TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI BİRİNCİ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Anadolu Tıp Teknolojileri Üretim Paz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş.  firması tarafından piyasaya arz edilen

“8680738600325 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 15.00 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL)”,

“8680738600493 barkod numaralı, UF60130 model numaralı, Zaraccom Ultraflex L (UF60130) 23.50 Dpt. Hidrofobik Katlanabilir Göziçi Lens (GİL)”

Ürünlerle ilgili Kurumumuzca inceleme ve denetim süreci devam etmekte olduğundan söz konusu incelemeler tamamlanana kadar yukarıda yer alan ürünlerin belirtilen barkodları için tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünün Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2022 YILI BİRİNCİ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2022 yılı birinci üç aylık

dönem (Ocak-Şubat-Mart) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik

düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para

cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2022 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı

(uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz

ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde

edilen verilerle (263 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 397

Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 132

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 263

Güvensiz ürün sayısı: 2

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 330.000 TL

Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 20.000 TL

Toplam para cezası: 350.000 TL

Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından ulaşan

ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 3296 adet parfüm ve deodorant 5324

sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu

ürünler için yalnızca imha işlemi uygulanmıştır.

Tüm Eczacılarımızın Dikkatine

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 16’ncı maddesi gereğince serbest eczanelerin 2021 yılı KDV hariç hasılat bilgileri, İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinde yer alan hasılat giriş ekranına 07.04.2022-08.05.2022 tarihleri arasında aşağıda yer alan hususlara dikkat edilerek girilmelidir.

Ø  8 Mayıs 2022 tarihine kadar hasılat bilgisi girilmemiş eczanelerin hasılat bilgisi girilene kadar İlaç Takip Sistemi’ne erişimleri engellenecektir.

Ø  Girilen bilgilerde 8 Mayıs 2022 tarihine kadar değişiklik yapılabilir.

Ø  8 Mayıs 2022 tarihinden sonra hasılat girişi yapılan eczaneler için girilen hasılat bilgileri değiştirilemeyecektir.

Ø  2022 yılında faaliyete geçen eczanelerin hasılat beyan etmelerine gerek yoktur.

Ø  KDV hariç hasılat bilgilerini gerçeğe aykırı ya da hatalı beyan eden eczacılar hakkında gerekli adli ve idari işlemler yapılacaktır.

Gerektiğinde [email protected] ya da [email protected] e-posta adresinden destek alınabilir.

Önemle duyurulur.

Tüm Resmi Kurum Ve Firmaların Dikkatine

Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’na gönderilen numunelerin kabulü, PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü’ne göre yapılmaktadır.

Türkiye’de final ürün haline getirilen veya üretimi gerçekleştirilen aşı ve immun serumların analizlerinin yapılması amacıyla Aşı ve Serum Laboratuvar Birimi’ne teslim edilen numunelerin kabulünün yapılabilmesi için; başvuru sahibinin yürürlükte bulunan “Seri Serbest Bırakma (SSB) Kılavuzu” doğrultusunda Seri Serbest Bırakma başvurusunu tamamlaması gerekmektedir. SSB Başvurusu yapılmamış ürünler için numunelerin kabulü gerçekleştirilmeyecektir.

Seri Serbest Bırakma sürecine ilişkin iş ve işlemler yürürlükte bulunan “Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” hükümleri çerçevesinde gerçekleştirilir (https://titck.gov.tr/faaliyetalanlari/laboratuvar/seri-serbest-birakma-faaliyetleri).

Güncellenen PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü ektedir.

İlgililere ilanen duyurulur.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

31.12.2021 tarihli ve RD/2021/12/5 sayılı, web sitemizde yayımlanan Okunabilirlik Testi Hakkında Duyuruda belirtilen; ruhsat başvurusunda bulunulacak ve/veya ruhsatlandırma süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için Okunabilirlik Testlerinin sunumu ile ilgili başvuru tarihi 30.04.2022 tarihine kadar uzatılmıştır.

Başvuru kabulü, ruhsatlandırma ve satış izni onay işlemleri, Okunabilirlik Testlerinin belirtilen tarihe kadar Kuruma sunulacağını belirtir taahhüdün sunulması koşuluyla gerçekleştirilecektir.

İlgililere önemle duyurulur

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS) HAKKINDA

Kurumumuzca daha önce yapılan duyuruda, İlaç Takip Sistemi (İTS) projesinde kullanılan mevcut SOAP servislerinin RESTAPI yapısına dönüşümü planlandığı belirtilmiş ve kullanılacak yeni servis yapısını açıklayan dokümanlar https://www.its.gov.tr/its/entegrasyon adresinde yayınlanmıştı.

Sistem paydaşlarının yeni servislere uyum sağlayacak şekilde hazırlıklarını tamamlamaları için son tarih 01.07.2022 olarak güncellenmiştir.

Önemle duyurulur.

Biyosidal Firmaların Dikkatine

Bilindiği üzere 09.12.2021 tarihi itibari ile ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlere yönelik ruhsat başvuruları ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden alınmaya başlanmıştır. Başvuru esnasında üretim yeri eklenmesinde karşılaşılan sistemsel sıkıntı TÜBİTAK ile yapılan çalışmalar sonucunda düzeltilmiştir. Firmaların bu doğrultuda başvurularını yapmaları gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Buvasin 5 mg/ml Spinal Heavy Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul” adlı ürünün 1123002 (SKT: 08/2024) partisine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 20623007 (SKT: 10/22) parti numaralısı ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirimler nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sistemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz ektedir.

COVID-19 Aşılarının Risk Yönetim Planları İçin Temel Gereklilikler Kılavuzu

24 Haziran 2015 tarihinde yayımlanan “İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI – Risk Yönetimi Sistemleri” kılavuzuna ilâve olarak “İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI Ek I – COVID-19 Aşılarının Risk Yönetim Planları İçin Temel Gereklilikler” hazırlanmış olup 23.03.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS) PAYDAŞLARI/YAZILIM FİRMALARI İÇİN ÖNEMLİ DUYURU

Ruhsat Sahibi Firmaların Dikkatine

Bilindiği üzere “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik” hükümleri uyarınca ve Renkli Reçete Sisteminde halen kullanılmakta olan kırmızı-yeşil-normal reçeteyle verilmesi gereken izlemeye tâbi beşeri tıbbi ürünler mevcuttur.

Bu doğrultuda ekli listede yer alan tüm ilaçlar/etkin maddeler için ESY ilaç bilgilerinde reçete bilgisinin uygun şekilde düzenlenmesi yönünde Bilgi Sistemleri Daire Başkanlığımızca gerekli güncelleme çalışmaları yapılmaktadır.

Yapılan incelemelerde bazı beşeri tıbbi ürün ruhsatnamelerinde reçete bilgisinin güncel olmadığı tespit edilmiştir. Bu nedenle ESY ilaç bilgileri ekranlarında reçete bilgisi güncel olmayan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatnamelerinde de reçete bilgisinin güncel olmaması halinde, ruhsat sahibi firmaların ilgili ürün ruhsatnamelerinin güncellenmesi yönünde ruhsatname şerhi/ sertifika revizyonu için İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı- Ruhsatlı Ürünler Birimi’ne başvuru yapmaları gerekmektedir. Hali hazırda şerh/revizyon işlemleri COVID-19 pandemisi nedeniyle henüz yapılamadığından, ruhsat sahibi firmaların ruhsatname şerhi/sertifika revizyonu için Kurum resmi internet sitemizden konu hakkında yapılacak duyuruları takip etmeleri önem arz etmektedir.

Tüm Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine!

 “Yurt Dışı İlaç Listesi”nde yer alan; “Vitamin K1 2 mg (mixed micelle technology)” ve “Vitamin K1 10 mg (mixed micelle technology)” etken maddeli KONAKION isimli ilaçların kullanım şartı 04.03.2022 tarihinde güncellenmiştir. Bu tarihten itibaren söz konusu ilaçların listede tanımlanmış olan şartlarda kullanımına ve toplu teminine yönelik Kurumumuz ek onayına ihtiyaç bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu ilaçların uyumlu şartlarda yurt dışından toplu temini için doğrudan Türk Eczacıları Birliği’ne başvurulması hususu ilgililere duyurulur.

RUHSAT/İZİN SAHİPLERİNİN VE SAĞLIK MESLEK MENSUPLARININ DİKKATİNE

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İletişim İşbirliği Ve Bilgi Paylaşımı Kılavuzu

Türkiye İlaç  ve Tıbbi Cihaz Kurumu  sorumluluk alanına giren  düzenleyici ve denetleyici faaliyetlere yönelik olarak kamu ile paylaşılan bilgilere işbirliği yapılan dış paydaşlara, faaliyet alanına giren konularda yapılacak  her türlü başvuru görüşme ve diğer iletişim faaliyetlerine rehberlik etmek Türkiye İlaç  ve Tıbbi Cihaz Kurumu İletişim İşbirliği Ve Bilgi Paylaşımı Kılavuzu  yayımlanmıştır.

HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLER

Bilindiği üzere 24.12.2021 tarih ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yayımlanmıştır. Bu doğrultuda hazırlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz ile Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz yayımlanmıştır.

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz için tıklayınız.

Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz için tıklayınız.

Homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvuruları söz konusu yönetmelik ve kılavuzlar kapsamında 01.04.2022 tarihinde itibaren www.ebs.titck.gov.tr üzerinden kabul edilmeye başlanacaktır.

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 11.12.2021 tarih ve 31686 sayı ile Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.  İlgili Yönetmelik kapsamında yer alan alerjen ürünlerin ruhsat başvurularının değerlendirilmesine yönelik iş ve işlemlerin belirlenmesi amacıyla söz konusu ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri için özel gerekliliklerin belirlendiği “Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz” yayımlanmıştır.

ADAY MEMURLARIN DİKKATİNE

Kurumumuz tarafından 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 2670 sayılı Kanunla değişik 55 inci maddesine dayanılarak, “Aday Memurlarının Yetiştirilmelerine İlişkin Genel Yönetmelik” hükümleri çerçevesinde Kurumumuza açıktan atanan personelin aday memur temel eğitim sınavı 08.03.2022 tarihinde yapılmış olup sınav sonuçları açıklanmıştır.

İl Sağlık Müdürlüğü EBS-ESY Kullanıcıları

İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu

İyi klinik uygulamaları denetimleri ve ilgili süreçleri ile ilgili olarak Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına yapılacak olan başvurular ile ilgili hususları tanımlamak amacıyla düzenlenen İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu  yürürlüğe girmiştir.

Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı

Mevzuat çalışmaları devam etmekte olan “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı ” ekte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 01.04.2022 tarihi bitimine kadar, “Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik Taslağı -Görüş Tablosu” formatı ile  [email protected] e-posta adresine iletilmesi gerekmektedir.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 21623005 (SKT: 09/23) ve 21623006 (SKT: 09/2023) parti numaralıları ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirim nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sitemi’nde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Onfarma İlaç San. Ltd. Şti’nin ruhsatına sahip olduğu “Atropin Sülfat Onfarma 0,25mg/1ml Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 1004, “Atropin Sülfat Onfarma 1mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 1007, “Atropin Sülfat Onfarma 0,5mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 1035, 1036, 1038 parti numaralıları ile ilgili olarak gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonu Başvuruları, 7 Mart 2022 günü başlayıp 14 Mart 2022 mesai saati bitimi saat 18:00 a kadar alınacaktır. Tüm başvuru ücretlerinin yatırılması ve “FDK Başvuruları- Orijinal Belge Aslı/maliyet kartı aslı sunacak olanlar” başvuru türü seçilen başvuruların fiziki evraklarının Kurumumuza sunulması işlemleri yukarıda belirtilen tarihler içinde gerçekleştirilmelidir. Belirtilen kriterlere uymayan başvurular olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonuna sunulamayacaktır. Firmaların başvuru tarihlerine azami dikkat etmeleri önemle rica olunur.

TİP-1 VE TİP-19 BİYOSİDAL ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2021 YILI DÖRDÜNCÜ 3 AYLIK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2021 yılı Ekim-Kasım￾Aralık dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel

sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim

faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari

yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2021 yılı biyosidal ürün denetimleri, Covid-19 salgın döneminde risk analizi yapılarak özellikle

ruhsatsız ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde edilen

verilerle (37 ruhsatsız ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen tip-1 ve tip-19 biyosidal ürün sayısı: 48

Ruhsatsız ürün sayısı: 37

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 9

Toplam teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 46 (Ruhsatsız ve teknik düzenlemeye aykırı

ürün sayısı)

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam idari para cezası: 1.480.000 TL

KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN 2021 YILI DÖRDÜNCÜ ÇEYREK DENETİM VERİLERİ

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2021 yılı dördüncü üç

aylık dönem (Ekim-Kasım-Aralık) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri

sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari

yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.

2021 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki teknik düzenlemeye aykırı

(uygunsuz) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Bu doğrultuda öncelikle piyasadaki bildirimsiz

ürünlerin tespitine yönelik denetimler gerçekleştirilmiştir. Yapılan etkin denetimler neticesinde elde

edilen verilerle (392 teknik düzenlemeye aykırı ürün tespiti) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır.

Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 550

Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 155

Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 392

Güvensiz ürün sayısı: 3

Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 280.000 TL

Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 30.000 TL

Toplam para cezası: 310.000 TL

Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından

ulaşan ve incelemeler neticesinde sahte/kaçak/taklit olduğu belirlenen 853 adet parfüm 5324 sayılı

Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler

için yalnızca imha işlemi uygulanmıştır

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

Parfümlerde sıklıkla kullanılan parfüm bileşeninin yasaklı hale gelecek olması durumuyla ilgili olarak;

Piyasada Lilial isimi ile bilinen BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL parfüm bileşeni Avrupa Birliği 1223/ 2009 Kozmetik Tüzüğünde yasaklı bileşenler listesine alınmış olup 1. 03.2022 tarihi itibari ile AB piyasasında bulunmayacaktır.

Eklerde yapılmış güncellemeleri içeren Taslak Kozmetik Yönetmeliğinin yayımlanmasını takiben Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği andan itibaren ülkemizde de bu bileşeni içeren kozmetik ürünler piyasada bulunamayacaktır.

Şahsi Tedavi Amaçlı İlaç Gönderimi

Bilindiği üzere Ticaret Bakanlığı’nın yayınlamış olduğu 19.10.2020 tarihli ve 58054353 (2020/25) sayılı Genelge’nin 9 uncu ve 18 inci maddeleri ile posta veya hızlı kargo taşımacılığı yoluyla şahsi tedavide kullanılmak üzere ülkeye getirilen ilaç cinsi eşyaya ilişkin yapılacak işlemler belirlenmiştir.

Bu bağlamda 01.03.2022 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere;

• Şahsi tedavi amacıyla posta veya hızlı kargo taşımacılığı ile ülkemizden yurtdışına gönderilecek ilaçlar için gümrük müdürlüklerini bilgilendirme amacıyla vatandaş, firma, vb. talebine istinaden Kurumumuzca bir bilgilendirme yazısı düzenlenmeyecek olup, bu ilaçlara ilişkin sorumluluk ilgili şahıslara ve karşı ülkeye ait olacaktır.
• Şahsi tedavi amacıyla posta veya hızlı kargo taşımacılığı ile yurtdışından ülkemize getirtilmek istenen ilaçların, sağlık kuruluşlarından alınan rapor, doktor raporu veya reçetenin gümrük müdürlüklerine ibraz edilmesi koşuluyla gümrük müdürlüklerince girişine izin verilecek olup, bu ilaçlara ilişkin Kurumumuzca ayrıca bir bilgilendirme yazısı düzenlenmeyecektir.

Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Risk Bazlı İKU Denetimlerine İlişkin Kılavuz

Rutin denetim programının parçası olarak yeni beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularının ve klinik araştırmaların seçilmesi için ve değerlendirme sürecinin farklı aşamalarında tespit edilebilecek ve “belirli bir sebepten” denetime duyulan ihtiyaç konusunda değerlendiricinin karar vermesine yardımcı olabilecek ve bir denetimi başlatmak için kullanılabilecek potansiyel tetikleyicilere genel bir bakış sağlamak amacıyla düzenlenen Rutin ve/veya “Belirli bir Sebepten” Denetimlerle İlgili Tetikleyicilerin ve Denetimlerin Kapsamının Tanımlanması Hakkında Kılavuz ve jenerik ürünlerin ruhsat başvurularında sunulan Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmalarının denetimleri için tetikleyicileri tanımlamak amacıyla düzenlenen Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz  25.02.2022 tarihli ve E-24931227-020-7527  Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir

İLAÇ GERİ ÇEKME

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.’nin ithal ettiği ekli listedeki ürünlere ruhsat sahibi firmanın talebine istinaden 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/ilac-geri-cekme-24022022101035

Kozmetik ve Biyosidal Firmalarının Dikkatine

18- 20 Şubat tarihinde yapılan 12. Kozmetik Kongresinde firmalar tarafından iletilmiş sorulara verilen cevaplar ekte yayınlanmaktadır.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/kozmetik-ve-biyosidal-firmalarinin-dikkatine-23022022154122

TCOKKA- KUSMA TORBALARI

Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanmış olup mezkur yönetmelikte Tıbbi Cihaz;

1) Amaçlanan asli fonksiyonunu,  insan  vücudu  içerisinde  veya  üzerinde  farmakolojik, immünolojik  veya  metabolik  etkiler  ile  sağlamayan  fakat  fonksiyonunu  yerine  getirirken  bu  etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

1. i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
2. ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik  yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

1. iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3)  1  inci  maddenin  ikinci  fıkrasında  atıfta  bulunulan  cihazların  ve  bu  bendin  (1)  numaralı alt bendinde  atıfta  bulunulan  cihazların  temizliği,  dezenfeksiyonu  veya  sterilizasyonu  için  özel  olarak tasarlanan ürünler,

olarak tanımlanmaktadır.

Bu bağlamda, bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmekte olup üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilirken üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.

Bu minvalde;

• İmalatçısı tarafından herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusmuk torbalarının tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği,
• İmalatçısı tarafından bir endikasyon (Cerrahi operasyon öncesi ve sonrası hastalar, Geriatrik ve Pediatrik hastalar, Kemoterapi alan hastaların kullanımına yönelik v.b.)  eşliğinde özellikli bir hasta grubunda kullanılması öngörülerek piyasaya arz edilen kusmuk torbalarının ise tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilebileceği,

hususu ilgili taraflara duyurulur.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-cihaz-yonetmeligi-22022022104434