ / RENAL
REPLASMAN |
| KALP – AKCİĞER POMPASI | ||
| 3. | Elektro Cerrahi Sistemleri | ELEKTRO CERRAHİ –
DAMAR KAPAMA |
| FAKO – VITREKTOMİ | ||
|
4. |
Elektro Terapi Sistemleri |
STİMÜLATÖR |
| LITHOTRIPTER/ TAŞ KIRMA | ||
| KALP PİLİ | ||
| DEFİBRİLLATÖR | ||
| DİATERMİ – RADAR –
ULTRASOUND – DİADİNAMİ |
||
|
5. |
Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri |
HOLTER |
| TIBBİ MONİTÖR | ||
| POLİGRAFİ / UYKU | ||
| EMG / ENG / ENMG
(ELEKTRO MİYO GRAFİ) |
||
| PULSE METRE / SPO2 / SPCO | ||
| EKG (ELEKTRO KARDİYO
GRAFİ) |
||
| EEG (ELEKTRO ENSEFALO
GRAFİ) |
||
|
6. |
Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri |
MANYETİK REZONANS |
| 7. | Odyometrik Sistemler | TİMPANOMETRE |
| ODYOMETRE / İŞİTME TESTİ | ||
|
8. |
Solunum Sistemleri |
CPAP |
| BiPAP | ||
| ANESTEZİ | ||
| VENTİLATÖR | ||
| SPİROMETRE | ||
| VAPORİZATÖR | ||
| 9. | Sterilizasyon ve İnkübasyon Sistemleri | OTOKLAV |
| ETÜV – İNKÜBATÖR – FIRIN | ||
| STERİLİZATÖR | ||
|
10. |
Tıbbi Işık Sistemleri |
OPERASYONEL AYDINLATMA |
| PAKİMETRE | ||
| FOTOTERAPİ | ||
| BİYOMETRİ | ||
| GÖZ TOPOGRAFİ | ||
| BİLİRUBİN | ||
| 11. | Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri | ULTRASON / USG / DOPPLER
/ EKO |
Yurt Dışı Üretim Tesisleri Yerinde GMP Denetimleri Hakkında Duyuru
Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetimleri 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir.
28.12.2022 tarih ve E-24931227-000-11402 sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan Kurumumuz 30.12.2022 tarihli “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri” isimli duyurusunda yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı olarak yapılacak değerlendirmelere göre planlanacağı duyurulmuştur.
Bu bağlamda, yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilecek beşeri tıbbi ürünler için Kurumumuza yapılmış olan hali hazırdaki yerinde GMP denetim başvurularına konu ürünlerin piyasada bulunma durumları, ruhsatlandırma süreçleri, üretim yeri değişiklikleri ve benzeri durumlar dikkate alınarak yerinde GMP denetim talebinin devam edip etmediği hakkında “Bildirimler” doküman tipi seçilerek 20.01.2023 tarihine kadar tarafımıza bilgi verilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda ekte yer alan tablonun elektronik ortamda doldurulması, tarama ve süzme yapılabilecek şekilde yazı ekine eklenmesi gerekmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
İlaç Denetim Dairesi
Ek.1 Tablo
06.01.2023
RUHSAT/İZİN SAHİPLERİNİN DİKKATİNE
Değer aktarımlarına ilişkin resmi yazımız ekte yer almaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
2022 Yılı Değer Aktarımları
06.01.2023
BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE
Ürün Takip Sistemi UTS-v9.26.0 Sürümü ile birlikte Çerçeve formülasyonlu biyosidal ürünlerin sisteme tanımlanması ve ruhsatlandırılmasıyla ilgili işlevler ÜTS başvuru ekranına eklenmiştir.
Bu doğrultuda ÜTS’de “onaylı” durumunda olan biyosidal ürünler için talep edilmesi halinde “Çerçeve formülasyon ekle” başvuru sekmesinden başvuru oluşturabileceği; hâlihazırda TİTCK tarafınca ruhsatlı ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden çerçeve formülasyonlu ürünler ise ÜTS’ye aktarılacak olup ürün sahibi firmaların sistem üzerinden aktarım sürecini tamamlaması gerekeceği hususları.
İlgililere önemle duyurulur.
KPSS-2022/2: BAZI KAMU KURUM VE KURULUŞLARININ KADROLU POZİSYONLARINA YERLEŞTİRME İŞLEMLERİ SONUCUNDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KADROLARINA YERLEŞENLERİN ATANMASINA ESAS OLMAK ÜZERE İSTENEN BELGELER
KPSS-2022/2: BAZI KAMU KURUM VE KURULUŞLARININ KADROLU POZİSYONLARINA YERLEŞTİRME İŞLEMLERİ SONUCUNDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KADROLARINA YERLEŞENLERİN ATANMASINA ESAS OLMAK ÜZERE İSTENEN BELGELER VE ATAMA İLE İLGİLİ DUYURU
ÖSYM Başkanlığı tarafından 03/01/2023 tarihinde açıklanan KPSS-2022/2: Bazı Kamu Kurum ve Kuruluşlarının Kadrolu Pozisyonlarına Yerleştirme İşlemleri sonucunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yerleştirilmesi yapılanlardan, 03/04/2012 tarihli ve 28253 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kamu Görevlerine İlk Defa Atanacaklar İçin Yapılacak Sınavlar Hakkında Genel Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikteki “ Kamu Kurum ve Kuruluşları tarafından kimlik, adli sicil, askerlik ve sağlık durumu hususlarında adaylardan yazılı beyanları dışında ayrıca belge talep edilmez.” hükmü gereğince, vukuatlı nüfus kayıt örneği, adli sicil, askerlik durum belgesi, sağlık durum belgesi istenmeyecek olup bunun dışında; (Ancak bu belgeleri getirmeleri halinde kabul edilecektir.)
- İnternet adresimizde yayınlanan KPSS-2022/2 Açıktan Atama Başvuru Formunun (tükenmez ya da dolma kalemle, silinti, kazıntı olmayacak şekilde doldurulmuş) imzalı aslı,
- Yerleştirme Sonuç Belgesinin internet çıktısı,
- Yerleştiği unvan / branşın gerektirdiği öğrenim durumunu gösterir belgesinin posta ile gönderecek adaylar için noter tasdikli sureti, elden teslim edecek adaylar için aslı ve bir adet fotokopisi. Ayrıca eğitimini yurt dışında tamamlayanlardan, diplomalarının denkliği Milli Eğitim Bakanlığı veya Yükseköğretim Kurulu tarafından onaylananların denklik belgesinin aslı veya noter tasdikli sureti, (Eğitim durumunu gösterir belgelerin aslı ile birlikte kurumumuza arkalı önlü bir adet fotokopilerini getirmeleri halinde Kurumumuzca aslı görülmüştür şeklinde onaylanarak aslı geri verilecektir.)
- 4 Adet Fotoğraf (4,5 x 6 cm Ebadında),
- Mal Bildirim Formu (Form el yazısı ile önlü arkalı tek nüsha ve kapalı zarf içinde teslim edilecektir.)
- Avukatlık Ruhsatnamesinin Aslı veya Onaylı Örneği,
- Özgeçmiş ( CV),
- Nüfus Cüzdanı Fotokopisi,
- 18 yaşını tamamlamamış adayların kaza-i rüşt kararı, (Bir meslek veya sanat okulunu bitirenlerin en az 15 yaşını doldurmuş olmak ve Türk Medeni Kanununun 12 nci maddesine göre kaza-i rüşt kararı almak şartıyla Devlet Memurluklarına atanabilirler.)
- Kurumumuza yerleşen ancak Bakanlığımız ve Bağlı Kuruluşları veya başka bir kamu kurumunda 657 sayılı Kanunun 4/A maddesine tabi kadrolu memur statüsünde çalışanların kendi kurumlarından alacakları hizmet cetveli ve kurumumuza atanmak istediklerine dair dilekçelerini evrak teslimi esnasında vermeleri gerekmektedir.
HATIRLATMALAR :
1-Atamaya esas istenilen belgelerin aşağıdaki adrese elden, APS veya kargo ile 21/01/2023 tarihi mesai bitimine kadar teslim edilmesi gerekmekte olup, APS ve posta ile gönderilen evraklardan doğacak aksaklıklardan Kurumumuz sorumlu olmayacaktır.
2-Kamu Hizmetlerinin Sunumunda Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmeliğin“ Gerçeğe aykırı belge verilmesi veya beyanda bulunulması” başlıklı bölümün 9’ uncu maddesine göre, Kurumumuz kadrolarına yerleştirilen adaylardan gerçeğe aykırı belge verenler ya da eksik, yalan, yanlış, yanıltıcı veya gerçeğe aykırı beyanda bulunanların atamaları yapılmayacak, sehven yapılmış olsa dahi atamaları iptal edilecek ve görevlerine son verilecektir. Ayrıca haklarında Türk Ceza Kanunu’nun ilgili maddeleri gereğince Kurumumuzca yasal işlem yapılacağı hususunun başvuru sahiplerince bilinmesi gerekmektedir. Bu kişilere mali bir bedel (maaş gibi) ödenmişse, ödenen bedelin yasal faiziyle birlikte geri ödenmesi gerektiğini de ayrıca bilinmesi gerekmektedir.
3-Kurumumuz kadrolarına yerleşip evraklarını eksik dolduran veya eksik evrak teslim eden adayların başvuruları ile sorumluluk tamamen adayların kendisine ait olacaktır.
4- Evrak tesliminde “ Geçici Mezuniyet Belgesi” sunacaklardan, mezuniyetlerinin üzerinden 2 (iki) yıl geçenlerin geçici mezuniyet belgesi ya da onaylısı kabul edilmeyecektir.
5-Göreve başlayış tarihi itibariyle 657 Sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 48’ inci maddesi gereğince atamaya esas teşkil etmek üzere, Devlet Memuru olmasına engel olabilecek akıl ve ruh hastalığı bulunmadığına dair sağlık raporunu teslim etmek zorundadır. Aksi takdirde atamaları iptal edilecektir.
6- Atamaya esas belgeler teslim edildikten sonra Kurumumuz tarafından incelenerek, yukarıda belirtilen şartlara ve KPSS-2022/2 Bazı Kamu Kurum ve Kuruluşları Tercih Kılavuzunda belirtilen şartlara sahip olan adayların ataması yapılacaktır. Ataması yapılan personel 657 sayılı 62. maddesinde belirtilen süre içinde göreve başlamaları gerekmekte olup, aksi halde aynı Kanunun 63. maddesi gereği atamaları iptal edilecektir.
7-Ataması yapılanların tebligatları için MERNİS’ deki adresler geçerli olacaktır.
8- Askerlik görevi nedeniyle silâh altında olanlardan haklarının saklı kalmasını isteyenlerin, yukarıda belirtilen başvuru süresi içinde dilekçeyle Kurumumuza durumlarını bildirmeleri ve terhis tarihinden itibaren 30 (otuz) gün içerisinde atamaya esas olmak üzere istenilen belgelerle birlikte Kurumumuza bizzat müracaat etmeleri,
9- Kurumumuz kadrolarına yerleşenlerden halen Bakanlığımız ve Bağlı Kuruluşları veya başka bir kamu kurum ve kuruluşlarında 657 sayılı Kanunun 4/A maddesine tabi kadrolu olarak görev yapanların atamaları kurumlarından muvafakat sağlandıktan sonra yapılacaktır. ( Bu durumda olanların istifa etmeyip çalışmaya devam edecek olup kendilerine atama kararı ulaştıktan sonra kurumlarından ayrılış yapacaklardır.)
ADRES: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, İnsan Kaynakları Daire Başkanlığı
Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 2.Kat
Çankaya / ANKARA Telefon: 218 35 01 – 218 38 67
Mal Bildirim Formu
04.01.2023
Başvuru Formu
04.01.2023
Dış Paydaş Anketi
Kurumumuzun Değerli Paydaşları;
Kurumumuz 2024-2028 dönemi stratejik plan hazırlık çalışmaları başlamış olup, Stratejik Planı hazırlık çalışmalarımıza katkı sağlamak amacıyla, katılımcı bir anlayışla Kurumumuz faaliyetlerini etkileyen ya da faaliyetlerimizden etkilenen değerli paydaşlarımızın görüş, öneri ve beklentilerini edinebileceğimiz Dış Paydaş Anketi hazırlanmıştır.
Söz konusu ankete https://formlar.titck.gov.tr/form/fill/109 linki üzerinden 13 Ocak 2023 tarihine kadar erişim sağlanabilecektir. Kurumumuz Stratejik Plan çalışmalarının başarılı bir şekilde yürütülmesi ve planın uygulanabilirliğinin artırılabilmesi için Ankete katılımlarınızı bekliyoruz.
Faz 1 ve BY/BE Merkezleri için Düzenlenecek Olan Faaliyet İzin Belgesi Hk.
06.07.2022 tarihli ve 31888 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 5. maddesinde faz 1 klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkezlerde Kurum tarafından gerçekleştirilen denetimler ve yapılacak değerlendirmeler neticesinde, ilgili mevzuat hükümlerinin karşılandığının anlaşılması halinde, Faaliyet İzin Belgesi düzenlenir hükmü yer almaktadır. Söz konusu hüküm doğrultusunda Kurumuzca faz 1 klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkezlerde gerçekleştirilen denetimler sonrası süreli olarak verilen Uygunluk Belgesi yerine Faaliyet İzin Belgesi düzenlenecek olup
Kurumumuzca düzenlenecek olan Faaliyet İzin Belgesinin geçerliliğini koruyup korumadığı yapılacak risk bazlı denetimlerle değerlendirilecektir.
Bu kapsamda söz konusu merkezler için Kurumumuz tarafından düzenlenecek Faaliyet İzin Belgesi ile Faaliyet İzin Belgesine sahip merkezlere talep edilmesi halinde düzenlenecek olan İyi Klinik Uygulamaları Uygunluk Belgesi 22.12.2022 tarihli ve E-24931227-020-11317 sayılı Makam Oluru ile uygulamaya konulmuştur.
Bununla birlikte mezkûr Yönetmelik Geçici Madde 3’de:
“Bu maddenin yayımı tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik merkezleri, bu maddenin yayımı tarihinden itibaren on iki ay içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek mecburiyetindedir.” hükmü getirilmiş olup tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
FİYAT DEĞERLENDİRME KOMİSYONU BAŞVURULARI
TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE
FİYAT DEĞERLENDİRME KOMİSYONU BAŞVURULARI HAKKINDA
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonu Başvuruları, 3 Ocak 2023 günü başlayıp 09 Ocak 2023 saat 24:00 a kadar alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “FDK Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihlerde ve mesai bitimine kadar gerçekleştirilmelidir (Bu başvuru türü seçilip fiziki evrak sunulmadığında başvuru evraklaşmamaktadır). Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Firmaların başvuru tarihlerine azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.
KONTROLE TABİ MADDE İTHALAT BAŞVURUSUNDA BULUNAN FİRMALARIN DİKKATİNE
Hâlihazırda “Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tâbi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi)”’nin Ek listesinden ithalatı yapılacak “İthali Özel İzne Tâbi Madde ve Müstahzarlar” için; 31.12.2022 tarih ve 32060 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2023/4)”nin “Kontrol belgesi, Ticaret Bakanlığı tarafından yayımlanan 2019/10, 2019/14, 2020/1 ve 2020/4 sayılı Genelgeler doğrultusunda Tek Pencere Sistemi üzerinden e-belge olarak düzenlenebilir.” hükmüne istinaden yapılacak ithalat başvurularında 02.01.2023 tarihinden itibaren Kurumumuz web sayfasında yer alan “İthalat Permisi Başvuru Dosyası”nda istenen bilgi ve belgelere ilave olarak EBS’de İthalat Modülü altında bulunan İthalat İzin Başvuru Formu’ndaki bilgilerin doğru ve eksiksiz doldurulduğuna dair ekte yer alan taahhütnamenin başvuru dosyasında sunulması gerekmektedir.
Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri
20.09.2022 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz, Kurumumuzun Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından listelenen düzenleyici otoriteler arasında yer alma çalışmaları kapsamında güncellenerek 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.
01.01.2023 tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak olup, 01.01.2023 tarihinden sonra yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.
Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetimleri 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir.
Pandemiden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla, bir takım ek tedbirler alınması gerekliliği ortaya çıkmış ve bu kapsamda Kurumumuz Başkanlık Makamından alınan 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Olur kapsamında iş ve işlemler yürütülmüştür. Pandemi sürecindeki ek tedbirlerle ilgili hususlar 03.12.2021 tarihlerinde Kurumumuz resmi internet sitesinden tüm paydaşlara duyurulmuştur.
İthalatçı firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları/bulunacakları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam etmekte olup;
Dünyada ve ülkemizde pandemi nedeniyle alınan tedbirlerle uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde kaldırılarak normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde bulundurularak risk esasına dayalı olarak yapılacak değerlendirmelere göre yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimleri planlanacaktır.
Kurumumuzun ilgili tesisleri denetim hakkı her zaman saklı kalmak koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve sertifikasyon süreçleri kapsamında yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak güncelleme yapılması konusunda Kurumumuz Başkanlık Makamı’nın 28.12.2022 tarih ve E-24931227-000-11402 sayılı Oluru gereği;
MADDE 1:
- a.Yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı yürütüleceğinden dolayı, 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru ile geçerlilik süreleri 31.12.2022 tarihine kadar uzatılan GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
Yine; GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim (yenileme) başvurusu yapılan ve Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha önceden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
- b.GMP sertifika geçerlilik süresi 31.12.2022 tarihinden itibaren 01.06.2024 tarihine kadar dolacak olanve 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru sonrası GMP risk bazlı denetim (yenileme) sonucu Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha önceden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
- c.27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un 8.6. Maddesinde yer alan“Bu kılavuzun A ve B maddesi kapsamında yapılan bir başvuruya istinaden gerçekleştirilen denetim sonucunda düzenlenen bir sertifikanın geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla C maddesi üzerinden üst üste en fazla 2 kez başvuru yapılabilir.” hususu gereğince 3. kez risk bazlı denetim (yenileme) başvuru hakkı bulunmayan ve GMP sertifika geçerlilik süreleri 01.06.2024 tarihinden önce dolacak olan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
- d.10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan Kurumumuzun 12.06.2020 tarihli duyurusu ile 03.02.2021 tarihli ve E-24931227-000-3663 sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan 03.02.2021 tarihli “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” isimli duyuruların 3. Maddesi kapsamında düzenlenen veGMP sertifika geçerlilik süresi 01.06.2024 tarihinden önce dolacak olan GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
Madde 1.a, 1.b, 1.c ve 1.d ile sertifika süreleri uzatılan ürünler için; GMP sertifikası kapsamında (ürün, üretim hattı, bina, denetlenen faaliyetler vb.) değişiklik olması durumunda ithalatçı firmalar tarafından “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un ilgili hükümlerine göre başvuru yapılması gerekmektedir.
Madde 1.a, 1.b ve 1.c kapsamında GMP sertifika sürelerinin uzatılması; sadece Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz hükümleri çerçevesinde GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim (yenileme) başvurusu yapılan ve değerlendirme sonucu yerinde denetim kararı verilen ürünler ile söz konusu kılavuzun C maddesinde bahsi geçen 3. kez yenileme başvuru hakkı bulunmayan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünler için geçerli olup, hiçbir değerlendirme yapılmamış olan ve yerinde denetim kararı bulunmayan mevcut GMP sertifikalarının sürelerinin bu kapsamda uzatılmayacaktır.
Bu nedenle yukarıda bahsi geçen durumlar ve “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” isimli duyuruların 3. Maddesi kapsamında GMP sertifikası düzenlenen ürünler haricinde GMP sertifikası bulunan ürünler için sertifika geçerlilik süreleri dolmadan kılavuzda belirtilen hususlar kapsamında risk bazlı ve dosya üzerinden denetim başvurularının yapılması gerekmektedir.
MADDE 2:
Pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntı yaşandığı durumlarda; ithalatçı firma tarafından belgelerin temin edilir edilmez asıllarının sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden “Bildirim” doküman tipi ile taahhüt yazısı verilmesi koşuluyla, yurt dışındaki üretim yerlerinden gönderilecek dokümanların, ithalatçı firma adı, ürün ismi ve başvuru e-takip numarasının belirtilmesi şartıyla [email protected] adresine mail olarak gönderilebilecektir.
MADDE 3:
Dünyada ve ülkemizde pandemi nedeniyle alınan tedbirler ve uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde kaldırılmış ve normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde bulundurularak yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı yürütüleceğinden dolayı Kurumumuzun ilgili tesisleri denetleme hakkının her zaman saklı kalması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un Kriz ve Acil Durumlarda Uygulanacak Hükümler maddesi kapsamında başvuru yapılabilecektir.
Bununla birlikte yerinde denetim gerçekleştirilecek tesislerde üretilen ürünlerin mevcut GMP sertifika geçerlilik süreleri denetim sonucuna göre değerlendirilecektir.
Ayrıca, 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru yürürlükten kaldırılmıştır.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
İlaç Denetim Dairesi
Yurt Dışı GMP Kılavuzu 2022vers05.pdf
30.12.2022
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
Bilindiği üzere 09.10.2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin 34 üncü maddesine istinaden klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin yurtdışına gönderimi Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün Yurt Dışı Biyolojik Materyal Transfer Sistemi üzerinden yapılmaktadır.
Bu nedenle biyolojik materyal transfer formlarının Kurumumuza ve ilgili Etik Kurula sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Ancak merkez sözleşmeleri yapılırken yurt içi ve yurt dışı biyolojik materyal gönderimine ilişkin gerekli hükümlerin yer alması hususuna dikkat edilmesi gerekmektedir.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
2022 Ekim Ayına Ait Mali Tablolar
2022 Ekim Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
Bilindiği üzere İlaç Ruhsatlandırma Dairesi randevu talepleri hali hazırda Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden Kullanıcı İşlemleri menüsü altındaki Randevu Talep Ekranı kullanılarak yapılmaktadır. Mevcut durumda Daire Başkanlığımızda görevli belirli personel tarafından yapılan görüşmeler 02/01/2023 tarihinden itibaren birim bazlı olarak planlanacak olup randevu talep edilen ilgili birimce yapılacaktır.
Daire Başkanı ile yapılması özellikle talep edilen görüşmeler için ise mevcut durumda olduğu gibi [email protected] adresine e-posta ile görüşme konusu, toplantıya katılacak kişilere ilişkin bilgi ve görüşme talep edilen tarihlerin de belirtildiği şekilde başvurulması gerekmektedir. İletilen taleplerde yer alan görüşme konularında güncelleme gerekmesi halinde görüşme gününden en geç 3 gün önce bu güncellemelerin iletilmesi önem arz etmektedir.
Dairemiz ilgili birimlerinden birim bazlı planlanacak olan görüşme talepleri aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde gerçekleştirilecektir:
- Görüşme için randevu talebinde bulunacak ruhsat veya ruhsat başvuru sahiplerinin EBYS sisteminde yer alan formun her bir randevu konusu farklı bir satırda belirtilecek şekilde doldurması gerekmektedir.
- Konuların “Firma Görüşme Notları” bölümüne yazılması gerekmekte olup “Randevu Notu” bölümüne yazılan soruların tamamı sistemce gösterilemediğinden randevu talebi kabul edilmeyecektir.
- Görüşmede gündemi belirlenmeden önce Dairemizce yayımlanan Duyuru, Sıkça Sorulan Sorular, Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar gibi dokümanların ilgili soruya verilecek cevabı içermediğinden emin olunmalıdır.
- Bu görüşmelerde başvuru öncesi yönlendirme talepleri, ruhsat veya ruhsat başvuru sahiplerine yazılan eksiklik yazılarında anlaşılamayan hususlara ilişkin sorular cevaplandırılacak olup, ESY üzerinden başvuruların durumu takip edilebildiğinden, başvuru takibine ilişkin sorular için randevu verilmeyecektir.
- Genel konular hakkındaki sorular ile konusu net olarak belirtilmeyen, başka bir birime ait olan, “Firma Görüşme Notları” doldurulmamış toplantı talepleri reddedilecektir.
- COVID-19 pandemisi nedeniyle görüşmeler ikinci bir bildirime kadar çevrimiçi olarak yapılacaktır. Ruhsat veya ruhsat başvuru sahiplerinin sisteme girdikleri e-posta adreslerine toplantı linkleri gönderilecek olup, yanlış adres yazılmaması hususuna dikkat edilmesi gerekmektedir. Toplantı zamanında değişiklik yapılması durumunda söz konusu e-posta adresine bildirim yapılacaktır.
Görüşme yapılabilecek birimlerin adları ve görüşme günleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir.
Tüm görüşmelerin belirtilen bu hususlar çerçevesinde yapılması görüşmelerin verimli geçmesi ve zaman yönetimi için önem arz etmektedir.
| BİRİM ADI | TOPLANTI GÜNÜ |
| Ön Değerlendirme Birimi (CTD) | Pazartesi |
| Klinik Değerlendirme Birimi | Çarşamba |
| Farmakolojik Değerlendirme Birimi | Perşembe |
| Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Birimi | Çarşamba |
| Ruhsat Öncesi Teknolojik Değerlendirme Birimi | Perşembe |
| Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimi | Çarşamba |
| Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi | Salı |
| Ruhsatlı İlaçlar Birimi | Pazartesi |
23/12/2022 -Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz
Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yer Alan Faaliyetler Hakkında Duyuru.
“Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:1)” yürürlükten kaldırılmış ve yerine “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2)” yayımlanmıştır.
Mezkur değişiklik doğrultusunda;
1-Medikal fizikçi kalite kontrol çalışma belgesi ve medikal fizikçi kalite uygunluk yazısı başvurularının e-Devlet Kapısı üzerinden elektronik ortamda yapılmasına ilişkin iş ve işlemler tarif edilmiştir.
2- Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazlara gerçekleştirilecek kalite kontrol ve kalite uygunluk testlerine ilişkin iş ve işlemler tarif edilmiştir.
3- Kalite uygunluk kuruluşu başvurularının elektronik ortamda Kuruma iletilmesine ilişkin iş ve işlemler tarif edilmiştir.
Söz konusu Kılavuz hakkında ayrıntılı bilgiye Kurumumuz web sayfasında “Faaliyet Alanları” sekmesi altında yer alan “Tıbbi Cihaz” alanı seçildiğinde açılan sayfadan “Klinik Mühendislik” modülüne basılarak ulaşılabilir.
İlaç Geri Çekme
Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş ’nin ruhsatına sahip olduğu “Axeparin Enjeksiyonluk Çözeltisi İçeren Kullanıma Hazır Enjektör 40 mg/0,4 mL” adlı ürünün 1111054 (SKT:10/2023) parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Turk İlaç ve Serum San. A.Ş. üretim tesisi ile ilgili Kurumumuzun ilgili birimleri ve bilimsel komisyonlarınca yapılan inceleme ve değerlendirmeler neticesinde alınan karara istinaden “Tetadif 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon” isimli ürünün halihazırda firma tarafından üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış tüm serilerine 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 2. Sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili paydaşlara duyurulmuştur. Tüm sağlık mesleği mensuplarına ve kamuoyuna önemle duyurulur.
BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE
Bilindiği üzere 2021/1 sayılı Bakanlık Makamı onaylı Genelge ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Biyosidal Modülü kullanıma açılmış ve 09.12.2021 tarihi itibari ile ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvurusu alınmaya başlanmıştır.
ÜTS’de veri aktarımlarının ve ruhsat geçerlilik süresi içerisinde başvuru süreçlerinin tamamlanmasına yönelik Kurum resmi web sayfasında gerekli duyuruların defaatle yayınlanmasına rağmen sistem taratıldığında, halen başvuru yapmayan ve başvuru süreçlerini tamamlamayan firmaların bulunduğu tespit edilmiş olup bu minvalde;
21.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11304 sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile;
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunmayanların ruhsatlarının iptal edileceği ve 31/12/2022 tarihi itibariyle piyasada bulundurulamayacakları,
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunan ancak ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlerin, başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması şartıyla piyasada bulunabileceği, aksi halde ruhsat süreçlerinin iptal edileceği ve piyasada bulundurulamayacakları,
ÜTS Biyosidal Modülü açılmadan önce ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunmuş ancak eksikliklerini henüz tamamlamayan ve “eksiklik veri aktarımı” olarak ÜTS’ye aktarılan ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin 31/12/2022 tarihine kadar başvurularının oluşturulması, bu tarihten sonra eksiklik aktarım başvurularının alınmayacağı,
Kurumumuzca ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerden ÜTS’de “ruhsat veri aktarımı” olarak bulunan ve veri aktarımları tamamlanmayan ürünlerin başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması, aksi halde ruhsatlarının iptal edileceği kararları alınmıştır.
İlgililere önemle duyurulur.
ÜTS Başvuru Süreçleri Makam Oluru_21.12.2022.pdf
22.12.2022
Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Yazılı Sınavı Sonuçları
27.11.2022 tarihinde yapılan Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği yazılı sınavına katılan adayların sınav sonuçlarına ilişkin listeler aşağıda almakta olup bu sınavdan başarılı olan adaylar için uygulanacak sözlü sınav hususunda ayrıca duyuru yapılacaktır.
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu Hk.
Faaliyet izni almak isteyen veya tarafımızdan faaliyet izni almış olan klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin imalathaneleri ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin tarafımıza yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.
Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu
21.12.2022
Açılış Başvuru Formu
21.12.2022
Ek Faaliyet Başvuru Formu
21.12.2022
Etkin Madde Tesisi Açılış Başvuru Formu
21.12.2022
Etkin Madde Üretim Formu
21.12.2022
Farmasötik Dozaj Form Listesi
21.12.2022
İzin Belgesi Güncelleme Formu
21.12.2022
Kontratlı Üretim Tesis Formu
21.12.2022
Mesul Müdürlük Belgesi Başvuru Formu
21.12.2022
Üretim Yeri İzin Belgesi Taslağı
21.12.2022
Mesul Müdürlük Belgesi Taslağı
21.12.2022
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında “Anadolu Tıp Teknolojileri Üretim Paz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş.” tarafından piyasaya arz edilen Zaraccom Lenses marka, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) model numaralı ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulduğu, söz konusu ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlandığı 11.04.2022 ve 25.07.2022 tarihli duyurularımız ile ilan edilmiştir.
Yukarıda belirtilen ürünler hakkında 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında yürütülen inceleme neticesinde;
– 8680738600325 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22047 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 15.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600493 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22047 lot numaralı, “Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 23.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600431 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 20.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600455 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 21.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600462 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, “Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 22.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600479 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 22.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600486 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, “Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 23.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL);
– 8680738600547 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, 22143 lot numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 26.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL)”
ürünleri hariç tutulmak üzere Zaraccom Lenses marka, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) model numaralı, tüm Zaraccom Ultraflex L (UF60130) Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL) ürünleri ile ilgili yürütülen inceleme sonuçlanmış olup bu ürünlerin piyasaya arzının, piyasada bulundurulmasının, önerilmesinin veya teşhir edilmesinin durdurulması, Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanması yönündeki tedbir kararları kaldırılmıştır.
İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
TIBBİ BİTKİ LİSTESİ
Epilobium angustifolium L. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri Hakkında
DUYURU
Bilindiği üzere “Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” ile “Tıbbi bir amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin olarak (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına yönelik kuralları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”, 1/12/2022 tarihli ve L 311 sayılı AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.
1 Aralık 2022 tarihinde yayımlanan (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğünde, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için, genel güvenlik ve performans gerekliliklerinde belirtilen risk yönetiminin uygulanmasını ele alan ortak spesifikasyonlar yayımlanmıştır. İlgili Tüzük, 22 Aralık 2022 tarihinde yürürlüğe girecek olup tüm AB üyesi ülkeler ve ülkemizde, 2(3) maddesi yürürlük tarihinden itibaren, diğer hükümler ise 23 Haziran 2023 tarihinden itibaren uygulamaya geçecektir. İlgili Uygulama Tüzüğü ekte sunulmaktadır (EK-1).
İlgili Tüzüğün “Geçiş Hükümleri” başlıklı 2. maddesinde ilgili ürünlere yönelik geçiş süreçleri tanınmıştır. Bu kapsamda, ilgili Tüzüğün 2(1) ve 2(2) maddeleri uyarınca, bir ürünün:
- 22 Haziran 2023 tarihinden önce, hâlihazırda Birlik içinde ya da ülkemizde piyasaya arz edilmesi ve ürünün tabi olduğu mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi,
- Tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişikliğin olmaması
koşullarını karşılaması şartıyla;
- a)MDR’nin Ek I’inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri ile bu Tüzük’te belirtilen ortak spesifikasyonlara uygunluğu teyit etmek amacıyla ve MDR’nin Madde 52’si uyarınca onaylanmış kuruluşun dâhil edildiği uygunluk değerlendirmesindeki klinik değerlendirmeye yönelik klinik veriler oluşturmak üzere bir klinik araştırmanın yapılmasının amaçlandığı veya yapılmakta olduğu bir ürün 22 Haziran 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Ancak bu duruma ilişkin takip edilmesi gereken kademeli bir geçiş süreci bulunmaktadır. Buna göre:
- MDR’nin 1. maddesi uyarınca; ortak spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren MDR, Ek XVI’da listelenen ürünlere uygulanır. Dolayısıyla bu Uygulama Tüzüğünün 2(1) ve 2(2) maddelerinin uygulama tarihi olan 22 Haziran 2023 tarihi itibarıyla bu ürünlere yönelik klinik araştırma başvuruları, Kuruma ya da ilgili AB üyesi ülkeye sunulabilir.
- 22 Haziran 2024 ila 22 Aralık 2024 tarihleri arasında yalnızca sponsor, Kurumdan ya da ilgili AB üyesi ülkeden ürünün klinik araştırmanın MDR kapsamına girdiğini ve klinik araştırma başvurusunun tamamlandığını teyit eden bir bildirim almış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
iii. 23 Aralık 2024 ila 22 Haziran 2026 tarihleri arasında yalnızca sponsor, klinik araştırmayı başlatmış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
- 23 Haziran 2026 ila 22 Haziran 2028 tarihleri arasında onaylanmış kuruluş ve imalatçı tarafından uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanmış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
- b)MDR’nin 61. maddesinin, Ek XVI’da listelenen ürünlere ilişkin hükümleri uyarınca bir klinik araştırmanın yapılmasının amaçlanmadığı ancak 52. maddesi uyarınca bir onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesinde yer almasının gerektiği bir ürün, 22 Haziran 2025 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Ancak bu ürün;
- 22 Eylül 2023 ila 22 Haziran 2025 tarihleri arasında yalnızca onaylanmış kuruluş ve imalatçı tarafından uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanmış ise piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
İlave olarak; Uygulama Tüzüğünün 2(3) maddesi uyarınca, bu Tüzük kapsamında olan ve 93/42/AET sayılı Direktif (MDD) uyarınca onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen bir sertifikaya sahip bir ürün ise:
- Bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikanın geçerlilik süresinin 26 Mayıs 2021’den sonra sona erdiği durumlarda, geçerli bir sertifika kapsamında olma gerekliliği hariç olmak üzere; 22 Haziran 2023 tarihinden önce hâlihazırda Birlik içinde ya da ülkemizde piyasaya arz edilmiş olması ve MDD gerekliliklerine uymaya devam etmesi,
- Tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması,
- MDD uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikanın süresinin sona erme tarihinden sonra, bir ve iki numaralı maddelerde atıfta bulunulan koşullara uygunluğunun uygun gözetiminin, MDD kapsamında sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş veya MDR uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluş ile imalatçısı tarafından imzalanan yazılı bir anlaşma yoluyla sağlanması
koşullarını karşılaması şartıyla; uygulanabilir olduğu şekilde yukarıdaki (a) maddesinde belirtilen 22 Haziran 2028 ve (b) maddesinde belirtilen 22 Haziran 2025 tarihlerinden birine kadar, söz konusu sertifikanın süresinin sona erme tarihinden sonra da piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
Ayrıca, aynı tarihte yayımlanan, (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ile tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının piyasaya arz edilmesinden önce yapısal riskleriyle tutarlı bir uygunluk değerlendirmesini temin etmek amacıyla, MDR’nin Ek XVI’sında listelenen bazı ürün grupları MDR’nin Ek VIII’inin 6.5 numaralı maddesine istisna olarak yeniden sınıflandırılmıştır. Söz konusu Tüzük, 22 Aralık 2022 tarihinde yürürlüğe girecek olup ilgili Uygulama Tüzüğü ekte sunulmaktadır (Ek-2).
Sonuç olarak (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün (MDR) EK XVI’sında yer alan ürünleri piyasaya arz etmek isteyen imalatçıların (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü gerekliliklerini yerine getirmesi, bu kapsamda ilgili alanda yetkin bir onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirme sürecini tamamlaması ve ürünleri için bir CE sertifikası alması gerekmektedir.
Kamuoyunun dikkatine önemle sunulur.
EK-1 (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü
16.12.2022
EK-2 (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü
16.12.2022
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE
14.12.2022 tarih ve 32043 sayı ile “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
Tüm ilgili taraflara duyurulur.
TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi
TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi güncellenmiştir. Listenin güncel hali Önemli Belgeler sekmesinde yer almaktadır.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Haver Farma İlaç A.Ş. firmasının ruhsatına sahip olduğu “Busacain Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 21674005 (SKT: 30.08.2023) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 26.08.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 21674005 (SKT: 30.08.2023) partisi yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.
Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Başvuru Kılavuzu Hk.
Beşeri tıbbi ürün üretim tesislerine ait izin belgelerinin güncellenmesi çalışmalarında başvuruların şekli içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.
Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Endikasyon Dışı/Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması Kararının İptali
Kurumumuzun 09.04.2020 tarihli duyurusu 31.12.2022 tarihinden itibaren sonlanacak olup, bu tarihten sonraki ilaç kullanımlarının devamına ilişkin Kurumumuza başvuru yapılması gerekmektedir
Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu
Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesisler Hakkında Tebliğ kapsamında faaliyet izni almak isteyen medikal gaz üretim ve dolum tesisleri ile tarafımızdan faaliyet izni almış olan medikal gaz üretim ve dolum tesislerinin Kurumumuza yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanan Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.
Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu
Kuruma yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütmek üzere yapılacak başvurularda, başvuru sahiplerine rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.
Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu
21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 7. Madde 3. Fıkrada yer alan;
“Beşeri tıbbi ürünlerin imal edildiği imalathanelerde yalnızca beşeri tıbbi ürünler imal edilebilir, ancak:
a) İlgili Bakanlık ve Kurumlarca düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, Kurumca üretim yeri izni verilmiş beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde, imalatçı tarafından çapraz bulaşma riskini engelleyici tedbirlerin alınması ve Kuruma sunularak uygun bulunması şartıyla, aynı alanlarda uygun formda ve sınıfta veteriner tıbbi ürünler ile uygun formda takviye edici gıdalar üretilebilir. Kurum, gerektiğinde ek tedbirler ile kalifiye personel talep eder.
b) İlgili Bakanlık ve Kurumlarca düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, Kurumca üretim yeri izni verilmiş beşeri tıbbi ürünlerin imalathanelerinde bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılması şartıyla; insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler üretilebilir. Bu hususta imalatçı tarafından, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında çapraz bulaşmayla ilgili yapılacak risk değerlendirmesinin Kuruma sunulması ve onay alınması zorunludur. Söz konusu risk değerlendirmesi sonucunun daha ileri önlemler gerektirmesi durumunda bu bentte belirtilen müsaade uygulanmaz. Tıbbi cihazların uygun sınıf ve formda olması, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesine risk teşkil etmediğinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında imalatçı tarafından kanıtlanması ve Kurumca onay verilmesi kaydıyla, bağımsız alanlarda üretim şartı aranmaz.” hükmü ile birlikte beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinde şartların sağlanarak onay alınması halinde veteriner tıbbi ürün, takviye edici gıda, insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler üretilebilmektedir.”
Hükmü doğrultusunda Kurumumuzca üretim yeri izin belgesi düzenlenmiş beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinde, aynı alanda uygun formda ve sınıfta veteriner tıbbi ürünler ile uygun formda takviye edici gıdaların üretilebilmesi; bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılarak insana uygulanan biyosidal ürünlerin, insan doku ve hücre ürünlerinin, tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin üretilebilmesi için Kuruma yapılacak başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu, Kurumumuzca yayımlanan kılavuzlara standart bir format getirilmiş olması sebebi ile güncellenmiş olup güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.
Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
BİYOSİDAL FİRMALARININ DİKKATİNE
Bilindiği üzere insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler için cilt irritasyon testleri; Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürün Analizleri Hakkında Talimat Madde 10’da belirtildiği üzere “AT yöntemi B.46 in vitro Deri Tahrişi: Yeniden Oluşturulmuş İnsan Epidermisi Modeli Deneyi” veya “OECD Deney Yönergesi 439 in vitro Deri Tahrişi: Yeniden Oluşturulmuş İnsan Epidermisi Deney Yöntemi” ile yapılır. Gerekçelerin belirtilmesi ve Kurumun uygun görmesi halinde Draize Metod, OECD No:404, EN ISO 10993-10 yöntemleri veya uluslararası geçerliliği kabul edilen standartlarla yapılan in vivo cilt tahrişi testleri de kabul edilmektedir.
15.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11177 sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile;
- Talimatta belirtilen yukarıdaki yöntemler dışında çalışılmış olduğu tespit edilen irritasyon analizlerinin kabul edilmeyeceği,
- Bu Olurun yayımlanma tarihinden önce yaptırılan ve OECD test kriterlerine uygun olmayan irritasyon analizlerinin yer aldığı ruhsat değerlendirme başvurularının, uygun yöntemle yapılacak olan irritasyon analizlerinin6 ayiçerisinde Kuruma sunulması şartıyla kabul edileceği ve belirtilen sürede uygun test raporlarının gönderilmemesi durumunda söz konusu ürün ruhsatlarının askıya alınacağı,
- Konu ile ilgili Kurumumuz web sayfasında yayımlanan duyuru tarihinden itibaren gönderilen uygun olmayan yöntemle çalışılan irritasyon analizlerinin reddedileceği kararları alınmıştır.
İlgililere önemle duyurulur.
Makam Oluru – İrritasyon analizi.pdf
15.12.2022
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
Bilindiği üzere, TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzunun (Rev.07) 4.4’ncü maddesi uyarınca araştırmaların ilerleme durumları yıllık bildirimler ile takip edilmektedir. Araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler takvim yılı esas alınarak takip eden bir sonraki yılın 31 Ocak tarihine kadar bildirilir. Bu bağlamda;
01.01.2022 – 31.12.2022 tarihleri kapsayan yıllık bildirimlerin 31.01.2023 tarihine kadar yapılması gerekmektedir.
01.01.2023 tarihi itibari ile; Kurum tarafından izin verilmiş ve devam eden (sonlanım bildirimi Kuruma sunulmamış) tüm araştırmalar için yıllık bildirim yapılması zorunludur.
Yıllık bildirimler Kuruma sunulurken aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir:
- Klinik Araştırmalar Modülüne kayıtlı araştırmalar
– Klinik Araştırmalar Modülüne kayıtlı araştırmalara ait yıllık bildirimler Modül üzerinden yapılacaktır.
– Modül üzerinden sunulan yıllık bildirimler de yıllık bildirim formunun sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Modüldeki bilgiler doldurularak bildirim gerçekleştirilir. Yıllık bildirim formu sunulması halinde bu formlar değerlendirmeye alınmayacaktır.
– Modül üzerinden sunulan yıllık bildirimler “Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu”na uygun olarak gerçekleştirilir. Sadece üst yazı sunulması ve Modüldeki bildirimin doldurulması yeterlidir. Üst yazı örneğine Klinik Araştırmalar sayfasından ulaşılabilir.
- Klinik Araştırmalar Modülüne kayıtlı olmayanaraştırmalar
– Klinik Araştırmalar Modülüne kayıtlı olmayan araştırmalara ait yıllık bildirimler; yıllık bildirim formu kullanılarak Elektronik Başvuru Sistemi Genel Evrak Başvurusu üzerinden sunulacaktır.
– Üst yazı ve yıllık bildirim formunun sunulması yeterlidir. Üst yazı ve form örneğine Klinik Araştırmalar sayfasından ulaşılabilir.
İlgililere önemle duyurulur.
TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE
14 Aralık 2022 tarihli 32043 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılmasına Dair Karar kapsamında 15 Aralık 2022 tarihinde geçerli olmak üzere;
1- Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılan 1 (bir) Avro değeri 7,8656 TL’den 10,7577 TL’ye artırılmıştır. Bu artış uygulanırken FDK oranlarında mahsuplaşma işlemi yapılmayacaktır.
2- Belirlenen Avro değeri 2023 yılı için de uygulanmaya devam edilecek olup 2023 yılı Şubat ayında ayrıca yeni bir Avro güncellemesi yapılmayacaktır.
3- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ın 2 nci maddesinin onuncu fıkrasında bahsi geçen barem değerleri, fiyat korumalı ürünlerde 37,10 TL ve diğer ürünlerde 19,39 TL olarak güncellenmiştir.
Önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından yürütülen beşeri tıbbi ürünler ile ilgili faaliyetlere yönelik olarak kamu ile paylaşılan bilgilere, işbirliği yapılan dış paydaşlara, faaliyet alanına giren konularda yapılacak her türlü başvuru, görüşme ve diğer iletişim faaliyetlerine rehberlik etmek amacıyla hazırlanan “Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu” yayınlanmıştır. “Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu” E-24931227-010.08-11127 sayılı ve 13.12.2022 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup yayınlanan Kılavuz tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
TIBBİ BİTKİ LİSTESİ
Grindelia robusta Nutt. bitkisi tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır
İlaç Denetim Dairesi- “İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz”, “Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu” ve “İyi Dağıtım Uygulamaları Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu
Kurumumuz Kalite Yönetim Sistemi uygulamalarının geliştirilmesi kapsamında kılavuzlara standart bir format ve yayımlanma usulü getirilmiş olup Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı’nca İDD-KLVZ-01 “İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz R01”, “İDD-KLVZ-02 Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu R02” ve “İDD-KLVZ-03 İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu R01” güncellenmiştir.
İDD-KLVZ-01 “İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz R01” 15.02.2022 tarihli ve E-24931227-513.02-7380 sayılı Makam Oluru ile, İDD-KLVZ-02 Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu R02 08.08.2022 tarih ve E-24931227-500-9429 sayılı Makam Oluru ile ve İDD-KLVZ-03 İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamında Değerlendirilen Yerler İçin Başvuru Kılavuzu R01” 24.09.2022 tarihli ve E-24931227-663.02-9925 sayılı Makam Oluru ile onaylanmış olup güncel kılavuzlar yayımlanmıştır, tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Denetim Dairesi – Farmakovijilans Denetim Kılavuzu
Kurumumuz Kalite Yönetim Sistemi uygulamalarının geliştirilmesi kapsamında kılavuzlara standart bir format ve yayımlanma usulü getirilmiş olup Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan İlaç Denetim Dairesi Başkanlığınca “İDD-KLVZ-04 FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU R.01” güncellenmiştir. “İDD-KLVZ-04 FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU R.01” E-24931227-060-935075 25.11.2022 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup güncel Kılavuz yayımlanmıştır, tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine
Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında “Selam Medikal Taş. San. ve Diş Tic. Ltd.” tarafından piyasaya arz edilen Divine marka; tüm kulak ve burun cerrahi için steril cerrahi grometler, ventilasyon benzeri tüpler, orta kulak implantları ve rinolojik ürünlerinin ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuştur. Bununla birlikte söz konusu ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.
Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği Yazılı Sınav Sonuçları ile İlgili Sınav Sonuçlarına İtiraz
27.11.2022 tarihinde yapılan Görevde Yükselme ve Unvan Değişikliği yazılı sınav sonuçları “BEDAM-SİS” sistemi üzerinden yayımlanmış olup sınava giren adayların 09.12.2022-15.12.2022 tarihleri arasında söz konusu sınav sonuçlarına itiraz hakkı bulunmaktadır.
Yazılı sınav sonucuna itiraz etmek isteyen adaylar itirazlarını ilgili sistem üzerinden yapabilecektir.
İlgili sınava giren tüm adayların bilgisine sunulur.
Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi” güncellenmiş olup 30.11.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
TİTCK Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu
FVK-KLVZ 16 TİTCK Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu 30.11.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir
2022 Eylül Ayına Ait Mali Tablolar ektedir
2022 Eylül Ayına Ait Mali Tablolar ektedir.
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları
Kurumumuz laboratuvarlarına ilişkin “Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik” 30.11.2022 tarih ve 32029 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe konmuştur. Mezkûr yönetmeliğe https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2022/11/20221130-3.htm bağlantı adresinden ulaşılabilmektedir.TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI
Agrimonia eupatoria L. bitkisi için hazırlanan tıbbi bitki monografı tıbbi bitki listesine eklenerek yayımlanmıştır.
Kozmetik Firmalarının Dikkatine